Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony

Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 244/2012 Z. z., zákona č. 459/2012 Z. z., zákona č. 153/2013 Z. z., zákona č. 220/2013 Z. z., zákona č. 185/2014 Z. z. a zákona č. 77/2015 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:

§ 2 sa dopĺňa odsekom 45, ktorý znie:

V § 7 ods. 5 písm. h) a ods. 6 písm. h) sa za slová „adresu bydliska” vkladá čiarka a slová „registračné číslo a označenie príslušnej stavovskej organizácie“.

V § 15 ods. 1 písmená u) a v) znejú:

V § 15 ods. 5 poslednej vete sa na konci pripájajú tieto slová: „v rozsahu ustanovenom osobitným predpisom18aa)”.

§ 15 sa dopĺňa odsekmi 8 až 13, ktoré znejú:

V § 17 ods. 5 sa na začiatok vkladá táto veta: „Povolenie na veľkodistribúciu liekov vydané v inom členskom štáte sa uznáva.“.

V § 18 ods. 1 písmená r) a s) znejú:

§ 18 sa dopĺňa odsekmi 12 až 17, ktoré znejú:

V § 23 sa odsek 1 dopĺňa písmenami ap) a ar), ktoré znejú:

§ 23 sa dopĺňa odsekmi 8 až 13, ktoré znejú:

V § 37 ods. 4 sa vypúšťajú slová „a finančného ohodnotenia“.

V § 60 ods. 1 písmená u) a v) znejú:

§ 60 sa dopĺňa odsekmi 8 až 13, ktoré znejú:

V § 74a ods. 1 sa za slová „veľkodistribúciu liekov“ vkladá čiarka a slová „držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti“.

V § 74a ods. 3 písm. c) sa za slová „veľkodistribúciu liekov“ vkladá čiarka a slová „držiteľov povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti“.

V § 74a odsek 7 znie:

§ 74a sa dopĺňa odsekmi 9 až 14, ktoré znejú:

V § 128 ods. 1 písm. f) sa slová „štátny ústav a samosprávny kraj“ nahrádzajú slovami „štátny ústav, samosprávny kraj a národné centrum“.

V § 138 ods. 1 písmená v) a w) znejú:

V § 138 ods. 2 písmená ad) a ae) znejú:

V § 138 ods. 3 písmená t) a u) znejú:

V § 138 sa odsek 5 dopĺňa písmenami bi) a bj), ktoré znejú:

V § 138 ods. 26 písmeno e) znie:

V § 138 sa odsek 26 dopĺňa písmenom f), ktoré znie:

V § 138 sa za odsek 26 vkladá nový odsek 27, ktorý znie:

V § 138 ods. 28 sa slová „1až 3, 17, 23 a 26“ nahrádzajú slovami „odseku 1 písm. a) až u) a x) až ao), odseku 2 písm. a) až ac) a af) až ay), odseku 3 písm. a) až s) a v) až ak), odseku 23 a odseku 26 písm. a) až d)“.

V § 138 sa za odsek 28 vkladá nový odsek 29, ktorý znie:

V § 138 ods. 30 sa slová „6 až 16, 18 až 22” nahrádzajú slovami „6 až 22”.

V § 138 ods. 31 sa slová „písmena bb)“ nahrádzajú slovami „písmen bb), bi) a bj)“.

V § 138 ods. 32 sa na konci pripája táto veta: „Pri opakovanom porušení povinnosti, za ktorú možno uložiť pokutu podľa odseku 29, možno pokutu zvýšiť až na trojnásobok.“.

Za § 143d sa vkladá § 143e, ktorý vrátane nadpisu znie:

Farmaceutická spoločnosť, ktorá zabezpečuje registráciu, kategorizáciu, marketing alebo sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánnych liekov pre držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, je povinná oznámiť ministerstvu zdravotníctva do 31. marca 2016 zoznam držiteľov povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti a adresy ich sídla, pre ktorých tieto činnosti vykonáva.

Držiteľ povolenia na výrobu liekov, držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľ registrácie liekov, držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti a farmaceutická spoločnosť predložia národnému centru prvýkrát správu o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia za predchádzajúci kalendárny polrok do 31. júla 2016.

Povinnosť držiteľa povolenia na výrobu liekov, držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľa registrácie liekov, držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti a farmaceutickej spoločnosti uvádzať v správe o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia v časti klinické skúšanie výšku finančného ohodnotenia skúšajúceho sa nevzťahuje na klinické skúšania začaté do 31. decembra 2015.

Zákon č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 720/2004 Z. z., zákona č. 351/2005 Z. z., zákona č. 538/2005 Z. z., zákona č. 282/2006 Z. z., zákona č. 527/2006 Z. z., zákona č. 673/2006 Z. z., uznesenia Ústavného súdu Slovenskej republiky č. 18/2007 Z. z., zákona č. 272/2007 Z. z., zákona č. 330/2007 Z. z., zákona č. 464/2007 Z. z., zákona č. 653/2007 Z. z., uznesenia Ústavného súdu Slovenskej republiky č. 206/2008 Z. z., zákona č. 284/2008 Z. z., zákona č. 447/2008 Z. z., zákona č. 461/2008 Z. z., zákona č. 560/2008 Z. z., zákona č. 192/2009 Z. z., zákona č. 214/2009 Z. z., zákona č. 8/2010 Z. z., zákona č. 133/2010 Z. z., zákona č. 34/2011 Z. z., zákona č. 250/2011 Z. z., zákona č. 362/2011 Z. z., zákona č. 390/2011 Z. z., zákona č. 512/2011 Z. z., nálezu Ústavného súdu Slovenskej republiky č. 5/2012 Z. z., zákona č. 185/2012 Z. z., zákona č. 313/2012 Z. z., zákona č. 324/2012 Z. z., zákona č. 41/2013 Z. z., zákona č. 153/2013 Z. z., zákona č. 204/2013 Z. z., zákona č. 220/2013 Z. z., zákona č. 365/2013 Z. z., zákona č. 185/2014 Z. z., zákona č. 333/2014 Z. z., zákona č. 53/2015 Z. z. a zákona 77/2015 Z. z. sa mení takto:

V § 63b ods. 1 písm. d) sa slová „písm. l)“ nahrádzajú slovami „písm. k)“.

V § 80 ods. 1 sa vypúšťa písmeno f).

V § 82 ods. 5 písm. b) sa slová „písm. l)“ nahrádzajú slovami „písm. k)“.

V § 82 ods. 6 písm. e) sa slová „písm. h) až j)“ nahrádzajú slovami „písm. g) až i)“.

V § 82 ods. 6 písm. f) sa slová „písm. k)“ nahrádzajú slovami „písm. j)“.

V § 82 ods. 8 sa slová „písm. m)“ nahrádzajú slovami „písm. l)“.

V § 82 ods. 11 sa slová „písm. h) až k)“ nahrádzajú slovami „písm. g) až j)“.

Zákon 563/2009 Z. z. o správe daní (daňový poriadok) a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 331/2011 Z. z., zákona č. 332/2011 Z. z., zákona č. 384/2011 Z. z., zákona č. 546/2011 Z. z., zákona č. 69/2012 Z. z., zákona č. 91/2012 Z. z., zákona č. 235/2012 Z. z., zákona č. 246/2012 Z. z., zákona č. 440/2012 Z. z., zákona č. 218/2013 Z. z., zákona č. 435/2013 Z. z., zákona č. 213/2014 Z. z., zákona č. 218/2014 Z. z., zákona č. 333/2014 Z. z., zákona č. 361/2014 Z. z., zákona č. 130/2015 Z. z., zákona č. 176/2015 Z. z., zákona č. 252/2015 Z. z. a zákona č. 269/2015 Z. z. sa dopĺňa takto:

V § 11 sa odsek 6 dopĺňa písmenom ax), ktoré znie:

Tento zákon nadobúda účinnosť 1. januára 2016.