Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony

Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 244/2012 Z. z., zákona č. 459/2012 Z. z., zákona č. 153/2013 Z. z., zákona č. 220/2013 Z. z., zákona č. 185/2014 Z. z., zákona č. 77/2015 Z. z., zákona č. 393/2015 Z. z., zákona č. 91/2016 Z. z., zákona č. 167/2016 Z. z., zákona č. 306/2016 Z. z., zákona č. 41/2017 Z. z., zákona č. 257/2017 Z. z., zákona č. 336/2017 Z. z., zákona č. 351/2017 Z. z., zákona č. 87/2018 Z. z., zákona č. 156/2018 Z. z., zákona č. 177/2018 Z. z., zákona č. 192/2018 Z. z., zákona č. 374/2018 Z. z., zákona č. 83/2019 Z. z., zákona č. 221/2019 Z. z., zákona č. 383/2019 Z. z., zákona č. 69/2020 Z. z., zákona č. 125/2020 Z. z., zákona č. 165/2020 Z. z. a zákona č. 133/2021 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:

V § 1 ods. 1 písm. a) sa nad slová „veterinárnymi liekmi“ umiestňuje odkaz 1.

V § 1 ods. 1 písmeno c) znie:

V § 2 ods. 1 sa za slová „poskytovanie lekárenskej starostlivosti,“ vkladajú slová „maloobchodný predaj veterinárnych liekov,1a)“.

V § 2 ods. 2 sa slovo „a“ za slovami „veľkodistribúcia liekov“ nahrádza čiarkou a na konci sa pripájajú tieto slová: „a maloobchodný predaj veterinárnych liekov“.

V § 2 ods. 3 sa na konci prvej vety pripájajú tieto slová: „alebo osobitný predpis1b)“.

V § 2 ods. 4 sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo osobitného predpisu1b)“.

V § 2 ods. 7 sa na konci pripája bodkočiarka a tieto slová: „veterinárny liek môže byť použitý aj na eutanáziu zvieraťa“.

V § 2 ods. 8 sa za slovo „Homeopatický“ vkladá slovo „humánny“.

V § 2 odsek 10 znie:

V § 2 ods. 35 úvodnej vete sa vypúšťa slovo „humánny“ a v písmenách a) a b) sa vypúšťa slovo „humánneho“.

V § 2 ods. 35 písmene a) sa slová „označovania lieku“ nahrádzajú slovami „názvu lieku a jeho označenia.“.

V § 2 ods. 36 sa vypúšťa slovo „humánny“.

§ 2 sa dopĺňa odsekom 46, ktorý znie:

V § 3 ods. 3 sa vypúšťa prvá veta.

V § 5 odsek 1 znie:

V § 5 ods. 7 písm. b), § 7 ods. 2 a 3 a § 8 ods. 3 sa slová „§ 6 ods. 5“ nahrádzajú slovami „§ 6 ods. 6“.

V § 6 odsek 3 znie:

V § 6 sa za odsek 4 vkladá nový odsek 5, ktorý znie:

V § 6 ods. 6 písm. j) sa slová „držiteľa povolenia“ nahrádzajú slovami „žiadateľa o povolenie“.

§ 6 sa dopĺňa odsekmi 7 a 8, ktoré znejú:

V § 7 ods. 1 písmeno d) znie:

V § 7 sa odsek 1 dopĺňa písmenom e), ktoré znie:

V § 7 odsek 13 znie:

§ 7 sa dopĺňa odsekom 14, ktorý znie:

V § 9 ods. 2 písm. c) sa za slová „veľkodistribučnej praxe“ vkladá čiarka a slová „správnej distribučnej praxe pre veterinárne lieky10b)“.

V § 9 sa odsek 2 dopĺňa písmenom d), ktoré znie:

V § 9 odsek 3 znie:

V § 9 ods. 4 sa na konci pripája táto veta: „Obnovenie činnosti je držiteľ povolenia povinný oznámiť orgánu príslušnému na vydanie povolenia.“.

V § 12 ods. 3 písm. d) sa slová „odsekov 2, 4 a 5“ nahrádzajú slovami „odsekov 2, 4 a 6“.

V § 12 ods. 3 písm. f) sa slovo „alebo“ nahrádza čiarkou a na konci sa pripájajú tieto slová: „kontrole kvality veterinárnych liekov, kontrole kvality skúšaných veterinárnych produktov alebo kontrole kvality skúšaných veterinárnych liekov,“.

V § 12 sa za odsek 4 vkladá nový odsek 5, ktorý znie:

V § 12a ods. 1 sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo správnej distribučnej praxe pre veterinárne lieky“.

V § 12a ods. 2, 6 a 8 a v § 12b ods. 2 písm. c) sa za slová „štátnemu ústavu“ vkladá čiarka a slová „ak ide o humánne lieky, a ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárne lieky,“.

V § 12a ods. 4 prvej a tretej vete sa za slová „Štátny ústav“ vkladá čiarka a slová „ak ide o humánne lieky, a ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárne lieky,“ a v druhej vete sa za slová „štátny ústav“ vkladá čiarka a slová „ak ide o humánne lieky, alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárne lieky,“.

V § 12a ods. 5 sa za slová „štátny ústav“ vkladajú slová „alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv“.

V § 12a odsek 7 znie:

V § 12b ods. 4 písm. b) sa slová „a štátny ústav“ nahrádzajú slovami „alebo veterinárneho lieku a štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv“ a za slová „praxe; štátny ústav“ sa vkladajú slová „a ústav kontroly veterinárnych liečiv“.

Za § 12b sa vkladajú § 12c a 12d, ktoré vrátane nadpisu nad § 12c znejú:

V § 15 ods. 1 písm. d) druhom bode sa vypúšťajú slová „verejným lekárňam, ozbrojeným silám, ozbrojeným zborom a štátnej veterinárnej a potravinovej správe,“.

V § 15 ods. 1 písm. f) druhom bode sa slová „nežiaduce účinky“ nahrádzajú slovami „nežiaduce udalosti“.

V § 15 ods. 1 sa písmeno f) dopĺňa štvrtým bodom, ktorý znie:

V § 15 ods. 1 písmeno j) znie:

V § 15 ods. 1 písm. n) sa nad slová „imunologický veterinárny liek“ umiestňuje odkaz 15c a nad slová „biologický veterinárny liek“ sa umiestňuje odkaz 15d.

V § 15 ods. 1 písm. o) sa za slová „štátnemu ústavu“ vkladá čiarka a slová „ak ide o humánny liek, a ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárny liek,“.

V § 15 ods. 1 písm. r) sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo správnej distribučnej praxe pre veterinárne lieky“.

V § 15 ods. 1 písm. aa) sa slová „liekov a liekov vyrobených z krvi“ nahrádzajú slovami „liekov, liekov vyrobených z krvi a veterinárnych liekov“.

V § 15 ods. 1 písm. ab) sa za slová „veľkodistribučnej praxe“ vkladajú slová „alebo správnej distribučnej praxe pre veterinárne lieky“.

V § 15 ods. 1 písm. ac) sa slová „výrobu humánneho lieku“ nahrádzajú slovami „výrobu lieku“.

V § 15 ods. 1 písmeno ad) znie:

V § 15 ods. 1 písm. af) a ai) sa vypúšťa slovo „humánneho“.

V § 15 ods. 2 sa za slová „veľkodistribučnú prax“ vkladajú slová „alebo správnu distribučnú prax pre veterinárne lieky“.

V § 15 ods. 5 sa slová „podľa § 46 ods. 3 písm. d)“ nahrádzajú slovami „podľa § 46 ods. 3 písm. c)“.

V § 15 ods. 7 sa slová „lekára a zubného lekára oprávneného predpisovať humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny (ďalej len „predpisujúci lekár“)“ nahrádzajú slovami „predpisujúceho lekára“.

V § 17 ods. 3 písm. a) sa slová „veľkodistribučnej praxe“ nahrádzajú slovami „distribučnej praxe pre veterinárne lieky“.

V § 17 ods. 11 sa za slová „veľkodistribučná prax“ vkladajú slová „a správna distribučná prax pre veterinárne lieky“.

V § 18 ods. 1 písm. b), § 23 ods. 1 písm. e) a § 138 ods. 3 písm. b) sa slová „§ 84 ods. 4“ nahrádzajú slovami „§ 84 ods. 3“.

V § 18 ods. 1 písm. d) štvrtý bod znie:

V § 18 ods. 1 sa písmeno h) dopĺňa tretím bodom, ktorý znie:

V § 18 ods. 1 písm. j) sa slová „nežiaduce účinky“ za slovami „veterinárnych liečiv“ nahrádzajú slovami „nežiaduce udalosti“.

V § 18 ods. 1 písm. l) a u) sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo správnej distribučnej praxe pre veterinárne lieky“.

V § 18 ods. 1 písmeno o) znie:

V § 18 ods. 1 písmeno x) znie:

V § 18 ods. 1 písm. aa) piaty bod znie:

V § 18 ods. 1 písm. ag) sa slová „doklady o dodaní liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín“ nahrádzajú slovami „všetky doklady súvisiace s liekmi, zdravotníckymi pomôckami a dietetickými potravinami dodanými“.

V § 18 sa odsek 1 dopĺňa písmenami ah) a ai), ktoré znejú:

V § 18 ods. 2 a 4 sa slová „písm. c) a d)“ nahrádzajú slovami „písm. c), d) a aa)“.

§ 18 sa dopĺňa odsekmi 20 až 29, ktoré znejú:

Nadpis § 19 znie: „Súbežný dovoz humánneho lieku“.

Slovo „liek“ vo všetkých tvaroch sa v § 19 okrem odseku 6 prvej vety a odseku 10 nahrádza slovami „humánny liek“ v príslušnom tvare.

V § 19 ods. 6 sa vypúšťa čiarka za slovami „štátny ústav“ a slová „ak ide o humánny liek, a ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárny liek,“ a v štvrtej vete sa vypúšťajú slová „alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv“.

V § 19 ods. 7 sa vypúšťajú slová „alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv“.

V § 19 ods. 10 sa vypúšťa čiarka za slovami „Štátny ústav“ a slová „ak ide o humánny liek, a ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárny liek,“.

Za § 19a sa vkladá § 19b, ktorý vrátane nadpisu znie:

V § 21 ods. 13 sa bodka na konci nahrádza bodkočiarkou a pripájajú sa tieto slová: „to neplatí, ak ide o právnickú osobu, ktorá je zároveň vysokou školou poskytujúcou vysokoškolské vzdelávanie v študijnom odbore farmácia a prevádzkované verejné lekárne majú slúžiť ako špecializované výučbové zariadenie podľa osobitného predpisu.25a)“.

V § 22 sa odsek 2 dopĺňa písmenom c), ktoré znie:

V § 22 odsek 3 znie:

V § 22 sa odsek 6 dopĺňa písmenom c), ktoré znie:

V § 22 ods. 7 písm. a) prvom bode sa slová „humánny liek alebo zdravotnícku pomôcku“ nahrádzajú slovami „humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro“.

V § 22 sa odsek 7 dopĺňa písmenom d), ktoré znie:

V § 22 ods. 9 sa slová „lieky alebo zdravotnícke pomôcky“ nahrádzajú slovami „lieky, zdravotnícke pomôcky alebo diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro“.

V § 23 ods. 1 písm. p) sa slová „nežiaduce účinky“ za slovami „veterinárnych liečiv“ nahrádzajú slovami „nežiaduce udalosti“.

V § 23 ods. 1 písmeno t) znie:

V § 23 ods. 1 písm. ba) sa za slová „štátnej správy“ vkladajú slová „a samosprávy“.

V § 29 ods. 6 sa slová „zdravému človeku“ nahrádzajú slovom „účastníkovi“.

V § 29a sa za odsek 1 vkladá nový odsek 2, ktorý znie:

§ 29a sa dopĺňa odsekmi 9 až 12, ktoré znejú:

§ 29b až 29g vrátane poznámky pod čiarou k odkazu 42f sa vypúšťajú.

V nadpise § 29h sa slová „výkone dohľadu nad priebehom povoleného klinického skúšania“ nahrádzajú slovami „centralizovanom klinickom skúšaní“.

V § 29h sa za odsek 1 vkladajú nové odseky 2 a 3, ktoré znejú:

V § 29h sa vypúšťa odsek 5.

V § 29h odsek 6 znie:

§ 29i a 29j vrátane poznámok pod čiarou k odkazom 42u až 42aa, 42ac a 42ae sa vypúšťajú.

V § 29k odsek 1 znie:

V § 29k ods. 2 sa na konci pripája táto veta: „Ak zadávateľ vzal odvolanie späť, nemôže podať odvolanie znova.“.

V § 29k ods. 3 sa slová „klinické skúšanie humánneho lieku nebolo povolené z dôvodu“ nahrádzajú slovami „zadávateľ podal odvolanie proti rozhodnutiu vydanému na základe“.

V § 29k ods. 4 sa slová „klinické skúšanie humánneho lieku nebolo povolené z dôvodu“ nahrádzajú slovami „rozhodnutie bolo vydané na základe“.

V § 29l sa vypúšťa odsek 3.

V § 29m sa vypúšťa odsek 6.

V § 29m ods. 9 sa za slová „v nemocničnej lekárni“ vkladajú slová „alebo môžu byť pripravované držiteľom povolenia na výrobu liekov v rámci klinického skúšania“.

V § 29m sa vypúšťa odsek 10.

V § 29n sa odsek 2 dopĺňa písmenom d), ktoré znie:

V § 29n odsek 4 znie:

V § 46 ods. 4 sa na konci pripája táto veta: „Na lieky, ktorých terapeutické použitie povolilo ministerstvo zdravotníctva podľa prvej vety, sa nevzťahujú požiadavky podľa § 61 až 63.“.

V § 48 ods. 1 písmeno r) znie:

V § 48 ods. 5 sa za slovo „potrebnom“ pripája slovo „najviac“.

V § 53 ods. 8 sa vypúšťa slovo „písomnej“.

V § 61 odsek 5 znie:

V § 61 ods. 8 sa vypúšťajú slová „o humánny liek podľa § 46 ods. 4 alebo“.

V § 62 ods. 9 sa vypúšťajú slová „o humánny liek podľa § 46 ods. 4, alebo“.

§ 62 sa dopĺňa odsekom 14, ktorý znie:

V § 68 sa odsek 15 dopĺňa písmenom e), ktoré znie:

V § 70 ods. 2 písmeno b) znie:

V § 70 ods. 3 písmená b) a c) znejú:

V § 70 ods. 5 druhej vete sa na konci pripájajú tieto slová: „a len na množstvo odobratej ľudskej plazmy uvedené v žiadosti o povolenie na vývoz,“.

§ 70 sa dopĺňa odsekmi 6 a 7, ktoré znejú:

V nadpise nad § 75 sa za slovo „Skúšanie“ vkladajú slová „a štúdie“.

§ 75 znie:

§ 76 sa vypúšťa.

§ 77 vrátane nadpisu znie:

Nadpis nad § 78 znie: „Veterinárne klinické skúšanie“.

V § 78 odseky 1 a 2 znejú:

V § 78 sa vypúšťa odsek 8.

V § 79 ods. 2 sa vypúšťa písmeno i).

V § 81 ods. 1 písmeno c) znie:

V § 81 ods. 2 sa bodkočiarka nahrádza bodkou a slová „v rozhodnutí ústav kontroly veterinárnych liečiv určí s prihliadnutím na návrh veterinárneho zadávateľa aj ochrannú lehotu, ak sa veterinárne klinické skúšanie vykonáva na potravinovom zvierati“ sa nahrádzajú slovami „Ak sa veterinárne klinické skúšanie vykonáva na potravinovom zvierati, v rozhodnutí o povolení veterinárneho klinického skúšania ústav kontroly veterinárnych liečiv určí podmienky pre zaistenie bezpečnosti pre zvieratá, pre človeka a pre životné prostredie pri vykonávaní klinického skúšania a s prihliadnutím na návrh veterinárneho zadávateľa určí ochrannú lehotu“.

V § 82 písm. d) druhom a treťom bode sa slová „nežiaduce účinky“ nahrádzajú slovami „nežiaduce udalosti“.

§ 82 sa dopĺňa písmenom g), ktoré znie:

V § 83 písm. c) sa slová „nežiaduce účinky“ nahrádzajú slovami „nežiaduce udalosti“.

Za § 83 sa vkladá § 83a, ktorý vrátane nadpisu znie:

§ 84 a 85 vrátane nadpisov znejú:

§ 86 sa vypúšťa.

Nadpis nad § 87 sa vypúšťa.

§ 87 vrátane nadpisu znie:

§ 88 vrátane nadpisu znie:

§ 89 vrátane nadpisu sa vypúšťa.

§ 90 až 95 vrátane nadpisov znejú:

§ 96 sa vypúšťa.

V § 97 ods. 2 sa slová „údajov a dokladov uvedených v § 86 ods. 1 písm. a) až d) a k) a l)“ nahrádzajú slovami „náležitostí podľa osobitného predpisu61g)“.

V § 97 odsek 5 znie:

§ 98 vrátane nadpisu znie:

§ 99 až 101 vrátane nadpisov sa vypúšťajú.

V § 102 ods. 1 písmeno a) znie:

V § 102 ods. 1 písm. b) treťom bode sa slová „v evidencii podľa § 104“ nahrádzajú slovami „v knihe veterinárnych úkonov podľa prílohy č. 3“.

V § 102 ods. 4 sa slová „podľa osobitného predpisu66)“ nahrádzajú slovami „v knihe veterinárnych úkonov podľa prílohy č. 3“.

V § 102 ods. 5 sa za slovo „registra“ vkladá slovo „chovateľa“ a slová „osobitného predpisu66)“ sa nahrádzajú slovami „prílohy č. 4.“.

V § 102 ods. 7 sa slovo „parenterálne“ nahrádza slovom „injekčné“.

V § 102 odsek 12 znie:

V § 102 ods. 13 sa za slovo „úkonov“ vkladajú slová „podľa prílohy č. 3“.

V § 103 odsek 1 znie:

V § 103 ods. 2 sa za slovo „správa“ vkladajú slová „na základe žiadosti veterinárneho lekára“.

V § 103 sa vypúšťa odsek 4.

V § 103 ods. 5 písm. b) sa slová „zodpovedajúcich teplotných podmienok“ nahrádzajú slovami „podmienok uchovávania uvedených na obale veterinárneho lieku, schválených pri registrácii veterinárneho lieku“.

V § 103 odsek 6 znie:

V § 103 ods. 8 sa slová „písm. g)“ nahrádzajú slovami „písm. f)“.

V § 104 odseky 1 a 2 znejú:

V § 104 odsek 4 znie:

V § 105 ods. 1 písmená a) a b) znejú:

V § 106 sa vypúšťajú odseky 2 a 3.

V § 106 ods. 2 sa za slovo „Použitie“ vkladajú slová „a dovoz“.

§ 109 sa vypúšťa.

§ 110a a 110b vrátane nadpisov znejú:

V § 111 sa za odsek 1 vkladá nový odsek 2, ktorý znie:

§ 111a sa vypúšťa.

§ 111c a 111d vrátane nadpisov a vrátane poznámok pod čiarou k odkazom 75, 76 a 76a sa vypúšťajú.

V § 111e odsek 1 znie:

V § 111e ods. 2 sa na konci pripája táto veta: „Ak zadávateľ vzal odvolanie späť, nemôže podať odvolanie znova.“.

V § 111e ods. 3 sa slová „klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky nebolo povolené z dôvodu“ nahrádzajú slovami „zadávateľ podal odvolanie proti rozhodnutiu vydanému na základe“.

V § 111e ods. 4 sa slová „klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky nebolo povolené z dôvodu“ nahrádzajú slovami „rozhodnutie bolo vydané na základe“.

Za § 111g sa vkladajú § 111h až § 111l, ktoré vrátane nadpisov znejú:

§ 116 vrátane nadpisu znie:

V § 119 ods. 3 sa vypúšťa prvá veta a druhá veta znie:

V § 119 odsek 10 znie:

V § 119 odsek 11 znie:

V § 119 ods. 12 písmeno a) znie:

V § 119 odsek 13 znie:

V § 119 odsek 21 znie:

V § 119 ods. 22 sa slová „lieku alebo zdravotníckej pomôcky“ nahrádzajú slovami „lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny“.

V § 119 ods. 23 sa slová „liek alebo zdravotnícku pomôcku“ nahrádzajú slovami „liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu“ a slová „lieku alebo zdravotníckej pomôcky“ sa nahrádzajú slovami „lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny“.

V § 119 ods. 24 sa vypúšťa druhá veta.

V § 119 ods. 27 sa vypúšťajú slová „a 11“.

V § 119a ods. 7 sa slová „r) až v)“ nahrádzajú slovami „r) až u)“.

V § 120 ods. 1 sa vypúšťa písmeno t).

V § 120 sa odsek 3 dopĺňa písmenom e) ktoré znie:

V § 120 odsek 5 znie:

V § 120 ods. 7 sa slová „lieku alebo dva druhy liečiva“ nahrádzajú slovami „lieku, dva druhy liečiva alebo dva druhy dietetickej potraviny“.

V § 120 ods. 8 sa za slová „Pri predpisovaní“ vkladajú slová „a výdaji“.

V § 121 sa odsek 3 dopĺňa písmenom g) ktoré znie:

V § 121 odsek 11 znie:

§ 121 sa dopĺňa odsekmi 12 až 17, ktoré znejú:

V § 121a ods. 1 sa na konci bodka nahrádza čiarkou a pripájajú sa tieto slová: „alebo humánny liek povolený podľa § 46 ods. 3 a 4.“.

V § 122 ods. 1 sa na konci pripájajú tieto slová: „podľa osobitného predpisu12a)“.

V § 122 odseky 3 až 5 znejú:

V § 122 odsek 9 znie:

§ 122 sa dopĺňa odsekmi 17 a 18, ktoré znejú:

V § 124 odseky 1 a 2 znejú:

Za § 124 sa vkladajú § 124a a 124b, ktoré vrátane nadpisov znejú:

V § 125 sa odsek 3 dopĺňa písmenom e), ktoré znie:

V § 126 ods. 1 sa za slová „veľkodistribučnej praxe“ vkladá čiarka a slová „správnej lekárenskej praxe, správnej praxe prípravy transfúznych liekov, správnej praxe individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu“.

V § 126 sa odsek 2 dopĺňa písmenom g), ktoré znie:

V § 126 ods. 8 sa za slová „veľkodistribučnej praxe“ vkladá čiarka a slová „správnej lekárenskej praxe, správnej praxe prípravy transfúznych liekov, správnej praxe individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu“.

V § 126a sa odsek 2 dopĺňa písmenom d), ktoré znie:

V § 126a sa za odsek 2 vkladá nový odsek 3, ktorý znie:

V § 126a ods. 6, 7 a 9 sa slová „správnej veľkodistribučnej praxe“ nahrádzajú slovami „správnej distribučnej praxe pre veterinárne lieky“.

V § 128 ods. 1 sa písmeno g) dopĺňa piatym bodom, ktorý znie:

V § 128 ods. 1 písmeno i) znie:

V § 129 ods. 1 sa na konci pripájajú tieto slová: „Slovenskej republiky“.

V § 129 ods. 2 písmeno z) znie:

V § 129 ods. 2 písmená ad) až ag) znejú:

V § 129 sa odsek 2 dopĺňa písmenami ah) a ai), ktoré znejú:

V § 129 odsek 4 znie:

V § 131 písm. a) sa slová „riadi a odborne usmerňuje“ nahrádzajú slovami „riadi, odborne usmerňuje a kontroluje“.

V § 132 písmená a) a b) znejú:

V § 132 sa vypúšťa písmeno c).

V § 132 písm. d) sa za slovo „prejednáva“ vkladajú slová „priestupky a“.

V § 132 sa vypúšťa písmeno h).

V § 133 písmeno a) znie:

V § 133 sa vypúšťa písmeno c).

V § 133 písmeno d) znie:

V § 133 písmeno g) znie:

§ 133 sa dopĺňa písmenami h) a i), ktoré znejú:

§ 134 vrátane nadpisu znie:

V § 137 ods. 1 písm. j) sa slová „nežiaducich účinkoch“ nahrádzajú slovami „nežiaducich udalostí“.

V § 137 ods. 1 písm. o) sa slová „osobitného predpisu,66)“ nahrádzajú slovami „prílohy č. 3 a 4,“.

V § 138 ods. 1 písm. af) sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo osobu oprávnenú na výdaj lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny pri výdaji humánneho lieku, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín,“.

V § 138 ods. 3 písmeno i) znie:

V § 138 ods. 3 písm. ag) sa na konci pripájajú tieto slová: „v súlade s podmienkami podľa § 18 ods. 20 a 21“.

V § 138 sa odsek 3 dopĺňa písmenami aq) a ar), ktoré znejú:

V § 138 ods. 5 písmeno s) znie:

V § 138 ods. 5 písm. ca) sa slová „päť balení“ nahrádzajú slovami „štyri balenia“.

V § 138 ods. 22 písm. j) sa vypúšťajú slová „a 11“.

V § 138 ods. 22 písm. l) sa na konci pripájajú tieto slová: „okrem humánneho lieku povoleného podľa § 46 ods. 3,“.

V § 138 ods. 22 písmeno p) znie:

V § 138 ods. 22 písm. af) sa vypúšťajú slová „alebo bez platného odporúčania odborného lekára“.

V § 138 ods. 32 sa za slová „až ak)“ vkladá čiarka a slová „ar) a aq)“.

Za § 138b sa vkladá § 138c, ktorý vrátane nadpisu znie:

V § 139 ods. 1 písm. g) sa slová „nežiaduce účinky“ nahrádzajú slovami „nežiaduce udalosti“.

V § 139 sa odsek 1 dopĺňa písmenami aa) až af), ktoré znejú:

V § 139 ods. 2 písm. j) sa slová „nežiaduce účinky“ nahrádzajú slovami „nežiaduce udalosti“.

V § 139 ods. 2 písm. l) a q) sa slová „správnej veľkodistribučnej praxe“ nahrádzajú slovami „správnej distribučnej praxe pre veterinárne lieky“.

V § 139 sa odsek 2 dopĺňa písmenami y) až af), ktoré znejú:

V § 139 odsek 3 znie:

V § 139 ods. 4 písm. f) sa slová „nežiaduce účinky“ nahrádzajú slovami „nežiaduce udalosti“.

V § 139 ods. 6 písm. a) sa slová „predloženej v žiadosti o registráciu“ nahrádzajú slovami „schválenej pri registrácii veterinárneho lieku“.

V § 139 ods. 6 písm. b) a d) sa slová „nežiaduce účinky“ nahrádzajú slovami „nežiaduce udalosti“.

V § 139 ods. 6 písmeno f) znie:

V § 139 ods. 6 písmeno h) znie:

V § 139 ods. 6 písm. s) sa slová „nežiaducich účinkov“ nahrádzajú slovami „nežiaducich udalostí“.

V § 139 ods. 6 písmeno t) znie:

V § 139 ods. 6 písmeno w) znie:

V § 139 ods. 6 sa vypúšťa písmeno aa).

V § 139 ods. 6 písm. aa), ab), af) a ah) sa slová „nežiaduci účinok“ vo všetkých tvaroch nahrádzajú slovami „nežiaduca udalosť“ v príslušnom tvare.

V § 139 ods. 6 písmeno ag) znie:

V § 139 sa odsek 6 dopĺňa písmenami ao) až ax), ktoré znejú:

V § 139 ods. 7 písmeno c) znie:

V § 139 ods. 7 písm. e) sa slová „nežiaducich účinkov“ nahrádzajú slovami „nežiaducich udalostí“.

V § 139 ods. 7 písmeno h) znie:

V § 139 ods. 8 sa vypúšťa písmeno a).

V § 139 ods. 8 písmeno d) znie:

V § 139 ods. 8 písm. e) sa slová „nežiaduci účinok“ nahrádzajú slovami „nežiaduca udalosť“.

V § 139 sa odsek 8 dopĺňa písmenami g) až j), ktoré znejú:

V § 139 ods. 13 sa na konci pripájajú tieto slová: „a nedodržia opatrenia nariadené podľa § 133 písm. b)“.

V § 139 ods. 14 sa slová „§ 138 ods. 5 písm. d), h), j), l) až p), r), s) a ag)“ nahrádzajú slovami „§ 138 ods. 5 písm. n) a o)“.

V § 139 ods. 15 sa slová „8, 12“ nahrádzajú slovami „8, 12, 13 a § 138 ods. 5 písm. d), h) až i), l), m), p), r), s) a ag)“.

Za § 139 sa vkladá § 139a, ktorý vrátane nadpisu znie:

V § 142 ods. 1 sa slová „§ 111a, § 111c až § 111e, § 128 ods. 3 až 7“ nahrádzajú slovami „§ 84 ods. 1, § 91, § 111a, § 111e, § 128 ods. 3 až 7, § 132 písm. f), § 133 písm. b), § 134 ods. 2 písm. m), § 142a až § 142c“.

Za § 142 sa vkladajú § 142a až 142c, ktoré vrátane nadpisov znejú:

V § 143j ods. 7 sa za slová „zdraví spôsobenú“ vkladajú slová „od 26. decembra 2020“ a za slová „zdravotníctva podľa § 46 ods. 4“ sa vkladá čiarka a slová „alebo očkovacej látky proti ochoreniu COVID-19 spôsobenému koronavírusom SARS-CoV-2, ktorá je predmetom ďalšieho monitorovania podľa osobitného predpisu,57a)“.

Za § 143t sa vkladajú § 143u a 143v, ktoré vrátane nadpisov znejú:

V prílohe č. 2 sa vypúšťa prvý bod.

V prílohe č. 2 sa vypúšťa tretí bod.

Za prílohu č. 2 sa vkladajú prílohy č. 3 a 4, ktoré znejú:

Slová „etická komisia“ vo všetkých tvaroch sa v celom texte zákona okrem § 1 ods. 1 písm. c), § 29a ods. 2 a 11, § 29h ods. 3 a 6, § 111 ods. 2, § 111h ods. 2, § 111j a § 111k, § 142a, § 142b nadpisu paragrafu, odseku 1 písm. a), h) až j), písm. q), odseku 2 písm. a), h) až j), písm. q), odseku 3, odseku 5 úvodnej vety, odseku 5 písm. e), odseku 6, 7, § 142c ods. 1 až 6 a odsekov 10 a 11 a § 143u nahrádzajú slovami „etická komisia pre klinické skúšanie“ v príslušnom tvare.

Veterinárna autogénna vakcína sa môže vyrábať a používať len na základe rozhodnutia o povolení použitia veterinárnej autogénnej vakcíny.

Na výrobu veterinárnych autogénnych vakcín sa primerane vzťahuje § 12 ods. 1, 2, 3 písm. a) až d) a f), 5 a 7 až 9.

Veterinárne autogénne vakcíny sa vyrábajú na základe veterinárneho lekárskeho predpisu12a) vystaveného veterinárnym lekárom podľa osobitného predpisu12b) zodpovedným za ošetrenie zvieraťa (ďalej len „ošetrujúci veterinárny lekár“) v súlade s podmienkami podľa osobitného predpisu.12c) Veterinárny lekársky predpis na veterinárnu autogénnu vakcínu možno vystaviť až po stanovení diagnózy klinického ochorenia v rámci epidemiologickej jednotky.12d)

Žiadosť o povolenie použitia veterinárnej autogénnej vakcíny podáva ústavu kontroly veterinárnych liečiv žiadateľ, ktorým je veterinárny lekár alebo držiteľ povolenia na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny na podnet veterinárneho lekára, ktorý vystavil veterinárny lekársky predpis na veterinárnu autogénnu vakcínu.

Žiadosť o povolenie použitia veterinárnej autogénnej vakcíny obsahuje

Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv po preskúmaní žiadosti podľa odseku 5 zistí, že žiadosť obsahuje všetky predpísané náležitosti a žiadateľ spĺňa požiadavky na použitie veterinárnej autogénnej vakcíny, vydá rozhodnutie, ktorým povolí použitie veterinárnej autogénnej vakcíny. Proti rozhodnutiu o povolení použitia veterinárnej autogénnej vakcíny sa nemožno odvolať. Účinky právoplatného rozhodnutia nastávajú dňom doručenia rozhodnutia o povolení veterinárnej autogénnej vakcíny.

Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv po preskúmaní žiadosti podľa odseku 5 zistí, že požiadavky na použitie veterinárnej autogénnej vakcíny nie sú splnené, rozhodne o zamietnutí žiadosti o povolenie použitia veterinárnej autogénnej vakcíny.

Dovážať do Slovenskej republiky veterinárnu autogénnu vakcínu z tretích štátov je zakázané.

Držiteľ povolenia na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny zabezpečuje, aby veterinárne autogénne vakcíny mali označenie na vnútornom obale a ak existuje vonkajší obal, tak aj na vonkajšom obale a písomnú informáciu pre používateľov,12e) ktorá musí byť priložená ku každej dodávke veterinárnej autogénnej vakcíny.

Držiteľ povolenia na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny zabezpečí, aby veterinárna autogénna vakcína bola dodaná priamo ošetrujúcemu veterinárnemu lekárovi, ktorý vystavil veterinárny lekársky predpis na veterinárnu autogénnu vakcínu.

Držiteľ povolenia na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny je povinný priložiť ku každej dodávke veterinárnej autogénnej vakcíny

Držiteľ povolenia na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny je povinný na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv predložiť analytický certifikát o prepustení šarže.

Veterinárnu autogénnu vakcínu môže používať len ošetrujúci veterinárny lekár, ktorý vystavil veterinárny lekársky predpis na veterinárnu autogénnu vakcínu, a to iba v epidemiologickej jednotke, pre ktorú bola veterinárna autogénna vakcína predpísaná.

Pri použití veterinárnej autogénnej vakcíny sa musí postupovať v súlade s informáciami uvedenými na vnútornom alebo vonkajšom obale alebo v písomnej informácii pre používateľov.

Pred plošným použitím veterinárnej autogénnej vakcíny musí ošetrujúci veterinárny lekár vykonať skúšku znášanlivosti veterinárnej autogénnej vakcíny jej podaním zodpovedajúcej skupine zvierat v epidemiologickej jednotke, v ktorej sa vakcína má plošne použiť.

Veterinárna autogénna vakcína sa nemôže použiť,

Ošetrujúci veterinárny lekár je povinný najneskôr do 15 dní hlásiť držiteľovi povolenia na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny a ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ktorý veterinárnu autogénnu vakcínu vyrobil,

Držiteľ povolenia na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny je povinný hlásiť ústavu kontroly veterinárnych liečiv najneskôr do 30 dní od zistenia informácie o podozrení na nedostatočnú kvalitu alebo pri podozrení na výskyt nežiaducich udalostí spojených s použitím ním vyrobenej veterinárnej autogénnej vakcíny.

Veterinárna autogénna vakcína sa môže vyrábať len z patogénov alebo antigénov, ktoré boli získané od zvieraťa alebo zvierat z jednej epidemiologickej jednotky, pričom ich izoláciu patogénov alebo antigénov na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny vykonáva výrobca veterinárnej autogénnej vakcíny.

Patogény alebo antigény získané a izolované v súlade s odsekom 11 možno používať na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny najviac počas šiestich mesiacov od ich odberu za predpokladu, že výrobca veterinárnej autogénnej vakcíny nepreukáže v čase uplynutia tohto obdobia, že patogény alebo antigény možno vzhľadom na aktuálnu zdravotnú situáciu v danom chove naďalej použiť na výrobu veterinárnych autogénnych vakcín.

Držiteľ povolenia na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny môže určiť čas použiteľnosti veterinárnej autogénnej vakcíny na najviac šesť mesiacov od ukončenia výroby veterinárnej autogénnej vakcíny. Ukončením výroby sa na tento účel rozumie dátum plnenia veterinárnej autogénnej vakcíny do finálneho obalu.

Ak sú splnené požiadavky podľa osobitného predpisu,22e) ústav kontroly veterinárnych liečiv vydá veľkoobchodnému distribútorovi povolenie na súbežný obchod s veterinárnym liekom registrovaným na základe vnútroštátneho postupu, decentralizovaného postupu, postupu vzájomného uznávania alebo postupu následného uznávania (ďalej len „súbežný obchod“) na základe žiadosti o vydanie povolenia na súbežný obchod, ktorá obsahuje

K žiadosti podľa odseku 1 žiadateľ ďalej priloží

O žiadosti o povolenie na súbežný obchod ústav kontroly veterinárnych liečiv rozhodne do 45 dní odo dňa jej doručenia. Ak žiadosť neobsahuje náležitosti uvedené v odsekoch 1 a 2, písomne požiada o doplnenie žiadosti. Lehota na vydanie povolenia na súbežný obchod až do doplnenia žiadosti súbežne obchodovaného veterinárneho lieku neplynie. Ústav kontroly veterinárnych liečiv si môže vyžiadať podklady o podmienkach registrácie súbežne obchodovaného veterinárneho lieku od príslušných orgánov v inom členskom štáte.

Držiteľ registrácie súbežne obchodovaného veterinárneho lieku z členského štátu pôvodu na vyžiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv poskytuje informácie o podmienkach registrácie súbežne obchodovaného veterinárneho lieku v členskom štáte pôvodu a o rozdieloch v registrácii súbežne obchodovaného veterinárneho lieku v členskom štáte pôvodu a v členskom štáte určenia.

Držiteľ povolenia na súbežný obchod je povinný

Platnosť povolenia na súbežný obchod je päť rokov od nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia o povolení; toto povolenie možno na základe žiadosti podanej najmenej tri mesiace pred uplynutím platnosti povolenia predĺžiť o ďalších päť rokov, a to aj opakovane.

Držiteľ povolenia na súbežný obchod je povinný sledovať zmeny uskutočnené v registrácii veterinárneho lieku a po každej zmene v registrácii súbežne obchodovaného veterinárneho lieku z členského štátu pôvodu do členského štátu určenia vykonať všetky zmeny aj pri úprave balenia súbežne obchodovaného veterinárneho lieku; o každej zmene, ktorú vykoná je povinný informovať ústav kontroly veterinárnych liečiv dva mesiace pred vykonaním zmeny úpravy balenia veterinárneho lieku.

Ústav kontroly veterinárnych liečiv povolenie na súbežný obchod

Pozastavenie povolenia na súbežný obchod podľa odseku 8 písm. a) tretieho bodu trvá najviac jeden rok, počas ktorého môže držiteľ povolenia preukázať odstránenie nedostatkov.

Povolenie na súbežný obchod stratí platnosť uplynutím platnosti registrácie obchodovaného veterinárneho lieku v členského štátu pôvodu alebo v členskom štáte určenia.

Držiteľ povolenia na súbežný obchod je zodpovedný za ním zabezpečované činnosti bez toho, aby bola dotknutá zodpovednosť držiteľa povolenia o registrácii súbežne obchodovaného veterinárneho lieku ustanovená týmto zákonom a osobitným predpisom.1b)

Skúšanie zahŕňa predklinické skúšanie59a) a klinické skúšanie veterinárnych produktov alebo veterinárnych liekov59b) (ďalej len „veterinárne klinické skúšanie“). Výsledky predklinického skúšania a veterinárneho klinického skúšania sú podkladom k žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie veterinárneho lieku na trh (ďalej len „registrácia veterinárneho lieku“) podľa osobitného predpisu.59c)

Pracoviská, na ktorých sa predklinické skúšanie vykonáva, musia mať materiálne a priestorové vybavenie a personálne zabezpečenie na vykonávanie predklinického skúšania a musia spĺňať požiadavky na správnu laboratórnu prax.34)

Predklinické skúšanie sa vykonáva na zvieratách alebo na iných biologických systémoch. Pri predklinickom skúšaní na zvieratách sa musia dodržiavať podmienky podľa osobitného predpisu.35)

Ak sú predmetom predklinického skúšania veterinárne produkty, liečivá, pomocné látky a veterinárne lieky, ktoré sú geneticky modifikované organizmy alebo také organizmy obsahujú, vyžaduje sa na predklinické skúšanie súhlas ministerstva životného prostredia podľa osobitného predpisu.36)

Poregistračnou štúdiou veterinárneho lieku61a) (ďalej len „poregistračná veterinárna štúdia“) je farmakoepidemiologická štúdia alebo klinické hodnotenie vykonávané v súlade s rozhodnutím o registrácii, ktorou sa sleduje a vyhodnocuje terapeutické používanie registrovaného veterinárneho lieku pri poskytovaní veterinárnej starostlivosti, s cieľom identifikácie alebo kvantifikácie bezpečnostného rizika vo vzťahu k registrovanému veterinárnemu lieku.

Pri poregistračnej veterinárnej štúdii sa skúšaný veterinárny liek podáva zvieratám v súlade s podmienkami registrácie pričom druh liečby poskytovanej zvieratám nie je závislý od protokolu klinického skúšania, ktorý bol predložený pri registrácii, ale zodpovedá bežným podmienkam klinickej praxe. U zvierat zahrnutých do štúdie sa nevykonávajú žiadne dodatočné diagnostické úkony alebo sledovanie a na analyzovanie získaných údajov sa používajú epidemiologické metódy.

Požiadavky na veterinárne klinické skúšanie a správnu klinickú prax sa na poregistračnú veterinárnu štúdiu nevzťahujú.

Poregistračnú veterinárnu štúdiu možno uskutočniť len na základe oznámenia zadávateľa o zámere uskutočniť poregistračnú veterinárnu štúdiu (ďalej len „oznámenie poregistračnej veterinárnej štúdie“) prijatého ústavom kontroly veterinárnych liečiv pred jej zahájením. V oznámení poregistračnej veterinárnej štúdie zadávateľ uvedie údaje o zadávateľovi, chove, v ktorom sa poregistračná štúdia má uskutočniť, a údaj o predpokladanom začiatku poregistračnej štúdie. Súčasťou oznámenia poregistračnej veterinárnej štúdie musí byť protokol poregistračnej veterinárnej štúdie.

Zadávateľ poregistračnej veterinárnej štúdie poverí osobu, ktorá zodpovedá za odborné vykonávanie poregistračnej veterinárnej štúdie s prihliadnutím na jej kvalifikáciu a povahu štúdie. Po ukončení poregistračnej veterinárnej štúdie zadávateľ zasiela správu o výsledkoch štúdie ústavu kontroly veterinárnych liečiv.

Oznámenie poregistračnej veterinárnej štúdie sa považuje za prijaté a poregistračnú veterinárnu štúdiu možno uskutočniť, ak ústav kontroly veterinárnych liečiv neoznámi zadávateľovi v lehote 60 dní od doručenia oznámenia poregistračnej veterinárnej štúdie dôvody, pre ktoré nemožno poregistračnú veterinárnu štúdiu uskutočniť.

Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv písomne oznámi zadávateľovi dôvody, pre ktoré nemožno poregistračnú veterinárnu štúdiu uskutočniť, zadávateľ môže oznámenie poregistračnej veterinárnej štúdie jedenkrát doplniť a odstrániť dôvody, pre ktoré nemožno poregistračnú veterinárnu štúdiu uskutočniť v lehote 60 dní od doručenia písomného oznámenia dôvodov ústavom kontroly veterinárnych liečiv.

Ak zadávateľ v uvedenej lehote oznámenie poregistračnej veterinárnej štúdie nedoplní, alebo ho doplní nedostatočne a neodstráni dôvody, pre ktoré nemožno poregistračnú veterinárnu štúdiu uskutočniť, ústav kontroly veterinárnych liečiv zašle zadávateľovi v lehote 30 dní oznámenie o zamietnutí poregistračnej veterinárnej štúdie.

Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv po doplnení oznámenia poregistračnej veterinárnej štúdie a odstránení dôvodov nemožnosti uskutočnenia poregistračnej veterinárnej štúdie nezašle zadávateľovi v lehote 30 dní oznámenie o zamietnutí poregistračnej veterinárnej štúdie, oznámenie poregistračnej veterinárnej štúdie sa považuje za prijaté a poregistračnú veterinárnu štúdiu možno uskutočniť.

Ústav kontroly veterinárnych liečiv vydá oznámenie o pozastavení alebo zrušení prebiehajúcej poregistračnej veterinárnej štúdie, ak sa zistí, že štúdia nespĺňa parametre poregistračnej veterinárnej štúdie podľa predloženého protokolu poregistračnej veterinárnej štúdie.

Poregistračná veterinárna štúdia sa musí začať do 12 mesiacov odo dňa prijatia oznámenia poregistračnej veterinárnej štúdie podľa odseku 6 alebo 9.

Veterinárne lieky vyrábané v šaržiach, ktoré sú uvádzané na trh pod osobitným názvom a v osobitnom balení (ďalej len „hromadne vyrábaný veterinárny liek“), možno uviesť na trh len na základe udelenia registrácie veterinárneho lieku,59c) ktorú vydáva

Registrácii veterinárneho lieku nepodliehajú

Použitie veterinárnych liekov uvedených v odseku 2 písm. a) až d) a h) povoľuje ústav kontroly veterinárnych liečiv na základe žiadosti fyzickej osoby alebo právnickej osoby, ktorá bude veterinárne lieky používať alebo ktorá liečbu indikuje.

Pri vývoze zvieraťa do tretieho štátu môže ústav kontroly veterinárnych liečiv povoliť používanie neregistrovaného imunologického veterinárneho lieku pre jednotlivé zviera, ak je tento liek registrovaný v treťom štáte.

Žiadosť o registráciu veterinárneho lieku podľa § 84 ods. 1 písm. a) predkladá fyzická osoba alebo právnická osoba ústavu kontroly veterinárnych liečiv; žiadateľ musí mať bydlisko alebo sídlo v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte a je povinný v žiadosti uvádzať presné a pravdivé údaje.

Žiadosť o registráciu veterinárneho lieku sa predkladá v elektronickej podobe a musí obsahovať náležitosti podľa osobitného predpisu,61g) ak § 87 ods. 3 alebo § 88 ods. 2 neustanovuje inak.

Ak sa veterinárny liek vyskytuje v rôznych liekových formách, žiadosť o registráciu veterinárneho lieku sa podáva samostatne na veterinárny liek v každej liekovej forme. Na každý veterinárny liek sa žiadosť podáva samostatne aj vtedy, ak sa veterinárny liek odlišuje množstvom liečiva v jednotke hmotnosti, v jednotke objemu alebo v jednotke delenej liekovej formy.

Ak sa homeopatický veterinárny liek odlišuje homeopatickým základom, žiadosť o registráciu homeopatického veterinárneho lieku sa podáva samostatne na každý homeopatický základ.

Rastlinný veterinárny liek je veterinárny liek obsahujúci výlučne ako aktívne zložky jednu alebo viac rastlinných látok (§ 64 ods. 2) alebo jeden alebo viac rastlinných prípravkov (§ 64 ods. 3), alebo jednu alebo viac rastlinných látok v kombinácii s jedným alebo s viacerými rastlinnými prípravkami.

Tradičný rastlinný veterinárny liek je rastlinný veterinárny liek, ktorý

Žiadosť o registráciu tradičného rastlinného veterinárneho lieku musí obsahovať

Rovnocenný rastlinný veterinárny produkt je rastlinný produkt, ktorý má rovnaké aktívne zložky, bez ohľadu na použité pomocné látky, má rovnaký alebo podobný požadovaný účinok, rovnaký obsah aktívnych zložiek, rovnaké dávkovanie a rovnakú cestu podania ako tradičný rastlinný veterinárny liek, ktorý je predmetom žiadosti.

Požiadavka týkajúca sa dôkazu o liečebnom používaní v priebehu 30 rokov uvedená v odseku 3 písm. b) piatom bode sa považuje za splnenú aj vtedy, ak rastlinný produkt nebol uvedený na trh na základe povolenia; táto požiadavka je splnená aj vtedy, ak sa počas tohto obdobia zmenšil počet alebo obsah aktívnych zložiek v tradičnom rastlinnom veterinárnom lieku.

Pri rozhodovaní o žiadosti o registráciu tradičného rastlinného veterinárneho lieku sa postupuje primerane podľa § 91 až 95.

Ústav kontroly veterinárnych liečiv zamietne žiadosť o registráciu tradičného rastlinného veterinárneho lieku, ak

Označenie vonkajšieho obalu tradičného rastlinného veterinárneho lieku musí okrem údajov podľa osobitného predpisu61j) obsahovať aj označenie „TRADIČNÝ RASTLINNÝ VETERINÁRNY LIEK“.

Ak tradičný rastlinný veterinárny liek už nie je v súlade s dokladmi uvedenými v odseku 3, je držiteľ rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku povinný v lehote 180 dní odo dňa, keď prestal spĺňať podmienky na registráciu, požiadať o zmenu podmienok registrácie veterinárneho lieku61k) (ďalej len „zmena registrácie veterinárneho lieku“). Ak držiteľ rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku nesplní povinnosť podľa prvej vety, registrácia tradičného veterinárneho lieku zanikne prvým dňom mesiaca nasledujúceho po mesiaci, v ktorom uplynula lehota stanovená na podanie žiadosti o zmenu registrácie veterinárneho lieku.

Pri registrácii veterinárneho lieku určeného pre spoločenské zvieratá podľa osobitného predpisu,61l) ak ide o veterinárny liek, ktorý nie je viazaný na veterinárny lekársky predpis, ústav kontroly veterinárnych liečiv uplatňuje zjednodušený postup.

Žiadosť o registráciu veterinárnych liekov určených pre spoločenské zvieratá zjednodušeným postupom podľa odseku 1 obsahuje

Pri posudzovaní a rozhodovaní o žiadosti o registráciu veterinárneho lieku určeného pre spoločenské zvieratá, pri zmene registrácie veterinárneho lieku určeného pre spoločenské zvieratá a pri pozastavení, zrušení a zmene podmienok registrácie veterinárneho lieku určeného pre spoločenské zvieratá sa postupuje podľa § 91 až 95, ak tento zákon neustanovuje inak.

Ústav kontroly veterinárnych liečiv zamietne žiadosť o registráciu veterinárneho lieku pre spoločenské zvieratá, ak

Ústav kontroly veterinárnych liečiv zatriedi veterinárny liek do skupiny veterinárnych liekov podľa spôsobu jeho výdaja, ktorý

Veterinárny liek sa zatriedi do skupiny veterinárnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom, ak

Ústav kontroly veterinárnych liečiv pri rozhodovaní o udelení registrácie veterinárneho lieku s ohľadom na riziká súvisiace s použitím príslušného veterinárneho lieku rozhodne o prípadnom obmedzení osôb, ktoré sú oprávnené používať veterinárny liek a klasifikáciu veterinárneho lieku len pre použitie veterinárnym lekárom.

Ústav kontroly veterinárnych liečiv v súlade s podmienkami ustanovenými v osobitnom predpise62a) v rozhodnutí o registrácii veterinárneho lieku obmedzí výdaj veterinárneho lieku len na veterinárny lekársky predpis a len na použitie veterinárnym lekárom, ak ide o veterinárny liek

Ústav kontroly veterinárnych liečiv posúdi žiadosť o vnútroštátnu registráciu veterinárneho lieku do 30 dní od jej doručenia a výsledok posúdenia oznámi žiadateľovi. Ak žiadosť neobsahuje náležitosti podľa osobitného predpisu,61g) ústav kontroly veterinárnych liečiv písomne vyzve žiadateľa na doplnenie žiadosti.

Ústav kontroly veterinárnych liečiv pri posudzovaní žiadosti o registráciu veterinárneho lieku podľa § 84 ods. 1 písm. a) a pri rozhodovaní o žiadosti o registráciu veterinárneho lieku postupuje podľa osobitného predpisu,62c) ak § 87 ods. 2, 3, 7 a 9, § 88 ods. 2 a 4 alebo § 91 neustanovujú inak.

Ak veterinárny produkt spĺňa požiadavky na kvalitný, bezpečný a účinný veterinárny liek, ústav kontroly veterinárnych liečiv vydá žiadateľovi rozhodnutie o registrácii veterinárneho lieku, ktoré obsahuje

Rozhodnutie o registrácii veterinárneho lieku ďalej obsahuje

Po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku zapíše ústav kontroly veterinárnych liečiv veterinárny liek do zoznamu registrovaných veterinárnych liekov a zverejní zoznam na svojom webovom sídle.

Ústav kontroly veterinárnych liečiv po vydaní rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku bezodkladne zverejní na svojom webovom sídle písomnú informáciu pre používateľov, súhrn charakteristických vlastností a obaly ku každému registrovanému veterinárnemu lieku.

Ústav kontroly veterinárnych liečiv zverejní hodnotiacu správu spolu s odôvodnením na svojom webovom sídle. Zverejnená hodnotiaca správa obsahuje zhrnutie, ktoré obsahuje najmä informácie o podmienkach používania veterinárneho lieku.

Registrácia veterinárneho lieku nezbavuje výrobcu veterinárneho lieku a držiteľa registrácie veterinárneho lieku zodpovednosti za prípadné škody, ktoré vznikli pri používaní veterinárneho lieku v súlade so schváleným súhrnom charakteristických vlastností veterinárneho lieku a s písomnou informáciou pre používateľa veterinárneho lieku.

Držiteľ registrácie veterinárneho lieku je povinný oznámiť ústavu kontroly veterinárnych liečiv zmenu registrácie veterinárneho lieku, ktorá si nevyžaduje posúdenie,62d) alebo vopred požiadať ústav kontroly veterinárnych liečiv o schválenie pripravovanej zmeny registrácie veterinárneho lieku, ktorá si vyžaduje posúdenie. Veterinárny liek, ktorý spĺňa požiadavky dokumentácie predkladanej pred schválením zmeny registrácie veterinárneho lieku, možno, ak nebolo v rozhodnutí o zmene registrácie veterinárneho lieku uvedené inak, naďalej uvádzať na trh najdlhšie 180 dní od schválenia zmeny registrácie veterinárneho lieku; tento veterinárny liek sa môže distribuovať, predávať v prevádzkarni na maloobchodný predaj veterinárnych liekov, vydávať a používať pri poskytovaní veterinárnej starostlivosti počas určeného času použiteľnosti.

Navrhované zmeny označenia vnútorného obalu a vonkajšieho obalu veterinárneho lieku, ktoré nesúvisia so súhrnom charakteristických vlastností veterinárneho lieku, podá držiteľ registrácie veterinárneho lieku ústavu kontroly veterinárnych liečiv formou žiadosti o zmenu registrácie veterinárneho lieku. Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv do 60 dní od doručenia oznámenia žiadosť nezamietne ani nevyzve žiadateľa na úpravu alebo doplnenie žiadosti, žiadateľ môže zmenu vykonať. Doplniť žiadosť na základe výzvy ústavu kontroly veterinárnych liečiv môže žiadateľ len raz. Lehota na doplnenie údajov je 30 dní od doručenia výzvy. Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv dostane nevyhovujúcu odpoveď alebo nedostane odpoveď, žiadosť zamietne. Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv žiadosť nezamietne, považuje sa oznámená zmena za schválenú. Žiadosť musí obsahovať údaje o žiadateľovi, ďalšie údaje o predmete žiadosti, odôvodnenie zmeny a návrhy označenia na vonkajšom alebo vnútornom obale a písomnej informácii pre používateľov.

Ústav kontroly veterinárnych liečiv zmení registráciu veterinárneho lieku, registráciu veterinárneho lieku pozastaví alebo zruší, ak

Ústav kontroly veterinárnych liečiv registráciu veterinárneho lieku pozastaví aj vtedy, ak zistí, že veterinárny liek predstavuje riziko pre verejné zdravie, zdravie zvierat alebo pre životné prostredie, ktoré si vyžaduje naliehavý zásah alebo ak sa zistia nedostatky odstrániteľnej povahy.

Ústav kontroly veterinárnych liečiv registráciu veterinárneho lieku zruší, ak sa zistia nedostatky neodstrániteľnej povahy.

V rozhodnutí o pozastavení registrácie ústav kontroly veterinárnych liečiv určí nedostatky, ktoré sú dôvodom na pozastavenie registrácie, pričom môže vyzvať držiteľa registrácie, aby predložil žiadosť o zmenu registrácie a určí držiteľovi registrácie lehotu na odstránenie nedostatkov. Po odstránení nedostatkov, ktoré viedli k pozastaveniu registrácie, ústav kontroly veterinárnych liečiv rozhodne o ukončení pozastavenia registrácie. Ak dôvody, ktoré viedli k pozastaveniu registrácie, neboli odstránené alebo ich nemožno odstrániť v stanovenej lehote, ústav kontroly veterinárnych liečiv rozhodne o zrušení registrácie.

Ústav kontroly veterinárnych liečiv pozastaví registráciu veterinárneho lieku najviac na

Odvolanie proti rozhodnutiu o pozastavení povolenia na uvedenie lieku na trh nemá odkladný účinok.

Osoba, ktorá bola držiteľom rozhodnutia o registrácii, je povinná po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia o zrušení registrácie alebo po uplynutí doby platnosti registrácie bezodkladne stiahnuť veterinárny liek z obehu. O spôsobe stiahnutia veterinárneho lieku z obehu a o dobe potrebnej na vykonanie tohto stiahnutia je povinná informovať ústav kontroly veterinárnych liečiv v rámci konania o zrušenie registrácie alebo najneskôr 15 dní pred dňom skončenia platnosti registrácie, ak registrácia zaniká uplynutím doby jej platnosti. V prípade ohrozenia zdravia ľudí alebo zvierat v dôsledku okamžitého stiahnutia veterinárneho lieku z obehu rozhodne ústav kontroly veterinárnych liečiv o postupnom stiahnutí veterinárneho lieku z obehu. V takom prípade má osoba, ktorá bola držiteľom rozhodnutia o registrácii, počas prítomnosti veterinárneho lieku na trhu naďalej povinnosti, ako by bola držiteľom rozhodnutia o registrácii. Ak došlo k zániku držiteľa rozhodnutia o registrácii a neexistuje jeho právny nástupca, zaistí stiahnutie z obehu ústav kontroly veterinárnych liečiv.

Registrácia veterinárneho lieku zaniká smrťou držiteľa rozhodnutia o registrácii, ak ide o fyzickú osobu, alebo zánikom držiteľa rozhodnutia o registrácii, ak ide o právnickú osobu, v prípade, že zanikla bez právneho nástupcu.

Držiteľ registrácie veterinárneho lieku je povinný

Držiteľ rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku je ďalej povinný

Revidovaný regulačný rámec pre zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro upravujú osobitné predpisy.72a)

Autorizáciu72b) notifikovaných osôb, notifikáciu72c) notifikovaných osôb, plnenie informačných povinností72d) vo vzťahu ku Komisii a členským štátom, ktoré vykonáva členský štát podľa osobitných predpisov,72a) vykonáva Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky (ďalej len „úrad“). Úrad je orgánom zodpovedným za notifikované osoby.72e)

Štátny ústav vykonáva

Výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca a distribútor sú povinní zabezpečiť, aby k zdravotníckej pomôcke a k diagnostickej zdravotníckej pomôcke in vitro sprístupnenej pre používateľa alebo pacienta boli pripojené informácie uvedené v osobitnom predpise72f) v štátnom jazyku.

Výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca alebo distribútor, ktorý sprístupnil zdravotnícku pomôcku alebo diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro na trh v Slovenskej republike podľa osobitného predpisu,72a) písomne oznámi v lehote 14 dní od sprístupnenia na trh štátnemu ústavu predložením štandardizovaného formulára, EÚ vyhlásenia o zhode, certifikátov o posúdení zhody, vonkajšieho obalu a návodu na použitie svoje meno alebo názov, adresu miesta podnikania alebo adresu sídla, názov a adresu sídla výrobcu, názov a adresu sídla splnomocneného zástupcu a názov, triedu zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro sprístupnenej na trh v Slovenskej republike; dokumentácia a informácie musia byť štátnemu ústavu na vyžiadanie poskytnuté v štátnom jazyku.

Štátny ústav môže požiadať výrobcu, splnomocneného zástupcu, dovozcu a distribútora, ktorý má miesto výkonu činnosti v Slovenskej republike, aby poskytol vzorky zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro zdarma, alebo ak to nie je možné, aby umožnil prístup k zdravotníckej pomôcke alebo k diagnostickej zdravotníckej pomôcke in vitro.

Ak výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca alebo distribútor nespolupracuje so štátnym ústavom alebo ak sú poskytnuté informácie alebo dokumentácia neúplné alebo nesprávne, štátny ústav môže v záujme zabezpečenia ochrany verejného zdravia a bezpečnosti pacientov zakázať sprístupnenie zdravotníckej a diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na trhu Slovenskej republiky, nariadiť stiahnutie zdravotníckej pomôcky a diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro z trhu Slovenskej republiky alebo z používania dovtedy, kým výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca alebo distribútor nezačne spolupracovať alebo neposkytne úplné a správne informácie.

Štátny ústav po oznámení podľa odseku 2 bez zbytočného odkladu pridelí zdravotníckej pomôcke a diagnostickej zdravotníckej pomôcke in vitro kód, ak takáto zdravotnícka pomôcka a diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro vstupuje do procesu kategorizácie zdravotníckych pomôcok a špeciálneho zdravotníckeho materiálu. Štátny ústav vedie, kontroluje, aktualizuje a zverejňuje na svojom webovom sídle databázu kódov pridelených štátnym ústavom.

Ak zdravotnícka pomôcka alebo diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro nespĺňa požiadavky na uvedenie na trh, štátny ústav vyzve osobu, ktorá zdravotnícku pomôcku alebo diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro uviedla na trh v Slovenskej republike, na odstránenie nedostatkov. Ak nie sú nedostatky v stanovenej lehote odstránené, štátny ústav zdravotníckej pomôcke alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcke in vitro rozhodnutím zruší kód pridelený štátnym ústavom a písomne o tom informuje distribútora. Štátny ústav poskytuje v elektronickej podobe údaje z databázy kódov pridelených štátnym ústavom národnému centru.

Výrobca zdravotníckej pomôcky na mieru je povinný oznámiť štátnemu ústavu sprístupnenie zdravotníckej pomôcky na mieru na území Slovenskej republiky.

Držiteľ povolenia na poskytovanie zdravotnej starostlivosti je povinný elektronicky ukladať a uchovávať unikátny identifikátor72g) zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, ktorá mu bola dodaná, a na požiadanie ho poskytnúť štátnemu ústavu.

Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti môže pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti používať len zdravotnícku pomôcku alebo diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro, ktorá spĺňa požiadavky na uvedenie na trh, a je povinný používať ju v súlade s účelom určenia a v súlade s návodom na použitie.

Štátny ústav plní úlohy členského štátu pri vkladaní údajov o zdravotníckych pomôckach a diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro do európskej databanky zdravotníckych pomôcok (Eudamed) podľa osobitného predpisu72) do času, kým nebude EUDAMED plne funkčný.

Úrad plní úlohy členského štátu pri vkladaní údajov o notifikovaných osobách, ktoré autorizoval, a certifikátoch vydaných týmito notifikovanými osobami do európskej databanky zdravotníckych pomôcok (Eudamed) podľa osobitného predpisu.72)

Štátny ústav ako orgán dohľadu nad určenými výrobkami podľa osobitného predpisu72h) je oprávnený si pri výkone trhového dohľadu72i) nad zdravotníckymi pomôckami alebo diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro vyžiadať od kontrolovaného subjektu servisný záznam, dodací list, zákazkový list alebo faktúru, ktoré je kontrolovaný subjekt na požiadanie povinný štátnemu ústavu predložiť.“.

Štúdiou výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro podľa nového regulačného rámca sa rozumie postup štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro podľa osobitného predpisu.42eb)

Úlohy etickej komisie podľa osobitného predpisu42eb) plní etická komisia pre klinické skúšanie zriadená podľa § 142a ods. 3. Etická komisia pre klinické skúšanie vypracuje stanovisko k hodnotiacej správe časti II a môže sa vyjadriť k časti I.

Na štúdiu výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, ktorá je geneticky modifikovaným organizmom alebo genetické organizmy obsahuje, sa vyžaduje súhlas ministerstva životného prostredia podľa osobitného predpisu.42b)

Na štúdiu výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, pri ktorej sa predpokladá ožiarenie účastníka štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro42c) hodnotenou diagnostickou zdravotníckou pomôckou in vitro alebo ožiarenie zdravotníckeho pracovníka vykonávajúceho štúdiu výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, sa vyžaduje súhlas príslušného orgánu radiačnej ochrany podľa osobitného predpisu.42d)

Na štúdiu výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, pri ktorej sa predpokladá odber ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek alebo transplantácia ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek účastníka štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, sa vyžaduje, aby malo pracovisko, na ktorom sa má štúdia výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro vykonávať, súhlas na výkon činnosti transplantačného centra podľa osobitných predpisov.42e)

Zakazuje sa vykonávať génové terapeutické skúšky smerujúce k zmenám genetickej identity účastníka štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro.

Zakazuje sa, aby účastníkom štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro bola osoba, ktorá je vo výkone väzby alebo vo výkone trestu odňatia slobody.

Štátny ústav pri výkone dohľadu nad priebehom povolenej štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro podľa tohto zákona a podľa osobitného predpisu42eb) spolupracuje s etickou komisiou pre klinické skúšanie.

Ak štátny ústav pri výkone dohľadu nad priebehom povolenej štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro zistí nové skutočnosti ovplyvňujúce bezpečnosť účastníka štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo zistí porušenie ustanovení týkajúcich sa štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, informuje o týchto zisteniach etickú komisiu pre klinické skúšanie a požiada ju o stanovisko k zisteným skutočnostiam.

Ak z oznámenia o závažnej nežiaducej udalosti, o nehode alebo o zistení súvisiacom so závažnou nežiaducou udalosťou alebo nehodou, ktorú zadávateľ predkladá členským štátom, v ktorých sa štúdia výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro vykonáva prostredníctvom elektronického systému podľa osobitného predpisu,76c) vyplývajú riziká pre bezpečnosť účastníka štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, štátny ústav informuje o tomto oznámení etickú komisiu pre klinické skúšanie a požiada ju o stanovisko k predmetnému oznámeniu; etická komisia pre klinické skúšanie vypracuje stanovisko a predloží ho štátnemu ústavu do troch dní odo dňa doručenia žiadosti štátneho ústavu.

Ak je podľa osobitného predpisu zadávateľ oprávnený podať odvolanie proti rozhodnutiu štátneho ústavu vydaného podľa osobitného predpisu,42eb) zadávateľ môže podať odvolanie do 15 dní odo dňa oznámenia rozhodnutia.

Zadávateľ štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro môže odvolanie vziať späť, kým sa o ňom nerozhodlo. Ak zadávateľ vzal odvolanie späť, nemôže podať odvolanie znova.

Ak štúdia výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro nebola povolená z dôvodu nesúhlasného stanoviska etickej komisie pre klinické skúšanie, štátny ústav bezodkladne požiada etickú komisiu pre klinické skúšanie o stanovisko k odvolaniu zadávateľa; etická komisia pre klinické skúšanie vypracuje stanovisko k odvolaniu zadávateľa do 20 dní od predloženia odvolania zadávateľom.

Štátny ústav môže o odvolaní sám rozhodnúť, ak odvolaniu v plnom rozsahu vyhovie. Ak rozhodnutie bolo vydané na základe nesúhlasného stanoviska etickej komisie pre klinické skúšanie, štátny ústav môže o odvolaní rozhodnúť len vtedy, ak s rozhodnutím súhlasí etická komisia pre klinické skúšanie.

Ak štátny ústav o odvolaní nerozhodne, predloží ho spolu s vyjadrením etickej komisie pre klinické skúšanie, ministerstvu zdravotníctva najneskôr do 30 dní od predloženia odvolania zadávateľom.

Ministerstvo zdravotníctva o odvolaní rozhodne do 60 dní. Proti rozhodnutiu ministerstva zdravotníctva nie je odvolanie prípustné.

Skúšajúci štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro je povinný

Zadávateľ štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro je povinný

Zdravotnícki pracovníci, poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, výrobcovia a ich splnomocnenci sú povinní bezodkladne oznamovať štátnemu ústavu závažnú nehodu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro sprístupnenej na trh a zdravotné poisťovne sú povinné oznamovať štátnemu ústavu závažnú nehodu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro sprístupnenej na trh, o ktorej sa dozvedeli pri svojej kontrolnej činnosti alebo ktorú im nahlásil poistenec.

Štátny ústav každé oznámenie týkajúce sa závažnej nehody diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, ktorá nastala na území Slovenskej republiky, vyhodnocuje spoločne s výrobcom, a ak je to potrebné, s dotknutou notifikovanou osobou.

Štátny ústav nariadi potrebné nápravné opatrenia na základe oznámenia podľa odseku 1 spoločne s výrobcom a ak je to potrebné s dotknutou notifikovanou osobou.

Predmetom maloobchodného predaja veterinárnych liekov môžu byť len registrované veterinárne lieky.59c) Zakazuje sa maloobchodný predaj veterinárnych liekov, ktoré obsahujú omamné látky a psychotropné látky.

Maloobchodný predaj veterinárnych liekov môže vykonávať iba súkromný veterinárny lekár,85b) ktorému bolo vydané povolenie na maloobchodný predaj veterinárnych liekov; veterinárny liek, ktorého výdaj je viazaný na veterinárny lekársky predpis, môže predať iba v množstve potrebnom na liečbu zvierat, ktoré má vo svojej starostlivosti.

Regionálna veterinárna a potravinová správa vydá povolenie na maloobchodný predaj veterinárnych liekov, ak súkromný veterinárny lekár okrem splnenia podmienok uvedených v § 3 až 6 preukáže, že prevádzkareň

Držiteľ povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov je povinný

Štátna veterinárna a potravinová správa vedie a zverejňuje na svojom webovom sídle aktuálny zoznam držiteľov povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov v rozsahu:

Na účely vedenia a zverejňovania zoznamu podľa odseku 5 držiteľ povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov poskytuje Štátnej veterinárnej a potravinovej správe osobné údaje v rozsahu meno a priezvisko.

Na zmenu povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov, pozastavenie činnosti, zrušenie povolenia a zánik povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov sa primerane vzťahujú § 8 až 11.

Maloobchodný predaj veterinárneho lieku na diaľku je výdaj veterinárneho lieku uvedeného v odseku 2 prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti na základe elektronického formulára objednávky uverejneného na webovom sídle maloobchodného predajcu.

Predmetom maloobchodného predaja veterinárnych liekov na diaľku môžu byť len registrované veterinárne lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na veterinárny lekársky predpis.

Maloobchodný predaj veterinárneho lieku na diaľku, a to aj do zahraničia, môže zabezpečovať len držiteľ povolenia na maloobchodný predaj veterinárneho lieku.

Držiteľ povolenia na maloobchodný predaj veterinárneho lieku zabezpečujúci maloobchodný predaj veterinárneho lieku na diaľku je povinný

Veterinárne lieky určené na maloobchodný predaj na diaľku do iných členských štátov musia spĺňať požiadavky podľa právnych predpisov štátu, do ktorého sú zasielané. Na maloobchodný predaj veterinárnych liekov na diaľku do týchto štátov sa vzťahujú ustanovenia odseku 4.

Štátna veterinárna a potravinová správa uverejní na svojom webovom sídle

Zakazuje sa, aby predmetom maloobchodného predaja veterinárnych liekov na diaľku boli veterinárne lieky, ktoré nie sú uvedené v odseku 2, a aby tieto lieky predávali iné osoby, ako sú uvedené v odseku 3.

Na účely vedenia a zverejňovania zoznamu podľa odseku 6 držiteľ povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov na diaľku poskytuje štátnej veterinárnej a potravinovej správe osobné údaje v rozsahu meno a priezvisko.

Ústav kontroly veterinárnych liečiv je rozpočtová organizácia zriadená osobitným predpisom.92)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv

Inšpektori ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ktorí vykonávajú inšpekciu, musia byť zamestnancami ústavu kontroly veterinárnych liečiv v štátnozamestnaneckom pomere.86)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv v oblasti veterinárnych liekov ďalej

Skúšajúci štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro sa dopustí správneho deliktu, ak

Zadávateľ štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro sa dopustí iného správneho deliktu, ak

Zdravotnícky pracovník sa dopustí iného správneho deliktu, ak bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu závažnú nehodu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro sprístupnenej na trh.

Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti sa dopustí iného správneho deliktu, ak

Zdravotná poisťovňa sa dopustí iného správneho deliktu, ak bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu závažnú nehodu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro sprístupnenej na trh.

Výrobca alebo jeho splnomocnenec sa dopustí iného správneho deliktu, ak

Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, fyzická osoba a právnická osoba sa dopustí iného správneho deliktu, ak poruší zákaz internetového výdaja diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro uvedený v § 22 ods. 9.

Štátny ústav uloží pokutu za iné správne delikty podľa odsekov 1 až 7 od 300 eur do 35 000 eur.

Konanie o uloženie pokuty možno začať do jedného roka odo dňa, keď sa štátny ústav dozvedel o porušení povinnosti, najneskôr však do troch rokov odo dňa, keď k porušeniu povinnosti došlo.

Pokuta je splatná do 30 dní odo dňa nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia, ktorým bola uložená.

Pokuty uložené štátnym ústavom sú príjmom štátneho rozpočtu.

Zodpovednosti za porušenie povinností, ktoré sú iným správnym deliktom podľa odsekov 1 až 7, sa osoba zbaví, ak preukáže, že v dôsledku okolností hodných osobitného zreteľa, ktoré nemohla ovplyvniť svojím konaním, nemohla splniť povinnosti, ktorých porušenie je iným správnym deliktom podľa odsekov 1 až 7. Zbavením sa zodpovednosti za porušenie povinnosti nie je dotknutá povinnosť osôb túto povinnosť dodatočne splniť po odpadnutí dôvodov, na ktorých základe sa osoba zbaví tejto zodpovednosti.

Držiteľ povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov vrátane maloobchodného predaja veterinárnych liekov na diaľku sa dopustí iného správneho deliktu, ak

Výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky sa dopustí iného správneho deliktu, ak

Fyzická osoba – podnikateľ alebo právnická osoba sa dopustí iného správneho deliktu, ak vyrába alebo používa veterinárne autogénne vakcíny v rozpore s týmto zákonom.

Regionálna veterinárna a potravinová správa uloží pokutu za iné správne delikty podľa odseku 1 do 5 000 eur.

Ústav kontroly veterinárnych liečiv uloží pokutu za iné správne delikty podľa odseku 2 a 3 od 300 eur do 35 000 eur.

Na konanie o uložení pokuty sa vzťahujú ustanovenia § 139 ods. 16 až 20.

Etická komisia pre klinické skúšanie s prihliadnutím na osobitné zretele týkajúce sa zraniteľných skupín účastníkov vykonáva etické posúdenie

Etická komisia pre klinické skúšanie vypracúva stanovisko k

Etickú komisiu pre klinické skúšanie zriaďuje ministerstvo zdravotníctva.

Minister zdravotníctva Slovenskej republiky môže ako poradné orgány etickej komisie pre klinické skúšanie zriadiť odborné pracovné skupiny.

Zloženie, počet členov a činnosť etickej komisie pre klinické skúšanie a jej odborných pracovných skupín a požiadavky na odbornú spôsobilosť členov etickej komisie pre klinické skúšanie upraví štatút. Štatút etickej komisie pre klinické skúšanie vydá ministerstvo zdravotníctva a uverejní ho na svojom webovom sídle.

Etická komisia pre klinické skúšanie dohliada na ochranu práv, bezpečnosti a dôstojnosti účastníka klinického skúšania humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro.

Etická komisia pre klinické skúšanie predkladá svoje stanoviská štátnemu ústavu.

Člen etickej komisie pre klinické skúšanie je povinný ministerstvu zdravotníctva

Člen etickej komisie pre klinické skúšanie musí byť vylúčený z posudzovania žiadosti o povolenie podľa odseku 2 písm. a) a z posudzovania oznámenia podľa odseku 2 písm. b) a z výkonu dohľadu nad priebehom povoleného klinického skúšania alebo povolenej štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, ak so zreteľom na jeho vzťah k posudzovanému klinickému skúšaniu alebo k posudzovanej štúdii výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, k pracovisku, na ktorom sa má klinické skúšanie alebo štúdia výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro vykonávať, alebo k zadávateľovi možno mať pochybnosti o jeho nezaujatosti.

Člen etickej komisie pre klinické skúšanie a člen odbornej pracovnej skupiny sú povinní zachovávať mlčanlivosť o skutočnostiach, ktoré sa dozvedeli počas svojej činnosti v etickej komisii pre klinické skúšanie.

Stanovisko etickej komisie k hodnotiacej správe k žiadosti o povolenie klinického skúšania humánneho lieku,96g) k hodnotiacej správe k žiadosti o podstatnú zmenu96h) alebo k hodnotiacej správe k žiadosti o pridanie Slovenskej republiky96i) obsahuje

Stanovisko etickej komisie k žiadosti o povolenie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, k oznámeniu podstatnej zmeny klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, k oznámeniu o klinickom skúšaní zdravotníckej pomôcky s označením CE a k zisteniam získaným počas výkonu dohľadu nad povoleným klinickým skúšaním zdravotníckej pomôcky obsahuje

Stanovisko etickej komisie pre klinické skúšanie pri posudzovaní štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, k oznámeniu podstatnej zmeny štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, k oznámeniu štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro s označením CE a k zisteniam získaným počas výkonu dohľadu nad povolenou štúdiou výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro obsahuje

Stanovisko etickej komisie k žiadosti o pridanie Slovenskej republiky do klinického skúšania humánneho lieku povoleného v iných členských štátoch a k hodnotiacej správe, na ktorej základe sa povolilo klinické skúšanie v iných členských štátoch podľa § 142a ods. 2 písm. a) bodu 3 obsahuje

Stanovisko etickej komisie pre klinické skúšanie k zisteniam získaným počas výkonu dohľadu nad priebehom povoleného klinického skúšania humánneho lieku podľa § 142a ods. 6 obsahuje

Stanovisko etickej komisie pre klinické skúšanie k zisteniam získaným počas výkonu dohľadu nad priebehom povoleného klinického skúšania zdravotníckej pomôcky podľa § 142a ods. 6 obsahuje

Stanovisko etickej komisie pre klinické skúšanie k zisteniam získaným počas výkonu dohľadu nad priebehom povolenej štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro podľa § 142a ods. 6 obsahuje

Štátny ústav klinické skúšanie humánneho lieku nepovolí, ak etická komisia pre klinické skúšanie k žiadosti o povolenie podľa § 142a ods. 2 písm. a) prvého až tretieho bodu vydala nesúhlasné stanovisko.

Štátny ústav klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky nepovolí, ak etická komisia pre klinické skúšanie k žiadosti o povolenie podľa § 142a ods. 2 písm. a) štvrtého bodu alebo k oznámeniu podľa § 142a ods. 2 písm. b) prvého bodu alebo druhého bodu vydala nesúhlasné stanovisko.

Štátny ústav štúdiu výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro nepovolí, ak etická komisia pre klinické skúšanie k žiadosti o povolenie § 142a ods. 2 písm. a) piateho bodu alebo k oznámeniu podľa § 242a ods. 2 písm. b) tretieho alebo štvrtého bodu vydala nesúhlasné stanovisko.

Rozhodnutie štátneho ústavu k žiadosti o povolenie podľa § 142a ods. 2 písm. a) prvého bodu až tretieho bodu obsahuje

Ak stanovisko podľa § 142b ods. 5 písm. c) bodu 3.1. obsahuje záver, že etická komisia pre klinické skúšanie nesúhlasí s pokračovaním hodnoteného klinického skúšania humánneho lieku a navrhuje pozastavenie klinického skúšania humánneho lieku, štátny ústav rozhodne o pozastavení povoleného klinického skúšania humánneho lieku, pričom v rozhodnutí uloží nápravné opatrenia alebo požiada zadávateľa o zmenu vo výkone povoleného klinického skúšania humánneho lieku.

Ak stanovisko podľa § 142b ods. 5 písm. c) bodu 3.2. obsahuje záver, že etická komisia pre klinické skúšanie nesúhlasí s pokračovaním hodnoteného klinického skúšania humánneho lieku a navrhuje zastavenie klinického skúšania humánneho lieku, štátny ústav rozhodne o zastavení povoleného klinického skúšania humánneho lieku.

Rozhodnutie štátneho ústavu k žiadosti o povolenie podľa § 142b ods. 2 písm. a) štvrtého bodu alebo k oznámeniu podľa § 142a ods. 2 písm. b) obsahuje

Ak stanovisko podľa § 142b ods. 6 písm. c) bodu 3.1. obsahuje záver, že etická komisia nesúhlasí s klinickým skúšaním zdravotníckej pomôcky a navrhuje pozastavenie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, štátny ústav rozhodne o pozastavení klinického skúšania zdravotníckej pomôcky.

Ak stanovisko podľa § 142b ods. 6 písm. c) bodu 3.2 obsahuje záver, že etická komisia nesúhlasí s pokračovaním hodnoteného klinického skúšania zdravotníckej pomôcky a navrhuje zrušenie povoleného klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, štátny ústav rozhodne o zrušení povoleného klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, pričom v rozhodnutí uloží nápravné opatrenia alebo požiada zadávateľa o vykonanie zmeny v povolenom klinickom skúšaní zdravotníckej pomôcky.

Ak stanovisko podľa § 142b ods. 7 písm. c) bodu 3.1. obsahuje záver, že etická komisia pre klinické skúšanie nesúhlasí so štúdiou výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro a navrhuje pozastavenie štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, štátny ústav rozhodne o pozastavení štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro.

Ak stanovisko podľa § 142b ods. 7 písm. c) bodu 3.2 obsahuje záver, že etická komisia pre klinické skúšanie nesúhlasí s pokračovaním hodnoteného klinického skúšania zdravotníckej pomôcky a navrhuje zrušenie povolenej štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, štátny ústav rozhodne o zrušení povolenej štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, pričom v rozhodnutí uloží nápravné opatrenia alebo požiada zadávateľa o vykonanie zmeny v povolenej štúdii výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro.

Výrok rozhodnutia obsahuje rozhodnutie vo veci s uvedením ustanovenia, podľa ktorého štátny ústav rozhodol, a s uvedením záveru časti I a časti II hodnotiacej správy, ak ide o klinické skúšanie humánneho lieku; ak štátny ústav v rozhodnutí zadávateľovi ukladá podmienky na plnenie, určí na splnenie týchto podmienok primeranú lehotu.

V odôvodnení rozhodnutia štátny ústav uvedie, ktoré skutočnosti boli podkladom na vydanie rozhodnutia, akými úvahami bol vedený pri hodnotení dôkazov a na základe akých ustanovení rozhodoval.

Poučenie o odvolaní obsahuje informáciu, či je rozhodnutie konečné alebo či sa možno proti nemu odvolať, v akej lehote a kde možno odvolanie podať. Poučenie obsahuje aj informáciu, či rozhodnutie možno preskúmať súdom.

V písomnom vyhotovení rozhodnutia uvedie štátny ústav dátum vydania rozhodnutia a rozhodnutie autorizuje podľa osobitného predpisu.96o)

Chyby v písaní, počtoch a iné zrejmé nesprávnosti v písomnom vyhotovení rozhodnutia štátny ústav kedykoľvek aj bez návrhu opraví a upovedomí o tom zadávateľa.

Rozhodnutie podľa odseku 2 je súčasťou oznámenia zadávateľovi podľa osobitného predpisu.42ae)

Konania o registrácii veterinárneho lieku a konania o predĺžení platnosti registrácie veterinárneho lieku začaté a právoplatne neskončené do 27. januára 2022 sa dokončia podľa predpisov účinných do 27. januára 2022.

Ak ide o registráciu veterinárneho lieku udelenú s platnosťou na päť rokov rozhodnutím o registrácii veterinárneho lieku vydaným do 27. januára 2022, ústav kontroly veterinárnych liečiv môže registráciu veterinárneho lieku predĺžiť na dobu neurčitú na základe písomnej žiadosti podanej najneskôr tri mesiace pred uplynutím jej platnosti po prehodnotení vyváženosti prínosu a rizika.62b) Žiadosť o predĺženie registrácie veterinárneho lieku musí obsahovať konsolidovanú verziu dokumentácie registračného spisu týkajúcej sa kvality, bezpečnosti a účinnosti vrátane všetkých schválených zmien od registrácie veterinárneho lieku. Ústav kontroly veterinárnych liečiv o predĺžení registrácie veterinárneho lieku musí rozhodnúť do 180 dní od podania žiadosti.

Ustanovenia § 142a až 143c upravujúce činnosť a fungovanie etickej komisie pre klinické skúšanie sa pre klinické skúšanie humánneho lieku neuplatňujú do dňa, ktorý predchádza dňu uplynutia šiestich mesiacov po dni zverejnenia oznámenia Európskej komisie podľa článku 82 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES. Etické posudzovanie klinického skúšania humánneho lieku sa do dňa, ktorý predchádza dňu uplynutia šiestich mesiacov po dni zverejnenia oznámenia Európskej komisie podľa článku 82 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES vykonáva podľa osobitného predpisu.

Ustanovenia § 142a až 143c upravujúce činnosť a fungovanie etickej komisie pre klinické skúšanie sa pre klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky in vitro neuplatňujú do 25. mája 2022. Etické posudzovanie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky in vitro sa do 25. mája 2022 vykonáva podľa osobitného predpisu.

Konanie o žiadosti o povolenie štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro začaté a právoplatne neskončené do 25. mája 2022 a štúdia výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro povolená do 25. mája 2022 sa dokončia podľa predpisov účinných do 25. mája 2022.

Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 123/1996 Z. z., zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 224/1996 Z. z., zákona č. 70/1997 Z. z., zákona č. 1/1998 Z. z., zákona č. 232/1999 Z. z., zákona č. 3/2000 Z. z., zákona č. 142/2000 Z. z., zákona č. 211/2000 Z. z., zákona č. 468/2000 Z. z., zákona č. 553/2001 Z. z., zákona č. 96/2002 Z. z., zákona č. 118/2002 Z. z., zákona č. 215/2002 Z. z., zákona č. 237/2002 Z. z., zákona č. 418/2002 Z. z., zákona č. 457/2002 Z. z., zákona č. 465/2002 Z. z., zákona č. 477/2002 Z. z., zákona č. 480/2002 Z. z., zákona č. 190/2003 Z. z., zákona č. 217/2003 Z. z., zákona č. 245/2003 Z. z., zákona č. 450/2003 Z. z., zákona č. 469/2003 Z. z., zákona č. 583/2003 Z. z., zákona č. 5/2004 Z. z., zákona č. 199/2004 Z. z., zákona č. 204/2004 Z. z., zákona č. 347/2004 Z. z., zákona č. 382/2004 Z. z., zákona č. 434/2004 Z. z., zákona č. 533/2004 Z. z., zákona č. 541/2004 Z. z., zákona č. 572/2004 Z. z., zákona č. 578/2004 Z. z., zákona č. 581/2004 Z. z., zákona č. 633/2004 Z. z., zákona č. 653/2004 Z. z., zákona č. 656/2004 Z. z., zákona č. 725/2004 Z. z., zákona č. 5/2005 Z. z., zákona č. 8/2005 Z. z., zákona č. 15/2005 Z. z., zákona č. 93/2005 Z. z., zákona č. 171/2005 Z. z., zákona č. 308/2005 Z. z., zákona č. 331/2005 Z. z., zákona č. 341/2005 Z. z., zákona č. 342/2005 Z. z., zákona č. 468/2005 Z. z., zákona č. 473/2005 Z. z., zákona č. 491/2005 Z. z., zákona č. 538/2005 Z. z., zákona č. 558/2005 Z. z., zákona č. 572/2005 Z. z., zákona č. 573/2005 Z. z., zákona č. 610/2005 Z. z., zákona č. 14/2006 Z. z., zákona č. 15/2006 Z. z., zákona č. 24/2006 Z. z., zákona č. 117/2006 Z. z., zákona č. 124/2006 Z. z., zákona č. 126/2006 Z. z., zákona č. 224/2006 Z. z., zákona č. 342/2006 Z. z., zákona č. 672/2006 Z. z., zákona č. 693/2006 Z. z., zákona č. 21/2007 Z. z., zákona č. 43/2007 Z. z., zákona č. 95/2007 Z. z., zákona č. 193/2007 Z. z., zákona č. 220/2007 Z. z., zákona č. 279/2007 Z. z., zákona č. 295/2007 Z. z., zákona č. 309/2007 Z. z., zákona č. 342/2007 Z. z., zákona č. 343/2007 Z. z., zákona č. 344/2007 Z. z., zákona č. 355/2007 Z. z., zákona č. 358/2007 Z. z., zákona č. 359/2007 Z. z., zákona č. 460/2007 Z. z., zákona č. 517/2007 Z. z., zákona č. 537/2007 Z. z., zákona č. 548/2007 Z. z., zákona č. 571/2007 Z. z., zákona č. 577/2007 Z. z., zákona č. 647/2007 Z. z., zákona č. 661/2007 Z. z., zákona č. 92/2008 Z. z., zákona č. 112/2008 Z. z., zákona č. 167/2008 Z. z., zákona č. 214/2008 Z. z., zákona č. 264/2008 Z. z., zákona č. 405/2008 Z. z., zákona č. 408/2008 Z. z., zákona č. 451/2008 Z. z., zákona č. 465/2008 Z. z., zákona č. 495/2008 Z. z., zákona č. 514/2008 Z. z., zákona č. 8/2009 Z. z., zákona č. 45/2009 Z. z., zákona č. 188/2009 Z. z., zákona č. 191/2009 Z. z., zákona č. 274/2009 Z. z., zákona č. 292/2009 Z. z., zákona č. 304/2009 Z. z., zákona č. 305/2009 Z. z., zákona č. 307/2009 Z. z., zákona č. 465/2009 Z. z., zákona č. 478/2009 Z. z., zákona č. 513/2009 Z. z., zákona č. 568/2009 Z. z., zákona č. 570/2009 Z. z., zákona č. 594/2009 Z. z., zákona č. 67/2010 Z. z., zákona č. 92/2010 Z. z., zákona č. 136/2010 Z. z., zákona č. 144/2010 Z. z., zákona č. 514/2010 Z. z., zákona č. 556/2010 Z. z., zákona č. 39/2011 Z. z., zákona č. 119/2011 Z. z., zákona č. 200/2011 Z. z., zákona č. 223/2011 Z. z., zákona č. 254/2011 Z. z., zákona č. 256/2011 Z. z., zákona č. 258/2011 Z. z., zákona č. 324/2011 Z. z., zákona č. 342/2011 Z. z., zákona č. 363/2011 Z. z., zákona č. 381/2011 Z. z., zákona č. 392/2011 Z. z., zákona č. 404/2011 Z. z., zákona č. 405/2011 Z. z., zákona č. 409/2011 Z. z., zákona č. 519/2011 Z. z., zákona č. 547/2011 Z. z., zákona č. 49/2012 Z. z., zákona č. 96/2012 Z. z., zákona č. 251/2012 Z. z., zákona č. 286/2012 Z. z., zákona č. 336/2012 Z. z., zákona č. 339/2012 Z. z., zákona č. 351/2012 Z. z., zákona č. 439/2012 Z. z., zákona č. 447/2012 Z. z., zákona č. 459/2012 Z. z., zákona č. 8/2013 Z. z., zákona č. 39/2013 Z. z., zákona č. 40/2013 Z. z., zákona č. 72/2013 Z. z., zákona č. 75/2013 Z. z., zákona č. 94/2013 Z. z., zákona č. 96/2013 Z. z., zákona č. 122/2013 Z. z., zákona č. 144/2013 Z. z., zákona č. 154/2013 Z. z., zákona č. 213/2013 Z. z., zákona č. 311/2013 Z. z., zákona č. 319/2013 Z. z., zákona č. 347/2013 Z. z., zákona č. 387/2013 Z. z., zákona č. 388/2013 Z. z., zákona č. 474/2013 Z. z., zákona č. 506/2013 Z. z., zákona č. 35/2014 Z. z., zákona č. 58/2014 Z. z., zákona č. 84/2014 Z. z., zákona č. 152/2014 Z. z., zákona č. 162/2014 Z. z., zákona č. 182/2014 Z. z., zákona č. 204/2014 Z. z., zákona č. 262/2014 Z. z., zákona č. 293/2014 Z. z., zákona č. 335/2014 Z. z., zákona č. 399/2014 Z. z., zákona č. 40/2015 Z. z., zákona č. 79/2015 Z. z., zákona č. 120/2015 Z. z., zákona č. 128/2015 Z. z., zákona č. 129/2015 Z. z., zákona č. 247/2015 Z. z., zákona č. 253/2015 Z. z., zákona č. 259/2015 Z. z., zákona č. 262/2015 Z. z., zákona č. 273/2015 Z. z., zákona č. 387/2015 Z. z., zákona č. 403/2015 Z. z., zákona č. 125/2016 Z. z., zákona č. 272/2016 Z. z., zákona č. 342/2016 Z. z., zákona č. 386/2016 Z. z., zákona č. 51/2017 Z. z., zákona č. 238/2017 Z. z., zákona č. 242/2017 Z. z., zákona č. 276/2017 Z. z., zákona č. 292/2017 Z. z., zákona č. 293/2017 Z. z., zákona č. 336/2017 Z. z., zákona č. 17/2018 Z. z., zákona č. 18/2018 Z. z., zákona č. 49/2018 Z. z., zákona č. 52/2018 Z. z., zákona č. 56/2018 Z. z., zákona č. 87/2018 Z. z., zákona č. 106/2018 Z. z., zákona č. 108/2018 Z. z., zákona č. 110/2018 Z. z., zákona č. 156/2018 Z. z., zákona č. 157/2018 Z. z., zákona č. 212/2018 Z. z., zákona č. 215/2018 Z. z., zákona č. 284/2018 Z. z., zákona č. 312/2018 Z. z., zákona č. 346/2018 Z. z., zákona č. 9/2019 Z. z., zákona č. 30/2019 Z. z., zákona č. 150/2019 Z. z., zákona č. 156/2019 Z. z., zákona č. 158/2019 Z. z., zákona č. 211/2019 Z. z., zákona č. 213/2019 Z. z., zákona č. 216/2019 Z. z., zákona č. 221/2019 Z. z., zákona č. 234/2019 Z. z., zákona č. 356/2019 Z. z., zákona č. 364/2019 Z. z., zákona č. 386/2019 Z. z., zákona č. 383/2019 Z. z., zákona č. 390/2019 Z. z., zákona č. 395/2019 Z. z. a zákona č. 460/2019 Z. z., zákona č. 165/2020 Z. z., zákona č. 198/2020 Z. z., zákona č. 310/2020 Z. z., zákona č. 128/2021 Z. z., zákona č. 149/2021 Z. z., zákona č. 259/2021 Z. z., zákona č. 287/2021 Z. z., zákona č. 310/2021 Z. z., zákona č. 378/2021 Z. z., zákona č. 395/2021 Z. z., zákona č. 402/2021 Z. z., zákona č. 404/2021 Z. z., zákona č. 455/2021 Z. z., zákona č. 490/2021 Z. z. a zákona č. 500/2021 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:

V Prílohe Sadzobník správnych poplatkov časti VIII. FINANČNÁ SPRÁVA A OBCHODNÁ ČINNOSŤ v Položke 150 sa v písmene d) vypúšťajú slová „alebo s veterinárnymi“.

V Prílohe Sadzobník správnych poplatkov časti VIII. FINANČNÁ SPRÁVA A OBCHODNÁ ČINNOSŤ sa Položka 150 dopĺňa písmenom aj), ktoré znie:

V Prílohe Sadzobník správnych poplatkov časti VIII. FINANČNÁ SPRÁVA A OBCHODNÁ ČINNOSŤ položka 152 znie:

V Prílohe Sadzobník správnych poplatkov časti VIII. FINANČNÁ SPRÁVA A OBCHODNÁ ČINNOSŤ sa za položku 152 vkladá nová položka 152a, ktorá vrátane oslobodenia a poznámok znie:

Zákon č. 139/1998 Z. z. o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch v znení zákona č. 260/1999 Z. z., zákona č. 13/2004 Z. z., zákona č. 633/2004 Z. z., zákona č. 330/2007 Z. z., zákona č. 455/2007 Z. z., zákona č. 393/2008 Z. z., zákona č. 461/2008 Z. z., zákona č. 77/2009 Z. z., zákona č. 468/2009 Z. z., zákona č. 43/2011 Z. z., zákona č. 362/2011 Z. z., zákona č. 40/2013 Z. z., zákona č. 43/2014 Z. z., zákona 148/2015 Z. z., zákona č. 91/2016 Z. z., zákona č. 288/2017 Z. z., zákona č. 177/2018 Z. z., zákona č. 287/2018 Z. z., zákona č. 35/2019 Z. z., zákona č. 372/2019 Z. z., zákona č. 124/2021 Z. z. a zákona č. 479/2021 Z. z. sa dopĺňa takto:

V § 30 ods. 1 sa na konci pripája táto veta: „Držiteľ povolenia vedie knihu omamných látok a evidenciu dokladov preukazujúcich príjem a výdaj omamných a psychotropných látok elektronickou podobou alebo listinnou podobou.“.

V § 36d písm. d) sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo osobitného predpisu6d)“.

Zákon č. 308/2000 Z. z. o vysielaní a retransmisii a o zmene zákona č. 195/2000 Z. z. o telekomunikáciách v znení zákona č. 147/2001 Z. z., zákona č. 206/2002 Z. z., zákona č. 289/2005 Z. z., zákona č. 95/2006 Z. z., zákona č. 121/2006 Z. z., zákona č. 13/2007 Z. z., zákona č. 220/2007 Z. z., zákona č. 343/2007 Z. z., zákona č. 654/2007 Z. z., zákona č. 167/2008 Z. z., zákona č. 287/2008 Z. z., zákona č. 516/2008 Z. z., zákona č. 77/2009 Z. z., zákona č. 318/2009 Z. z., zákona č. 498/2009 Z. z., zákona č. 532/2010 Z. z., zákona č. 221/2011 Z. z., zákona č. 397/2011 Z. z., zákona č. 547/2011 Z. z., zákona č. 342/2012 Z. z., zákona č. 352/2013 Z. z., zákona č. 373/2013 Z. z., zákona č. 40/2015 Z. z., zákona č. 278/2015 Z. z., zákona č. 91/2016 Z. z., zákona č. 125/2016 Z. z., zákona č. 177/2018 Z. z., zákona č. 221/2019 Z. z., zákona č. 314/2019 Z. z., zákona č. 129/2020 Z. z., zákona č. 322/2020 Z. z. a zákona č. 394/2020 Z. z. sa mení takto:

V § 31a ods. 10 sa slová „liekov, ktoré sú dostupné len na lekársky predpis, a zdravotných výkonov uhrádzaných“ nahrádzajú slovami „lieku, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis alebo veterinárny lekársky predpis, a zdravotného výkonu uhrádzaného“.

V poznámke pod čiarou k odkazu 33a sa citácia „§ 46“ nahrádza citáciou „§ 46 a 84“ a na konci sa pripájajú tieto slová: „v znení neskorších predpisov“.

V § 33 ods. 7 sa slová „sa zakazujú“ nahrádzajú slovami „alebo na výkon odborných veterinárnych činností33c) sa zakazujú“.

Zákon č. 147/2001 Z. z. o reklame a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 23/2002 Z. z., zákona č. 525/2005 Z. z., zákona č. 282/2006 Z. z., zákona č. 342/2006 Z. z., zákona č. 102/2007 Z. z., zákona č. 648/2007 Z. z., zákona č. 402/2009 Z. z., zákona č. 182/2011 Z. z., zákona č. 362/2011 Z. z., zákona č. 313/2012 Z. z., zákona č. 459/2012 Z. z., zákona č. 102/2014 Z. z., zákona č. 199/2014 Z. z., zákona č. 373/2014 Z. z., zákona č. 412/2015 Z. z. a zákona č. 307/2018 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:

V § 1 sa za slová „tohto zákona“ vkladajú slová „a osobitných predpisov1)“.

V § 2 ods. 1 písm. a) sa na konci pripája čiarka a tieto slová: „ak osobitný predpis neustanovuje inak,1c)“.

V poznámke pod čiarou k odkazu 14 sa citácia „§ 2 ods. 7 a § 64 ods. 1“ nahrádza citáciou „§ 2 ods. 7, § 64 ods. 1 a § 87 ods. 1“ a na konci sa pripájajú slová „v znení neskorších predpisov“.

V § 8 sa odsek 6 dopĺňa písmenom d), ktoré znie:

V § 8 odsek 22 znie:

V § 10 písmeno c) znie:

Zákon č. 442/2004 Z. z. o súkromných veterinárnych lekároch, o Komore veterinárnych lekárov Slovenskej republiky a o zmene a doplnení zákona č. 488/2002 Z. z. o veterinárnej starostlivosti a o zmene niektorých zákonov v znení neskorších predpisov v znení zákona č. 99/2008 Z. z., zákona č. 136/2010 Z. z., zákona č. 36/2014 Z. z., zákona č. 422/2015 Z. z., zákona č. 125/2016 Z. z., zákona č. 83/2019 Z. z., zákona č. 359/2019 Z. z. a zákona č. 272/2021 Z. z. sa mení takto:

V § 2 ods. 3 písm. f) sa slovo „okrem“ nahrádza slovami „s výnimkou maloobchodného predaja veterinárnych liekov vrátane maloobchodného predaja veterinárnych liekov na diaľku a okrem činnosti“.

Zákon č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 82/2005 Z. z., zákona č. 350/2005 Z. z., zákona č. 538/2005 Z. z., zákona č. 660/2005 Z. z., zákona č. 282/2006 Z. z., zákona č. 518/2007 Z. z., zákona č. 662/2007 Z. z., zákona č. 489/2008 Z. z., zákona č. 192/2009 Z. z., zákona č. 345/2009 Z. z., zákona č. 132/2010 Z. z., zákona č. 133/2010 Z. z., zákona č. 34/2011 Z. z., zákona č. 172/2011 Z. z., zákona č. 313/2012 Z. z., zákona č. 345/2012 Z. z., zákona č. 41/2013 Z. z., zákona č. 153/2013 Z. z., zákona č. 160/2013 Z. z., zákona č. 220/2013 Z. z., zákona č. 365/2013 Z. z., zákona č. 185/2014 Z. z., zákona č. 204/2014 Z. z., zákona č. 53/2015 Z. z., zákona č. 77/2015 Z. z., zákona č. 378/2015 Z. z., zákona č. 422/2015 Z. z., zákona č. 428/2015 Z. z., zákona č. 125/2016 Z. z., zákona č. 167/2016 Z. z., zákona č. 317/2016 Z. z., zákona č. 386/2016 Z. z., zákona č. 257/2017 Z. z., zákona č. 351/2017 Z. z., zákona č. 61/2018 Z. z., zákona č. 87/2018 Z. z., zákona č. 109/2018 Z. z., zákona č. 156/2018 Z. z., zákona č. 192/2018 Z. z., zákona č. 287/2018 Z. z., zákona č. 374/2018 Z. z., zákona č. 139/2019 Z. z., zákona č. 231/2019 Z. z., zákona č. 383/2019 Z. z., zákona č. 398/2019 Z. z., zákona č. 467/2019 Z. z., zákona č. 69/2020 Z. z., zákona č. 125/2020 Z. z., zákona č. 165/2020 Z. z., zákona č. 319/2020 Z. z., zákona č. 392/2020 Z. z., zákona č. 9/2021 Z. z., zákona č. 82/2021 Z. z., zákona č. 133/2021 Z. z., zákona č. 213/2021 Z. z., zákona č. 252/2021 Z. z. a zákona č. 358/2021 Z. z. sa mení takto:

V § 5 ods. 1 sa za slová „(§ 2 ods. 12)“ vkladá čiarka a slová „okrem klinického skúšania humánneho lieku, klinického skúšania zdravotníckej pomôcky a štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,“.

V § 5 ods. 2 písm. a) sa vypúšťajú slová „vrátane klinického skúšania humánneho lieku a klinického skúšania zdravotníckej pomôcky“.

V § 5 odsek 8 znie:

V § 25 sa odsek 1 dopĺňa písmenom q), ktoré znie:

V § 25 ods. 2 sa za slová „nahliadať do zdravotnej dokumentácie“ vkladá čiarka a slová „okrem osoby podľa odseku 1 písm. r),“ a na konci sa pripája táto veta: „Inšpektor správnej klinickej praxe Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv má právo robiť si na mieste pseudonymizované výpisky alebo kópie zo zdravotnej dokumentácie v rozsahu ustanovenom v odseku 1 písm. r).“.

V § 26 sa vypúšťajú odseky 8 a 9.

Za § 49m sa vkladá § 49n, ktorý vrátane nadpisu znie:

Etická prijateľnosť projektu biomedicínskeho výskumu, ktorý je klinickým skúšaním humánneho lieku, sa posudzuje podľa § 26 až 34 do dňa, ktorý predchádza dňu uplynutia šiestich mesiacov po dni zverejnenia oznámenia Európskej komisie podľa článku 82 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES.

Zákon č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti v znení zákona č. 720/2004 Z. z., zákona č. 347/2005 Z. z., zákona č. 538/2005 Z. z., zákona č. 660/2005 Z. z., zákona č. 342/2006 Z. z., zákona č. 522/2006 Z. z., zákona č. 661/2007 Z. z., zákona č. 81/2009 Z. z., zákona č. 402/2009 Z. z., zákona č. 34/2011 Z. z., zákona č. 363/2011 Z. z., zákona č. 41/2013 Z. z., zákona č. 220/2013 Z. z., zákona č. 365/2013 Z. z., zákona č. 185/2014 Z. z., zákona č. 53/2015 Z. z., zákona č. 77/2015 Z. z., zákona č. 428/2015 Z. z., zákona č. 356/2016 Z. z., zákona č. 257/2017 Z. z., zákona č. 351/2017 Z. z., zákona č. 87/2018 Z. z., zákona č. 109/2018 Z. z., zákona č. 374/2018 Z. z., zákona č. 139/2019 Z. z., zákona č. 125/2020 Z. z., zákona č. 392/2020 Z. z., zákona č. 393/2020 Z. z. a zákona č. 133/2021 Z. z. sa dopĺňa takto:

Za § 43a sa vkladá § 43b, ktorý znie:

V roku 2022 sa na základe verejného zdravotného poistenia plne uhrádzajú zdravotné výkony v základnom prevedení poskytnuté pri liečbe zubného kazu aj v prípade, ak poistenec neabsolvoval v roku 2021 preventívnu zubno-lekársku prehliadku.

Zákon č. 153/2013 Z. z. o národnom zdravotníckom informačnom systéme a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 185/2014 Z. z., zákona č. 77/2015 Z. z., zákona č. 148/2015 Z. z., zákona č. 167/2016 Z. z., zákona č. 41/2017 Z. z., zákona č. 351/2017 Z. z., zákona č. 374/2018 Z. z., zákona č. 125/2020 Z. z., zákona č. 243/2020 Z. z., zákona č. 286/2020 Z. z., zákona č. 392/2020 Z. z., zákona č. 252/2021 Z. z. a zákona č. 310/2021 Z. z. sa mení takto:

V § 16 ods. 1 a 2, v § 17 ods. 1 až 4 a v § 19 sa slová „31. decembra 2021“ nahrádzajú slovami „31. decembra 2022“.

Zákon č. 156/2018 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony sa mení takto:

V čl. II druhom bode sa označenie písmena „ak)“ nahrádza označením písmena „ad)“.

Zákon č. 395/2019 Z. z. o občianskych preukazoch a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 73/2020 Z. z. sa mení takto:

V § 19 ods. 2 a 3 sa slová „31. decembra 2021“ nahrádzajú slovami „31. decembra 2022“.

Tento zákon nadobúda účinnosť 30. decembra 2021 okrem čl. I bodov 2, 11, 13 až 15, 19, 26 až 28, 42, 52, 53, 63 až 66, § 18 ods. 20 až 23 v 67. bode, bodov 74, 82, 83, 87, 103 až 115, 162 až 168, 171 až 188, § 121 odsekov 12 a 13 v 189. bode, bodov 190, 198 až 200, 206, 207, 209, 210, 224 až 234, 266, 267, bodu 272, čl. III bodu 1, čl. VII, VIII a X, ktoré nadobúdajú účinnosť 1. januára 2022, čl. I bodov 1, 3 až 10, 12, 16 až 18, 20 až 25, 29 až 41, 43 až 51, 54 až 62, § 18 ods. 24 až 29 v 67. bode, bodov 68 až 73, 81, 116 až 132, 134 až 160, 191 až 197, 201 až 203, 211 až 223, 236 až 265, § 143u v 268. bode, bodov 270, 271, čl. II, čl. III bodu 2, čl. IV až VI, ktoré nadobúdajú účinnosť 28. januára 2022, čl. I § 121 odsekov 14 až 17 v 189. bode, ktoré nadobúdajú účinnosť 1. apríla 2022, čl. I bodov 75 až 80, 161, 169, 170, 204, 205, 208, 235, § 143v v 268. bode a bodu 269, ktoré nadobúdajú účinnosť 26. mája 2022, čl. I bodu 133, ktorý nadobúda účinnosť 1. augusta 2022, a čl. I bodov 84 až 86, 88 až 102, ktoré nadobúdajú účinnosť šesť mesiacov po dni zverejnenia oznámenia Európskej komisie podľa článku 82 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo dňa 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní humánnych liekov a o zrušení smernice 2001/20/ES.