Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov

Zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení zákona č. 104/1999 Z. z., nálezu Ústavného súdu Slovenskej republiky č. 122/1999 Z. z., zákona č. 264/1999 Z. z. a zákona č. 370/1999 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:

V § 2 ods. 2 sa za slová „výroba liekov,“ vkladajú slová „príprava transfúznych liekov,“.

V § 2 ods. 4 sa za slovo „liekmi“ vkladá čiarka a slová „liečivami, pomocnými látkami“.

V § 2 odsek 10 znie:

V § 3 ods. 3 sa vypúšťajú slová „s výnimkou poskytovania lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni“.

V § 7 odsek 1 znie:

V § 8 ods. 1 sa za slová „o výrobu liekov,“ vkladajú slová „prípravu transfúznych liekov,“.

§ 8 sa dopĺňa odsekom 5, ktorý znie:

V § 9 ods. 2 sa za slová „zdravotníckymi pomôckami“ vkladá čiarka a slová „zmeny osoby odborného zástupcu“ a na konci sa pripája táto veta: „Ak ide o zmenu osoby odborného zástupcu, k žiadosti sa prikladá len doklad, ktorý sa vzťahuje na osobu nového odborného zástupcu, a čestné vyhlásenie žiadateľa, že sa nezmenili ostatné údaje, na ktorých základe sa vydalo pôvodné povolenie.“.

V § 11 ods. 3 sa za prvú vetu vkladá táto veta:

V § 13 ods. 3 sa vypúšťa slovo „záväzný“.

V § 14 ods. 4 sa vypúšťa slovo „záväzný“.

V § 15 odsek 5 znie:

V § 15 ods. 9 sa za slovo „sledujú“ vkladajú slová „v rozsahu schválených indikácií“.

V § 16 ods. 2 písm. e) sa slová „inej krajine“ nahrádzajú slovami „inom štáte“.

V § 16 ods. 2 písm. f) sa slová „danej krajine“ nahrádzajú slovami „danom štáte“.

V § 17 písm. b) štvrtom bode sa slovo „krajín“ nahrádza slovom „štátov“.

V § 17 sa písmeno b) dopĺňa ôsmym bodom, ktorý znie:

§ 17 sa dopĺňa písmenom f), ktoré znie:

V § 20 ods. 2 písm. a) sa slová „inej krajine“ nahrádzajú slovami „inom štáte“.

V § 20 ods. 2 písmeno b) znie:

§ 21 vrátane nadpisu znie:

Za § 21 sa vkladá § 21a, ktorý vrátane nadpisu znie:

V § 22 ods. 1 sa slovo „vydá“ nahrádza slovami „doručí žiadateľovi“ a za slovo „lieku“ sa vkladajú slová „(ďalej len „držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku“)“.

V § 22 ods. 1 písmeno b) znie:

V § 22 ods. 2 sa slová „§ 21 ods. 2“ nahrádzajú slovami „§ 21 ods. 4“.

V § 22 odsek 4 znie:

V § 22 ods. 6 písm. a) sa slová „výrobca liekov“ nahrádzajú slovami „držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku“.

V § 22 ods. 7 sa slová „výrobca alebo zahraničný výrobca“ nahrádzajú slovami „držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku“.

§ 23 sa dopĺňa písmenami j) a k), ktoré znejú:

V § 24 ods. 1 písm. e) sa slová „spôsob podania a cestu podania“ nahrádzajú slovami „mechanizmus podania lieku“.

§ 24 sa dopĺňa odsekom 6, ktorý znie:

V § 25 ods. 1 písm. a) prvom bode sa slová „spôsob a cestu podania“ nahrádzajú slovami „mechanizmus podania lieku“.

V § 25 ods. 1 písm. d) sa slová „spôsobe a ceste podania“ nahrádzajú slovami „mechanizme podania lieku“.

Za § 28 sa vkladá § 28a, ktorý vrátane nadpisu znie:

V § 29 ods. 1 písmeno b) znie:

Za § 29 sa vkladá § 29a, ktorý vrátane nadpisu znie:

V § 30 ods. 1 písm. b) sa na konci pripájajú tieto slová: „pričom časť výrobnej operácie môže na základe písomnej zmluvy dohodnúť s iným výrobcom, ktorý je držiteľom povolenia na výrobu liekov,“.

V § 32 ods. 1 písmeno b) znie:

V § 33 ods. 1 sa vypúšťa písmeno c).

V § 33 ods. 1 písm. c) sa na konci vypúšťa čiarka a pripájajú sa tieto slová: „a optické zdravotnícke pomôcky očným optikám,“.

V § 33 odsek 3 znie:

V § 34 ods. 1 sa vypúšťajú slová „a predaj“ a za slovo „liekov“ sa vkladajú slová „s výnimkou prípravy transfúznych liekov“.

V § 34 ods. 4 sa slová „individuálnej prípravy liekov“ nahrádzajú slovami „zabezpečenia individuálne pripravovaných liekov“.

V § 34 ods. 5 sa za prvú vetu vkladá táto veta:

V § 34 ods. 6 druhá veta znie:

V § 35 odsek 1 znie:

V § 35 sa za odsek 1 vkladajú nové odseky 2 až 4, ktoré znejú:

V § 35 ods. 6 sa za slová „Fyzickej osobe“ vkladajú slová „a právnickej osobe“.

V § 35 ods. 7 sa v druhej vete za slovami „Ak ide“ vypúšťajú slová „o zdravotnícku očnú optiku, žiadateľ alebo jeho odborný zástupca preukazuje odbornú spôsobilosť dokladom o skončení štúdia na strednej zdravotníckej škole maturitnou skúškou v odbore očný optik, ak ide“.

V § 35 odsek 9 znie:

V § 36 ods. 1 sa za slovo „osobne“ vkladajú slová „alebo prostredníctvom určeného odborného zástupcu“ a slová „§ 35 ods. 1“ sa nahrádzajú slovami „§ 35 ods. 3“.

V § 36 ods. 2 písm. d) sa za slovo „liekoch“ vkladá čiarka a slová „zdravotníckych pomôckach“.

V § 36 ods. 2 písm. e) sa za slovo „výrobcov“ vkladajú slová „registrovaných liekov alebo povolených liekov podľa § 20“.

V § 36 ods. 2 písm. p) sa slová „§ 3 ods. 3“ nahrádzajú slovami „§ 3 ods. 3 alebo 4“.

V § 36 sa odsek 2 dopĺňa písmenami r) a s), ktoré znejú:

§ 36 sa dopĺňa odsekmi 3 a 4, ktoré znejú:

V § 38 sa v nadpise vypúšťajú slová „a predaj“.

V § 38 odseky 1 a 2 znejú:

V § 38 ods. 3 sa vypúšťajú slová „a predávajúce“ a slová „a za správnosť ich predaja“.

Za § 38 sa vkladá § 38a, ktorý vrátane nadpisu znie:

V § 39 odsek 1 znie:

V § 39 ods. 3 sa v prvej vete za slová „omamných látok“ vkladajú slová „II. skupiny a psychotropných látok II. skupiny15a)“.

V § 40 ods. 1 písm. g) sa slová „cestu podania“ nahrádzajú slovami „mechanizmus podania lieku“.

V § 40 ods. 7 sa v druhej vete slová „omamné látky a psychostimulanciá“ nahrádzajú slovami „omamné látky II. skupiny a psychotropné látky II. skupiny15a)“.

V § 40 odseky 8 a 9 znejú:

§ 40 sa dopĺňa odsekmi 12 až 15, ktoré znejú:

V § 43 sa za odsek 1 vkladá nový odsek 2, ktorý znie:

V § 50 ods. 2 sa vypúšťa slovo „Záväzné“.

V § 51 ods. 6 sa slová „(§ 21 ods. 2)“ nahrádzajú slovami „[§ 22 ods. 4 písm. g) a h)]“.

V § 63 sa odsek 1 dopĺňa písmenom g), ktoré znie:

V § 64 ods. 1 písm. f) sa na konci pripájajú tieto slová: „vrátane kontroly poskytovania vzoriek liekov“.

V § 65 ods. 2 písm. h) sa na konci pripájajú tieto slová: „vrátane kontroly poskytovania vzoriek veterinárnych liekov“.

V § 69 ods. 1 sa bodka na konci nahrádza čiarkou a pripájajú sa tieto slová: „ak tento zákon neustanovuje inak.“.

Za § 70 sa vkladá § 70a, ktorý znie:

Žiadosť o registráciu lieku podáva držiteľ povolenia na výrobu lieku podľa tohto zákona (ďalej len „výrobca“) alebo zahraničná fyzická osoba, alebo zahraničná právnická osoba, ktorá je držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku alebo má povolenie na výrobu lieku v štáte, v ktorom sa liek vyrába (ďalej len „žiadateľ“). Žiadateľ môže žiadosť podať sám alebo prostredníctvom osoby, ktorú ustanovil za zodpovednú za registráciu lieku a ktorú splnomocnil konať v jej mene. Žiadateľ podáva žiadosť o registráciu lieku ministerstvu zdravotníctva, ktoré požiada štátny ústav o jej posúdenie. Kópiu žiadosti a doklady podľa § 21 ods. 4 žiadateľ podáva štátnemu ústavu na posúdenie.

Ak sa liek vyskytuje v rôznych liekových formách, žiadosť o registráciu lieku sa podáva samostatne na liek v každej liekovej forme. Na každý liek sa samostatne podáva aj vtedy, ak sa liek odlišuje množstvom liečiva v jednotke hmotnosti, v objeme alebo liekovou formou.

Ak sa homeopatický liek odlišuje homeopatickým základom, žiadosť o registráciu homeopatického lieku sa podáva samostatne na každý homeopatický základ.

Žiadosť o registráciu lieku musí obsahovať:

Žiadateľ môže preukázať výsledky farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania lieku [odsek 4 písm. j)] aj týmito spôsobmi:

Výsledky farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania spôsobmi uvedenými v odseku 5 nemožno preukázať v prípadoch, ak

V prípadoch uvedených v odseku 6 je potrebné predložiť výsledky farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania lieku, ktorý žiadateľ požaduje registrovať v Slovenskej republike.

Výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a výsledky klinického skúšania sa nevyžadujú pri registrácii homeopatického lieku,

V prípadoch uvedených v odseku 5 písm. a) a b) musia byť predložené výsledky súčasťou registračného spisu alebo registračný spis musí obsahovať číslo registračného spisu štátneho ústavu, v ktorom sa nachádzajú; v prípadoch uvedených v odseku 5 písm. a) žiadateľ predloží písomný súhlas držiteľa rozhodnutia o registrácii už registrovaného lieku, že s použitím registračnej dokumentácie súhlasí.

Ak je liek alebo liečivo obsiahnuté v lieku chránené patentom alebo autorským osvedčením (ďalej len „originálny liek“), žiadateľ prikladá k žiadosti o registráciu lieku aj kópiu patentovej listiny alebo kópiu autorského osvedčenia.11)

Liek sa považuje za rovnocenný s originálnym liekom alebo s inými liekmi, ak má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie liečiv, rovnocennú liekovú formu a je biologicky rovnocenný s inými liekmi.

Žiadosť o registráciu liekov obsahujúcich rádioaktívne látky musí obsahovať aj

Štátny ústav posúdi žiadosť o registráciu lieku v lehote 180 dní od predloženia žiadosti ministerstvu zdravotníctva. Štátny ústav môže písomne požiadať o doplnenie žiadosti vrátane pripojenej dokumentácie; v takom prípade sa lehota na posúdenie žiadosti prerušuje až do predloženia požadovaného doplnenia, najdlhšie však na 180 dní. Kompletnosť dokumentácie podľa § 21 ods. 4 posúdi štátny ústav do 30 dní od jej doručenia.

Pri posúdení žiadosti o registráciu lieku štátny ústav skúma najmä to, či

Žiadateľ pri podaní žiadosti o registráciu, o zmenu registrácie alebo o predĺženie platnosti registrácie uhradí správny poplatok podľa osobitného predpisu.12)

Po posúdení žiadosti a vydaní posudku o výsledku skúšok štátny ústav zašle žiadosť na vybavenie ministerstvu zdravotníctva, ktoré o žiadosti rozhodne do 30 dní od jej prijatia.

Ministerstvo zdravotníctva môže zamietnuť žiadosť o registráciu, ak liek nedosahuje najmenej rovnaké hodnoty kvality, bezpečnosti a účinnosti ako porovnateľný liek, ktorý je už registrovaný.

Ministerstvo zdravotníctva rozhodne o zamietnutí žiadosti o registráciu, ak

Očné optiky sú zariadenia poskytujúce služby súvisiace so zabezpečovaním starostlivosti o poistencov,8) ktorá nadväzuje na zdravotnú starostlivosť poskytovanú zdravotníckymi zariadeniami zhotovovaním, opravou, úpravou, výdajom a predajom optických zdravotníckych pomôcok. Očná optika môže vykonávať činnosť spojenú so zaobchádzaním so zdravotnými pomôckami, ak jej bolo vydané osvedčenie podľa odseku 3. Pri vydávaní povolení na činnosť očných optík sa postupuje podľa osobitného predpisu.13a)

Požiadavky na materiálne a priestorové vybavenie očných optik ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva.

Osvedčenie o splnení požiadaviek podľa odseku 2 vydáva štátny ústav.

Zdravotnícke zariadenie môže pripravovať transfúzne lieky vtedy, ak okrem podmienok uvedených v § 3 a 6 preukáže, že

Správna prax prípravy transfúznych liekov je súbor požiadaviek na výber a vyšetrenie darcov krvi, na odber ľudskej krvi, jej spracovanie a na prípravu, kontrolu, skladovanie a distribúciu transfúznych liekov. Požiadavky na správnu prax prípravy transfúznych liekov ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva.

Zdravotnícke zariadenie, ktoré pripravuje transfúzne lieky, môže dodávať transfúzne lieky aj iným zdravotníckym zariadeniam.

Na zdravotnícke zariadenie, ktoré pripravuje transfúzne lieky, sa primerane vzťahujú povinnosti výrobcu uvedené v § 30 ods. 1 písm. a) až c), g), h), j) až m).

Orgán, ktorý rozhoduje o registrácii lieku, zatrieďuje liek do skupiny liekov podľa spôsobu jeho výdaja, a to na výdaj

Liek sa zatriedi do skupiny liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis jednorazovo alebo opakovane, ak

Liek sa zatriedi do skupiny liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania, ak

Liek sa zatriedi do skupiny liekov, ktorých výdaj je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom, ak

Orgán, ktorý rozhoduje o registrácii lieku, zatrieďuje liek do skupiny liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, ak liek nespĺňa kritériá uvedené v odsekoch 2 až 4.

Pri predlžovaní platnosti registrácie lieku alebo pri predložení nových poznatkov o registrovanom lieku sa opätovne posudzuje zatriedenie lieku.

Zdravotnícke zariadenie môže pripravovať transfúzne lieky podľa doterajších predpisov, ak zabezpečí splnenie podmienok na ich prípravu podľa § 29a do 31. decembra 2000 a bude mať vydané povolenie na prípravu transfúznych liekov.

Povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vydané do nadobudnutia účinnosti tohto zákona zostáva v platnosti, ak držiteľ povolenia preukáže splnenie podmienok na vydanie povolenia ustanovených týmto zákonom do 31. decembra 2000. Splnenie podmienok držiteľ povolenia preukáže krajskému úradu, ktorý ich splnenie potvrdí na povolení.

Povolenie na veľkodistribúciu optických zdravotníckych pomôcok vydané do nadobudnutia účinnosti tohto zákona zostáva v platnosti, ak držiteľ povolenia preukáže splnenie podmienok ustanovených v § 32 ods. 1 písm. b) do 31. decembra 2005. Splnenie podmienok držiteľ povolenia preukáže ministerstvu zdravotníctva, ktoré ich splnenie potvrdí na povolení.

Zdravotnícke očné optiky, ktoré vznikli od 1. júna 1998 do nadobudnutia účinnosti tohto zákona, upravia svoje právne vzťahy v súlade s § 28a do 31. decembra 2000.

Zákon č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení zákona č. 231/1992 Zb., zákona č. 600/1992 Zb., zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 132/1994 Z. z., zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 200/1995 Z. z., zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 216/1995 Z. z., zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 233/1995 Z. z., zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 123/1996 Z. z., zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 164/1996 Z. z., zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 222/1996 Z. z., zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 289/1996 Z. z., zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 290/1996 Z. z., zákona č. 288/1997 Z. z., zákona č. 379/1997 Z. z., zákona č. 70/1998 Z. z., zákona č. 76/1998 Z. z., zákona č. 126/1998 Z. z., zákona č. 129/1998 Z. z., zákona č. 140/1998 Z. z., zákona č. 143/1998 Z. z., zákona č. 144/1998 Z. z., zákona č. 161/1998 Z. z., zákona č. 178/1998 Z. z., zákona č. 179/1998 Z. z., zákona č. 194/1998 Z. z., zákona č. 263/1999 Z. z. a zákona č. 264/1999 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:

§ 80a sa dopĺňa odsekom 4, ktorý znie:

V prílohe č. 1 v SKUPINE 114 sa vypúšťa živnosť očná optika.

V prílohe č. 2 SKUPINA 204 sa dopĺňa týmto textom:

V prílohe č. 3 v SKUPINE 304 sa slová „Výroba, opravy lekárskych prístrojov a nástrojov a zdravotníckych potrieb“ nahrádzajú slovami „Výroba, oprava a úprava zdravotníckych pomôcok“ a v poznámke sa slová „§ 23“ nahrádzajú slovami „§ 27“.

Predseda Národnej rady Slovenskej republiky sa splnomocňuje, aby v Zbierke zákonov Slovenskej republiky vyhlásil úplné znenie zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame, ako vyplýva zo zmien a doplnení vykonaných zákonom č. 104/1999 Z. z., nálezom Ústavného súdu Slovenskej republiky č. 122/1999 Z. z., zákonom č. 264/1999 Z. z., zákonom č. 370/1999 Z. z. a týmto zákonom.

Tento zákon nadobúda účinnosť 1. mája 2000.