Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 244/2012 Z. z. a o zmene a doplnení niektorých zákonov

Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 244/2012 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:

V § 2 ods. 2 sa slová „Druh zaobchádzania“ nahrádzajú slovom „Zaobchádzanie“.

V § 2 odsek 6 znie:

V § 2 odseky 40 až 42 znejú:

§ 2 sa dopĺňa odsekmi 43 a 44, ktoré znejú:

V § 3 ods. 2 sa na konci pripája táto veta: „Na výrobu účinnej látky, dovoz účinnej látky a distribúciu účinnej látky, ktorá je omamnou látkou alebo psychotropnou látkou, sa vyžaduje povolenie podľa osobitného predpisu.3)“.

V § 3 ods. 3 sa na konci pripája táto veta: „Na výrobu účinnej látky, dovoz účinnej látky a distribúciu účinnej látky, ktorá je drogovým prekurzorom, sa vyžaduje povolenie podľa osobitného predpisu.4)“.

V § 3 ods. 6 prvej vete sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo na ktorú sa hľadí, že nebola za takýto trestný čin odsúdená“.

V § 5 ods. 1 sa slová „v jednej prevádzkarni“ nahrádzajú slovami „na jednom mieste výkonu činnosti“.

V § 5 ods. 4 prvej vete sa slovo „určí“ nahrádza slovami „môže určiť“.

V § 5 odseky 5 až 8 znejú:

V § 6 ods. 3 sa vypúšťa druhá veta.

V § 6 ods. 4 písmeno c) znie:

V § 6 ods. 4 písm. i) sa vypúšťajú slová „doklad o založení právnickej osoby alebo“.

V § 6 ods. 4 písm. j) sa vypúšťajú slová „a k umiesteniu prevádzkarne“.

V § 7 ods. 5 písmeno f) znie:

V § 7 ods. 5 písmeno h) znie:

V § 7 ods. 6 písmeno f) znie:

V § 7 ods. 6 písmeno h) znie:

V § 7 sa odsek 6 dopĺňa písmenom i), ktoré znie:

V § 7 sa vypúšťajú odseky 7 a 8.

§ 8 vrátane nadpisu znie:

V § 9 sa odsek 2 dopĺňa písmenom c), ktoré znie:

V § 9 sa vypúšťa odsek 6.

V § 10 sa odsek 1 dopĺňa písmenami f) a g), ktoré znejú:

V § 12 ods. 1 písm. a) až c) sa slová „prevádzkareň, na ktorú“ nahrádzajú slovami „miesto výkonu činnosti, na ktoré“.

V § 12 odsek 2 znie:

Za § 12 sa vkladajú § 12a a 12b, ktoré vrátane nadpisov znejú:

V § 13 ods. 2 úvodnej vete sa slová „Zdravotnícke zariadenie“ nahrádzajú slovami „Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vo všeobecnej nemocnici alebo špecializovanej nemocnici13) (ďalej len „ústavné zdravotnícke zariadenie“)“.

V § 13 ods. 3 úvodnej vete sa slová „Zdravotnícke zariadenie“ nahrádzajú slovami „Ústavné zdravotnícke zariadenie“.

V § 13 ods. 4 sa slová „Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vo všeobecnej nemocnici alebo špecializovanej nemocnici13) (ďalej len „ústavné zdravotnícke zariadenie“)“ nahrádzajú slovami „Ústavné zdravotnícke zariadenie“.

V § 15 ods. 1 písmeno r) znie:

V § 15 ods. 1 písmeno v) znie:

V § 15 sa odsek 1 dopĺňa písmenami ab) až af), ktoré znejú:

V § 15 odseky 5 a 6 znejú:

V § 15 ods. 7 sa za slovo „lekára“ vkladajú slová „a zubného lekára“.

V § 16 sa odsek 2 dopĺňa písmenom e), ktoré znie:

V druhej časti nadpis piateho oddielu znie:

V § 17 odsek 4 znie:

V § 17 odsek 11 znie:

V § 18 ods. 1 písm. a) sa na konci pripájajú tieto slová: „v ktorom sú bližšie uvedené povinnosti pri veľkodistribúcii liekov, pracovné postupy a opatrenia na riadenie rizika,“.

V § 18 ods. 1 písmeno b) znie:

V § 18 ods. 1 sa písmeno c) dopĺňa siedmym bodom, ktorý znie:

V § 18 ods. 1 písm. d) štvrtý bod znie:

V § 18 ods. 1 písm. i) sa slová „dovezených humánnych liekov“ nahrádzajú slovami „humánnych liekov dovezených na trh v Slovenskej republike a vyvezených humánnych liekov“.

V § 18 ods. 1 písmeno s) znie:

V § 18 sa odsek 1 dopĺňa písmenami v) až y), ktoré znejú:

V § 18 ods. 6 sa na konci pripája táto veta: „Ak ide o humánny liek registrovaný podľa osobitných predpisov,12) držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov, ktorý nie je držiteľom registrácie humánneho lieku a ktorý má zámer dovážať tento humánny liek z iného členského štátu, je povinný o tomto zámere informovať okrem držiteľa registrácie humánneho lieku aj agentúru a zaplatiť agentúre určený poplatok.22c)“.

V § 18 odsek 8 znie:

§ 18 sa dopĺňa odsekom 10, ktorý znie:

Za § 18 sa vkladá § 18a, ktorý vrátane nadpisu znie:

V § 19 ods. 8 písm. e) sa vypúšťajú slová „a vnútorný obal“.

Za § 19 sa vkladá § 19a, ktorý vrátane nadpisu znie:

V § 20 ods. 1 sa vypúšťa písmeno j).

V § 20 ods. 2 sa písmeno a) dopĺňa deviatym bodom, ktorý znie:

V § 20 odsek 3 znie:

V § 20 ods. 4 prvej vete sa vypúšťajú slová „je prevádzkareň, ktorá“.

V § 20 ods. 5 sa slová „Pobočka verejnej lekárne je prevádzkareň, ktorú“ nahrádzajú slovami „Pobočku verejnej lekárne“.

V § 20 ods. 7 až 9 sa vypúšťajú slová „je prevádzkareň, ktorá“.

V § 21 ods. 2 písm. a) sa slová „tri roky“ nahrádzajú slovami „päť rokov“.

V § 21 odsek 7 znie:

V § 21 odsek 13 znie:

V § 22 sa odsek 4 dopĺňa písmenami e) a f), ktoré znejú:

§ 22 sa dopĺňa odsekom 8, ktorý znie:

V § 23 ods. 1 písmeno e) znie:

V § 23 ods. 1 písm. ah) sa slová „každá jeho prevádzkareň verejnej lekárne“ nahrádzajú slovami „nemocničná lekáreň alebo verejná lekáreň“.

V § 23 sa odsek 1 dopĺňa písmenom aj), ktoré znie:

V § 23 sa vypúšťajú odseky 5 až 14.

V § 23 sa za odsek 4 vkladá nový odsek 5, ktorý znie:

V § 23 odsek 6 znie:

§ 29 sa dopĺňa odsekom 17, ktorý znie:

V § 34 ods. 2 písm. p) sa na konci pripájajú tieto slová „ak bolo vydané,“.

V § 34 sa odsek 2 dopĺňa písmenom r), ktoré znie:

V § 35 ods. 5 sa vypúšťa druhá a tretia veta.

V § 36 ods. 2 sa slová „Európsku komisiu (ďalej len „Komisia“)“ nahrádzajú slovom „Komisiu“.

V § 36 sa odsek 3 dopĺňa písmenom f), ktoré znie:

V § 43 písm. h) prvý bod znie:

V § 44 písm. h) sa slová „ak nebolo v povolení uvedené inak“ nahrádzajú slovami „okrem tých, ktoré sú uvedené v protokole alebo v príručke pre skúšajúceho ako nevyžadujúce neodkladné oznámenie,“.

§ 44 sa dopĺňa písmenom o), ktoré znie:

V § 45 ods. 1 sa na konci pripája táto veta: „Za neintervenčnú klinickú štúdiu sa nepovažuje štúdia o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii podľa § 68f.“.

V § 45 odsek 4 znie:

V § 46 ods. 2 písmeno a) znie:

V § 46 ods. 2 sa vypúšťa písmeno b).

V § 46 odsek 3 znie:

V § 46 ods. 4 prvá veta znie: „Terapeutické použitie humánneho lieku podľa odseku 3 povoľuje ministerstvo zdravotníctva na základe žiadosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý liečbu indikuje, alebo z vlastného podnetu, ak nie je dostupný porovnateľný humánny liek registrovaný podľa odseku 1.“.

§ 47 ods. 2 sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo ide o schválenie novej terapeutickej indikácie“.

V § 48 ods. 1 písm. a) a § 50 ods. 2 písm. a) sa slová „rodné číslo“ nahrádzajú slovami „dátum narodenia“.

V § 48 sa odsek 1 dopĺňa písmenom aa), ktoré znie:

V § 49 ods. 1 písm. a) sa vypúšťa slovo „inom“.

V § 55 odsek 4 znie:

V § 56 sa odsek 1 dopĺňa písmenami d) a e), ktoré znejú:

V § 60 ods. 1 písmeno v) znie:

V § 60 ods. 3 písmeno a) znie:

V § 60 odsek 6 znie:

V § 61 sa odsek 1 dopĺňa písmenom v), ktoré znie:

V § 61 ods. 8 sa slová „ods. 2 písm. b)“ nahrádzajú slovami „ods. 4“.

V § 61 sa odsek 9 dopĺňa písmenom c), ktoré znie:

§ 61 sa dopĺňa odsekmi 11 až 17, ktoré znejú:

V § 62 ods. 9 sa slová „ods. 2 písm. b)“ nahrádzajú slovami „ods. 4“.

§ 62 sa dopĺňa odsekmi 12 a 13, ktoré znejú:

V § 63 ods. 1 písm. f) prvom bode sa na konci pripájajú tieto slová: „vrátane údaju o prítomnosti a obsahu látok použitých na inaktiváciu pôvodcu a povolené limity týchto látok na kilogram hmotnosti človeka a deň,“.

V § 67 sa za odsek 4 vkladá nový odsek 5, ktorý znie:

Za § 67 sa vkladá § 67a, ktorý vrátane nadpisu znie:

V § 73 ods. 6 sa za slová „postup pri“ vkladajú slová „preprave z verejnej lekárne a“.

Za § 74 sa vkladá piaty oddiel, ktorý vrátane nadpisu znie:

V § 84 ods. 4 sa za slová „a) až c)“ vkladajú slová „a h)“.

V § 99 ods. 10 sa na konci pripájajú tieto slová: „a nebol v štátnom jazyku“.

§ 99 sa dopĺňa odsekom 11, ktorý znie:

§ 100 sa dopĺňa odsekom 8, ktorý znie:

§ 104 znie:

V § 108 ods. 4 písm. b) sa slovo „žiadne“ nahrádza slovom „požadované“.

V § 117 sa za odsek 6 vkladá nový odsek 7, ktorý znie:

V § 119 ods. 1 sa za slovo „lekár“ vkladajú slová „a zubný lekár“.

V § 119 odsek 5 znie:

V § 120 ods. 1 písm. b) sa slová „názov liečiva alebo liečiv obsiahnutých v humánnom lieku“ nahrádzajú slovami „názov liečiva, ak je liečivo uvedené v prílohe č. 1, alebo názov humánneho lieku, ak humánny liek obsahuje liečivo, ktoré nie je uvedené v prílohe č. 1, alebo obsahuje dve alebo viac liečiv“.

V § 120 ods. 1 písm. h) sa slová „jedného mesiaca“ nahrádzajú slovami „30 dní“.

V § 120 ods. 1 písm. l) sa za slovo „poukazu,“ vkladajú slová „odtlačok pečiatky a podpis predpisujúceho lekára,“.

V § 120 ods. 2 sa za prvú vetu vkladá nová druhá veta, ktorá znie: „Ak sa humánny liek predpisuje spôsobom uvedeným v § 119 ods. 5, predpisujúci lekár kód humánneho lieku nevypĺňa.“.

V § 121 ods. 4 sa slovo „môže“ nahrádza slovami „je povinná“ a slovo „len“ sa nahrádza slovom „najviac“.

§ 121 sa dopĺňa odsekom 7, ktorý znie:

V § 122 ods. 15 sa na konci pripája táto veta: „Veterinárny liek na injekčné použitie môže podať len veterinárny lekár.“.

V § 122 sa vypúšťa odsek 17.

V § 125 odsek 1 znie:

V § 125 sa za odsek 1 vkladajú nové odseky 2 a 3, ktoré znejú:

V § 125 sa vypúšťa odsek 6.

§ 126 vrátane nadpisu znie:

Za § 126 sa vkladá § 126a, ktorý vrátane nadpisu znie:

V § 129 ods. 2 písm. e) štvrtý bod znie:

V § 129 ods. 2 písm. o) a r) sa vypúšťajú slová „správnej laboratórnej praxe,“.

V § 129 ods. 2 písm. y) sa na konci pripájajú tieto slová: „a pri organizovaní a podporovaní informačných kampaní o nebezpečenstvách falšovaných humánnych liekov určených pre širokú verejnosť.“.

V § 129 sa odsek 2 dopĺňa písmenom z), ktoré znie:

V § 133 písm. e) sa za slová „zodpovedných za“ vkladajú slová „výrobu, veľkodistribúciu,“.

V § 134 ods. 2 písm. b) a p) sa vypúšťajú slová „správnej laboratórnej praxe“.

V § 138 ods. 1 písmeno t) znie:

V § 138 ods. 1 písmeno w) znie:

V § 138 ods. 1 písmeno ac) znie:

V § 138 ods. 1 písm. ad) sa vypúšťajú slová „ak tento zákon neustanovuje inak,“.

V § 138 sa odsek 1 dopĺňa písmenami ai) až an), ktoré znejú:

V § 138 ods. 2 písmeno ae) znie:

V § 138 ods. 2 písmeno ag) znie:

V § 138 sa odsek 2 dopĺňa písmenom aw), ktoré znie:

V § 138 ods. 3 písm. a) sa na konci pripájajú tieto slová: „podľa § 18 ods. 1 písm. a),“.

V § 138 ods. 3 písmeno b) znie:

V § 138 ods. 3 písm. c) sa na konci pripájajú tieto slová: „ústavnému zdravotníckemu zariadeniu, ak ide o medicinálne plyny,“.

V § 138 ods. 3 písm. i) sa slová „dovezených humánnych liekov“ nahrádzajú slovami „humánnych liekov dovezených na trh v Slovenskej republike a vyvezených humánnych liekov“.

V § 138 ods. 3 písmeno u) znie:

V § 138 ods. 3 písmeno w) znie:

V § 138 sa odsek 3 dopĺňa písmenami z) až ai), ktoré znejú:

V § 138 ods. 4 písm. e) sa vypúšťajú slová „a vnútorný obal“.

V § 138 ods. 5 písm. f) sa vypúšťajú slová „alebo stomatologickú zdravotnícku pomôcku na mieru“.

V § 138 ods. 5 písm. al) sa vypúšťajú slová „nového odborného zástupcu alebo“.

V § 138 ods. 5 písmeno an) znie:

V § 138 ods. 5 písm. at) sa slová „každá jeho prevádzkareň verejnej lekárne“ nahrádzajú slovami „nemocničná lekáreň alebo verejná lekáreň“.

V § 138 ods. 5 písmená au) a av) znejú:

V § 138 sa odsek 5 dopĺňa písmenami aw) až bb), ktoré znejú:

V § 138 sa odsek 8 dopĺňa písmenom f), ktoré znie:

V § 138 ods. 17 písm. g) prvý bod znie:

V § 138 ods. 18 písm. h) sa slová „ak nebolo v povolení uvedené inak“ nahrádzajú slovami „okrem tých, ktoré sú uvedené v protokole alebo v príručke pre skúšajúceho ako nevyžadujúce neodkladné oznámenie“.

V § 138 sa odsek 18 dopĺňa písmenom p), ktoré znie:

V § 138 sa odsek 19 dopĺňa písmenom e), ktoré znie:

V § 138 ods. 21 písmeno e) znie:

V § 138 ods. 22 písmeno d) znie:

V § 138 sa odsek 22 dopĺňa písmenami e) a f), ktoré znejú:

V § 138 odsek 23 znie:

V § 138 sa za odsek 23 vkladajú nové odseky 24 až 26, ktoré znejú:

V § 138 ods. 27 sa slová „17 a 23“ nahrádzajú slovami „17, 23 a 26“.

V § 138 ods. 28 sa za slová „odsekov 4,“ vkladajú slová „5 písm. bb),“ a za slová „až 22“ sa vkladá čiarka a slová „24 a 25“.

V § 138 ods. 29 sa za slová „odseku 5“ vkladajú slová „okrem písmena bb)“.

V § 139 sa odsek 2 dopĺňa písmenom x), ktoré znie:

V § 141 ods. 1 písmeno e) znie:

V § 141 sa odsek 3 dopĺňa písmenom c), ktoré znie:

§ 141 sa dopĺňa odsekmi 4 a 5, ktoré znejú:

Za § 143a sa vkladá § 143b, ktorý vrátane nadpisu znie:

V prílohe č. 1 sa slová „J05AB Brivudin p.o.“ nahrádzajú slovami „J05AB15 Brivudin p.o.“.

V prílohe č. 1 sa slová „J05AE Atazanavir p.o.“ nahrádzajú slovami „J05AE08 Atazanavir p.o.“.

V prílohe č. 1 sa slová „J05AX08 Cyklofosfamid p.o.“ nahrádzajú slovami „L01AA01 Cyklofosfamid p.o.“.

V prílohe č. 1 sa vypúšťa riadok so slovami „L01BA01 Metotrexát p.o.“.

V prílohe č. 1 sa za riadok so slovami „L01XX17 Topotekan p.o.“ vkladá riadok so slovami „L01XX23 Mitotan p.o.“.

V prílohe č. 1 sa vypúšťa riadok so slovami „L02AB02 Medroxyprogesterón p.o.“.

V prílohe č. 1 sa vypúšťa riadok so slovami „L02BG Mitotan p.o.“.

V prílohe č. 1 sa za riadok so slovami „L04AA13 Leflunomid p.o.“ vkladá riadok so slovami „L04AX03 Metotrexát p.o.“.

Príloha č. 2 sa dopĺňa bodom 12, ktorý znie:

Držiteľ povolenia je povinný bez zbytočného odkladu oznámiť orgánu, ktorý povolenie vydal

Orgán, ktorý povolenie vydal, v povolení vyznačí zmenu údajov oznámených podľa odseku 1.

Nový druh alebo rozsah zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, zmena miesta výkonu činnosti a zmena osoby odborného zástupcu vyžaduje vydanie nového povolenia, ktorým orgán príslušný na vydanie povolenia súčasne zruší pôvodné povolenie. Ak ide o zmenu osoby odborného zástupcu, žiadosť obsahuje údaje a doklady podľa § 6 ods. 4 písm. a), e) a h) a čestné vyhlásenie, že sa nezmenili ostatné údaje, na základe ktorých sa vydalo pôvodné povolenie.

Účinná látka musí byť vyrobená v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe a distribuovaná v súlade s požiadavkami správnej veľkodistribučnej praxe.

Výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky s miestom podnikania alebo so sídlom v Slovenskej republike je povinný najmenej 60 dní pred začatím činnosti písomne oznámiť štátnemu ústavu zámer vykonávať výrobu účinnej látky, dovoz účinnej látky alebo distribúciu účinnej látky.

Písomné oznámenie podľa odseku 2 musí obsahovať

Štátny ústav môže na základe oznámenia podľa odseku 2 vykonať inšpekciu u výrobcu účinnej látky, dovozcu účinnej látky alebo distribútora účinnej látky. Ak do 60 dní od prijatia oznámenia podľa odseku 2 štátny ústav oznámi výrobcovi účinnej látky, dovozcovi účinnej látky alebo distribútorovi účinnej látky, že vykoná inšpekciu, výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky vykonávanie činnosti nesmie začať. Štátny ústav môže v tejto lehote oznámiť výrobcovi účinnej látky, dovozcovi účinnej látky alebo distribútorovi účinnej látky, že činnosť môže začať vykonávať.

Ak štátny ústav neoznámi výrobcovi účinnej látky, dovozcovi účinnej látky alebo distribútorovi účinnej látky do 60 dní od prijatia oznámenia podľa odseku 2, že vykoná inšpekciu, môže výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky začať činnosť vykonávať.

Výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky je povinný bezodkladne oznámiť štátnemu ústavu každú zmenu, ktorá môže ovplyvniť kvalitu alebo bezpečnosť účinnej látky, ktorú vyrába, dováža alebo distribuuje.

Výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky je povinný každoročne do 31. decembra predložiť štátnemu ústavu zoznam vykonaných zmien v údajoch v oznámení podľa odseku 3.

Štátny ústav vloží údaje a informácie uvedené v oznámení podľa odseku 3 do európskej databázy výrobcov účinnej látky, dovozcov účinnej látky a distribútorov účinnej látky.

Dovezená účinná látka musí byť vyrobená v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe.

Účinnú látku možno dovážať z tretieho štátu na základe písomného potvrdenia príslušného orgánu tretieho štátu o tom, že

Predloženie písomného potvrdenia podľa odseku 2 nezbavuje držiteľa povolenia na výrobu liekov povinností podľa § 15 ods. 1 písm. r), ab), ac), ae) a af).

Písomné potvrdenie podľa odseku 2 sa nevyžaduje, ak

Fyzická osoba, ktorá má bydlisko v Slovenskej republike, alebo právnická osoba, ktorá má sídlo v Slovenskej republike, je povinná oznámiť štátnemu ústavu zámer vykonávať sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánneho lieku. Oznámenie sprostredkovania nákupu alebo predaja humánneho lieku obsahuje údaje v rozsahu

Sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánneho lieku môže vykonávať aj fyzická osoba, ktorá má bydlisko v inom členskom štáte, alebo právnická osoba, ktorá má sídlo v inom členskom štáte, ak oznámila začatie sprostredkovania nákupu alebo predaja humánneho lieku príslušnému orgánu iného členského štátu.

Sprostredkovateľ nákupu alebo predaja humánneho lieku je povinný sprostredkovávať nákup alebo predaj len humánnych liekov registrovaných podľa § 46 ods. 1.

Povinnosti držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov podľa § 18 ods. 1 písm. a), e), k), l), u), v) a x) sa primerane vzťahujú na sprostredkovateľa nákupu alebo predaja humánneho lieku.

Štátny ústav vedie zoznam sprostredkovateľov nákupu alebo predaja humánneho lieku, ktorý obsahuje údaje podľa odseku 1. Štátny ústav zoznam sprostredkovateľov nákupu alebo predaja humánneho lieku zverejňuje na svojom webovom sídle. Osobné údaje o fyzickej osobe sa zverejňujú v rozsahu meno, priezvisko a adresa bydliska.

Sprostredkovateľ nákupu alebo predaja humánneho lieku je povinný bezodkladne oznámiť štátnemu ústavu zmenu údajov podľa odseku 1.

Štátny ústav vyškrtne sprostredkovateľa nákupu alebo predaja humánneho lieku zo zoznamu sprostredkovateľov nákupu alebo predaja humánneho lieku, ak sprostredkovateľ nákupu alebo predaja humánneho lieku nedodržiava povinnosti podľa odsekov 3 a 4 alebo ak bydlisko alebo sídlo sprostredkovateľa nákupu alebo predaja humánneho lieku nie je na území Slovenskej republiky. Štátny ústav o tom sprostredkovateľa nákupu alebo predaja humánneho lieku bezodkladne informuje.

Vývoz humánneho lieku môže vykonávať držiteľ povolenia na výrobu liekov, ak vyvážaný humánny liek vyrobil, alebo držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov. Ak vývoz humánneho lieku vykonáva držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov, je povinný 30 dní pred začatím vývozu humánneho lieku písomne oznámiť štátnemu ústavu zámer vykonať vývoz humánneho lieku.

Písomné oznámenie o vývoze humánneho lieku obsahuje

Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov môže vykonať vývoz humánneho lieku, ak štátny ústav v lehote 30 dní od doručenia oznámenia o vývoze humánneho lieku písomne neoznámi držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov, že vývoz humánneho lieku nemožno vykonať.

Ak písomné oznámenie o vývoze humánneho lieku neobsahuje údaje podľa odseku 2, štátny ústav písomne požiada držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov o doplnenie oznámenia o vývoze humánneho lieku. Lehota podľa odseku 3 počas tejto doby neplynie.

Štátny ústav nepovolí vývoz humánneho lieku, ak je humánny liek nedostatkový v Slovenskej republike a vývoz humánneho lieku by ohrozil jeho dostupnosť a poskytovanie zdravotnej starostlivosti v Slovenskej republike.

Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov je povinný uchovávať záznamy o pôvode, počte balení a číslach šarží vyvezeného humánneho lieku päť rokov odo dňa vývozu humánneho lieku.

Vývoz humánneho lieku možno vykonať do troch mesiacov od doručenia písomného oznámenia o vývoze humánneho lieku štátnemu ústavu.

Za vývoz humánneho lieku sa nepovažuje vývoz humánneho lieku na miesto určenia pre potreby ozbrojených síl Slovenskej republiky, ozbrojených bezpečnostných zborov a Hasičského a záchranného zboru na zabezpečenie plnenia ich úloh mimo územia Slovenskej republiky.22d)

Štátny ústav prevádzkuje a spravuje systém rýchleho varovania na účel nepretržitého prijímania a vyhodnocovania oznámení o podozreniach, že humánny liek je falšovaný, a oznámení o podozreniach na kvalitatívne nedostatky humánneho lieku. Systém rýchleho varovania umožňuje stiahnutie humánneho lieku z trhu na základe rozhodnutia štátneho ústavu.

Ak existuje podozrenie, že falšovaný humánny liek alebo humánny liek, ktorý má kvalitatívne nedostatky, predstavuje vážne riziko pre zdravie ľudí, štátny ústav bezodkladne vydá oznámenie o rýchlom varovaní a o jeho vydaní bezodkladne informuje držiteľa registrácie príslušného humánneho lieku, držiteľov povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľov povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a príslušné orgány iných členských štátov. Ak je predpoklad, že takýto humánny liek bol vydaný pacientom, štátny ústav do 24 hodín vykoná naliehavé verejné oznámenie s cieľom stiahnuť takýto humánny liek od pacientov. Toto naliehavé verejné oznámenie obsahuje informáciu o podozrení, že humánny liek je falšovaný alebo má kvalitatívne nedostatky, a informácie o súvisiacich rizikách pre zdravie pacientov.

Farmaceutická spoločnosť je fyzická osoba – podnikateľ alebo právnická osoba, ktorá zabezpečuje registráciu, kategorizáciu, marketing alebo sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánnych liekov pre držiteľa povolenia na výrobu liekov, držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov alebo držiteľa registrácie humánneho lieku.

Lekársky zástupca je fyzická osoba, ktorá v rámci plnenia pracovných úloh pre farmaceutickú spoločnosť prichádza do styku so zdravotníckymi pracovníkmi alebo poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti (ďalej len „zdravotnícke stretnutia“).

Farmaceutická spoločnosť je povinná pred začatím vykonávania svojej činnosti oznámiť ministerstvu zdravotníctva tieto údaje:

Ministerstvo zdravotníctva zverejňuje na svojom webovom sídle zoznam farmaceutických spoločností s údajmi podľa odseku 3.

Farmaceutická spoločnosť je povinná

Správa o zdravotníckych stretnutiach podľa odseku 5 obsahuje

Farmaceutická spoločnosť je povinná oznámiť bezodkladne národnému centru zoznam lekárskych zástupcov, s uvedením ich mena a priezviska, názvu a adresy ich zamestnávateľa, ktorí sa zúčastnili na odbornom podujatí; národné centrum ho bezodkladne po doručení zverejní na svojom webovom sídle.

Farmaceutickej spoločnosti sa zakazuje priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financovať, sponzorovať alebo inak priamo alebo nepriamo finančne alebo materiálne podporovať iné ako odborné podujatie alebo účasť zdravotníckeho pracovníka na inom ako odbornom podujatí. Zdravotníckemu pracovníkovi sa zakazuje zúčastňovať sa na inom ako odbornom podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo nepriamo finančne alebo materiálne podporovanom farmaceutickou spoločnosťou alebo treťou osobou na základe dohody uzavretej farmaceutickou spoločnosťou. Farmaceutická spoločnosť alebo tretia osoba, prostredníctvom ktorej farmaceutická spoločnosť financuje, sponzoruje alebo inak priamo alebo nepriamo finančne alebo materiálne podporuje odborné podujatie alebo účasť zdravotníckeho pracovníka na odbornom podujatí, je povinná vystaviť zdravotníckemu pracovníkovi potvrdenie o výške peňažného alebo nepeňažného príjmu a účele jeho poskytnutia.18b)

Veterinárny lekár je povinný viesť a päť rokov uchovávať záznam o

Záznamy podľa odseku 1 pri chovateľovi včiel môže viesť inšpektor zdravia včiel.

Chovateľ potravinového zvieraťa alebo vlastník potravinového zvieraťa je povinný

Inšpekciu dodržiavania povinností ustanovených týmto zákonom a požiadaviek správnej výrobnej praxe a požiadaviek správnej veľkodistribučnej praxe (ďalej len „inšpekcia“) na úseku humánnej farmácie vykonáva štátny ústav. Štátny ústav môže vykonávať vstupné inšpekcie, neohlásené inšpekcie alebo opakované inšpekcie z vlastného podnetu, ako aj na požiadanie iného členského štátu, Komisie alebo agentúry. Štátny ústav spolupracuje s agentúrou pri výmene informácií o plánovaných a uskutočnených inšpekciách a pri koordinácii inšpekcií v tretích štátoch. Inšpekcie možno vykonať aj z podnetu držiteľa povolenia na výrobu humánnych liekov, držiteľa povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov a výrobcu účinnej látky, dovozcu účinnej látky a distribútora účinnej látky.

Štátny ústav môže vykonávať inšpekcie podľa odseku 1

Štátny ústav je oprávnený na požiadanie iného členského štátu, Komisie alebo agentúry vykonať inšpekciu vo výrobných zariadeniach výrobcov humánnych liekov, vo výrobných zariadeniach výrobcov účinnej látky, vo výrobných zariadeniach výrobcov pomocných látok, v obchodných zariadeniach dovozcov účinnej látky alebo distribútorov účinnej látky a v obchodných zariadeniach dovozcov pomocných látok, v inom členskom štáte alebo v treťom štáte.

Kontrolovaný subjekt je povinný na výzvu štátneho ústavu umožniť výkon inšpekcie.

Štátny ústav vydá kontrolovanému subjektu osvedčenie o dodržiavaní požiadaviek správnej výrobnej praxe alebo požiadaviek správnej veľkodistribučnej praxe do 90 dní od vykonania inšpekcie, ak kontrolovaný subjekt požiadavky dodržiava. Osvedčenie o dodržiavaní požiadaviek správnej výrobnej praxe vydané držiteľovi povolenia na výrobu humánnych liekov a osvedčenie o dodržiavaní požiadaviek správnej veľkodistribučnej praxe vydané držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov na požiadanie pošle aj príslušnému orgánu iného členského štátu a vloží do príslušnej európskej databázy, ktorú vedie agentúra.

Ak inšpekcia zistí, že kontrolovaný subjekt nedodržiava povinnosti ustanovené týmto zákonom, požiadavky správnej výrobnej praxe alebo požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe, štátny ústav vloží tieto zistenia do príslušnej európskej databázy, ktorú vedie agentúra.

Inšpekciu vykonávajú inšpektori štátneho ústavu, ktorí sú oprávnení

Po vykonaní inšpekcie štátny ústav vypracuje správu o výsledku inšpekcie, v ktorej uvedie, či sa dodržiavajú požiadavky správnej výrobnej praxe, požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe a požiadavky dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov, ku ktorej má kontrolovaný subjekt pred jej vydaním možnosť vyjadriť svoje pripomienky. Kópiu správy o výsledku inšpekcie štátny ústav zašle kontrolovanému subjektu. Na požiadanie zašle správu o výsledku inšpekcie elektronicky aj príslušnému orgánu členského štátu a agentúre.

Ak štátny ústav z dôvodov ochrany verejného zdravia nesúhlasí so správou o výsledku inšpekcie vykonanej v inom členskom štáte, bezodkladne o tom informuje príslušný orgán členského štátu, ktorý inšpekciu vykonal, Komisiu a agentúru.

Ak príslušný orgán iného členského štátu nesúhlasí so správou o výsledku inšpekcie, ktorú vykonal štátny ústav, štátny ústav na požiadanie Komisie vykoná opakovanú inšpekciu. Opakovanú inšpekciu vykonáva inšpektor, ktorý vykonal pôvodnú inšpekciu; môžu ho sprevádzať dvaja inšpektori príslušného orgánu z iných členských štátov, ktoré nie sú v tomto spore zúčastnenými stranami.

Ak sú požiadavky na účinnú látku alebo pomocnú látku uvedené v Európskom liekopise vydanom podľa osobitného predpisu,1) štátny ústav môže vykonávať inšpekciu ako súčasť certifikačnej procedúry pre monografie Európskeho liekopisu. Ak účinná látka alebo pomocná látka spĺňa požiadavky uvedené v Európskom liekopise, o splnení požiadaviek štátny ústav vydá osvedčenie.

Ak sa inšpekciou zistí, že držiteľ registrácie humánneho lieku nedodržiava systém dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov v súlade s hlavnou zložkou systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov a s ustanoveniami vzťahujúcimi sa na dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov, štátny ústav zmení registráciu humánneho lieku, pozastaví registráciu humánneho lieku alebo zruší registráciu humánneho lieku; informuje o tom príslušné orgány iných členských štátov, agentúru a Komisiu.

Inšpekciu na úseku veterinárnej farmácie vykonáva ústav kontroly veterinárnych liečiv. Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže vykonávať vstupné inšpekcie, neohlásené inšpekcie alebo opakované inšpekcie z vlastného podnetu, ako aj na požiadanie iného členského štátu, Komisie alebo agentúry. Ústav kontroly veterinárnych liečiv spolupracuje s agentúrou pri výmene informácií o plánovaných a uskutočnených inšpekciách a pri koordinácii inšpekcií v tretích štátoch. Inšpekcie možno vykonať aj z podnetu držiteľa povolenia na výrobu veterinárnych liekov a držiteľa povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov.

Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže vykonávať inšpekcie podľa odseku 1

Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže na požiadanie iného členského štátu, Komisie alebo agentúry vykonať inšpekciu vo výrobných zariadeniach výrobcov veterinárnych liekov v inom členskom štáte alebo v treťom štáte.

Kontrolovaný subjekt je povinný na výzvu ústavu kontroly veterinárnych liečiv umožniť výkon inšpekcie.

Ústav kontroly veterinárnych liečiv vydá kontrolovanému subjektu osvedčenie o dodržiavaní požiadaviek správnej výrobnej praxe alebo požiadaviek správnej veľkodistribučnej praxe do 90 dní od vykonania inšpekcie, ak kontrolovaný subjekt požiadavky dodržiava. Osvedčenie o dodržiavaní požiadaviek správnej výrobnej praxe vydané držiteľovi povolenia na výrobu veterinárnych liekov a osvedčenie o dodržiavaní požiadaviek správnej veľkodistribučnej praxe vydané držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov na požiadanie pošle aj príslušnému orgánu iného členského štátu a vloží do príslušnej európskej databázy, ktorú vedie agentúra.

Ak inšpekcia zistí, že držiteľ povolenia na výrobu veterinárnych liekov nedodržiava požiadavky správnej výrobnej praxe alebo že držiteľ povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov nedodržiava požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe, ústav kontroly veterinárnych liečiv vloží tieto zistenia do príslušnej európskej databázy, ktorú vedie agentúra.

Inšpekciu vykonávajú inšpektori ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ktorí sú oprávnení

Po vykonaní inšpekcie ústavu kontroly veterinárnych liečiv vypracuje správu o výsledku inšpekcie, v ktorej uvedie, či sa dodržiavajú požiadavky správnej výrobnej praxe alebo požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe, a ku ktorej má kontrolovaný subjekt pred jej vydaním možnosť vyjadriť svoje pripomienky. Kópiu správy o výsledku inšpekcie ústav kontroly veterinárnych liečiv zašle kontrolovanému subjektu. Na požiadanie zašle správu o výsledku inšpekcie elektronicky aj príslušnému orgánu členského štátu a agentúre.

Konania začaté a právoplatne neukončené do 1. januára 2013 sa dokončia podľa doterajších predpisov.

Ustanovenia § 22 ods. 4 písm. f), § 22 ods. 8 a § 138 ods. 5 písm. aw) sa začnú uplatňovať jeden rok odo dňa uverejnenia osobitných predpisov vydaných Komisiou týkajúcich sa technických, elektronických a kryptografických požiadaviek umožňujúcich overenie pravosti spoločného loga a jeho dizajnu.

Ustanovenia § 16 ods. 2 písm. e), § 61 ods. 1 písm. v), § 61 ods. 11 až 17 a § 138 ods. 8 písm. f) sa začnú uplatňovať tri roky odo dňa uverejnenia osobitného predpisu vydaného Komisiou stanovujúceho podrobné pravidlá pre bezpečnostné prvky.

Osoba, ktorá začala vyrábať, dovážať alebo distribuovať účinnú látku pred 2. januárom 2013, je povinná písomne oznámiť podľa § 12a ods. 2 vykonávanie činnosti štátnemu ústavu do 2. marca 2013.

Sprostredkovateľ nákupu alebo predaja humánneho lieku, ktorý začal vykonávať svoju činnosť pred 2. januárom 2013, je povinný oznámiť štátnemu ústavu údaje v rozsahu podľa § 18a ods. 1 najneskôr do 2. marca 2013.

Štátny ústav oznámi Komisii podrobnosti o systéme rýchleho varovania podľa § 67a do 22. júla 2013.

Povolenie na prípravu transfúznych liekov vydané zdravotníckemu zariadeniu, ktoré nie je ústavným zdravotníckym zariadením, stráca platnosť 1. januára 2014.

Rozhodnutie o uznaní povolenia na veľkodistribúciu liekov vydaného príslušným orgánom iného členského štátu vydané ministerstvom zdravotníctva podľa doterajších predpisov stráca platnosť 1. januára 2014.

Povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni vydané pre viacero prevádzkarní stráca platnosť 1. januára 2015.

Požiadavka odbornej praxe podľa § 21 ods. 2 písm. a) sa nevzťahuje na odborného zástupcu a náhradného odborného zástupcu ustanoveného podľa doterajších predpisov.

Farmaceutická spoločnosť, ktorá začala vykonávať svoju činnosť pred 2. januárom 2013, je povinná oznámiť ministerstvu zdravotníctva údaje v rozsahu podľa § 74a ods. 3 najneskôr do 2. marca 2013.

Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 123/1996 Z. z., zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 224/1996 Z. z., zákona č. 70/1997 Z. z., zákona č. 1/1998 Z. z., zákona č. 232/1999 Z. z., zákona č. 3/2000 Z. z., zákona č. 142/2000 Z. z., zákona č. 211/2000 Z. z., zákona č. 468/2000 Z. z., zákona č. 553/2001 Z. z., zákona č. 96/2002 Z. z., zákona č. 118/2002 Z. z., zákona č. 215/2002 Z. z., zákona č. 237/2002 Z. z., zákona č. 418/2002 Z. z., zákona č. 457/2002 Z. z., zákona č. 465/2002 Z. z., zákona č. 477/2002 Z. z., zákona č. 480/2002 Z. z., zákona č. 190/2003 Z. z., zákona č. 217/2003 Z. z., zákona č. 245/2003 Z. z., zákona č. 450/2003 Z. z., zákona č. 469/2003 Z. z., zákona č. 583/2003 Z. z., zákona č. 5/2004 Z. z., zákona č. 199/2004 Z. z., zákona č. 204/2004 Z. z., zákona č. 347/2004 Z. z., zákona č. 382/2004 Z. z., zákona č. 434/2004 Z. z., zákona č. 533/2004 Z. z., zákona č. 541/2004 Z. z., zákona č. 572/2004 Z. z., zákona č. 578/2004 Z. z., zákona č. 581/2004 Z. z., zákona č. 633/2004 Z. z., zákona č. 653/2004 Z. z., zákona č. 656/2004 Z. z., zákona č. 725/2004 Z. z., zákona č. 5/2005 Z. z., zákona č. 8/2005 Z. z., zákona č. 15/2005 Z. z., zákona č. 93/2005 Z. z., zákona č. 171/2005 Z. z., zákona č. 308/2005 Z. z., zákona č. 331/2005 Z. z., zákona č. 341/2005 Z. z., zákona č. 342/2005 Z. z., zákona č. 473/2005 Z. z., zákona č. 491/2005 Z. z., zákona č. 538/2005 Z. z., zákona č. 558/2005 Z. z., zákona č. 572/2005 Z. z., zákona č. 573/2005 Z. z., zákona č. 610/2005 Z. z., zákona č. 14/2006 Z. z., zákona č. 15/2006 Z. z., zákona č. 24/2006 Z. z., zákona č. 117/2006 Z. z., zákona č. 124/2006 Z. z., zákona č. 126/2006 Z. z., zákona č. 224/2006 Z. z., zákona č. 342/2006 Z. z., zákona č. 672/2006 Z. z., zákona č. 693/2006 Z. z., zákona č. 21/2007 Z. z., zákona č. 43/2007 Z. z., zákona č. 95/2007 Z. z., zákona č. 193/2007 Z. z., zákona č. 220/2007 Z. z., zákona č. 279/2007 Z. z., zákona č. 295/2007 Z. z., zákona č. 309/2007 Z. z., zákona č. 342/2007 Z. z., zákona č. 343/2007 Z. z., zákona č. 344/2007 Z. z., zákona č. 355/2007 Z. z., zákona č. 358/2007 Z. z., zákona č. 359/2007 Z. z., zákona č. 460/2007 Z. z., zákona č. 517/2007 Z. z., zákona č. 537/2007 Z. z., zákona č. 548/2007 Z. z., zákona č. 571/2007 Z. z., zákona č. 577/2007 Z. z., zákona č. 647/2007 Z. z., zákona č. 661/2007 Z. z., zákona č. 92/2008 Z. z., zákona č. 112/2008 Z. z., zákona č. 167/2008 Z. z., zákona č. 214/2008 Z. z., zákona č. 264/2008 Z. z., zákona č. 405/2008 Z. z., zákona č. 408/2008 Z. z., zákona č. 451/2008 Z. z., zákona č. 465/2008 Z. z., zákona č. 495/2008 Z. z., zákona č. 514/2008 Z. z., zákona č. 8/2009 Z. z., zákona č. 45/2009 Z. z., zákona č. 188/2009 Z. z., zákona č. 191/2009 Z. z., zákona č. 274/2009 Z. z., zákona č. 292/2009 Z. z., zákona č. 304/2009 Z. z., zákona č. 305/2009 Z. z., zákona č. 307/2009 Z. z., zákona č. 465/2009 Z. z., zákona č. 478/2009 Z. z., zákona č. 513/2009 Z. z., zákona č. 568/2009 Z. z., zákona č. 570/2009 Z. z., zákona č. 594/2009 Z. z., zákona č. 67/2010 Z. z., zákona č. 92/2010 Z. z., zákona č. 136/2010 Z. z., zákona č. 144/2010 Z. z., zákona č. 514/2010 Z. z., zákona č. 556/2010 Z. z., zákona č. 39/2011 Z. z., zákona č. 119/2011 Z. z., zákona č. 200/2011, zákona č. 223/2011 Z. z., zákona č. 254/2011 Z. z., zákona č. 256/2011 Z. z., zákona č. 258/2011 Z. z., zákona č. 324/2011 Z. z., zákona č. 342/2011 Z. z., zákona č. 363/2011 Z. z., zákona č. 381/2011 Z. z., zákona č. 392/2011 Z. z., zákona č. 404/2011 Z. z., zákona č. 405/2011 Z. z., zákona č. 409/2011 Z. z., zákona č. 519/2011 Z. z., zákona č. 547/2011 Z. z., zákona č. 49/2012 Z. z., zákona č. 96/2012 Z. z., zákona č. 251/2012 Z. z., zákona č. 286/2012 Z. z., zákona č. 336/2012 Z. z., zákona č. 339/2012 Z. z., zákona č. 351/2012 Z. z., zákona č. 439/2012 Z. z. a zákona č. 447/2012 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:

V sadzobníku správnych poplatkov v I. časti Všeobecná správa položke 2 písm. j) a k) sa vypúšťajú slová „pred dňom pristúpenia Slovenskej republiky k Európskej únii“.

V sadzobníku správnych poplatkov v VIII. časti Finančná správa a obchodná činnosť položke 150 písmeno f) znie:

V sadzobníku správnych poplatkov v VIII. časti Finančná správa a obchodná činnosť položke 150 písmeno ab) znie:

V sadzobníku správnych poplatkov v VIII. časti Finančná správa a obchodná činnosť položke 150 písm. af) sa vypúšťajú slová „Úradu verejného zdravotníctva Slovenskej republiky“.

V sadzobníku správnych poplatkov v VIII. časti Finančná správa a obchodná činnosť sa položka 150 dopĺňa písmenami al) a am), ktoré znejú:

V sadzobníku správnych poplatkov v VIII. časti Finančná správa a obchodná činnosť položke 152 písm. g) piatom bode sa na konci pripájajú tieto slová: „ak je Slovenská republika referenčným členským štátom“.

V sadzobníku správnych poplatkov v VIII. časti Finančná správa a obchodná činnosť položke 152 sa písmeno g) dopĺňa desiatym bodom, ktorý znie:

Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 152/1995 Z. z. o potravinách v znení zákona č. 290/1996 Z. z., zákona č. 470/2000 Z. z., zákona č. 553/2001 Z. z., zákona č. 23/2002 Z. z., zákona č. 450/2002 Z. z., zákona č. 472/2003 Z. z., zákona č. 546/2004 Z. z., zákona č. 195/2007 Z. z., zákona č. 318/2009 Z. z., zákona č. 114/2010 Z. z. a zákona č. 349/2011 Z. z. sa mení takto:

V § 31aa ods. 1 sa slová „31. decembra 2012“ nahrádzajú slovami „31. decembra 2014“.

Zákon č. 147/2001 Z. z. o reklame a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 23/2002 Z. z., zákona č. 525/2005 Z. z., zákona č. 282/2006 Z. z., zákona č. 342/2006 Z. z., zákona č. 102/2007 Z. z., zákona č. 648/2007 Z. z., zákona č. 402/2009 Z. z., zákona č. 182/2011 Z. z., zákona č. 362/2011 Z. z. a zákona č. 313/2012 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:

V § 8 ods. 3 písm. e) sa slovo „zásielkovom“ nahrádza slovom „internetovom“ a slovo „zásielkovým“ sa nahrádza slovom „internetovým“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 15aa znie:

V § 8 sa odsek 6 dopĺňa písmenom c), ktoré znie:

Poznámky pod čiarou k odkazom 15, 15a, 16 a 21 znejú:

Zákon č. 538/2005 Z. z. o prírodných liečivých vodách, prírodných liečebných kúpeľoch, kúpeľných miestach a prírodných minerálnych vodách a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 276/2007 Z. z., zákona č. 661/2007 Z. z., zákona č. 461/2008 Z. z. a zákona č. 362/2011 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:

V § 5 sa vypúšťa odsek 4.

Za § 9 sa vkladá § 9a, ktorý znie:

V § 10 ods. 4 sa slová „liečbu, rehabilitáciu, plnenie do spotrebiteľského balenia“ nahrádzajú slovami „liečbu a rehabilitáciu“.

V § 14 ods. 1 sa vypúšťa písmeno q).

V § 42 písm. e) sa slovo „vláde“ nahrádza slovami „ministerstvu zdravotníctva“.

V § 42 písm. f) sa slová „vláde štatút“ nahrádzajú slovami „ministerstvu zdravotníctva návrh štatútu“.

V § 42 písm. g) sa vypúšťajú slová „na schválenie“.

V § 48 sa odsek 1 dopĺňa písmenom q), ktoré znie:

V § 48 ods. 3 písm. a) sa na konci vypúšťa čiarka a pripájajú sa tieto slová: „a q),“.

Za § 50 sa vkladá § 50a, ktorý vrátane nadpisu znie:

V § 53 sa vypúšťa písmeno g).

Za § 54 sa vkladá § 54a, ktorý znie:

O uznaní prírodnej liečivej vody a uznaní prírodnej minerálnej vody z toho istého zdroja minerálnej vody možno rozhodnúť v jednom konaní; ustanovenia § 5 až 9 platia rovnako.

Ak voda z toho istého zdroja minerálnej vody bola uznaná za prírodnú liečivú vodu podľa tohto zákona a za prírodnú minerálnu vodu podľa tohto zákona, zdroj minerálnej vody sa označuje ako prírodný liečivý zdroj a prírodný minerálny zdroj; takýto zdroj sa prednostne využíva na liečebné účely.

Prírodná liečivá voda uznaná podľa doterajších predpisov a používaná na plnenie do spotrebiteľského balenia sa považuje za prírodnú minerálnu vodu uznanú podľa tohto zákona a rozhodnutia o jej uznaní podľa doterajších predpisov sa považujú za rozhodnutia o uznaní prírodnej minerálnej vody vydané podľa tohto zákona.

Povolenia využívať prírodný liečivý zdroj na plnenie do spotrebiteľského balenia vydané podľa doterajších predpisov sa považujú za povolenia využívať prírodný minerálny zdroj podľa tohto zákona a zostávajú v platnosti do uplynutia lehoty, na ktorú boli vydané.

Povolenia využívať prírodný liečivý zdroj na liečebné účely a súčasne na plnenie do spotrebiteľského balenia vydané podľa doterajších predpisov sa považujú za povolenia využívať prírodný liečivý zdroj a prírodný minerálny zdroj podľa tohto zákona a zostávajú v platnosti do uplynutia lehoty, na ktorú boli vydané.

Povolenia na úpravu prírodnej liečivej vody plnenej do spotrebiteľského balenia vydané podľa doterajších predpisov sa považujú za povolenia na úpravu prírodnej minerálnej vody podľa tohto zákona a zostávajú v platnosti do uplynutia lehoty, na ktorú boli vydané.

Konanie o uznanie prírodnej liečivej vody, konanie o vydanie povolenia využívať prírodný liečivý zdroj a konanie o vydanie povolenia na úpravu prírodnej liečivej vody začaté pred 1. júlom 2013 sa dokončí podľa doterajších predpisov.

Ochranné pásma prírodných liečivých zdrojov využívaných na plnenie do spotrebiteľského balenia podľa doterajších predpisov sa považujú za ochranné pásma prírodných minerálnych zdrojov podľa tohto zákona.

Ochranné pásma prírodných liečivých zdrojov využívaných na liečebné účely a súčasne na plnenie do spotrebiteľského balenia podľa doterajších predpisov sa považujú za ochranné pásma prírodných liečivých zdrojov a prírodných minerálnych zdrojov podľa tohto zákona.

Zrušuje sa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 480/2006 Z. z. o požiadavkách na kvalitu, získavanie, prepravu od zdroja na miesto úpravy a plnenia, úpravu, kontrolu kvality, balenie, označovanie a uvádzanie na trh prírodných liečivých vôd.

Tento zákon nadobúda účinnosť 2. januára 2013 okrem čl. III, ktorý nadobúda účinnosť 30. decembra 2012, čl. V bodov 1. až 4. a 10. až 12., ktoré nadobúdajú účinnosť 1. júla 2013, a čl. I § 12b ods. 2 až 4 v bode 27. a § 138 ods. 24 v bode 164., ktoré nadobúdajú účinnosť 2. júla 2013.“.