1Stk/1/2026

ROZSUDOK

V MENE SLOVENSKEJ REPUBLIKY

Najvyšší správny súd Slovenskej republiky v senáte zloženom z predsedníčky senátu JUDr. Jany Hatalovej, PhD., LL.M. a členov senátu JUDr. Kataríny Cangárovej, PhD., LL.M. (sudkyňa spravodajkyňa) a JUDr. Mariána Fečíka v právnej veci žalobcu: Extenza medical s.r.o., so sídlom Robotnícka 11591/1J, 036 01 Martin, IČO: 50048317, právne zastúpený: Hronček & Partners, s. r. o., so sídlom Kálov 1, 010 01 Žilina, IČO: 47248327, proti žalovanému (sťažovateľovi): Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky, so sídlom Limbová 2, 837 52 Bratislava, IČO: 00165565, o preskúmanie zákonnosti rozhodnutia žalovaného č. S06076-2019-OVSASK zo dňa 11. decembra 2019, konajúc o kasačnej sťažnosti žalovaného proti rozsudku Správneho súdu v Bratislave č. k. BA-1S/52/2020 - 104 zo dňa 23. októbra 2024, takto

rozhodol:

I. Kasačná sťažnosť sa zamieta. II. Žalobcovi sa priznáva voči žalovanému právo na úplnú náhradu dôvodne vynaložených trov kasačného konania.

Odôvodnenie

I. Priebeh administratívneho konania

Lunapharm. 2. Dňa 03.08.2018 Nemecká lieková agentúra doručila Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv (ďalej aj „prvostupňový orgán“ alebo „ŠÚKL“) podnet, v ktorom mu oznámila, že žalobca obchodoval so spoločnosťou Lunapharm, a že obchodné aktivity spoločnosti Lunapharm boli preverované z dôvodu nákupu a následného predaja suspektne falšovaných liekov.

z porušenia povinnosti podľa § 18 ods. 1 písm. x) zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej aj „zákon o liekoch“), následkom čoho doručil žalobcovi oznámenie o začatí správneho konania o inom správnom delikte.

4. Prvostupňový orgán v prvostupňovom rozhodnutí zopakoval priebeh konania (uvedený v bode 1 a 2 tohto rozsudku) a uviedol, že žalobca na základe predložených faktúr opakovane nakupoval lieky od Lunapharm v rámci zisteného distribučného reťazca, ako aj že v čase výkonu inšpekcie (t. j. 08.08.2018) žalobca nevlastnil žiadne lieky od spoločnosti Lunapharm. Podľa prvostupňového orgánu bolo zrejmé, že žalobca mal od 14.07.2018 vedomosť o vzniknutom podozrení na falšovanie humánneho lieku, resp. liekov, ktoré obstaral od spoločnosti Lunapharm, resp. mal vedomosť, že reálne existovalo podozrenie, že spoločnosť Lunapharm, s ktorou do tohto dátumu obchodoval, realizovala nákup a predaj liekov z neoverených zdrojov (teda od možných subjektov bez príslušného povolenia), čo spadá pod zákonnú definíciu falšovaného humánneho lieku v zmysle § 2 ods. 42 písm. b) zákona o

Podľa prvostupňového orgánu bol žalobca povinný oznámiť uvedené podozrenie na falšovanie humánneho lieku, ktorý obstaral, a to v zmysle § 18 ods. 1 písm. x) zákona o liekoch. Nesplnením tejto povinnosti, a to od vedomosti žalobcu o danom podozrení - 14.07.2018 až do vykonania inšpekcie - 08.08.2018, žalobca naplnil znaky iného správneho deliktu podľa § 138 ods. 3 písm. ab) zákona o liekoch. Zároveň prvostupňový orgán uviedol, že od 14.07.2018 do 08.08.2018 uplynul dostatočne dlhý časový úsek - 23 dní - na splnenie

konania. 5. Žalovaný rozhodnutím č. S06076-2019-OVSASK zo dňa 11.12.2019 (ďalej aj „preskúmavané rozhodnutie“) prvostupňové rozhodnutie potvrdil. Uviedol, že preskúmal prvostupňové rozhodnutie z hľadiska právneho a skutkového stavu, oboznámil sa s obsahom spisového materiálu a dospel k záveru, že je potrebné prvostupňové rozhodnutie potvrdiť.

6. Žalobca podal na Krajský súd v Bratislave správnu žalobu, ktorou sa domáhal preskúmania zákonnosti rozhodnutia žalovaného ako aj prvostupňového rozhodnutia a navrhol ich zrušenie a vrátenie veci prvostupňovému orgánu na ďalšie konanie. V podstatnom namietal, že prvostupňový orgán nepreukázal vznik povinnosti žalobcu bezodkladne mu oznámiť falšovanie humánneho lieku alebo podozrenie na falšovanie humánneho lieku, ktorý obstaral alebo má zámer obstarať, preto mu nemohla vzniknúť zodpovednosť za správny delikt. Správne orgány podľa názoru žalobcu zistili skutkový stav nedostatočne a dôkazné bremeno neuniesli. Žalobca uviedol, že dňa 14.07.2018 sa konateľka žalobcu náhodne dozvedela prostredníctvom nemeckých médií, a to prečítaním si novinového článku zverejneného na internete z neoverených zdrojov, výlučne o podozrení spoločnosti Lunapharm z odcudzenia liekov v gréckych nemocniciach a o podozrení z korupcie na štátnych úradoch.

7. Správny súd v Bratislave, na ktorý ku dňu 01.06.2023 prešiel výkon správneho súdnictva z Krajského súdu Bratislave, rozhodol rozsudkom č. k. BA-1S/52/2020 - 104 zo dňa 23.10.2024 (ďalej aj „napadnutý rozsudok“) tak, že rozhodnutie žalovaného ako aj prvostupňové rozhodnutie zrušil a vec vrátil prvostupňovému orgánu na ďalšie konanie podľa § 191 ods. 1 písm. c) zákona č. 162/2015 Z. z. Správneho súdneho poriadku (ďalej aj „SSP“), teda z dôvodu z nesprávneho právneho posúdenia veci. Žalobcovi priznal právo na náhradu trov konania v

9. Správny súd poukázal na potrebu systematického výkladu ust. § 18 ods. 1 písm. x) zákona o liekoch, ktorý sa má podľa jeho názoru vykladať v spojitosti s ust. § 2 ods. 42 zákona o liekoch obsahujúcim legálnu definíciu pojmu falšovaný humánny liek.

nedôvodnú. 10. Správny súd však ako dôvodnú vyhodnotil námietku žalobcu, podľa ktorej mu nebolo preukázané naplnenie všetkých znakov skutkovej podstaty správneho deliktu podľa § 138 ods. 3 písm. ab) v spojení s § 18 ods. 1 písm. x) zákona o liekoch.

že musia byť kumulatívne naplnené podmienky (i) falšovanie alebo podozrenie na falšovanie konkrétneho humánneho lieku / liekov a (ii) jeho obstaranie alebo (eventuálne) zámer jeho obstarania. Podľa správneho súdu v prvostupňovom ako i preskúmavanom rozhodnutí absentuje, aké konkrétne humánne lieky žalobca obstaral alebo mal zámer obstarať a tieto boli falšované alebo bolo podozrenie na ich falšovanie. Zdôraznil, že nepostačuje, ak v správe z cielenej inšpekcie sú uvedené lieky (Eylea a Faslodex), pretože tieto skutočnosti musia byť jasne a zreteľne uvedené v rozhodnutiach.

Nad rámec uvedeného správny súd uviedol, že odôvodnenie rozhodnutia žalovaného je vo vzťahu k odvolaniu žalobcu voči prvostupňovému rozhodnutiu veľmi stručné s tým, že žalovaný nedal odpoveď na relevantné otázky týkajúce sa konania a teda, či došlo k naplneniu všetkých skutkových znakov správneho deliktu.

III. Argumentácia účastníkov konania v kasačnom konaní

13. Proti napadnutému rozsudku podal žalovaný (ďalej aj „sťažovateľ“) kasačnú sťažnosť z dôvodu nesprávneho právneho posúdenia veci (§ 440 ods. 1 písm. g/ SSP) a odklonu od ustálenej rozhodovacej praxe kasačného súdu (§ 440 ods. 1 písm. h/ SSP). Žiadal, aby kasačný súd napadnutý rozsudok zrušil a vec vrátil správnemu súdu na ďalšie konanie. 14. Sťažovateľ zastával názor, že vo výroku ako aj v odôvodnení prvostupňového rozhodnutia je jasne uvedené časové zisťovanie skutkového a právneho stavu a tiež porušenie povinnosti v konkrétnom časovom období, nie deň výkonu inšpekcie. Preto žalobca nemôže argumentovať tým, že v čase výkonu inšpekcie nevlastnil žiadne lieky od spoločnosti Lunapharm.

16. Podľa sťažovateľa správny súd tiež nesprávne vytkol sťažovateľovi, ako i prvostupňovému orgánu, že len vo všeobecnosti odkázali na lieky bez ich bližšej konkretizácie. Podľa sťažovateľa ide o právny formalizmus, pretože po vrátení veci prvostupňový orgán nerozhodne priaznivejšie vo vzťahu k žalobcovi. V tejto súvislosti sťažovateľ poukázal aj na § 134 ods. 1 SSP (viazanosť rozsahom a dôvodmi žaloby) tvrdiac, že žalobca tieto dôvody v správnej žalobe nenamietal. Sťažovateľ ďalej odkázal na § 2 ods. 4 zákona o liekoch s tým, že prvostupňový orgán správne zdôvodnil spáchanie iného správneho deliktu podľa § 138 ods. 3 písm. ab) zákona o liekoch, pretože žalobca ako veľkodistribútor mal obstarať lieky od výrobcov liekov a nie od subjektov bez príslušného povolenia.

Tento záver je podľa jeho názoru v rozpore so zásadou koncentrácie, ako aj s ust. § 5 ods. 3 SSP a v ňom vyjadrenou potrebou ochrany verejného záujmu. Podľa sťažovateľa je rozhodujúce to, že žalobca nevyvrátil podstatný dôkaz, na ktorý poukazoval sťažovateľ a to, že správne konanie bolo začaté na podnet Nemeckej liekovej agentúry. Sťažovateľ súčasne poukázal na účel zákona o liekoch, ktorým je zaobchádzanie s liekmi v súlade so zákonom s cieľom zabezpečiť

18. Podľa sťažovateľa sa správny súd neriadil rozsudkom Najvyššieho správneho súdu SR sp. zn. 2Sfk/74/2055 z 30.11.2023, z ktorých citoval jednotlivé pasáže týkajúce sa náležitostí odôvodnenia rozhodnutí orgánov verejnej správy. Sťažovateľ citoval aj závery vyslovené v rozsudku Krajského súdu v Bratislave sp. zn. 2S/39/2019 z 29.07.2020, taktiež týkajúce sa požiadavky na preskúmateľnosť rozhodnutia orgánu verejnej správy.

konania. 21. Správny súd podľa názoru žalobcu správne konštatoval, že zo strany správnych orgánov nedošlo k preukázaniu naplnenia všetkých obligatórnych znakov skutkovej podstaty správneho deliktu. Sťažovateľ v tejto súvislosti ani neuvádza žiadne nové skutočnosti, ktoré by preukazovali, ktorými tvrdeniami alebo skutočnosťami bolo preukázané naplnenie všetkých obligatórnych znakov skutkovej podstaty správneho deliktu. Z tohto dôvodu sú tvrdenia uvedené v kasačnej sťažnosti len formálne a účelové.

istoty. Tvrdil, že ak by konkretizácia lieku (ktorý obstaral alebo mal zámer obstarať) bola právnym formalizmom, potom by sa správneho deliktu podľa § 138 ods. 3 písm. ab) zákona o liekoch mohol dopustiť každý, kto od spoločnosti Lunapharm obstaral lieky aj desať rokov od vzniku podozrenia o falšovaní liekov. S poukazom na § 18 ods. 1 písm. x) a § 138 ods. 3 písm. ab) zákona o liekoch sa žalobca stotožnil so záverom správneho súdu, podľa ktorého ak prvostupňový orgán ako i žalovaný nekonkretizovali lieky, ktoré mal obstarať alebo mal zámer obstarať, nemohli dospieť k záveru o naplnení všetkých znakov skutkovej podstaty predmetného správneho deliktu. Odôvodnenie žalovaného ako i prvostupňového orgánu založené len na domnienkach je zmätočné, účelové a vzbudzuje nedôveru subjektov práva. Žalobca tiež zdôraznil existenciu rozsiahlej rozhodovacej praxe ohľadom náležitosti a požiadaviek na odvodňovanie rozhodnutí (napr. nález Ústavného súdu SR sp. zn. III. ÚS 192/ 09, či sp. zn. I. ÚS 33/2012). Podľa žalobcu, sťažovateľ poukazuje na judikatúru, ktorá nesúvisí

24. K jednotlivým sťažnostným námietkam žalobca ďalej uviedol, že v konaní nebol sporný účel zákona o liekoch ani to, že prvostupňový orgán začal konanie na podnet Nemeckej liekovej agentúry. Avšak takýto podnet neznamená porušenie povinnosti podľa § 18 ods. 1 písm. x) zákona o liekoch. Navyše v preskúmavanom rozhodnutí sám sťažovateľ uvádza, že podnet obsahuje len informáciu o použitom distribučnom reťazci, nie o falšovaní konkrétnych liekov. Žalobcovi nie je zrejmé, z akého dôvodu by mal vyvracať tvrdenie, že správne konanie bolo začaté na základe podnetu od Nemeckej liekovej agentúry. Žalobcovi nie je zrejmé ani to, z akého dôvodu sťažovateľ tvrdí, že prvostupňový orgán správne zdôvodnil spáchanie správneho deliktu tým, že žalobca ako veľkodistribútor mal obstarávať lieky od výrobcov liečiv a nie od subjektov bez príslušného povolenia. Tvrdenie sťažovateľa, že správny súd porušil zásadu koncentrácie, je podľa žalobcu nekonkrétne.

28. Podľa § 2 ods. 42 zákona o liekoch: „ Falšovaný humánny liek je, ak medzinárodná zmluva, ktorou je Slovenská republika viazaná, alebo osobitný predpis neustanovujú inak, každý humánny liek s nepravdivým údajom a) o totožnosti humánneho lieku vrátane označovania humánneho lieku, o výrobcovi humánneho lieku, držiteľovi rozhodnutia o registrácii humánneho lieku alebo krajine výroby, alebo b) v dokumentácii o príjme, výdaji, preprave, dovoze a vývoze humánneho lieku.“ 29. Podľa § 18 ods. 1 písm. x) zákona o liekoch: „Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov je povinný bezodkladne oznámiť štátnemu ústavu a držiteľovi registrácie humánneho lieku falšovanie humánneho lieku alebo podozrenie na falšovanie humánneho lieku, ktorý obstaral alebo má zámer obstarať.“ 30. Podľa § 138 ods. 3 písm. ab) zákona o liekoch: „Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu a držiteľovi registrácie humánneho lieku falšovanie humánneho lieku alebo podozrenie na falšovanie humánneho lieku, ktorý obstaral alebo mal záujem obstarať.“

VI. Posúdenie námietok kasačnej sťažnosti

32. Kasačný súd v medziach kasačnej sťažnosti preskúmal rozsudok správneho súdu, ako aj konanie, ktoré mu predchádzalo, najmä z toho pohľadu, či kasačné námietky sťažovateľa sú spôsobilé spochybniť vecnú správnosť napadnutého rozsudku. Nakoľko vydaniu napadnutého rozsudku predchádzalo konanie o správnej žalobe vo veci správneho trestania proti rozhodnutiu žalovaného o správnom delikte, kasačný súd hodnotil závery napadnutého rozsudku a rozhodnutí žalovaného a prvostupňového orgánu aj cez prizmu primeraného použitia zásad podľa Trestného zákona a Trestného poriadku, ktoré sa podľa už ustálenej rozhodovacej činnosti kasačného súdu, Ústavného súdu SR i Európskeho súdu pre ľudské práva, ako aj z titulu aplikácie § 195 SSP, majú na posudzovanú vec aplikovať.

34. Zákon o liekoch v ustanovení § 138 ods. 3 písm. ab) sankcionuje držiteľa povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, ktorý bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu a držiteľovi registrácie humánneho lieku falšovanie humánneho lieku alebo podozrenie na falšovanie humánneho lieku, ktorý obstaral alebo mal záujem obstarať. Podľa § 142 zákona o liekoch sa na konanie o predmetnom správnom delikte vzťahuje všeobecný predpis o správnom konaní. Zákon č. 71/1967 o správnom konaní (správny poriadok) (ďalej aj „správny poriadok“) v § 47 ods. 2 stanovuje náležitosti výroku rozhodnutia tak, že „výrok obsahuje rozhodnutie vo veci s uvedením ustanovenia právneho predpisu, podľa ktorého sa rozhodlo, prípadne aj rozhodnutie o povinnosti nahradiť trovy konania. Pokiaľ sa v rozhodnutí ukladá účastníkovi konania povinnosť na plnenie, správny orgán určí pre ňu lehotu; lehota nesmie byť kratšia, než ustanovuje osobitný zákon.“ Z ustanovenia § 47 ods. 2 správneho poriadku explicitne nevyplýva požiadavka na riadne a konkrétne vymedzenie skutku v rozhodnutiach o správnych deliktoch. Uvedené však vyplýva z primeraného použitia trestnoprávnych zásad (§ 195 SSP) i

uložené. Vymedzenie konania vo výroku rozhodnutia o správnom delikte musí spočívať v špecifikácii deliktu tak, aby sankcionované konanie nemohlo byť zameniteľné s iným konaním (rozsudok Najvyššieho súdu SR sp. zn. 10Sžk/6/2018 z 24.10.2018). Výrok rozhodnutia o postihu za iný správny delikt musí obsahovať popis skutku s uvedením miesta, času a spôsobu jeho spáchania, poprípade aj evidencie iných skutočností, ktoré sú potrebné k tomu, aby nemohol byť zamenený s iným (napr. rozsudok Najvyššieho súdu SR sp. zn. 8Sžo/28/2007, publikovaný v Zbierke stanovísk Najvyššieho súdu SR a súdov SR č. 1/2014, či rozsudok sp. zn. 2Asan/5/2018 z 20.08.2020). Skutková veta rozhodnutia musí obsahovať presný a dostatočne konkrétny opis konania (alebo nekonania) osoby, ktorým táto mala naplniť znaky verejnoprávneho deliktu, a to tak, aby slovné vymedzenie tohto konania v skutkovej vete rozhodnutia malo oporu v administratívnom spise (rozsudok tunajšieho súdu sp. zn. 4Stk/9/ 2023 z 20.06.2024).

36. V predmetnom prípade správne orgány založili spáchanie správneho deliktu žalobcom podľa § 138 ods. 3 písm. ab) v spojení s § 18 ods. 1 písm. x) zákona o liekoch na tom skutkovom základe, že od 14.07.2018 do 08.08.2018 neoznámil prvostupňovému orgánu podozrenie na falšovanie humánnych liekov, ktoré obstaral od spoločnosti Lunapharm. Skutková podstata správneho deliktu vymedzená v ustanovení § 138 ods. 3 písm. ab) zákona o liekoch je pritom naplnená vtedy, ak držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu a držiteľovi registrácie humánneho lieku falšovanie humánneho lieku alebo podozrenie na falšovanie humánneho lieku, ktorý obstaral alebo mal záujem obstarať. Kasačný súd sa stotožňuje so záverom správneho súdu, podľa ktorého na to, aby bolo možné konštatovať naplnenie všetkých obligatórnych znakov skutkovej podstaty predmetného správneho deliktu, je potrebné ustáliť „falšovanie humánneho lieku alebo podozrenie na falšovanie humánneho lieku, ktorý (žalobca) obstaral alebo má zámer obstarať“. Kasačný súd v zhode so správnym súdom uvádza, že výrok rozhodnutia musí jasne a zreteľné

37. Kasačný súd tiež zistil, že vyššie uvedená konkretizácia liekov nevyplýva ani z odôvodnenia rozhodnutí a ani z obsahu administratívneho spisu. V administratívnom spise sa nachádza správa z cielenej inšpekcie, v ktorej sú, ako správne poukázal správny súd, uvedené lieky (Eylea a Faslodex). Zároveň administratívny spis obsahuje aj faktúry o nákupe rôznych liekov od spoločnosti Lunapharm (posledná faktúra je datovaná dňom 12.06.2018), či podnet Nemeckej liekovej agentúry. Avšak z týchto dôkazov nevyplýva, ktoré konkrétne lieky žalobca obstaral a tie boli falšované alebo existovalo podozrenie na ich falšovanie.

nevyplýva ani z jeho odôvodnenia a ani z obsahu administratívneho spisu. Pokiaľ sťažovateľ vyvodil voči žalobcovi administratívnu zodpovednosť a pritom nepovažoval za potrebné zistiť, ustáliť a konkretizovať lieky, ktoré žalobca obstaral alebo mal zámer obstarať a na ktoré sa neoznámené falšovanie alebo podozrenie z falšovania vzťahuje, ide o jednoznačné porušenie trestnoprávnej zásady nullum crimen sine lege, nullum poena sine lege (niet trestného činu bez zákona, niet trestu bez zákona). Túto zásadu, rovnako ako zásadu jednoznačného vymedzenia skutku vo výroku rozhodnutia, je tiež potrebné aplikovať vo veciach správneho trestania, akou je aj prejednávaná vec.

40. Na vyššie vytýkané vady musí správny súd dokonca prihliadať aj v prípade, ak by to žalobca výslovne nenamietal (pozri § 195 písm. c/ a d/ SSP). Neobstojí preto ani kasačná námietka, že žalobca v správnej žalobe nekonkretizáciu lieku vo výroku prvostupňového rozhodnutia explicitne nenamietal, pretože na túto vadu prihliada správny súd ex offo. Sťažovateľ však celkom zrejme namietal nepreukázanie všetkých znakov skutkovej podstaty správneho deliktu.

41. Sťažovateľ zastáva názor, že vo výroku, ako i v odôvodnení prvostupňového rozhodnutia je jasne uvedené časové zisťovanie skutkového a právneho stavu, ako aj porušenie povinnosti v konkrétnom čase (a nie deň výkonu inšpekcie). Kasačný súd uvádza, že takéto vymedzenie nepovažuje za postačujúce z hľadiska požiadavky na konkrétny a nezameniteľný opis skutku. Podľa kasačného súdu je potrebné rozlišovať medzi časovým zisťovaním skutkového a právneho stavu (proces, ktorý vykonáva správny orgánov) a požiadavkami na riadny opis skutku (konkrétne konanie, resp. opomenutie konania žalobcu, ktorým sa dopustil porušenia svojej povinnosti s jeho bližšou konkretizáciou - o. i. kedy a aké lieky mal žalobca obstarať, kedy a na základe čoho mal nadobudnúť podozrenie, že tieto lieky sú falšované alebo existuje podozrenie o ich falšovaní, kedy mu vznikla oznamovacia povinnosť). Kasačný súd zdôrazňuje, že v rozhodnutiach o správnych deliktoch je nevyhnutné vymedziť presne, za aké konkrétne konanie je subjekt postihnutý.

kvalitu. 43. Kasačný súd sa v zásade stotožňuje s tvrdením sťažovateľa, že je vo verejnom záujme, aby bol zachovaný účel zákona o liekoch (správne zaobchádzanie s liekmi tak, aby nedochádzalo k nedovolenému nakladaniu s liekmi a k ohrozeniu zdravia pacientov).

44. V predmetnom konaní pritom nebola spornou otázka účelu zákona o liekoch (účel zákona o liekoch nespochybňovali ani účastníci konania ani správny súd) ako ani skutočnosť, že prvostupňový orgán začal konanie na podnet Nemeckej liekovej agentúry.

Podstatným dôkazom preukazujúcim spáchanie predmetného správneho deliktu preto mali byť dôkazy, ktoré sa nachádzali v dispozičnej sfére žalobcu, a ktoré u neho mali založiť podozrenie z falšovania liekov, ktoré žalobca neoznámil, a nie podnet Nemeckej liekovej agentúry, ktorý bol v dispozičnej sfére prvostupňového orgánu. Navyše kasačný súd poukazuje aj na to, že dôkazné bremeno pri preukazovaní naplnenia skutkovej podstaty správneho deliktu je na správnom orgáne, ktoré v predmetnom prípade správne orgány neuniesli.

46. Nad rámec kasačných námietok (kasačný súd týmito nie je viazaný, pokiaľ ide o základné zásady trestného konania, viď § 195 SSP v spojitosti s § 453 ods. 2 SSP) považuje kasačný súd za potrebné pristaviť sa aj pri ďalšom znaku objektívnej stránky správneho deliktu, ktorým je existencia podozrenia na falšovanie liekov, ktoré žalobca obstaral alebo mal záujem obstarať, za neoznámenie ktorého bol sankcionovaný.

Zároveň však musí byť preukázané, že (i) toto podozrenie na falšovanie liekov sa vzťahuje práve na tie humánne lieky, ktoré držiteľ povolenia na veľkodistribúciu obstaral alebo mal záujem obstarať, a že (ii) tento subjekt o tomto podozrení vedel alebo musel vedieť, pretože len vtedy mu vzniká povinnosť podozrenie oznámiť. Tieto skutočnosti však v konaní bez pochýb neboli preukázané.

49. Následne, keď bol sťažovateľ oboznámený o tom, že správny orgán voči nemu začal správne konanie vo veci správneho deliktu podľa § 138 ods. 3 písm. ab) zákona o liekoch, teda že neoznámil podozrenie z falšovania liekov, vo vyjadrení k oznámeniu o začatí správneho konania ako aj v odvolaní voči prvostupňovému rozhodnutiu na svoju obranu predkladal podrobnejšie vysvetlenia ohľadne vzniku predmetného podozrenia a naplnenia skutkovej podstaty predmetného správneho deliktu. Namietal, že konateľka žalobcu sa o podozrení dozvedela len z nemeckých médií, ktoré boli v nemeckom jazyku, že z medializovaných informácií nevyplýval záver, že došlo k falšovaniu liekov a tobôž nie tých, ktoré žalobca obstaral na území Slovenskej republiky a že spoluprácu s Lunapharm dočasne pozastavil z dôvodu ochrany svojej reputácie. Všetkými týmito námietkami sa však správne orgány odmietli zaoberať považujúc ich za účelové a vedomosť žalobcu o podozrení na falšovanie liekov, ktoré obstaral, založili výlučne na jeho prvotnom strohom vyjadrení v zázname z inšpekcie a vo vyjadrení k správe k inšpekcie. Správne orgány si nezaobstarali príslušné

50. Takéto počínanie správnych orgánov nie je možné vyhodnotiť ako rešpektujúce právo žalobcu na obhajobu ani ako zodpovedajúce povinnosti správneho orgánu zistiť skutkový stav veci bez dôvodných pochybností. Správny orgán má v konaní o správnom delikte povinnosť

51. Kasačný súd preto dodáva, že správne orgány dostatočne nevyhodnotili a nepreukázali ani vedomosť žalobcu o podozrení z falšovania liekov a to vo vzťahu k tým liekom, ktoré žalobca obstaral alebo mal zámer obstarať, a teda ani vznik oznamovacej povinnosti, ktorú mal žalobca

53. Uvedené právne závery kasačného súdu je možné zhrnúť do nasledovnej právnej vety: Skutková podstata správneho deliktu vymedzená v ustanovení § 138 ods. 3 písm. ab) zákona o liekoch je naplnená vtedy, ak držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv a držiteľovi registrácie humánneho lieku falšovanie humánneho lieku alebo podozrenie na falšovanie humánneho lieku, ktorý obstaral alebo mal záujem obstarať Na naplnenie skutkovej podstaty tohto správneho deliktu musí byť v konaní preukázané (i) falšovanie alebo podozrenie na falšovanie humánneho lieku (liekov), (ii) ktoré sa vzťahuje práve na ten humánny liek (lieky), ktorý držiteľ povolenia na veľkodistribúciu obstaral alebo mal záujem obstarať, a súčasne (ii) že držiteľ povolenia o tomto falšovaní alebo podozrení na falšovanie vedel alebo musel vedieť, pretože len vtedy mu vzniká oznamovacia povinnosť, ktorej bezodkladné splnenie porušil.