8Asan/11/2021

1. Banskobystrický samosprávny kraj (ďalej len „prvostupňový orgán“) rozhodnutím č. 7234/ 2017/ODDSSZ zo dňa 05. septembra 2017 (ďalej len „prvostupňové rozhodnutie č. 1“) uložil žalobcovi pokutu vo výške 25000,- EUR za porušenie povinností držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti podľa § 23 ods. 1 písm. a) a § 23 ods. 1 písm. e) zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení účinnom v kontrolovanom období (ďalej len „Zákon o liekoch“), čím sa dopustil iného správneho deliktu podľa § 138 ods. 5 písm. a) a § 138 ods. 5 písm. d)

4. Žalobca podal voči rozhodnutiu žalovaného správnu žalobu zo dňa 08. apríla 2020 spolu s návrhom na priznanie odkladného účinku. Správnou žalobu sa domáhal preskúmania zákonnosti prvostupňových rozhodnutí č. 1 a č. 2, ako aj rozhodnutí odvolacieho orgánu č. 1 a č. 2. Dôvodom je ich nezákonnosť pre zmätočnosť, nepreskúmateľnosť, nedostatočné zistenie skutkového stavu a nesprávne právne posúdenie veci. Žalobca tiež navrhol priznanie odkladného účinku správnej žaloby, ktoré odôvodnil tým, že okamžitým výkonom napadnutých rozhodnutí hrozí žalobcovi závažná ujma na jeho právach ako aj majetku. 5. Krajský súd v Banskej Bystrici (ďalej len „správny súd“) uznesením č. k. 23S/47/2020-119 zamietol návrh na priznanie odkladného účinku, nakoľko nezistil zákonný dôvod pre vyhovenie návrhu, keďže žalobca neosvedčil, že by mu v danom prípade okamžitým výkonom napadnutých rozhodnutí hrozila závažná ujma, hospodárska škoda alebo finančná škoda, prípadne iný vážny nenapraviteľný následok. 6. Správny súd rozsudkom č. k. 23S/47/2020-143 zo dňa 25. novembra 2020 (ďalej len „rozsudok správneho súdu“) rozhodol tak, že správnu žalobu v časti o preskúmanie prvostupňového rozhodnutia č. 1 a rozhodnutia odvolacieho orgánu č. 1 odmietol pre nespôsobilý predmet súdneho prieskumu a v časti o preskúmanie prvostupňového rozhodnutia č. 2 a rozhodnutia odvolacieho orgánu č. 2 žalobu zamietol. Správny súd nezistil žalobcom tvrdené nesprávne právne posúdenie veci a rovnako ako správne orgány mal za to, že žalobca svojím konaním naplnil skutkovú podstatu iného správneho deliktu podľa § 138 ods. 5 písm. a) a písm. d) Zákona o liekoch. Správne orgány správne posúdili, že nezáleží na tom, či dodávatelia boli poskytovateľmi lekárenskej starostlivosti, keď bolo jednoznačné, že sú dodávateľmi mimo územia Slovenskej republiky, a teda že nedisponujú povolením na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vydaným samosprávnym krajom Slovenskej republiky. Žalobca mohol uskutočňovať nákup liekov len od lekární a distribútorov, ktorí disponujú povoleniami platnými na území Slovenskej republiky a vydanými slovenskými štátnymi orgánmi. Nesúhlasil s právnym názorom žalobcu, že § 20 ods. 1 písm. i) Zákona o liekoch v znení účinnom do 31. decembra 2016 možno aplikovať aj na zahraničných poskytovateľov lekárenskej starostlivosti. Ak by sa citované ustanovenie malo vzťahovať aj na držiteľov povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vydaného v inom členskom štáte, muselo by to byť v citovanom ustanovení výslovne uvedené. K právu Európskej únie, na ktoré poukazoval žalobca, správny súd uviedol, že práve pre záujem na zabezpečení pohybu len bezpečných liekov v Únii Zmluva o fungovaní Európskej únie umožňuje jednotlivým členským štátom regulovať právne vzťahy ohľadom dohľadu nad liekmi samostatne. Smernicou Európskeho parlamentu Rady 2010/84/EÚ z 15. decembra 2010 došlo k zmene a doplneniu smernice 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch tak, že v kapitole 4 „Postup vzájomného uznávania a decentralizovaný postup“ došlo k vypusteniu článku 36.

7. Žalobca (sťažovateľ) podal voči rozsudku správneho súdu kasačnú sťažnosť z dôvodov podľa § 440 ods. 1 písm. f) a g) zákona č. 162/2015 Z. z. Správny súdny poriadok (ďalej len „SSP“). Žalobca v kasačnej sťažnosti rozporuje záver správneho súdu, podľa ktorého správny súd nezistil žalobcom tvrdené nesprávne právne posúdenie veci, lebo žalobca len hodnotí výklad žalovaného, ale nepodáva vlastný. Sťažovateľ poukázal na to, že v správnej žalobe uviedol nesprávnosť výkladu, a to ustanovenia § 20 ods. 1 písm. i) spolu s ustanovením § 23 ods. 1 písm. e) Zákona o liekoch a poukázal tiež na jeho zmätočnosť, ako aj na to, čo ju

Správny súd sa uvedenými tvrdeniami vôbec nezaoberal a automaticky sa stotožnil s výkladom správneho orgánu, čím došlo k porušeniu práva sťažovateľa na spravodlivý proces. Sťažovateľ poukázal tiež na vyjadrenie Najvyššieho súdu Českej republiky (bez ďalšej špecifikácie), v zmysle ktorého ak súd neodôvodní, prečo žalobné námietky účastníka konania považuje za mylné, je nutné také rozhodnutie považovať za nepreskúmateľné. Vychádzajúc z argumentum a maiori ad minus, ak Zákon o liekoch pripúšťa, aby povolenie na veľkodistribúciu liekov vydané v inom členskom štáte, bolo na území SR uznané, ak spĺňa požiadavky v zmysle § 17 ods. 1 Zákona o liekoch, je neudržateľné bez odkazu na konkrétne ustanovenie zákona tvrdiť, že § 20 ods. 1 písm. i) Zákona o liekoch vyžaduje výlučne povolenie vydané slovenským príslušným orgánom.

Vychádza pritom z toho, že ustanovenie § 23 ods. 1 písm. e) Zákona o liekoch napríklad presne špecifikuje, od akých výrobcov sú držitelia povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti povinní zabezpečiť nákup liekov, keď výslovne odkazuje na § 46 ods. 1 alebo § 84 ods. 1 Zákona o liekoch. Ustanovenie § 20 ods. 1 písm. i) Zákona o liekoch, ktoré hovorí o výmene, predaji a spätnom predaji liekov inému držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, však nekonkretizuje, podľa ktorého ustanovenia zákona by mal subjekt predmetné povolenie získať.

Sťažovateľ má za to, že ak by zákonodarca zamýšľal, aby mohlo ísť len o poskytovateľov lekárenskej starostlivosti s povolením vydaným výlučne slovenským príslušným orgánom, uvedené by zakomponoval do ustanovenia § 20 ods. 1 písm. i) Zákona o liekoch tak, ako to urobil v § 23 ods.1 písm. e) Zákona o liekoch.

Na základe uvedeného sťažovateľ navrhol rozsudok krajského súdu zrušiť a vec mu vrátiť na ďalšie konanie. 8. Odvolací orgán (žalovaný) sa ku kasačnej sťažnosti vyjadril podaním zo dňa 15. apríla 2021 tak, že rozsudok krajského súdu považuje za správny po skutkovej ako aj právnej stránke. Pridŕža sa svojho vyjadrenia k správnej žalobe. Nesúhlasí s tvrdením sťažovateľa, že žalovaný nesprávne vyložil ustanovenie § 23 ods. 1 písm. e) v spojení s § 20 ods. 1 písm. i) Zákona o liekoch, čo by malo za následok nesprávne právne posúdenie veci.

aj povinnosti. Navrhol, aby kasačný súd podľa § 461 SSP kasačnú sťažnosť ako nedôvodnú zamietol. 9. Dňa 27. mája 2021 sa opätovne vyjadril sťažovateľ a poukázal na skutočnosť, že žalovaný sa vo svojom vyjadrení ku kasačnej sťažnosti len stotožnil s napadnutým rozsudkom, neuviedol nijaké argumenty vyvracajúce tvrdenia žalobcu a ani sa s nimi relevantne nevysporiadal. Žalobca ďalej zotrval na svojich už prezentovaných argumentoch a sťažnostnom návrhu.

Podľa § 20 ods. 1 písm. i) Zákona o liekoch lekárenská starostlivosť zahŕňa spätný predaj humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov alebo liekov zaradených v zozname liekov s úradne určenou cenou držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, ktorý ich držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni dodal, a predaj humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov alebo liekov zaradených v zozname liekov s úradne určenou cenou medzi držiteľmi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni v počte menšom ako päť balení humánneho lieku s rovnakým kódom lieku prideleným štátnym ústavom za kalendárny mesiac. Podľa § 23ods. 1 písm. e) Zákona o liekoch držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný zabezpečiť nákup liekov len od výrobcov liekov registrovaných podľa § 46 ods. 1 alebo § 84 ods. 1 alebo liekov povolených podľa § 46 ods. 4 alebo § 84 ods. 3, držiteľov registrácie liekov a držiteľov povolenia na veľkodistribúciu liekov; tým nie je dotknuté ustanovenie § 20 ods. 1 písm. i).

IV. II. Posúdenie kasačných námietok

Sťažovateľ tvrdil, že ak by bol účel zákonodarcu, aby v zmysle § 20 ods. 1 písm. j) Zákona o liekoch išlo výlučne o poskytovateľov lekárenskej starostlivosti s povolením vydaným príslušným slovenským orgánom, výslovne by to zakomponoval do predmetného ustanovenia, a to obdobne ako v prípade § 23 ods. 1 písm. e) Zákona o liekoch.

Podľa § 7 ods. 1 písm. c) bod 1. Zákona o liekoch o vydaní povolenia rozhoduje samosprávny kraj, ak ide o povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v zdravotníckom zariadení verejná lekáreň. Podľa § 135 ods. 1 písm. a) Zákona o liekoch štátnu správu na úseku humánnej farmácie v samosprávnom kraji ako prenesený výkon štátnej správy vykonáva samosprávny kraj, ktorý vydáva povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni. Právne normy musia byť dostatočne abstraktné a všeobecné tak, aby dokázali obsiahnuť čo najväčší rozsah prípadov. Nie je možné a ani žiadúce, aby zákonodarca upravoval každý prípad osobitnou právnou normou. Pokiaľ je možné z kontextu a obsahu zákona vyvodiť právne pravidlo, toto je nutné aplikovať. Systematickým výkladom, s poukazom na vyššie citované ustanovenia, ktoré jednoznačne určujú príslušnosť samosprávneho kraja na vydanie predmetného povolenia, ako aj s odkazom na absenciu ustanovenia upravujúceho uznávanie povolení vydaných v iných členských štátoch, je nutné konštatovať, že § 20 ods. 1 písm. j) Zákona o liekoch neaprobuje povolenia vydané v iných členských štátoch.

Povolenie na veľkodistribúciu liekov je upravené jednotne na úrovni Európskej únie, a to v smernici 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo dňa 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (ďalej len „smernica“). Články 79 a 80 smernice obsahujú aj minimálne požiadavky, ktoré musia spĺňať žiadatelia o povolenie veľkodistribúcie liekov ako aj ich držitelia. Okrem toho v zmysle článku 77 ods. 4 smernice členské štáty vkladajú informácie týkajúce sa povolení na veľkodistribúciu liekov do databázy Únie. Článok 77 ods. 7 smernice zas ukladá členským štátom povinnosť bezodkladne informovať Komisiu a ostatné dotknuté členské štáty, ak vo vzťahu k osobe vlastniacej povolenie vydané iným členským štátom nadobudne názor, že podmienky povolenia na veľkodistribúciu liekov sa

Preto ani Zákon o liekoch neobsahuje ustanovenie o uznávaní povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vydaného v inom členskom štáte. Okrem uvedeného, kasačný súd považuje za vhodnejšie aplikovať argument od menšieho k väčšiemu (argumentum a minori ad maius), a to vychádzajúc z § 8 ods. 3 Zákona o liekoch. V zmysle citovaného ustanovenia sa pre zmenu miesta výkonu činnosti vyžaduje vydanie nového povolenia. Pokiaľ sa teda povolenie v prípadoch premiestnenia miesta výkonu činnosti neuznáva ani naprieč Slovenskou republikou a je potrebné vydanie nového povolenia, nemožno prijať záver, že povolenie vydané v inom členskom štáte sa má považovať za rovnocenné s povolením vydaným príslušným slovenským

Uznesenie

Ústavného súdu Slovenskej republiky II. ÚS 251/03 zo dňa 17. decembra 2003) Podľa právneho názoru Ústavného súdu je základné právo účastníka konania na spravodlivý proces plne realizované, pokiaľ odôvodnenie rozhodnutia všeobecného súdu stručne a jasne objasní skutkový a právny základ rozhodnutia. (Viď. nález Ústavného súdu Slovenskej republiky III. ÚS 25/06 zo dňa 10. mája 2006) Je zrejmé, že rozsudok správneho súdu spĺňa tieto minimálne štandardy, ktoré sú požadované na odôvodnenie rozhodnutia. Kasačný súd pritom poukazuje najmä na body 47. a 48. rozsudku správneho súdu, kde správny súd právne posúdil rozhodujúcu otázku uznávania povolení pre poskytovanie lekárenskej starostlivosti vydaných inými členskými štátmi a svoje závery aj riadne odôvodnil. Procesné chyby majú negatívny vplyv na zákonnosť rozhodnutia najmä v prípade, že v ich dôsledku je nesprávny aj výsledok rozhodovacej činnosti s ohľadom na hmotnoprávnu stránku rozhodnutia. V prejednávanom prípade však správne

Na uvedený záver by rozsiahlejšie odôvodnenie rozsudku správneho súdu nemalo nijaký vplyv. S prihliadnutím na uvedené vyššie, ako aj na zásady rýchlosti a hospodárnosti konania, kasačný súd rozhodol tak, ako je uvedené vo výroku tohto rozsudku.