§ 1Protokol veterinárneho klinického skúšania#
Veterinárne klinické skúšanie sa vykonáva podľa protokolu veterinárneho klinického skúšania podľa § 78 ods. 7 zákona a podľa osobitného predpisu.1)
Protokol veterinárneho klinického skúšania je označený číslom, uvedením jeho verzie, či ide o návrh, finálny alebo zmenový dodatok, dátumom jeho vypracovania a podpisom veterinárneho skúšajúceho, veterinárneho zadávateľa a vlastníka zvieraťa.
Protokol veterinárneho klinického skúšania obsahuje
názov veterinárneho klinického skúšania,
meno a priezvisko, adresu bydliska, ak je žiadateľ fyzická osoba; názov alebo obchodné meno, sídlo, právnu formu, identifikačné číslo, meno a priezvisko, adresu bydliska, telefónne číslo a ďalšie kontaktné údaje osoby alebo osôb, ktoré sú štatutárnym orgánom, ak je žiadateľom právnická osoba,
meno, priezvisko, kvalifikáciu, adresu bydliska, veterinárneho skúšajúceho,
miesto a dátum predpokladaného začatia a predpokladaného skončenia veterinárneho klinického skúšania,
účel a cieľ veterinárneho klinického skúšania, zdôvodnenie veterinárneho klinického skúšania – všetky relevantné údaje, ktoré zdôvodňujú účel veterinárneho klinického skúšania a jeho organizovanie a vykonávanie, vrátane predklinických a klinických údajov publikovaných alebo inak dostupných,
typ usporiadania veterinárneho klinického skúšania a schému postupov jednotlivých krokov vrátane opatrení prijatých na vylúčenie predpojatosti,
výber a označenie zvierat, na ktorých sa vykonáva veterinárne klinické skúšanie, podľa druhov, plemien, kategórií, veku, hmotnosti, pohlavia, fyziologického stavu a prognostických faktorov a predpokladaný počet zvierat so štatistickým zdôvodnením,
kritériá zaradenia a vyradenia z veterinárneho klinického skúšania,
spôsob ustajnenia zvierat a riadenie chovu,
údaj o kŕmení zvierat, stanovenie nutričných potrieb, kvantitatívne zloženie krmiva, prípadne postup pri vzorkovaní krmiva a plán kŕmenia,
opis skúšaného a kontrolného veterinárneho produktu a skúšaného a kontrolného veterinárneho lieku; jasné a detailné údaje o zložení skúšaného veterinárneho produktu a skúšaného veterinárneho lieku, návod na jeho ďalšie miešanie alebo riedenie, ak sa vykonáva, a balenie a uchovávanie skúšaného a kontrolného veterinárneho produktu a skúšaného a kontrolného veterinárneho lieku,
údaj o liečbe skúšaným a kontrolným veterinárnym produktom a skúšaným a kontrolným veterinárnym liekom; časový harmonogram veterinárneho klinického skúšania, odôvodnenie dávkovania, opis podania, kritériá potenciálneho použitia ďalších liekov, bezpečnostné opatrenia pre osoby manipulujúce s veterinárnym produktom a veterinárnym liekom,
údaje o likvidácii zvierat zaradených do veterinárneho klinického skúšania, potravín získaných z potravinových zvierat a zvyškov skúšaného a kontrolného veterinárneho produktu a skúšaného a kontrolného veterinárneho lieku,
údaj o zaznamenávaní účinkov; definovanie účinkov, ktoré sa majú sledovať, načasovanie a frekvencia pozorovaní, dĺžku obdobia následných pozorovaní po poslednom podaní veterinárneho lieku zvieraťu, opis analýz, testov a meraní vrátane odberu vzoriek, intervaly medzi odbermi, skladovanie a spracovanie vzoriek, spôsob spracovania výsledkov a výpočty,
údaj o štatistickom a biometrickom vyhodnotení výsledkov; opis štatistickej metodológie vrátane hypotéz testovania, použitý štatistický model,
údaj o manipulácii so záznamami; vytváranie záznamov, spracovanie, manipulácia a uchovávanie prvotných údajov a inej dokumentácie veterinárneho klinického skúšania,
údaj o nežiaducich účinkoch; opis postupu pozorovania zvierat s dostatočnou frekvenciou na odhalenie nežiaducich účinkov, spôsob zaznamenávania nežiaducich účinkov do dokumentácie, spôsob hlásenia nežiaducich účinkov veterinárnemu zadávateľovi,
doplnky a prílohy k protokolu veterinárneho klinického skúšania; zoznam špecifických štandardných pracovných postupov, podľa ktorých je veterinárne klinické skúšanie vedené, monitorované a hlásené, priložené kópie formulárov na zaznamenávanie účinkov a ďalšie relevantné doplnky,
zmeny v protokole veterinárneho klinického skúšania; inštrukcie na prípravu zmien a spôsob hlásenia odchýlok od protokolu veterinárneho klinického skúšania,
odkazy na citácie relevantnej literatúry,
vyhlásenie veterinárneho zadávateľa, veterinárneho skúšajúceho a vlastníka zvierat, že boli oboznámení s obsahom protokolu veterinárneho klinického skúšania.
§ 2Zásady vedenia a zabezpečenia veterinárneho klinického skúšania#
Požiadavky veterinárneho klinického skúšania sa zabezpečujú vopred systematicky, a to definovanými a zdokumentovanými postupmi na organizáciu a vedenie veterinárneho klinického skúšania, zhromažďovania údajov, dokumentovanie a overovanie veterinárneho klinického skúšania tak, aby bola zabezpečená etická, vedecká a technická úroveň veterinárneho klinického skúšania.
Veterinárny skúšajúci, ktorý vedie veterinárne klinické skúšanie na účel zabezpečenia správneho vykonávania veterinárneho klinického skúšania,
dohliada na zabezpečenie dodržiavania požiadaviek veterinárneho klinického skúšania, najmä na
vhodným spôsobom informuje kvalifikovaný personál podieľajúci sa na veterinárnom klinickom skúšaní o všetkých aspektoch veterinárneho klinického skúšania, aby bol zabezpečený jeho správny výkon,
poskytuje veterinárnemu zadávateľovi informácie o odchýlkach od protokolu veterinárneho klinického skúšania ihneď po ich zistení,
poskytuje veterinárnemu zadávateľovi informácie o nežiaducich účinkoch ihneď po ich zistení,
umožňuje vykonanie dohľadu nad veterinárnym klinickým skúšaním, auditov kontrolujúcich kvalitu veterinárneho klinického skúšania a vykonanie inšpekcie zariadení používaných veterinárnym skúšajúcim a dokumentácie vrátane poskytnutia vyžiadaných kópií na účel overenia dodržiavania protokolu veterinárneho klinického skúšania,
na žiadosť poskytuje veterinárnemu zadávateľovi kompletnú dokumentáciu klinického skúšania alebo jej overenú kópiu, pričom jednu kópiu si ponecháva.
Pred začiatkom veterinárneho klinického skúšania sa poskytnú veterinárnemu skúšajúcemu informácie o chemických, farmaceutických, toxikologických, bezpečnostných a iných významných údajoch, ktoré sú relevantné počas klinického skúšania.
Likvidácia všetkých zvierat zaradených do veterinárneho klinického skúšania a všetkých produktov získaných z týchto zvierat sa vykoná podľa osobitných predpisov.2)
§ 3Označovanie a zaobchádzanie so skúšaným veterinárnym produktom a skúšaným veterinárnym liekom#
Skúšaný veterinárny produkt a skúšaný veterinárny liek sú akákoľvek biologická alebo farmaceutická lieková forma alebo akékoľvek krmivo obsahujúce jednu alebo viac účinných látok, ktoré sú hodnotené vo veterinárnom klinickom skúšaní na zistenie ochranného, terapeutického, diagnostického alebo fyziologického účinku po jeho aplikácii zvieraťu. Veterinárny produkt a veterinárny liek, použité na veterinárne klinické skúšanie,
sú primerane označené, pričom označenie vonkajšieho a vnútorného obalu skúšaného veterinárneho produktu a skúšaného veterinárneho lieku obsahuje
majú vyhovujúcu stabilitu počas celej doby ich používania,
majú stanovený vhodný čas, teplotu, a ak je to potrebné, ďalšie podmienky ich uchovávania,
sú v obale, ktorý ich chráni pred kontamináciou a znehodnotením počas prepravy a uchovávania,
majú systém kódovania, ktorý umožní rýchlu identifikáciu týchto produktov počas zaslepenia veterinárneho klinického skúšania,
sú vyrobené v súlade so zásadami správnej výrobnej praxe.
Skúšaný a kontrolný veterinárny produkt a skúšaný a kontrolný veterinárny liek sa môžu používať iba v súlade s protokolom veterinárneho klinického skúšania. Môžu sa podávať len zvieratám zaradeným do veterinárneho klinického skúšania.
Indikácia a dávkovanie skúšaného a kontrolného veterinárneho produktu a skúšaného a kontrolného veterinárneho lieku a spôsob ich použitia má byť v súlade s protokolom veterinárneho klinického skúšania. Nepoužitý skúšaný a kontrolný veterinárny produkt a skúšaný a kontrolný veterinárny liek sa vrátia veterinárnemu zadávateľovi a vrátenie sa zaznamená do dokumentácie o veterinárnom klinickom skúšaní.
Likvidácia skúšaného alebo kontrolného veterinárneho produktu a skúšaného alebo kontrolného veterinárneho lieku vrátane zvyškov nimi medikovaného krmiva sa vykonáva podľa osobitných predpisov.3)
§ 4Multicentrické veterinárne klinické skúšanie#
Multicentrické veterinárne klinické skúšanie je veterinárne klinické skúšanie vykonávané podľa jednotného protokolu veterinárneho klinického skúšania na viacerých pracoviskách viacerými veterinárnymi skúšajúcimi, ktorí sa riadia rovnakými postupmi.
Pri vykonávaní multicentrického veterinárneho klinického skúšania veterinárny zadávateľ podáva iba jednu žiadosť o povolenie veterinárneho klinického skúšania pre všetky pracoviská, na ktorých sa multicentrické veterinárne klinické skúšania vykonávajú.
Protokol multicentrického veterinárneho klinického skúšania sa prerokuje s každým veterinárnym skúšajúcim na účel poskytnutia informácií o podrobnostiach protokolu klinického skúšania, aby sa zabezpečilo, že všetci veterinárni skúšajúci budú vykonávať toto skúšanie na základe jednotného systému zaznamenávania údajov a jednotných inštrukcií o stanovených postupoch. V protokole veterinárneho klinického skúšania sa uvádza spôsob centrálneho štatistického spracovania výsledkov a spôsob prípravy záverečnej správy.
§ 5Záverečná správa o veterinárnom klinickom skúšaní#
Záverečná správa o veterinárnom klinickom skúšaní (ďalej len „správa“) je úplný a komplexný opis veterinárneho klinického skúšania, spísaný po jeho skončení, vrátane opisu použitého materiálu a metód, prezentácie a hodnotenia výsledkov, štatistických analýz a zásadných klinických, vedeckých a štatistických zhodnotení. Správa má sledovať formát protokolu veterinárneho klinického skúšania.
Správa môže byť vypracovaná veterinárnym zadávateľom, veterinárnym skúšajúcim alebo v ich vzájomnej spolupráci a je označená dátumom a podpisom osoby, ktorá ju vypracovala. Správa je vypracovaná a predkladaná kontrolnému úradu podľa § 82 písm. e) zákona bez ohľadu na to, či veterinárne klinické skúšanie bolo dokončené tak, ako bolo naplánované, alebo nie.
Správa obsahuje všetky dôležité údaje o veterinárnom klinickom skúšaní, najmä
názov a identifikáciu veterinárneho klinického skúšania,
cieľ veterinárneho klinického skúšania,
meno, priezvisko a titul všetkých osôb podieľajúcich sa na veterinárnom klinickom skúšaní,
údaje o mieste, na ktorom sa veterinárne klinické skúšanie vykonávalo,
dátumy kľúčových krokov počas veterinárneho klinického skúšania s ohľadom na schému veterinárneho klinického skúšania,
materiál a metodiku, ktorá obsahuje najmä
výsledky a hodnotenie; úplné údaje o zistených pozorovaniach a výsledkoch veterinárneho klinického skúšania bez ohľadu na to, či sú priaznivé alebo nepriaznivé, vrátane tabuliek prvotných záznamov zaznamenaných počas veterinárneho klinického skúšania,
záver vyplývajúci z každého samostatného prípadu alebo liečenia, ak je to vhodné,
protokol veterinárneho klinického skúšania,
dátum návštev odborného dohľadu,
správu z auditu,
doplnkovú správu, napríklad analytickú, štatistickú, kópiu dokumentácie veterinárneho klinického skúšania podporujúcu závery.
Zmeny záverečnej správy môžu byť vykonané autorom na účel doplnenia alebo opravy údajov. Oprava má jasne identifikovať časť záverečnej správy, ktorá bola doplnená alebo opravená, a dôvody, pre ktoré k tomu dochádza. Zmeny záverečnej správy majú byť podpísané autorom a označené dátumom ich vykonania.
§ 6Dokumentácia veterinárneho klinického skúšania#
Dokumentácia veterinárneho klinického skúšania pozostáva zo záznamov, ktoré jednotlivo a celkovo umožňujú posúdenie vedenia veterinárneho klinického skúšania a kvalitu získaných údajov a zároveň umožňujú veterinárnemu zadávateľovi a veterinárnemu skúšajúcemu úspešnú organizáciu a vykonanie veterinárneho klinického skúšania.
Dokumentácia veterinárneho klinického skúšania obsahuje najmä
protokol veterinárneho klinického skúšania,
prvotné záznamy o
správu o bezpečnosti, záverečnú správu o veterinárnom klinickom skúšaní a ostatné správy,
štandardné pracovné postupy a záznamy týkajúce sa referenčného materiálu.
Dokumentáciu veterinárneho klinického skúšania uchováva veterinárny zadávateľ tak, aby sa predišlo jej poškodeniu, zničeniu alebo falšovaniu počas obdobia stanoveného zákonom.
Miesto uchovávania dokumentácie veterinárneho klinického skúšania a autentických kópií má byť uvedené v záverečnej správe.
§ 7#
Táto vyhláška bola prijatá v súlade s právne záväzným aktom Európskej únie v oblasti technických noriem a technických predpisov.4)
§ 8Zrušovacie ustanovenie#
Zrušuje sa vyhláška Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky č. 57/2003 Z. z., ktorou sa ustanovujú požiadavky správnej klinickej praxe a klinického skúšania pre veterinárne lieky.
§ 9Účinnosť#
Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. septembra 2012.
Poznámky pod čiarou
- 1)§ 22 zákona č. 39/2007 Z. z. o veterinárnej starostlivosti v znení neskorších predpisov.
- 2)Napríklad nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1069/2009 z 21. októbra 2009, ktorým sa ustanovujú zdravotné predpisy týkajúce sa vedľajších živočíšnych produktov a odvodených produktov neurčených na ľudskú spotrebu (Ú. v. EÚ L 300, 14. 11. 2009), zákon č. 223/2001 Z. z. o odpadoch a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
- 3)Zákon č. 223/2001 Z. z.
- 4)Smernica Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 98/34/ES z 22. júna 1998, ktorou sa stanovuje postup pri poskytovaní informácií v oblasti technických noriem a predpisov, ako aj pravidiel vzťahujúcich sa na služby informačnej spoločnosti (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 3/zv. 20) v platnom znení.