Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov

Zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení zákona č. 104/1999 Z. z., nálezu Ústavného súdu Slovenskej republiky č. 122/1999 Z. z., zákona č. 264/1999 Z. z., zákona č. 370/1999 Z. z., zákona č. 119/2000 Z. z., zákona č. 416/2001 Z. z., zákona č. 488/2001 Z. z., zákona č. 553/2001 Z. z., zákona č. 216/2002 Z. z., zákona č. 457/2002 Z. z., zákona č. 256/2003 Z. z., zákona č. 9/2004 Z. z., zákona č. 434/2004 Z. z., zákona č. 578/2004 Z. z., zákona č. 633/2004 Z. z., zákona č. 331/2005 Z. z., zákona č. 342/2005 Z. z., zákona č. 342/2006 Z. z., zákona č. 522/2006 Z. z., zákona č. 270/2007 Z. z. a zákona č. 661/2007 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:

V § 1 ods. 1 sa za slová „na trh“ vkladajú slová „alebo do prevádzky“. Súčasne sa zrušuje označenie odseku 1.

V § 2 ods. 2 sa za slová „príprava transfúznych liekov,“ vkladajú slová „príprava liekov na inovatívnu liečbu,“.

V § 2 ods. 10 sa za slovo „zariadenie,“ vkladajú slová „počítačový program,“.

V § 2 odseky 12 až 15 znejú:

V § 2 odsek 19 znie:

§ 2 sa dopĺňa odsekmi 31 až 34, ktoré znejú:

V § 7 ods. 1 sa za slová „transfúznych liekov,“ vkladajú slová „na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu,6aba)“.

Zdravotnícke zariadenie ústavnej zdravotnej starostlivosti môže individuálne pripravovať lieky na inovatívnu liečbu,6aba) ak okrem podmienok ustanovených v § 3 a 6 preukáže, že

Správna výrobná prax, ktorá sa vzťahuje na lieky na inovatívnu liečbu, je súbor osobitných noriem kvality a požiadaviek na prípravu, kontrolu, uchovávanie a distribúciu liekov na inovatívnu liečbu.

Požiadavky na správnu výrobnú prax, ktoré sa vzťahujú na lieky na inovatívnu liečbu, ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva.

Lieky na inovatívnu liečbu, ktoré sa individuálne pripravujú podľa osobitne vystaveného lekárskeho predpisu, sú určené pre jedného pacienta a môžu sa použiť len v zdravotníckych zariadeniach ústavnej zdravotnej starostlivosti pod odbornou zodpovednosťou lekára, ktorý lekársky predpis vystavil.

Na zdravotnícke zariadenie ústavnej zdravotnej starostlivosti, ktoré individuálne pripravuje lieky na inovatívnu liečbu, sa primerane vzťahujú povinnosti výrobcu, ktoré sú uvedené v § 30 ods. 1 písm. a) až c), g), h), j) až m).

Na odborného zástupcu na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu, ktorý je uvedený v odseku 1 písm. c) a d), sa primerane vzťahujú povinnosti odborného zástupcu na prípravu transfúznych liekov uvedené v § 31.

Zákon č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 82/2005 Z. z., zákona č. 350/2005 Z. z., zákona č. 538/2005 Z. z., zákona č. 660/2005 Z. z., zákona č. 282/2006 Z. z., zákona č. 518/2007 Z. z. a zákona č. 662/2007 Z. z. sa mení takto:

Zoznam zdravotných výkonov je súhrn zdravotných výkonov, ktoré sa vykonávajú pri chorobách uvedených v prílohe č. 1. Zoznam zdravotných výkonov obsahuje aj charakteristiku zdravotných výkonov a obmedzenie ich vykonávania.

Do zoznamu zdravotných výkonov sa zaradia zdravotné výkony, ktoré vedú k

Pri zaraďovaní zdravotných výkonov do zoznamu zdravotných výkonov sa okrem kritérií uvedených v odseku 2 berú do úvahy aj tieto kritériá:

Zo zoznamu zdravotných výkonov možno vyradiť zdravotné výkony, ak je preukázateľné, že z hľadiska prevencie, diagnostiky alebo liečby

Ministerstvo zdravotníctva zriaďuje Komisiu pre zdravotné výkony ako svoj poradný orgán na odborné posudzovanie zdravotných výkonov pri tvorbe zoznamu zdravotných výkonov.

Komisia pre zdravotné výkony má jedenásť členov, z ktorých troch členov navrhuje ministerstvo zdravotníctva, troch členov navrhujú zdravotné poisťovne a piatich členov navrhujú odborné spoločnosti.

Činnosť Komisie pre zdravotné výkony upraví štatút, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva.

Zoznam zdravotných výkonov vydáva vláda Slovenskej republiky nariadením.

Tento zákon nadobúda účinnosť 21. decembra 2008 okrem čl. I bodov 7, 8 a 18, ktoré nadobúdajú účinnosť 30. decembra 2008, čl. I bodov 28 až 38, ktoré nadobúdajú účinnosť 1. januára 2009, čl. I bodu 14, ktorý nadobúda účinnosť 3. apríla 2009, čl. III bodu 1, ktorý nadobúda účinnosť 1. januára 2010, a čl. I bodov 3 až 6, 11, 13, 15 až 17, 19 a 20 a čl. II bodu 1, ktoré nadobúdajú účinnosť 21. marca 2010.