Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov

Zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení zákona č. 104/1999 Z. z., nálezu Ústavného súdu Slovenskej republiky č. 122/1999 Z. z., zákona č. 264/1999 Z. z., zákona č. 370/1999 Z. z., zákona č. 119/2000 Z. z. a zákona č. 416/2001 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:

V § 2 ods. 4 sa na konci vety pripájajú tieto slová:

V § 2 ods. 10 sa vypúšťa odkaz 1 vrátane poznámky pod čiarou.

V § 2 sa za odsek 10 vkladajú nové odseky 11 až 15, ktoré znejú:

V § 4 sa vypúšťa odsek 2 vrátane poznámky pod čiarou k odkazu 4.

V § 7 odsek 4 znie:

V § 17 sa písmeno b) dopĺňa deviatym bodom, ktorý znie:

V § 18 písm. d) sa slovo „skutočnosť“ nahrádza slovom „udalosť“.

V § 18 písmeno f) znie:

V § 19 ods. 2 sa za slovo „liekopisu“ vkladajú slová „a Slovenského farmaceutického kódexu (§ 45)“.

V § 20 ods. 2 písmeno b) znie:

V § 20 ods. 2 písmeno e) znie:

V § 20 ods. 3 sa na konci vypúšťa bodka a pripájajú sa tieto slová: „alebo ktorá liečbu indikuje.“.

V § 21 ods. 1 tretia veta znie:

V § 21 ods. 1 sa vypúšťa štvrtá veta.

V § 21 ods. 4 písm. l) sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo v prípadoch uvedených v § 24 ods. 7 dve vzorky samolepiacej nálepky,“.

V § 21 sa odsek 4 dopĺňa písmenami t) a u), ktoré znejú:

V § 21 odsek 5 znie:

V § 21 ods. 6 sa vypúšťajú slová „farmaceutického skúšania,“.

V § 21 sa za odsek 7 vkladá nový odsek 8, ktorý znie:

§ 21 sa dopĺňa odsekom 14, ktorý znie:

V § 21a ods. 1 prvá veta znie:

V § 21a sa vypúšťa odsek 4.

V § 21a v novooznačenom odseku 4 sa slová „Ministerstvo zdravotníctva“ nahrádzajú slovami „Štátny ústav“.

V § 21a v novooznačenom odseku 5 sa slová „Ministerstvo zdravotníctva“ nahrádzajú slovami „Štátny ústav“.

V § 22 sa slová „ministerstvo zdravotníctva“ nahrádzajú slovami „štátny ústav“.

V § 22 sa za odsek 1 vkladajú nové odseky 2 a 3, ktoré znejú:

V § 22 novooznačené odseky 5 a 6 znejú:

V § 22 sa novooznačený odsek 8 dopĺňa písmenom d), ktoré znie:

§ 22 sa dopĺňa odsekom 10, ktorý znie:

V § 23 písm. c) sa slová „závažné podozrenie na nežiaduce účinky“ nahrádzajú slovami „podozrenie na závažný alebo neočakávaný nežiaduci účinok“.

V § 23 písm. h) sa slová „ministerstvom zdravotníctva“ nahrádzajú slovami „štátnym ústavom“.

V § 23 písm. j) sa slová „ministerstvo zdravotníctva“ nahrádzajú slovami „štátny ústav“.

§ 23 sa dopĺňa písmenom l), ktoré znie:

§ 24 sa dopĺňa odsekom 7, ktorý znie:

V § 25 ods. 1 sa za písmeno b) vkladá nové písmeno c), ktoré znie:

§ 27 a 28 vrátane nadpisov znejú:

V § 29a ods. 1 písm. d) sa na konci vypúšťa čiarka a pripájajú sa tieto slová: „alebo lekárenstvo,“.

V § 30 ods. 1 písmeno i) znie:

V § 30 sa odsek 1 dopĺňa písmenom o), ktoré znie:

V § 32 ods. 2 sa čiarka za slovom „pomôcky“ nahrádza bodkou a vypúšťajú sa slová „ani osoba, ktorá má povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti.“.

V § 33 ods. 1 písmeno h) znie:

V § 34 odsek 4 znie:

V § 36 ods. 2 písm. i) sa na konci vypúšťa čiarka a pripájajú sa tieto slová: „a Slovenského farmaceutického kódexu,“.

V § 36 sa odsek 2 dopĺňa písmenom t), ktoré znie:

V § 38 ods. 4 sa na konci bodka nahrádza čiarkou a pripájajú sa tieto slová: „ktorý musí obsahovať náležitosti uvedené v § 40 okrem písmen m) a n). Platnosť lekárskeho výpisu sa počíta odo dňa vystavenia pôvodného lekárskeho predpisu.“.

§ 39 sa dopĺňa odsekmi 8 a 9, ktoré znejú :

V § 40 ods. 1 sa za písmeno e) vkladá nové písmeno f), ktoré znie:

V § 40 ods. 1 písmeno l) znie:

V § 40 ods. 1 v novooznačenom písmene n) sa na konci vypúšťa bodka a pripájajú sa tieto slová: „a prideleným kódom pečiatky.“.

V § 40 ods. 7 druhá veta znie:

V § 40 ods. 9 sa slová „II. skupiny“ nahrádzajú slovami „II. a III. skupiny“.

§ 42 vrátane nadpisu znie:

Nadpis pod § 45 znie:

V § 45 ods.1 sa vypúšťajú slová „a liekov“.

V § 45 sa za odsek 1 vkladá nový odsek 2, ktorý znie:

V § 45 ods. 3 sa za slovo „liekopise“ vkladajú slová „a v Slovenskom farmaceutickom kódexe“.

V § 45 ods. 4 sa za slovo „liekopis“ vkladajú slová „a Slovenský farmaceutický kódex“.

V § 51 odsek 1 znie:

V § 51 ods. 2 sa slová „ministerstvu pôdohospodárstva prostredníctvom ústavu kontroly veterinárnych liečiv“ nahrádzajú slovami „ústavu kontroly veterinárnych liečiv“.

V § 51 odsek 5 znie:

V § 51 sa slová „ministerstvo pôdohospodárstva“ vo všetkých tvaroch nahrádzajú slovami „ústav kontroly veterinárnych liečiv“.

§ 58 sa dopĺňa odsekom 5, ktorý znie:

V § 60 písmeno a) znie:

V § 60 sa vypúšťa písmeno b).

V § 61 sa vypúšťa písmeno b).

§ 64 vrátane nadpisu znie:

V § 65 ods. 2 písm. e) sa na konci vypúšťa čiarka a pripájajú sa tieto slová: „a veterinárnych zdravotníckych pomôcok,“.

V § 65 sa odsek 2 dopĺňa písmenami j) až l), ktoré znejú:

V § 67 odsek 2 znie:

V § 68 ods. 4 sa na konci pripája táto veta:

Prílohy č. 1 až 3 znejú:

Vyrábať, opravovať a upravovať zdravotnícku pomôcku (§ 2 ods. 10 až 12) môže fyzická osoba alebo právnická osoba na základe živnostenského oprávnenia.12a)

Výrobca zdravotníckej pomôcky (§ 2 ods. 10 až 12) je fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorá má živnostenské oprávnenie a je zodpovedná za konštrukčné riešenie, výrobu, systém kvality výroby, balenie a označovanie zdravotníckej pomôcky alebo prefabrikovaného výrobku, ktorému táto osoba určila účel určenia ako zdravotníckej pomôcky a zodpovedá za jej uvedenie na trh pod svojím vlastným menom. Výrobca nie je osoba, ktorá zhotovuje alebo prispôsobuje jednotlivým pacientom zdravotnícke pomôcky už uvedené na trh v súlade s určeným účelom ich použitia.

Účelom určenia je používanie, na ktoré je zdravotnícka pomôcka určená podľa indikácií uvedených výrobcom pri označovaní zdravotníckej pomôcky v návode na použitie alebo vo svojich propagačných materiáloch.

Každý výrobca zdravotníckych pomôcok (§ 2 ods. 10 a 11) sa zaregistruje v štátnom ústave. Oznámi štátnemu ústavu miesto výroby a adresu registrovaného sídla a údaje o vyrábaných zdravotníckych pomôckach. Podrobnosti a rozsah údajov o vyrábaných zdravotníckych pomôckach uvádzaných na trh a o zaregistrovaní sa výrobcu ustanoví nariadenie vlády Slovenskej republiky.

Ak je zdravotnícka pomôcka, ktorá má značku zhody pri zaregistrovaní podľa odseku 4, nový výrobok, výrobca to uvedie v oznámení štátnemu ústavu. Na základe tohto oznámenia výrobca v priebehu nasledujúcich dvoch rokov predkladá štátnemu ústavu každé dva mesiace správu o získaných skúsenostiach vzťahujúcich sa na pomôcku po jej uvedení na trh.

Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro sa považuje za novú, ak je určená na

Klinickému skúšaniu podliehajú zdravotnícke pomôcky III. skupiny, aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky, implantovateľné zdravotnícke pomôcky a invázne zdravotnícke pomôcky na dlhodobé používanie IIa. skupiny a IIb. skupiny, ktoré ustanoví nariadenie vlády Slovenskej republiky.

Výrobca alebo jeho splnomocnenec je povinný písomne oznámiť štátnemu ústavu najmenej 60 dní pred začiatkom klinického skúšania, že má v úmysle vykonať klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok, na ktoré sa vzťahuje odsek 7.

Výrobca môže začať klinické skúšanie po uplynutí 60-dňovej lehoty od oznámenia podľa odseku 8, ak mu štátny ústav neoznámi v tejto lehote zamietavé rozhodnutie odôvodnené preukázateľnou ochranou zdravia ľudí alebo verejného poriadku.

Výrobca môže začať klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok, na ktoré sa nevzťahuje odsek 7, pred uplynutím 60-dňovej lehoty od písomného oznámenia štátnemu ústavu, že má v úmysle vykonať klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok, ak príslušná etická komisia vydala súhlasné vyjadrenie o pláne klinického skúšania.

Na klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok sa primerane vzťahujú ustanovenia § 17 a 18.

Technické požiadavky na klinické skúšanie humánnych zdravotníckych pomôcok ustanoví nariadenie vlády Slovenskej republiky.

Nariadenie vlády Slovenskej republiky ustanoví podľa osobitného predpisu13) požiadavky na uvádzanie na trh a uvádzanie do prevádzky

Zdravotnícke pomôcky uvedené v odseku 13 sa smú uviesť na trh alebo uviesť do prevádzky len vtedy, ak po ich správnom inštalovaní, udržiavaní a používaní podľa účelu ich určenia sa neohrozí bezpečnosť a zdravie pacientov, používateľov a prípadne iných osôb.

Počas veľtrhov, výstav a vedeckých a technických zhromaždení možno predvádzať zdravotnícke pomôcky uvedené v odseku 13, ktoré nie sú vyrobené v súlade s osobitným predpisom13) alebo nezodpovedajú požiadavkám ustanoveným týmto zákonom, ak sa nepoužijú na obdobie vzoriek od účastníkov a ak je to na viditeľnom paneli zreteľne uvedené spolu s upozornením, že tieto zdravotnícke pomôcky možno uviesť na trh a uviesť do prevádzky za podmienok ustanovených v odsekoch 13 a 14.

Nariadenie vlády Slovenskej republiky ustanoví požiadavky na zdravotnícke pomôcky

Za nehodu, poruchu a zlyhanie zdravotníckej pomôcky sa považuje každá porucha fungovania alebo zmena charakteristických vlastností alebo účinnosti výkonu zdravotníckej pomôcky, ktorá

Zdravotnícki pracovníci, zdravotnícke zariadenia, zdravotné poisťovne, výrobcovia a ich splnomocnenci sú povinní oznamovať nehody, poruchy a zlyhania uvedené v odseku 1 štátnemu ústavu.

Štátny ústav zaznamenáva a centralizovaným spôsobom vyhodnocuje údaje o oznámených nehodách, poruchách a zlyhaniach zdravotníckych pomôcok.

Štátny ústav môže nariadiť pozastavenie výdaja zdravotníckej pomôcky, jej stiahnutie z trhu alebo stiahnutie z prevádzky, ak sa zistí, že nehoda, porucha alebo zlyhanie zdravotníckej pomôcky by mohlo spôsobiť smrť, alebo spôsobilo smrť, alebo závažné poškodenie zdravotného stavu pacienta alebo používateľa.

Nežiaduci účinok je každá škodlivá a nechcená reakcia, ktorá vznikla po podaní lieku v určených dávkach.

Závažný nežiaduci účinok je každý nežiaduci účinok lieku, ktorý spôsobuje smrť, ohrozuje život chorého, vyžaduje hospitalizáciu alebo jej predĺženie, vyvoláva zdravotné postihnutie alebo závažnú alebo trvalú neschopnosť pacienta, alebo sa prejavuje vrodenou úchylkou (kongenitálna anomália), alebo znetvorením (malformácia).

Neočakávaný nežiaduci účinok je nežiaduci účinok lieku, ktorého povaha, závažnosť alebo účinok nie je v zhode so súhrnom charakteristických vlastností lieku.

Periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti lieku je súhrnná správa o vyhodnotení zaznamenaných nežiaducich účinkoch lieku doplnená kvalifikovaným rozborom [§ 23 písm. d)].

Štúdium bezpečnosti po registrácii lieku je farmako-epidemiologické štúdium alebo klinické skúšanie lieku vykonané v súlade s ustanoveniami uvedenými v rozhodnutí o registrácii lieku s cieľom zistiť alebo posúdiť riziká bezpečnosti registrovaného lieku.

Zneužitie lieku je úmyselné nadmerné užívanie lieku, trvalé alebo ojedinelé, sprevádzané škodlivými fyzickými alebo duševnými reakciami.

Ak liek vyvoláva nežiaduci účinok, osoba oprávnená predpisovať lieky alebo vydávať lieky je povinná oznámiť túto skutočnosť štátnemu ústavu, ak ide o veterinárny liek, ústavu kontroly veterinárnych liečiv.

Laboratórnu kontrolu kvality a bezpečnosti liekov vykonáva štátny ústav. Ak sa zistia nežiaduce účinky liekov alebo ak sa kontrolou zistí nevyhovujúca kvalita lieku, štátny ústav môže nariadiť pozastavenie ich výdaja alebo v závažných prípadoch stiahnutie z obehu.

Osoba zodpovedná za registráciu lieku musí mať stále a nepretržite k dispozícii osobu s rovnakou kvalifikáciou zodpovednú za dohľad nad liekmi (farmakobdelosť). Táto kvalifikovaná osoba je poverená

Osoba zodpovedná za registráciu veterinárneho lieku plní úlohy uvedené v odseku 9 podľa požiadaviek ústavu kontroly veterinárnych liečiv.

Štátny ústav

Štátny ústav okrem činností uvedených v odseku 1

Zákon č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení zákona č. 231/1992 Zb., zákona č. 600/1992 Zb., zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 132/1994 Z. z., zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 200/1995 Z. z., zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 216/1995 Z. z., zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 233/1995 Z. z., zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 123/1996 Z. z., zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 164/1996 Z. z., zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 222/1996 Z. z., zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 289/1996 Z. z., zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 290/1996 Z. z., zákona č. 288/1997 Z. z., zákona č. 379/1997 Z. z., zákona č. 70/1998 Z. z., zákona č. 76/1998 Z. z., zákona č. 126/1998 Z. z., zákona č. 129/1998 Z. z., zákona č. 140/1998 Z. z., zákona č. 143/1998 Z. z., zákona č. 144/1998 Z. z., zákona č. 161/1998 Z. z., zákona č. 178/1998 Z. z., zákona č. 179/1998 Z. z., zákona č. 194/1998 Z. z., zákona č. 263/1999 Z. z., zákona č. 264/1999 Z. z., zákona č. 119/2000 Z. z., zákona č. 142/2000 Z. z., zákona č. 236/2000 Z. z., zákona č. 238/2000 Z. z., zákona č. 268/2000 Z. z., zákona č. 338/2000 Z. z., zákona č. 223/2001 Z. z. a zákona č. 279/2001 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:

Za § 80ba sa vkladá § 80bb, ktorý znie:

V prílohe č. 1 v SKUPINE 104 sa vypúšťajú slová „12. Očná optika“.

V prílohe č. 2 SKUPINA 204 sa dopĺňa novým deviatym bodom, ktorý znie:

Tento zákon nadobúda účinnosť 1. decembra 2001.