Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony

Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 244/2012 Z. z., zákona č. 459/2012 Z. z., zákona č. 153/2013 Z. z., zákona č. 220/2013 Z. z., zákona č. 185/2014 Z. z., zákona č. 77/2015 Z. z., zákona č. 393/2015 Z. z., zákona č. 91/2016 Z. z., zákona č. 167/2016 Z. z., zákona č. 306/2016 Z. z., zákona č. 41/2017 Z. z., zákona č. 257/2017 Z. z., zákona č. 336/2017 Z. z., zákona č. 351/2017 Z. z., zákona č. 87/2018 Z. z., zákona č. 156/2018 Z. z., zákona č. 177/2018 Z. z., zákona č. 192/2018 Z. z., zákona č. 374/2018 Z. z., zákona č. 83/2019 Z. z., zákona č. 221/2019 Z. z., zákona č. 383/2019 Z. z., zákona č. 69/2020 Z. z., zákona č. 125/2020 Z. z., zákona č. 165/2020 Z. z., zákona č. 133/2021 Z. z., zákona č. 532/2021 Z. z., zákona č. 67/2022 Z. z., zákona č. 92/2022 Z. z., zákona č. 266/2022 Z. z., zákona č. 518/2022 Z. z. a zákona č. 390/2022 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:

V § 1 ods. 1 písm. c) sa za slová „pomôcok in vitro“ vkladá odkaz „1aa)“.

V § 2 ods. 3 druhá veta znie:

V § 2 sa vypúšťa odsek 19.

V § 2 sa vypúšťajú odseky 26 až 30.

V § 2 ods. 32 sa slová „v čase krízovej situácie“ nahrádzajú slovami „počas vyhláseného výnimočného stavu, núdzového stavu alebo mimoriadnej situácie (ďalej len „krízová situácia“)“.

V § 2 ods. 34 sa slová „evidenčné číslo preskripčného záznamu“ nahrádzajú slovami „identifikátor preskripčného záznamu“.

§ 2 sa dopĺňa odsekom 41, ktorý znie:

V § 5 odsek 1 znie:

V § 6 ods. 1 sa vypúšťa písmeno b).

V § 6 sa odsek 2 dopĺňa písmenom d), ktoré znie:

V § 6 ods. 6 písmeno g) znie:

V § 7 ods. 1 písm. a) sa vypúšťa druhý bod.

V § 7 ods. 1 sa písmeno b) dopĺňa štvrtým bodom, ktorý znie:

V § 8 ods. 3 druhej vete sa slová „písm. a), e), h) a k)“ nahrádzajú slovami „písm. a), e), h) a j)“.

V § 13 ods. 9 písm. a) prvom bode sa slová „30 rokov“ nahrádzajú slovami „15 rokov“.

V § 15 ods. 5 štvrtá veta znie:

V § 18 ods. 1 sa písmeno d) dopĺňa siedmym bodom, ktorý znie:

V § 18a sa odsek 1 dopĺňa písmenom c), ktoré znie:

V § 19a ods. 1 sa na konci prvej vety bodka nahrádza bodkočiarkou a pripájajú sa tieto slová: „za dodanie podľa prvej časti vety sa považuje aj presun humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov držiteľom povolenia na územie iného členského štátu alebo tretieho štátu.“.

V § 20 sa odsek 1 dopĺňa písmenom k), ktoré znie:

V § 21 sa odsek 7 dopĺňa písmenom e), ktoré znie:

§ 21 sa dopĺňa odsekom 14, ktorý znie:

V § 22 odsek 1 znie:

V § 22 ods. 2 písm. c) sa za slová „in vitro“ vkladajú slová „triedy A,“ a poznámka pod čiarou k odkazu 26a znie: „26a) Čl. 47 nariadenia (EÚ) 2017/746 v platnom znení.“.

V § 22 ods. 4 písmeno b) znie:

V § 22 ods. 4 sa písmeno e) dopĺňa šiestym bodom, ktorý znie:

V § 22 ods. 4 písmeno f) znie:

§ 23 sa dopĺňa odsekom 15, ktorý znie:

V § 25 ods. 3 písmeno d) znie:

V § 29a ods. 9 sa slová „sa podáva“ nahrádzajú slovami „a dokumentácia určená pre účastníka klinického skúšania sa podáva“.

V § 29h odseky 2 a 3 znejú:

V § 29h sa vypúšťa odsek 5.

V § 29k ods. 1 sa vypúšťajú slová „prostredníctvom európskeho elektronického portálu pre klinické skúšanie“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 42ab znie:

V § 29n ods. 3 písm. d) sa za slovo „požiadanie“ vkladajú slová „štátnemu ústavu, etickej komisii alebo“.

V § 46 ods. 3 úvodnej vete sa za slovo „Terapeutické“ vkladajú slová „alebo diagnostické“.

V § 46 sa odsek 3 dopĺňa písmenom e) ktoré znie:

V § 46 sa za odsek 4 vkladajú nové odseky 5 až 9, ktoré znejú:

V § 46 ods. 9 až 11 sa slová „odseku 4“ nahrádzajú slovami „odseku 4, 5 alebo 7“.

V § 46 ods. 14 sa slová „odseku 8“ nahrádzajú slovami „odseku 13“.

Za § 46 sa vkladá § 46a, ktorý vrátane nadpisu znie:

V § 48 ods. 1 písmená a) a b) znejú:

V § 50 ods. 2 písmená a) a b) znejú:

V § 53 ods. 4 písmeno a) znie:

§ 54 sa dopĺňa odsekom 10, ktorý znie:

V § 59 ods. 2 písmená a) a b) znejú:

V § 61 ods. 8 sa za slovo „lieku“ vkladajú slová „alebo nastala neočakávaná situácia ohrozujúca dostupnosť humánneho lieku na trhu“.

V § 68a sa odsek 1 dopĺňa písmenom f), ktoré znie:

V § 103 odsek 1 znie:

V § 106 ods. 4 sa slová „ods. 25“ nahrádzajú slovami „ods. 28“.

§ 110 vrátane nadpisu znie:

V § 110b ods. 1 sa na konci pripája táto veta: „Označenie zdravotníckej pomôcky a diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro môže byť v anglickom jazyku, ak ide o zdravotnícku pomôcku a diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro, ktorá nie je určená na použitie pacientom, ak je k nej priložený návod na použitie v štátnom jazyku.“.

§ 110b odsek 2 znie:

V § 110b sa za odsek 2 vkladá nový odsek 3, ktorý znie:

V § 119 ods. 2 a 4 sa slová „odseku 12“ nahrádzajú slovami „odseku 15“.

V § 119 odsek 3 znie:

V § 119 ods. 5 štvrtá veta znie:

V § 119 odseky 10 a 11 znejú:

V § 119 sa za odsek 11 vkladajú nové odseky 12 až 14, ktoré znejú:

V § 119 ods. 15 písm. a) sa slová „§ 46 ods. 3 a 4,“ nahrádzajú slovami „§ 46 ods. 3 až 6“.

V § 119 ods. 19 sa slová „odseku 12“ nahrádzajú slovami „odseku 15“.

V § 119 ods. 21 sa slová „odseku 17“ nahrádzajú slovami „odseku 20“.

V § 119 ods. 23 sa slová „odseku 19“ nahrádzajú slovami „odseku 22“.

V § 119 ods. 30 sa slová „119 ods. 1“ nahrádzajú slovami „odseku 1“ a slová „odseku 26“ sa nahrádzajú slovami „odseku 29“.

V § 119a ods. 6 sa slová „§119 ods. 12, 13, 20 a 24“ nahrádzajú slovami „§ 119 ods. 15, 16, 23 a 27“.

§ 120 ods. 1 písm. k) sa slová „predpisujúceho lekára, dátum a jeho vlastnoručný podpis“ nahrádzajú slovami „lekára, ktorý predpisuje, jeho vlastnoručný podpis a dátum“.

V § 120 sa odsek 1 dopĺňa písmenom v), ktoré znie:

V § 120 ods. 5 druhá veta znie:

V § 121 ods. 6 sa slová „ods. 11“ nahrádzajú slovami „ods. 13“ a slová „Zdravotná poisťovňa“ sa nahrádzajú slovami „Ak v odseku 7 nie je ustanovené inak, zdravotná poisťovňa“.

V § 121 ods. 6 písm. a) sa za slová „lekársky poukaz“ vkladajú slová „alebo neoprávnene uviedla odporúčanie odborného lekára“.

V § 121 ods. 6 písm. b) sa za slová „lekársky poukaz“ vkladajú slová „alebo neoprávnene uviedol odporúčanie odborného lekára“.

V § 121 sa za odsek 6 vkladá nový odsek 7, ktorý znie:

V § 122 ods. 4 písm. e) sa slová „ods. 25“ nahrádzajú slovami „ods. 28“.

V § 122 ods. 9 písm. c) sa slová „ods. 21“ nahrádzajú slovami „ods. 28“.

V § 122 ods. 15 druhá veta znie:

V § 122 ods. 16 sa odkaz 67 nad slovom „predpise“ nahrádza odkazom 84f.

V § 124 ods. 4 sa slová „ods. 25“ nahrádzajú slovami „ods. 28“.

V § 124b odsek 1 znie:

V § 124b ods. 4 písm. a) úvodnej vete sa za slová „na svojom webovom sídle“ vkladajú slová „a mobilnej aplikácii, ak ju prevádzkuje,“.

V § 124b ods. 4 písmeno e) znie:

V § 126 ods. 1 prvej vete sa za slová „na inovatívnu liečbu“ vkladá čiarka a slová „správnej farmakovigilančnej praxe“.

V § 126 sa odsek 2 dopĺňa písmenami h) a i), ktoré znejú:

V § 126 ods. 8 prvej vete sa za slová „na inovatívnu liečbu“ vkladá čiarka a slová „správnej klinickej praxe“.

§ 126 sa dopĺňa odsekom 14, ktorý znie:

V § 128 ods. 1 sa písmeno g) dopĺňa šiestym a siedmym bodom, ktoré znejú:

V § 129 ods. 2 písm. i) prvom bode sa slová „§ 110 ods. 2 a 4“ nahrádzajú slovami „§ 110 ods. 1, § 110b ods. 2“.

V § 129 sa odsek 2 dopĺňa písmenami aj) a ak), ktoré znejú:

V § 134 sa odsek 2 dopĺňa písmenom t), ktoré znie:

V § 136 ods. 1 písm. b) sa za slová „humánny liek“ vkladajú slová „alebo zdravotnícku pomôcku“.

V § 138 ods. 1 písm. ap) sa slová „a 2“ nahrádzajú slovami „až 3“.

V § 138 ods. 5 písm. aq) sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo toto poistenie netrvá po celý čas, počas ktorého je oprávnený poskytovať lekárenskú starostlivosť,“.

V § 138 sa odsek 5 dopĺňa písmenami ce) až cl), ktoré znejú:

V § 138 ods. 17 písmeno a) znie:

V § 138 sa odsek 22 dopĺňa písmenom ah), ktoré znie:

V § 138 sa odsek 24 dopĺňa písmenom d), ktoré znie:

V § 138 sa za odsek 29 vkladá nový odsek 30, ktorý znie:

V § 138 ods. 31 sa slová „odseku 24“ nahrádzajú slovami „odseku 24 písm. a) až c)“.

V § 138 odsek 33 znie:

V § 138 ods. 34 sa slová „ministerstvo zdravotníctva“ nahrádzajú slovami „štátny ústav“.

V § 138 ods. 36 sa slová „5 písm. bb), 6 až 23, 25, 26 a 29“ nahrádzajú slovami „5 písm. p), bb) a ce) až cl), 6 až 23, 24 písm. d), 25, 26 a 29“.

V § 138 sa za odsek 36 vkladá nový odsek 37, ktorý znie:

V § 138 ods. 38 sa slová „písm. bv) až cd)“ nahrádzajú slovami „písm. bv) až cl)“.

V § 138 ods. 38 sa slovo „písmen“ nahrádza slovom „písmen p),“.

V § 138 ods. 39 sa slová „podľa odseku 31“ nahrádzajú slovami „podľa odseku 33“.

V § 138b ods. 5 sa vkladá nové písmeno a), ktoré znie:

V § 138b sa za odsek 5 vkladá nový odsek 6, ktorý znie:

V § 138b odsek 8 znie:

V § 138b ods. 12 sa slová „až 6“ nahrádzajú slovami „až 7“.

V § 138c ods. 6 sa vkladá nové písmeno a), ktoré znie:

V § 138c sa za odsek 6 vkladá nový odsek 7, ktorý znie:

V § 138c odsek 9 znie:

V § 138c ods. 13 sa slová „až 7“ nahrádzajú slovami „až 8“.

V § 139 ods. 8 písmeno a) znie:

V § 139 ods. 15 sa slová „h) až i)“ nahrádzajú slovami „h) až j)“.

V § 141 ods. 1 písm. e) sa za slová „terapeutického“ vkladajú slová „alebo diagnostického“ a za slová „ods. 4“ sa vkladajú slová „a 5“.

V § 142 ods. 1 sa slová „7 a 12“ nahrádzajú slovami „12 a 17“.

V § 142c ods. 4 sa vypúšťa písmeno e).

V § 143j sa za odsek 7 vkladá nový odsek 8, ktorý znie:

V §143j ods. 9 sa slová „odseku 7“ nahrádzajú slovami „odsekov 7 a 8“.

Za § 143w sa vkladá § 143x, ktorý vrátane nadpisu znie:

V prílohe č. 1 sa za riadok „N05AE04 Ziprasidón p.o.“ vkladá nový riadok. ktorý znie:

V prílohe č. 2 sa vypúšťajú body 1, 12 a 13. Doterajšie body 2 až 11 sa označujú ako body 1 až 10.

Ministerstvo zdravotníctva môže povoliť terapeutické alebo diagnostické použitie humánneho lieku v rámci liečebného programu, ktorého návrh tvorí prílohu žiadosti o vydanie povolenia podľa § 46 ods. 6, ak použitie humánneho lieku bude prebiehať podľa liečebného programu obsahujúceho

Žiadateľ o povolenie terapeutického alebo diagnostického použitia humánneho lieku v rámci liečebného programu je povinný zabezpečiť priebeh terapeutického alebo diagnostického použitia humánneho lieku v rámci liečebného programu v súlade s podmienkami stanovenými v povolení ministerstva zdravotníctva podľa § 46 ods. 5.

Výrobca a splnomocnený zástupca, ktorý uvádza zdravotnícku pomôcku alebo diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike podľa osobitného predpisu,72a) je povinný predložiť dokumentáciu a informácie podľa osobitného predpisu72a) v slovenskom jazyku, českom jazyku alebo anglickom jazyku; na vyžiadanie štátneho ústavu sa dokumentácia a informácie podľa osobitného predpisu72a) alebo ich vyžiadaná časť musia predložiť v štátnom jazyku.

Štátny ústav po uvedení zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na trh72a) a po poskytnutí informácií a dokumentácie potrebnej na preukázanie zhody zdravotníckej pomôcky a diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro pridelí zdravotníckej pomôcke alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcke in vitro kód. Štátny ústav priebežne vedie, kontroluje a aktualizuje databázu zdravotníckych pomôcok a databázu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Ak zdravotnícka pomôcka alebo diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro nespĺňa požiadavky na uvedenie na trh alebo na uvedenie do prevádzky, štátny ústav túto zdravotnícku pomôcku alebo diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro vypustí z databázy zdravotníckych pomôcok alebo z databázy diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a písomne o tom informuje výrobcu alebo splnomocneného zástupcu. Po vypustení zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro z databázy zdravotníckych pomôcok alebo z databázy diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro štátny ústav zruší pridelený kód. Štátny ústav poskytuje v elektronickej podobe údaje z databázy zdravotníckych pomôcok a z databázy diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro národnému centru.

Do dňa, ktorým uplynie šesť mesiacov po dátume, kedy Komisia uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie oznámenie, že európska databanka zdravotníckych pomôcok (Eudamed) dosiahla plnú funkčnosť a spĺňa funkčné špecifikácie, je výrobca zdravotníckej pomôcky107) alebo výrobca diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro26b) s miestom podnikania alebo so sídlom v Slovenskej republike alebo splnomocnený zástupca, ktorý uvádza zdravotnícku pomôcku alebo diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike, povinný predložiť štátnemu ústavu informácie a dokumentáciu potrebnú pre posúdenie zhody, ktorou je štandardizovaný formulár, EÚ vyhlásenie o zhode, certifikát o posúdení zhody, vonkajší obal a návod na použitie, adresu miesta podnikania alebo adresu sídla v elektronickej alebo listinnej podobe.

Štátny ústav na požiadanie informuje príslušné orgány alebo osoby oprávnené konať v mene členského štátu a Komisiu o údajoch, ktoré predložil výrobca alebo splnomocnený zástupca podľa odseku 1.

Ustanovenia § 142a ods.1 písm. b) a c) a ods. 2 písm. a) body 4. a 5., písm. b) body 2 a 3 a písm. c) body 2 a 3 upravujúce činnosť a fungovanie etickej komisie pre klinické skúšanie sa neuplatňujú do dňa, ktorým uplynie šesť mesiacov po dátume, kedy Komisia uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie oznámenie, že európska databanka zdravotníckych pomôcok (Eudamed) dosiahla plnú funkčnosť a spĺňa funkčné špecifikácie. Etické otázky klinického skúšania zdravotníckych pomôcok a etiky štúdií výkonu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro do dňa, ktorým uplynie šesť mesiacov po dátume, kedy Komisia uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie oznámenie, že európska databanka zdravotníckych pomôcok (Eudamed) dosiahla plnú funkčnosť a spĺňa funkčné špecifikácie posudzuje etická komisia príslušná na posúdenie etiky biomedicínskeho výkonu spôsobom podľa osobitného predpisu.45)

Poverenie na predpísanie lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny podľa tohto zákona v znení účinnom do 31. júla 2023 vystavené do 31. júla 2023 ostávajú platné do uplynutia doby, na ktorú boli vystavené. Pri predpisovaní lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny na základe tohto poverenia sa uplatňuje tento zákon v znení účinnom do 31. júla 2023.

Konanie, ktoré sa začalo a právoplatne neskončilo do 31. júla 2023 sa dokončí podľa tohto zákona v znení účinnom do 31. júla 2023.

Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 123/1996 Z. z., zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 224/1996 Z. z., zákona č. 70/1997 Z. z., zákona č. 1/1998 Z. z., zákona č. 232/1999 Z. z., zákona č. 3/2000 Z. z., zákona č. 142/2000 Z. z., zákona č. 211/2000 Z. z., zákona č. 468/2000 Z. z., zákona č. 553/2001 Z. z., zákona č. 96/2002 Z. z., zákona č. 118/2002 Z. z., zákona č. 215/2002 Z. z., zákona č. 237/2002 Z. z., zákona č. 418/2002 Z. z., zákona č. 457/2002 Z. z., zákona č. 465/2002 Z. z., zákona č. 477/2002 Z. z., zákona č. 480/2002 Z. z., zákona č. 190/2003 Z. z., zákona č. 217/2003 Z. z., zákona č. 245/2003 Z. z., zákona č. 450/2003 Z. z., zákona č. 469/2003 Z. z., zákona č. 583/2003 Z. z., zákona č. 5/2004 Z. z., zákona č. 199/2004 Z. z., zákona č. 204/2004 Z. z., zákona č. 347/2004 Z. z., zákona č. 382/2004 Z. z., zákona č. 434/2004 Z. z., zákona č. 533/2004 Z. z., zákona č. 541/2004 Z. z., zákona č. 572/2004 Z. z., zákona č. 578/2004 Z. z., zákona č. 581/2004 Z. z., zákona č. 633/2004 Z. z., zákona č. 653/2004 Z. z., zákona č. 656/2004 Z. z., zákona č. 725/2004 Z. z., zákona č. 5/2005 Z. z., zákona č. 8/2005 Z. z., zákona č. 15/2005 Z. z., zákona č. 93/2005 Z. z., zákona č. 171/2005 Z. z., zákona č. 308/2005 Z. z., zákona č. 331/2005 Z. z., zákona č. 341/2005 Z. z., zákona č. 342/2005 Z. z., zákona č. 468/2005 Z. z., zákona č. 473/2005 Z. z., zákona č. 491/2005 Z. z., zákona č. 538/2005 Z. z., zákona č. 558/2005 Z. z., zákona č. 572/2005 Z. z., zákona č. 573/2005 Z. z., zákona č. 610/2005 Z. z., zákona č. 14/2006 Z. z., zákona č. 15/2006 Z. z., zákona č. 24/2006 Z. z., zákona č. 117/2006 Z. z., zákona č. 124/2006 Z. z., zákona č. 126/2006 Z. z., zákona č. 224/2006 Z. z., zákona č. 342/2006 Z. z., zákona č. 672/2006 Z. z., zákona č. 693/2006 Z. z., zákona č. 21/2007 Z. z., zákona č. 43/2007 Z. z., zákona č. 95/2007 Z. z., zákona č. 193/2007 Z. z., zákona č. 220/2007 Z. z., zákona č. 279/2007 Z. z., zákona č. 295/2007 Z. z., zákona č. 309/2007 Z. z., zákona č. 342/2007 Z. z., zákona č. 343/2007 Z. z., zákona č. 344/2007 Z. z., zákona č. 355/2007 Z. z., zákona č. 358/2007 Z. z., zákona č. 359/2007 Z. z., zákona č. 460/2007 Z. z., zákona č. 517/2007 Z. z., zákona č. 537/2007 Z. z., zákona č. 548/2007 Z. z., zákona č. 571/2007 Z. z., zákona č. 577/2007 Z. z., zákona č. 647/2007 Z. z., zákona č. 661/2007 Z. z., zákona č. 92/2008 Z. z., zákona č. 112/2008 Z. z., zákona č. 167/2008 Z. z., zákona č. 214/2008 Z. z., zákona č. 264/2008 Z. z., zákona č. 405/2008 Z. z., zákona č. 408/2008 Z. z., zákona č. 451/2008 Z. z., zákona č. 465/2008 Z. z., zákona č. 495/2008 Z. z., zákona č. 514/2008 Z. z., zákona č. 8/2009 Z. z., zákona č. 45/2009 Z. z., zákona č. 188/2009 Z. z., zákona č. 191/2009 Z. z., zákona č. 274/2009 Z. z., zákona č. 292/2009 Z. z., zákona č. 304/2009 Z. z., zákona č. 305/2009 Z. z., zákona č. 307/2009 Z. z., zákona č. 465/2009 Z. z., zákona č. 478/2009 Z. z., zákona č. 513/2009 Z. z., zákona č. 568/2009 Z. z., zákona č. 570/2009 Z. z., zákona č. 594/2009 Z. z., zákona č. 67/2010 Z. z., zákona č. 92/2010 Z. z., zákona č. 136/2010 Z. z., zákona č. 144/2010 Z. z., zákona č. 514/2010 Z. z., zákona č. 556/2010 Z. z., zákona č. 39/2011 Z. z., zákona č. 119/2011 Z. z., zákona č. 200/2011 Z. z., zákona č. 223/2011 Z. z., zákona č. 254/2011 Z. z., zákona č. 256/2011 Z. z., zákona č. 258/2011 Z. z., zákona č. 324/2011 Z. z., zákona č. 342/2011 Z. z., zákona č. 363/2011 Z. z., zákona č. 381/2011 Z. z., zákona č. 392/2011 Z. z., zákona č. 404/2011 Z. z., zákona č. 405/2011 Z. z., zákona č. 409/2011 Z. z., zákona č. 519/2011 Z. z., zákona č. 547/2011 Z. z., zákona č. 49/2012 Z. z., zákona č. 96/2012 Z. z., zákona č. 251/2012 Z. z., zákona č. 286/2012 Z. z., zákona č. 336/2012 Z. z., zákona č. 339/2012 Z. z., zákona č. 351/2012 Z. z., zákona č. 439/2012 Z. z., zákona č. 447/2012 Z. z., zákona č. 459/2012 Z. z., zákona č. 8/2013 Z. z., zákona č. 39/2013 Z. z., zákona č. 40/2013 Z. z., zákona č. 72/2013 Z. z., zákona č. 75/2013 Z. z., zákona č. 94/2013 Z. z., zákona č. 96/2013 Z. z., zákona č. 122/2013 Z. z., zákona č. 144/2013 Z. z., zákona č. 154/2013 Z. z., zákona č. 213/2013 Z. z., zákona č. 311/2013 Z. z., zákona č. 319/2013 Z. z., zákona č. 347/2013 Z. z., zákona č. 387/2013 Z. z., zákona č. 388/2013 Z. z., zákona č. 474/2013 Z. z., zákona č. 506/2013 Z. z., zákona č. 35/2014 Z. z., zákona č. 58/2014 Z. z., zákona č. 84/2014 Z. z., zákona č. 152/2014 Z. z., zákona č. 162/2014 Z. z., zákona č. 182/2014 Z. z., zákona č. 204/2014 Z. z., zákona č. 262/2014 Z. z., zákona č. 293/2014 Z. z., zákona č. 335/2014 Z. z., zákona č. 399/2014 Z. z., zákona č. 40/2015 Z. z., zákona č. 79/2015 Z. z., zákona č. 120/2015 Z. z., zákona č. 128/2015 Z. z., zákona č. 129/2015 Z. z., zákona č. 247/2015 Z. z., zákona č. 253/2015 Z. z., zákona č. 259/2015 Z. z., zákona č. 262/2015 Z. z., zákona č. 273/2015 Z. z., zákona č. 387/2015 Z. z., zákona č. 403/2015 Z. z., zákona č. 125/2016 Z. z., zákona č. 272/2016 Z. z., zákona č. 342/2016 Z. z., zákona č. 386/2016 Z. z., zákona č. 51/2017 Z. z., zákona č. 238/2017 Z. z., zákona č. 242/2017 Z. z., zákona č. 276/2017 Z. z., zákona č. 292/2017 Z. z., zákona č. 293/2017 Z. z., zákona č. 336/2017 Z. z., zákona č. 17/2018 Z. z., zákona č. 18/2018 Z. z., zákona č. 49/2018 Z. z., zákona č. 52/2018 Z. z., zákona č. 56/2018 Z. z., zákona č. 87/2018 Z. z., zákona č. 106/2018 Z. z., zákona č. 108/2018 Z. z., zákona č. 110/2018 Z. z., zákona č. 156/2018 Z. z., zákona č. 157/2018 Z. z., zákona č. 212/2018 Z. z., zákona č. 215/2018 Z. z., zákona č. 284/2018 Z. z., zákona č. 312/2018 Z. z., zákona č. 346/2018 Z. z., zákona č. 9/2019 Z. z., zákona č. 30/2019 Z. z., zákona č. 150/2019 Z. z., zákona č. 156/2019 Z. z., zákona č. 158/2019 Z. z., zákona č. 211/2019 Z. z., zákona č. 213/2019 Z. z., zákona č. 216/2019 Z. z., zákona č. 221/2019 Z. z., zákona č. 234/2019 Z. z., zákona č. 356/2019 Z. z., zákona č. 364/2019 Z. z., zákona č. 383/2019 Z. z., zákona č. 386/2019 Z. z., zákona č. 390/2019 Z. z., zákona č. 395/2019 Z. z., zákona č. 460/2019 Z. z., zákona č. 165/2020 Z. z., zákona č. 198/2020 Z. z., zákona č. 310/2020 Z. z., zákona č. 128/2021 Z. z., zákona č. 149/2021 Z. z., zákona č. 259/2021 Z. z., zákona č. 287/2021 Z. z., zákona č. 310/2021 Z. z., zákona č. 372/2021 Z. z., zákona č. 378/2021 Z. z., zákona č. 395/2021 Z. z., zákona č. 402/2021 Z. z., zákona č. 404/2021 Z. z., zákona č. 455/2021 Z. z., zákona č. 490/2021 Z. z., zákona č. 500/2021 Z. z., zákona č. 532/2021 Z. z., zákona č. 540/2021 Z. z., zákona č. 111/2022 Z. z., zákona č. 114/2022 Z. z., zákona č. 122/2022 Z. z., zákona č. 180/2022 Z. z., zákona č. 181/2022 Z. z., zákona č. 246/2022 Z. z., zákona č. 249/2022 Z. z., zákona č. 253/2022 Z. z., zákona č. 264/2022 Z. z., zákona č. 265/2022 Z. z., zákona č. 266/2022 Z. z., zákona č. 325/2022 Z. z., zákona č. 408/2022 Z. z., zákona č. 427/2022 Z. z., zákona č. 429/2022 Z. z., zákona č. 59/2023 Z. z., zákona č. 109/2023 Z. z., zákona č. 119/2023 Z. z., zákona č. 135/2023 Z. z., zákona č. 146/2023 Z. z., zákona č. 183/2023 Z. z., zákona č. 192/2023 Z. z. a zákona č. 287/2023 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:

V Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť položke 152 poznámka pod čiarou k odkazu 36mh znie:

V Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť položke 152 písm. ad) šiestom bode sa v bode 6.3. mení správny poplatok zo sumy 4 900 eur na 4 200 eur.

V Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť položke 152 písm. ad) šiestom bode sa v bode 6.4. mení správny poplatok zo sumy 4 200 eur na 4 900 eur.

V Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť položke 152 písm. ad) sa vypúšťa jedenásty bod.

V Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť položke 152 sa v poznámke druhom bode sa slová „g) až z)“ nahrádzajú slovami „f) až y)“.

V Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť položke 152 sa v poznámke treťom bode sa slová „g) až z)“ nahrádzajú slovami „f) až y)“.

V Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť položke 152 sa v poznámke štvrtom bode sa slová „písmena i)“ nahrádzajú slovami „písmena h)“.

V Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť položke 152 sa v poznámke šiestom bode sa slová „písmen l) až n)“ nahrádzajú slovami „písmen k) až m)“.

V Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť položke 152 sa v poznámke siedmom bode sa slová „písmena w)“ nahrádzajú slovami „písmena v)“.

V Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť položke 152 sa v poznámke ôsmom bode sa slová „písmen x) až z)“ nahrádzajú slovami „písmen w) až y)“.

V Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť položke 152 časť Poznámky deviaty bod znie:

Zákon č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 82/2005 Z. z., zákona č. 350/2005 Z. z., zákona č. 538/2005 Z. z., zákona č. 660/2005 Z. z., zákona č. 282/2006 Z. z., zákona č. 518/2007 Z. z., zákona č. 662/2007 Z. z., zákona č. 489/2008 Z. z., zákona č. 192/2009 Z. z., zákona č. 345/2009 Z. z., zákona č. 132/2010 Z. z., zákona č. 133/2010 Z. z., zákona č. 34/2011 Z. z., zákona č. 172/2011 Z. z., zákona č. 313/2012 Z. z., zákona č. 345/2012 Z. z., zákona č. 41/2013 Z. z., zákona č. 153/2013 Z. z., zákona č. 160/2013 Z. z., zákona č. 220/2013 Z. z., zákona č. 365/2013 Z. z., zákona č. 185/2014 Z. z., zákona č. 204/2014 Z. z., zákona č. 53/2015 Z. z., zákona č. 77/2015 Z. z., zákona č. 378/2015 Z. z., zákona č. 422/2015 Z. z., zákona č. 428/2015 Z. z., zákona č. 125/2016 Z. z., zákona č. 167/2016 Z. z., zákona č. 317/2016 Z. z., zákona č. 386/2016 Z. z., zákona č. 257/2017 Z. z., zákona č. 351/2017 Z. z., zákona č. 61/2018 Z. z., zákona č. 87/2018 Z. z., zákona č. 109/2018 Z. z., zákona č. 156/2018 Z. z., zákona č. 192/2018 Z. z., zákona č. 287/2018 Z. z., zákona č. 374/2018 Z. z., zákona č. 139/2019 Z. z., zákona č. 231/2019 Z. z., zákona č. 383/2019 Z. z., zákona č. 398/2019 Z. z., zákona č. 467/2019 Z. z., zákona č. 69/2020 Z. z., zákona č. 125/2020 Z. z., zákona č. 165/2020 Z. z., zákona č. 319/2020 Z. z., zákona č. 392/2020 Z. z., zákona č. 9/2021 Z. z., zákona č. 82/2021 Z. z., zákona č. 133/2021 Z. z., zákona č. 213/2021 Z. z., zákona č. 252/2021 Z. z., zákona č. 358/2021 Z. z., zákona č. 532/2021 Z. z., zákona č. 540/2021 Z. z., zákona č. 2/2022 Z. z., zákona č. 67/2022 Z. z., zákona č. 102/2022 Z. z., zákona č. 125/2022 Z. z., zákona č. 267/2022 zákona č. 331/2022 Z. z., zákona č. 390/2022 Z. z., zákona č. 420/2022 Z. z., zákona č. 494/2022 Z. z., zákona č. 495/2022 Z. z.,zákona č. 518/2022 Z. z., zákona č. 110/2023 Z. z. a zákona č. 119/2023 Z. z.sa mení a dopĺňa takto:

V § 2 odsek 1 znie:

V § 2 ods. 12 tretia veta znie: „Biomedicínsky výskum vo farmácii zahŕňa klinické skúšanie humánneho lieku, klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky a štúdiu výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro.“.

V § 5 odsek 1 znie:

V § 5 odsek 8 znie:

§ 9 sa dopĺňa odsekom 13, ktorý znie:

V § 25 ods. 1 písm. d) sa slová „odseku 9“ nahrádzajú slovami „odseku 8“.

V § 25 ods. 1 písmeno t) znie:

V § 25 odsek 2 znie:

V § 26 odsek 2 znie:

Za § 49q sa vkladá § 49r, ktorý vrátane nadpisu znie:

Etickú prijateľnosť projektu biomedicínskeho výskumu, ktorý je klinickým skúšaním humánneho lieku, žiadosť o povolenie ktorého bola predložená na schválenie do 31. januára 2023 mimo centralizovaného postupu klinického skúšania humánneho lieku posudzuje etická komisia uvedená v odseku 3 postupmi podľa tohto zákona do dňa, kedy sa tento projekt stane súčasťou centralizovaného postupu klinického skúšania humánneho lieku, najdlhšie do 31. januára 2025.

Etickú prijateľnosť projektu biomedicínskeho výskumu, ktorý je klinickým skúšaním zdravotníckej pomôcky podľa revidovaného regulačného rámca alebo štúdiou výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro podľa revidovaného regulačného rámca do dňa, ktorým uplynie šesť mesiacov po dátume, keď Komisia uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie oznámenie, že Eudamed dosiahol plnú funkčnosť a spĺňa funkčné špecifikácie, posudzuje podľa tohto zákona príslušná etická komisia uvedená v odseku 3.

Projekt biomedicínskeho výskumu podľa odseku 1 a 2 posudzuje

Zákon č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 719/2004 Z. z., zákona č. 353/2005 Z. z., zákona č. 538/2005 Z. z., zákona č. 660/2005 Z. z., zákona č. 282/2006 Z. z., zákona č. 522/2006 Z. z., zákona č. 12/2007 Z. z., zákona č. 215/2007 Z. z., zákona č. 309/2007 Z. z., zákona č. 330/2007 Z. z., zákona č. 358/2007 Z. z., zákona č. 530/2007 Z. z., zákona č. 594/2007 Z. z., zákona č. 232/2008 Z. z., zákona č. 297/2008 Z. z., zákona č. 461/2008 Z. z., zákona č. 581/2008 Z. z., zákona č. 192/2009 Z. z., zákona č. 533/2009 Z. z., zákona č. 121/2010 Z. z., zákona č. 34/2011 Z. z., nálezu Ústavného súdu Slovenskej republiky č. 79/2011 Z. z., zákona č. 97/2011 Z. z., zákona č. 133/2011 Z. z., zákona č. 250/2011 Z. z., zákona č. 362/2011 Z. z., zákona č. 547/2011 Z. z., zákona č. 185/2012 Z. z., zákona č. 313/2012 Z. z., zákona č. 421/2012 Z. z., zákona č. 41/2013 Z. z., zákona č. 153/2013 Z. z., zákona č. 220/2013 Z. z., zákona č. 338/2013 Z. z., zákona č. 352/2013 Z. z., zákona č. 185/2014 Z. z., zákona č. 77/2015 Z. z., zákona č. 140/2015 Z. z., zákona č. 265/2015 Z. z., zákona č. 429/2015 Z. z., zákona č. 91/2016 Z. z., zákona č. 125/2016 Z. z., zákona č. 286/2016 Z. z., zákona č. 315/2016 Z. z., zákona č. 317/2016 Z. z., zákona č. 356/2016 Z. z., zákona č. 41/2017 Z. z., zákona č. 238/2017 Z. z., zákona č. 257/2017 Z. z., zákona č. 266/2017 Z. z., zákona č. 336/2017 Z. z., zákona č. 351/2017 Z. z., zákona č. 87/2018 Z. z., zákona č. 109/2018 Z. z., zákona č. 156/2018 Z. z., zákona č. 177/2018 Z. z., zákona č. 192/2018 Z. z., zákona č. 345/2018 Z. z., zákona č. 351/2018 Z. z., zákona č. 35/2019 Z. z., zákona č. 139/2019 Z. z., zákona č. 221/2019 Z. z., zákona č. 231/2019 Z. z., zákona č. 398/2019 Z. z., zákona č. 125/2020 Z. z., zákona č. 264/2020 Z. z., zákona č. 392/2020 Z. z., zákona č. 81/2021 Z. z., zákona č. 133/2021 Z. z., zákona č. 252/2021 Z. z., zákona č. 310/2021 Z. z., zákona č. 358/2021 Z. z., zákona č. 540/2021 Z. z., zákona č. 2/2022 Z. z., zákona č. 67/2022 Z. z., zákona č. 125/2022 Z. z., zákona č. 266/2022 Z. z., zákona č. 267/2022 Z. z., zákona č. 390/2022 Z. z., zákona č. 392/2022 Z. z., zákona č. 420/2022 Z. z., zákona č. 518/2022 Z. z. a zákona č. 285/2023 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:

V § 8 ods. 16 sa za slová „vytvorené poskytovateľom lekárenskej starostlivosti“ vkladajú slová „alebo finančné zúčtovanie podľa § 8aa, ak ide o očkovanie v rámci lekárenskej starostlivosti,27aaba) ak sa zdravotná poisťovňa s poskytovateľom lekárenskej starostlivosti v zmluve o poskytovaní zdravotnej starostlivosti nedohodne inak.“.

V § 8aa sa odsek 2 dopĺňa písmenom n), ktoré znie:

Zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 460/2012 Z. z., zákona č. 265/2015 Z. z., zákona č. 306/2016 Z. z., zákona č. 336/2017 Z. z., zákona č. 351/2017 Z. z., zákona č. 87/2018 Z. z., zákona č. 156/2018 Z. z., zákona č. 374/2018 Z. z., zákona č. 83/2019 Z. z., zákona č. 343/2019 Z. z., zákona č. 125/2020 Z. z., zákona č. 158/2020 Z. z., zákona č. 81/2021 Z. z., zákona č. 133/2021 Z. z., zákona č. 358/2021 Z. z. a zákona č. 266/2022 Z. z. sa dopĺňa a mení takto:

V § 5 ods. 1 písm. h) sa za slovo „neuplatňuje“ vkladajú slová „§ 16 ods. 7,“.

V § 7 odsek 5 písmeno c) znie:

§ 7 ods. 5 sa vypúšťa písmeno d).

V § 7a ods. 3 písm. d) sa za slová „ktorú zdravotné poisťovne vynaložia za“ vkladajú slová „vydaný alebo podaný“.

V § 7a ods. 3 písm. e) sa za slová „ktorú všetky zdravotné poisťovne skutočne vynaložili za“ vkladajú slová „vydaný alebo podaný“.

V § 7a ods. 7 sa slová „d) a e)“ nahrádzajú slovami „d), e) a g)“.

V § 7a ods. 12 sa slová „5, 8 až 13, 15 a 16“ nahrádzajú slovami „5 a 8 až 11“.

V § 8 ods. 1 sa písmeno b) dopĺňa dvadsiatym tretím bodom, ktorý znie:

V § 14a ods. 2 písm. c) sa vypúšťa slovo „alebo“.

V § 14a ods. 2 písm. d) sa bodka nahrádza čiarkou a na konci sa pripája slovo „alebo“.

V § 14a sa odsek 2 dopĺňa písmenom e), ktoré znie:

V § 14a ods. 3 písm. i) sa slová „písm. a), c) alebo písm. d)“ nahrádzajú slovami „písm. a), c), d) alebo písm. e)“.

V § 14a ods. 3 písm. j) druhom bode sa za slová „písm. c)“ vkladajú slová „alebo e)“.

V § 14a ods. 3 písm. k) sa za slová „písm. c)“ vkladajú slová „alebo e)“.

V § 16 ods. 2, § 17 ods. 2, § 18 ods. 2, § 19 ods. 2, § 20 ods. 2, § 21 ods. 2, § 22a ods. 2, § 23 ods. 6, § 24 ods. 5, § 25 ods. 5, § 37 ods. 2, § 38 ods. 2, § 39 ods. 2, § 40 ods. 2, § 41 ods. 2, § 50 ods. 2, § 51 ods. 2, § 52 ods. 2, § 53 ods. 2, § 54 ods. 2, § 65 ods. 2, § 66 ods. 2, § 67 ods. 2, § 68 ods. 2 a § 69 ods. 2 sa slová „doručenia žiadosti“ nahrádzajú slovami „doručenia úplnej žiadosti“.

V § 16 ods. 4 písm. i) prvom bode sa na konci pripájajú tieto slová: „a do zoznamu kategorizovaných liekov sa zaradzuje na základe osobitných podmienok ustanovených pre lieky na ojedinelé ochorenie podľa § 7 ods. 5 alebo osobitného právneho predpisu,8aa)“.

V § 16 ods. 4 písm. i) treťom bode sa na konci pripájajú tieto slová: „a do zoznamu kategorizovaných liekov sa zaradzuje na základe osobitných podmienok ustanovených pre lieky na inovatívnu liečbu podľa § 7 ods. 5 alebo osobitného právneho predpisu,8aa)“.

V § 16 sa odsek 4 dopĺňa písmenom l), ktoré znie:

V § 17 ods. 4 písm. e) sa za slová „že liek“ vkladá čiarka a nasledovné slová: „ktorý bol do zoznamu kategorizovaných liekov zaradený na základe osobitných podmienok ustanovených pre lieky na ojedinelé ochorenie podľa § 7 ods. 5 alebo osobitného právneho predpisu8aa),“.

V § 17 sa odsek 5 dopĺňa písmenom k), ktoré znie:

§ 18 sa dopĺňa odsekom 6, ktorý znie:

V § 19 ods. 4 písm. a) prvom bode a § 19 ods. 6 písm. d) sa slová „nepresahuje európsku referenčnú cenu lieku výlučne“ nahrádzajú slovami „presahuje európsku referenčnú cenu lieku výlučne“.

§ 19 sa dopĺňa odsekom 8, ktorý znie:

V § 20 ods. 5 písm. b) prvom bode sa na konci čiarka nahrádza bodkočiarkou a pripájajú sa tieto slová: „to neplatí, ak charakteristika referenčnej skupiny sa nemení na základe osobitných podmienok stanovených pre liek na liečbu ojedinelého ochorenia alebo liek na inovatívnu liečbu podľa § 7 ods. 5 alebo osobitného právneho predpisu8aa),“.

V § 20 ods. 8 sa na konci pripája táto veta: „Ministerstvo nezníži maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva podľa prvej vety, ak k prvému dňu kalendárneho mesiaca, v ktorom ministerstvo z vlastného podnetu prehodnocuje maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva podľa prvej vety, nebol Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv oznámený dátum uvedenia na trh v Slovenskej republike8b) prvého generického lieku alebo prvého biologicky podobného lieku.“.

V § 21 ods. 5 úvodnej vete sa za slovo „zvyšujú“ vkladajú slová „ alebo že sa určuje úradne určená cena lieku, ktorá prevyšuje európsku referenčnú cenu a maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva sa zvyšuje“.

V § 21 sa za odsek 14 vkladá nový odsek 15, ktorý znie:

V § 26 ods. 4 sa za slovo „odseku“ vkladajú slová „1 písm. b) a odsekov“.“.

V § 75 ods. 9 sa vypúšťa slovo „všetky“.

V § 75 sa za odsek 9 vkladá nový odsek 10, ktorý znie:

V § 79 ods. 9 sa vypúšťajú slová „odborného hodnotenia inštitútu alebo“ a slová „podľa § 91“ sa nahrádzajú slovami „podľa § 91 ods. 1 písm. a)“.

V § 80 ods. 1 prvej vete sa na konci bodka nahrádza bodkočiarkou a pripájajú sa tieto slová: „to neplatí pre rozhodnutia o prerušení konania podľa § 78a.“

V § 80 ods. 3 sa za slovo „potraviny“ vkladajú slová „a rozhodnutia podľa § 20 ods. 10“.

V § 88 ods. 17 sa slová „odseku 7“ nahrádzajú slovami „odsekov 7 a 8“.

V § 91 ods. 9 sa slovo „žiadosti“ nahrádza slovom „žiadosti alebo námietkach podaných na ministerstvo podľa § 82“.

V § 93 ods. 3 sa slová „Držiteľ registrácie“ nahrádzajú slovami „Ak liek na ojedinelé ochorenie bol do zoznamu kategorizovaných liekov zaradený alebo preskripčné obmedzenie alebo indikačné obmedzenie bolo zrušené alebo rozšírené pre referenčnú skupinu, do ktorej liek na ojedinelé ochorenie patrí, na základe osobitných podmienok ustanovených pre lieky na ojedinelé ochorenie podľa § 7 ods. 5 alebo osobitného právneho predpisu8aa), držiteľ registrácie“.

Za § 98i sa vkladá § 98j, ktorý vrátane nadpisu znie:

Percentuálna sadzba podľa § 88 ods. 18 sa prvýkrát použije v roku 2026; percentuálna sadzba podľa § 88 ods. 18 v roku

Ustanovenie § 98h ods. 6 sa od 1. augusta 2023 neuplatňuje.

Zákon č. 153/2013 Z. z. o národnom zdravotníckom informačnom systéme a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 185/2014 Z. z., zákona č. 77/2015 Z. z., zákona č. 148/2015 Z. z., zákona č. 167/2016 Z. z., zákona č. 41/2017 Z. z., zákona č. 351/2017 Z. z., zákona č. 374/2018 Z. z., zákona č. 125/2020 Z. z., zákona č. 243/2020 Z. z., zákona č. 286/2020 Z. z., zákona č. 392/2020 Z. z., zákona č. 252/2021 Z. z., zákona č. 310/2021 Z. z., zákona č. 532/2021 Z. z., zákona č. 540/2021 Z. z., zákona č. 67/2022 Z. z., zákona č. 92/2022 Z. z., zákona č. 125/2022 Z. z., zákona č. 390/2022 Z. z. a zákona č. 518/2022 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:

V § 5 ods. 6 sa za písmeno z) vkladá nové písmeno aa), ktoré znie:

V § 5 ods. 6 písm. aa) sa slová „a) až z)“ nahrádzajú slovami „a) až aa)“.

Zákon č. 358/2021 Z. z. o Národnom inštitúte pre hodnotu a technológie v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 266/2022 Z. z. sa dopĺňa takto:

V § 3 ods. 2 sa na konci pripája táto veta: „Lehota na zverejnenie odborného hodnotenia podľa prvej vety neplynie počas doby prerušenia konania vo veci kategorizácie podľa osobitného predpisu.4b)“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 4b znie:

Tento zákon nadobúda účinnosť 1. augusta 2023 okrem čl. I bodov 20 až 22, 28, § 138 ods. 5 písm. cf) až cl) v 92. bode, bodu 102, čl. IV a čl. VI, ktoré nadobúdajú účinnosť 1. januára 2024.