C-74/03

1 — Jazyk prednesú: angličtina 2 — Ú. v. ES 22, 1965, s. 369. 3 — Ú. v. ES I. 15, 1987, s. 36. 4 — V bodoch 17 až 19.

I-597

NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA — F. G. JACOBS — VEC C-74/03

4. Od rozhodného času boli ustanovenia nie na trh. Podľa úplného konania stanove­ Spoločenstva niekoľkokrát zmenené ného v treťom odseku bode 8 musel žiadateľ a v súčasnosti poskytujú jasné kladné odpo­ o povolenie na uvedenie na trh spravidla vede na obe otázky. dodať výsledky:

Právny rámec — „fyzikálno-chemických, biologických alebo mikrobiologických skúšok,

Smernica

I-598

SMITHKLINE BEECHAM

nutá. Aby mohol využiť jedno z uvedených uvedenie na trh, často nazývané a v tomto konaní (ďalej len „skrátené konanie") musel dokumente označované ďalej len ako zmie­ žiadateľ preukázať: šané skrátené konanie. Podľa uvedeného konania musel žiadateľ poskytnúť iba výsledky takých farmakologických, toxikolo­ gických a klinických skúšok, ktoré boli primerané vo svetle rozdielu v terapeutickom použití, spôsobe podávania „iii) ... že liek je v podstate podobný ako alebo dávky v porovnaní s inými na trh liekový prípravok, ktorý je najmenej šesť uvádzanými liekmi. Inak sa žiadateľ opieral rokov v Spoločenstve povolený v súlade o údaje týkajúce sa referenčného lieku, ktorý s platnými ustanoveniami Spoločenstva musel špecifikovať podľa článku 4 tretieho a je uvádzaný na trh v členskom štáte, odseku bodu 8 písm. a) bod iii). Zmiešané v ktorom sa žiadosť podáva; ... členský skrátené konanie preto predstavovalo pre­ štát môže... predĺžiť toto obdobie na 10 c h o d n ý p o s t u p medzi s k r á t e n ý m rokov jednoduchým rozhodnutím vzťa­ a normálnym konaním z hľadiska dôkazného hujúcim sa na všetky liekové prípravky bremena uloženého žiadateľovi. Aktuálne uvádzané a trh na jeho území, keď to údaje, ktoré musel žiadateľ predložiť považuje za potrebné v záujme verej­ v súlade so zmiešaným skráteným konaním, ného zdravia...", [neoficiálny preklad] sa označovali ako „premosťovacie údaje".

8. Posledný odsek článku 4 bodu 8 písm. a) obsahoval nasledujúcu výhradu (ďalej len „výhrada") ku konaniam zavedeným uvede­ ným ustanovením:

11. Smernica 87/21 zaviedla znenie článku 4 tretieho odseku bodu 8, ktoré bolo účinné v rozhodnom čase. Jej druhé odôvodnenie odôvodňovalo ustanovenie na základe toho, 13. Príloha vyžadovala, aby boli žiadosti že „skúsenosť ukázala, že je žiaduce pre­ o povolenie na uvedenie na trh predkladané snejšie určiť prípady, v ktorých netreba spôsobom, ktorý vezme do úvahy pokyny poskytovať výsledky farmakologických, toxi­ uverejnené Komisiou ako „Pravidlá pre lieky kologických alebo klinických skúšok za v Európskom spoločenstve", zväzok II: Upo­ účelom získania povolenia pre liek, ktorý je zornenie pre žiadateľov o povolenie na v podstate podobný povolenému prípravku uvedenie humánnych liekov na trh a pritom zabezpečiť, že nebudú znevýhodňo- v členských štátoch Európskeho spoločen­ vané inovátorské podniky" [neoficiálny pre­ stva (všeobecne známe a ďalej len ako klad]. Štvrté odôvodnenie tiež upriamovalo „Upozornenie pre žiadateľov"). pozornosť na existenciu dôvodov verejného záujmu na neuskutočňovaní opakovaných skúšok na ľuďoch a zvieratách bez presved­ čivého dôvodu.

14. Oddiel 5 kapitoly 1 Upozornenia pre žiadateľov vo vydaní z roku 1998 sa zaoberal skrátenými žiadosťami o povolenie na uve­ denie na trh. Bod 5.4 bol nazvaný „iné skrátené žiadosti". Obsahoval tabuľku stano­ Upozornenie žiadateľom vujúcu doplňujúce údaje zvyčajne požado­ vané vo vzťahu k rôznym typom skrátených žiadostí. Stĺpec a) tabuľky sa týkal žiadostí, pri ktorých má liek, na ktorý sa žiada povolenie „rozdielne komplexy/deriváty solí/esterov (s rovnakou liečebne účinnou 12. Pokyny týkajúce sa povahy skúšok poža­ časťou)", pričom liečebne účinnou časťou je dovaných na to, aby sa vyhovelo rozličným tá časť prípravku, ktorá je predovšetkým konaniam stanoveným v článku 4 smernice bolo zakotvené v prílohe smernice Rady 75/318/EHS z 20. mája 1975 o aproximácii 6 — Ú. v. ES L 147, s. 1. právnych predpisov členských štátov, týkajú­ 7 — Ú. v. ES L 270, s. 32.

Účinná(-é) látka(-tky) vo forme rozdielnych 17. V rozsudku Generics (UK) a i. 9Súdny solí, esterov, derivátov, atd., ale s rovnakou dvor zvažoval význam podstatnej podobnosti aktívnou liečebne účinnou časťou by (za na účely článku 4 tretieho odseku bodu 8 normálnych okolností) nemala byť považo­ písm. a). Zdôraznil, že požiadavku podstatnej vaná za novú účinnú látku, iba ak sa podobnosti treba vykladať vo svetle hlavného navzájom významne odlišujú vo vlastno­ stiach týkajúcich sa bezpečnosti alebo účin­ nosti. Dôkaz o rovnakých vlastnostiach týkajúcich sa bezpečnosti a účinnosti roz­ 8 — V bode 14. 9 — Rozsudok z 3. decembra 1998, Generics (UK) a i., C-368/96, dielnych solí, esterov, iných derivátov účinnej Zb. s. I-7967.

I - 601

NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA — F. G. JACOBS - VEC C-74/03

účelu smernice, ktorým je ochrana verejného inak v podstate odlišovať v oblasti ich bez­ zdravia, tak, aby nedošlo k žiadnej úľave na pečnosti a účinnosti. Potrebu záverečnej požiadavke bezpečnosti a účinnosti uloženej podmienky vysvetlil tým, že poznamenal, že všetkým liekom 1 0 . „liek, ktorý spĺňa tri uvedené kritériá... môže napriek tomu prinášať otázky bezpečnosti týkajúce sa jeho pomocných látok" 12.

12 — Bod 32. 10 — Bod 22. 13 — Už citovaná v poznámke pod čiarou 5. 11 — V bodoch 36 a 37 a vo výroku rozsudku. 14 — Ú. v. EÚ L 159, s. 46; Mim. vyd. 13/031, s. 253.

I-602

SMITHKLINE BEECHAM

esterov alebo iných derivátov povolenej a rovnakú liekovú formu ako referenčný liek účinnej látky". Obdobne bolo v bode 3 a ktorého bioekvivalencia s referenčným uvedené, že: liekom bola preukázaná príslušnými štú­ diami biologickej dostupnosti. Bude sa mať za to, že rozličné soli, estery, étery, izoméry, zmesi izomérov, komplexy alebo deriváty účinnej látky sú rovnakou účinnou látkou, iba ak sa podstatne líšia vo svojich vlastno­ „Ak účinná látka podstatou podobného lieku stiach s ohľadom na bezpečnosť a/alebo obsahuje rovnakú terapeuticky [liečebne — účinnosť. V takých prípadoch musia byť neoficiálny preklad] účinnú časť molekuly žiadateľom dodané doplňujúce informácie ako pôvodne povolený výrobok [prípravok — poskytujúce dôkaz bezpečnosti a/alebo účin­ neoficiálny preklad], ale je vo forme inej soli, nosti rozličných solí, esterov alebo derivátov esteru, komplexu alebo iného derivátu [kom­ povolenej účinnej látky." plexom/derivátom inej soli/esteru — neofi­ ciálny preklad] tak sa preukazuje, že sa nezmenení [nezmení — neoficiálny preklad] farmakokinetika tejto účinnej časti molekuly, farmakodynamika a/alebo toxicita, ktoré by mohli mať vplyv na vzťah bezpečnosti a účinnosti. Ak to tak nie je, táto kombinácia (derivát) sa posudzuje ako nová účinná látka." Skutkový stav

21. Skrátené konanie bolo potom zásadne zmenené smernicou 2004/27/ES z 31. marca 22. V tejto veci SmithKline Beecham plc 2004 15. Podľa článku 10 ods. 1 novej (ďalej len „SmithKline Beecham"), farmaceu­ smernice v zmenenom a doplnenom znení, tický podnik, napáda platnosť povolení na koncept podstatnej podobnosti bol nahra­ uvedenie na trh udelených zo strany Læge- dený (v podstate analogickou) požiadavkou middelstyrelsen, ktorý je príslušným orgá- na žiadateľov aby preukázali, že prípravok je nom v Dánsku, dvom iným farmaceutickým generikom referenčného lieku, ktorý bol podnikom, Synthon BV a Genthon BV (ďalej povolený počas nie menej ako ôsmich rokov. len „Synthon a Genthon"), obe patriace do Článok 10 ods. 2 písm. b) definuje generický skupiny Synthon. liek ako:

25. Na dôvažok k dokumentácii, ktorú boli povinní predložiť v rámci skráteného kona­ nia, Synthon a Genthon tiež predložili výsledky vybraných farmakologických a toxikologických skúšok na zvieratách typu 29. Tvrdí, že Seroxat a prípravok Synthon si uvedeného v prílohe k smernici 75/318/EHS nie sú navzájom v podstate podobné, pretože zmenenej a doplnenej smernicou 91/507/ES. obsahujú odlišné, hoci príbuzné, účinné Lægemiddelstyrelsen si následne vyžiadal látky. Účinnou látkou v Seroxate je polo- ďalšie informácie. hydrát hydrochloridu paroxetínu, zatiaľ čo účinnou látku v prípravku Synthon je mezylát paroxetínu, iná paroxetínová soľ. Podľa kritéria podstatnej podobnosti by malo byť ihneď zjavné, či sú dva prípravky v podstate podobné alebo nie. Skutočnosť, že boli potrebné ďalšie údaje na to, aby sa 26. Synthon a Genthon nepredložili výsledky preukázala zásadná podobnosť je dostatočná klinických skúšok na pacientoch, ale požia­ na potvrdenie toho, že účinné látky dali o udelenie výnimky na základe toho, že v Seroxate a v prípravku Synthon sú roz­ účinky ich prípravkov na ľudí boli nepriamo dielne. Predloženie ďalších podrobných úda­ z d o k u m e n t o v a n é bioekvivalenciou jov vo forme farmakologických, toxikologic­ k referenčnému lieku Seroxat skúšanému kých alebo klinických skúšok v kontexte na množstve zdravých dobrovoľníkov. skráteného konania je povolené len v súlade

I-604

SMITHKLINE BEECHAM

s výhradou, menovite ked' je nový prípravok Spojeného kráľovstva a od Komisie, z ktorých zamýšľaný na odlišnú terapeutickú indikáciu všetci, s výnimkou holandskej a portugalskej alebo sa má podávať odlišnou cestou alebo vlády, predniesli na pojednávaní ústne vyja­ v odlišných dávkach. drenia.

I-605

NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA - F. G. JACOBS - VEC C-74/03

34. Samotné znenie smernice zjavne nepo­ 37. V dôsledku toho sa podania na Súdny skytuje riešenie prejudiciálnych otázok. dvor z väčšej časti zamerali všeobecnejšie na Význam podstatnej podobnosti nie je defi­ štruktúru smernice; ciele, ktoré sú v jej novaný. Tiež nie je celkom jasné, či sa na pozadí; a relevanciu iných ustanovení práva doplňujúce údaje, ktoré môžu byť predložené Spoločenstva a Upozornenia žiadateľom. v kontexte skráteného konania, vzťahujú nejaké obmedzenia.

Štruktúra smernice

I-606

SMITHKLINE BEECHAM

odlišovať v ich bezpečnosti a účinnosti, má 42. Uvedené tvrdenia ma nepresvedčili. byť použitá iba ako dodatočná poistka alebo otázka „poslednej záchrany", aby sa zabránilo riziku, že zmena pomocných látok zníži bezpečnosť alebo účinnosť nového prí­ pravku.

43. Vzhľadom na znenie druhej otázky, ktorá jasne vyvstala z tejto línie argumentácie, je potrebné na úvod uviesť, že podľa mojej mienky neexistuje všeobecné pravidlo brá­ niace predloženiu doplňujúcich údajov v kontexte skráteného konania. Na uvedenú 40. No, ak by sa pristúpilo k tomu, že dve otázku by preto podľa môjho názoru mala soli zdieľajúce rovnakú liečebne účinnú časť byť daná kladná odpoveď. predstavujú rovnakú účinnú látku, uvedené kritérium už nebude viac vhodným merad­ lom rovnocennosti v oblasti bezpečnosti a účinnosti. Nahradenie jednej soli inou soľou by mohlo ovplyvniť terapeutickú účin­ nosť zlepšením alebo znížením vstrebávania látky a jej biologickej dostupnosti pre orga­ nizmus, alebo by mohlo ovplyvniť jej toxický potenciál alebo stabilitu, čo by mohlo vyústiť 44. Uvedené vyplýva z textu predmetných do nepriaznivých účinkov. ustanovení. Je stanovené, že skrátené kona­ nie je možné, ak môže žiadateľ preukázať, okrem iných vecí, zásadnú podobnosť. Z toho jasne vyplýva, že žiadateľ môže predložiť všetky dôkazy požadované na takéto preukázanie.

46. Z kritérií prijatých Súdnym dvorom v už 48. Teda sa mi zdá, že predmetným pro­ citovanom rozsudku Generics (UK) a i. sa blémom nie je to, či môžu byť doplňujúce tiež zdá, že na preukázanie podstatnej údaje predložené v kontexte skráteného podobnosti môžu byť niekedy potrebné konania, ale skôr to, či ak by dve soli doplňujúce údaje. Komisia napríklad tvrdí, s rovnakou liečebne účinnou časťou boli že žiadateľ v rámci skráteného konania môže považované za predstavujúce rovnakú potrebovať dodať dokumentáciu, aby pre­ účinnú látku, by boli doplňujúce údaje príliš ukázal bioekvivalenciu svojho prípravku často požadované v rámci skráteného kona­ s referenčným liekom. Doplňujúce údaje nia, zahmlievajúc tak rozlíšenie medzi uve­ môžu byť tiež potrebné na preukázanie toho, deným konaním a zmiešaným skráteným že dva prípravky, ktoré inak spĺňajú kritériá konaním. stanovené Súdnym dvorom v už citovanom rozsudku Generics (UK) a i., sa nelíšia v ich bezpečnosti a účinnosti v dôsledku, naprí­ klad, rozdielností v použitých pomocných látkach alebo (v prípade uvedenom zo strany Synthon a Genthon) zmeny spôsobu synte- tizácie použitého pri výrobe účinnej látky. 49. Súhlasím, že existuje riziko prílišného rozšírenia kritérií podstatnej podobnosti a tým prílišného spoľahnutia sa na poslednú podmienku Súdneho dvora v už citovanom rozsudku Generics (UK) a i. a tým narušenia rozlišovania medzi oboma konaniami, čo je v rozpore so štruktúrou smernice.

53. Ani potreba úplnej zhody na molekulár­ nej úrovni medzi účinnými zložkami nevy­ plýva z kritéria identifikovaného Súdnym dvorom v už citovanom rozsudku Generics (UK) a i., že v podstate podobné prípravky majú mať r o v n a k é k v a n t i t a t í v n e a kvalitatívne zloženie účinných látok. Ako je uvedené vyššie, zdá sa, že pojem účinná látka je niekedy používaný na označenie 57. Synthon a Genthon tvrdia, vo vzťahu aktívnej liečebne účinnej časti účinnej látky, k prípravkom, ktoré sú predmetom konania ako aj látky samotnej. pred vnútroštátnym súdom (menovite Sero­ xat a prípravok Synthon), že oba závisia od pozitívnej časti soli, ktorá je ich účinnou zložkou na dosiahnutie liečivého účinku na pacienta. Negatívna časť soli, ktorá je v oboch prípravkoch odlišná, je iba inertným prvkom, ktorý umožňuje výrobu prípravkov vo forme tabliet. V oboch prípadoch sa 54. Medzi účastníkmi konania je široká pozitívna časť vstrebáva do krvného obehu zhoda v tom, že je realistickejšie sústrediť a prepravuje a metabolizuje v celom tele. sa na liečivý účinok ako na presnú moleku­ Naopak inertná časť každého prípravku lárnu štruktúru účinných zložiek pri posu­ prejde zažívacím traktom bez vstrebania dzovaní toho, či sú dva prípravky spôsobilé a bez toho, aby mala akýkoľvek účinok na podstatnej podobnosti. telo.

I-609

NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA - F. G. JACOBS - VEC C-74/03

58. Na pojednávaní dánska vláda tiež polo­ 61. Na potvrdenie toho, či je taký výklad ozaj žila dôraz na to, čo sa stane s účinnou správny, je však tiež potrebné zvážiť, či je zložkou potom, čo bola podaná pacientovi. v súlade s cieľmi, ktoré sú v pozadí režimu V prípade soli sa zvyčajne dve časti soli povolenia na uvedenie na trh a s rôznymi oddelia. Liečebne účinná časť sa vstrebe, inými ustanoveniami práva Spoločenstva, zatiaľ čo druhú časť telo vylúči. ktorými sa argumentovalo pred Súdnym dvorom.

I-610

SMITHKLINE BEECHAM

všetkých právnych predpisov upravujúcich Vyhnutie sa nepotrebným skúškam povoľovanie liekov, tak Spojené kráľovstvo, ako aj SmithKline Beecham, poukazujú na okolnosti, za ktorých sa môžu rozdielne formy solí rovnakej účinnej zložky líšiť v ich bezpečnosti a účinnosti.

66. Ako tvrdí Komisia, Dánsko, Synthon a Gentium, cieľ vyhnutia sa nepotrebným skúškam na ľuďoch a zvieratách jasne hovorí v prospech výkladu podstatnej podobnosti, ktorý by v zásade mohol zahŕňať rozdielne formy solí zdieľajúce rovnakú liečebne účinnú časť. Namiesto toho, aby musel zhromaždiť celkom nový súbor údajov s rozličnými skúškami, ktoré by to zahŕňalo, žiadateľ sa môže oprieť z veľkej časti o údaje 64. Nezdá sa mi však, že by nastalo riziko predložené v súvislosti s referenčným liekom. pre verejné zdravie, keby sa zistilo, že dve formy solí s rovnakou liečebne účinnou časťou majú schopnosť podstatnej podob­ nosti. Následky zmeny formy soli, označené Spojeným kráľovstvom a SmithKline Bee­ cham, nepreukazujú niečo iné.

Zabezpečenie toho, že nie sú znevýhodňo- vané ¡novátorské farmaceutické spoločnosti

65. Pokiaľ sa tieto následky týkajú biologic­ kej dostupnosti, tieto tak či tak zabránia tomu, aby bola zistená zásadná podobnosť 67. Spojené kráľovstvo tvrdí, že kritérium z dôvodu, že treba tiež preukázať bioekviva- podstatnej podobnosti by malo byť prísne, lenciu. Keď sa následky týkajú stability aby udržalo spravodlivú rovnováhu medzi a toxicity, tieto vyústia do rozdielu záujmami ¡novátorských podnikov v bezpečnosti a účinnosti medzi prípravkami a spoločností vyrábajúcich generiká, ktorú a budú zachytené poslednou podmienkou mienila dosiahnuť smernica a rozsudok Súd­ kritérií stanoveného Súdnym dvorom v už neho dvora v už citovanom rozsudku Gene­ citovanom rozsudku Generics (UK) a i. rics (UK) a i.

71. V rozsahu, v akom takéto riziko naozaj existuje, sa zdá, že by bolo obmedzené výkladom podstatnej podobnosti uprednost­ ňovaným Komisiou, Dánskom, Holandskom 73. Súhlasím, že kritérium podstatnej pod­ a Synthon a Genthon. obnosti by malo byť čo najjasnejšie

I-612

SMITHKLINE BEECHAM

a najobjektívnejšie. Druhé odôvodnenie pre­ úvahy obsiahnutého v režime povolení sta­ ambuly smernice 87/21/EHS naznačuje novujú pravidlá Spoločenstva systém na zámer zákonodarcu presnejšie stanoviť prí­ vyriešenie takýchto nezhôd 16. Tento systém pady, v ktorých žiadateľ o povolenie na sa mi zdá ako úplne dostačujúci na vylúčenie uvedenie na trh nemusí poskytovať úplný obáv z odchýlok a účelového výberu najvý­ rozsah údajov. Identifikácia ľahko uplatniteľ- hodnejšej jurisdikcie. ných štandardov je zjavne nápomocná hlad­ kému fungovaniu postupu vzájomného uznávania, a preto slobodnému pohybu farmaceutických prípravkov.

76. Môj celkový záver týkajúci sa cieľov režimu povolenia na uvedenie na trh je preto ten, že cieľ vyhnutia sa nepotrebným skúš­ kam na ľuďoch a zvieratách nasvedčuje záverom, že dva prípravky môžu byť v podstate podobné, keď majú rovnakú liečebnú účinnú časť, ale majú formu roz­ 74. Ako všeobecné konštatovanie treba dielnych solí. Žiaden z iných cieľov nevyža­ uviesť, že sa nedá vyhnúť určitej miere voľnej duje odlišný záver. úvahy príslušných orgánov členských štátov pri posudzovaní žiadostí v súlade so skráte­ ným konaním, ako je zrejmé z poslednej podmienky kritérií stanovených Súdnym dvorom v už citovanom rozsudku Generics (UK) a i. Príslušné orgány budú musieť zaujať stanovisko, či napríklad zmena pomocných látok v novom prípravku oproti referenč­ nému lieku bude viesť k nejakej podstatnej Iné ustanovenia práva Spoločenstva odlišnosti týkajúcej sa bezpečnosti a účinnosti.

81. Spojené kráľovstvo a SmithKline Bee- 79. Je pravdou, že generálny advokát Ruiz- cham tiež odkazujú na nariadenie Komisie Jarabo Colomer uviedol, keď v už citovanom (ES) č. 541/95 z 10. marca 1995, ktoré sa týka rozsudku Generics (UK) a i. navrhoval preskúmania zmien podmienok platných pre kritériá podstatnej podobnosti, že to, čo bolo povolenie na uvedenie na trh vydané prí­ myslené zložením lieku, bolo jasne opísané slušným orgánom členského štátu 1 8 . v prílohe. 1 7 No jeho dôvodom na odkázanie V rozhodnom čase uvedené nariadenie na prílohu bolo preukázať, že ani pomocné stanovilo postup preskúmania žiadostí látky, ani vonkajší obal lieku neboli rele­ o odchýlky podmienok povolenia na uvede­ vantné pre zloženie lieku. nie liekov na trh. Rozlišovalo medzi drob­ nými odchýlkami, ktoré mohli byť vykonané zmenou a doplnením existujúceho povolenia a podstatnými odchýlkami, ktoré vyžadovali podanie novej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh. Skôr spomínané typy odchýlok boli opísané v prílohe I nariadenia a neskoršie uvedené typy odchýlok v prílohe II. Medzi typmi odchýlok opísanými v prílohe II boli „zmeny účinnej (-ných) 80. Čo sa mňa týka, nemyslím si, že pre tieto látky(-ok)", ktoré zahŕňali „nahradenie účin­ účely môže byť príloha rozhodná. nej (-ných) látky(-ok) komplexom/derivátom V rozhodnom čase slúžila na určenie infor­ inej soli/esteru (s rovnakou liečebne účinnou mácií a dokumentov, ktoré museli byť časťou)" [neoficiálny preklad]. Tvrdia, že by pripojené k žiadostiam o povolenie na bolo čudné, keby bola zmena dostatočne uvedenie na trh. V uvedenom kontexte dáva dôležitá pre to, aby vyžadovala nové povo­ zmysel, že musí byť vyčerpávajúco popísané lenie na uvedenie na trh, ale nemala by kvalitatívne zloženie účinnej zložky. Pri žiaden účinok na záver, že generický prípra­ výklade kritéria podstatnej podobnosti špe­ vok mal rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne cifikovanom Súdnym dvorom v už citova­ zloženie ako referenčný liek.

83. V každom prípade mi nerobí ťažkosti pripustiť, že odchýlka medzi dvoma príprav­ kami môže byť považovaná za dostatočne dôležitú, aby bola potrebná žiadosť o nové povolenie na uvedenie na trh podľa nariade­ nia č. 541/95, zatiaľ čo v ten istý moment môže spadať pod pôsobnosť niektorého z konaní, ktoré boli v rozhodnom čase stanovené článkom 4 tretím odsekom bodom 8 písm. a). Stojí za povšimnutie, že množstvo iných typov zmien označených v prílohe II by spadalo pod zmiešané skrátené konanie stanovené vo výhrade k článku 4 tretiemu odseku bodu 8 písm. a). 85. Článok 3 nariadenia Komisie č. 847/2000 z 27. apríla 2000 2 1 definuje, že podobný liek znamená „liek obsahujúci účinnú látku alebo látky podobné tým, ktoré obsahuje v súčasnosti registrovaný liek na ojedinelé ochorenia, a ktorý je určený na tú istú terapeutickú indikáciu". Podobnú účinnú látku zase definuje ako „totožnú účinnú látku alebo účinnú látku s rovnakou hlavnou 84. Napokon SmithKline Beecham sa snaží charakteristikou molekulovej štruktúry (ale pre svoj výklad podstatnej podobnosti získať nie nevyhnutne všetkými rovnakými charak­ podporu z pravidiel Spoločenstva týkajúcich teristikami molekulovej štruktúry), ktorá sa liekov na ojedinelé ochorenia, ktoré slúžia účinkuje rovnakým mechanizmom". Podľa na diagnostiku, prevenciu alebo liečbu oje­ definície to zahŕňa „izoméry, zmesi izomé­ dinelých ochorení a ktoré by preto bolo rov, komplexy, estery, soli a nekovalentné nehospodárne vyvíjať za normálnych trho­ deriváty pôvodnej účinnej látky alebo účinnú vých podmienok. Článok 8 nariadenia (ES)

91. V replike Spojené kráľovstvo 88. V každom prípade, ak by sme aj pred­ a SmithKline Beecham po prvé zdôrazňujú, pokladali, že článok 3 uvedeného nariadenia že dokument nie je právne záväzný. Smith­ je relevantný, definícia podobnej účinnej Kline Beecham tiež poznamenáva, že znenie látky je vyjadrená tak, že zahŕňa totožnú Upozornenia žiadateľom z roku 2001 účinnú látku a môže byť preto ťažko použitá nemôže byť relevantné v tomto konaní, ktoré ako základ pre rozlíšenie medzi podobnými bolo začaté pred jeho uverejnením. Podľa a totožnými látkami. podania Spojeného kráľovstva dokonca ani

I-616

SMITHKLINE BEECHAM

94. Z uvedeného nie som úplne presvedčený o tom, že analýza uskutočnená v Upozornení žiadateľom vedie k takému výsledku. Upo­ zornenie naznačuje, že otázka, či dve také formy predstavujú rovnakú účinnú zložku, bude závisieť od ich bezpečnosti a účinnosti. Zdá sa mi, že by bolo viac v súlade s kritériom podstatnej podobnosti stanove­ ným Súdnym dvorom v už citovanom roz­ sudku Generics (UK) a i. opísať predmetné prípravky ako prípravky majúce rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie účin­ ných látok, ako poznamenať, že ich zásadná podobnosť by napriek tomu v konečnom dôsledku závisela na tom, že sa preukáže, že 92. Z dôvodov uvedených v mojich návr­ sa nelíšia s ohľadom na ich bezpečnosť hoch vo veci Approved Prescription Servi­ a účinnosť, v súlade s poslednou podmien­ ces 22, som tej mienky, že hoci nie je kou uvedených kritérií. Upozornenie právne záväzné, musí mu byť priznaná určitá váha pri výklade smernice. Tak je to najmä keď, ako je to v tomto

22 — Rozsudok z 9. decembra 2004, C-36/03, rozsudok z 95. Obdobne Upozornenie žiadateľom zara­ 9. decembra 2004, Zb. s. I-11583, s. I-11585,- návrhy prednesené 8. júla 2004, body 70 až 73. ďuje žiadosť podanú na základe podstatnej

I-617

NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKATA - F. G. JACOBS - VEC C-74/03

podobnosti dvoch rozdielnych foriem solí 98. Poznamenávam, že záver, ku ktorému pod nadpis „iné skrátené žiadosti", spolu so som tu dospel, je v súlade s výkladom žiadosťami podanými podľa výhrady. Podľa podstatnej podobnosti, ku ktorému sa môjho názoru však mala byť taká žiadosť výslovne hlási príloha smernice 2001/83/ posudzovaná v štandardnom skrátenom ES 23 po jej zmene a doplnení smernicou konaní. Akékoľvek doplňujúce údaje pred­ 2003/63/ES 24. Zdá sa byť prinajmenšom ložené v súlade s neskôr uvedeným konaním otvorené na diskusiu tvrdenie, že zo spôsobu, by slúžili na preukázanie podstatnej podob­ akým boli vyjadrené predmetné ustanovenia nosti dvoch prípravkov, a nie aby vyvážili nahradzujúcej prílohy, vyplýva, že ich záme­ nedostatok takej podobnosti. rom bolo zaznamenať chápanie existujúcej právnej situácie zo strany Komisie skôr ako meniť status quo.

„1) Dva prípravky, ktoré zdieľajú rovnakú liečebne účinnú časť, ale v rozdielnych formách solí, majú rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie účinných látok a môžu byť preto v podstate podobné na účely článku 4 tretieho odseku bodu 8 písm. a) bodu iii) smernice Rady 65/65/EHS z 26. januára 1965 o aproximácii ustanovení zákonov, iných právnych predpisov alebo správnych opatrení týkajúcich sa liekov v zmenenom a doplnenom znení za predpokladu, že sa podstatne neodlišujú s ohľadom na bezpečnosť alebo účinnosť.

2) Na podporu žiadosti podanej podľa uvedeného ustanovenia môže žiadateľ, z vlastnej iniciatívy alebo na požiadanie príslušného orgánu v členskom štáte, predložiť doplňujúcu dokumentáciu vo forme farmakologických, toxikologic­ kých alebo klinických skúšok, aby preukázal, že jeho prípravok je v podstate podobný referenčnému lieku."

I-619