C-31/03
ECLI:EU:C:2004:278
- Súd
- Súdny dvor Európskej únie
- IČS
- 62003CC0031
- Zdroj
- eur-lex.europa.eu ↗
PHARMACIA ITALIA
NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA F. G. JACOBS prednesené 29. apríla 2004 '
1. V danom konaní Bundesgerichtshof kedy je majiteľ patentu oprávnený uviesť (Spolkový súd, Nemecko) predložil Súdnemu výrobok na trh, pričom obvyklá doba paten dvoru otázku týkajúcu sa udelenia dodatko tovej ochrany — obyčajne 20 rokov od vého ochranného osvedčenia („osvedčenie") podania prihlášky — môže byť neprimeraná. podľa nariadenia Rady č. 1768/92. 2
2. Toto nariadenie upravuje udelenie osved čenia členskými štátmi na žiadosť majiteľa 3. Nariadenie sa vzťahuje na humánne vnútroštátneho alebo európskeho patentu, a veterinárne liečivá. Jednou z podmienok ktorý sa týka liečiva, pre ktoré už bolo na vydanie osvedčenia je skutočnosť, že ku udelené povolenie na uvedenie na trh. dňu podania prihlášky v členskom štáte Účelom osvedčenia je rozšíriť patentovú získal výrobok platné oprávnenie na uvede ochranu týchto výrobkov tak, aby sa zohľad nie na trh podľa Zákonníka Spoločenstva 3 nila skutočnosť, že vo farmaceutickom o veterinárnych liekoch alebo podľa Zákon rezorte obyčajne uplynie dlhý čas medzi níka Spoločenstva o humánnych liekoch 4 . podaním patentovej prihlášky a okamihom,
3 — Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník spoločen 1 — Jazyk prednesú: angličtina. stva o veterinárnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 2001, s. 1), ktorou 2 — Nariadenie Kady (EHS) z 18. júna 1992 o vytvorení dodatko sa zrušuje a nahrádza s účinnosťou od 18. decembra 2001 vého ochranného osvedčenia na liečivá (Ü. v. ES L 182, 1992, s m e r n i c a Rady 81/851/EHS z 28. s e p t e m b r a 1981 s. 1). Menej významné zmeny tohto nariadenia boli prijaté o aproximácii práva členských štátov, ktoré sa vzťahuje na v rámci prllohv I Aktu o podmienkach pristúpenia Rakúskej veterinárne lieky (Ú. v. ES L 317, 1981, s. 1) v znení neskorších republiky, Fínskej republiky a Švédskeho kráľovstva a úpravách právnych predpisov. zmlúv, na ktorých je založená Európska únia (Ú. v. ES C 241, 4 — Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 1994, s. 233), v znení upravenom rozhodnutím Euratom, 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje ESUO Rady Európskej únie 95/1/ES z 1. januára 1995 o úprave zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES 1. 311, dokumentov týkajúcich sa prijímania nových členských štátov 2001, s. 67), ktorou sa zrušuje a nahrádza s účinnosťou od 18. do Európskej únie (Ú. v. ES 1. 1, 1995, s. 1); vzhľadom na tomu, decembra 2001 smernica Rady 6S/65/EHS z 26. januára 1965 že v danej veci je rozhodným rokom rok 1994 a tieto zmeny o aproximácii práva členských štátov, ktoré sa vzťahuje na platia od 1. januára 1995, sú príslušné ustanovenia nariadenia humánne lieky (Ú. v. ES 22, s. 369), v znení neskorších citované vo svojom pôvodnom znení. právnych predpisov.
I - 10003
NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA - F. G. JACOBS - VEC C-31/03
4. V rámci prechodných ustanovení uvede Hoci táto otázka v danom prípade spomína ných v nariadení stanovuje článok 19 ods. 1, len prechodné ustanovenie v článku 19 že osvedčenie možno vydať pre každý ods. 1, tento problém, ako sa ukáže neskôr, výrobok, ktorý je ku dňu, keď toto nariadenie sa týka celého nariadenia. 5 nadobudne účinnosť , chránený patentom a pre ktorý bolo prvé povolenie na uvedenie na trh ako liečivo na území Spoločenstva získané (v prípade Nemecka) po 1. januári 1988.
Okolnosti predchádzajúce nariadeniu
5. Bundesgerichtshof sa v zásade pýta, či toto ustanovenie bráni tomu, aby bolo v Nemecku vydané osvedčenie pre humánne liečivo, ktoré bolo chránené patentom ku 7. Doba trvania patentovej ochrany je oby dňu nadobudnutia účinnosti nariadenia čajne 20 rokov od chvíle podania patentovej v prípade, že ten istý výrobok (chránený prihlášky. Žiadateľ však obyčajne nie je určitý patentom) získal platné oprávnenie na uve čas po udelení patentu schopný uviesť denie na trh pred 1. januárom 1988 ako patentovaný vynález na trh. Roku 1990 pri veterinárne liečivo a nie ako humánne predložení svojho návrhu nariadenia6 odha liečivo. dovala Komisia, že v priemysle všeobecne uplynú v priemere štyri roky medzi podaním patentovej prihlášky a okamihom, kedy je priemyselný vynález uvedený na trh. 7 Prie merná skutočná doba výlučných práv vyplý vajúca z patentu je teda obmedzená na 16 rokov. Vo farmaceutickom rezorte však povinnosť splniť prísne dodatočné požia davky pred vydaním oprávnenia na uvedenie nového liečiva na trh má za následok, že majiteľ patentu môže očakávať návratnosť svojej investície oveľa neskôr než po štyroch 6. Inými slovami, otázkou je, či je na účely rokoch. Skutočná doba výlučných práv tak článku 19 ods. 1 potrebné rozlišovať medzi bude kratšia. prvým platným oprávnením na uvedenie na trh humánneho liečiva na jednej strane, a veterinárneho liečiva na strane druhej. 6 — Návrh nariadenia Rady (EHS) o vytvorení dodatkových ochranných osvedčení pre liečivá, KOM(90) 101, konečné znenie (Ú. v. ES C 114, 1990, s. 10). 7 — Bod 51 odôvodnenej správy k návrhu citovanému v poznámke 5 — Dňa 2. januára 1993, pozri bod 22 nižšie. pod čiarou 6 vyššie.
I - 10004
PHARMACIA ITALIA
8. Účelom osvedčenia je poskytnúť liečivám, vyvíjané v spoločenstve a v Európe, len ak ktorým bolo udelené oprávnene na ich budú užívať výhody právnych úprav, ktoré uvedenie na trh v Spoločenstve, skutočnú budú stanovovať natoľko dostatočnú celkovú ochranu, ktorá je rovnaká ochranu, aby bol takýto výskum podporo s ochranou poskytovanou v iných technolo vaný; gických rezortoch. 8 Nariadenie takúto ochranu poskytuje tým, že stanovuje platnosť osvedčenia na dobu, ktorá zodpovedá dobe, ktorá uplynula medzi podaním patentovej prihlášky a vydaním oprávnenia na uvedenie na trh, skrátenej o päť rokov; nahrádza sa tak v skutočnosti doba, ktorá uplynie medzi podaním prihlášky a vydaním oprávnenia na uvedenie na trh a ktorá je viac ako päť ... v súčasnej dobe dĺžka obdobia, ktoré rokov. Doba platnosti osvedčenia nesmie byť uplynie medzi podaním patentovej prihlášky navyše viac ako päť rokov. 9 na nové liečivo a oprávnením uviesť toto liečivo na trh, spôsobuje, že doba účinnej ochrany v rámci tohto patentu je nedosta točná pre návratnosť investícií, ktoré boli vložené do výskumu".
Príslušné ustanovenia nariadenia
10. Šieste odôvodnenie navrhuje jednotné riešenie na úrovní Spoločenstva, ktoré by malo poskytnúť ochranu pred „ďalšími roz 9. Prvých päť odôvodnení v úvodných usta dielmi, ktoré by mohli vytvárať prekážky noveniach nariadenia č. 1768/92 sa týka voľnému obehu liečiv v rámci spoločenstva, potreby poskytnúť dostatočnú ochranu lieči a tak nepriaznivo ovplyvniť fungovanie vnú vám na účel podpory výskumu a predísť torného trhu". Siedme odôvodnenie uvádza premiestňovaniu výskumných centier. Oso potrebu zaviesť nariadením dodatkové bitne druhé a tretie odôvodnenie uvádza: ochranné osvedčenie, ôsme odôvodnenie sa týka doby trvania ochrany vyplývajúcej z osvedčenia, ktorá by mala byť „zodpoveda júca" a „účinná", a stanovuje:
„... liečivá, a najmä tie, ktoré sú výsledkom dlhodobého a drahého výskumu.budú ďalej
8 — Tamže, bod 14. „... majiteľ patentu a osvedčenia by mal mať 9 — Článok 13 uvedený v bode 19 nižšie. možnosť požívať celkové maximálne pätnás-
I - 10005
NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA - F. G. JACOBS - VEC C-31/03
ťročné obdobie [výlučných práv] od oka 12. Článok 1 písm. a) definuje pojem „lie mihu, keď príslušné liečivo po prvýkrát čivo" ako „akúkoľvek látku alebo zlúčeninu, získalo povolenie na uvedenie na trh v súvislosti s ktorou sa uvádza, že má v spoločenstve". liečebné alebo preventívne vlastnosti vo vzťahu k ochoreniam ľudí alebo zvierat, ako i každá látka alebo zlúčenina, ktorá môže byť podaná človeku alebo zvieraťu s cieľom stanovenia liečebnej diagnózy alebo obnove nia, zlepšenia alebo úpravy fyziologických funkcií u človeka alebo zvieraťa". Článok 1 11. Deviate a desiate odôvodnenie uvádzajú: písm. b) definuje pojem „výrobok" ako „aktívnu zložku alebo zlúčeninu aktívnych zložiek liečiva". Článok 1 písm. c) definuje „základný patent" ako „patent, ktorý chráni výrobok, ako taký, ako bol definovaný v bode b), spôsob získavania výrobku alebo spôsob použitia výrobku a ktorý jeho majiteľ určil na „...v tak komplexnom a citlivom rezorte ako účely konania na udelenie osvedčenia". je rezort farmaceutický je potrebné vziať do úvahy všetky záujmy, vrátane záujmov o zdravie verejnosti;... na tento účel nemôže byť osvedčenie udelené na obdobie dlhšie ako päť rokov;... ochrana z neho vyplývajúca musí okrem toho byť prísne obmedzená na výrobok, ktorý získal oprávnenie na uvedenie na trh ako liečivo;
13. Článok 2 uvádza:
... pri určení prechodných ustanovení by sa mala zachovať primeraná rovnováha;... takéto opatrenia by mali umožniť farmaceu tickému priemyslu v rámci spoločenstva čiastočne eliminovať oneskorenie, ktoré má voči svojim hlavným konkurentom využíva júcim už niekoľko rokov zákonodarstvo umožňujúce adekvátnejšiu ochranu, a súčasne dbať na to, aby neutrpela realizácia ďalších legitímnych cieľov súvisiacich „Akýkoľvek výrobok chránený patentom na s politikou v oblasti zdravia ako na úrovni území členského štátu, ktorý podlieha pred národnej, tak na úrovni spoločenstva". svojím uvedením na trh ako liečivo správ nemu povoľovaciemu konaniu v zmysle smernice Rady 65/65/EHS... alebo smernice 81/851/EHS... môže mu za podmienok 10 — V anglickom texte je uvedené slovo „exclusively"; z významu, stanovených týmto nariadením byť vydané ako ai z ostatných jazykových verzií je však zrejmé, že ide o chybu. osvedčenie."
I - 10006
PHARMACIA ITALIA
14. Článok 3 stanovuje podmienky na získa čením rozšíri len na výrobok, na ktorý sa nie osvedčenia, najmä že: vzťahuje oprávnenie na umiestnenie pred metného liečiva na trh a na každé použitie výrobku ako liečiva, ktoré bolo povolené pred uplynutím doby platnosti osvedčenia."
„a) je výrobok chránený platným základ ným patentom;
16. Článok 5 uvádza, že s výhradou ustano vení článku 4 vyplývajú z osvedčenia rovnaké b) výrobok získal platné oprávnenie na práva ako zo základného patentu a na uvedenie na trh ako liečivo v súlade so osvedčenie sa vzťahujú rovnaké obmedzenia smernicou 65/65/EHS alebo smernicou a rovnaké záväzky. 81/851/EHS;
c) na výrobok nebolo doposiaľ vydané osvedčenie; 17. Článok 6 uvádza, že osvedčenie sa udelí majiteľovi základného patentu alebo jeho právnemu nástupcovi a článok 7 požaduje, aby bola žiadosť o osvedčenie podaná v lehote šiestich mesiacov odo dňa, keď d) oprávnenie uvedené v bode b) je prvým výrobok získal oprávnenie na uvedenie na trh oprávnením na uvedenie výrobku ako v danom členskom štáte. liečiva na trh."
15. Článok 4 uvádza: 18. Článok 8 uvádza obsah žiadosti o osvedčenie, ktorá musí podľa článku 8 ods. 1 pism. b) obsahovať „kópiu povolenia k uvedeniu na trh v zmysle článku 3 písm. b, v ktorom je výrobok identifikovaný a ktorý „V medziach ochrany poskytovanej základ obsahuje najmä číslo a dátum povolenia, ako ným patentom sa ochrana poskytnutá osved aj prehľad charakteristických vlastností
I - 10007
NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA - F. G. JACOBS - VEC C-31/03
výrobku v zmysle článku 4a smernice 65/65/ 21. Článok 19 ods. 1 uvádza: EHS alebo článku 5a smernice 81/851/EHS".
19. Článok 13 sa týka doby platnosti osved „Pre každý výrobok, ktorý je ku dňu, keď toto čenia. Stanovuje: nariadenie nadobudne účinnosť, chránený platným základným patentom a pre ktorý bolo prvé povolenie na uvedeniu na trh ako liečivo na území spoločenstva alebo na území Rakúska, Fínska alebo Švédska, získané po 1. januári 1985, možno vydať osvedčenie.
„ 1. Osvedčenie nadobúda účinnosť po uply nutí zákonnej doby platnosti základ ného patentu, a to na obdobie rovnajúce sa dobe, ktorá uplynula medzi dňom podania prihlášky základného patentu a dňom prvého povolenia uviesť výro bok na trh v spoločenstve, skrátenej V prípade osvedčení, ktoré majú byť vydané o päť rokov. v Dánsku a v Nemecku, sa dátum 1. január 1985 nahrádza dátumom 1. január 1988.
2. Bez ohľadu na ustanovenie odseku 1, doba platnosti osvedčenia nesmie byť dlhšia ako päť rokov odo dňa nadobudnutia jeho účinnosti." V prípade osvedčení, ktoré majú byť vydané v Belgicku a v Taliansku, sa dátum 1. január 1985 nahrádza 1. januárom 1982."
20. Článok 14 uvádza okolností za ktorých osvedčenie zaniká, vrátane tých, uvedených v písm. d) „pokiaľ výrobok, na ktorý bolo osvedčenie vydané, nemôže už byť uvádzaný 22. Článok 23 stanovuje, že nariadenie na na trh v dôsledku odňatia príslušného dobúda účinnosť šesť mesiacov po jeho povolenia alebo povolení na jeho uvedenie uverejnení v úradnom vestníku. Keďže uve na trh v súlade so smernicou 65/65/EHS rejnené bolo 2. júla 1992, nariadenie na alebo smernicou 81/851/EHS..." dobudlo účinnosť 2. januára 1993.
I - 10008
PHARMACIA ITALIA
Skutkový stav a konanie rade pre látku „Cabergoline" vo forme voľnej zásady alebo jej farmaceutický prijateľnej kyseliny substrahovanej soli alebo podporne pre látku liečiva „Dostinex" vo všetkých formách chránených základným patentom.
23. Žalobca bol majiteľom nemeckého patentu, o ktorý podal prihlášku roku 1981 a ktorý sa týkal i) derivátov ergolínu a ich farmaceutický upravených substrahovaných solí s organickými alebo anorganickými kyselinami a ii) zlúčeniny známej pod medzi národným označením „Cabergoline" (derivát ergolínu). Aj keď patent medzičasom zanikol, 26. Deutsches Patent- und Markenamt v čase vstupu nariadenia do platnosti bol (Nemecký patentový a známkový úrad) platný. žiadosť v obidvoch častiach zamietol. Odvo lanie proti tomuto rozhodnutiu Bundespa tentgericht (Spolkový patentový súd) zamie tol. Žalobca sa ďalej odvolal na Bundesge richtshof, ktorý je toho názoru, že výsledok konania závisí od výkladu článku 19 ods. 1 nariadenia. Súdnemu dvoru preto predložil nasledujúcu prejudiciálnu otázku:
24. V januári 1987, teda pred 1. januárom 1988 uvedeným v článku 19 ods. 1 nariade nia, bolo veterinárne liečivo „Galastop" obsahujúce látku „Cabergoline" povolené používať v Taliansku. Táto látka bola v rámci Spoločenstva po prvýkrát povolená ako humánne liečivo v Holandsku v októbri 1992, a teda po vyššie uvedenom dátume. V júni 1994 bolo v Spolkovej republike „Bráni udeleniu dodatkového ochranného Nemecko po prvýkrát povolené liečivo osvedčenia v členskom štáte Spoločenstva „Dostinex". V povolení sa „Cabergoline" v prípade humánneho liečiva, ktorého pou uvádza ako látka tohto liečiva. žívanie bolo v tomto členskom štáte povo lené, skutočnosť, že pred rozhodujúcim dátumom v zmysle článku 19 ods. 1 naria denia o vytvorení dodatkového ochranného osvedčenia na liečivá bolo už v inom člen skom štáte Spoločenstva udelené povolenie na uvedenie toho istého výrobku ako veteri nárneho liečiva na trh, alebo je rozhodujúce, kedy bolo povolené používanie výrobku na 25. V decembri 1994 požiadal žalobca území Spoločenstva ako humánneho lie o dodatkové ochranné osvedčenie v prvom čiva?"
I - 10009
NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA - F. G. JACOBS - VEC C-31/03
Posúdenie povolenia týkajúceho sa veterinárnych liečiv, a teda v prípade, že je osvedčenie vydané pre výrobok povolený ako humánne liečivo, nemožno nezohľadniť povolenie pre veteri nárne použitie.
27. Písomné vyjadrenia boli predložené žalobcom, Spojeným kráľovstvom a Komisiou. Žalobca tvrdí, že v prípade, keď sa žiada o osvedčenie pre humánne liečivo, má na účely výkladu článku 19 ods. 1 význam iba dátum prvého povolenia uviesť výrobok na trh ako humánne liečivo; Spojené kráľovstvo a Komisia naopak tvrdia, že roz hodným dátumom je dátum prvého povole nia uviesť na trh buď humánne, alebo 30. Článok 2 sa týka rozsahu pôsobnosti veterinárne liečivo. nariadenia, článok 3 podmienok na získanie osvedčenia, článok 8 ods. 1 obsahu žiadosti o osvedčenie a článok 14 zániku osvedčenia. Žalobca teda tvrdí, že nie len článok 19 ods. 1 rozlišuje, na účely prechodného režimu ktorý zavádza, medzi prvým oprávnením na uve denie výrobku ako humánneho liečiva na trh v Spoločenstve a prvým oprávnením na uvedenie výrobku ako veterinárneho liečiva 28. Súhlasím s posledným uvedeným výkla na trh v Spoločenstve, ale že aj nariadenie dom. ako celok všeobecne rozlišuje medzi humán nymi a veterinárnymi liečivami.
29. Žalobca svoje stanovisko opiera po prvé o tvrdenie, že nariadenie rozlišuje humánne a veterinárne liečivá, tak ako to dokazuje definícia „liečivo" v článku 1 písm. a) a odkazy v článku 2, článku 3 písm. b), 31. Úvodné ustanovenie a ani normatívne článku 8 ods. 1 písm. b) a článku 14 písm. d) smernice 65/65 a smernice 81/851. Žalobca ustanovenia nariadenia 1 1nenaznačujú, že by osobitne uvádza, že z odkazu v článku 2 na tento právny predpis takéto rozlíšenie zavá obidve smernice vyplýva, že je potrebné dzal. rozlišovať medzi osvedčeniami vydanými na základe povolenia týkajúceho sa humánnych liečiv a osvedčeniami vydanými na základe 11 — Ani návrh citovaný v poznámke pod čiarou 6 vyššie.
I - 10010
PHARMACIA ITALIA
32. Obsah ustanovení uvedených žalobcom a rozsahu ochrany poskytnutej osvedčením podľa mňa navyše skôr naznačuje, tak ako a osobitne účinku a vzájomných vzťahov tvrdí Spojené kráľovstvo a Komisia, že sa medzi článkami 4 a 5. všeobecne nerozlišuje medzi humánnymi a veterinárnymi liečivami. Osobitne definícia pojmu „liečivo" uvedená v článku 1 písm. a) nariadenia odkazuje bez rozdielu na ocho renie ľudí a zvierat. Takisto článok 2, článok 3 písm. b), článok 8 ods. 1 písm. b) a článok 14 písm. d) osobitne nerozlišujú medzi konaním týkajúcim sa humánnych 35. Po prvé, účinok článku 5 je taký, že a veterinárnych liečiv: tieto ustanovenia sa z osvedčenia, ktoré sa vzťahuje na príslušný v rôznych súvislostiach odvolávajú na povo výrobok, vyplývajú rovnaké práva ako zo ľovacie konania týkajúce sa uvedenia na trh základného patentu, a to patentu, ktorý „v zmysle" smernice 65/65 alebo smernice chráni daný výrobok. 81/851 a na „v zmysle" týchto smerníc udelené alebo odňaté povolenia na uvedenie na trh.
36. Článok 5 však platí s výhradou článku 4. Toto ustanovenie uvádza, že ochrana posky tovaná osvedčením sa rozširuje „len na výrobok, na ktorý sa vzťahuje oprávnenie na umiestnenie predmetného liečiva na trh, a na každé použitie výrobku ako liečiva, ktoré bolo povolené pred uplynutím doby platnosti 33. Žalobca sa odvoláva tiež na článok 4 osvedčenia". Článok 4 je formulovaný ako nariadenia, tvrdiac, že v prípade, ak je obmedzenie z nasledujúceho dôvodu. osvedčenie vydané na základe povolenia pre humánne lieky, je ochrana poskytnutá týmto osvedčením obmedzená na použitie výrobku ako humánneho liečiva a nie ako veterinár neho liečiva.
37. Tak ako je uvedené vyššie, osvedčenie a základný patent, z ktorého osvedčenie vychádza, poskytujú ochranu rovnakému výrobku. Článok 1 definuje pojem „výrobok" ako „aktívnu zložku alebo zlúčeninu aktív nych zložiek liečiva" na humánne alebo veterinárne použitie. V chemickom a farmaceutickom rezorte je možné patent prihlásiť a vydať pre súvisiace výrobky: 34. Toto tvrdenie je však podľa mňa zalo pôvodný patent napríklad v danej veci chráni žené na nesprávnom pochopení povahy ako i) skupinu derivátov ergolínu a ich
I - 10011
NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA — F. G. JACOBS - VEC C-31/03
farmaceutický upravených substrahovaných tovú ochranu výrobkov, ktoré sú súčasťou solí s organickými alebo anorganickými povolených liečiv. Uvedomenie si tohto kyselinami, tak aj ii) konkrétny derivát kontextu je podstatné pre správne pochope ergolínu Cabergoline. V užšom poňatí by nie nariadenia. bol len neskôr menovaný výrobok pred metom povolenia po prvýkrát roku 1987 ako veterinárne liečivo a následne roku 1992 ako humánne liečivo. Článok 5 by sám osebe poskytoval celú ochranu vyplývajúcu zo základného patentu. V prípade, akým je aj tento, keď sa oprávnenie na uvedenie na trh vzťahuje iba na niektoré výrobky chránené príslušným patentom, by bolo nesprávne, aby malo dodatkové osvedčenie väčší rozsah. 39. Nesúhlasím preto s názorom žalobcu, že Článok 4 má preto taký účinok, že na základe článku 4 je ochrana vyplývajúca v podobnom prípade nemôže osvedčenie z osvedčenia udeleného na základe oprávne chrániť výrobky, na ktoré sa vzťahuje patent, nia na uvedenie výrobku ako humánneho nie však povolenie na uvedenie na trh. liečiva na trh obmedzená len na humánne použitie daného liečiva.
40. Z podstaty textu nariadenia teda nevy plýva nič, čo by podporilo názor, že pri udelení osvedčenia je potrebné rozlišovať medzi obidvomi druhmi liečiv. 12 38. Článok 4 navyše poskytuje ochranu výrobku, najmä účinnej zložke, a nie liečivu, teda látke alebo zlúčenine používanej na liečenie ľudí alebo zvierat. Rozlíšenie týchto dvoch pojmov má zásadný význam pre použitie nariadenia. Výrobku je podľa jeho definície poskytnutá patentová ochrana, ktorá je rozšírená osvedčením. Naopak liečivo podľa definície podlieha oprávneniu 41. Žalobca ďalej odkazuje na ciele nariade na jeho uvedenie na trh: ide o látku alebo nia. Osobitne tvrdí, že účel prechodných zlúčeninu obsahujúcu patentom chránenú ustanovení v článku 19 jasne ukazuje, že pri aktívnu zložku alebo zlúčeniu určenú na lekárske použitie. Nariadenie pôsobí na roz hraní medzi patentovou ochranou výrobkov a oprávnením na uvedenie predmetných 12 — Pozri takisto body 30 a 31 návrhov, ktoré predniesol generálny advokát Fennelly vo veci Biogen, C-181/95, Zb. liečiv na trh: jeho účelom je rozšíriť paten s. I-357.
I - 10012
PHARMACIA ITALIA
použití tohto ustanovenia je potrebné roz tak ako je uvedené vyššie — ani samotné lisovať medzi humánnymi a veterinárnym úvodné ustanovenia ich nerozlišujú. liečivami. Zákonodarca odôvodnil obmedze nie retroaktívneho použitia nariadenia sta noveného v článku 19 potrebou znížil náklady systému zdravotnej starostlivosti m lieky tým, že umožní uviesť na trh generici« výrobky. Cieľ spočívajúci v obmedzení nákla dov systému zdravotnej starostlivosti je však relevantný pre humánne a nie veterinárne liečivá. Žalobca usudzuje, že v prípadoch, ako je tento, je na účely článku 19 potrebné bral do úvahy len prvé povolenie týkajúce sa humánnych liečiv.
43. Desiate odôvodnenie v úvodných usta noveniach týkajúce sa prechodnej úpravy stanovenej článkom 19 nesporne odkazuje na nutnosť neohroziť splnenie cieľov vnútro štátnej politiky v oblasti zdravia. Hlavné ciele uvedené v desiatom odôvodnení však sme rujú k dosiahnutiu správnej rovnováhy, a to nie len z hľadiska všetkých predmetných záujmov, vrátane zdravia verejností 14, ale tiež z hľadiska záujmov farmaceutického rezortu, a umožňujú farmaceutickému prie myslu Spoločenstva predstihnúť do určitej miery jeho hlavných konkurentov. Preto aj 42. Podľa môjho názoru úvodné ustanovenia keď sú náklady na zdravotnú starostlivosť nariadenia a osobitne druhé a tretie odôvod jedným z faktorov výslednej rovnice, hlav nenie vo svojom kontexte zdôrazňujú ným cieľom je umožniť farmaceutickému význam kompenzácie výskumu liečiv poskyt priemyslu získať späť jeho investované nutím dostatočnej dĺžky obdobia patentovej náklady. V každom prípade sa mi zdá, že ochrany. Zo znenia týchto ustanovení jasne „politika v oblasti zdravia" zahŕňa viac než vyplýva, že hlavným účelom nariadenia ako len obmedzenie nákladov na zdravotnú celku bolo kompenzovať investície smeru starostlivosť; tak ako to dokazujú nedávne júce k prihláseniu patentu. 13 Na tento účel udalosti, zdravie zvierat má často vážne sa nevyžaduje rozlišovať, či bolo liečivo po dosahy aj na ľudské zdravie. Nakoniec, prvýkrát povolené ako humánne alebo ako tvrdenie žalobcu by vo svojom logickom veterinárne liečivo. Navyše je zrejmé, že — závere znamenalo, že jedno z prechodných ustanovení (obmedzenie retroaktívneho pou žitia nariadenia) by nebolo vôbec možné 13 — Pozri liei rozsudky Biogen, už citovaný v poznámke pod čiarou 12, bod 26; Yamanouchi Pharmaceutical, C-110/95, Zb. s. 1-3251, bod 7, a Farmitalia, C-392/97, Zb. s. I-5553, bod 19. 14 — Pozri deviate odovodnenie
I - 10013
NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA — F. G. JACOBS — VEC C-31/03
použiť pre veterinárne liečivá, čo je tvrdením, uviesť liečivo obsahujúce príslušný výrobok ktoré nemá v nariadení žiadnu oporu. na trh Spoločenstva. Táto jednotnosť, Skutočnosť, že ciele prechodného režimu ktorú som opísal ako pravdepodobne naj stanoveného článkom 19 zohľadňujú aj významnejší dôsledok osvedčenia zavede 17 záujmy politiky v oblasti zdravia, nie je preto ného nariadením , by bola narušená, ak by podľa mňa v rozpore s tým, že vydanie pre určitý patentovaný výrobok mohli exi osvedčenia sa spája s dátumom prvého stovať dve osvedčenia, ktoré by dopĺňali o p r á v n e n i a na u v e d e n i e na t r h rovnaký patent, ale s rôznou dĺžkou trvania v Spoločenstve bez ohľadu na to, či ide platnosti v závislosti od toho, či liečivo, o humánne alebo veterinárne liečiva. ktorého aktívnou zložkou je patentovaný výrobok, bolo povolené ako humánne alebo veterinárne liečivo. 18
44. Všeobecnejšie, so zreteľom na svoje ciele, má toto nariadenie jednotne vyriešiť 45. Je navyše zrejmé, že nariadenie má problém nedostatočnej patentovej ochrany zabezpečiť, aby bol majiteľ patentu na úrovni Spoločenstva a predísť tak nerov a osvedčenia schopný požívať celkových nomernému vývoju vnútroštátnych predpi maximálnych 15 rokov výlučných práv od sov smerujúcich k ďalším rozdielom, ktoré by doby získania prvého oprávnenia uviesť mohli brániť voľnému pohybu liečiv v rámci 19 liečivo na trh v Spoločenstve. Úmysel Spoločenstva a ovplyvniť tak priamo vytvo zaviesť maximálnu dĺžku trvania ochrany renie a fungovanie vnútroštátneho trhu. v danom ustanovení podľa môjho názoru Tento cieľ sa dosahuje tým, že patentová tiež ukazuje, že pod pojmom „prvé opráv ochrana výrobkov, na ktoré sa vzťahuje nenie na uvedenie [výrobku] na trh" na účely osvedčenie, zaniká súčasne vo všetkých článku 19 ods. 1 treba chápať prvé opráv členských štátoch, v ktorých bolo osvedčenie nenie akéhokoľvek druhu. Je tomu tak preto, vydané, aj keď bola prihláška základného lebo ochrana, ktorú má nariadenie doplniť, je patentu podaná v rôznych rokoch. Táto skutočnosť vyplýva z článku 13 a osobitne z mechanizmu, podľa ktorého dĺžka trvania platnosti osvedčenia závisí od dátumu kon 16 — Na vysvetlenie fungovania článku 13 v praxi pozri bod 44 mojich návrhov vo veci Španielsko/Rada, C-350/92, Zb. krétnej udalosti — najmä prvého oprávnenia s. I-1985. 17 — Tamže. 18 — Pozri analogicky rozsudok Yamanouchi Pharmaceutical, už citovaný v poznámke pod čiarou 13, bod 25, pozri tiež bod 26 návrhov, ktoré predniesol generálny advokát Fennelly. 15 — Šieste odôvodnenie v úvodných ustanoveniach. 19 — Ôsme odôvodnenie úvodných ustanovení.
I - 10014
PHARMACIA ITALIA
patentovou ochranou výrobku alebo aktívnej 47. Žalobcov výklad nariadenia by tak zložky 20, pojem „výlučné právo" vyplýva v danom prípade poskytol žalobcovi 19 z patentu a je doplnené osvedčením. Základ rokov výlučných práv: osvedčenie nadobudlo ným cieľom nariadenia je predĺžiť dĺžku účinnosť roku 2001 („po uplynutí zákonnej trvania výlučných práv vyplývajúcich doby platnosti základného patentu") na dobu z patentu tak, aby sa kompenzovala tá časť piatich rokov, najdlhšiu povolenú dobu podľa obdobia, ktorá bola v dôsledku absencie článku 13 ods. 2, keďže výpočet stanovený oprávnenia na uvedenie liečiva na trh obsa v článku 13 ods. 1 by inak viedol k šiestim hujúceho patentom chránený výrobok rokom („na obdobie rovnajúce sa dobe, ktorá komerčne nevyužiteľná. Komerčné výnosy uplynula medzi dňom podania prihlášky sa získajú až po prvom uvedení týchto liečiv základného patentu [1981] a dňom prvého na trh bez ohľadu na miesto ich určenia. povolenia uviesť výrobok na trh v Spoločenstve [1992], skrátenej o päť rokov"). Ochrana by tak skončila roku 2006. Žalobcov výklad by tak viedol k výsledku, ktorý je v rozpore s výslovne stanoveným účelom nariadenia. 21
48. Nakoniec, žalobca poukazuje na štruk 46. S osobitným poukázaním na tento prí túru nariadenia a osobitne na účinok článku pad by z výkladu článku 19 ods. 1, podľa 3 písm. c) a d). ktorého by pojem „prvé oprávnenie na uvedenie [výrobku] na trh" odkazoval na účely daného ustanovenia na prvé oprávne nie na humánne alebo veterinárne použitie, vyplývalo, že žalobca by mal v tomto prípade nárok na 15 rokov výlučných práv: osvedče nie vydané na základe článku 19 ods. 1 by podľa článku 13 nadobudlo účinnosť roku 2001 („po uplynutí zákonnej doby platnosti základného patentu") na jeden rok („na obdobie rovnajúce sa dobe, ktorá uplynula 49. Podľa môjho názoru však štruktúra medzi dňom podania prihlášky základného nariadenia takisto podporuje stanovisko, že patentu [1981] a dňom prvého povolenia systém dodatkového ochranného osvedčenia, uviesť výrobok na trh v Spoločenstve [1987], ktorý zavádza, nerozlišuje medzi humánnymi skrátenej o päť rokov"). Ochrana by tak skončila roku 2002. 21 — Pozri rovnako odôvodnenie vo vzťahu k rovnakému výrobku vrozhodnutíprijatom L. Lewisom z United Kingdom Patent Office (Patentového úradu Spojeného kráľovstva) vo veci Farmitalia Carlo Erba Srľs SPC Application, RPC (1996), Zb. 20 — Pozri body 35 až 38 vyššie. s. 111.
I - 10015
NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA - F. G. JACOBS - VEC C-31/03
a veterinárnymi liečivami, či už všeobecne, 19 a predložená otázka, je prvým oprávne alebo na konkrétny účel článku 19. ním v Spoločenstve, zásada, na ktorej je založený článok 3, podľa môjho názoru rovnako naznačuje, že sa na účely článku 19 nemá robiť rozdiel podľa toho, či bolo oprávnenie vydané pre humánne alebo veterinárne použitie.
51. Odpoveď na otázku položenú Bundesge richtshof by preto podľa môjho názoru mala znieť, že udeleniu dodatkového ochranného osvedčenia v členskom štáte Spoločenstva 50. Výklad ktorý navrhujem, sa zdá byť týkajúceho sa humánneho liečiva, ktorého najmä zlučiteľný s článkom 3 písm. c) a d). používanie bolo v tomto členskom štáte Článok 3 písm. c) stanovuje ako podmienku povolené, bráni skutočnosť, že pred roz na získanie osvedčenia skutočnosť, že na hodujúcim dátumom v zmysle článku 19 výrobok nebolo dosiaľ vydané osvedčenie, ods. 1 nariadenia bolo už v inom členskom a vylučuje tým možnosť vydať viac než jedno štáte Spoločenstva udelené povolenie na osvedčenie na výrobok v členskom štáte, aj uvedenie toho istého výrobku ako veterinár keď bol povolený ako liečivo viac než raz. neho liečiva na trh. Článok 3 písm. d) stanovuje ďalšiu pod mienku, a to že oprávnenie na uvedenie výrobku na trh, pre ktorý je potrebné osvedčenie musí byť prvým oprávnením na uvedenie výrobku ako liečiva na trh, a vylučuje tým možnosť vydať osvedčenie na základe druhého oprávnenia na uvedenie na trh aj v prípade, že na základe prvého 52. Na vydanie rozhodnutia by možno bolo povolenia nebola p o d a n á žiadosť užitočnejšie vyjadriť sa všeobecnejšie, a to o osvedčenie. Tieto ustanovenia zdôrazňujú v tom zmysle, že v prípadoch, keď nariadenie význam, ktorý má pre systém zavedený odkazuje na vydanie prvého povolenia na nariadením zámer vydať jedno osvedčenie uvedenie výrobku na trh v Spoločenstve, ide pre jeden výrobok bez rozlíšenia závisiaceho o odkaz na prvé takéto povolenie, či už podľa od počtu oprávnení. 22 Hoci oprávnenie Zákonníka Spoločenstva pre veterinárne uvedené v článku 3 písm. b) a d) je prvým liečivá 23, alebo podľa Zákonníka Spoločen oprávnením v členskom štáte, v ktorom bola stva pre humánne liečivá 24. podaná žiadosť o vydanie osvedčenia, zatiaľ čo oprávnenie, na ktoré sa vzťahuje článok
23 — Smernica 2001/82, pôvodne smernica 81/851 o aproximácií práva členských štátov, ktoré sa vzťahuje na veterinárne lieky, obidve už citované v poznámke pod čiarou 3. 22 — Pozri tiež bod 26 návrhov, ktoré predniesol generálny 24 — Smernica 2001/83, pôvodne smernica 65/65 o aproximácií advokát Fennelly vo vecí Yamanouchi Pharmaceutical, už práva členských štátov, ktoré sa vzťahuje na humánne lieky, citovaný v poznámke pod čiarou 13. obidve už citované v poznámke pod čiarou 4.
I - 10016
PHARMACIA ITALIA
Návrh
53. Navrhujem preto Súdnemu dvoru, aby na prejudiciálnu otázku predloženú Bundesgerichtshof odpovedal takto:
Odkazy v nariadení Rady (EHS) č. 1768/92 z 18. júna 1992 týkajúce sa vytvorenia dodatkového ochranného osvedčenia na liečivá na prvé povolenie na uvedenie výrobku na trh v Spoločenstve sú odkazmi na prvé povolenie na uvedenie tohto výrobku na trh, či už ako veterinárne liečivo, alebo ako humánne liečivo.
I - 10017