Čl. I#
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 320/2010 Z. z., ktorým sa upravujú činnosti testovacích pracovísk a činnosti inšpektorov vykonávajúcich inšpekcie, audit a overovanie dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe sa mení a dopĺňa takto:
V § 2 sa vkladá nové písmeno a), ktoré znie:
V § 2 písmeno m) znie:
§ 2 sa dopĺňa písmenami p) a q), ktoré znejú:
V § 3 ods. 1 až 3 znejú:
V § 3 ods. 4 sa na konci pripája táto veta:
V § 4 ods. 1 za slová „referenčnými látkami“ sa vkladá čiarka a slová „ak je to potrebné,“.
V § 4 sa odsek 2 dopĺňa písmenom d), ktoré znie:
§ 5 odsek 2 znie:
§ 6 znie:
§ 7 vrátane nadpisu znie:
§ 8 znie:
§ 9 sa dopĺňa novým odsekom 2, ktorý znie:
V § 9 ods. 3 sa za slová „Inšpekcia testovacieho pracoviska“ vkladá čiarka a slová „ktorou je kontrola postupov testovacieho pracoviska a praktických činností na účely zhodnotenia stupňa súladu so zásadami správnej laboratórnej praxe,“.
V § 9 ods. 3 sa na konci pripája táto veta: „Akreditujúca osoba na základe výsledkov inšpekcie určuje súlad testovacích pracovísk so zásadami správnej laboratórnej praxe.“.
V § 9 ods. 5 písm. a) sa za slovo „školeniach“ vkladajú slová „a odbornej praxi“.
V § 9 ods. 5 písm. c) sa slová „servisných záznamov“ nahrádzajú slovami „štandardných pracovných postupov“.
V § 9 ods. 7 sa vypúšťajú slová „a pracovné náplne“.
V § 10 ods. 1 sa na konci pripája táto veta:
V § 10 odseky 2 a 3 znejú:
V § 10 ods. 5 písmeno b) znie:
§ 11 ods. 1 sa dopĺňa písmenom l), ktoré znie:
V § 11 ods. 2 sa vkladá nové písmeno a), ktoré znie:
V § 11 ods. 2 písm. c) sa slovo „či“ nahrádza slovom „ako“.
V § 11 ods. 2 písm. e) sa za slová „neklinická štúdia“ vkladajú slová „princípom vzorkovania“.
V § 11 ods. 2 písm. l) sa slovo „úprave“ nahrádza slovom „revízii“.
V § 11 odsek 3 znie:
V § 12 ods. 2 posledná veta znie: „Po uplynutí tejto lehoty inšpektor môže vykonať následnú inšpekciu a overiť, či bola náprava vykonaná.“.
V § 12 ods. 3 znie:
V § 12 ods. 4 uvádzacia veta znie: „Ak sa pri inšpekcii zistia závažnejšie nedostatky a chyby, akreditujúca osoba najmä“.
V § 12 sa ods. 4 dopĺňa písmenom e), ktoré znie:
V § 13 ods. 1 sa za slová „testovacieho pracoviska a“ vkladajú slová „po obdržaní vyhlásenia testovacieho pracoviska o odstránení zistených nedostatkov“.
V § 13 ods. 3 sa slovo „nahlási“ nahrádza slovami „uvedie v správe predkladanej“.
Príloha č. 1 znie:
Príloha č. 2 znie:
V nadpise prílohy č. 3 sa vypúšťajú slová „a pracovné náplne zamestnancov“.
Bod 1.2.2 prílohy č. 3 znie:
Bod 1.2.3 prílohy č. 3 znie:
Bod 1.3.2 prílohy č. 3 znie:
V bode 1.5 prílohy č. 3 sa na konci pripája táto veta: „To zahŕňa zabezpečenie vhodných priestorov slúžiacich na zber, ukladanie a odstraňovanie odpadov vrátane postupov na dekontamináciu a odvoz.“.
Bod 2.1 prílohy č. 3 znie:
V bode 2.2 prílohy č. 3 druhej vete sa slová „pokiaľ je to účelné“ nahrádzajú slovami „kde je to vhodné“.
Bod 2.4 prílohy č. 3 znie:
Bod 3.1 prílohy č. 3 znie:
V bode 3. 2. 2 prílohy č. 3 druhá až štvrtá veta znejú:
V bode 3.2.3 prílohy č. 3 sa za slová „podmienkach prijatia“ vkladá slovo „biologických“.
V bode 3.2.5 prílohy č. 3 prvej vete sa za slovo „identifikáciu“ vkladá slovo „biologických“.
V bode 4.1.4 prílohy č. 3 sa slová „osobitné inštrukcie o skladovaní“ nahrádzajú slovami „špecifické podmienky skladovania“.
V bode 5.2 prílohy č. 3 sa za slovo „dostupné“ vkladá slovo „aktuálne“ a na konci sa pripája táto veta: „Ako doplnky k týmto štandardným pracovným postupom môžu byť používané aj publikované zborníky, analytické metódy, články alebo manuály.“.
Bod 5.4.3 prílohy č. 3 znie:
Bod 5.4.4.6 prílohy č. 3 znie:
V bode 6.1.3 prílohy č. 3 sa za slovami „Doplnky k plánu neklinickej štúdie“ vypúšťajú slová „a odchýlky od plánu neklinickej štúdie“ a za slovami „dátumu podpisu“ sa vypúšťajú slová „vedúci čiastkovej neklinickej štúdie a“.
Bod 6.1.4 prílohy č. 3 znie:
Bod 6.2.3.1 prílohy č. 3 znie:
V bode 6.2.4 prílohy č. 3 sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo iné použité metódy“.
V bode 6.2.5.3 prílohy č. 3 sa slovo „hmotností“ nahrádza slovami „čísla hmotnostnej kategórie“.
V bode 6.2.5.4 prílohy č. 3 sa za slovom „podávania“ vypúšťajú slová „testovanej a referenčnej“.
Bod 6.3.5 prílohy č. 3 znie:
V bode 7.1 prílohy č. 3 prvej vete sa za slovami „správa neklinickej štúdie“ vypúšťajú slová „ktorá musí byť v súlade so zásadami správnej laboratórnej praxe“.
Bod 7.1.2 prílohy č. 3 znie:
Príloha č. 3 sa dopĺňa bodom 7.1.4, ktorý znie:
Bod 7.2.4 prílohy č. 3 znie:
V bode 7.2.5.1 prílohy č. 3 sa na konci pripájajú tieto slová: „a metód“.
V bode 7.2.5.2 prílohy č. 3 sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo iných zdrojov“.
V bode 8.1.1 prílohy č. 3 sa na konci pripájajú tieto slová: „pokiaľ boli niektoré vzorky testovaných a referenčných látok alebo vzorky zo štúdií zlikvidované z akéhokoľvek dôvodu pred uplynutím požadovanej doby uchovávania, urobí sa o tom zápis s uvedením dôvodu likvidácie,“.
V bode 1.1.1 prílohy č. 4 sa na konci pripájajú tieto slová: „a či nemôže dôjsť k ich zámene“.
V bode 2.1.3 prílohy č. 4 sa za slová „odporúčanej spotreby“ vkladá bodkočiarka a slová „na etikete musí byť uvedený zdroj, identifikácia látky a jej koncentrácia, ako aj iné potrebné informácie“.
V bode 3.2.1.1 prílohy č. 4 sa za slová „sú testovacie systémy“ vkladajú slová „také, aké sú“.
V bode 5.1.1 prílohy č. 4 sa za slová „k dispozícii“ vkladajú slová „príslušné autorizované“.
V bode 5.1.3.6 prílohy č. 4 sa za slovo „umiestnenie,“ vkladá slovo „charakterizáciu,“.
V bode 6.1.4 prílohy č. 4 sa za slová „čitateľne zaznamenané“ vkladá slovo „ihneď“.
V bode 6.1.5 prílohy č. 4 sa slovo „poverený“ nahrádza slovom „uvedený“.
Bod 6.1.6 prílohy č. 4 znie:
V bode 6.1.9 prílohy č. 4 sa za slová „a či“ vkladá slovo „presne“.
V bode 7.1.1 prílohy č. 4 sa slová „z nej vyplýva“ nahrádzajú slovami „uvádza zodpovednosť za platnosť štúdie a deklaruje“.
§ 6#
Zamestnanci testovacieho pracoviska sú povinní
oboznámiť sa s tými časťami zásad správnej laboratórnej praxe, ktoré sa týkajú ich úloh v neklinickej štúdii,
vykonať neklinickú štúdiu,
dodržiavať zásady správnej laboratórnej praxe, ktoré sa týkajú vykonávanej neklinickej štúdie,
oboznámiť sa s plánom neklinickej štúdie a štandardným pracovným postupom, ktoré sa používajú pri vykonávaní neklinickej štúdie, a dodržiavať ich,
bezodkladne informovať vedúceho neklinickej štúdie alebo vedúceho čiastkovej neklinickej štúdie o odchýlkach od plánu neklinickej štúdie a tieto odchýlky zaznamenať,
bezodkladne a presne zaznamenať primárne údaje z neklinickej štúdie, za ktorých kvalitu zodpovedajú,
dodržiavať zdravotno-bezpečnostné opatrenia na minimalizáciu rizika poškodenia zdravia a zaistiť integritu neklinickej štúdie,
nahlásiť ochorenie alebo iné zdravotné problémy zamestnancov, ktoré by mohli ovplyvniť neklinickú štúdiu.
Zamestnanci testovacieho pracoviska zodpovední za dodržiavanie programu zabezpečenia kvality5) sú povinní
uchovávať kópie odsúhlasených plánov neklinickej štúdie a kópie štandardných pracovných postupov, ktoré sa na testovacom pracovisku používajú, a mať prístup k aktuálnej verzii základného plánu,
overovať, či plán neklinickej štúdie obsahuje informácie požadované na dosiahnutie súladu so zásadami správnej laboratórnej praxe, a toto overenie zdokumentovať,
vykonávať inšpekcie formou inšpekcie testovacieho pracoviska, inšpekcie neklinickej štúdie, inšpekcie procesov a uchovávať záznamy o ich vykonaní,
kontrolovať záverečnú správu neklinickej štúdie s cieľom zistiť, či metódy, postupy a pozorovania sú opísané presne a úplne a či zaznamenané výsledky presne a úplne vyjadrujú primárne údaje o neklinickej štúdii,
bezodkladne písomne oznamovať výsledky inšpekcie vedúcemu neklinickej štúdie, vedúcemu čiastkovej neklinickej štúdie, vedúcemu testovacieho pracoviska a ostatným vedúcim pracovníkom, ak je to vhodné,
vypracovať, podpísať a označiť dátumom vyhlásenie priložené k záverečnej správe neklinickej štúdie, v ktorom sa uvádzajú vykonané inšpekcie a dátumy ich uskutočnenia vrátane častí preverovaných neklinických štúdií a dátumy oznámenia výsledkov inšpekcií vedúcemu testovacieho pracoviska, vedúcemu neklinickej štúdie a vedúcemu čiastkovej neklinickej štúdie, ak je to potrebné (v prípade multicentrovej štúdie); vyhlásenie slúži aj ako potvrdenie, že záverečná správa neklinickej štúdie vyjadruje primárne údaje,
na požiadanie inšpektora vysvetliť systémy a metódy na kontrolu zabezpečenia kvality a monitorovanie neklinických štúdií a spôsob vykonávania záznamov a pozorovaní zistených počas monitorovania.
§ 7Práce na neklinickej štúdii#
Práce na neklinickej štúdii sa začínajú dňom podpisu plánu neklinickej štúdie vedúcim štúdie. Dňom experimentálneho začiatku neklinickej štúdie je deň, keď sa získajú prvé špecifické údaje z neklinickej štúdie. Neklinická štúdia je ukončená dňom podpisu záverečnej správy neklinickej štúdie vedúcim štúdie. Dňom experimentálneho ukončenia neklinickej štúdie je posledný deň, keď sa z neklinickej štúdie získavajú údaje. Údaje z neklinickej štúdie sa nesmú získavať pred dňom podpisu plánu neklinickej štúdie a po podpise záverečnej správy neklinickej štúdie.
Vedúci neklinickej štúdie zabezpečí
vykonanie štúdie a záverečnú správu,
kópiu plánu neklinickej štúdie a jeho doplnkov pre zamestnancov útvaru zabezpečovania kvality. Počas neklinickej štúdie spolupracuje so zamestnancami útvaru zabezpečovania kvality,
plán neklinickej štúdie, jeho doplnkov a štandardných pracovných postupov pre zamestnancov vykonávajúcich neklinickú štúdiu,
definovanie úloh vedúcich čiastkových neklinických štúdií, testovacích pracovísk a testovacích miest, kde sa neklinická štúdia vykonáva, v pláne neklinickej štúdie a v záverečnej správe neklinickej štúdie v prípade neklinickej štúdie uskutočňovanej na viacerých miestach,
dodržiavanie postupov uvedených v pláne neklinickej štúdie, pričom posudzuje a dokumentuje vplyv všetkých odchýlok od plánu neklinickej štúdie na kvalitu a integritu neklinickej štúdie, a ak je potrebné, vykonáva nápravné opatrenia, potvrdzuje odchýlky od štandardných pracovných postupov počas vykonávania neklinickej štúdie,
úplné zdokumentovanie a zaznamenanie získaných primárnych údajov,
používanie validovaných počítačových systémov pri vykonávaní štúdie,
uchovávanie plánu neklinickej štúdie, záverečnej správy neklinickej štúdie, primárnych údajov a podporného materiálu.
Vedúci neklinickej štúdie
schvaľuje plán neklinickej štúdie vrátane jeho doplnkov,
podpisuje a datuje záverečnú správu neklinickej štúdie, čím zodpovedá za platnosť údajov, a uvedie rozsah súladu neklinickej štúdie so zásadami správnej laboratórnej praxe,
počas neklinickej štúdie spolupracuje so zamestnancami útvaru zabezpečenia kvality.
Vedúci čiastkovej neklinickej štúdie zabezpečuje, aby sa jemu zverené časti neklinickej štúdie vykonávali podľa zásad správnej laboratórnej praxe.
Činnosti testovacích pracovísk uplatňujúcich zásady správnej laboratórnej praxe sú uvedené v prílohe č. 3.
§ 8#
Akreditujúca osoba vykonáva inšpekciu testovacieho pracoviska a audit neklinickej štúdie.
Akreditujúca osoba preveruje dodržiavanie zásad správnej laboratórnej praxe testovacími pracoviskami, kvalitu neklinických štúdií a postup vykonávaný na základe výsledkov inšpekcie testovacích pracovísk alebo auditov neklinických štúdií, ktoré sú vykonávané v súlade s Národným programom dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe (ďalej len „národný program“).
Akreditujúca osoba vydáva národný program, v ktorom sa uvádzajú kategórie chemikálií, typy testovania a postupy monitorovania.
Národný program obsahuje aj
definovaný rozsah monitorovania súladu s dodržiavaním zásad správnej laboratórnej praxe s ohľadom na typy chemikálií a typy požadovaných testov,
informácie o spôsobe, ako testovacie pracovisko vstúpi do národného programu,
informácie o kategóriách inšpekcií testovacieho pracoviska a auditov štúdií,
opis postupov pri inšpekcii testovacieho pracoviska a audite štúdie na účel potvrdenia súladu so zásadami správnej laboratórnej praxe,
opis činností pri následnej inšpekcii a audite štúdie,
postupy, ktoré musí akreditujúca osoba vykonať, ak sa pri inšpekcii testovacieho pracoviska alebo audite štúdie zistili odchýlky od zásad správnej laboratórnej praxe,
postup pri sťažnosti, námietkach a odvolaní proti výsledku inšpekcie.
Akreditujúca osoba je povinná
zabezpečiť dostatočný počet inšpektorov podľa
zabezpečiť, aby inšpektori mali dostatočnú kvalifikáciu a praktické skúsenosti vo vedeckých disciplínach využívaných pri testovaní chemických látok,
zabezpečiť inšpektorovi vhodný spôsob identifikácie,
vydávať doklady týkajúce sa zásad správnej laboratórnej praxe,
vydávať doklady o národnom programe, poskytovať informácie o právnom alebo správnom rámci, pod ktorým program prebieha,
udržiavať záznamy o kontrolovaných testovacích zariadeniach a záznamy o štúdiách, na ktorých sa vykonal audit na vnútroštátne a medzinárodné účely.
Čl. II#
Toto nariadenie vlády nadobúda účinnosť 15. marca 2012.
Poznámky pod čiarou
- 1a)Napríklad § 129 a 134 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov, § 25 zákona č.193/2005 Z. z. o rastlinolekárskej starostlivosti v znení neskorších predpisov, § 5 ods. 6 zákona č. 355/2007 Z. z. o ochrane, podpore a rozvoji verejného zdravia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov, § 21 ods. 1 písm. c) zákona č. 152/1995 Z. z. o potravinách v znení neskorších predpisov.