1Asan/27/2020

ROZSUDOK

V MENE SLOVENSKEJ REPUBLIKY

Najvyšší správny súd Slovenskej republiky, v senáte zloženom z predsedníčky senátu JUDr. Moniky Valašikovej, PhD. a členov senátu JUDr. Anity Filovej a prof. JUDr. PhDr. Petra Potáscha, PhD., v právnej veci žalobcu: Chiesi Pharmaceuticals GmBH, so sídlom Gonzagagasse 16/16, 1010 Viedeň, Rakúsko, právne zastúpený: h&h PARTNERS, advokátska kancelária s.r.o., ul. Mäsiarska 6, 040 01 Košice, IČO: 44323760, proti žalovanému (sťažovateľovi): Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky, Limbová 2, 837 52 Bratislava, v konaní o preskúmanie zákonnosti rozhodnutia žalovaného č.: S00755-OP-2016 zo dňa 16.02.2016, konajúc o kasačnej sťažnosti žalovaného proti právoplatnému rozsudku Krajského súdu v Bratislave, č.k.: 5S/87/2016-142 zo dňa 12. septembra 2019 v spojení s opravným uznesením Krajského súdu v Bratislave č.k. 5S/87/2016-227 zo dňa 16. septembra 2020, takto

rozhodol:

Kasačná sťažnosť sa zamieta . Žalobcovi sa priznáva právo na náhradu trov kasačného konania.

Odôvodnenie

I. Konanie pred krajským súdom

2. Opravným uznesením č. k. 5S/87/2016-227 zo dňa 16. septembra 2020 krajský súd opravil záhlavie rozsudku a vo výrokovej časti opravil subjekt, ktorého rozhodnutie sa rozsudkom zrušilo, a to tak, že namiesto nesprávneho označenie „rozhodnutie ministerstva zdravotníctva“ opravil na „rozhodnutie ministra zdravotníctva“.

zistenie skutkového stavu veci. Žalovaný rozklad žalobcu zamietol a potvrdil prvostupňové rozhodnutie. 4. Krajský súd rozhodnutie žalovaného zrušil a vec mu vrátil na ďalšie konanie, pričom v odôvodnení rozsudku uviedol, že za podstatnú nezákonnosť rozhodnutia žalovaného považoval absenciu riadneho odôvodnenia v zmysle zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní (správny poriadok) - ďalej ako „Správny poriadok“. Žalovanému vytýkal, že tento v rozhodnutí len opísal priebeh administratívneho konania a poskytol citáciu všeobecne záväzných právnych predpisov, avšak nevysporiadal sa s námietkami žalobcu, ktorý namietal nesprávne zistenie skutkového stavu. 5.

6. Krajský súd poukázal na to, že žalovaný sa v odôvodnení nevysporiadal s právne významnými okolnosťami ako je povaha konsignačného skladu a umiestnenie lieku v takomto sklade (ktorého vlastníkom je však naďalej držiteľ registrácie, nie veľkodistribútor), ďalej sa dostatočne nevysporiadal s otázkou odhadu mesačnej spotreby lieku ako právnej kategórie relevantnej pre postih žalobcu.

liekov. 8. Vzhľadom na skutočnosť, že žalovaný sa len v prvom rozsahu stotožnil s prvostupňovým rozhodnutím, ale úplne opomenul v rámci svojho rozhodovacieho procesu riešiť námietky žalobcu, neodôvodnil správnu úvahu pri hodnotení dôkazov a aplikácii právnych predpisov, dospel krajský súd k záveru, že rozhodnutie žalovaného je potrebné podľa § 191 ods. 1 písm. d) zákona č. 162/2015 Z.z. Správny súdny poriadok (ďalej ako „SSP“) zrušiť pre jeho nepreskúmateľnosť spôsobenú jeho nezrozumiteľnosťou a nedostatočným odôvodnením.

9. Proti rozsudku krajského súdu podal včas kasačnú sťažnosť žalovaný (ďalej ako „sťažovateľ“), ktorý ju odôvodnil ustanovením § 440 ods. 1 písm. g) a písm. h) SSP. V petite kasačnej sťažnosti sa sťažovateľ domáha toho, aby kasačný súd rozsudok krajského súdu zrušil a vrátil mu vec na ďalšie konanie.

11. Sťažovateľ sa ďalej domáhal toho, aby bola vec predložená „Veľkému senátu vzhľadom na to, že rovnaký spor po stránke právnej a skutkovej je na Najvyššom súde Slovenskej republiky č. k. 5Asan/17/2018, rozsudok Krajského súdu v Bratislave 6S/111/2016, voči ktorému bola podaná kasačná sťažnosť.“

ministra. 13. Mal za to, že krajský súd vec nesprávne právne posúdil, keď dospel k záveru, že rozhodnutie sťažovateľa nie je dostatočne odôvodnené. Podľa názoru sťažovateľa, jeho rozhodnutie je dostatočne detailné, jasne a podrobne sa v ňom vysvetľuje skutkový a právny stav, na základe ktorého bola sankcia za správny delikt uložená. Opakovane poukázal na to, že liek 38995 Foster nebol v čase od 01.12.2014 do 21.10.2015 dostupný na slovenskom trhu (keďže za daný časový úsek nebol hlásený dovoz predmetného lieku na trh na Slovensku).

15. Sťažovateľ rozporoval aj tvrdenie krajského súdu obsiahnuté v rozsudku, podľa ktorého vo veci neboli zadovážené potrebné podklady. Sťažovateľ poukázal na to, že príslušný liek bol prijatý do konsignačného skladu v auguste 2014, avšak sankcia bola uložená za obdobie nedostupnosti predmetného lieku v čase od 01.12.2014 do 21.10.2015 a tvrdil, že toto zistenie žalobca nevedel vyvrátiť. Za tento časový úsek lieky na územie Slovenskej republiky dovezené neboli, dovoz lieku nehlásil žalobca, ako ani veľkodistribútor.

17. Sťažovateľ v závere poukázal na to, že Krajský súd v Bratislave sa v podobných prípadoch odchýlil od rozhodovacej praxe. Poukazuje na rozhodnutia, pri ktorých prezumuje, že tieto sú dostatočne podobné súdenej veci, a preto mal krajský súd rovnako rozhodnúť aj v rámci konania o podanej žalobe v tejto veci.

19. Akceptoval chybu vo výrokovej časti rozsudku krajského súdu (nesprávne uvedené - rozhodnutie ministerstva, namiesto rozhodnutie ministra), avšak poukázal na to, že táto chyba môže byť odstránená procesnou opravou 20. Z meritórneho hľadiska žalobca pripomenul, že dôvodom zrušenia rozhodnutia sťažovateľa boli procesné okolnosti (nepreskúmateľnosť rozhodnutia sťažovateľa), a preto nevidí dôvod na prezentáciu meritórnej argumentácie, avšak deklaruje, že aj keby kasačný súd tieto skúmal, má za to, že neboli splnené podmienky na postih žalobcu. 21. Žalobca mal za to, že skutočnosť, že sa liek nachádza v konsignačnom sklade, predstavuje splnenie podmienky, že predmetný liek bol dostupný na slovenskom trhu, a to bez ohľadu na to, že bol formálne vo vlastníctve držiteľa registrácie, nie vo vlastníctve veľkoodberateľa. Prihliadajúc na to, že veľkodistribútor mohol s liekom kedykoľvek nakladať (keďže ho mal fyzicky v sklade) znamená, že liek bol dostupný. Dopyt po lieku determinuje to, či si ho veľkoodberateľ zo skladu vyberie a následne doručí subjektom farmaceutického trhu, ale nepochybne už len to, že ho má v konsignačnom sklade znamená, že je dostupný. Žalobca

veci. 23. Žalobca odkazujúc na vyššie uvedenú argumentáciu má za to, že kasačný súd má kasačnú sťažnosť sťažovateľa zamietnuť ako nedôvodnú.

Dňa 11.11.2015 bolo žalobcovi doručené „Oznámenie o začatí správneho konania“ (zo dňa 10.11.2015), ktorým sťažovateľ žalobcovi oznámil, že proti nemu začína správne konanie „ [. . .] vo veci uloženia pokuty podľa ustanovenia § 97 ods. 2 písm. b) zákona, z dôvodu nedostupnosti lieku 38995 Foster. Podľa ustanovenia § 97 ods. 1 písm. a) zákona sa

. .]“ Skutkovo to Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky ako prvostupňový správny orgán odôvodnilo tým, že predmetný liek bol v Slovenskej republike nedostupný od 01.12.2014 do 21.10.2015. K predmetnému oznámeniu sa listom zo dňa 16.11.2015 vyjadril žalobca, ktorý uviedol, že predmetný liek sa v ostatných dvoch rokoch na Slovensku nepredáva, pričom „výrobca má v konsignačnom sklade u distribútora vždy zásobu v počte cca 5-10 ks, preto výrobca pokrýva zásoby v dostatočnom množstve.“. Zároveň poukázal (a listinným dokladmi) preukázal faktúru dodávky 5 ks balení lieku zo dňa 7.8.2014, ako aj ďalšiu objednávku zo dňa 23.10.2015. Listom zo dňa 2.12.2015 (doručeným žalobcovi dňa 03.12.2015) reagovalo ministerstvo zdravotníctva na predmetné vyjadrenie žalobcu - okrem iných - tak, že „Z kontroly vyplynulo, že predmetný liek bol prijatý do konsignačného skladu v auguste 2014. Lieky v konsignačnom sklade sú majetkom držiteľa registrácie alebo výrobcu lieku. Veľkodistribútor, ktorý sklad spravuje, nie je majiteľom liekov. Ak sú lieky v konsignačnom sklade, uvoľnenie liekov

Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky dňa 10.12.2015 vydalo rozhodnutie (prvostupňové rozhodnutie), ktorým žalobcovi uložilo pokutu 10.000 Eur za správny delikt, ktorý je skutkovo opísaný vyššie v texte tohto rozsudku. Na str. 5 prvostupňového rozhodnutia (pozn.: bez číslovania strán) sa nachádza konštatovanie prvostupňového správneho orgánu: „Keďže od 01.12.2014 do 21.102015 bol stav zásob predmetného lieku nulový, ministerstvo to posudzuje ako nedostupnosť. Ministerstvo posudzovalo jeho nedostupnosť a nie údaje o dostatočnom množstve. Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov je v zmysle platnej legislatívy povinný hlásiť dovoz liekov. Z týchto údajov ministerstvo vychádza a to je podstatné pri posudzovaní dostupnosti a nie to, či je liek dostupný v konsignačnom sklade.“, ďalej sa na danej strane prvostupňového rozhodnutia uvádza „Tak ako už ministerstvo uviedlo, lieky v konsignačnom sklade sú majetkom držiteľa registrácie alebo výrobcu lieku. Veľkodistribútor, ktorý spravuje konsignačný sklad, nie je majiteľom liekov.

Poukázal najmä na to, že prvostupňové rozhodnutie nedostatočne reaguje na okolnosti, ktoré sa javia ako sporné a ktoré svojou povahou determinujú to, či žalobca svojím konaním naplnil znaky skutkovej podstaty správneho deliktu (nedostupnosť lieku na trhu v dostatočnom množstve), keď poukazoval aj na autentický výklad súvisiacej právnej normy (účelom je dostupnosť lieku vo faktickej rovine). V kontexte precedenčnej zásady poukázal na to, že „ministerstvo v rámci svojej rozhodovacej činnosti o skúmaní nedostupnosti liekov nepostupuje tak, aby nevznikali neodôvodnené rozdiely“. Napokon v súvislosti s kvalitou odôvodnenia namieta, že odôvodnenie prvostupňového rozhodnutia nespĺňa štandardy relevantné pre to, aby mohlo byť rozhodnutie vnímané ako zákonné. Vzhľadom na uvedené navrhol, aby sťažovateľ rozhodnutie ministerstva zdravotníctva zrušil.

Sťažovateľ najmä poukázal na to, že pre účely skúmania, či držiteľ registrácie spĺňa podmienku zabezpečenia dostupnosti lieku sa vychádza zo stavu skladových zásob veľkodistribútora a nie na uloženie lieku v konsignačnom sklade, teda v danom prípade vo vlastníctve žalobcu.

IV. Právne názory kasačného súdu, právna úprava vzťahujúca sa na súdenú vec

28. Podľa § 9 ods. 2 zákona č. 363/2011 Z. z., za dostatočné množstvo sa považujú zásoby lieku dostačujúce na pokrytie odhadovanej mesačnej spotreby lieku v Slovenskej republike. 29. Podľa § 9 ods. 3 zákona č. 363/2011 Z. z., odhadovaná mesačná spotreba lieku v Slovenskej republike sa vypočíta z týchto údajov: a) spotreba liekov zaradených v tej istej referenčnej skupine za posledný štvrťrok, pre ktorý sú tieto údaje dostupné, b) spotreba liekov zaradených v referenčnej skupine za štvrťrok, ktorý dvanásť mesiacov predchádzal štvrťroku, v ktorom sa odhadovaná mesačná spotreba lieku v Slovenskej republike posudzuje, ak ide o liek určený na sezónne použitie alebo prevažne na sezónne použitie, c) odhad spotreby lieku uvedený vo farmako-ekonomickom rozbore lieku, ak ide o liek, ktorý je v zozname kategorizovaných liekov zaradený kratšie ako šesť po sebe nasledujúcich mesiacov a pri jeho zaradení do zoznamu kategorizovaných liekov išlo o liek podľa § 10 ods. 2 písm. e) prvého bodu, d) predpokladaný trhový podiel lieku pri zohľadnení spotreby liekov zaradených v tej istej referenčnej skupine s rovnakou alebo porovnateľnou maximálnou cenou lieku vo verejnej

30. Podľa § 9 ods. 4 zákona č. 363/2011 Z.z., povinnosť držiteľa registrácie sa nevzťahuje na liek určený na liečbu choroby, ktorej prevalencia v Slovenskej republike je nižšia ako 1:100000. 31. Podľa § 9 ods. 5 zákona č. 363/2011 Z.z., pri lieku určenom na sezónne použitie sa povinnosť držiteľa registrácie vzťahuje na časť kalendárneho roka, ktorá je považovaná za sezónu pre používanie tohto lieku.

33. Podľa § 97 ods. 2 písm. b) zákona č. 363/2011 Z. z., ministerstvo uloží pokutu za správny delikt podľa odseku 1 písm. a) 10000 eur, ak ide o iný liek ako liek podľa písmena a). 34. Podľa § 191 ods. 1 písm. d) SSP, správny súd rozsudkom zruší napadnuté rozhodnutie orgánu verejnej správy alebo opatrenie orgánu verejnej správy, ak je nepreskúmateľné pre nezrozumiteľnosť alebo nedostatok dôvodov.

37. Podľa § 461 SSP, kasačný súd zamietne kasačnú sťažnosť, ak po preskúmaní zistí, že nie je dôvodná. 38. Kasačný súd poznamenáva, že dôvodom pre zrušenie rozhodnutia žalovaného primárne nebolo hmotnoprávne pochybenie sťažovateľa, resp. prvostupňového správneho orgánu, ale právnym základom pre zrušenie rozhodnutia sťažovateľa boli procesnoprávne dôvody (nepreskúmateľnosť rozhodnutia sťažovateľa). Krajský súd sa hmotnoprávnym otázkam s vecou súvisiacim fakticky ani nevenoval a tieto podrobne nebude riešiť ani kasačný súd.

40. Najvyšší správny súd SR dopĺňa, že kasačná sťažnosť neobsahuje výslovné vymedzenie toho, čo mal krajský súd nesprávne právne posúdiť, ako ani to, čo považuje za správne posúdenie sťažovateľ, keď tieto okolnosti je možné len nepriamo abstrahovať z textu kasačnej sťažnosti.

41. Pre kasačný súd bolo v prvom rade relevantné vysporiadať sa s tým, aký zákonný štandard odôvodnenia je potrebné aplikovať na rozhodnutie sťažovateľa, resp. prvostupňové rozhodnutie vo veci skúmaného správneho deliktu. V tejto súvislosti poukazuje kasačný súd na to, že ustanovenie § 84 zákona č. 363/2011 Z. z. na konania podľa uvedeného zákona aplikáciu Správneho poriadku vylučuje, avšak zároveň definuje výnimky, na ktoré sa uvedené pravidlo nevzťahuje. Medzi týmito výnimkami je aj konanie podľa § 97 zákona č. 363/2011 Z. z., t.j. z uvedeného je zrejmé, že na konanie o správnych deliktoch podľa zákona č. 363/2011 Z. z. sa Správny poriadok použije.

43. Kasačný súd následne s týmito zákonnými požiadavkami kladenými na odôvodnenie rozhodnutia správneho orgánu konfrontoval odôvodnenie rozhodnutia sťažovateľa, ktoré bolo zrušené krajským súdom pre jeho nepreskúmateľnosť.

45. Podľa názoru kasačného súdu viaceré aspekty, o ktorých mal krajský súd za to, že sú jednou zo zložiek spôsobujúcich nepreskúmateľnosť rozhodnutia sťažovateľa, sú v skutočnosti v rozhodnutí sťažovateľa obsiahnuté (napr. úvahy správnych orgánov o tom, akú právnu povahu priznávajú tzv. konsignačnému skladu, ďalej úvahy o tom, aký vplyv má vlastnícke právo k lieku na splnenie zákonnej podmienky dostupnosti lieku na slovenskom trhu, príp. relevancia toho, že pre naplnenie znakov skutkovej podstaty správneho deliktu je smerodajné to, že predmetný liek má vo svojich skladových zásobách veľkodistribútor a pod.).

47. Bez ohľadu na uvedené však kasačný súd v rámci konania o podanej kasačnej sťažnosti prisvedčil zisteniam krajského súdu, že rozhodnutie sťažovateľa ako celok je nepreskúmateľné, nedostatočne odôvodnené a že dostatočne nereaguje na všetky námietky žalobcu prezentované v priebehu konania a najmä v rámci rozkladu proti prvostupňovému rozhodnutiu.

48. Kasačný súd zisteniam krajského súdu prisvedčil aj z dôvodu, že kým niektorým námietkam žalobcu sa sťažovateľ venoval aspoň čiastočne (ale nie vyčerpávajúco), jednej z námietok (uvedenej v texte rozkladu) sa sťažovateľ vo svojom rozhodnutí nevenoval vôbec, a to konkrétne údajnému porušeniu precedenčnej zásady zo strany prvostupňového správneho orgánu v rámci konania o správnom delikte žalobcu. Pre úplnosť však kasačný súd uvádza, že od žalobcu ako od účastníka správneho konania sa môže pri prezentovaní tejto námietky legitímne očakávať, že bude konkretizovať, od akých skorších správnych rozhodnutí, resp. správnych procesov sa prvostupňový správny orgán odchýlil. Pri abstraktnej námietke tohto druhu sa sám žalobca vystavuje riziku, že ju vecne nebude môcť správny orgán preskúmať - najmä bez toho, aby to nemalo vplyv na dodržanie vybraných zásad správneho konania (napr. hospodárnosť a rýchlosť konania), resp. takáto abstraktná námietka sa zároveň javí ako nepreskúmateľná v prípadnom nadväzujúcom súdnom konaní.

50. Kasačný súd záverom a v zhode s krajským súdom uvádza, že rozhodnutie sťažovateľa nespĺňa všetky zákonné náležitosti, keď na niektoré právne a skutkové okolnosti rozhodnutie sťažovateľa nereaguje dostatočne alebo vôbec. Rozhodnutie sťažovateľa ako celok pôsobí zároveň nepresvedčivo, čo je vyvolané aj tým, že jeho podstatnú časť tvorí prepis priebehu administratívneho konania. Kasačný súd má za to, že namiesto mechanického reprodukovania konania pred prvostupňovým správnym orgánom mal sťažovateľ priebeh administratívneho konania detailnejšieho hodnotiť, mal formulovať vlastné úvahy na vec a kvalifikovane negovať všetky námietky žalobcu a pod.

52. Zároveň je však potrebné uviesť, že krajský súd a ani kasačný súd neskúmali vecnú správnosť a zákonnosť rozhodnutia sťažovateľa, resp. prvostupňového rozhodnutia. Dôvodom pre zrušenie rozhodnutia sťažovateľa nie je to, že by sa žalobca správneho deliktu, za ktorý sa pokuta uložila nedopustil, keď túto otázku v merite súdy neskúmali. Pre úplnosť kasačný súd uvádza, že toto konštatovanie je súladné aj s názormi žalobcu prezentovanými v jeho vyjadrení k podanej kasačnej sťažnosti.

54. V súvislosti s rozhodovacou praxou správnych súdov v obdobných veciach, kasačný súd sa nestotožňuje so žalobcom (k tomu pozri text vyjadrenia žalobcu ku kasačnej sťažnosti), keď vybrané právne otázky posudzované Krajským súdom v Bratislave - napr. sp. zn. 6S/111/2016 a následne Najvyšším súdom SR (sp. zn.: 5Asan/17/2018), príp. rozsudok Krajského súdu v Bratislave - č. k. 5S/123/2015-69 zo dňa 22. novembra 2016, sú relevantné aj na súdenú vec. Nepochybne právne a skutkové okolnosti vecí budú málokedy identické, avšak kasačný súd pri preskúmaní uvedených rozhodnutí dospel k záveru, že tieto sú čiastočne použiteľné aj na súdenú vec.

zdravotníctva. Z vecného hľadiska má kasačný súd, že z odôvodnenia rozsudku krajského súdu bez akýchkoľvek pochybností vyplýva, že krajský súd si bol vedomý toho, že druhostupňové rozhodnutie vydal minister (ako vedúci ústredného orgánu štátnej správy).

56. Rovnako považoval kasačný súd za nedôvodné tie body kasačnej sťažnosti, ktoré majú sekundárnu povahu vo vzťahu k dôvodu, pre ktorý krajský súd zrušil rozhodnutie sťažovateľa. Do tejto kategórie je možné zaradiť tvrdenie sťažovateľa, že podľa názoru krajského súdu si sťažovateľ „nezadovážil potrebné podklady pre rozhodnutie, pretože v administratívnom spise doloženom súdu sú dôkazy, na základe ktorých rozhodoval žalovaný.“ (sťažovateľ pritom odkazuje na odsek 55. rozsudku krajského súdu). Kasačnému súdu sa skôr javí, že daný bod odôvodnenia rozsudku je sumarizáciou všeobecných zákonných ustanovení, ktoré sa na vec vzťahujú, ale nie je z daného ustanovenia možné jednoznačne abstrahovať, že by krajský súd vytýkal sťažovateľovi to, že si neobstaral relevantné podklady vo veci.

58. V neposlednom rade poukazuje kasačný súd na to, že v zhode so sťažovateľom aj on identifikoval v súdenej veci dôležitý verejný záujem (ochrana práv pacientov). V tomto kontexte aj najvyšší správny súd uznáva význam ministerstva zdravotníctva, resp. sťažovateľa na úseku zabezpečenia plnohodnotného a kontinuálneho zásobovania obyvateľstva liekmi - vrátane efektívneho postihovania za správne delikty na tomto úseku. Ani uvedené však nemôže viesť k tomu, že by postihovanie relevantných subjektov bolo realizované tak, aby sa v rámci týchto sankčných konaní alebo rozhodnutí orgánov verejnej správy, nedodržali základné zákonné štandardy vzťahujúce sa na vec.

60. K návrhu sťažovateľa na to, aby sa vec predložila tzv. veľkému senátu kasačného súdu, kasačný súd uvádza, že predkladanie veci veľkému senátu Najvyššieho správneho súdu Slovenskej republiky má osobitný právny režim a na takýto postup musia byť splnené zákonné predpoklady, pričom podmienky uvedené v kasačnej sťažnosti do tejto kategórie nespadajú. Naviac, pre rozhodnutie kasačného súdu v tejto veci nebolo ani materiálne relevantné predkladať vec veľkému senátu NSS SR.

63. Toto rozhodnutie prijal senát Najvyššieho správneho súdu Slovenskej republiky jednomyseľne pomerom hlasov 3:0 (§ 139 ods. 4 SSP). Poučenie: Proti tomuto rozsudku opravný prostriedok nie je prípustný.