Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov

Zákon č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 82/2005 Z. z., zákona č. 350/2005 Z. z., zákona č. 538/2005 Z. z. a zákona č. 660/2005 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:

V § 2 ods. 3 prvej vete sa za slová „ktorá bezprostredne ohrozuje jej život“ vkladajú slová „alebo niektorú zo základných životných funkcií“.

§ 2 sa dopĺňa odsekom 22, ktorý znie:

V § 24 ods. 4 úvodnej vete sa za slová „na základe písomného vyžiadania“ vkladá čiarka a slová „ak v písmene a) nie je ustanovené inak,“.

V § 24 ods. 4 písmeno a) znie:

V § 24 ods. 4 sa vypúšťa písmeno f).

Nadpis druhej hlavy štvrtej časti znie:

V § 35 odsek 1 znie:

V § 35 sa za odsek 1 vkladá nový odsek 2, ktorý znie:

V § 35 odsek 5 znie:

V § 35 odsek 6 znie:

V § 35 odsek 8 znie:

V § 36 ods. 4 prvej vete sa slová „orgánu alebo tkaniva“ nahrádzajú slovami „orgánu, tkaniva alebo bunky“.

V § 36 ods. 5 v celom texte sa slová „orgánov alebo tkaniva“ nahrádzajú slovami „orgánov, tkanív alebo buniek“.

§ 39 sa dopĺňa odsekom 3, ktorý znie:

Za § 39 sa vkladajú § 39a až 39d, ktoré vrátane nadpisu znejú:

§ 45 sa dopĺňa odsekmi 3 až 9, ktoré znejú:

Za § 49 sa vkladajú § 49a a 49b, ktoré znejú:

Príloha č. 3 znie:

Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný vytvoriť systém sledovateľnosti všetkých tkanív a buniek, ktoré boli odobraté, spracované, uskladnené alebo distribuované na území Slovenskej republiky alebo dovezené zo štátov, ktoré nie sú členskými štátmi a zmluvnými štátmi Dohody o Európskom hospodárskom priestore (ďalej len „tretie krajiny”), od darcu po príjemcu a naopak. Tento systém sledovateľnosti sa bude vzťahovať aj na všetky relevantné údaje týkajúce sa produktov a materiálov, ktoré sa dostali do kontaktu s týmito tkanivami a bunkami.

Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný používať jedinečný číselný kód pridelený darcovi a všetkým produktom súvisiacim s ním. Jedinečný číselný kód sa prideľuje z jednotného systému kódovania, ktorého podrobnosti ustanoví vláda Slovenskej republiky nariadením.

Všetky tkanivá alebo bunky musia byť označené štítkom, ktorý obsahuje predpísané informácie o odbere tkanív alebo buniek, o spracovaní, skladovaní alebo distribúcii tkanív alebo buniek. Rozsah informácií na štítku ustanoví vláda Slovenskej republiky nariadením.

Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný uchovávať záznamy nevyhnutne potrebné na zabezpečenie sledovateľnosti tkanív a buniek pri všetkých činnostiach uvedených v § 35 ods. 1. Údaje požadované pre úplnú sledovateľnosť tkanív a buniek sa uchovávajú minimálne 30 rokov od ich humánneho použitia. Na uchovávanie údajov v elektronickej forme sa primerane použije § 19 ods. 3.

Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný v rámci systému vnútornej kontroly realizovať primerané kontrolné opatrenia tak, aby prevádzkovanie činností prebiehalo v súlade s týmto zákonom a za podmienok ustanovených v osobitnom predpise.41a)

Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný sprístupniť všetky dokumenty týkajúce sa systému kvality pre prípad kontroly vykonávanej ministerstvom zdravotníctva alebo úradom pre dohľad.

Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1, ktorý vykonáva dovoz tkanív a buniek z tretích krajín, musí mať povolenie na tento druh činnosti podľa osobitného predpisu.4)

Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1, ktorý vykonáva vývoz tkanív a buniek do tretích krajín, musí mať povolenie podľa osobitného predpisu.4)

Tkanivá alebo bunky, ktoré môžu distribuovať poskytovatelia priamo na okamžité použitie príjemcovi, ak majú povolenie na distribúciu podľa osobitného predpisu,4) ustanoví vláda Slovenskej republiky nariadením.

Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný viesť evidenciu o svojich činnostiach, najmä

Odborný zástupca poskytovateľa podľa § 35 ods. 1 je zodpovedný za

Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný podávať ministerstvu zdravotníctva výročné správy o svojej činnosti vždy k 1. marcu nasledujúceho kalendárneho roka.

Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 zabezpečí zavedenie presného, rýchleho a overiteľného postupu, ktorý mu umožní zrušiť distribúciu a použitie tkanív alebo buniek a produktov z nich, ktoré môžu súvisieť s nežiaducou udalosťou alebo reakciou.

Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 musí zachovať anonymitu medzi darcom a príjemcom a jeho rodinou. Údaje o identite darcu v registri poskytovateľa podľa § 35 ods. 1 a v Národnom registri darcov sú prísne chránené podľa osobitného zákona20) a sú kódované.

Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 zabezpečuje, aby balenia tkanív alebo buniek spĺňali požiadavky vedeckého a technického pokroku. Technické parametre a ďalšie podrobnosti o balení tkanív a buniek ustanoví vláda Slovenskej republiky nariadením.

Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný do svojich štandardných pracovných postupov zahrnúť postup pri manipulácii s tkanivami a bunkami, ktoré majú byť znehodnotené, aby sa zabránilo kontaminácii iných tkanív alebo buniek, pracovného prostredia alebo personálu.

Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný zabezpečiť kvalitu tkanív a buniek počas prepravy podľa podrobností uvedených v nariadení vlády Slovenskej republiky, ktoré vydá vláda Slovenskej republiky.

Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný pri ukončení svojej činnosti odovzdať tkanivá, bunky alebo produkty z nich vyrobené poskytovateľovi podľa § 35 ods. 1, ktorý má povolenie na túto činnosť a s ktorým súhlasilo ministerstvo zdravotníctva.

Ak poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 nevykonáva niektorú z činností uvedených v § 35 ods. 1, na takéto činnosti je povinný uzatvárať zmluvy s poskytovateľmi podľa § 35 ods. 1, ktorí majú povolenie podľa osobitného predpisu4) na tieto činnosti (ďalej len „tretie strany”).

Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 musí uzatvárať s tretími stranami písomné dohody vždy v prípade externej činnosti, ktorá ovplyvňuje kvalitu a bezpečnosť tkanív alebo buniek spracovaných v spolupráci s treťou stranou, ak

Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný viesť zoznam dohôd uzatvorených s tretími stranami podľa odseku 2.

V dohodách uzavretých medzi poskytovateľom podľa § 35 ods. 1 a tretími stranami sa špecifikujú povinnosti tretích strán a podrobné postupy.

Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 predloží kópie dohôd uzavretých s tretími stranami ministerstvu zdravotníctva na základe jeho žiadosti.

Ustanovenia § 39a až 39c sa nevzťahujú na

Ustanovenia § 39a až 39c sa vzťahujú aj na produkty z tkanív a buniek, ak sa týkajú darcovstva, odberu a testovania.

Ustanovenia § 39a až 39c sa vzťahujú aj na zmluvné štáty Dohody o Európskom hospodárskom priestore.

Vláda Slovenskej republiky ustanoví nariadením

Týmto zákonom sa preberá právny akt Európskych spoločenstiev a Európskej únie uvedený v prílohe č. 3.

Prvé hlásenie podľa § 45 ods. 9 sa podá Európskej komisii najneskôr do 7. apríla 2009.

Zákon č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 720/2004 Z. z., zákona č. 351/2005 Z. z. a zákona č. 538/2005 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:

V § 11 sa odsek 1 dopĺňa písmenami d) až f), ktoré znejú:

V § 11 ods. 2 písm. f) sa na konci pripájajú slová „okrem zariadení podľa odseku 1 písm. d) až f)“.

§ 13 sa dopĺňa odsekom 9, ktorý znie:

V § 17 ods. 1 sa za slová „odborného zamerania“ vkladá čiarka a slová „zmena druhu činnosti podľa osobitného zákona17b)“.

§ 25 sa dopĺňa písmenom f), ktoré znie:

V § 37 ods. 2 sa za slová „v inej ako dennej forme štúdia,“ vkladajú slová „ktoré sa začalo pred 31. decembrom 1983,“.

V § 42 odsek 6 znie:

V § 78a sa odsek 1 dopĺňa písmenom m), ktoré znie:

Poznámka pod čiarou k odkazu 45 znie:

Za § 98 sa vkladá § 98a, ktorý znie:

Príloha č. 1 sa dopĺňa o nový dvadsiaty prvý bod, ktorý znie:

Ak držiteľ povolenia na poskytovanie zdravotnej starostlivosti v tkanivových zariadeniach alebo biobankách vydaného podľa doterajších predpisov nezíska povolenie podľa tohto zákona do 7. apríla 2007, povolenie stráca platnosť uplynutím tejto lehoty.

Zákon č. 580/2004 Z. z. o zdravotnom poistení a o zmene a doplnení zákona č. 95/2002 Z. z. o poisťovníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 718/2004 Z. z., zákona č. 305/2005 Z. z., zákona č. 352/2005 Z. z. a zákona č. 660/2005 Z. z. sa dopĺňa takto:

§ 19 sa dopĺňa odsekmi 22 a 23, ktoré znejú:

Zákon č. 25/2006 Z. z. o verejnom obstarávaní a o zmene a doplnení niektorých zákonov sa dopĺňa takto:

Zákon č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 719/2004 Z. z., zákona č. 353/2005 Z. z., zákona č. 538/2005 Z. z., zákona č. 660/2005 Z. z. a zákona č. 25/2006 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:

Zdravotná poisťovňa s majetkovou účasťou štátu môže so súhlasom príslušného ministerstva uzatvoriť s treťou osobou písomnú zmluvu o mandátnej správe pohľadávky, ktorá vznikla po 1. januári 2006 voči dlžníkovi, na ktorého bol vyhlásený konkurz, alebo voči dlžníkovi, ktorý je v likvidácii. V zmluve o mandátnej správe pohľadávky zdravotnej poisťovne sa určí výška odplaty za výkon mandátnej správy pohľadávky zdravotnej poisťovne.

Treťou osobou môže byť len právnická osoba so 100 % majetkovou účasťou štátu; táto osoba je povinná vykonávať mandátnu správu pohľadávky zdravotnej poisťovne osobne.

Ak tento zákon neustanovuje inak, na mandátnu správu pohľadávky zdravotnej poisťovne sa vzťahuje Obchodný zákonník.98a)

Týmto zákonom sa preberá právny akt Európskych spoločenstiev a Európskej únie uvedený v prílohe.“.

Na obstarávanie zdravotnej starostlivosti, liekov, zdravotníckych pomôcok, dietetických potravín a tlačív určených na predpisovanie liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín zdravotnou poisťovňou sa nevzťahujú osobitné predpisy o verejnom obstarávaní.99)“.

Zákon č. 147/2001 Z. z. o reklame a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 23/2002 Z. z. a zákona č. 525/2005 Z. z. sa dopĺňa takto:

Zakazuje sa reklama o potrebe alebo dostupnosti orgánov, tkanív a buniek13a) s cieľom ponúknuť alebo nadobudnúť finančný zisk či porovnateľné výhody.“.

Tento zákon nadobúda účinnosť 1. júna 2006 okrem ustanovenia uvedeného v čl. II ôsmom bode, ktorý nadobúda účinnosť 1. januára 2007.