§ 1#
Na zabezpečenie výroby a dovozu liečiv v súlade so súčasnými poznatkami lekárskej vedy a s potrebami zdravotníctva sa zavádza registrácia hromadne vyrábaných liečivých prípravkov.
Hromadne vyrábané liečivé prípravky, ktoré podliehajú registrácii podľa tejto vyhlášky, možno uvádzať do obehu, len ak sú zapísané v registri povolených liečivých prípravkov (ďalej len „register“).
§ 2#
Registrácii sú podrobené tieto liečivé prípravky vyrábané hromadne v hotovej forme a v jednotnej úprave (ďalej len „prípravky“):
jednoduché a zložené prípravky určené na ochranu alebo obnovenie zdravia, na zmiernenie chorobných príznakov alebo na ovplyvňovanie fyziologických funkcií u ľudí alebo zvierat, včítane dentálnych prípravkov z krvi a veterinárnych biopreparátov, nad výrobou, distribúciou a dovozom ktorých patrí dozor Ministerstvu poľnohospodárstva a výživy,
diagnostické prípravky a dezinfekčné prípravky, ktoré prichádzajú do styku s organizmom človeka alebo zvieraťa.
Registrácii nie sú podrobené:
séra, očkovacie látky a biologické diagnostické prípravky, k výrobe, dovozu a použitiu ktorých dáva súhlas hlavný hygienik Českej socialistickej republiky,
prípravky dovezené v malých množstvách, prípravky dovezené ako vzorky výhradne na osobitnú potrebu vedeckých, výskumných a kontrolných ústavov alebo zariadení liečebnopreventívnej starostlivosti a darčekové zásielky prípravkov zasielané zo zahraničia priamo na adresu chorého.
§ 3#
Žiadosť o registráciu prípravku podáva výrobca; žiadosť sa podáva na Ministerstve zdravotníctva. Ak výrobca nemá sídlo na území Československej socialistickej republiky, podáva žiadosť o registráciu prípravku v jeho zastúpení odborový podnik Zdravotnícke zásobovanie v Prahe, prípadne organizácia určená na to Ministerstvom zdravotníctva.
§ 4#
Žiadosť o registráciu prípravku musí obsahovať najmä:
§ 5#
Prípravky, o registráciu ktorých sa žiada, sa podrobujú laboratórnej kontrole a podľa potreby a klinickej kontrole na klinických, prípadne výskumných pracoviskách. Tieto pracoviská určuje Ministerstvo zdravotníctva; pri veterinárnych prípravkoch tak robí po dohode s Ministerstvom poľnohospodárstva a výživy.
Náklady spojené s registráciou, včítane nákladov na laboratórnu a klinickú kontrolu uhradzuje žiadateľ.
§ 6#
Po skončení registračného konania vydá Ministerstvo zdravotníctva rozhodnutie o registrácii prípravku; pri veterinárnych prípravkoch tak urobí po dohode s Ministerstvom poľnohospodárstva a výživy. Na základe rozhodnutia o registrácii sa vykoná zápis prípravku do registra.
Zápis prípravku do registra platí päť rokov od vydania rozhodnutia o registrácii.
§ 7#
Ministerstvo zdravotníctva rozhodne, že sa zápis prípravku z registra vymazáva,
§ 8#
Register vedie Ministerstvo zdravotníctva.
Zápisy do registra, predĺženie registrácie a výmazy zápisov sa uverejňujú vo vestníku Ministerstva zdravotníctva.
§ 9#
Registrácia prípravkov podľa tejto vyhlášky nahradzuje povolenie na používanie liekov a schválenie liečiv podľa § 20 ods. 2 a § 62 ods. 1 zákona č. 20/1966 Zb.
§ 10#
Registrácia tuzemských prípravkov, ktorých výrobu a používanie povolilo Ministerstvo zdravotníctva Československej socialistickej republiky pred začiatkom účinnosti tejto vyhlášky, sa vykoná z úradnej moci.
Registráciu zahraničných prípravkov zaradených do dovozného plánu Ministerstva zdravotníctva na roky 1969 a 1970 vykoná Ministerstvo zdravotníctva na žiadosť podľa § 3 druhej vety. V tomto prípade netreba predkladať doklady uvedené v § 4 s výnimkou dokladov určených pod písm. e) tohto paragrafu. Žiadosť sa musí predložiť do 3 mesiacov odo dňa začiatku účinnosti vyhlášky.
§ 11#
Ministerstvo zdravotníctva môže povoliť v mimoriadnych zreteľa hodných prípadoch výnimky z ustanovení tejto vyhlášky.
§ 12#
Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. septembrom 1969.