6Ssk/97/2022

ROZSUDOK

V MENE SLOVENSKEJ REPUBLIKY

Najvyšší správny súd Slovenskej republiky v senáte zloženom z predsedu senátu JUDr. Michala Matulníka, PhD. (sudca spravodajca) a členov senátu JUDr. Violy Takáčovej, PhD. a JUDr. Martina Tisa, v právnej veci žalobcov: 1) D?VERA zdravotná poisťovňa, a.s., so sídlom Einsteinova 25, 851 01 Bratislava, IČO:?35?942436, právne zastúpená: Škubla & Partneri s.r.o., so sídlom Digital Park II, Einsteinova 25, 851 01 Bratislava, IČO: 36861154, 2) Union zdravotná poisťovňa, a.s., so sídlom Karadžičova 10, 814 53 Bratislava, proti žalovanému (sťažovateľovi): Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky, so sídlom Limbová č. 2, 837 52 Bratislava, za účasti: 1.) Merck Sharp & Dohme B. V., Eaarderweg 39, 2031 BN Haarlem, 2003 PC, P. O: Box 581, Hearlem, Holandské kráľovstvo, právne zastúpený advokátskou kanceláriou ČECHOVÁ & PARTNERS s.r.o., so sídlom Staromestská 3, 811?03 Bratislava, IČO: 47249?129, 2.) Všeobecná zdravotná poisťovňa, a.s., so sídlom Panónska cesta 2, 851 04 Bratislava, IČO: 47249129, o preskúmanie zákonnosti rozhodnutia žalovaného č. S10871-2018-OKC-14082 zo dňa 3. októbra 2018 v spojení s Opravou zrejmej nesprávnosti k rozhodnutiu č. S10871-2018-OKC-14082 zo dňa 3. októbra 2018 vykonanou dňa 22. novembra 2018, v konaní o?kasačnej sťažnosti žalovaného proti rozsudku Krajského súdu v?Bratislave č. k. 5S/222/2018-519 zo?dňa?15. februára 2022, takto

rozhodol:

I. Najvyšší správny súd Slovenskej republiky kasačnú sťažnosť zamieta. II. Najvyšší správny súd Slovenskej republiky zamieta návrh sťažovateľa na priznanie odkladného účinku kasačnej sťažnosti. III. Žalobcovi 1) a žalobcovi 2) pri?znáva voči žalovanému nárok na náhradu trov kasačného konania v plnom rozsahu. IV. Žalovanému a ďalším účastníkom v 1. rade a v 2. rade nepri?znáva nárok na náhradu trov kasačného konania.

1. Krajský súd v Bratislave (ďalej aj ako „krajský súd“ alebo „správny súd“) napadnutým rozsudkom zo dňa 15. februára 2022, č. k. 5S/222/2018-519 (ďalej len „preskúmavané rozhodnutie“), postupom podľa § 191 ods. 1 písm. d) a g) zákona č. 162/2015 Z. z. Správny súdny poriadok (ďalej len „SSP“) rozhodnutie žalovaného Ministerstva zdravotníctva SR (ďalej aj ako „MZ SR“) č. S10871-2018-OKC-14082 zo dňa 3. októbra 2018 (pozn. súdu zrejme nedopatrením uvedené Ministra zdravotníctva SR) v spojení s Opravou zrejmej nesprávnosti k rozhodnutiu č. S10871-2018-OKC-14082 zo dňa 3. októbra 2018 vykonanou dňa 22. novembra 2018 (ďalej spolu aj ako „rozhodnutie MZ SR“ alebo „rozhodnutie správneho orgánu“) zrušil a vec vrátil žalovanému na ďalšie konanie. Uvedeným rozhodnutím MZ SR žalovaný ako orgán príslušný podľa § 21 zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 363/2011 Z. z.“ alebo „zákon o rozsahu a podmienkach úhrady“) v začatom konaní s účastníkmi konania Všeobecná zdravotná poisťovňa a.s., DÔVERA zdravotná poisťovňa a.s., Union zdravotná poisťovňa a.s. a žiadateľ Merck Sharp & Dohme B. V., vydal rozhodnutie č. S10871-2018-0KC-14082, ktorým Ministerstvo zdravotníctva SR rozhodlo vo výrokovej časti podľa § 21 ods. 1 zákona o podmienenom zaradení lieku 0975C KEYTRUDA 25mg/ml infúzny koncentrát con inf 1x4 ml/100 mg (liek.inj.skl.) (ďalej len „posudzovaný liek“ alebo „KEYTRUDA“) do zoznamu kategorizovaných liekov (I), úradne určilo cenu lieku vo výške 2.740,36 eur (II), úradne určilo maximálnu cenu lieku vo verejnej lekárni vo výške 3.205,63 eur (III) a maximálnu sumu úhrad zdravotných poisťovní za liek na obdobie podmienenej kategorizácie podľa § 21 ods. 5 zákona č. 363/2011 Z.z. určilo vo výške 3.412.000,- eur (IV). Neoddeliteľnou súčasťou tohto rozhodnutia MZ SR je aj príloha, v ktorej sú uvedené podrobnosti o podmienenom zaradení lieku v zozname kategorizovaných liekov. 2. Uvedené rozhodnutie MZ SR odôvodnilo Ministerstvo zdravotníctva SR konštatovaním, že „ministerstvo žiadosť spolu s prílohami odborne posúdilo a došlo k záveru, že liek spĺňa kritériá kategorizácie liekov podľa § 95 ods. 1 písm. d) zákona č. 363/2011 Z.z.“ 3. Dňa 22. novembra 2018 Ministerstvo zdravotníctva SR v súlade s § 81 ods. 3 zákona č. 363/ 2011 Z.z. vykonalo opravu zrejmej nesprávnosti k rozhodnutiu č. S10871-2018-OKC-14082 zo dňa 03. októbra 2018.

4. Žalobca v 1. rade DÔVERA zdravotná poisťovňa a.s. a žalobca v 2. rade Union zdravotná poisťovňa a.s. podali voči rozhodnutiu MZ SR v zákonnej lehote na krajský súd spoločnú správnu žalobu, ktorou sa domáhali preskúmania napadnutého rozhodnutia MZ SR z dôvodu, že rozhodnutie žalovaného vychádza z nesprávneho právneho posúdenia veci, rozhodnutie je nepreskúmateľné pre nezrozumiteľnosť a nedostatok dôvodov a pred vydaním rozhodnutia došlo k podstatnému porušeniu ustanovení o konaní pred orgánom verejnej správy, ktoré malo za následok vydanie nezákonného rozhodnutia, ktoré trpí zásadnými procesnými vadami. Správnou žalobou sa domáhali zrušenia rozhodnutia MZ SR a vrátenia veci Ministerstvu zdravotníctva SR na ďalšie konanie. Zároveň si uplatnili náhradu trov konania.

5. Krajský súd vyhodnotil, že v posudzovanej veci z obsahu administratívneho spisu i samotného rozhodnutia je zrejmé, že žalovaný disponoval dňa 30. júna 2018 žiadosťou držiteľa registrácie (ďalší účastník v 1. rade) o podmienené zaradenie posudzovaného lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a zároveň o úradné určenie ceny lieku.

rozhodnúť. Vzhľadom na úplnú absenciu odôvodnenia svojho postupu v rozhodnutí, nie je možné posúdiť, či boli pre vydané rozhodnutie správneho orgánu v takomto režime splnené podmienky. 6. Krajský súd zároveň v odôvodnení svojho rozhodnutia dospel k záveru, že odôvodnenie rozhodnutia MZ SR nespĺňa zákonné atribúty definované v ustanovení § 81 ods. 2 zákona č. 363/2011 Z. z. Žalovaný sa so stanoviskom Kategorizačnej komisie pre lieky, ktorá odborne posúdila žiadosť žiadateľa a odporučila nezaradiť predmetný liek do zoznamu kategorizačných liekov za podmienok stanovených v žiadosti nestotožnil, avšak svoj odklon od odporúčania poradného orgánu žalovaný ničím nezdôvodnil. Správny súd aj preto ďalej zastáva názor, že v odôvodnení absentuje vecné posúdenie žalobcových námietok podporené správnou úvahou pri hodnotení podkladov rozhodnutia. Tieto nedostatky spôsobujú nepreskúmateľnosť napadnutého rozhodnutia MZ SR pre nezrozumiteľnosť a nedostatok dôvodov.

s účelom opravy. 8. Vzhľadom na vyššie uvedené, správny súd po preskúmaní napadnuté rozhodnutie MZ SR zrušil a vec vrátil žalovanému podľa § 191 ods. 1 písm. d) a g) SSP. Vzhľadom na nepreskúmateľnosť správnou žalobou napadnutého rozhodnutia MZ SR, správny súd v odôvodnení svojho rozhodnutia nevykonával ďalšie hmotnoprávne posúdenie veci, ani nepodával výklad právnych noriem aplikujúc ich na skutkový stav, tak ako tento vyplýva z obsahu administratívneho spisu.

10. O náhrade trov konania rozhodol správny súd podľa § 167 ods. 1 SSP, podľa ktorého priznal žalobcom úplnú náhradu dôvodne vynaložených trov konania v rozsahu 100%. O náhrade trov ďalších účastníkov konania správny súd rozhodol podľa § 169 SSP tak, že ďalšiemu účastníkovi konania v 1. rade priznal voči žalovanému právo na náhradu trov konania tak, ako vyplývajú z dikcie zákonného ustanovenia § 169 SSP. Ďalšiemu účastníkovi v 2. rade súd právo na náhradu trov konania nepriznal, keďže tento sa na výzvu súdu k žalobe a ani ďalším podaniam účastníkov nevyjadril a pojednávaní vo veci sa nezúčastňoval.

III. Kasačná sťažnosť, stanoviská účastníkov konania

Kasačnú sťažnosť odôvodnil s?poukazom na § 440 ods. 1 písm. g) a h) SSP, keď mal za to, že správny súd v konaní a pri rozhodovaní porušil zákon tým, že rozhodol na základe nesprávneho právneho posúdenia veci a súčasne sa odklonil od ustálenej rozhodovacej praxe kasačného súdu. Zároveň v?zmysle § 447 ods. 1 SSP požiadal o?priznanie odkladného účinku kasačnej sťažnosti z?dôvodov, pre ktoré by v dôsledku nadobudnutia právoplatnosti rozsudku krajského súdu mohlo dôjsť k závažnej ujme najmä z dôvodu ochrany práv pacientov a dostupnosti liečby. Sťažovateľ uviedol, že kategorizácia liekov je proces, ktorý sa riadi určitými lehotami danými zákonom č. 363/2011 Z. z., a teda je potrebný časový priestor dostatočný na to, aby držitelia povolení na poskytovanie lekárenskej starostlivosti mohli prispôsobiť objednanie lieku a výdaj lieku pacientom tak, aby nedošlo k finančným škodám a exspirácii už nakúpených liekov.

Podľa sťažovateľa ide o rozhodnutie podľa § 95 zákona č. 363/2011 Z.z., voči ktorým nie sú prípustné námietky, a preto uvedené rozhodnutie MZ SR ani nemohlo byť preskúmavané v druhom stupni samotným ministrom ako druhostupňovým nadradeným orgánom verejnej správy oprávneným rozhodovať v tejto veci.

14. Sťažovateľ následne vyjadril svoj nesúhlas so závermi správneho súdu vyjadrenými v bode 84 a 85 odôvodnenia rozsudku krajského súdu, ktorými súd apeluje na nedostatok odôvodnenia rozhodnutia MZ SR, ako aj vecného posúdenia žalobcových námietok.

Môžu podávať pripomienky podľa § 79 ods. 4 zákona č. 363/2011 Z. z., sú totiž účastníkmi konania priamo zo zákona č. 363/2011 Z. z., majú zastúpenie v Kategorizačnej komisii pre lieky, ktorá je poradným orgánom ministra pri rozhodovaní. A preto je z ich strany účelové tvrdenie, že rozhodnutie MZ SR nie je odôvodnené a nie je zrejmé, na základe akých podkladov sa rozhodlo, keď ako členovia poradných orgánov priamo diskutujú na zasadnutiach týchto poradných orgánov a majú vedomosť o tom, že dané rozhodnutia sú vyhotovované odborne znalými osobami.

16. V závere kasačnej sťažnosti sťažovateľ namieta aj priznanie úplnej náhrady trov konania žalobcovi v 1. a 2. rade, ako aj ďalšiemu účastníkovi v 1. rade, a to z dôvodu, že on sám nežiadal vytýčiť pojednávanie s poukazom na § 6 ods. 1 SSP a § 190 SSP, ako aj z dôvodu, že existujú dôvody hodné osobitného zreteľa podľa § 167 ods. 3 SSP, argumentujúc naviac tým, že žalobcovia disponujú právnym oddelením, ako aj zamestnancami, korí sú znalí problematiky kategorizácie liekov.

19. K námietke sťažovateľa ohľadom chyby vo výrokovej časti preskúmavaného rozhodnutia správneho súdu vyhodnotil, že túto považuje za zrejmú chybu v písaní, ktorá nespôsobuje zmätočnosť a ani nezákonnosť rozhodnutia krajského súdu. Napadnuté rozhodnutie sťažovateľa bolo podľa neho dostatočne a nezameniteľne identifikované, a to miestom, dátumom vydania a spisovou značkou. K ďalšej námietke sťažovateľa vady konania, kedy mu bola súdom uložená povinnosť predložiť rovnopis zrušovaného rozhodnutia správneho orgánu, žalobca v 1. rade uviedol, že v danom prípade nešlo o povinnosť právne ani skutkovo nemožnú, ako to tvrdí sťažovateľ. Uvedené bolo možné vykonať dvoma spôsobmi.

Avšak bez ohľadu na to, nejde v danom prípade o takú vadu konania, ktorá by spôsobila nezákonnosť rozsudku napádaného kasačnou sťažnosťou. Ďalšiu argumentáciu sťažovateľa vyhodnotil žalobca v 1. rade za prevažne nezrozumiteľnú a nespôsobilú preskúmania kasačným súdom.

krajský súd. Napokon žalobca v 1. rade vyjadril svoj nesúhlas s existenciou dôvodov hodných osobitného zreteľa, pre ktoré by podľa sťažovateľa nemala byť priznaná náhrada trov konania obom žalobcom a ďalšiemu účastníkovi konania v 1. rade.

spochybnil správnosť a zákonnosť rozsudku krajského súdu, alebo zákonnosť procesného postupu krajského súdu. Žalobca v 2. rade má za to, že takáto kasačná sťažnosť sťažovateľa, aj s poukazom na § 439 ods. 3 písm. a) SSP, nie je prípustná.

zverejnené. V rámci celého konania bola táto skutočnosť nepochybná a zrejmá. 23. Rovnako nepovažuje žalobca v 2. rade za pochybenie krajského súdu, keď vyzval sťažovateľa na predloženie originálu rozhodnutia MZ SR. Argumentáciu sťažovateľa o nedostatočných zdrojoch či rozpore s dobrými mravmi vyhodnotil ako irelevantnú.

24. K námietke sťažovateľa o rozšírení žaloby zo strany žalobcov v rozpore s § 183 SSP, žalobca v 2. rade uvádza, že nie je možné aplikovať ustanovenie § 183 SSP, nakoľko zo samotnej opravy rozhodnutia žalovaného je zrejmé, že sťažovateľ postupoval podľa § 81 ods. 3 zákona č. 363/2011 Z.z. a jeho úmyslom bolo opraviť iba zrejmú nesprávnosť, s čím sa identicky vysporiadal napokon aj krajský súd v bode 90 svojho odôvodnenia preskúmavaného

Pri posudzovaní dôvodov hodných osobitného zreteľa správny súd prihliada na majetkové, sociálne, osobné, zárobkové a iné pomery účastníkov konania. Sťažovateľom podľa žalobcu v 2. rade, uvádzanú skutočnosť nemožno subsumovať ani pod jednu z týchto okolností, ktoré majú byť skúmané pre nepriznanie náhrady trov konania. Okrem toho má za to, že pojednávanie v tu prejednávanej veci bolo opodstatnené, napokon aj samotný sťažovateľ využil viackrát svoje právo vyjadriť sa k veci priamo na pojednávaní.

Istotu dostupnosti lieku pre pacienta predstavuje zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov. V opačnom prípade je jedinou možnosťou liečby poistenca schváliť úhradu registrovaného lieku na tzv. výnimku, po vopred udelenom súhlase poistencovi. Avšak

IV. Právne posúdenie veci kasačným súdom

30. Podľa § 2 ods. 1 SSP, v správnom súdnictve poskytuje správny súd ochranu právam alebo právom chráneným záujmom fyzickej osoby a právnickej osoby v oblasti verejnej správy a rozhoduje v ďalších veciach ustanovených týmto zákonom.

32. Podľa § 135 ods. 1 SSP na rozhodnutie správneho súdu je rozhodujúci stav v čase vyhlásenia alebo vydania rozhodnutia orgánu verejnej správy alebo v čase vydania opatrenia orgánu verejnej správy. 33. Podľa § 139 ods. 2 SPP v odôvodnení rozsudku uvedie správny súd stručný priebeh administratívneho konania, stručné zhrnutie napadnutého rozhodnutia, podstatné zhrnutie argumentov žalobcu a vyjadrenia žalovaného, prípadne ďalších účastníkov, osôb zúčastnených na konaní a zainteresovanej verejnosti, posúdenie podstatných skutkových tvrdení a právnych argumentov, prípadne odkáže na ustálenú rozhodovaciu prax. Ak správny súd zruší rozhodnutie orgánu verejnej správy a vráti mu vec na?ďalšie konanie, je povinný v odôvodnení rozsudku uviesť aj to, ako má orgán verejnej správy vo veci ďalej postupovať. Správny súd

35. Podľa § 191 ods. 1 písm. g) SSP, správny súd rozsudkom zruší napadnuté rozhodnutie orgánu verejnej správy alebo opatrenie orgánu verejnej správy, ak došlo k podstatnému porušeniu ustanovení o konaní pred orgánom verejnej správy, ktoré mohlo mať za následok vydanie nezákonného rozhodnutia alebo opatrenia vo veci samej.

37. Predmetom konania o kasačnej sťažnosti v danej veci bol rozsudok krajského súdu zo dňa 15. februára 2022, č. k. 5S/222/2018-519, ktorým súd postupom podľa § 191 ods. 1 písm. d) a g) SSP rozhodnutie žalovaného MZ SR č. S10871-2018-OKC-14082 zo dňa 3. októbra 2018 v spojení s Opravou zrejmej nesprávnosti k rozhodnutiu č. S10871-2018-OKC-14082 zo dňa 3. októbra 2018 vykonanou dňa 22. novembra 2018 zrušil a vec vrátil žalovanému na ďalšie konanie. Uvedeným rozhodnutím MZ SR ako orgán príslušný podľa § 21 zákona č. 363/2011 Z. z. v začatom konaní s účastníkmi konania Všeobecná zdravotná poisťovňa a.s., DÔVERA zdravotná poisťovňa a.s., Union zdravotná poisťovňa a.s. a žiadateľ Merck Sharp & Dohme B. V., vydalo rozhodnutie č. S10871-2018-0KC-14082, ktorým Ministerstvo zdravotníctva SR vo výrokovej časti podľa § 21 ods. 1 zákona rozhodlo (I) o podmienenom zaradení lieku 0975C KEYTRUDA 25mg/ml infúzny koncentrát con inf 1x4 ml/100 mg (liek.inj.skl.) do zoznamu

38. Podľa § 7 ods. 2 písm. b) zákona č. 363/2011 Z.z. v znení platnom v rozhodnom období, v zozname kategorizovaných liekov môže byť liek podmienene zaradený, ak

nevýznamný rozdiel v účinnosti a štatisticky nevýznamný rozdiel v bezpečnosti v porovnaní s posudzovaným liekom a liek má významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia alebo 5. je určený na liečbu choroby, pri ktorej počet pacientov vhodných na liečbu liekom podľa registrovanej indikácie je v Slovenskej republike nižší ako 1:50000 a liek má významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia.

41. Podľa § 15 ods. 3 zákona č. 363/2011 Z.z. v znení platnom v rozhodnom období, žiadosť obsahuje a) náležitosti podľa § 10 ods. 2 a 3, b) návrh maximálnej sumy úhrad zdravotných poisťovní za liek na 12 po sebe nasledujúcich mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o podmienenom zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov, c) návrh maximálnej sumy úhrad zdravotných poisťovní za liek na 36 po sebe nasledujúcich mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia podmienene zaradiť liek do zoznamu kategorizovaných liekov.

44. Podľa § 16 ods. 2 zákona č. 363/2011 Z.z. v znení platnom v rozhodnom období, ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 180 dní odo dňa doručenia žiadosti. 45. Podľa § 21 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z.z. v znení platnom v rozhodnom období, o podmienenom zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov rozhoduje ministerstvo z vlastného podnetu, ak ide o liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov, ktorý má významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia, alebo na základe žiadosti podľa § 15. Ak ministerstvo rozhoduje o podmienenom zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov na základe žiadosti, rozhoduje aj o úradnom určení ceny lieku.

47. Podľa § 21 ods. 3 zákona č. 363/2011 Z.z. v znení platnom v rozhodnom období, ak žiadateľ podal súčasne viacero žiadostí podľa § 15, ktorých predmetom sú lieky s obsahom rovnakého liečiva (ďalej len "spoločne posudzované lieky"), podmienená úhrada sa určí pre spoločne posudzované lieky úhrnne.

50. Podľa § 21 ods. 6 zákona č. 363/2011 Z.z. v znení platnom v rozhodnom období, ak ministerstvo rozhodne podmienene zaradiť liek do zoznamu kategorizovaných liekov, v rozhodnutí určí maximálnu výšku úhrad zdravotných poisťovní za tento liek alebo za spoločne posudzované lieky na 12 po sebe nasledujúcich mesiacov (ďalej len "podmienená úhrada") od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o podmienenom zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov.

52. Podľa § 81 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z.z. v znení platnom v rozhodnom období, rozhodnutie obsahuje najmä a) označenie orgánu, ktorý rozhodnutie vydal, b) dátum rozhodnutia, c) meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo účastníkov konania, d) výrok obsahujúci rozhodnutie vo veci s uvedením ustanovenia právneho predpisu, podľa ktorého sa rozhodlo, e) odôvodnenie rozhodnutia, f) lehotu plnenia, ak sa ukladá povinnosť plniť, a ak ide o peňažné plnenie, aj sumu a číslo účtu, na ktorý má byť suma zaplatená, g) poučenie, či je rozhodnutie konečné alebo či možno proti nemu podať námietky, v akej lehote, na ktorý orgán a kde možno námietky podať; poučenie obsahuje aj údaj, či rozhodnutie možno preskúmať súdom, h) podpis osoby s uvedením jej mena, priezviska a funkcie a odtlačok úradnej pečiatky; ak sa rozhodnutie doručuje elektronickými prostriedkami, vlastnoručný podpis a odtlačok úradnej pečiatky sa nahrádzajú zaručeným elektronickým podpisom.

Podľa § 81 ods. 3 zákona č. 363/2011 Z.z. v znení platnom v rozhodnom období, ministerstvo opraví na podnet účastníka konania alebo z vlastného podnetu chyby v písaní, počítaní, chýbajúce formálne náležitosti a iné zrejmé nesprávnosti v rozhodnutí a upovedomí o tom účastníkov konania.

56. Podľa § 90 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z.z. v znení platnom v rozhodnom období, kategorizácia liekov, kategorizácia zdravotníckych pomôcok, kategorizácia špeciálnych zdravotníckych materiálov a kategorizácia dietetických potravín sa vykonáva tak, aby verejné prostriedky, s ktorými hospodária zdravotné poisťovne, postačovali na úhradu liekov, zdravotníckych pomôcok, dietetických potravín a zdravotnej starostlivosti 19) uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia.

58. Podľa § 92 písm. c) zákona č. 363/2011 Z.z. v znení platnom v rozhodnom období, minister v rámci svojej pôsobnosti zverejňuje na svojom webovom sídle 1. rozhodnutia podľa písmena b), 2. podania účastníkov konania vo veciach kategorizácie a úradného určenia cien liekov, ktoré nie sú zaradené v zozname kategorizovaných liekov, 3. odhad vplyvov kategorizácie liekov, kategorizácie zdravotníckych pomôcok, kategorizácie špeciálnych zdravotníckych materiálov a kategorizácie dietetických potravín na zdroje verejného zdravotného poistenia vždy k prvému dňu kalendárneho štvrťroka, 4. mená, priezviská a profesijné štruktúrované životopisy členov poradných orgánov podľa § 91 ods. 1 písm. a) a b) v rozsahu dosiahnutého odborného vzdelania a dosiahnutých pracovných skúseností, 5. mená a priezviská členov poradných orgánov podľa § 91 ods. 1 písm. c), 6. odborné odporúčania poradných orgánov podľa § 91 ods. 1 písm. a) a b), 7. pravdivé oznámenia o skutočnostiach nasvedčujúcich vylúčeniu člena poradného orgánu, 8. rozhodnutia ministra o vylúčení člena poradného orgánu,

60. Podľa § 95 ods. 2 zákona č. 363/2011 Z.z. v znení platnom v rozhodnom období, proti rozhodnutiam podľa odseku 1 nie je možné podať námietky. Zverejnením sa rozhodnutia podľa odseku 1 stávajú právoplatnými a vykonateľnými.

Po preverení riadnosti podmienok vykonávania súdneho prieskumu rozhodnutia správneho orgánu (tzn. najmä splnenia podmienok konania a?okruhu účastníkov) sa? kasačný ?súd stotožňuje so?skutkovými závermi krajského súdu v?tom rozsahu, ako?si ich osvojil krajský súd zo zistení uvedených účastníkmi konania ako aj správnym orgánom, ktoré sú obsiahnuté v?administratívnom spise.

rozhodli. Aj keď je potrebné vziať do úvahy, že správny súd nie je súdom skutkovým, ale je súdom, ktorý posudzuje iba právne otázky napadnutého postupu alebo rozhodnutia orgánu verejnej správy (IV. ÚS 237/2012), neznamená to, že skutkový stav zistený správnym orgánom z vykonaného dokazovania, správny súd nemôže právne vyhodnocovať dopĺňajúc pritom argumentáciu na podporu správnosti záverov preskúmavaného rozhodnutia správneho orgánu.

64. Kasačný súd vyhodnotil rozsah a dôvody kasačnej sťažnosti vo vzťahu k napadnutému rozsudku Krajského súdu v Bratislave po tom, ako sa oboznámil s obsahom administratívneho i súdneho spisu a dospel k záveru, že nezistil dôvod na to, aby sa odchýlil od logických argumentov a relevantných právnych záverov spolu so správnou citáciou dotknutých právnych noriem obsiahnutých v dôvodoch napadnutého rozsudku, ktoré vytvárajú dostatočné východiská pre vyslovenie výroku rozsudku. S týmito sa kasačný súd stotožňuje v celom rozsahu a na dôvažok dopĺňa nasledujúce.

Jeho opodstatnenosť je daná v?prípadoch, ak kasačný súd dospeje k?záveru, že na zistený skutkový stav v prejednávanej veci súd neaplikoval príslušnú právnu normu (t. j. úplne opomenul aplikovať príslušnú právnu normu), aplikoval nesprávnu právnu normu (t. j. namiesto príslušnej právnej normy aplikoval normu inú), alebo obsah správnej právnej normy nesprávne interpretoval

súdu. Sťažovateľ na viacerých miestach vo svojej kasačnej sťažnosti namieta nesprávne právne posúdenie veci krajským súdom. V tejto súvislosti kasačný súd preto uvádza, že k uvedeným námietkam sťažovateľa sa vyjadrí postupne, v nadväznosti na ich logickú súvislosť, či vzájomné sa prelínanie.

nepreskúmateľné a?treba ho zrušiť aj vtedy, ak správny orgán svoje rozhodnutie neodôvodnil vôbec, hoci dôvody jeho rozhodnutia možno vyvodiť z?obsahu administratívneho spisu. Skutočnosť, že rozhodnutie je zrozumiteľné pre orgán, ktorý ho vydal, nepostačuje, musí byť zrozumiteľné aj pre ostatných účastníkov konania, najmä ak sa im ukladá nejaká povinnosť (R 33/2006). Na druhej strane, za nepreskúmateľné nemožno považovať rozhodnutie, ktoré napriek svojej stručnosti obsahuje všetky zákonné náležitosti (rozhodnutie Najvyššieho správneho súdu Českej republiky, sp. zn. 2Ads/27/2003).

Materiálne, musí rozhodnutie MZ SR v zmysle § 81 zákona č. 363/2011 Z.z. vychádzať z presne a úplne zisteného skutočného stavu veci a musí byť v súlade so všeobecne záväznými právnymi predpismi. Medzi formálne náležitosti v?zmysle § 81 zákona č. 363/2011 Z. z. patrí: · označenie orgánu, ktorý rozhodnutie vydal, · dátum rozhodnutia, · meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo účastníkov konania, · výrok obsahujúci rozhodnutie vo veci s uvedením ustanovenia právneho predpisu, podľa

· podpis osoby s uvedením jej mena, priezviska a funkcie a odtlačok úradnej pečiatky; ak sa rozhodnutie doručuje elektronickými prostriedkami, vlastnoručný podpis a odtlačok úradnej pečiatky sa nahrádzajú zaručeným elektronickým podpisom.

Neoddeliteľnou súčasťou tohto rozhodnutia MZ SR je aj príloha, v ktorej sú uvedené podrobnosti o podmienenom zaradení lieku v zozname kategorizovaných liekov. Dňa 22. novembra 2018 vykonal žalovaný s odkazom na § 81 ods. 3 zákona č. 363/2011 Z.z. opravu zrejmej nesprávnosti citovaného rozhodnutia č. S10871-2018-0KC-14082, a to tým spôsobom, že v celosti prevzal opravu rozhodnutia zo dňa 3. októbra 2018 ako „pôvodný stav“ a následne uviedol opravený stav s označením „mení na“ s ponechaním identického obsahu rozhodnutia, toho istého čísla prijatého rozhodnutia, t.j. č. S10871-2018-0KC-14082 a neoddeliteľne spojené s opravovaným rozhodnutím (pozn. súdu v súvislosti s popisom uskutočnenej opravy odkazuje kasačný súd na bod 89 rozsudku správneho súdu, s ktorým sa stotožňuje). Oprava zrejmej chyby spočívala iba v zmene pôvodného údaja parent. 100mg na parent. 25mg/ml v prílohe rozhodnutia žalovaného v prvej tabuľke, stĺpec s označením Doplnok. Ďalšou zmenou, avšak opäť len v dôsledku zrejmej chyby samotného opraveného rozhodnutia je, že vo výrokovej časti sú jednotlivé

s § 16 ods. 4, § 10 ods. 6 zákona č. 363/2011 Z.z. odporúča nezaradiť liek KEYTRUDA do zoznamu kategorizovaných liekov, II/ argumentáciu hlavného odborníka pre klinickú onkológiu (pozn. súdu uvedené stanovisko nie je súčasťou administratívneho spisu, bolo doložené správnemu súdu do súdneho spisu dňa 28. septembra 2021) a napokon III) argumentáciu zo stanoviska odbornej pracovnej skupiny poradného orgánu Kategorizačnej komisie pre lieky. Obe zmienené argumentácie tu uvedených odborných skupín podľa bodu II a III sú bez bližšieho priameho odporúčania/neodporúčania zaradenia posudzovaného lieku KEYTRUDA do zoznamu kategorizovaných liekov v zmysle podanej žiadosti.

Na základe horeuvedeného ministerstvo rozhodlo tak, ako je uvedené vo výroku tohto rozhodnutia.“ 69. Z ustanovení § 21 zákona č. 363/2011 Z.z. v znení platnom v rozhodnom období, nepochybne vyplýva, že MZ SR má právomoc rozhodnúť o podmienenom zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradnom určení ceny lieku, pričom tak môže urobiť z vlastného podnetu, ak ide o liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov, ktorý má významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia, alebo na základe žiadosti podľa § 15 tu uvedeného zákona. V posudzovanej veci je z administratívneho a súdneho spisu zrejmé, že v danej veci bolo začaté správne konanie v tu prejednávanej veci pred MZ SR na základe žiadosti žiadateľa Merck Sharp & Dohme B. V. zo dňa 30. júna 2018, avšak následne v zmysle záverov odôvodnenia rozhodnutia MZ SR bolo rozhodnutie správneho orgánu prijaté z vlastného podnetu MZ SR v spojení s § 95 ods. 1 písm. d) zákona č. 363/2011 Z.z. a odkazom na prijatie uvedeného záveru s ohľadom na odborné posúdenie žiadosti. Kasačný súd považuje

70. Na dôvažok kasačný súd dopĺňa, že pokiaľ ide o samotnú opravu rozhodnutia MZ SR, túto považuje za vykonanú nesprávne, v rozpore s ustanovenia zákona č. 363/2011 Z.z. o konaní o podmienenom zaradení posudzovaného lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a zhodne s názorom správneho súdu konštatuje, že ide o takú vadu konania, ktorá má vplyv na zákonnosť napadnutého rozhodnutia MZ SR a jej vydanie spôsobuje zmätočnosť vo veci.

71. V nadväznosti na vyššie uvedené a v spojení s námietkou sťažovateľa na vadu konania správneho súdu spočívajúcu v nesprávnom postupe súdu vo vzťahu k upresneniu určitosti návrhu výroku žalobného petitu, kasačný súd uvádza, že rovnako ako správny súd sa nestotožňuje s námietkou sťažovateľa, že v danom prípade, t.j. vo vyjadrení žalobcu v 1. rade zo dňa 20. októbra 2021 ide o rozšírenie žalobného návrhu po uplynutí lehoty ustanovenej v § 183 SSP. Správny súd v odôvodnení výroku svojho rozhodnutia na pojednávaní zo dňa 15. februára 2022 ozrejmil, že žalobcovia vo svojej spoločnej žalobe v bode 4 a následne bodoch 79, 80 jasne deklarovali svoj žalobný návrh súdu, a to zrušenie rozhodnutia MZ SR a vrátenie veci na ďalšie konanie. Avšak vzhľadom na zmätočný spôsob uskutočnenia opravy pôvodného rozhodnutia MZ SR č. S10871-2018-OKC-14082 zo dňa 3. októbra 2018, vykonaný dňa 22. novembra 2018 pod tým istým číselným označením a duplicitným obsahom bez výroku

72. Kasačný súd má za to, že krajský súd správne vyhodnotil aj nedostatok odôvodnenia rozhodnutia MZ SR, pokiaľ ide o námietku absencie hmotnoprávneho ustanovenia vo výrokovej časti samotného rozhodnutia, v zmysle ktorého MZ SR rozhodlo o podmienenom zaradení lieku KEYTRUDA do kategorizácie liekov, či rovnako chýbajúcej správnej úvahy orgánu verejnej správy pri posudzovaní vecných námietok žalobcu a hodnotení podkladov

príliš formalistické. Potreba náležitého odôvodnenia rozhodnutia je notorietou, pretože v?opačnom prípade sa rozhodovanie stáva arbitrárnym a?nepreskúmateľným, pričom tieto adjektíva sú nielen v?rozpore princípom dobrej verejnej správy, ale aj materiálnym chápaním právneho štátu.

konania. Už na prvý pohľad je pritom zrejmé, že rozhodnutie žalovaného nebolo vo vzťahu k?námietkam žalobcov odôvodnené v?súlade s?citovaným zákonným ustanovením, rovnako absentuje správna úvaha MZ SR pri posudzovaní a hodnotení dôkazov v konaní, ako aj použití právnych predpisov, ktoré spolu ako jednotný celok nevytvárajú zmätočnosť rozhodnutia vo

Princípy ochrany zákonnosti a?verejného záujmu sú v?správnom súdnictve neoddeliteľne spojené (§ 5 ods. 3 SSP) a?preto nemožno jeden z?nich uplatňovať na úkor toho druhého (porovnaj Baricová, J., Fečík, M., Števček, M., Filová, A. a kol.

Bratislava: C. H. Beck, 2018, 70 s.). 73. Po oboznámení sa s?preskúmavaným rozsudkom krajského súdu a?napadnutým rozhodnutím žalovaného má kasačný súd za to, že záver krajského súdu, o?nepreskúmateľnosti rozhodnutia žalovaného pre nedostatok dôvodov, je správny. Sťažovateľ v?konaní nepostupoval v?súlade so zákonom č. 363/2011 Z.z. a?svoje rozhodnutie neodôvodnil. Kasačný súd musí konštatovať, že z odôvodnenia napadnutého rozhodnutia sťažovateľa nie je zrejmé, na základe akých konkrétnych skutkových okolností a dôkazov dospel k svojmu záveru, a akým spôsobom na skutkový stav daný v prejednávanej veci aplikoval relevantné ustanovenia právnych predpisov. Odôvodnenie napadnutého rozhodnutia sťažovateľa, pokiaľ ide o jeho vlastnú argumentáciu, v nedostatočnej miere reflektuje na?podstatné námietky uvádzané žalobcami, najmä pokiaľ ide o nezdôvodnenie odklonenia sa od záverov Kategorizačnej komisie pre lieky, či naopak zdôvodnenie použitia citácie z výňatkov stanovísk hlavného odborníka pre klinickú onkológiu a odbornej pracovnej skupiny pre antineoplastiká a imunomodulátory.

. .). V tejto súvislosti potom následne neobstojí ani (druhý) dôvod kasačnej sťažnosti, v rámci ktorého sťažovateľ poukazoval na rozpor rozhodnutia krajského súdu s ustálenou rozhodovacou praxou kasačného súdu podľa § 440 ods. 1 písm. h) SSP. Za ustálenú rozhodovaciu prax kasačného súdu možno považovať právne názory, ktoré sú kasačným súdom opakovane potvrdzované (vyjadrené vo viacerých rozhodnutiach kasačného súdu alebo aj v jednotlivom rozhodnutí, ak neboli spochybnené alebo bolo na nich nadviazané) alebo ich ustálenosť je iným spôsobom kasačným súdom komunikovaná (napr. publikáciou v?oficiálnej zbierke kasačného súdu či inštitucionalizovaným procesom prostredníctvom rozhodovania veľkého senátu).

75. V?zmysle § 440 ods. 2 SSP je sťažovateľ povinný vymedziť dôvod kasačnej sťažnosti uvedený v?odseku 1 písm. h) SSP, a?to tak, že uvedie právne posúdenie veci, ktoré pokladá za?nesprávne a?uvedie, v?čom spočíva tvrdená nesprávnosť. Z?takto koncipovaného sťažnostného dôvodu je zrejmé, že je na samotnom sťažovateľovi, aby?v?prvom rade uviedol konkrétny právny názor, ktorý možno považovať za ustálenú rozhodovaciu činnosť, a s?ktorým má názor krajského súdu v?prejednávanej veci kolidovať a?v?druhom rade uviedol také argumenty, ktoré poukazujú na to, že sa krajský súd odklonil od ustálenej rozhodovacej praxe kasačného súdu. Žiadne konkrétne rozhodnutie však sťažovateľ neuviedol, dokonca ani odkazom na prípadné takéto rozhodnutie. Na základe uvedeného preto sťažovateľom uplatnený sťažnostný dôvod podľa § 440 ods. 1 písm. h) SSP bez bližšieho zdôvodnenia nemožno považovať za relevantný. Keďže sťažovateľ nevymedzil kasačnému súdu dôvod kasačnej

. . .“ nesprávne uviedol „rozhodnutie žalovaného Ministra zdravotníctva“ kasačný súd uvádza, že je zjavné, že v danom prípade ide o zrejmú nesprávnosť v písaní, ktorá nespôsobuje nezákonnosť samotného rozhodnutia a ktorú je možné odstrániť postupom podľa § 143 SSP.

77. Námietku sťažovateľa, ktorou sťažovateľ vytýkal nesprávny postup krajského súdu, kedy si súd vyžiadal doložiť originál napadnutého rozhodnutia žalovaného v znení jeho opravy, vyhodnotil kasačný súd po preštudovaní súdneho a administratívneho spisu ako nedôvodnú. Zo súdneho spisu je evidentné, ako sa správny súd s podaním a vysvetlením žalovaného v tejto veci vysporiadal priamo na súdnom pojednávaní konanom dňa 15. februára 2022.

K uvedenej námietke sťažovateľa kasačný súd dodáva, že výklad dôvodov hodných osobitného zreteľa (či výnimočné okolnosti) je síce ponechaný na súdnej praxi, avšak to neznamená, že sa tým vytvára priestor na celkom voľnú úvahu správneho súdu. V zmysle judikatúry (uznesenie Najvyššieho súdu SR, sp. zn. 2MCdo 17/2009, sp. zn. 5Cdo 67/2010 či sp. zn. 3MCdo 46/2012) ustanovenie § 167 ods. 3 písm. a) SSP nie je možné považovať za predpis, ktorý by zakladal jeho voľnú možnosť aplikácie (v zmysle svojvôle), ale ide o ustanovenie, podľa ktorého je správny súd povinný skúmať, či v prejednávanej veci neexistujú zvláštne okolnosti hodné osobitného zreteľa, na ktoré je potrebné pri ustanovení povinnosti nahradiť trovy konania výnimočne prihliadnuť. Ustanovenie § 167 ods. 3 písm. a) SSP preto nie je možné vykladať tak, že je naň možné prihliadnuť kedykoľvek bez zreteľa na základné zásady rozhodovania o trovách konania. Pri posudzovaní dôvodov hodných osobitného zreteľa správny súd prihliada na majetkové, sociálne, osobné, zárobkové a iné pomery účastníkov

Rovnako neobstojí ani námietka sťažovateľa, že on nežiadal v tu prejednávanej veci nariadiť pojednávanie. 78. Vo vzťahu k?návrhu žalovaného na priznanie odkladného účinku kasačnej sťažnosti treba zdôrazniť, že kľúčovým pojmom v?tomto prípade je „hrozba závažnej ujmy“, ktorej preukázanie je súčasťou dôkazného bremena sťažovateľa ako toho, kto podal návrh na priznanie odkladného účinku kasačnej sťažnosti. Hrozba závažnej ujmy ako jeden z?materiálnych znakov (okrem nej aj súlad s?verejným záujmom) je ťažiskom celého tohto „čiastkového konania“ a?od jej preukázania závisí, či kasačný súd prizná kasačnej sťažnosti odkladný účinok, alebo návrh zamietne. Hrozba závažnej ujmy musí byť navyše priama a?nesmie ísť len o?hypotetickú možnosť. Tiež nesmie byť nepatrná, ale musí mať závažný dopad. Musí ísť teda o?hrozbu závažnej ujmy na subjektívnych právach žalujúcej fyzickej osoby, právnickej osoby, ďalšieho účastníka konania, osoby zúčastnenej na konaní (§ 442 SSP), alebo v?prípade podania návrhu na priznanie odkladného účinku kasačnej sťažnosti

79. Vzhľadom na nesplnenie už prvej z podmienok stanovených v citovanom ustanovení § 447 ods. 1 SSP, najvyšší správny súd pri posudzovaní dôvodnosti návrhu žalovaného na priznanie odkladného účinku kasačnej sťažnosti dospel k záveru, že nie je daný zákonný dôvod na priznanie odkladného účinku kasačnej sťažnosti, a preto s poukazom na § 447 ods. 2 veta posledná SSP v spojení s § 188 SSP návrh žalovaného na priznanie odkladného účinku kasačnej sťažnosti osobitným výrokom zamietol. Zároveň kasačný súd dopĺňa, že s ohľadom na meritórne rozhodnutie o kasačnej sťažnosti, keď kasačný súd považoval kasačnú sťažnosť sťažovateľa za nedôvodnú, nepovažoval ani iný postup za dôvodný a rovnako sa už nezaoberal ani tým, či priznanie odkladného účinku kasačnej sťažnosti nebude v rozpore s verejným záujmom.

V Bratislave dňa 28. augusta 2024