Nariadenie vlády č. 489/2004 Z. z. Slovenskej republiky, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 572/2001 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok – zrušený predpis, posledné znenie

Čl. I#

Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 572/2001 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok sa mení a dopĺňa takto:

Slová „autorizovaná osoba“ vo všetkých tvaroch sa v celom texte nariadenia nahrádzajú slovami „notifikovaná osoba“ v príslušnom tvare.

Slová „vyhlásenie o zhode“ vo všetkých tvaroch sa v celom texte nariadenia nahrádzajú slovami „ES vyhlásenie o zhode“ v príslušnom tvare.

Slová „typová skúška“ vo všetkých tvaroch sa v celom texte nariadenia nahrádzajú slovami „ES skúška typu“ v príslušnom tvare.

Slová „overovanie“ vo všetkých tvaroch sa v celom texte nariadenia nahrádzajú slovami „ES overovanie“ v príslušnom tvare.

Slová „osvedčenie o skúške“ vo všetkých tvaroch sa v celom texte nariadenia nahrádzajú slovami „ES osvedčenie o skúške“ v príslušnom tvare.

V poznámke pod čiarou k odkazu 1 sa za slová „§ 2 ods. 10“ vkladá čiarka a pripájajú sa slová „14 a 15“.

V § 2 písm. c) sa nad slovo „trh“ umiestňuje odkaz „2a“.

V § 4 ods. 1 sa slová „v prílohe č. 1“ nahrádzajú slovami „v prílohách č. 1 a 13“.

V § 6 ods. 2 sa dopĺňa písmenom c), ktoré znie:

10.

V § 8 ods. 1 sa vypúšťajú slová „ods. 5 a 6“.

11.

V § 12 sa v odsekoch 1 a 2 slová „v § 1 ods. 6“ nahrádzajú slovami „v osobitnom predpise8a)“.

12.

Za § 12 sa vkladajú § 12a a 12b, ktoré vrátane nadpisov znejú:

13.

V prílohe č. 2 sa v celom texte bodu 8 slová „§ 1 ods. 6“ nahrádzajú slovami „osobitnom predpise8a)“.

14.

Príloha č. 9 časť III sa dopĺňa bodom 4.7, ktorý znie:

15.

Za prílohu č. 12 sa dopĺňajú prílohy č. 13 a 14, ktoré znejú:

§ 12aPrechodné ustanovenia k úprave účinnej k 1. septembru 2004#

(1)

Prsné implantáty uvedené na trh pred 1. septembrom 2004 podľa § 6 sa opakovane posúdia ako zdravotnícke pomôcky skupiny III do 31. novembra 2004.

(2)

Držitelia osvedčenia o ES skúške navrhovania alebo osvedčenia o ES skúške typu vydané do 31. augusta 2004 na zdravotnícke pomôcky zo živočíšnych tkanív podľa § 6 ods. 2 písm. c) požiadajú o doplnkové osvedčenie ES skúšky navrhovania alebo o osvedčenie ES skúšky typu, ktorým sa potvrdí súlad so špecifikáciami ustanovenými v prílohe č. 13.

(3)

Zdravotnícke pomôcky zo živočíšnych tkanív podľa § 6 ods. 2 písm. c), na ktoré bolo vydané osvedčenie o ES skúške navrhovania alebo osvedčenie o ES skúške typu do 31. augusta 2004, sa môžu uvádzať na trh a uvádzať do prevádzky do 30. októbra 2004.

§ 12bZáverečné ustanovenia#

Týmto nariadením sa preberajú právne akty Európskych spoločenstiev a Európskej únie uvedené v prílohe č. 14.

Čl. II#

Toto nariadenie nadobúda účinnosť 1. septembra 2004.

Poznámky pod čiarou

2a)§ 2 ods. 13 zákona č. 140/1998 Z. z.
8a)§ 2 ods. 15 zákona č. 140/1998 Z. z.
„15) Nariadenie (ES) Európskeho parlamentu a Rady č. 999/2001 z 22. mája 2001, ktorým sa ustanovujú pravidlá pre prevenciu, kontrolu a eradikáciu niektorých prenosných špongioformných encefalopatií, Ú.v. ES L 147, 31. 05. 2001, s. 1.
16)Internetová stránka: www.oie.int/eng/normes/Mcode/A 00067.htm.
17) Nariadenie (ES) Európskeho parlamentu a Rady č. 1774/2002 z 3. októbra 2002, ktorým sa stanovujú zdravotné predpisy týkajúce sa živočíšnych výrobkov, ktoré nie sú určené na ľudskú spotrebu, Ú.v. ES L 273, 10. 10. 2002, s. 1.
18)Internetová stránka Komisie: http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.