C-36/03

APPROVED PRESCRIPTION SERVICES

NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA F. G. JACOBS prednesené 8. júla 2004 1

1. Tento návrh na začatie konania takýto odkaz, ak bol jeho prípravok o prejudiciálnej otázke podaný High Court v podstate podobný ako iný prípravok a ak of Justice (England and Wales) Queen's bol iný prípravok povolený na stanovené Bench Division (Administrative Court) (Spo­ obdobie (na účely tejto veci stanovené na jené kráľovstvo) sa týka žiadosti o udelenie desať rokov). Podľa iného takéhoto konania povolenia na uvedenie lieku na vnútroštátny mohol žiadateľ odkázať na časť údajov pred­ trh podľa smernice Európskeho parlamentu ložených vo vzťahu k inému prípravku, ale a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, takisto mohol poskytnúť ďalšie „vedľajšie" ktorým [ktorou — neoficiálny preklad] sa údaje týkajúce sa určitých špecifických typov ustanovuje zákonník spoločenstva rozdielov medzi dvoma inak rovnakými o humánnych liekoch (ďalej len „smer­ prípravkami. nica") 2 , v znení predchádzajúcom poslednej zmene 3.

Právny rámec

4. V kontexte žiadosti o súdne preskúmanie tohto zamietnutia chce vnútroštátny súd Právna úprava Spoločenstva vedieť, či sa podľa príslušných ustanovení žiadateľ o povolenie na uvedenie nového lieku na trh (ďalej len „nový prípravok" alebo „prípravok C"), môže opierať o údaje pred­ ložené vo vzťahu k v podstate podobnému 6. Smernica v jednom texte zosúladuje via­ prípravku (ďalej len „variant" alebo „prípra­ ceré smernice, ktoré sa zaoberajú liekmi vok B"), ktorý bol v rámci Spoločenstva a kodifikuje zmeny k týmto smerniciam. povolený kratšie ako po uvedené obdobie, ale Kapitola í hlava III smernice sa skladá ktorý je modifikáciou prípravku (ďalej len z článkov 6 až 12 a zaoberá sa povolením „originálny prípravok" alebo „prípravok A"), na uvedenie liekov na trh. 6Od rozhodného ktorý bol povolený najmenej po toto obdo­ času bola smernica pri niekoľkých príležito­ bie, napriek skutočnosti, že prípravky A a B stiach menená. Dôležitými zmenami, vo majú rozdielnu liekovú formu alebo nie sú vzťahu k záležitosti, ktorej sa týka toto v podstate podobné z iného dôvodu. konanie, sú zmeny vykonané smernicou 2004/27/ES, ktoré sú uvedené nižšie 7.

10. V rozhodnom čase článok 10 ods. 1 pism. a) uvádzal tzv. „skrátené" konanie, ktoré žiadateľa oslobodzovalo od povinnosti predložiť akékoľvek potrebné druhy údajov, „— fyzikálno-chemických, biologických ak mohol preukázať: alebo mikrobiologických skúšok,

— toxikologických a farmakologických skúšok, ,,...

— klinických skúšok". i) buď, že daný liek je v podstate podobný ako liek povolený v členskom štáte, na ktorý sa žiadosť vzťahuje, a že držiteľ povolenia na uvedenie na trh originál­ neho lieku súhlasí, aby sa pri posudzo- 9. Článok 10 stanovuje rôzne alternatívne vaní ž i a d o s t i o d k a z o v a l o na konania popri riadnom konaní, pričom za toxikologickú, farmakologickú a/alebo určitých špecifických okolností môže byť klinickú dokumentáciu uvedenú žiadateľ oslobodený od povinnosti predložiť v zložke o originálnom lieku; niektoré alebo všetky výsledky farmakologic­ kých a toxikologických skúšok a klinických skúšok, ktoré sa zvyčajne vyžadujú podľa článku 8 ods. 3 písm. i), a namiesto toho sa

8 — Predtým ciánok 4 ods. 8 smernice 65/65/EHS.

I - 11587

NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKATA - F. G. JACOBS - VEC C-36/03

„V prípadoch, keď je liek určený na iné terapeutické použitie, ako je použitie iného predávaného lieku, alebo ak sa má podávať iným spôsobom alebo v iných dávkach, musia byť predložené výsledky príslušných toxikologických a farmakologických skúšok a/alebo príslušných klinických skúšok." Upozornenie pre žiadateľov

12. Podľa ustanovenia o výhrade bol preto 14. Ako je uvedené vyššie, článok 8 ods. 3 žiadateľ povinný predložiť iba výsledky tých smernice vyžaduje, aby boli „v súlade farmakologických a toxikologických skúšok s prílohou I" predložené náležitosti a klinických skúšok, ktoré boli potrebné a dokumenty na podporu žiadosti vzhľadom na rozdielne terapeutické použitie, o udelenie povolenia na uvedenie na trh.

I - 11588

APPROVED PRESCRIPTION SERVICES

15. Prvý odsek v úvode tejto prílohy vyža­ ciálny preklad]. V prípade pochybností je duje, aby boli údaje a dokumenty priložené preto potrebné odkázať na príslušnú právnu k žiadosti o udelenie povolenia na uvedenie úpravu Spoločenstva. na trh pripravené spôsobom, ktorý je v súlade s pokynmi uverejnenými Komisiou v dokumente, ktorý sa v rozhodnom čase nazýval „Pravidlá pre lieky v Európskom spoločenstve, zväzok II: Upozornenie pre žiadateľov o povolenie na uvedenie liekov na humánne použitie na trh v členských štátoch Európskeho spoločenstva" 9. Zvä­ zok II je všeobecne známy a ďalej sa označuje ako „Upozornenie pre žiadate- lov" 10.

17. Zväzok 2A Upozornenia pre žiadateľov sa zaoberá konaniami o udelenie povolenia na uvedenie na trh. Časť 4.2 kapitola 1 Upozornenia pre žiadateľov sa zaoberá žia­ dosťami podľa skráteného konania. Stano­ vuje, že:

18. Časť 4.2 takisto stanovuje nasledujúce definície:

„V podstate podobný: liek vo vzťahu ku ktorému bola podaná žiadosť podľa skráte­ ného konania musí byť v podstate podobný ako originálny/referenčný liek. V tomto kon­ texte platia nasledujúce definície.

Originálny liek je liekom, ktorý bol v Spoločenstve povolený najmenej šesť alebo desať rokov. Povolenie na uvedenie tohto lieku na trh je založené na úplnej dokumen­ tácii.

Liek používaný ako porovnanie pre štúdie bioekvivalencie, v prípade, že je štúdia bioekvivalencie použiteľná, je modifikáciou originálneho lieku, ktorý je povolený v Spoločenstve. Tento liek je zvyčajne Referenčný liek je modifikáciou originálneho rovnaký ako referenčný liek." [neoficiálny lieku, ktorý sa predáva v členskom štáte, preklad]

I - 11590

APPROVED PRESCRIPTION SERVICES

v ktorej sa podáva, vrátane fyzikálnej prípravok je povolený v Spoločenstve formy" 4. najmenej šesť alebo desať rokov a je predávaný v členskom štáte, v ktorom sa 15 žiadosť podáva).

Zmiešané skrátené konanie 24. Súdny dvor takisto stanovil, že podľa zmiešaného skráteného konania, nie je oproti skrátenému konania vo všetkých prípadoch potrebné, aby bol prípravok, ktorého povo­ lenie sa žiada, v podstate podobný referenč­ nému prípravku.

22. Tak ako v skrátenom konaní, ustanove­ nie o výhrade jasne povoľuje určité opieranie sa o údaje, ktoré boli predtým poskytnuté vo vzťahu k referenčnému prípravku, ale vyža­ duje doplňujúce vedľajšie údaje o rozdieloch v terapeutickom použití, spôsobe podávania 25. Súdny dvor poznamenal, že ak sa a dávkovaní medzi referenčným prípravkom vyžadovala podstatná podobnosť, ustanove­ a novým prípravkom, na ktorý sa vzťahuje nie o výhrade by mohlo byť do veľkej miery žiadosť. neúčinné v prípade liekov, ktorých spôsob podávania a dávkovanie sa odlišuje od spôsobu podávania a dávkovania iných liekov na trhu, ak tie prvé nie sú bioekvivalentné s tými druhými. 16

23. Vo veci Novartis Pharmaceuticals, Súdny dvor stanovil, že ustanovenie o výhrade môže byť použité v spojení buď s článkom 10 ods. 1 písm. a) bodom i) (keď 26. Súdny dvor preto stanovil, že žiadosť referenčný prípravok bol povolený v štáte, na o udelenie povolenia na uvedenie na trh ktorý sa žiadosť vzťahuje, a keď bol získaný môže byť podaná podľa ustanovenia súhlas osoby zodpovednej za predaj refe­ renčného prípravku), alebo s článkom 10 ods. 1 písm. a) bodom iii) (ked referenčný 15 — V bode 47 a vo výroku rozsudku. 16 — V bodoch 51 a 52 rozsudku. Dva lieky sú navzájom bioekvivalentné, ak majú rovnakú biologickú dostupnost, čo znamená, že sú absorbované do tela a prenesené na miesto 14 — v bode 42 a vo výroku rozsudku. pôsobenia rovnako rýchlo a v rovnakom rozsahu.

I - 11593

NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA - F. G. JACOBS - VEC C-36/03

okolností určených v tomto rozsudku, aj keď 35. Stanovuje, že žiadateľ sa môže oprieť variant nie je v podstate podobný ako o takéto údaje, kedykoľvek sa originálny originálny prípravok, za podmienky, že nový prípravok a jeho variant navzájom líšia prípravok je v podstate podobný jeho v j e d n o m z aspektov uvedených variantu. v ustanovení o výhrade, konkrétne v ich terapeutickej indikácii, spôsobe podávania alebo dávkach. 20 Súdny dvor vysvetlil, že:

32. Vo veci Novartis Pharmaceuticals Súdny dvor rozpracoval svoj výklad článku 10 ods. 1 „Vo svetle ustanovenia o výhrade, [variant pism. a) bodu iii) vo veci Generics (UK) a i. prípravku] je vývojom originálneho alebo referenčného prípravku, a to tak isto ako je liek určený na odlišné terapeutické použitie z originálneho alebo referenčného lieku." 2 1

33. Po prvé Súdny dvor stanovil, že na to, aby sa mohol vykonať odkaz na údaje týkajúce sa variantu, nie je vždy potrebné, aby bol originálny prípravok v podstate 36. Súdny dvor uviedol, že kritériá výslovne podobný jeho variantu. Inak by okolnosti, uvedené v ustanovení o výhrade však nie sú za ktorých by mohol byť urobený takýto vyčerpávajúce a že variant prípravku môže odkaz, prihliadajúc na pravdepodobný dosah presiahnuť parametre podstatnej podobnosti iných druhov zmien na biologickú dostup­ s originálnym prípravkom bez toho, že by nosť, čo je jedno z kritérií podstatnej bola poskytnutá dodatočná lehota exkluzivity podobnosti, boli v skutočnosti obmedzené údajov. na nové terapeutické indikácie. 19

nuté vo vzťahu k prípravku B. 22 Súdny dvor „Ak bolo pre liek vydané prvotné povolenie uviedol nasledujúce odôvodnenie: na uvedenie na trh v súlade s prvým pod- odsekom, vydá sa povolenie v súlade s prvým pododsekom aj pre akékoľvek dodatočné koncentrácie, liekové formy, cesty podávania, prezentácie, ako aj pre všetky zmeny a rozšírenia, alebo zacienia sa do prvotného povolenia na uvedenie na trh. Všetky tieto povolenia na uvedenie na trh sa pokladajú za „Ak... žiadateľ o povolenie na uvedenie povolenia patriace k rovnakému globálnemu prípravku C na trh môže odkázať na... povoleniu na uvedenie na trh, predovšetkým dokumentáciu týkajúcu sa prípravku B, ktorý na účely uplatňovania článku 10 ods. 1." je... v podstate podobný [prípravku A], bez [neoficiálny preklad] ohľadu na spôsob podávania alebo dávkova­ nie,... keďže rozdiely v týchto dvoch fakto­ roch vo všeobecnosti spôsobujú, že prípravky A a B nie sú bioekvivalentné,... o to viac mu musí prináležať takéto oprávnenie, ak sa tieto dva prípravky líšia iba svojou rozdielnou biologickou dostupnosťou, zatiaľ čo ich spôsob podávania a dávkovania zostáva nezmenený." 23 39. Článok 1 ods. 8 smernice 2004/27/ES nahrádza predchádzajúce znenie článku 10 súborom nových ustanovení. Nová úprava skráteného konania, ktoré bolo predtým upravené v článku 10 ods. 1 pism. a) bode iii), je v súčasnosti uvedená v článku 10 ods. 1. Koncepcia podstatnej podobnosti bola nahradená požiadavkou, podľa ktorej je na žiadateľoch, aby preukázali, že ich liek je Nasledujúce zmeny smernice generickým liekom referenčného lieku, ktorý bol povolený najmenej 8 rokov.

44. V tomto konaní namieta spoločnosť Approved Prescription Services Limited (ďalej len „APS"), výrobca generických far­ maceutických liekov so sídlom v Spojenom kráľovstve, proti rozhodnutiu MCA, ktorým 42. Z týchto zmien vyplýva, že smernica bola zamietnutá žiadosť o udelenie povolenia teraz výslovne umožňuje povolenie nového na uvedenie na trh podľa skráteného kona­ lieku, ktorý je generickým liekom (t. j . je nia, ktoré bolo v rozhodnom čase upravené v podstate podobný) variantu originálneho v článku 10 ods. 1 písm. a) bode iii) smernice. lieku, ktorý bol povolený požadované obdo­ bie a ktorý sa líši od originálneho lieku svojou liekovou formou. Údaje predložené vo vzťahu k variantu sa budú považovať podľa druhého pododseku článku 6 ods. 1 smernice za súčasť pôvodného povolenia na uvedenie na trh na účely žiadosti podľa článku 10 45. V októbri 1999 sa APS obrátila na MCA ods. 1 smernice. na účely povolenia na uvedenie na trh sirupu

I - 11596

APPROVED PRESCRIPTION SERVICES

fluoxetín 20 mg/5 ml, ktorý je generickým v kapsułách. Spoločnosť Eli Lilly akceptovala názvom pre antidepresívne lieky. skutočnosť, že sirup Prozac nebol v podstate podobný Prozacu v kapsułach vzhľadom na ich odlišnú liekovú formu, a na účel pre­ ukázania toho, že prípravky sú bioekviva- lentné, predložila vedľajšie údaje.

I - 11597

NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA - F. G. JACOBS - VEC C-36/03

MCA, ktorým bola zamietnutá jej žiadosť v zmysle článku 10 ods. 1 písm. a) bodu o udelenie povolenia na uvedenie sirupu iii), fluoxetín na trh, ktorá bola podľa článku 10 ods. 1 pism. a) bodu iii) smernice podaná ako skrátená žiadosť. Citujúc rozsudok Súdneho dvora vo veci Generics (UK) a i. a Upozornenie pre žiadateľov, APS pred vnútroštátnym súdom argumentovala tým, 2) od povolenia uvedenia lieku A na trh že bola oprávnená opierať sa o údaje pred­ v rámci Spoločenstva uplynula lehota ložené vo vzťahu k sirupu Prozac. dlhšia ako šesť/desať rokov, ktorú sta­ novuje článok 10 ods. 1 písm. a) bod iii) a

3) od povolenia uvedenia lieku B na trh 51. High Court rozhodol o prerušení kona­ v rámci Spoločenstva uplynula lehota nia a obrátil sa na Súdny dvor s nasledujúcou kratšia ako šesť/desať rokov, ktorú otázkou: stanovuje článok 10 ods. 1 písm. a) bod iii)".

52. Cieľom odkazu uvedeného v prvej časti „Umožňuje použitie článku 10 ods. 1 pism. a) článku 10 ods. 1 písm. a) bodu iii) je bodu iii) prvého pododseku smernice pravdepodobne objasniť, že otázka sa vzťa­ 2001/83 podanie žiadosti o udelenie povole­ huje iba na skrátené konanie a nie na nia na uvedenie lieku C na trh, ktorá sa zmiešané skrátené konanie uvedené odvoláva na to, že liek C je v zásade podobný v ustanovení o výhrade. V súčasnosti je lieku B, v prípade, že: z rozsudku Súdneho dvora vo veci Novartis Pharmaceuticals zrejmé, že ustanovenie o výhrade nie je súčasťou článku 10 ods. 1 písm. a) bodu iii), ale že sa skôr vzťahuje na článok 10 ods. 1 pism. a) v celom rozsahu.

57. Po tretie, vláda Spojeného kráľovstva vo 55. Po prvé, APS, Komisia, Dánsko, Fran­ svetle rozsudku Novartis Pharmaceuticals cúzsko a Holandsko konštatujú, že sa môže zmenila na pojednávaní svoje stanovisko. urobiť odkaz na podporu žiadosti o udelenie Akceptovala, že je možné urobiť odkaz, na povolenia na uvedenie prípravku C na trh podporu žiadosti týkajúcej sa prípravku C, na podľa skráteného konania uvedeného údaje týkajúce sa prípravku B, napriek roz­ v článku 10 ods. 1 písm. a) bode iii) dielnej liekovej forme medzi prípravkami A na údaje podané vo vzťahu k v podstate a B. Uviedla však, že žiadosť vo vzťahu podobnému prípravku B, pokiaľ prípravok B k prípravku C by mala byť podaná podľa je novou liekovou formou prípravku A, a za zmiešaného skráteného konania, ktoré je predpokladu, že prípravok A bol povolený uvedené v ustanovení o výhrade. Trvala požadované obdobie šesť alebo desať rokov. preto na vydaní negatívnej odpovede na Z tohto dôvodu navrhujú kladnú odpoveď na otázku položenú v tomto konaní, ktorá je položenú otázku. formulovaná vo vzťahu k skrátenému kona­ nia upravenému v rozhodnom čase v článku 10 ods. 1 písm. a) bode iii).

56. Po druhé, vo svojich písomných vyja­ dreniach, ktoré boli predložené pred tým, ako Súdny dvor vyhlásil svoj rozsudok vo veci Novartis Pharmaceuticals 2 5 , spoločnosť Eli Lilly a vláda Spojeného kráľovstva naopak 58. Zdá sa mi, že prvé stanovisko, ktoré prijala APS, Komisia, Dánsko, Francúzsko 25 — Už citovaná v poznámke pod čiarou 5. a Holandsko, je správne.

I - 11599

NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA - F. G. JACOBS - VEC C-36/03

60. Na zváženie ostávajú dve záležitosti. Prvá, či môže byť takýto odkaz urobený vtedy, ak sa odlišnosť prípravkov A a B týka ich liekovej formy. Druhá, či sa žiadosť môže podať podľa článku 10 ods. 1 písm. a) bodu iii), tak ako to tvrdia APS, Komisia, Dánsko, Francúzsko a Holandsko, alebo či by 63. Po prvé, nie je jasné, či existuje nejaký mala byť namiesto toho podaná podľa rozdiel medzi liekovou formou a formou ustanovenia o výhrade. dávky, ktorá je v rozsudku vo veci Generics (UK) a i. osobitne označená za jeden z druhov rozdielov, ktorý nepostačuje na to, aby bola poskytnutá dodatočná lehota exklu­ zivity údajov. 27 Obe, spoločnosť Elli Lilly aj Komisia, tvrdia, že forma dávky je starším výrazom pre liekovú formu. Upozornenie pre žiadateľov obsahuje rovnaké tvrdenie 28. Je preto sporné, či nastolená otázka už bola vyriešená Súdnym dvorom vo veci Generics (UK) a i. Názor Súdneho dvora v danej veci, 61. Všetci účastníci konania okrem spoloč­ že je potrebné preukázať podstatnú podob­ nosti Eli Lilly (ktorá od rozsudku Súdneho nosť, sa musí vnímať vo svetle veci Novartis dvora vo veci Novartis Pharmaceuticals Pharmaceuticals tak, že sa skôr vyžaduje nepodala ďalšie vyjadrenia) teraz potvrdzujú, podstatná podobnosť medzi prípravkami B pokiaľ ide o predchádzajúcu záležitosť, že je a C ako medzi prípravkami A a B.

26 — Rozsudok už citovaný v poznámke pod čiarou 5, body 61 27 — Rozsudok už citovaný v poznámke pod čiarou 4, bod 56. a 62. 28 — V časti 4.2.2 kapitoly 1 zväzku 2A.

I - 11600

APPROVED PRESCRIPTION SERVICES

66. Súdny dvor usúdil, že ak je žiadateľ oprávnený odvolávať sa na údaje vo vzťahu k variantu lieku, ktoré sa odlišujú od originálneho alebo referenčného lieku spô­ 68. Po tretie, niektorí z účastníkov konania sobom podávania alebo dávkovaním, keďže uvádzajú, že skutočnosť, že sa liek, ktorý je rozdiely v týchto faktoroch všeobecne spô­ výsledkom vývoja referenčného lieku, odli­ sobujú, že prípravky A a B nie sú bioekviva­ šuje v liekovej forme, nevyhnutne nesúvisí lentné, o to viac mu musí prináležať takéto s nákladmi alebo ťažkosťami tohto vývoja. oprávnenie, ak sa tieto dva prípravky líšia iba Súdny dvor vo veci Novartis Pharmaceuticals svojou rozdielnou biologickou dostupnosťou, zistil, že tento faktor je relevantný pre zatiaľ čo ich spôsob podávania a dávkovania usúdenie, že nie je vždy potrebná podstatná zostáva nezmenený. 31 podobnosť medzi prípravkami A a B na to, aby bolo možné opierať sa o údaje týkajúce sa prípravku B. 32 29 — V bodoch 65 a 66 rozsudku. 30 — V bode 67 rozsudku. 31 — V bode 66 rozsudku. 32 — V bode 62 rozsudku.

I - 11601

NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA - F. G. JACOBS - VEC C-36/03

69. Nakoniec, Upozornenie pre žiadateľov 72. Navyše Súdny dvor zdôraznil dôležitosť považuje liekovú formu za jeden z druhov zabezpečenia jednotnej správy režimu povo­ rozdielov, ktorý existuje medzi originálnym lení na uvedenie na trh v rámci členských liekom a tým, čo tento dokument nazýva 34 štátov. Upozornenie žiadateľom zohráva „referenčným liekom" alebo „rozšírenou v tejto súvislosti zrejmú a dôležitú úlohu. radou" originálneho lieku. Stanovuje, že takýto liek môže žiadateľ použiť na domá­ hame sa podstatnej podobnosti, aj keď bol povolený menej ako šesť alebo desať rokov, za podmienky, že originálny liek bol povo­ lený najmenej takéto dlhé obdobie. 73. Nie je preto prekvapujúce, že Súdny dvor v minulosti pri niekoľkých príležitostiach pri interpretácii smernice bral do úvahy Upo­ zornenie pre žiadateľov. 35

I - 11602

APPROVED PRESCRIPTION SERVICES

s prípravkom B, mali požadovať ďalšie údaje, Novartis Pharmaceuticals neuvádzali ustano­ ak by postupovali podľa ustanovenia venie o výhrade, ale ich znenie odkazovalo na o výhrade. Záležitosť je skôr otázkou formy. ustanovenie, ktoré sa neskôr stalo článkom 10 ods. 1 pism. a) bodom iii).

76. Spojené kráľovstvo zakladá svoje tvrde­ nie, podľa ktorého je ustanovenie o výhrade vhodným konaním, na výklade rozsudku Súdneho dvora vo veci Novartis Pharmaceu­ 80. Okrem toho sa vo svojej úvahe o týchto ticals. otázkach Súdny dvor zmieňuje o ustanovení o výhrade iba ako o východisku pre určenie kategórií rozdielov medzi prípravkami A a B, na základe ktorých by sa prípravok B legitímne považoval za vývoj prípravku A.

77. Je pravda, že vo veci Novartis Pharma­ ceuticals bola žiadosť, na ktorú sa vzťahuje konanie vo veci samej, podaná podľa zmie­ šaného skráteného konania. 36 Je takisto pravda, že v relevantných častiach rozsudku Súdny dvor do svojho odôvodnenia začlenil ustanovenie o výhrade. 37 81. Analýza Súdneho dvora namiesto toho zahŕňa výklad významu pojmu liek, keďže tento pojem sa objavuje v článku 10 ods. 1 pism. a) bode iii). Súdny dvor usúdil, že varianty lieku, ktoré sa odlišujú, ako sa zistilo, v rôznych aspektoch, nie sú dosta­ 78. Odôvodnenie Súdneho dvora vo veci točne odlišné od tohto lieku na to, aby sa Novartis Pharmaceuticals vo vzťahu mohli považovať za úplne nové lieky, čo by k prvým dvom otázkam sa však podľa môjho im poskytovalo ich vlastnú dodatočnú lehotu názoru nemôže vnímať ako obmedzujúce sa exkluzivity údajov38. na ustanovenie o výhrade.

83. Samozrejme, existujú dostatočné dôvody proti požiadavke, aby bola žiadosť vo vzťahu k prípravku C podaná podľa ustanovenia o výhrade. Ustanovenie o výhrade platí vtedy, keď sú kvôli rozdielu medzi novým príprav­ kom a skorším prípravkom alebo príprav­ 86. Poznamenávam, že koncepcia, ktorú kami, na údaje ktorých sa odkazuje, potrebné som tu prijal, vedie k výsledku, ktorý sa vedľajšie údaje. Ak sa prípravok C odvoláva v súčasnosti výslovne požaduje podľa smer­ na podstatnú podobnosť vo vzťahu nice v poslednom znení 3 9 . Predchádzajúce k prípravku B, ktorý je variantom prípravku znenia smernice majú zjavne tendenciu byť A, nie sú potrebné žiadne ďalšie údaje. Nie je vykladané nezávisle od takýchto neskorších preto potrebné postupovať podľa ustanove­ vývojov. Ubezpečuje ma však skutočnosť, že nia o výhrade. výklad predtým platných ustanovení, ktoré som navrhoval, bol nedávno výslovne potvrdený právnou úpravou Spoločenstva.

84. Výklad článku 10 ods. 1 písm. a) bodu iii) Súdnym dvorom je podľa môjho názoru v úplnom súlade so znením ustanovenia o výhrade. Od žiadateľa sa stále požaduje, aby preukázal podstatnú podobnosť jednej alebo inej formy referenčného lieku, ako aj 87. Na základe všetkých vyššie uvedených toho predmetného lieku, ktorý bol dôvodov som preto toho názoru, že žiadate­ v Spoločenstve povolený najmenej šesť alebo ľovi, ktorý žiada o povolenie prípravku C, by desať rokov. sa malo umožniť odkázať podľa článku 10 ods. 1 písm. a) bodu iii) na údaje poskytnuté na účel podpory v podstate podobného prípravku B, ktorý je vývojom iného prí­ pravku A povoleného požadované obdobie, ale ktorý sa odlišuje od prípravku A svojou liekovou formou. 85. Článok 10 ods. 1 písm. a) bod iii) nikde neuvádza, že údaje, na ktoré sa na účel podpory žiadosti odkazuje, musia byť pred­ 39 — Pozri body 38 až 42 vyššie.

— pre prípravok A bolo na rozdiel od prípravku B vydané povolenie na uvedenie na trh v Spoločenstve počas najmenej šesťročného alebo desaťročného obdobia uvedeného v článku 10 ods. 1 písm. a) bode iii)."

I - 11605