Čl. I#
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 582/2008 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok sa mení a dopĺňa takto:
Poznámky pod čiarou k odkazom 1 až 6 znejú:
V § 3 ods. 2 sa slovo „forme“ nahrádza slovom „podobe“ a na konci sa pripája táto veta: „Podmienky poskytovania pokynov na používanie zdravotníckych pomôcok v elektronickej podobe ustanovuje osobitný predpis.10a)“.
V § 4 ods. 1 sa slová „v prílohách č. 1 a 13;“ nahrádzajú slovami „v prílohe č. 1 a v osobitnom predpise;10b)“.
V § 5 ods. 3 sa slová „Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv12) (ďalej len „štátny ústav“)“ nahrádzajú slovami „Úradu pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky12) (ďalej len „úrad“)“.
V § 6 ods. 1 sa slová „v prílohách č. 1 a 13“ nahrádzajú slovami „v prílohe č. 1 a v osobitnom predpise10b)“.
V § 6 ods. 2 písmeno c) znie:
Poznámky pod čiarou k odkazom 13 až 16 znejú:
V § 6 odsek 6 znie:
V § 6 ods. 9 prvej vete sa za slovo „platnosť“ vkladá slovo „najviac“.
V § 8 ods. 2 sa slová „štátnemu ústavu“ nahrádzajú slovami „Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv (ďalej len „štátny ústav“)“.
Poznámky pod čiarou k odkazom 17 a 18 znejú:
§ 12 znie:
Poznámky pod čiarou k odkazom 20 a 21znejú:
V prílohe č. 2 bode 3.2 písm. c) šiestom bode sa slová „podľa prílohy č. 13“ nahrádzajú slovami „podľa osobitného predpisu12a)“.
V prílohe č. 2 bode 4.3 poslednej vete sa slová „v prílohe č. 13“ nahrádzajú slovami „v osobitnom predpise25a)“.
V prílohe č. 3 treťom bode písm. g) sa slová „podľa prílohy č. 13“ nahrádzajú slovami „podľa osobitného predpisu12a)“.
V prílohe č. 3 bode 5.1 poslednej vete sa slová „v prílohe č. 13“ nahrádzajú slovami „v osobitnom predpise25a)“.
Poznámka pod čiarou k odkazu 26 znie:
V prílohe č. 8 bode 2.2 písm. g) sa slová „podľa prílohy č. 13“ nahrádzajú slovami „podľa osobitného predpisu12a)“.
V prílohe č. 8 treťom bode písm. b) šiestom bode sa slová „podľa prílohy č. 13“ nahrádzajú slovami „podľa osobitného predpisu12a)“.
Poznámka pod čiarou k odkazu 27 znie:
Príloha č. 13 sa vypúšťa.
Nadpis prílohy č. 14 znie:
V prílohe č. 14 druhom bode sa slová „Smernica Komisie 2003/ES“ nahrádzajú slovami „Smernica Komisie 2003/12/ES“.
V prílohe č. 14 sa vypúšťa tretí bod.
Príloha č. 14 sa dopĺňa štvrtým a piatym bodom, ktoré znejú:
§ 12#
Týmto nariadením vlády sa preberajú a vykonávajú právne záväzné akty Európskej únie uvedené v prílohe č. 14.
Čl. II#
Toto nariadenie vlády nadobúda účinnosť 29. augusta 2013.
Poznámky pod čiarou
- 1)§ 2 ods. 19 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
- 2)§ 2 ods. 7, § 46 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z.
- 3)§ 2 ods. 28 zákona č. 362/2011 Z. z.
- 4)§ 2 ods. 30 zákona č. 362/2011 Z. z.
- 5)§ 2 ods. 23 zákona č. 362/2011 Z. z.
- 6)§ 2 ods. 24 zákona č. 362/2011 Z. z.
- 10a)Nariadenie Komisie (EÚ) č. 207/2012 z 9. marca 2012 o elektronických pokynoch na používanie zdravotníckych pomôcok (Ú. v. EÚ L 72, 10. 3. 2012).
- 10b)Príloha I nariadenia Komisie (EÚ) č. 722/2012 o osobitných požiadavkách týkajúcich sa požiadaviek stanovených v smerniciach Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky a na zdravotnícke pomôcky vyrábané z tkanív živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 212, 9. 8. 2012).
- 12)§ 127 písm. b) zákona č. 362/2011 Z. z.
- 12a)Čl. 5 a príloha I nariadenia Komisie (EÚ) č. 722/2012.
- 13)§ 129 ods. 2 písm. i) zákona č. 362/2011 Z. z.
- 14)§ 110 ods. 1 až 3 zákona č. 362/2011 Z. z.
- 15)§ 110 ods. 4 zákona č. 362/2011 Z. z.
- 16)§ 116 zákona č. 362/2011 Z. z.
- 17)§ 111 ods. 1 písm. a) zákona č. 362/2011 Z. z.
- 18)§ 29 až 33 zákona č. 362/2011 Z. z.
- 20)§ 2 ods. 5 zákona č. 362/2011 Z. z.
- 21)§ 26 až 44, § 67 až 72 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov.
- 25a)Nariadenie Komisie (EÚ) č. 722/2012.
- 26)§ 52 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z.
- 27)§ 111 ods. 5 zákona č. 362/2011 Z. z.