Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony

Zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 460/2012 Z. z., zákona č. 265/2015 Z. z., zákona č. 306/2016 Z. z., zákona č. 336/2017 Z. z., zákona č. 351/2017 Z. z., zákona č. 87/2018 Z. z., zákona č. 156/2018 Z. z., zákona č. 374/2018 Z. z., zákona č. 83/2019 Z. z., zákona č. 343/2019 Z. z., zákona č. 125/2020 Z. z., zákona č. 158/2020 Z. z., zákona č. 81/2021 Z. z., zákona č. 133/2021 Z. z., zákona č. 358/2021 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:

V § 2 písm. q) sa na konci pripájajú tieto slová: „vrátane jej príslušenstva, ktoré je výrobcom určené na kontinuálne používanie jedným pacientom spolu so zdravotníckou pomôckou so špecifickým cieľom umožniť, aby sa táto zdravotnícka pomôcka dala používať v súlade so svojím účelom určenia, alebo aby špecificky a priamo prispievala k zdravotníckej funkcii danej zdravotníckej pomôcky z hľadiska jej účelu určenia,“.

V § 2 písm. s) sa vypúšťajú slová „pričom sa na množstvo liečiva v jednej dávke lieku ani na liekovú formu neprihliada,“.

§ 2 sa dopĺňa písmenami v) až aa), ktoré znejú:

V § 3 sa za odsek 1 vkladá nový odsek 2, ktorý znie:

V § 3 sa za odsek 3 vkladá nový odsek 4, ktorý znie:

V § 5 sa odsek 1 dopĺňa písmenom h), ktoré znie:

V § 6 ods. 1 písmeno b) znie:

V § 6 ods. 1 písm. i) sa za slová „ambulantnej starostlivosti“ vkladajú slová „alebo ústavnej starostlivosti“.

V § 6 sa odsek 6 dopĺňa písmenom d), ktoré znie:

V § 6 sa vypúšťa odsek 8.

V § 6 odsek 9 znie:

V § 6 ods. 10 písm. c) sa vypúšťa slovo „alebo“.

V § 6 ods. 10 písm. d) sa na konci pripája slovo „alebo“.

V § 6 sa odsek 10 dopĺňa písmenom e), ktoré znie:

V § 6 ods. 11 sa slová „podľa odseku 11“ nahrádzajú slovami „podľa odseku 10“.

V § 6 odsek 12 znie:

§ 6 sa dopĺňa odsekom 14, ktorý znie:

V § 7 ods. 1 úvodná veta znie:

V § 7 sa odsek 1 dopĺňa písmenom h), ktoré znie:

V § 7 odseky 2 až 6 znejú:

§ 7a vrátane nadpisu znie:

V § 8 ods. 1 sa písmeno a) dopĺňa desiatym bodom, ktorý znie:

V § 8 ods. 1 písm. b) pätnástom bode sa vypúšťajú slová „druhý generický liek alebo tretí generický liek,“ a slová „druhý biologicky podobný liek alebo tretí biologicky podobný liek,“.

V § 8 ods. 1 písm. b) bod 17. znie:

V § 8 ods. 1 písm. b) bode 20. sa slová „zdravotnou poisťovňou“ nahrádzajú slovami „uzatvorenej s ministerstvom“.

V § 8 ods. 1 sa písmeno b) dopĺňa bodmi 21. a 22., ktoré znejú:

V § 9 ods. 1 poslednej vete sa vypúšťajú slová „alebo § 15“.

V § 9 ods. 4 sa slová „určený na liečbu choroby, ktorej prevalencia v Slovenskej republike je nižšia ako 1 : 50 000“ nahrádzajú slovami „na ojedinelé ochorenie alebo na liek na inovatívnu liečbu“.

V § 10 ods. 3 sa vypúšťa písmeno a).

V § 10 ods. 3 písm. b) sa vypúšťajú slová „ak sa návrh odlišuje od dennej definovanej dávky liečiva určenej Svetovou zdravotníckou organizáciou,“.

V § 10 ods. 3 písm. c) sa na konci pripájajú tieto slová „alebo návrh maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za liek pre jednotlivé indikácie osobitne vymedzené v indikačnom obmedzení a odôvodnenie tohto návrhu“.

V § 10 ods. 3 písm. g) sa slová „podľa § 16 ods. 7“ nahrádzajú slovami „podľa § 16 ods. 6“.

V § 10 ods. 3 písm. h) sa vypúšťa slovo „maximálnej“ a na konci sa pripájajú tieto slová: „na každé obdobie 12 po sebe nasledujúcich mesiacov samostatne, ak predmetom žiadosti je liek podľa odseku 2 písm. e) prvého bodu“.

V § 10 ods. 4 písm. d) piatom bode sa vypúšťa slovo „koeficientu“.

V § 10 ods. 4 sa vypúšťa písmeno e).

V § 10 odsek 6 znie:

V § 12 ods. 2 sa vypúšťa písmeno e).

V § 12 sa za odsek 2 vkladá nový odsek 3, ktorý znie:

§ 12 sa dopĺňa odsekom 5, ktorý znie:

V § 14 ods. 2 sa vypúšťajú slová „alebo podmienene zaradený“.

V § 14 ods. 5 písm. d) sa na konci čiarka nahrádza bodkočiarkou a priprájajú sa tieto slová: „ak predmetom žiadosti je návrh na rozšírenie indikačného obmedzenia, žiadosť obsahuje aj návrh maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za liek pre jednotlivé indikácie osobitne vymedzené v indikačnom obmedzení,“.

V § 14 ods. 5 písm. f) sa vypúšťa slovo „maximálnej“ a na konci sa pripájajú tieto slová: „na každé obdobie 12 po sebe nasledujúcich mesiacov samostatne“.

Za § 14 sa vkladajú § 14a a § 14b, ktoré vrátane nadpisov znejú:

§ 15 sa vypúšťa.

V § 16 ods. 3 sa slová „najneskôr do 180 dní odo dňa doručenia žiadosti“ nahrádzajú slovami „v deň nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov“.

V § 16 ods. 4 písm. a) sa na konci pripájajú slová „alebo 90“.

V § 16 ods. 4 písmeno d) znie:

V § 16 ods. 4 písmeno i) znie:

V § 16 ods. 4 písm. j) sa slová „55 %“ nahrádzajú slovami „51 %“ a vypúšťa sa časť vety za bodkočiarkou.

V § 16 ods. 4 sa vypúšťajú písmená k), l), n) a o).

V § 16 ods. 4 písm. k) sa vypúšťa časť vety za bodkočiarkou.

V § 16 sa vypúšťa odsek 6.

§ 16 sa dopĺňa odsekmi 7 až 10, ktoré znejú:

V § 17 ods. 4 písmeno c) znie:

V § 17 sa odsek 4 dopĺňa písmenami d) a e), ktoré znejú:

V § 17 ods. 5 písm. a) sa na konci pripájajú tieto slová „a i); ministerstvo posúdi splnenie podmienky podľa § 16 ods. 4 písm. i) štvrtého bodu po uplynutí 12, 24 a 36 mesiacov od zaradenia lieku do zoznamu kategorizovaných liekov“.

V § 17 ods. 5 písmeno e) znie:

V § 17 ods. 5 písmeno j) znie:

§ 17 sa dopĺňa odsekom 6, ktorý znie:

V § 18 ods. 3 prvá veta znie:

V § 18 ods. 3 sa na konci pripája táto veta: „Ak žiadateľ navrhuje zníženie úradne určenej ceny lieku podľa prvej vety ako reakciu na žiadosť podanú podľa § 10 ods. 2 písm. e) druhého bodu a táto žiadosť podaná podľa § 10 ods. 2 písm. e) druhého bodu je následne zmenená podľa § 16 ods. 10, žiadateľ môže svoju žiadosť o zníženie úradne určenej ceny lieku zmeniť do siedmych dní od zmeny žiadosti podanej podľa § 10 ods. 2 písm. e) druhého bodu.“.

§ 18 sa dopĺňa odsekom 5, ktorý znie:

V § 19 ods. 4 písm. a) prvom bode sa na konci čiarka nahrádza bodkočiarkou a pripájajú sa tieto slová: „to neplatí, ak návrh úradne určenej ceny lieku nepresahuje európsku referenčnú cenu lieku výlučne z dôvodu zmeny menového kurzu podľa § 94 ods. 5 alebo dočasného zvýšenia úradne určenej ceny lieku v inom členskom štáte uplatnením špeciálneho spôsobu nákupu lieku,“.

V § 19 sa odsek 6 dopĺňa písmenom d), ktoré znie:

§ 20 vrátane nadpisu znie:

§ 21 vrátane nadpisu znie:

§ 21a a § 21b sa vypúšťajú.

V § 23 ods. 4 sa na konci pripájajú tieto slová: „a 3“.

V § 26 sa za odsek 3 vkladá nový odsek 4, ktorý znie:

Za § 29 sa vkladá § 29a, ktorý vrátane nadpisu znie:

V § 32 ods. 2 písmeno n) znie:

V § 32 ods. 4 písm. c) sa vypúšťajú slová „s označením značkou zhody11)“.

V § 32 ods. 4 sa vypúšťa písmeno d).

V § 40 sa za odsek 6 vkladá nový odsek 7, ktorý znie:

V § 40 ods. 8 sa slová „podľa odseku 6“ nahrádzajú slovami „podľa odsekov 6 a 7“.

V § 41 ods. 1 sa vypúšťa druhá veta.

V § 45 ods. 2 písmeno n) znie:

V § 45 ods. 4 písmeno c) znie:

V § 45 ods. 4 sa vypúšťa písmeno d).

V § 53 sa za odsek 6 vkladá nový odsek 7, ktorý znie:

V § 53 ods. 8 sa slová „podľa odseku 6“ nahrádzajú slovami „podľa odsekov 6 a 7“.

V § 54 ods. 1 sa vypúšťa druhá veta.

V § 55 sa za odsek 2 vkladá nový odsek 3, ktorý znie:

Za § 57 sa vkladá § 57a, ktorý vrátane nadpisu znie:

V § 60 ods. 2 písm. m) sa na konci pripájajú tieto slová: „ak ide o dietetickú potravinu podľa písmena k) prvého bodu,“.

V § 68 sa za odsek 6 vkladá nový odsek 7, ktorý znie:

V § 68 ods. 8 sa slová „podľa odseku 6“ nahrádzajú slovami „podľa odsekov 6 a 7“.

V § 69 ods. 1 sa vypúšťa druhá veta.

V § 71 sa za odsek 3 vkladá nový odsek 4, ktorý znie:

V § 73 ods. 2 písm. d) sa na konci čiarka nahrádza bodkočiarkou a priprájajú sa tieto slová: „to sa nevzťahuje na konzultáciu pred začatím konania (ďalej len „konzultácia“) podľa § 73a,“.

V § 73 ods. 5 a 6 sa za slovo „priemernej“ vkladá slovo „nominálnej“.

Za § 73 sa vkladajú § 73a a 73b, ktoré vrátane nadpisov znejú:

V § 75 sa za odsek 1 vkladá nový odsek 2, ktorý znie:

V § 75 sa za odsek 8 vkladá nový odsek 9, ktorý znie:

V § 75 ods. 10 sa na konci pripája táto veta:

V § 75 ods. 11 sa na konci pripája táto veta: „Pri zverejňovaní podľa tohto odseku ministerstvo z podania vylúči údaj, ktorý tvorí predmet obchodného tajomstva alebo dôvernú informáciu, a farmako-ekonomický model lieku.“.

V § 75 sa vypúšťa odsek 13.

Za § 75 sa vkladajú § 75a až 75d, ktoré vrátane nadpisov znejú:

V § 78 ods. 1 písm. b) sa slová „podľa § 75 ods. 8“ nahrádzajú slovami „podľa § 75 ods. 10“.

V § 78 ods. 1 písm. d) sa slová „podľa § 75 ods. 7“ nahrádzajú slovami „podľa § 75 ods. 8“.

V § 78 sa odsek 1 dopĺňa písmenom h), ktoré znie:

Za § 78 sa vkladá § 78a, ktorý vrátane nadpisu znie:

V § 79 sa za odsek 1 vkladá nový odsek 2, ktorý znie:

V § 79 ods. 5 prvej vete sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo, ak ministerstvu doručené podanie účastníka konania, na základe ktorého začína konanie, nemá požadované náležitosti alebo prílohy, od takého doplnenia podania alebo príloh účastníkom konania, ktorým sa podanie a prílohy účastníka konania považujú za úplné.“.

V § 79 ods. 6 sa slová „podľa odseku 4“ nahrádzajú slovami „podľa odseku 5“ a na konci sa pripája táto veta: „Pri zverejňovaní podľa tohto odseku sa z vyjadrenia a pripomienky vylúči údaj, ktorý tvorí predmet obchodného tajomstva alebo dôvernú informáciu.“.

V § 79 ods. 7 sa slová „podľa odseku 4“ nahrádzajú slovami „podľa odseku 5“.

§ 79 sa dopĺňa odsekmi 8 a 9, ktoré znejú:

V § 80 ods. 1 sa na konci pripája táto veta: „Pri zverejňovaní podľa tohto odseku sa z rozhodnutia vylúči údaj, ktorý tvorí predmet obchodného tajomstva alebo dôvernú informáciu. Ministerstvo sprístupní rozhodnutie obsahujúce údaj, ktorý tvorí predmet obchodného tajomstva alebo dôvernú informáciu, všetkým účastníkom konania.“.

V § 82 ods. 6 sa na konci pripájajú tieto slová: „ak v tomto zákone nie je ustanovené inak“.

V § 83 ods. 1 sa na konci pripája bodkočiarka a tieto slová: „minister môže na vypracovanie stanoviska k preskúmaniu rozhodnutia mimo konania o námietkach ustanoviť osobitnú trojčlennú komisiu“.

V § 83 odseky 3 a 4 znejú:

V § 84 ods. 1 sa slová „§ 21a ods. 1 a § 97“ nahrádzajú slovami „§ 97 a § 98i“.

V § 84 odsek 2 znie:

V § 87 ods. 1 sa slová „starostlivosť, ak v zmluve o poskytovaní zdravotnej starostlivosti17) nie je dohodnuté inak“ nahrádzajú slovami „starostlivosť; to neplatí ak v zmluve o poskytovaní zdravotnej starostlivosti je dohodnuté inak alebo ide o liek na inovatívnu liečbu zaradený v zozname kategorizovaných liekov poskytovaný v rámci ústavnej starostlivosti“.

§ 87 sa dopĺňa odsekom 4, ktorý znie:

V § 87c ods. 1 a v § 87d ods. 2 sa za slovo „priemernej“ vkladá slovo „nominálnej“.

V § 88 ods. 7 úvodnej vete sa slová „podľa odseku 12“ nahrádzajú slovami „podľa odseku 16“.

V § 88 ods. 8 sa vypúšťa slovo „plne“ a za slovo „uhradiť“ sa vkladajú slová „najviac vo výške podľa odseku 16“.

V § 88 odsek 9 znie:

V § 88 sa za odsek 9 vkladajú nové odseky 10 až 13, ktoré znejú:

V § 88 odsek 16 znie:

V § 88 ods. 17 sa slová „odseku 12“ nahrádzajú slovami „odseku 16“.

V § 88 odsek 18 znie:

V § 89 odsek 4 znie:

V § 89 sa vypúšťa odsek 5.

§ 90 sa dopĺňa odsekmi 3 a 4, ktoré znejú:

V § 91 ods. 2 poslednej vete sa za slová „člen poradného orgánu“ vkladá čiarka a slová „vrátane člena, ktorý nemá hlasovacie právo podľa odseku 9“.

V § 91 odseky 3 a 4 znejú:

V § 91 ods. 8 sa slová „informácie označené ako dôverné“ nahrádzajú slovami „dôverné informácie“.

§ 91 sa dopĺňa odsekmi 9 a 10, ktoré znejú:

V § 93 sa za odsek 1 vkladajú nové odseky 2 a 3, ktoré znejú:

V § 93 ods. 4 sa slová „odseku 1“ nahrádzajú slovami „odsekov 1 až 3“.

V § 94 ods. 1 písmeno a) znie:

V § 94 odsek 3 znie:

V § 94 ods. 4 úvodnej vete sa za slová „Oznámenie o začatí konania“ vkladajú slová „o porovnávaní cien“.

V § 94 ods. 4 písm. a) sa za slová „údaje neexistujú alebo nie sú verejne dostupné“ dopĺňajú slová „(ďalej len „vyhlásenie o úradne určených cenách“)“.

V § 94 odseky 6 a 7 znejú:

V § 94 ods. 8 písm. f) sa za slová „sprístupnené ministerstvu“ vkladá čiarka a slová „účastníkovi konania alebo tretej osobe“ a na konci sa pripájajú tieto slová: „vrátane údajov sprístupnených prostredníctvom elektronickej komunikácie“.

V § 94 sa odsek 8 dopĺňa písmenom g), ktoré znie:

V § 94 sa za odsek 9 vkladajú nové odseky 10 a 11, ktoré znejú:

V § 97 ods. 1 písmeno a) znie:

V § 97 ods. 1 písmeno c) znie:

V § 97 sa odsek 1 dopĺňa písmenom d), ktoré znie:

V § 97 ods. 2 písmeno a) znie:

V § 97 ods. 2 písmeno c) znie:

V § 97 sa odsek 2 dopĺňa písmenom d), ktoré znie:

Za § 97 sa vkladá § 97a, ktorý vrátane nadpisu znie:

Za § 98g sa vkladajú § 98h a 98i, ktoré vrátane nadpisu nad § 98h znejú:

Za § 100 sa dopĺňa § 101, ktorý vrátane nadpisu znie:

Pre zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov alebo zrušenie alebo zmenu indikačného obmedzenia alebo preskripčného obmedzenia môže držiteľ registrácie s ministerstvom uzatvoriť zmluvu o podmienkach úhrady lieku.

Zmluvu o podmienkach úhrady lieku môže na iný účel ako v odseku 1 uzatvoriť s držiteľom registrácie ministerstvo alebo zdravotná poisťovňa; zmluvu o podmienkach úhrady lieku nemôže ministerstvo s držiteľom registrácie uzatvoriť na osobitné prípady úhrady lieku podľa § 88.

Zmluva o podmienkach úhrady lieku musí obsahovať

Zmluva o podmienkach úhrady lieku môže obsahovať aj ďalšie podmienky delenia terapeutického rizika, najmä

Ministerstvo určí a oznámi držiteľovi registrácie a zdravotným poisťovniam rozdiel podľa odseku 3 písm. e) a podiel zdravotných poisťovní na tomto rozdiele do 6 mesiacov po uplynutí príslušného dvanásť mesačného obdobia, na ktoré bola stanovená maximálna suma úhrad zdravotných poisťovní za liek podľa odseku 3 písm. d).

Zmluva o podmienkach úhrady lieku nadobúda účinnosť najneskôr dňom nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o

Podmienky dohodnuté v zmluve o podmienkach úhrady lieku podľa odseku 3 písm. d) a e) a odseku 4 sa nesprístupňujú a nezverejňujú; to neplatí, ak ide o sprístupnenie týchto podmienok členom poradných orgánov podľa § 91 ods. 1 a 2.

Ak ministerstvo rozhodne o zmene charakteristík referenčnej skupiny, ktorej charakteristiky sú predmetom zmluvy o podmienkach úhrady lieku alebo referenčnej skupiny, do ktorej je zaradený liek, ktorý je predmetom zmluvy o podmienkach úhrady lieku, na základe výzvy ministerstva adresovanej držiteľovi registrácie sú zmluvné strany povinné uviesť zmluvu o podmienkach úhrady lieku do súladu s týmto rozhodnutím spôsobom, ktorý maximálne zachová hospodársky účel zmluvy o podmienkach úhrady lieku a pôvodný zámer zmluvných strán najneskôr do dňa nadobudnutia vykonateľnosti tohto rozhodnutia.

Ak ministerstvo rozhodne o zaradení iného originálneho lieku do referenčnej skupiny, v ktorej je zaradený liek, ktorý je predmetom zmluvy o podmienkach úhrady lieku, na základe výzvy ministerstva adresovanej držiteľovi registrácie sú zmluvné strany povinné uviesť zmluvu o podmienkach úhrady lieku do súladu s týmto rozhodnutím spôsobom, ktorý maximálne zachová hospodársky účel zmluvy o podmienkach úhrady lieku a pôvodný zámer zmluvných strán najneskôr do dňa nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení tohto iného originálneho lieku do referenčnej skupiny.

Ak ministerstvo rozhodne o zaradení generického lieku alebo biologicky podobného lieku do referenčnej skupiny, v ktorej je zaradený liek, ktorý je predmetom zmluvy o podmienkach úhrady lieku, zmluva o podmienkach úhrady lieku stráca platnosť odo dňa nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o znížení maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva podľa § 20 ods. 10 a 11.

Rokovanie o uzatvorení zmluvy o podmienkach úhrady lieku vrátane s tým súvisiacej komunikácie, informácií, návrhov a podkladov, ktoré tvoria predmet rokovania alebo sú vzájomne predkladané medzi ministerstvom a držiteľom registrácie, nepodlieha sprístupňovaniu ani zverejňovaniu a môže prebiehať aj prostredníctvom ústnych prejednaní alebo elektronickej komunikácie. Z ústnych prejednaní sa vyhotovuje zvukový záznam. Ministerstvo zvukové záznamy a elektronickú komunikáciu archivuje po dobu desiatich rokov. Rokovanie o uzatvorení zmluvy o podmienkach úhrady lieku medzi ministerstvom a držiteľom registrácie prebieha výlučne za stálej prítomnosti najmenej troch zástupcov ministerstva. Za držiteľa registrácie sa na rokovaní môžu zúčastňovať aj jeho zamestnanci a ním splnomocnené tretie osoby.

Na zmluvu o podmienkach úhrady lieku podľa odseku 2 sa ustanovenia odsekov 3 až 5, 8 až 13, 15 a 16 vzťahujú primerane.

Žiadosť o určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii podáva ministerstvu držiteľ registrácie alebo zdravotná poisťovňa. Žiadosť o určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, môže držiteľ registrácie podať spolu so žiadosťou o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku. Ak držiteľ registrácie podá žiadosť o určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, spolu so žiadosťou o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku, ministerstvo o takto podaných žiadostiach rozhodne k rovnakému dňu.

Predmetom žiadosti podľa odseku 1 môže byť návrh na určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii a

Žiadosť o určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii obsahuje

Žiadosť podľa odseku 1 je možné podať súčasne pre viacero liekov.

Žiadosť o zrušenie určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii podáva ministerstvu držiteľ registrácie alebo zdravotná poisťovňa.

Žiadosť podľa odseku 1 obsahuje

Žiadosť podľa odseku 1 je možné podať súčasne pre viacero liekov.

O zmene charakteristík referenčnej skupiny, okrem určenia, zmeny alebo zrušenia určenia úhradovej skupiny a koeficientu úhradovej skupiny, rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa § 14 alebo z vlastného podnetu. O určení, zmene alebo zrušení určenia úhradovej skupiny a koeficientu úhradovej skupiny rozhoduje ministerstvo z vlastného podnetu.

Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 270 dní odo dňa doručenia žiadosti.

Pri rozhodovaní o zmene charakteristík referenčnej skupiny sa prihliada najmä na

Zrušenie preskripčného obmedzenia na základe žiadosti držiteľa registrácie je možné, ak počas posledných 12 mesiacov predchádzajúcich mesiacu, v ktorom bola žiadosť podaná, bola maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva kumulatívne znížená najmenej o 30 %. Ministerstvo prihliada na zníženie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva podľa prvej vety uskutočnené na základe zmluvy o podmienkach úhrady lieku uzatvorenej podľa § 7a medzi držiteľom registrácie a ministerstvom.

Zrušenie alebo zmeny preskripčného obmedzenia alebo indikačného obmedzenia na základe žiadosti držiteľa registrácie sú možné, ak

V odôvodnených prípadoch ministerstvo môže pre indikáciu osobitne vymedzenú v indikačnom obmedzení určiť osobitnú maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva.

Zvýšenie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva na základe žiadosti držiteľa registrácie je možné najviac jedenkrát počas kalendárneho roka.

Ministerstvo z vlastného podnetu prehodnotí maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva určenú pre referenčnú skupinu raz za kalendárny štvrťrok, ak nie je v odsekoch 9 a 10 ustanovené inak.

Ministerstvo môže z vlastného podnetu rozhodnúť o zvýšení maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva, ak liek, vo výške maximálnej ceny vo verejnej lekárni prepočítanej na štandardnú dávku liečiva ktorého je určená maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva, nie je podľa § 9 dostupný po dobu dlhšiu ako 30 dní. Námietky proti rozhodnutiu vydanému podľa predchádzajúcej vety nemajú odkladný účinok a rozhodnutie nadobudne vykonateľnosť v prvý deň kalendárneho mesiaca bezprostredne nasledujúceho po mesiaci, v ktorom bolo rozhodnutie zverejnené podľa § 80 ods. 1.

Ministerstvo z vlastného podnetu rozhodne o znížení maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva, ak rozhodne o zaradení prvého generického lieku alebo prvého biologicky podobného lieku do zoznamu kategorizovaných liekov tak, aby rozhodnutie o znížení maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva nadobudlo vykonateľnosť k rovnakému dňu ako nadobudne vykonateľnosť rozhodnutie o zaradení prvého generického lieku alebo prvého biologicky podobného lieku do zoznamu kategorizovaných liekov. Ak k prvému dňu kalendárneho mesiaca bezprostredne predchádzajúceho kalendárnemu mesiacu, v ktorom rozhodnutie o zaradení prvého generického lieku alebo prvého biologicky podobného lieku do zoznamu kategorizovaných liekov nadobudne vykonateľnosť, nebol Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv oznámený dátum uvedenia na trh v Slovenskej republike8b) prvého generického lieku alebo prvého biologicky podobného lieku, na základe ktorého ministerstvo rozhodlo a určilo maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva podľa prvej vety, ministerstvo rozhodne o zrušení tohto rozhodnutia o znížení maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva. Proti rozhodnutiu o zrušení rozhodnutia o znížení maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva nie je možné podať námietky a nadobudne vykonateľnosť v prvý deň kalendárneho mesiaca bezprostredne nasledujúceho po mesiaci, v ktorom bolo rozhodnutie zverejnené podľa § 80 ods. 1. Právoplatnosťou rozhodnutia o zrušení rozhodnutia o znížení maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva sa zastavujú všetky konania o znížení úradne určenej ceny lieku, ktoré podľa informácií uvedených v žiadosti podľa § 12 boli začaté ako reakcia na zníženie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva podľa tohto odseku.

Ak podmienky úhrady lieku dohodnuté v zmluve o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a ods. 1 sa v dôsledku zaradenia prvého generického lieku alebo prvého biologicky podobného lieku nestali preukázateľne nevýhodnými v porovnaní s podmienkami úhrady založenými zaradením prvého generického lieku alebo prvého biologicky podobného lieku do zoznamu kategorizovaných liekov, ministerstvo rozhodne o maximálnej výške úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva podľa odseku 10 tak, že stanovením maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva bude zachovaná ekonomická výhodnosť osobitných podmienok úhrady lieku dohodnutá v zmluve o podmienkach úhrady lieku.

O určení, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa § 14a alebo z vlastného podnetu.

Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie zverejní na webovom sídle ministerstva podľa § 80 ods. 1 najneskôr do 90 dní odo dňa doručenia žiadosti. Ak ministerstvo rozhoduje o žiadosti o určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii podanej súčasne so žiadosťou podľa § 10, ministerstvo rozhodne o žiadosti v lehote podľa § 16 ods. 2.

Ministerstvo uvedie informáciu, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii v zozname úradne určených cien liekov zverejnenom ku dňu nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o určení, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii.

Ministerstvo môže určiť, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii a určuje sa úradne určená cena lieku, ktorá prevyšuje európsku referenčnú cenu, výška úradne určenej ceny lieku a maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva sa nemenia alebo že sa zvyšuje úradne určená cena lieku bez zvýšenia maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva, ak

Ministerstvo môže určiť, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii a úradne určená cena lieku a maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva sa zvyšujú, ak sú splnené podmienky

Pri rozhodovaní podľa odseku 5 ministerstvo prihliada aj na predpokladaný vplyv zvýšenia maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva na prostriedky verejného zdravotného poistenia.

Žiadateľ o určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii je povinný preukázať pretrvávanie splnenia podmienok pre určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, najskôr 120 dní a najneskôr 90 dní pred uplynutím každých 12 mesiacov nasledujúcich odo dňa nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o určení, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii. Žiadateľ je na účel preukázania pretrvávania splnenia podmienok pre určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, povinný podať ministerstvu oznámenie o pretrvávaní splnenia podmienok pre určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii (ďalej len „oznámenie o pretrvávaní splnenia podmienok“), ktoré obsahuje

Žiadateľ je na účel preukázania pretrvávania splnenia podmienok pre určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, oprávnený oznámením o pretrvávaní splnenia podmienok ministerstvo požiadať o zníženie úradne určenej ceny lieku, zníženie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva alebo zníženie úradne určenej ceny lieku a zníženie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva; takéto oznámenie o pretrvávaní splnenia podmienok sa považuje za žiadosť. Ministerstvo rozhodne o žiadosti podľa prvej vety, ak sú splnené podmienky pre určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, do uplynutia príslušných 12 mesiacov podľa odseku 7.

Ak držiteľ registrácie nepodá ministerstvu oznámenie o pretrvávaní splnenia podmienok podľa odseku 7, určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii sa zrušuje ku dňu uplynutia príslušných 12 mesiacov podľa odseku 7.

Ministerstvo posudzuje pretrvávanie splnenia podmienok pre určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii. Ministerstvo rozhodne o zrušení určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, ak posúdením oznámenia o pretrvávaní splnenia podmienok zistí, že

Žiadateľ je povinný podať ministerstvu žiadosť o zrušenie určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii alebo žiadosť o zníženie úradne určenej ceny lieku, zníženie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva alebo zníženie úradne určenej ceny lieku a zníženie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva do 30 dní odkedy sa dozvedel alebo mohol dozvedieť, že existuje niektorý z dôvodov pre zrušenie určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii podľa odseku 10.

Ministerstvo rozhodne o žiadosti podľa odseku 11 do 30 dní odo dňa doručenia žiadosti.

Ministerstvo z vlastného podnetu alebo na základe žiadosti zdravotnej poisťovne o zrušenie určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii rozhodne o zrušení určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, ak zistí, že existuje niektorý z dôvodov pre zrušenie určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii podľa odseku 10.

Ministerstvo vypustí informáciu o tom, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii zo zoznamu úradne určených cien liekov zverejneného ku dňu nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zrušení určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii.

Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo, ustanoví okolnosti hodné osobitného zreteľa na účely posúdenia a rozhodovania o určení alebo zrušení určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii. Okolnosti hodné osobitného zreteľa na účely posúdenia a rozhodovania o určení alebo zrušení určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, musia byť súčasťou odôvodnenia rozhodnutia.

Pre zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok alebo do zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov môže výrobca zdravotníckej pomôcky s ministerstvom uzatvoriť zmluvu o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky.

Zmluvu o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky môže na iný účel ako v odseku 1 uzatvoriť

Zmluva o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky musí obsahovať

Zmluva o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky nadobúda účinnosť najneskôr dňom nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok alebo zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov, ktorá je predmetom žiadosti, vo vzťahu ku ktorej sa zmluva o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky uzatvorila.

Podmienky dohodnuté v zmluve o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky podľa odseku 3 písm. c) sa nesprístupňujú a nezverejňujú; ministerstvo podmienky o úhrade zdravotníckej pomôcky dohodnuté v zmluve sprístupní iba členom poradných orgánov podľa § 91 ods. 1 a 2.

Ak ministerstvo rozhodne o zmene charakteristík referenčnej podskupiny, do ktorej je zaradená zdravotnícka pomôcka, ktorá je predmetom zmluvy o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky, na základe výzvy ministerstva adresovanej výrobcovi zdravotníckej pomôcky sú zmluvné strany povinné uviesť zmluvu o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky do súladu s týmto rozhodnutím spôsobom, ktorý maximálne zachová hospodársky účel zmluvy a pôvodný zámer zmluvných strán najneskôr do dňa nadobudnutia vykonateľnosti tohto rozhodnutia.

Ak ministerstvo rozhodne o zaradení inej zdravotníckej pomôcky do referenčnej podskupiny, v ktorej je zaradená zdravotnícka pomôcka, ktorá je predmetom zmluvy o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky a podmienky úhrady zdravotníckej pomôcky dohodnuté v tejto zmluve sa v dôsledku zaradenia inej zdravotníckej pomôcky stanú preukázateľne nevýhodnými v porovnaní s podmienkami úhrady založenými zaradením inej zdravotníckej pomôcky, zmluva o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky stráca platnosť odo dňa nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení inej zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok alebo zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov; ministerstvo o nevýhodnosti podmienok dohodnutých v uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky a ukončení zmluvy o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky písomne upovedomí výrobcu zdravotníckej pomôcky, s ktorým zmluvu o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky uzatvorilo, a to najneskôr do dňa nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení inej zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok alebo zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov, v dôsledku zaradenia ktorej sa osobitné podmienky o úhrade zdravotníckej pomôcky dohodnuté v uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky stali nevýhodnými. Ak sa podmienky o úhrade zdravotníckej pomôcky dohodnuté v zmluve o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky nestanú preukázateľne nevýhodnými v porovnaní s podmienkami úhrady založenými zaradením inej zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok alebo zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov, ministerstvo o trvaní zmluvy o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky písomne upovedomí výrobcu inej zdravotníckej pomôcky, a to najneskôr do dňa nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení inej zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok alebo zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov, v dôsledku zaradenia ktorej sa osobitné podmienky o úhrade zdravotníckej pomôcky dohodnuté v uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky nestali nevýhodnými.

Rokovanie o uzatvorení zmluvy o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky vrátane s tým súvisiacej komunikácie, informácií, návrhov a podkladov, ktoré tvoria predmet rokovania alebo sú vzájomne predkladané medzi ministerstvom a výrobcom zdravotníckej pomôcky, nepodlieha sprístupňovaniu ani zverejňovaniu a môže prebiehať aj prostredníctvom ústnych prejednaní alebo elektronickej komunikácie. Z ústnych prejednaní sa vyhotovuje zvukový záznam. Ministerstvo zvukové záznamy a elektronickú komunikáciu archivuje po dobu desiatich rokov. Rokovanie o uzatvorení zmluvy o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky medzi ministerstvom a výrobcom zdravotníckej pomôcky prebieha výlučne za stálej prítomnosti najmenej troch zástupcov ministerstva. Za výrobcu zdravotníckej pomôcky sa na rokovaní môžu zúčastňovať aj jeho zamestnanci a ním splnomocnené tretie osoby.

Na zmluvu o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky podľa odseku 2 sa ustanovenia odsekov 3 a 4 vzťahujú primerane.

Pre zaradenie dietetickej potraviny do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín môže výrobca dietetickej potraviny s ministerstvom uzatvoriť zmluvu o podmienkach úhrady dietetickej potraviny.

Zmluvu o podmienkach úhrady dietetickej potraviny môže na iný účel ako v odseku 1 uzatvoriť

Zmluva o podmienkach úhrady dietetickej potraviny musí obsahovať

Zmluva o podmienkach úhrady dietetickej potraviny nadobúda účinnosť najneskôr dňom nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení dietetickej potraviny do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín, ktorá je predmetom žiadosti, vo vzťahu ku ktorej sa zmluva o podmienkach úhrady dietetickej potraviny uzatvorila.

Podmienky dohodnuté v zmluve o podmienkach úhrady dietetickej potraviny podľa odseku 3 písm. c) sa nesprístupňujú a nezverejňujú; ministerstvo podmienky o úhrade dietetickej potraviny dohodnuté v zmluve sprístupní iba členom poradných orgánov podľa § 91 ods. 1 a 2.

Ak ministerstvo rozhodne o zmene charakteristík referenčnej podskupiny, do ktorej je zaradená dietetická potravina, ktorá je predmetom zmluvy o podmienkach úhrady dietetickej potraviny, na základe výzvy ministerstva adresovanej výrobcovi dietetickej potraviny sú zmluvné strany povinné uviesť zmluvu o podmienkach úhrady dietetickej potraviny do súladu s týmto rozhodnutím spôsobom, ktorý maximálne zachová hospodársky účel zmluvy a pôvodný zámer zmluvných strán najneskôr do dňa nadobudnutia vykonateľnosti tohto rozhodnutia.

Ak ministerstvo rozhodne o zaradení inej dietetickej potraviny do referenčnej podskupiny, v ktorej je zaradená dietetická potravina, ktorá je predmetom zmluvy o podmienkach úhrady dietetickej potraviny a podmienky úhrady dietetickej potraviny dohodnuté v tejto zmluve sa v dôsledku zaradenia inej dietetickej potraviny stanú preukázateľne nevýhodnými v porovnaní s podmienkami úhrady založenými zaradením inej dietetickej potraviny, zmluva o podmienkach úhrady dietetickej potraviny stráca platnosť odo dňa nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení inej dietetickej potraviny do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín; ministerstvo o nevýhodnosti podmienok dohodnutých v uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady dietetickej potraviny a ukončení zmluvy písomne upovedomí výrobcu dietetickej potraviny, s ktorým zmluvu o podmienkach úhrady dietetickej potraviny uzatvorilo, a to najneskôr do dňa nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení inej dietetickej potraviny do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín, v dôsledku zaradenia ktorej sa osobitné podmienky o úhrade dietetickej potraviny dohodnuté v uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady dietetickej potraviny stali nevýhodnými. Ak sa podmienky o úhrade dietetickej potraviny dohodnuté v zmluve o podmienkach úhrady dietetickej potraviny nestanú preukázateľne nevýhodnými v porovnaní s podmienkami úhrady založenými zaradením inej dietetickej potraviny do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín, ministerstvo o trvaní zmluvy o podmienkach úhrady dietetickej potraviny písomne upovedomí výrobcu inej dietetickej potraviny, a to najneskôr do dňa nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení inej dietetickej potraviny do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín, v dôsledku zaradenia ktorej sa osobitné podmienky o úhrade dietetickej potraviny dohodnuté v uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady dietetickej potraviny nestali nevýhodnými.

Rokovanie o uzatvorení zmluvy o podmienkach úhrady dietetickej potraviny vrátane s tým súvisiacej komunikácie, informácií, návrhov a podkladov, ktoré tvoria predmet rokovania alebo sú vzájomne predkladané medzi ministerstvom a výrobcom dietetickej potraviny, nepodlieha sprístupňovaniu ani zverejňovaniu a môže prebiehať aj prostredníctvom ústnych prejednaní alebo elektronickej komunikácie. Z ústnych prejednaní sa vyhotovuje zvukový záznam. Ministerstvo zvukové záznamy a elektronickú komunikáciu archivuje po dobu desiatich rokov. Rokovanie o uzatvorení zmluvy o podmienkach úhrady dietetickej potraviny medzi ministerstvom a výrobcom dietetickej potraviny prebieha výlučne za stálej prítomnosti najmenej troch zástupcov ministerstva. Za výrobcu dietetickej potraviny sa na rokovaní môžu zúčastňovať aj jeho zamestnanci a ním splnomocnené tretie osoby.

Na zmluvu o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky podľa odseku 2 sa ustanovenia odsekov 3 a 4 vzťahujú primerane.

„(1) Držiteľ registrácie lieku, výrobca zdravotníckej pomôcky alebo výrobca dietetickej potraviny môže pred podaním žiadosti požiadať ministerstvo o konzultáciu, ktorej predmetom môžu byť najmä

O konzultáciu možno požiadať podaním žiadosti, ktorej vzor zverejňuje ministerstvo na svojom webovom sídle, podanej ministerstvu podľa § 75 ods. 1 prostredníctvom elektronickej komunikácie.

Ministerstvo vykoná konzultáciu v poradí, v akom sa ministerstvu doručili žiadosti o konzultáciu. Ministerstvo podľa prvej vety vyhotoví plán konzultácií. Ministerstvo do konca príslušného kalendárneho mesiaca zverejní na svojom webovom sídle plán konzultácií pre nasledujúci kalendárny mesiac.

Konzultácia môže prebiehať aj prostredníctvom ústnych prejednaní, a to za osobnej účasti držiteľa registrácie, výrobcu zdravotníckej pomôcky alebo výrobcu dietetickej potraviny, a ministerstva alebo ich účasti zabezpečenej prostredníctvom elektronických prostriedkov, alebo elektronickej komunikácie. Konzultácie sa môže zúčastniť aj zdravotná poisťovňa.

Ministerstvo je povinné z konzultácie vyhotoviť zápisnicu a zverejniť ju na svojom webovom sídle najneskôr do 10 dní od uskutočnenia konzultácie. Pri zverejňovaní podľa tohto odseku ministerstvo zo zápisnice vylúči údaj, ktorý tvorí predmet obchodného tajomstva alebo dôvernú informáciu a osobné údaje účastníkov konzultácie.

Ministerstvo v zápisnici uvedie skutočnosti, ktoré boli predmetom konzultácie a informáciu o tom, či podklady a informácie, ktoré boli ministerstvu predložené v návrhu žiadosti a jej prílohách, sú úplné, prípadne uvedie nedostatky v pripravovanej žiadosti a jej prílohách; právo ministerstva podľa § 75 ods. 8 týmto nie je dotknuté. Závery ministerstva prijaté v rámci konzultácie nie sú záväzné.

Informácie poskytnuté v rámci konzultácie, ktoré sú predmetom obchodného tajomstva, sú dôvernými informáciami podľa § 2 písm. x) alebo sú informáciami chránenými podľa osobitného predpisu,1ca) môžu byť sprístupnené tretím stranám len s predchádzajúcim písomným súhlasom toho, kto ich poskytol.

Ak po uskutočnení konzultácie nedôjde k podaniu žiadosti, ministerstvo na žiadosť žiadateľa zničí do jedného kalendárneho roka všetky podklady, ktoré mu boli poskytnuté, tak, aby nebolo možné ich navrátiť do pôvodného stavu.

Za žiadateľa a zdravotnú poisťovňu sa na konzultácii môžu zúčastňovať aj ich zamestnanci a nimi splnomocnené tretie osoby.

Konzultácia sa ukončuje písomným záverom, ktorý môže byť súčasťou zápisnice z konzultácie. Obsahom písomného záveru je stručný sumár skutočností, ktoré boli predmetom konzultácií.

Ministerstvo môže uskutočniť konzultáciu v tej istej veci najviac jedenkrát; za konzultáciu v tej istej veci sa nepovažuje konzultácia, predmetom ktorej je vec, vo vzťahu ku ktorej žiadateľ o konzultáciu uvádza nové skutočnosti, ktoré majú vplyv na závery prijaté na základe uskutočnenej konzultácie. Ministerstvo konzultáciu v tej istej veci neuskutoční, o čom žiadateľa o konzultáciu v tej istej veci upovedomí spôsobom akým bola podaná žiadosť.

Ak je ministerstvu doručená výzva na začatie konania vo veci kategorizácie liekov, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín osobou, ktorá nie je účastníkom konania, ministerstvo zverejní výzvu na začatie konania na elektronickom portáli a predloží ju na posúdenie poradnému orgánu podľa § 91 ods. 1.

Účastník konania v podaní označí, ktoré informácie alebo podklady predkladané ministerstvu považuje za predmet obchodného tajomstva, ktoré informácie považuje za dôverné informácie podľa § 2 písm. x) a ktoré informácie sú chránené podľa osobitných prepdisov,1ca) označí subjekt, o ktorého obchodné tajomstvo alebo dôvernú informáciu ide a predloží písomné odôvodnenie takéhoto označenia informácií alebo podkladov.

Členovia poradného orgánu podľa § 91 ods. 1 a 2 majú právo vyjadriť sa k označeniu informácie alebo podkladu predkladaného ministerstvu za predmet obchodného tajomstva alebo za dôvernú informáciu podľa odseku 1.

Ak ministerstvo napriek odôvodneniu podľa odseku 1 dospeje k záveru, že predložené informácie a podklady nenapĺňajú znaky obchodného tajomstva, nejde o dôvernú informáciu alebo informáciu chránenú podľa osobitných predpisov,1ca) oznámi to účastníkovi konania, ktorý o ochranu informácií žiada; ministerstvo v oznámení uvedie skutočnosti a úvahy, na základe ktorých dospelo k tomuto záveru. Osoba, ktorá o ochranu informácií žiada, môže ministerstvu podať vyjadrenie, že na ochrane informácií naďalej trvá (ďalej len „vyjadrenie k ochrane informácií“), a to do 5 dní od doručenia oznámenia ministerstva. Ak napriek vyjadreniu k ochrane informácií, informácie označené podľa odseku 1 nie sú informáciami, ktoré predstavujú predmet obchodného tajomstva, dôvernými informáciami alebo informáciami chránenými podľa osobitného predpisu,1ca) ministerstvo konanie, v rámci ktorého boli informácie ministerstvu predložené, zastaví. Ak osoba, ktorá o ochranu informácií žiada, nepodá ministerstvu vyjadrenie k ochrane informácií v lehote podľa druhej vety, ministerstvo zverejní informácie alebo ministerstvu predložené podklady na elektronickom portáli.

Ak držiteľ registrácie požiada v žiadosti podľa § 10 alebo § 14 ods. 3 písm. c) alebo písm. d) o uzatvorenie zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a ods. 1 alebo ministerstvo považuje uzatvorenie zmluvy o podmienkach úhrady lieku za opodstatnené, ministerstvo vyzve držiteľa registrácie na rokovanie o zmluve o podmienkach úhrady lieku do siedmych dní od zverejnenia odborného hodnotenia Národného inštitútu pre hodnotu a technológie v zdravotníctve4a) (ďalej len „inštitút“) alebo odborného odporúčania poradného orgánu na webovom sídle ministerstva, predmetom ktorého je posúdenie nákladovej efektívnosti lieku alebo navrhovaného zrušenia alebo zmeny indikačného obmedzenia alebo preskripčného obmedzenia; ak predmetom rokovania o zmluve o podmienkach úhrady lieku je liek, ktorý je predmetom konania o kategorizácii, ministerstvo ku dňu doručenia tejto výzvy rozhodne o prerušení konania o kategorizácii, a to najviac na 90 dní.

Držiteľ registrácie môže požiadať ministerstvo o pokračovanie v konaní bez uzatvorenia zmluvy o podmienkach úhrady lieku.

Ministerstvo pokračuje v konaní prerušenom podľa odseku 1 v deň, ktorý bezprostredne nasleduje po dni uzatvorenia zmluvy o podmienkach úhrady lieku, po dni doručenia žiadosti držiteľa registrácie o pokračovanie v konaní bez uzatvorenia zmluvy o podmienkach úhrady lieku alebo po dni, v ktorom uplynula doba, na ktorú môže byť konanie prerušené podľa odseku 1, podľa toho, ktorá z uvedených skutočností nastane skôr.

Ak počas doby, na ktorú bolo konanie prerušené, nedôjde k uzatvoreniu zmluvy o podmienkach úhrady lieku a držiteľ registrácie nevezme svoju žiadosť späť, ministerstvo pokračuje v konaní a posúdi žiadosť bez osobitných podmienok dohodnutých v zmluve o podmienkach úhrady lieku.

Ak počas doby, na ktorú bolo konanie prerušené, nedôjde k uzatvoreniu zmluvy o podmienkach úhrady lieku a držiteľ registrácie zmení svoju žiadosť s ohľadom na odborné hodnotenie inštitútu alebo odborné odporúčanie poradného orgánu, ministerstvo pokračuje v konaní a posúdi zmenenú žiadosť.

Ak dôjde k uzatvoreniu zmluvy o podmienkach úhrady lieku, ministerstvo pokračuje v konaní a uzatvorenú zmluvu o podmienkach úhrady lieku v celom jej rozsahu sprístupní členom poradných orgánov najneskôr 15 dní pred zasadnutím poradného orgánu. Ak s prihliadnutím na osobitné podmienky dohodnuté v uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady lieku nie sú splnené podmienky stanovené týmto zákonom pre zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov alebo zrušenie alebo zmenu indikačného alebo preskripčného obmedzenia, členovia poradného orgánu môžu podať ministerstvu nesúhlas s podmienkami úhrady lieku dohodnutými v uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady lieku (ďalej len „nesúhlas s uzatvorenou zmluvou o podmienkach úhrady lieku“), a to do 7 dní od doručenia uzatvorenej zmluvy o podmienkach úhrady lieku; ministerstvo neprihliada na podaný nesúhlas s uzatvorenou zmluvou o podmienkach úhrady lieku, ak nebol podaný všetkými členmi poradného orgánu, navrhnutými všetkými zdravotnými poisťovňami vykonávajúcimi zdravotné poistenie na území Slovenskej republiky spoločne alebo ak bol podaný po uplynutí 7 dní od doručenia uzatvorenej zmluvy o podmienkach úhrady lieku členom poradného orgánu.

Nesúhlas s uzatvorenou zmluvou o podmienkach úhrady lieku obsahuje:

V odôvodnení nesúhlasu s uzatvorenou zmluvou o podmienkach úhrady lieku sa uvedie, ktoré skutočnosti boli podkladom pre prijatie záveru podľa odseku 7 písm. e) a f) a aké postupy boli použité pri hodnotení dôkazov a použití právnych predpisov, na ktorých základe sa prijali tieto závery.

Ak nesúhlas s uzatvorenou zmluvou o podmienkach úhrady lieku nie je podaný ministerstvu v lehote podľa odseku 6, ministerstvo posúdi žiadosť s prihliadnutím na všetky osobitné podmienky dohodnuté v uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady lieku.

Ak dôjde k podaniu nesúhlasu s uzatvorenou zmluvou o podmienkach úhrady lieku, ministerstvo vyzve držiteľa registrácie na uzatvorenie dodatku k uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady lieku v súlade s podmienkami uvedenými v nesúhlase s uzatvorenou zmluvou o podmienkach úhrady lieku, a to do 7 dní od doručenia tohto nesúhlasu ministerstvu; ministerstvo na základe tejto výzvy rozhodne o prerušení konania, v ktorom ministerstvo rozhoduje o kategorizácii, a to najviac na 90 dní.

Držiteľ registrácie môže požiadať ministerstvo o pokračovanie v konaní bez uzatvorenia dodatku k uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady lieku.

Ministerstvo pokračuje v konaní prerušenom podľa odseku 10 deň bezprostredne nasledujúci po dni uzatvorenia dodatku k uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady lieku, po dni doručenia žiadosti držiteľa registrácie o pokračovanie v konaní bez uzatvorenia dodatku k uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady lieku alebo po dni, v ktorom uplynula doba, na ktorú môže byť konanie prerušené podľa odseku 10, podľa toho, ktorá z uvedených skutočností nastane skôr.

Ak dôjde k uzatvoreniu dodatku k uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady lieku, ministerstvo dodatok k uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady lieku v celom jej rozsahu sprístupní členom poradných orgánov najneskôr 15 dní pred zasadnutím poradného orgánu, pokračuje v konaní a posúdi žiadosť s prihliadnutím na všetky osobitné podmienky dohodnuté v uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady lieku a v uzatvorenom dodatku k tejto zmluve.

Ak počas doby, na ktorú bolo konanie podľa odseku 10 prerušené, nedôjde k uzatvoreniu dodatku k uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady lieku v súlade s podmienkami uvedenými v nesúhlase s uzatvorenou zmluvou o podmienkach úhrady lieku alebo ak držiteľ registrácie požiada ministerstvo o pokračovanie v konaní bez uzatvorenia dodatku k uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady lieku, uzatvorená zmluva o podmienkach úhrady lieku stráca platnosť uplynutím doby, na ktorú bolo konanie podľa odseku 10 prerušené alebo dňom žiadosti o pokračovanie v konaní bez uzatvorenia dodatku k uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady lieku podľa toho, ktorá z uvedených skutočností nastane skôr.

Ak počas doby, na ktorú bolo konanie podľa odseku 10 prerušené, nedôjde k uzatvoreniu dodatku k uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady lieku a držiteľ registrácie nevezme svoju žiadosť späť, ministerstvo pokračuje v konaní a posúdi žiadosť bez osobitných podmienok dohodnutých v zmluve o podmienkach úhrady lieku.

Ak počas doby, na ktorú bolo konanie podľa odseku 10 prerušené, nedôjde k uzatvoreniu dodatku k uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady lieku a držiteľ registrácie zmení svoju žiadosť s ohľadom na odborné hodnotenie inštitútu, odborné odporúčanie poradného orgánu alebo nesúhlas s uzatvorenou zmluvou o podmienkach úhrady lieku, ministerstvo pokračuje v konaní a posúdi zmenenú žiadosť.

Ak výrobca zdravotníckej pomôcky požiada v žiadosti podľa § 32 alebo § 45 o uzatvorenie zmluvy o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky podľa § 29a ods. 1 alebo ministerstvo považuje uzatvorenie zmluvy o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky za opodstatnené, ministerstvo vyzve výrobcu zdravotníckej pomôcky na rokovanie o zmluve o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky do siedmych dní od zverejnenia odborného hodnotenia inštitútu alebo odborného odporúčania poradného orgánu na webovom sídle ministerstva, predmetom ktorého je posúdenie nákladovej efektívnosti použitia zdravotníckej pomôcky; ak predmetom rokovania o zmluve o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky je zdravotnícka pomôcka, ktorá je predmetom konania o kategorizácii, ministerstvo ku dňu doručenia tejto výzvy rozhodne o prerušení konania o kategorizácii, a to najviac na 90 dní.

Výrobca zdravotníckej pomôcky môže požiadať ministerstvo o pokračovanie v konaní bez uzatvorenia zmluvy o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky.

Ministerstvo pokračuje v konaní prerušenom podľa odseku 1 v deň, ktorý bezprostredne nasleduje po dni uzatvorenia zmluvy o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky, dni doručenia žiadosti výrobcu zdravotníckej pomôcky o pokračovanie v konaní bez uzatvorenia zmluvy o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky alebo po dni, v ktorom uplynula lehota, na ktorú môže byť konanie prerušené podľa odseku 1, podľa toho, ktorá z uvedených skutočností nastane skôr.

Ak počas doby, na ktorú bolo konanie prerušené, nedôjde k uzatvoreniu zmluvy o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky a výrobca zdravotníckej pomôcky nevezme svoju žiadosť späť, ministerstvo pokračuje v konaní a posúdi žiadosť bez osobitných podmienok dohodnutých v zmluve o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky.

Ak počas doby, na ktorú bolo konanie prerušené, nedôjde k uzatvoreniu zmluvy o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky a výrobca zdravotníckej pomôcky zmení svoju žiadosť s ohľadom na odborné hodnotenie inštitútu alebo odborné odporúčanie poradného orgánu, ministerstvo pokračuje v konaní a posúdi zmenenú žiadosť.

Ak dôjde k uzatvoreniu zmluvy o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky, ministerstvo pokračuje v konaní a uzatvorenú zmluvu o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky v celom jej rozsahu sprístupní členom poradných orgánov najneskôr 15 dní pred zasadnutím poradného orgánu. Ak s prihliadnutím na osobitné podmienky dohodnuté v uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky nie sú splnené podmienky stanovené týmto zákonom pre zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok alebo zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov, členovia poradného orgánu môžu podať ministerstvu nesúhlas s podmienkami úhrady zdravotníckej pomôcky dohodnutými v uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky (ďalej len „nesúhlas s uzatvorenou zmluvou o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky“), a to do 7 dní od doručenia uzatvorenej zmluvy o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky; ministerstvo neprihliada na podaný nesúhlas s uzatvorenou zmluvou o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky, ak nebol podaný všetkými členmi poradného orgánu, navrhnutými všetkými zdravotnými poisťovňami vykonávajúcimi zdravotné poistenie na území Slovenskej republiky spoločne alebo ak bol podaný po uplynutí 7 dní od doručenia uzatvorenej zmluvy o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky členom poradného orgánu.

Nesúhlas s uzatvorenou zmluvou o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky obsahuje:

V odôvodnení nesúhlasu s uzatvorenou zmluvou o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky sa uvedie, ktoré skutočnosti boli podkladom pre prijatie záveru podľa odseku 7 písm. e) a f) a aké postupy boli použité pri hodnotení dôkazov a použití právnych predpisov, na ktorých základe sa prijali tieto závery.

Ak nesúhlas s uzatvorenou zmluvou o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky nie je podaný ministerstvu v lehote podľa odseku 6, ministerstvo posúdi žiadosť s prihliadnutím na všetky osobitné podmienky dohodnuté v uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky.

Ak dôjde k podaniu nesúhlasu s uzatvorenou zmluvou o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky, ministerstvo vyzve výrobcu zdravotníckej pomôcky na uzatvorenie dodatku k uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky v súlade s podmienkami uvedenými v nesúhlase s uzatvorenou zmluvou o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky, a to do 7 dní od doručenia tohto nesúhlasu ministerstvu; ministerstvo na základe tejto výzvy rozhodne o prerušení konania, v ktorom ministerstvo rozhoduje o kategorizácii, a to najviac na 90 dní.

Výrobca zdravotníckej pomôcky môže požiadať ministerstvo o pokračovanie v konaní bez uzatvorenia dodatku k uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky.

Ministerstvo pokračuje v konaní prerušenom podľa odseku 10 deň bezprostredne nasledujúci po dni uzatvorenia dodatku k uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky, po dni doručenia žiadosti výrobcu zdravotníckej pomôcky o pokračovanie v konaní bez uzatvorenia dodatku k uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky alebo po dni, v ktorom uplynula doba, na ktorú môže byť konanie prerušené podľa odseku 10, podľa toho, ktorá z uvedených skutočností nastane skôr.

Ak dôjde k uzatvoreniu dodatku k uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky, ministerstvo dodatok k uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky v celom jej rozsahu sprístupní členom poradných orgánov najneskôr 15 dní pred zasadnutím poradného orgánu, pokračuje v konaní a posúdi žiadosť s prihliadnutím na všetky osobitné podmienky dohodnuté v uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky a v uzatvorenom dodatku k tejto zmluve.

Ak počas doby, na ktorú bolo konanie podľa odseku 10 prerušené, nedôjde k uzatvoreniu dodatku k uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky v súlade s podmienkami uvedenými v nesúhlase s uzatvorenou zmluvou o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky alebo ak výrobca zdravotníckej pomôcky požiada ministerstvo o pokračovanie v konaní bez uzatvorenia dodatku k uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky, uzatvorená zmluva o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky stráca platnosť uplynutím doby, na ktorú bolo konanie podľa odseku 10 prerušené alebo dňom žiadosti o pokračovanie v konaní bez uzatvorenia dodatku k uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky podľa toho, ktorá z uvedených skutočností nastane skôr.

Ak počas doby, na ktorú bolo konanie podľa odseku 10 prerušené, nedôjde k uzatvoreniu dodatku k uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky a výrobca zdravotníckej pomôcky nevezme svoju žiadosť späť, ministerstvo pokračuje v konaní a posúdi žiadosť bez osobitných podmienok dohodnutých v zmluve o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky.

Ak počas doby, na ktorú bolo konanie podľa odseku 10 prerušené, nedôjde k uzatvoreniu dodatku k uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky a výrobca zdravotníckej pomôcky zmení svoju žiadosť s ohľadom na odborné hodnotenie inštitútu, odborné odporúčanie poradného orgánu alebo nesúhlas s uzatvorenou zmluvou o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky, ministerstvo pokračuje v konaní a posúdi zmenenú žiadosť.

Ak výrobca dietetickej potraviny požiada v žiadosti podľa § 60 o uzatvorenie zmluvy o podmienkach úhrady dietetickej potraviny podľa odseku 1 alebo ministerstvo považuje uzatvorenie zmluvy o podmienkach úhrady dietetickej potraviny za opodstatnené, ministerstvo vyzve výrobcu dietetickej potraviny na rokovanie o zmluve o podmienkach úhrady dietetickej potraviny do siedmych dní od zverejnenia odborného hodnotenia inštitútu alebo odborného odporúčania poradného orgánu na webovom sídle ministerstva, predmetom ktorého je posúdenie nákladovej efektívnosti použitia dietetickej potraviny; ak predmetom rokovania o zmluve o podmienkach úhrady dietetickej potraviny je dietetická potravina, ktorá je predmetom konania o kategorizácii, ministerstvo ku dňu doručenia tejto výzvy rozhodne o prerušení konania o kategorizácii, a to najviac na 90 dní.

Výrobca dietetickej potraviny môže požiadať ministerstvo o pokračovanie v konaní bez uzatvorenia zmluvy o podmienkach úhrady dietetickej potraviny.

Ministerstvo pokračuje v konaní prerušenom podľa odseku 1 v deň, ktorý bezprostredne nasleduje po dni uzatvorenia zmluvy o podmienkach úhrady dietetickej potraviny, dni doručenia žiadosti výrobcu dietetickej potraviny o pokračovanie v konaní bez uzatvorenia zmluvy o podmienkach úhrady dietetickej potraviny alebo po dni, v ktorom uplynula lehota, na ktorú môže byť konanie prerušené podľa odseku 1, podľa toho, ktorá z uvedených skutočností nastane skôr.

Ak počas doby, na ktorú bolo konanie prerušené, nedôjde k uzatvoreniu zmluvy o podmienkach úhrady dietetickej potraviny a výrobca dietetickej potraviny nevezme svoju žiadosť späť, ministerstvo pokračuje v konaní a posúdi žiadosť bez osobitných podmienok dohodnutých v zmluve o podmienkach úhrady dietetickej potraviny.

Ak počas doby, na ktorú bolo konanie prerušené, nedôjde k uzatvoreniu zmluvy o podmienkach úhrady dietetickej potraviny a výrobca dietetickej potraviny zmení svoju žiadosť s ohľadom na odborné hodnotenie inštitútu alebo odborné odporúčanie poradného orgánu, ministerstvo pokračuje v konaní a posúdi zmenenú žiadosť.

Ak dôjde k uzatvoreniu zmluvy o podmienkach úhrady dietetickej potraviny, ministerstvo pokračuje v konaní a uzatvorenú zmluvu o podmienkach úhrady dietetickej potraviny v celom jej rozsahu sprístupní členom poradných orgánov najneskôr 15 dní pred zasadnutím poradného orgánu. Ak s prihliadnutím na osobitné podmienky dohodnuté v uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady dietetickej potraviny nie sú splnené podmienky stanovené týmto zákonom pre zaradenie dietetickej potraviny do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín, členovia poradného orgánu môžu podať ministerstvu nesúhlas s podmienkami úhrady dietetickej potraviny dohodnutými v uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady dietetickej potraviny (ďalej len „nesúhlas s uzatvorenou zmluvou o podmienkach úhrady dietetickej potraviny“), a to do 7 dní od doručenia uzatvorenej zmluvy o podmienkach úhrady dietetickej potraviny; ministerstvo neprihliada na podaný nesúhlas s uzatvorenou zmluvou o podmienkach úhrady dietetickej potraviny, ak nebol podaný všetkými členmi poradného orgánu, navrhnutými všetkými zdravotnými poisťovňami vykonávajúcimi zdravotné poistenie na území Slovenskej republiky spoločne alebo ak bol podaný po uplynutí 7 dní od doručenia uzatvorenej zmluvy o podmienkach úhrady dietetickej potraviny členom poradného orgánu.

Nesúhlas s uzatvorenou zmluvou o podmienkach úhrady dietetickej potraviny obsahuje:

V odôvodnení nesúhlasu s uzatvorenou zmluvou o podmienkach úhrady dietetickej potraviny sa uvedie, ktoré skutočnosti boli podkladom pre prijatie záveru podľa odseku 7 písm. e) a f) a aké postupy boli použité pri hodnotení dôkazov a použití právnych predpisov, na ktorých základe sa prijali tieto závery.

Ak nesúhlas s uzatvorenou zmluvou o podmienkach úhrady dietetickej potraviny nie je podaný ministerstvu v lehote podľa odseku 6, ministerstvo posúdi žiadosť s prihliadnutím na všetky osobitné podmienky dohodnuté v uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady dietetickej potraviny.

Ak dôjde k podaniu nesúhlasu s uzatvorenou zmluvou o podmienkach úhrady dietetickej potraviny, ministerstvo vyzve výrobcu dietetickej potraviny na uzatvorenie dodatku k uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady dietetickej potraviny v súlade s podmienkami uvedenými v nesúhlase s uzatvorenou zmluvou o podmienkach úhrady dietetickej potraviny, a to do 7 dní od doručenia tohto nesúhlasu ministerstvu; ministerstvo na základe tejto výzvy rozhodne o prerušení konania, v ktorom ministerstvo rozhoduje o kategorizácii, a to najviac na 90 dní.

Výrobca dietetickej potraviny môže požiadať ministerstvo o pokračovanie v konaní bez uzatvorenia dodatku k uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady dietetickej potraviny.

Ministerstvo pokračuje v konaní prerušenom podľa odseku 10 deň bezprostredne nasledujúci po dni uzatvorenia dodatku k uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady dietetickej potraviny, po dni doručenia žiadosti výrobcu dietetickej potraviny o pokračovanie v konaní bez uzatvorenia dodatku k uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady dietetickej potraviny alebo po dni, v ktorom uplynula doba, na ktorú môže byť konanie prerušené podľa odseku 10, podľa toho, ktorá z uvedených skutočností nastane skôr.

Ak dôjde k uzatvoreniu dodatku k uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady dietetickej potraviny, ministerstvo dodatok k uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady dietetickej potraviny v celom jej rozsahu sprístupní členom poradných orgánov najneskôr 15 dní pred zasadnutím poradného orgánu, pokračuje v konaní a posúdi žiadosť s prihliadnutím na všetky osobitné podmienky dohodnuté v uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady dietetickej potraviny a v uzatvorenom dodatku k tejto zmluve.

Ak počas doby, na ktorú bolo konanie podľa odseku 10 prerušené, nedôjde k uzatvoreniu dodatku k uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady dietetickej potraviny v súlade s podmienkami uvedenými v nesúhlase s uzatvorenou zmluvou o podmienkach úhrady dietetickej potraviny alebo ak výrobca dietetickej potraviny požiada ministerstvo o pokračovanie v konaní bez uzatvorenia dodatku k uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady dietetickej potraviny, uzatvorená zmluva o podmienkach úhrady dietetickej potraviny stráca platnosť uplynutím doby, na ktorú bolo konanie podľa odseku 10 prerušené alebo dňom žiadosti o pokračovanie v konaní bez uzatvorenia dodatku k uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady dietetickej potraviny podľa toho, ktorá z uvedených skutočností nastane skôr.

Ak počas doby, na ktorú bolo konanie podľa odseku 10 prerušené, nedôjde k uzatvoreniu dodatku k uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady dietetickej potraviny a výrobca dietetickej potraviny nevezme svoju žiadosť späť, ministerstvo pokračuje v konaní a posúdi žiadosť bez osobitných podmienok dohodnutých v zmluve o podmienkach úhrady dietetickej potraviny.

Ak počas doby, na ktorú bolo konanie podľa odseku 10 prerušené, nedôjde k uzatvoreniu dodatku k uzatvorenej zmluve o podmienkach úhrady dietetickej potraviny a výrobca dietetickej potraviny zmení svoju žiadosť s ohľadom na odborné hodnotenie inštitútu, odborné odporúčanie poradného orgánu alebo nesúhlas s uzatvorenou zmluvou o podmienkach úhrady dietetickej potraviny, ministerstvo pokračuje v konaní a posúdi zmenenú žiadosť.

Ministerstvo rozhodne o prerušení konania, ak vyzve účastníka konania na

Proti rozhodnutiu o prerušení konania nie je možné podať námietky.

Rozhodnutie o prerušení konania sa stáva vykonateľným v deň doručenia rozhodnutia o prerušení konania účastníkom konania.

Ak je konanie prerušené, lehoty podľa tohto zákona neplynú.

Ministerstvo sa splnomocňuje, aby v Zbierke zákonov Slovenskej republiky vyhlásilo oznámenie o nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia o určení vyrovnacieho rozdielu pre posledný podmienene zaradený liek podľa § 98i ods. 13.

Konanie začaté a právoplatne neskončené do 31. júla 2022 sa dokončí podľa tohto zákona v znení účinnom od 1. augusta 2022.

Na lehoty, ktoré neuplynuli do 31. júla 2022, sa použijú ustanovenia tohto zákona v znení účinnom od 1. augusta 2022.

Ministerstvo zverejní prvý zoznam úhradových skupín podľa tohto zákona v znení účinnom od 1. augusta 2022 v deň nadobudnutia účinnosti tohto zákona v znení účinnom od 1. augusta 2022. Ministerstvo v zozname, ktorý zverejní ako prvý zoznam úhradových skupín, určí za úhradové skupiny úhradové skupiny ustanovené všeobecne záväzným právnym predpisom vydaným podľa § 6 ods. 9 v znení účinnom do 31. júla 2022.

Ministerstvo uzatvorí s držiteľmi registrácie liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov podľa § 7a ods. 1 v znení účinnom do 31. júla 2022 zmluvu o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a ods. 1 tohto zákona v znení účinnom od 1. augusta 2022 do 28. februára 2023. Dňom uzatvorenia zmluvy o podmienkach úhrady lieku medzi držiteľom registrácie a ministerstvom podľa § 7a ods. 1 tohto zákona v znení účinného od 1. augusta 2022 zaniká zmluva o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou uzatvorená medzi držiteľom registrácie a zdravotnými poisťovňami podľa § 7a ods. 1 tohto zákona v znení účinnom do 31. júla 2022. Ustanovenia zmlúv o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou uzatvorených medzi držiteľom registrácie a zdravotnými poisťovňami podľa § 7a ods. 1 tohto zákona v znení účinnom do 31. júla 2022, podľa ktorých je držiteľ registrácie povinný podať žiadosť o vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov, ak zmluva o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou uzatvorená medzi držiteľom registrácie a zdravotnými poisťovňami podľa § 7a ods. 1 tohto zákona v znení účinnom do 31. júla 2022, sa neuplatnia.

§ 88 ods. 16 v znení účinnom od 1. augusta 2022 sa do 31. decembra 2023 neuplatňuje a zdravotná poisťovňa môže do 31. decembra 2023 uhradiť liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu podľa § 88 ods. 7 a 8 vo výške podľa § 88 ods. 8 a 12 tohto zákona v znení účinnom do 31. júla 2022.

Percentuálna sadzba podľa § 88 ods. 18 sa prvýkrát použije v roku 2025; percentuálna sadzba podľa § 88 ods. 18 v roku

Ak bola maximálna suma úhrad zdravotných poisťovní určená podľa § 21b ods. 5 tohto zákona v znení účinnom do 31. júla 2022 alebo ministerstvo rozhodlo o určení maximálnej sumy úhrad zdravotných poisťovní za liek (ďalej len „podmienená úhrada“) alebo podmienenej úhrady úhrnne pre lieky s obsahom rovnakého liečiva, ktoré boli predmetom viacerých súčasne podaných žiadostí o podmienené zaradenie lieku (ďalej len „spoločne posudzované lieky“) na určité vopred vymedzené obdobie (ďalej len „rozhodné obdobie“), ministerstvo vyhodnotí reálnu sumu úhrad zdravotných poisťovní za liek alebo spoločne posudzované lieky vydané alebo podané poistencom v rozhodnom období v súlade s indikačným obmedzením a preskripčným obmedzením, vo vzťahu ku ktorému bola podmienená úhrada za liek alebo spoločne posudzované lieky určená rozhodnutím o určení podmienenej úhrady za liek alebo spoločne posudzované lieky, s prihliadnutím na osobitné podmienky úhrady lieku alebo spoločne posudzovaných liekov dohodnuté v zmluve o podmienkach úhrady lieku uzatvorenej podľa § 7a alebo v zmluve uzatvorenej podľa osobitného predpisu8a) (ďalej len „reálna úhrada“).

Ak ministerstvo rozhodlo o zaradení originálneho lieku na základe žiadosti podľa § 10 ods. 2 písm. e) druhého bodu a v referenčnej skupine zaradenej v zozname kategorizovaných liekov, do ktorej posudzovaný liek patrí,

Ak reálna úhrada prevyšuje podmienenú úhradu určenú pre liek alebo spoločne posudzované lieky, držiteľ registrácie je povinný uhradiť zdravotným poisťovniam sumu rovnajúcu sa rozdielu medzi reálnou úhradou a podmienenou úhradou (ďalej len „vyrovnací rozdiel“). Výška určenej podmienenej úhrady za liek alebo spoločne posudzované lieky sa pre účely vyrovnacieho rozdielu primerane zníži v závislosti od skutočnej dĺžky rozhodného obdobia, za ktoré sa vyrovnací rozdiel podľa prvej vety určuje.

Ak liek bol vyradený zo zoznamu kategorizovaných liekov pred uplynutím rozhodného obdobia, ministerstvo určí vyrovnací rozdiel za obdobie odkedy bola podmienená úhrada určená do vyradenia lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov. Výška určenej podmienenej úhrady za liek alebo spoločne posudzované lieky sa na účely určenia vyrovnacieho rozdielu primerane zníži v závislosti od skutočnej dĺžky rozhodného obdobia, za ktoré sa vyrovnací rozdiel podľa prvej vety určuje.

Ak podmienená úhrada bola určená rozhodnutím alebo podľa § 21b ods. 5 tohto zákona v znení účinnom do 31. júla 2022 pre rozhodné obdobie v trvaní 12 mesiacov a reálna úhrada za toto rozhodné obdobie prevyšuje podmienenú úhradu v dôsledku okolností hodných osobitného zreteľa, ministerstvo môže výšku vyrovnacieho rozdielu znížiť alebo zvýšiť.

Ministerstvo môže vyrovnací rozdiel znížiť alebo zvýšiť podľa odseku 5 najmä ak zistí, že

Ministerstvo môže vyrovnací rozdiel znížiť alebo zvýšiť podľa odseku 5 tak, aby vynakladanie prostriedkov verejného zdravotného poistenia bolo účelné a efektívne a bola zabezpečená finančná stabilita systému verejného zdravotného poistenia.

Ministerstvo určí výšku vyrovnacieho rozdielu rozhodnutím, v ktorom uvedie výšku vyrovnacieho rozdielu, výšku podielu zdravotnej poisťovne na vyrovnacom rozdiele a lehotu splatnosti vyrovnacieho rozdielu, ktorá nesmie byť kratšia ako 30 dní odo dňa nadobudnutia vykonateľnosti tohto rozhodnutia. Ak uplynulo rozhodné obdobie, na ktoré bola podmienená úhrada určená, do 31. júla 2022, ministerstvo začne konanie o určení výšky vyrovnacieho rozdielu do 28. februára 2023. Ak rozhodné obdobie, na ktoré bola podmienená úhrada určená, neuplynulo do 31. júla 2022, ministerstvo začne konanie o určení výšky vyrovnacieho rozdielu do šiestich kalendárnych mesiacov od uplynutia rozhodného obdobia, na ktoré je podmienená úhrada určená. Ministerstvo rozhodne o určení vyrovnacieho rozdielu do 120 dní od začatia konania.

Podiel zdravotnej poisťovne na vyrovnacom rozdiele sa vypočíta ako súčin vyrovnacieho rozdielu a podielu reálnej úhrady zdravotnej poisťovne za liek alebo za spoločne posudzované lieky za rozhodné obdobie a reálnej úhrady.

Ak ministerstvo rozhodlo o určení podmienenej úhrady lieku alebo spoločne posudzovaných liekov na rozhodné obdobie v trvaní 24 mesiacov a nerozhodlo o ďalšom podmienenom zaradení lieku v zozname kategorizovaných liekov a určení podmienenej úhrady tak, aby rozhodnutie nadobudlo vykonateľnosť v deň nasledujúci po uplynutí rozhodného obdobia, a to aj opakovane, liek zostáva zaradený v zozname kategorizovaných liekov bez určenia podmienenej úhrady uplynutím posledného dňa rozhodného obdobia, na ktoré bola podmienená úhrada rozhodnutím určená.

Ak ministerstvo rozhodlo o určení podmienenej úhrady lieku alebo spoločne posudzovaných liekov na rozhodné obdobie v trvaní 12 mesiacov, liek zostáva zaradený v zozname kategorizovaných liekov bez určenia podmienenej úhrady uplynutím posledného dňa rozhodného obdobia, na ktoré bola podmienená úhrada určená rozhodnutím alebo podľa § 21b ods. 5 v znení účinnom do 31. júla 2022.

Ak držiteľ registrácie vo vzťahu k lieku, ktorý bol od 1. januára 2018 do 31. októbra 2022 podmienene zaradený do zoznamu kategorizovaných liekov neuzavrie do 31. decembra 2023 s ministerstvom zmluvu o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a ods. 2, predmetom ktorej bude dojednanie podľa § 7a ods. 3 písm. d), e) a f), ministerstvo rozhodne o vyradení lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov a držiteľ registrácie je povinný uhradiť náklady na liečbu liekom každému poistencovi, ktorému bol vyradený liek poskytnutý v období, keď bol liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov, v súlade s preskripčnými obmedzeniami, indikačnými obmedzeniami a obmedzeniami úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas uvedenými v zozname kategorizovaných liekov, a to do obdobia prevedenia poistenca na pre neho vhodnú, porovnateľne účinnú a bezpečnú liečbu uhrádzanú z prostriedkov verejného zdravotného poistenia, maximálne však po dobu 24 mesiacov.

Odseky 1 až 12 sa pre lieky podmienene zaradené do zoznamu kategorizovaných liekov podľa znenia tohto zákona účinného do 31. júla 2022 uplatňujú do dňa uverejnenia oznámenia ministerstva o nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia o určení vyrovnacieho rozdielu pre posledný podmienene zaradený liek v Zbierke zákonov Slovenskej republiky.

Zrušuje sa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 93/2018 Z. z. o kritériách na stanovenie významnosti vplyvu lieku na prostriedky verejného zdravotného poistenia, o hodnotiacich kritériách pre výpočet koeficientu prahovej hodnoty a o podrobnostiach výpočtu koeficientu prahovej hodnoty.

Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 123/1996 Z. z., zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 224/1996 Z. z., zákona č. 70/1997 Z. z., zákona č. 1/1998 Z. z., zákona č. 232/1999 Z. z., zákona č. 3/2000 Z. z., zákona č. 142/2000 Z. z., zákona č. 211/2000 Z. z., zákona č. 468/2000 Z. z., zákona č. 553/2001 Z. z., zákona č. 96/2002 Z. z., zákona č. 118/2002 Z. z., zákona č. 215/2002 Z. z., zákona č. 237/2002 Z. z., zákona č. 418/2002 Z. z., zákona č. 457/2002 Z. z., zákona č. 465/2002 Z. z., zákona č. 477/2002 Z. z., zákona č. 480/2002 Z. z., zákona č. 190/2003 Z. z., zákona č. 217/2003 Z. z., zákona č. 245/2003 Z. z., zákona č. 450/2003 Z. z., zákona č. 469/2003 Z. z., zákona č. 583/2003 Z. z., zákona č. 5/2004 Z. z., zákona č. 199/2004 Z. z., zákona č. 204/2004 Z. z., zákona č. 347/2004 Z. z., zákona č. 382/2004 Z. z., zákona č. 434/2004 Z. z., zákona č. 533/2004 Z. z., zákona č. 541/2004 Z. z., zákona č. 572/2004 Z. z., zákona č. 578/2004 Z. z., zákona č. 581/2004 Z. z., zákona č. 633/2004 Z. z., zákona č. 653/2004 Z. z., zákona č. 656/2004 Z. z., zákona č. 725/2004 Z. z., zákona č. 5/2005 Z. z., zákona č. 8/2005 Z. z., zákona č. 15/2005 Z. z., zákona č. 93/2005 Z. z., zákona č. 171/2005 Z. z., zákona č. 308/2005 Z. z., zákona č. 331/2005 Z. z., zákona č. 341/2005 Z. z., zákona č. 342/2005 Z. z., zákona č. 468/2005 Z. z, zákona č. 473/2005 Z. z., zákona č. 491/2005 Z. z., zákona č. 538/2005 Z. z., zákona č. 558/2005 Z. z., zákona č. 572/2005 Z. z., zákona č. 573/2005 Z. z., zákona č. 610/2005 Z. z., zákona č. 14/2006 Z. z., zákona č. 15/2006 Z. z., zákona č. 24/2006 Z. z., zákona č. 117/2006 Z. z., zákona č. 124/2006 Z. z., zákona č. 126/2006 Z. z., zákona č. 224/2006 Z. z., zákona č. 342/2006 Z. z., zákona č. 672/2006 Z. z., zákona č. 693/2006 Z. z., zákona č. 21/2007 Z. z., zákona č. 43/2007 Z. z., zákona č. 95/2007 Z. z., zákona č. 193/2007 Z. z., zákona č. 220/2007 Z. z., zákona č. 279/2007 Z. z., zákona č. 295/2007 Z. z., zákona č. 309/2007 Z. z., zákona č. 342/2007 Z. z., zákona č. 343/2007 Z. z., zákona č. 344/2007 Z. z., zákona č. 355/2007 Z. z., zákona č. 358/2007 Z. z., zákona č. 359/2007 Z. z., zákona č. 460/2007 Z. z., zákona č. 517/2007 Z. z., zákona č. 537/2007 Z. z., zákona č. 548/2007 Z. z., zákona č. 571/2007 Z. z., zákona č. 577/2007 Z. z., zákona č. 647/2007 Z. z., zákona č. 661/2007 Z. z., zákona č. 92/2008 Z. z., zákona č. 112/2008 Z. z., zákona č. 167/2008 Z. z., zákona č. 214/2008 Z. z., zákona č. 264/2008 Z. z., zákona č. 405/2008 Z. z., zákona č. 408/2008 Z. z., zákona č. 451/2008 Z. z., zákona č. 465/2008 Z. z., zákona č.495/2008 Z. z., zákona č. 514/2008 Z. z., zákona č. 8/2009 Z. z., zákona č. 45/2009 Z. z., zákona č. 188/2009 Z. z., zákona č. 191/2009 Z. z., zákona č. 274/2009 Z. z., zákona č. 292/2009 Z. z., zákona č. 304/2009 Z. z., zákona č. 305/2009 Z. z., zákona č. 307/2009 Z. z., zákona č. 465/2009 Z. z., zákona č. 478/2009 Z. z., zákona č. 513/2009 Z. z., zákona č. 568/2009 Z. z., zákona č. 570/2009 Z. z., zákona č. 594/2009 Z. z., zákona č. 67/2010 Z. z., zákona č. 92/2010 Z. z., zákona č. 136/2010 Z. z., zákona č. 144/2010 Z. z., zákona č. 514/2010 Z. z., zákona č. 556/2010 Z. z., zákona č. 39/2011 Z. z., zákona č. 119/2011 Z. z., zákona č. 200/2011 Z. z., zákona č. 223/2011 Z. z., zákona č. 254/2011 Z. z., zákona č. 256/2011 Z. z., zákona č. 258/2011 Z. z., zákona č. 324/2011 Z. z., zákona č. 342/2011 Z. z., zákona č. 363/2011 Z. z., zákona č. 381/2011 Z. z., zákona č. 392/2011 Z. z., zákona č. 404/2011 Z. z., zákona č. 405/2011 Z. z., zákona č. 409/2011 Z. z., zákona č. 519/2011 Z. z., zákona č. 547/2011 Z. z., zákona č. 49/2012 Z. z., zákona č. 96/2012 Z. z., zákona č. 251/2012 Z. z., zákona č. 286/2012 Z. z., zákona č. 336/2012 Z. z., zákona č. 339/2012 Z. z., zákona č. 351/2012 Z. z., zákona č. 439/2012 Z. z., zákona č. 447/2012 Z. z., zákona č. 459/2012 Z. z., zákona č. 8/2013 Z. z., zákona č. 39/2013 Z. z., zákona č. 40/2013 Z. z., zákona č. 72/2013 Z. z., zákona č. 75/2013 Z. z., zákona č. 94/2013 Z. z., zákona č. 96/2013 Z. z., zákona č. 122/2013 Z. z., zákona č. 144/2013 Z. z., zákona č. 154/2013 Z. z., zákona č. 213/2013 Z. z., zákona č. 311/2013 Z. z., zákona č. 319/2013 Z. z., zákona č. 347/2013 Z. z., zákona č. 387/2013 Z. z., zákona č. 388/2013 Z. z., zákona č. 474/2013 Z. z., zákona č. 506/2013 Z. z., zákona č. 35/2014 Z. z., zákona č. 58/2014 Z. z., zákona č. 84/2014 Z. z., zákona č. 152/2014 Z. z., zákona č. 162/2014 Z. z., zákona č. 182/2014 Z. z., zákona č. 204/2014 Z. z., zákona č. 262/2014 Z. z., zákona č. 293/2014 Z. z., zákona č. 335/2014 Z. z., zákona č. 399/2014 Z. z., zákona č. 40/2015 Z. z., zákona č. 79/2015 Z. z., zákona č. 120/2015 Z. z., zákona č. 128/2015 Z. z., zákona č. 129/2015 Z. z., zákona č. 247/2015 Z. z., zákona č. 253/2015 Z. z., zákona č. 259/2015 Z. z., zákona č. 262/2015 Z. z., zákona č. 273/2015 Z. z., zákona č. 387/2015 Z. z., zákona č. 403/2015 Z. z., zákona č. 125/2016 Z. z., zákona č. 272/2016 Z. z., zákona č. 342/2016 Z. z., zákona č. 386/2016 Z. z., zákona č. 51/2017 Z. z., zákona č. 238/2017 Z. z., zákona č. 242/2017 Z. z., zákona č. 276/2017 Z. z., zákona č. 292/2017 Z. z., zákona č. 293/2017 Z. z., zákona č. 336/2017 Z. z., zákona č. 17/2018 Z. z., zákona č. 18/2018 Z. z., zákona č. 49/2018 Z. z., zákona č. 52/2018 Z. z., zákona č. 56/2018 Z. z., zákona č. 87/2018 Z. z., zákona č. 106/2018 Z. z., zákona č. 108/2018 Z. z., zákona č. 110/2018 Z. z., zákona č. 156/2018 Z. z., zákona č. 157/2018 Z. z., zákona č. 212/2018 Z. z., zákona č. 215/2018 Z. z., zákona č. 284/2018 Z. z., zákona č. 312/2018 Z. z., zákona č. 346/2018 Z. z., zákona č. 9/2019 Z. z., zákona č. 30/2019 Z. z., zákona č. 150/2019 Z. z., zákona č. 156/2019 Z. z., zákona č. 158/2019 Z. z., zákona č. 211/2019 Z. z., zákona č. 213/2019 Z. z., zákona č. 216/2019 Z. z., zákona č. 221/2019 Z. z., zákona č. 234/2019 Z. z., zákona č. 356/2019 Z. z., zákona č. 364/2019 Z. z., zákona č. 383/2019 Z. z., zákona č. 386/2019 Z. z., zákona č. 390/2019 Z. z., zákona č. 395/2019 Z. z., zákona č. 460/2019 Z. z., zákona č. 165/2020 Z. z., zákona č. 198/2020 Z. z., zákona č. 310/2020 Z. z., zákona č. 128/2021 Z. z., zákona č. 149/2021 Z. z., zákona č. 259/2021 Z. z., zákona č. 287/2021 Z. z., zákona č. 310/2021 Z. z., zákona č. 372/2021 Z. z., zákona č. 378/2021 Z. z., zákona č. 395/2021 Z. z., zákona č. 402/2021 Z. z., zákona č. 404/2021 Z. z., zákona č. 455/2021 Z. z., zákona č. 490/2021 Z. z., zákona č. 500/2021 Z. z., zákona č. 532/2021 Z. z., zákona č. 540/2021 Z. z., zákona č. 111/2022 Z. z., zákona č. 114/2022 Z. z., zákona č. 122/2022 Z. z., zákona č. 180/2022 Z. z., zákona č. 181/2022 Z. z., zákona č. 246/2022 Z. z., zákona č. 249/2022 Z. z., zákona č. 253/2022 Z. z., zákona č. 264/2022 Z. z. a zákona č. 265/2022 Z. z. sa mení takto:

V prílohe sadzobníku správnych poplatkov časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť položke 152 písmeno j) znie:

V prílohe sadzobníku správnych poplatkov časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť položke 152 sa z poznámky vypúšťa piaty bod.

Zákon č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 720/2004 Z. z., zákona č. 351/2005 Z. z., zákona č. 538/2005 Z. z., zákona č. 282/2006 Z. z., zákona č. 527/2006 Z. z., zákona č. 673/2006 Z. z., zákona č. 272/2007 Z. z., zákona č. 330/2007 Z. z., zákona č. 464/2007 Z. z., zákona č. 653/2007 Z. z., zákona č. 284/2008 Z. z., zákona č. 447/2008 Z. z., zákona č. 461/2008 Z. z., zákona č. 560/2008 Z. z., zákona č. 192/2009 Z. z., zákona č. 214/2009 Z. z., zákona č. 8/2010 Z. z., zákona č. 133/2010 Z. z., zákona č. 34/2011 Z. z., zákona č. 250/2011 Z. z., zákona č. 362/2011 Z. z., zákona č. 390/2011 Z. z., zákona č. 512/2011 Z. z., nálezu Ústavného súdu Slovenskej republiky č. 5/2012 Z. z., zákona č. 185/2012 Z. z., zákona č. 313/2012 Z. z., zákona č. 324/2012 Z. z., zákona č. 41/2013 Z. z., zákona č. 153/2013 Z. z., zákona č. 204/2013 Z. z., zákona č. 220/2013 Z. z., zákona č. 365/2013 Z. z., zákona č. 185/2014 Z. z., zákona č. 333/2014 Z. z., zákona č. 53/2015 Z. z., zákona č. 77/2015 Z. z., zákona č. 393/2015 Z. z., zákona č. 422/2015 Z. z., zákona č. 428/2015 Z. z., zákona č. 91/2016 Z. z., zákona č. 125/2016 Z. z., zákona č. 167/2016 Z. z., zákona č. 317/2016 Z. z., zákona č. 356/2016 Z. z., zákona č. 41/2017 Z. z., zákona č. 92/2017 Z. z., zákona č. 257/2017 Z. z., zákona č. 336/2017 Z. z., zákona č. 351/2017 Z. z., zákona č. 4/2018 Z. z., zákona č. 87/2018 Z. z., zákona č. 109/2018 Z. z., zákona č. 156/2018 Z. z., zákona č. 177/2018 Z. z., zákona č. 192/2018 Z. z., zákona č. 270/2018 Z. z., zákona č. 351/2018 Z. z., zákona č. 374/2018 Z. z., zákona č. 139/2019 Z. z., zákona č. 212/2019 Z. z., zákona č. 231/2019 Z. z., zákona č. 383/2019 Z. z., zákona č. 398/2019 Z. z., zákona č. 467/2019 Z. z., zákona č. 125/2020 Z. z., zákona č. 158/2020 Z. z., zákona č. 243/2020 Z. z., zákona č. 319/2020 Z. z., zákona č. 346/2020 Z. z., nálezu Ústavného súdu Slovenskej republiky č. 347/2020 Z. z., zákona č. 392/2020 Z. z., zákona č. 393/2020 Z. z., zákona č. 9/2021 Z. z., zákona č. 133/2021 Z. z., zákona č. 213/2021 Z. z., zákona č. 252/2021 Z. z., zákona č. 264/2021 Z. z., zákona č. 540/2021 Z. z., zákona č. 2/2022 Z. z., zákona č. 67/2022 Z. z. a zákona č. 92/2022 Z. z. sa dopĺňa takto:

V § 79 ods. 1 sa za písmeno bk) vkladá písmeno bl), ktoré znie:

Poznámka pod čiarou k odkazu 55jawi znie:

Zákon č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 719/2004 Z. z., zákona č. 7/2005 Z. z., zákona č. 353/2005 Z. z., zákona č. 538/2005 Z. z., zákona č. 660/2005 Z. z., zákona č. 25/2006 Z. z., zákona č. 282/2006 Z. z., zákona č. 522/2006 Z. z., zákona č. 12/2007 Z. z., zákona č. 215/2007 Z. z., zákona č. 309/2007 Z. z., zákona č. 330/2007 Z. z., zákona č. 358/2007 Z. z., zákona č. 530/2007 Z. z., zákona č. 594/2007 Z. z., zákona č. 232/2008 Z. z., zákona č. 297/2008 Z. z., zákona č. 461/2008 Z. z., zákona č. 581/2008 Z. z., zákona č. 192/2009 Z. z., zákona č. 533/2009 Z. z., zákona č. 121/2010 Z. z., zákona č. 34/2011 Z. z., zákona č. 79/2011 Z. z., zákona č. 97/2011 Z. z., zákona č. 133/2011 Z. z., zákona č. 250/2011 Z. z., zákona č. 362/2011 Z. z., zákona č. 547/2011 Z. z., zákona č. 185/2012 Z. z., zákona č. 313/2012 Z. z., zákona č. 421/2012 Z. z., zákona č. 41/2013 Z. z., zákona č. 153/2013 Z. z., zákona č. 220/2013 Z. z., zákona č. 338/2013 Z. z., zákona č. 352/2013 Z. z., zákona č. 185/2014 Z. z., zákona č. 77/2015 Z. z., zákona č. 140/2015 Z. z., zákona č. 265/2015 Z. z., zákona č. 429/2015 Z. z., zákona č. 91/2016 Z. z., zákona č. 125/2016 Z. z., zákona č. 286/2016 Z. z., zákona č. 315/2016 Z. z., zákona č. 317/2016 Z. z., zákona č. 356/2016 Z. z., zákona č. 41/2017 Z. z., zákona č. 238/2017 Z. z., zákona č. 257/2017 Z. z., zákona č. 266/2017 Z. z., zákona č. 336/2017 Z. z., zákona č. 351/2017 Z. z., zákona č. 87/2018 Z. z., zákona č. 109/2018 Z. z., zákona č. 156/2018 Z. z., zákona č. 177/2018 Z. z., zákona č. 192/2018 Z. z., zákona č. 345/2018 Z. z., zákona č. 351/2018 Z. z., zákona č. 35/2019 Z. z., zákona č. 139/2019 Z. z., zákona č. 221/2019 Z. z., zákona č. 231/2019 Z. z., zákona č. 398/2019 Z. z., zákona č. 125/2020 Z. z., zákona č. 264/2020 Z. z., zákona č. 392/2020 Z. z., zákona č. 81/2021 Z. z., zákona č. 133/2021 Z. z., zákona č. 252/2021 Z. z., zákona č. 310/2021 Z. z., zákona č. 358/2021 Z. z., zákona č. 540/2021 Z. z., zákona č. 2/2022 Z. z., zákona č. 67/2022 Z. z. a zákona č. 125/2022 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:

V § 6 sa odsek 2 dopĺňa písmenami m) a n), ktoré znejú:

V § 6 ods. 6 písmeno f) znie:

V § 6 ods. 6 písmeno g) znie:

Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 244/2012 Z. z., zákona č. 459/2012 Z. z., zákona č. 153/2013 Z. z., zákona č. 220/2013 Z. z., zákona č. 185/2014 Z. z., zákona č. 77/2015 Z. z., zákona č. 393/2015 Z. z., zákona č. 91/2016 Z. z., zákona č. 167/2016 Z. z., zákona č. 306/2016 Z. z., zákona č. 41/2017 Z. z., zákona č. 257/2017 Z. z., zákona č. 336/2017 Z. z., zákona č. 351/2017 Z. z., zákona č. 87/2018 Z. z., zákona č. 156/2018 Z. z., zákona č. 177/2018 Z. z., zákona č. 192/2018 Z. z., zákona č. 374/2018 Z. z., zákona č. 83/2019 Z. z., zákona č. 221/2019 Z. z., zákona č. 383/2019 Z. z., zákona č. 69/2020 Z. z., zákona č. 125/2020 Z. z., zákona č. 165/2020 Z. z., zákona č. 133/2021 Z. z., zákona č. 532/2021 Z. z., zákona č. 67/2022 Z. z. a zákona č. 92/2022 Z. z. sa dopĺňa takto:

V § 18 ods. 1 sa za písmeno ai) vkladá písmeno aj), ktoré znie:

V § 23 ods. 1 sa za písmeno bd) vkladá písmeno be), ktoré znie:

Zákon č. 358/2021 Z. z. o Národnom inštitúte pre hodnotu a technológie v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov sa mení a dopĺňa takto:

V § 3 ods. 2 sa slová „110 dní“ nahrádzajú slovami „130 dní“ a na konci sa bodka nahrádza bodkočiarkou a pripájajú sa tieto slová: „inštitút a účastníci konania vo veciach kategorizácie a úradného určenia cien liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín4a) sú oprávnení komunikovať o náležitostiach hodnotených technológií.“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 4a znie:

Tento zákon nadobúda účinnosť 1. augusta 2022, okrem § 8 ods. 1 písm. b) bod 22. v bode 26, § 20 ods. 6 v bode 65 a bodov 124 a 125 v čl. I, ktoré nadobúdajú účinnosť 1. marca 2023.