C-198/03

KOMISIA/CEVA A PFIZER

NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA F. G. JACOBS z 23. septembra 2004 1

1. V tejto veci Komisia podala odvolanie 3. Výbor pre veterinárne liečivá (ďalej len proti rozsudku Súdu prvého stupňa, ktorý „WL") bol zriadený podľa článku 16 smer­ rozhodol, že Spoločenstvo je zodpovedné za nice 81/851 3 s cieľom zabezpečiť prijímanie škody podľa článku 288 ES, v podstate preto, spoločnej pozície členských štátov s ohľadom že Komisia sa omeškala pri zaradení proge­ na povolenia uvádzať ich na trh. Členmi W L steronu (prirodzene sa vyskytujúci steroidný sú zástupcovia členských štátov a Komisie. hormón) do zoznamu látok, pre ktoré Od roku 1995 bol W L súčasťou Európskej nemusia byť stanovené maximálne limity agentúry na hodnotenie liekov. rezíduí, ktorý má byť vytvorený podľa právnej úpravy o veterinárnych liečivách 2 .

Príslušná platná právna úprava na začiatku konania

4. Európska agentúra na hodnotenie liekov Vedecké komisie a iné príslušné orgány (ďalej len „EMEA") bola zriadená článkom 49 nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93 4 , pričom

jej úlohou je koordinovať existujúce vedecké 6. Codex Alimentarms 8, alebo Potravinový zdroje, ktoré jej dali k dispozícii príslušné kódex, bol zriadený roku 1961 Organizáciou orgány členských štátov na vyhodnotenie OSN pre potraviny a poľnohospodárstvo a dozor nad liekmi. Následne jej bola zverená (ďalej len „FAO") a Svetovou zdravotníckou úloha riešenia žiadostí o stanovenie maxi­ organizáciou (ďalej len „WHO"). O dva roky málnych limitov rezíduí. 5 neskôr tieto organizácie schválili zriadenie Spoločného programu FAO a WHO o štandardoch potravín a prijali stanovy Komisie pre Codex Alimentarius, s cieľom vypracovať štandardy potravín, usmernení a súvisiacich dokumentov, ktoré predstavujú Codex. Spoločný výbor expertov FAO a WHO pre potravinárske prídavné látky (ďalej len „Spoločný výbor") je medzinárod­ ným vedeckým výborom expertov, ktorý riadia spoločne FAO a WHO. Stretáva sa od roku 1956, pôvodne na účely hodnotenia bezpečnosti potravinárskych prídavných látok. Jeho práca teraz takisto zahŕňa hod­ notenie kontaminantov, prirodzene sa vysky­ tujúcich toxikantov a rezíduí veterinárnych liečiv v potravinách. Hoci Spoločný výbor nie je oficiálne súčasťou štruktúry Komisie pre Codex Alimentarius, poskytuje nezávislé vedecké odborné rady Komisii a jej špecia­ 5. Vedecký výbor pre veterinárne opatrenia, lizovaným výborom. týkajúce sa verejného zdravia (ďalej len „Vedecký výbor") bol založený rozhodnutím Komisie 97/579/ES 6, ktoré uvádza, že jeho členovia sú vedeckými expertmi v jednej alebo viacerých oblastiach svojej pôsobnosti a spoločne pokrývajú čo najširší rozsah disciplín. V danom čase bol Vedecký výbor súčasťou Komisie (v rámci Generálneho riaditeľstva zdravia a ochrany spotrebite­ ľov) 7.

... s cieľom chrániť verejné zdravie treba určiť limity maximálneho obsahu rezíduí v súlade ... sa musia prijať aj mechanizmy na stano­ so všeobecne uznávanými zásadami na posú­ vovanie maximálnych hodnôt rezíduí v prípade látok, ktoré sa v súčasnosti pou­ žívajú vo veterinárnych liečivách podávaných 9 — Nariadenie Rady (EHS) i. 2377/90 z 26. júna 1990 (Ú. v. ES zvieratám určeným na produkciu potravín; L 224, s. 1; Mim. vyd. 03/010, s. 111) zmenené a doplnené najmä nariadením Rady (ES) č. 434/97 z 3. marca 1997 keďže sú však vzhľadom na zložitosť tejto (Ú. v. ES L 67, s. 1; Mim. vyd. 03/020, s. 347) a nariadením Rady (ES) č. 1308/1999 z 15. júna 1999 (Ú. v. ES L 156, s. 1; záležitosti a veľký počet takýchto látok Mim. vyd. 03/025, s. 319). potrebné dlhodobé prechodné mechanizmy;

I - 6363

NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKATA — F. G. JACOBS — VEC C-198/03

... po vedeckom posúdení [WL] musia byť rezíduá v akomkoľvek limite ohrozujú zdra­ schválené maximálne hodnoty rezíduí na 12 vie konzumenta. Dočasný MRL môže byť základe rýchleho postupu, čo zabezpečí úzku stanovený pri používanej látke, keď v deň spoluprácu medzi Komisiou a jednotlivými nadobudnutia účinnosti nariadenia „za pred­ členskými štátmi..." pokladu, že nie sú nijaké dôvody domnievať sa, že rezíduá... na navrhovanej úrovni predstavujú ohrozenie zdravia konzumenta". Zoznam látok, pri ktorých bol stanovený dočasný MRL, majú byť uvedené v prílohe III. 13

I - 6364

KOMISIA/CEVA A PFIZER

13. Článok 7 v znení neskorších predpisov Rade opatrenia, ktoré majú byť schválené. stanovuje v relevantnom rozsahu: Rada sa uznáša kvalifikovanou väčšinou; ak sa Rada po období troch mesiacov odvtedy, ako jej bol predložený návrh neuzniesla, navrhované opatrenia schváli Komisia, pokiaľ Rada proti nim nehlasovala jednoduchou väčšinou.

„5. [EMEA] doručí definitívne stanovisko [WL] do 30 dní po jeho prijatí jednak 15. Článok 14 pôvodne stanovoval: Komisii a jednak žiadateľovi. Stanovisko je sprevádzané správou opisujúcou zhodnote­ nie bezpečnosti látky [WL], ktorý udá dôvody pre svoje závery.

„S účinnosťou od 1. januára 1997 sa v Spoločenstve zakazuje podávanie veteri­ nárnych liečiv obsahujúcich farmakologicky aktívne látky, ktoré nie sú uvedené v prílohách I, II alebo III, zvieratám určeným na produkciu potravín..."

6. Komisia vyhotoví návrh opatrení zohľad­ ňujúci legislatívu Spoločenstva a začne postup stanovený v článku 8...."

... na umožnenie tohto postupu spoločenstva pokračovať na skutočnom vedeckom základe a nespôsobiť lekárom a užívateľom stratu b) aktívna látka alebo látky, ktoré môžu prípravkov potrebných na ochranu zdravia mať farmakologické účinky, sú uvedené zvierat, doterajší limit [ktorým je 1. január v prílohe I, II alebo III už uvedeného 1997] sa rozšíri [sa predĺži... neoficiálny nariadenia. preklad],.."

..." [neoficiálny preklad]

Smernica 81/851

Nariadenie č 2309/93 18. Smernica 81/851 19 sa týka vydávania vnútroštátnych povolení na uvedenie na trh veterinárnych liečiv členskými štátmi. 20. Nariadenie č. 2309/93 20 upravuje vydá­ vanie povolení v Spoločenstve pre uvedenie

17 — Nariadenie č. 434/97 už citované v poznámke pod čiarou 9. 18 — Už citované v poznámke pod čiarou 9. 19 — Už citované v poznámke pod čiarou 3. 20 — Už citované v poznámke pod čiarou 4.

I - 6366

23. V rozsudku Lilly Industries/Komisia 24 Súd prvého stupňa stanovil, že v prípadoch, v ktorých WL, majúc k dispozícii všetky potrebné informácie, vydal kladné stanovisko k žiadosti o zaradenie látky do prílohy II, Komisia je povinná pripraviť návrh nariade­ nia, v ktorom bude daná látka zaradená 21. Smernica 96/22 2 1 požaduje, aby členské v prílohe II, a ďalej, že postup pre stanovenie štáty zakázali okrem iného podávanie hor­ MRL podľa nariadenia je nezávislý a odlišný monálnych látok, ktoré majú gestagénne od postupov pre vydávanie povolení na účinky, hospodárskym zvieratám. 22 Medzi uvedenie na trh stanovených smernicou tieto látky sa zahŕňa aj progesteron. Výni­ 81/851 25 a nariadením č. 2309/93 2 6 . močne a za obmedzených okolností môžu členské štáty povoliť podávanie progesteronu hospodárskym zvieratám na liečebné účely. 23 Medzi tieto okolnosti sa nezahŕňa podávanie na účely podpory rastu, čo je naďalej zakázané. 24. Vyššie uvedené však Súdny dvor výslovne odmietol vo veci Francúzsko/Mon- 21 — Smernica Rady 96/22/ES z 29. apríla 1996 o zákaze používania určitých látok s hormonálnym alebo tyrostatic- kým účinkom a bela-agonistov pri chove dobytka, ktorou sa zrušujú smernice 81/602/EHS, 88/146/EHS a 88/299/EHS (Ú. v. ES L 125, s. 3; Mim. vyd. 03/019, s. 64). 24 - Rozsudok z 25. júna 1998, T-120/96, Zb. s. II-2571, body 83 22 — Článok 3 písm. a). Gestagénny hormón je ženský hormón, a 88 rozsudku. ktorý pomáha pri vzniku a vývoji tehotenstva. 25 — Už citované v poznámke pod čiarou 19. 23 - Článok 4 ods. 1. 26 — Už citované v poznámke pod čiarou 4.

27. Vo veci Francúzsko/Monsanto a Komi­ sia 3 1 Súdny dvor rozhodol, že postupy pre stanovenie MRL a vydávanie povolení na uvedenie na trh boli vnútorne spojené, keďže povolenie na uvedenie na trh nemôže byť 26. V odvolaní proti rozsudku Súdu prvého vydané pre veterinárne liečivo, ktoré sa má stupňa, ktorým bol zamietnutý jeho nárok na podávať zvieratám určeným na produkciu náhradu škody, výrobca produktu namietal potravín, kým nebol stanovený MRL. Súd okrem iného, že nariadenie nezverilo Komisii prvého stupňa v rozsudku Lilly Industries/ právo vyžiadať si ďalšie stanovisko od WL. Komisia teda nesprávne vyložil tieto ustano­ Súdny dvor rozhodol, že Súd prvého stupňa venia, keď usúdil, že postup pre stanovenie správne rozhodol, že v prípadoch, keď je MRL podľa nariadenia č. 2377/90 bol nezá­ daná záležitosť veľmi komplexná a citlivá, vislý a odlišný od postupov pre vydávanie Komisii musí byť priznané právo vyžiadať si povolení na uvedenie na trh upravených

27 — Rozsudok z 8. januára 2002, C-248/99 P, Zb. s. I-1, body 80 až 29 — Bod 26 rozsudku. 82 rozsudku. 30 — Body 30 až 32 rozsudku. 28 — Rozsudok Súdu prvého stupňa zo 17. februára 1998, 31 — Už citované v poznámke 27; v odvolacom konaní rozsudok T-105/96, Zb. s. II-285; v odvolacom konaní rozsudok Súdu prvého stupňa z 22. apríla 1999, Monsanto/Komisia, z 18. novembra 1999, C-151/98P, Zb. s. I-8157. T-112/97, Zb. s. II-1277.

I - 6368

KOMISIA/CEVA A PFIZER

smernicou 81/851 a nariadením 29. Roku 1993 CEVA podala žiadosť Komisii č. 2309/93 a keď vyvodil, najmä zo na stanovenie MRL pre progesterón pre skutočnosti, že nariadenie č. 2377/90 neob­ dobytok a kone. sahovalo žiadne ustanovenie povoľujúce Komisii vziať do úvahy zákaz uvedenia na trh pri odmietnutí stanovenia MRL, že Komisia to nebola oprávnená vziať do úvahy. Súdny dvor usúdil, že je samozrejmé, že keď Komisia uplatňuje nariadenie, môže vziať do úvahy iné ustanovenia práva Spoločenstva. 34

EMEA a žiadala, aby W L mohol posúdiť základe dostupných údajov Spoločný výbor vedecké informácie, ktoré mali byť dospel k záveru, že nie je potrebné špecifi­ k dispozícii v priebehu roku 1998 kovať číselne MRL pre dané tri hormóny. z niekoľkých zdrojov, ako je Medzinárodná agentúra pre výskum rakoviny, poradný orgán Svetovej zdravotníckej organizácie, a United States National Institute of Health (Národný inštitút zdravia v Spojených štá­ toch), ako aj výsledky niekoľkých špecific­ kých štúdií objednaných Európskou komi­ 37. V apríli 1999 Komisia požiadala EMEA, siou. aby iniciovala „aktualizáciu posúdenia" hor­ mónov estradiol-17ß a progesteron, o ktoré Komisia požiadala roku 1997, ale vo vzťahu ku ktorému roku 1998 požiadala o pozasta­ venie, očakávajúc výsledky ďalších štúdií, a to „v čo najkratšom čase na účely schválenia a zverejnenia výsledkov tohto posúdenia pred 1. januárom 2000". 34. V máji 1998 Komisia zistila, že Spoločný výbor sa tiež chystá znovu zhodnotiť tri prirodzené hormóny estradiol-17ß, progeste­ rón a testosteron vo februári 1999.

38. V máji 1999 Komisia zaslala EMEA stanovisko Vedeckého výboru z 30. apríla 1999. 36 Zhrňujúci záver správy bol takýto:

35. Vo februári 1999 Komisia vydala v úradnom vestníku „výzvu na poskytnutie vedeckej dokumentácie potrebnej pre posú­ denie rizík spojených s použitím hormonál­ nych látok estradiolu-17ß, progesteronu, „Berúc do úvahy hormonálne a nehormo- testosteronu, zeranolu, octan trenbolone nálne toxikologické účinky, tak ako je a octan melengesterol, používaných ako uvedené vyššie... je nutné dôjsť k záveru, že podporovateľov živočíšneho rastu". otázky, ktorými je potrebné zaoberať sa, zahŕňajú neurobiologické, vývojové, rozmno­ žovacie a imunologické účinky, ako aj imunotoxicitu, genotoxicitu a karcinogén-

41. Vedecký výbor 3. mája 2000 schválil 40. W L vo svojom stanovisku uviedol: nové zhodnotenie svojho stanoviska z apríla 1999. Bol požiadaný, aby potvrdil, že nie sú žiadne novšie vedecké informácie, ktoré by ho viedli k opätovnému zhodnoteniu jeho predchádzajúceho stanoviska, alebo jeho relevantných častí. Dospel k záveru, že posledné vedecké informácie neposkytujú presvedčivé údaje alebo tvrdenia, na základe „Výbor, po posúdení žiadostí, odporučil ktorých by mal prehodnotiť svoje predchá­ v októbri 1996 zaradiť progesterón do dzajúce závery, a uviedol, že opätovne prílohy II nariadenia Rady (EHS) prerokoval to, že v súčasnosti neexistujú č. 2377/90. Toto stanovisko však neschválila dostatočné informácie o metabolizme Komisia. daných zvierat a zostatkových hodnotách predmetných hormónov, a že očakáva, že pokračujúce výskumné programy EU 37 - EMEA/VVL/890/99. poskytnú ďalšie informácie o obidvoch pro­ 38 - EMEA/MRL/146/96-Rev. 3. blematikách.

I - 6371

NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKATA - F. G. JACOBS - VEC C-198/03

42. Komisia 24. mája 2000 prijala návrh nemohli predávať svoje výrobky na účely smernice, ktorá mení a dopĺňa smernicu podávania zvieratám určeným na produkciu 96/22 . Návrh vyžadoval od členských potravín a viaceré príslušné vnútroštátne štátov, okrem iného, aby dočasne zakázali orgány im odobrali alebo nepredĺžili povole­ podávanie progesterónu hospodárskym zvie­ nia na uvedenie na trh pre ich produkty. ratám, ale ponechal v platnosti výnimku pre Európska federácia zdravia zvierat (Fedesa) terapeutické a zootechnické účely. podporila ako vedľajší účastník v konaní V preambule sa uvádzalo, že dočasný zákaz návrhy odporcov. „by sa mal uplatňovať dovtedy, kým Spolo­ čenstvo nedostane viac vedeckých informácií z akéhokoľvek zdroja, ktorý by mohli osvetliť a objasniť súčasné nedostatočné vedomosti o týchto látkach". 4 0

47. V decembri 2002 Komisia predložila druhý návrh Stálemu výboru, aby zaradil progesteron do prílohy III (dočasný MRL). Tento návrh však vo februári 2003 pred­ Celkové posúdenie dostupných zhodnotení metný výbor neodsúhlasil, opäť z viacerých rizík týchto látok a celku dostupných vedec­ dôvodov. kých informácií a údajov však indikuje, že vo vzťahu k nadmerným objemom rezíduí hormónov a ich metabolitov, a vzhľadom na samotné vlastnosti hormónov a epide­ miologické zistenia, bolo zistené riziko pre spotrebiteľov". 42 48. V septembri 2003 bola prijatá smernica 2003/7445,ktorou sa mení a dopĺňa smer­ nica 96/22. Smernica 96/22 v znení zmien a doplnení dočasne zakazovala okrem iného podávanie progesteronu hospodárskym zvie­ ratám, s tým, že naďalej platila výnimka pre podávanie na terapeutické a zootechnické účely. 46. Návrh nariadenia bol 1. augusta 2001 zaslaný Stálemu výboru v súlade s postupom stanoveným v článku 8 nariadenia. 43 Tento výbor nevydal pozitívnu správu a 26. októbra 2001, znovu v súlade s článkom 8, Komisia predložila návrh nariadenia Rade. Na stret­ nutí Rady ministrov pre poľnohospodárstvo 49. Komisia prijala 24. októbra 2003 naria­ 21. a 22. januára 2002 bol však tento návrh denie č. 1873/2003. 46 Toto nariadenie zme­ zamietnutý. Podľa Komisie bolo toto odmiet­ nilo prílohu II nariadenia č. 2377/90 tak, aby nutie v podstate spôsobené i) ťažkosťami pri obsahovala progesteron pre samice zvierat výpočte príslušných hodnôt MRL pre všetky druhy zvierat určených na produkciu potra­ vín, z dôvodu endogénnej produkcie a ii) nedostatkom overených detekčných metód. 44 — Pozri bod 14 vyššie. 45 — Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2003/74/ES 7. 22. septembra 2003 (U. v. ES L 262, s. 17; Mim. vyd. 03/040, s. 216). Návrh smernice 2003/74 bol prijatý 24. mája 2000 (pozri bod 42 vyššie). 46 — Nariadenie Komisie (ES) č. 1873/2003, ktorým sa menl 42 — Odôvodnenia č. 8 a 9. príloha II k nariadeniu Rady (EHS) č. 2377/90 (U. v. ES L 275, 43 — Pozri bod 14 vyššie. s. 9; Mim. vyd. 03/040, s. 437).

„Európska komisia usúdila, že v súvislosti s možným nesprávnym používaním veteri­ nárnych liečiv je nevyhnutné prijať bez­ pečnostné opatrenia. Týmto dodatočným 51. Čo sa týka nárokov na náhradu škody, bezpečnostným opatrením, umožňujúcim Súd prvého stupňa rozhodol takto: vyhnúť sa nesprávnemu zaobchádzaniu s hormónmi, je obmedzenie podmienok používania progesterónu, a to jeho podáva­ ním len intravaginálnou cestou samiciam hovädzieho dobytka, oviec, kôz a nepárno­ kopytníkov, keďže príslušné veterinárne lie­ „Najprv je potrebné uviesť, že s prihliadnu­ čivá vďaka ich špecifickému uvádzaniu na trh tím na šieste a desiate odôvodnenie nemožno reálne zakázať. Komisia preto v preambule a na články 7 a 8 nariadenia pokladá za vhodné, aby sa progesteron z roku 1990, toto nariadenie tak pred zaradil do prílohy II nariadenia (EHS) zmenou, ako aj po zmene nariadením č. 2377/90 a používal sa v súlade s prílohou č. 1308/99 stanovuje primerane rýchly k tomuto... nariadeni[u] Komisie, ktoré postup pre určenie MRL a stanovisko W L obmedzuje používanie progesterónu na tento v ňom má ústredné postavenie. V rozsudku konkrétny účel a zavádza novú formuláciu z 18. novembra 1999, Pharos/Komisia, tohto výrobku" 47 [neoficiálny preklad]. [C-151/98 P, Zb. s. I-8157], však Súdny dvor uznal, za osobitných okolností daného prí­ padu, že keď Komisia rieši záležitosť, ktorá je vedecky a politicky komplexná a citlivá, je oprávnená vyžiadať si ďalšie stanovisko WL, aj keď nariadenie z roku 1990 túto situáciu neupravuje.

Rozsudok

Súdu prvého stupňa a odvolanie

Po druhé sa musí uznať, že je takmer jasné, že spis o progesteróne je vedecky a politicky 50. Súd prvého stupňa vyhlásil rozsudok komplexný spis. Okrem iného je progesterón 26. februára 2003. Rozhodol, že Komisia endogénnou látkou a v súčasnosti neexistujú žiadne spoľahlivé analytické metódy, ktorými by sa dalo zistiť zneužívanie tejto látky. 47 — Desiate odôvodnenie. Komplexnosť spisu ďalej potvrdzuje to, čo

Tvrdenie Komisie, podľa ktorého neexistuje príčinná súvislosť medzi škodou a jej nečin­ nosťou, pretože prináleží príslušným vnútro­ štátnym orgánom prijať rozhodnutia týkajúce sa povolení na uvedenie na trh, Aj keď vedecké a politické ťažkosti spojené nemôže byť uznané. Ak aj je preukázané, že s touto dokumentáciou mohli Komisii zabrá­ vnútroštátne orgány stiahli alebo zrušili niť prijať v krátkej lehote po druhom povolenia na uvedenie na trh alebo zastavili stanovisku VVL návrh nariadenia zosúladený správne konania o povolení na uvedenie na so stanoviskom VVL, Komisia sa mala trh z dôvodu absencie MRL pre progesterón, zaoberať záujmami [žalovaných], napríklad iba tým zabezpečili dodržiavanie a realizáciu

I - 6375

NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA — F. G. JACOBS — VEC C-198/03

zákazu vyplývajúceho z článku 14 nariadenia 54. Odporcovia a IFAH 29. októbra 2003 z roku 1990 a článku 4 ods. 2 smernice Rady informovali Súdny dvor, že netrvajú na 81/851/EHS.... Za týchto okolností je svojich vzájomných odvolaniach, keďže potrebné škodu pripísať nečinnosti Komi­ Komisia tým, že prijala nariadenie 48 sie..." [neoficiálny preklad] č. 1873/2003, ukončila nečinnosť, ktorá bola predmetom vzájomných odvolaní.

52. Vzhľadom na skutočnosť, že v danom čase nebolo možné stanoviť výšku škôd, Súd prvého stupňa odložil na neskoršie konanie Odvolacie dôvody otázku zhodnotenia škôd spôsobených nečinnosťou Komisie medzi 1. januárom 2000 a 25. júlom 2001. 49

I - 6376

KOMISIA/CEVA A PFIZER

administratívnej alebo legislatívnej povahy, O prvom odvolacom dôvode týkajúcom sa v akej miere mala Komisia právomoc voľnej článku 14 nariadenia úvahy alebo či Komisia „jasne a závažne nedodržala" hranice tejto voľnej úvahy a nesprávne rozhodol, že utrpená škoda bola spôsobená nečinnosťou Komisie. Po piate Súd prvého stupňa sa dopustil nesprávneho 58. Komisia uvádza, že Súd prvého stupňa sa právneho posúdenia, keď neprihliadol na dopustil podstatného nesprávneho právneho odlišné postavenie spoločnosti Pfizer pri posúdenia pri výklade článku 14 nariadenia, úvahe o zásade správneho úradného postupu podľa ktorého má Komisia absolútnu povin­ v prípade žaloby spoločnosti Pfizer nosť ukončiť vedecké posudzovanie a prijať o náhradu škody. konečné rozhodnutie vo vzťahu k všetkým žiadostiam týkajúcich sa „starých" látok pred 1. januárom 2000 alebo, ak by to neurobila, zabezpečiť posun tejto lehoty. Podľa Komisie daný dátum nebol myslený ako lehota, v rámci ktorej malo byť urobené konečné rozhodnutie v každom prípade: v prejedná­ vanej veci osobitné dôvody — vysvetlené v kontexte druhého a tretieho odvolacieho dôvodu — odôvodňovali zaoberanie sa žia­ dosťou CEVA týkajúcou sa progesteronu aj po 1. januári 2000. 56. Prvý a tretí odvolací dôvod sa týkajú výkladu a správneho uplatňovania nariade­ nia. Druhý a štvrtý odvolací dôvod sa týkajú všeobecnejších otázok, či nečinnosť Komisie bola protiprávna a ak áno, či, takáto proti­ právnosť bola dostatočne závažná na to, aby zakladala zodpovednosť Spoločenstva za Prípustnosť škodu a bola aj priamym dôvodom utrpenej škody. Piaty odvolací dôvod sa týka osobit­ ného postavenia spoločnosti Pfizer v porovnaní s CEVA. 59. Odporcovia uvádzajú, že prvý odvolací dôvod je neprípustný, keďže Komisia pred Súdom prvého stupňa netvrdila, že dátum špecifikovaný v článku 14 nariadenia by sa nemal považovať za konečný termín.

62. Prvý odvolací dôvod je teda podľa mňa prípustný. 64. Zdá sa, že IFAH, ktorá predložila veľmi krátku odpoveď, podporuje toto tvrdenie.

O veci samej

63. Odporcovia subsidiáme uvádzajú, že prvý odvolací dôvod Komisie nie je dôvodný. 65. Komisia v podstate uvádza, že daný dátum nie je absolútnym konečným termí­ nom, ktorý by platil automaticky za všetkých 50 — Pozri rozsudok z 19, novembra 1998, Parlament/Gutiérrez de okolností. Quijano y Lloréns, C-252/96 P, Zb. s. I-7421, body 29 až 34. 51 — Pozri napríklad body 53 až 55 vyjadrenia Komisie k žalobe vo veci T-344/00, kde reaguje na body 51 až 57 návrhu, ktoré jasne uvádzajú lehotu uvedenú v článku 14, a opiera sa o ne nárok CEVA na náhradu škody (pozri body 83 a 103 návrhu). Ekvivalentnými bodmi vo veci T-345/00 sú body 51 až 55 52 — Už citované v poznámke pod čiarou 9. obhajoby a body 44 až 49, 75 a 83 žaloby. 53 — Tretie odôvodnenie uvedené v bode 17 vyššie.

I - 6378

KOMISIA/CEVA A PFIZER

66. Domnievam sa, že výklad Komisie je 69. Vyhlásenie v preambule nariadenia správny. Zdá sa byť nepravdepodobné, že by č. 434/97 4 že lehota by mala byť predĺžená zákonodarca mal zámer uložiť absolútnu tak „[aby]... nespôsobifla] lekárom povinnosť Komisii dospieť ku konečnému a užívateľom stratu prípravkov potrebných 55 rozhodnutiu do daného dátumu, ak by to na ochranu zdravia zvierať' , na ktoré sa vzhľadom na komplexnosť záležitosti a/alebo odvolávajú odporcovia, podľa mňa nemôže vyvíjajúci sa vedecký názor znamenalo, že ak byť myslené tak, že požaduje, aby bolo by sa tak urobilo, mohlo by dôjsť rozhodnuté do daného dátumu za akýchkoľ­ k poškodeniu ľudského zdravia, ktorého vek okolností: ľudské zdravie musí mať ochrana je hlavným cieľom nariadenia zjavne prednosť pred zdravím zvierat, keď a musí mať samozrejme prednosť pred je medzi týmito dvoma konflikt. ostatnými okolnosťami.

I - 6379

NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA - F. G. JACOBS - VEC C-198/03

pade, ústrednou otázkou v tejto veci je, či 74. Odporcovia podporujú uvedený pred­ existovali dostatočné dôvody oprávňujúce poklad, tvrdiac, že keď W L vykonal vedecké oneskorenie Komisie. Na tieto okolnosti sa zhodnotenie a predložil svoje stanovisko teraz zameriam. Komisii, táto je povinná pripraviť návrh v súlade s týmto stanoviskom; uvádzajú 58 rozsudky vo veci Lilly Industries/Komisia a Francúzsko/Monsanto a Komisia 5 9 a návrhy, ktoré predniesli generálny advokát Mischo vo veci Pharos/Komisia 60 a generálny advokát Alber vo veci Francúz­ sko/Monsanto a Komisia. Odporcovia pripú­ šťajú, že — ako sa uvádza v posledných už uvedených návrhoch — Komisia mohla, pri O treťom odvolacom dôvode založenom konfrontácii s novými vedeckými dôkazmi, na vedeckých dôkazoch predložiť tieto dôkazy na preskúmanie WL. No potom, čo W L potvrdil v decembri 1999 svoje predchádzajúce zistenia, že používanie progesteronu vo veterinárnej medicíne je bezpečné, odporcovia tvrdia, že nič už nemohlo odôvodniť ďalšiu nečinnosť Komi­ sie. 72. Nižšie sa budem venovať druhému a štvrtému odvolaciemu dôvodu, ktoré je potrebné skúmať spolu. V treťom odvolacom dôvode Komisia uvádza, že Súd prvého stupňa v podstatnej miere nesprávne posúdil dôkazy, keď nevzal do úvahy celkové skut­ kové okolnosti tým, že úplne ignoroval relevantnosť vedeckých dôkazov, ktoré sa odchyľovali od stanoviska WL, najmä hod­ notenie rizika progesterónu, ktoré vykonal príslušný výbor Vedeckého výboru. 57

zrušil rozsudok Súdu prvého stupňa — zjavne oprávnená alebo skutočne povinná Súdny dvor potvrdil názor, že Komisia je vziať do úvahy vedecké dôkazy, ktoré boli povinná považovať stanovisko VVL za k dispozícii z iných relevantných zdrojov, záväzné. Dôvod vo veci Francúzsko/Mon­ akými sú Vedecký výbor, Spoločný výbor santo a Komisia spočívajúci v tom, že a Medzinárodná agentúra pre výskum rako­ Komisia sa dopustila porušenia nariadenia viny. tým, že po vydaní stanoviska VVL nepredlo­ žila návrh opatrení, Súdny dvor zamietol ako bezdôvodný. 62 Tento výklad sa navyše zdá byť v súlade so znením nariadenia, ktoré pôvodne požadovalo, aby návrhy opatrení Komisie „[vzali] do úvahy" stanovisko VVL a teraz jednoducho požaduje, aby tieto 77. Z vyššie uvedeného — a najmä z vyššie opatrenia ,,zohľadň[ovali] legislatívu Spolo­ skúmanej judikatúry — vyplýva, že Komisia čenstva". 6 3 nebola povinná automaticky považovať sta­ novisko VVL za záväzné v situácii, keď existovala pretrvávajúca neistota. Na základe toho považujem tretí odvolací dôvod Komi­ sie za dôvodný.

I - 6381

NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKATA - F. G. JACOBS - VEC C-198/03

vaní MRL. V bode 107 Súd prvého stupňa aktu. Potom stanovil tri podmienky, ktoré odmietol tvrdenie Komisie, že neexistuje musia byť splnené na to, aby vzniklo právo príčinná súvislosť medzi jej nečinnosťou na náhradu škody: predmetom porušeného a utrpenou škodou z dôvodu, že je právneho pravidla musí byť poskytnutie práv v právomoci príslušných vnútroštátnych jednotlivcom, porušenie musí byť dostatočne orgánov, aby vydávali rozhodnutia závažné a musí existovať priama príčinná o povoleniach na uvedenie na trh. súvislosť medzi porušením a škodou, ktorá vznikla poškodeným stranám.

79. Druhý odsek článku 288 ES stanovuje:

81. Vo vzťahu k druhej podmienke Súdny dvor dodal, že v kontexte prijímania práv­ nych predpisov, pre ktorý je charakteristický výkon široko koncipovanej voľnej úvahy, „V prípade nezmluvnej zodpovednosti spo­ môže vzniknúť zodpovednosť Spoločenstva ločenstvo, v súlade so zásadami spoločnými iba ak príslušná inštitúcia zjavne a závažne pre právne poriadky členských štátov, porušila hranice výkonu svojich právomocí napraví akékoľvek škody spôsobené vlast­ a vysvetlil, že aj keď zákonnosť opatrení nými orgánmi alebo pracovníkmi pri výkone podlieha súdnemu preskúmaniu, výkon legi­ ich funkcií." slatívnej funkcie nesmie byť brzdený tým, že sa môžu vyskytnúť žaloby o náhradu škody kedykoľvek všeobecný záujem Spoločenstva vyžaduje, aby boli prijaté legislatívne opatre­ nia, ktoré by mohli negatívne ovplyvniť záujmy jednotlivcov. 66

80. Súdny dvor vo veciach Brasserie du Pêcheur a Factortame 65 prehodnocoval pod- mienky, ktoré musia byť splnené na to, aby vznikla mirnozmluvná zodpovednosť podľa článku 288 ES. Po prvé uviedol, že systém pravidiel, ktoré Súdny dvor vypracoval vo vzťahu k takejto zodpovednosti zohľadňuje, okrem iného, komplexnosť situácií, ktoré majú byť upravené, ťažkosti pri uplatňovaní 82. Hoci Súdny dvor vo svojej skoršej alebo výklade textov, a, konkrétnejšie, rozsah judikatúre k článku 288 ES rozlišoval medzi voľnej úvahy, ktorú má autor predmetného zodpovednosťou za správne a legislatívne akty, toto rozlišovanie nemôže byť od

84. Druhý odvolací dôvod Komisie sa týka 87. Odporcovia uvádzajú, že keďže Komisia otázky, či došlo k porušeniu práva Spoločen­ mala absolútnu právnu povinnosť podľa stva; štvrtý odvolací dôvod sa týka otázky, či, nariadenia prijať potrebné opatrenia pred ak k nemu došlo, bolo porušenie dostatočne 1. januárom 2000, otázka časovej primera­ závažné na to, aby vznikla zodpovednosť za nosti nemá význam. Nesúhlasím s týmto škodu, a ak áno, či existovala priama príčinná vyjadrením. Ako je uvedené v kontexte súvislosť medzi porušením a škodou, ktorá prvého odvolacieho dôvodu, nemyslím si, vznikla odporcom. že dátum uvedený v článku 14 nariadenia sa môže považovať za konečný termín, ktorý sa automaticky uplatňuje na akékoľvek okol­ nosti. Existuje tu teda otázka primeranosti. 67 — Rozsudok zo 7. júla 2000, Bergaderm a Goupil/Komisia, C-352/98 P, Zb. s. I-5291. 68 — Pozri body 39 až 47 rozsudku. 69 — Rozsudok z 10. decembra 2002, C-312/00P, Zb. s. I-11355. 70 - Rozsudok z 10. Júla 2003, C-472/00P, Zb. s. I-7541. 71 — Bod 103 rozsudku.

I - 6383

NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKATA - F. G. JACOBS - VEC C-198/03

92. Najmä sa zdá byť primerané, že Komisia 90. Súd prvého stupňa ďalej uviedol, že čakala, kým Vedecký výbor nevydá svoje komplexnosť spisu neospravedlňuje nečin­ nové hodnotenie v máji 2000, pred tým ako nosť Komisie po 1. januári 2000.75Komisia schválením návrhu na zmenu smernice uvádza, že toto tvrdenie je z právneho 96/22 zaujala stanovisko, že progesteron hľadiska nesprávne, keďže po tomto dátume môže byť naďalej povolený na účely terapeu­ ešte stále čakala na výsledok vedeckého tickej a zootechnickej liečby. 77 Ako uvádza skúmania v rámci postupu stanovenia MRL Komisia, bolo primerané čakať na vydanie a zostávalo jej rozhodnúť, či povolí použí­ tohto stanoviska, pred tým ako bol proge­ vanie progesterónu na terapeutické alebo sterón zaradený do jednej z príloh nariade­ zootechnické účely, stanoviť MRL a určiť, do nia, pretože práve táto smernica a nie ktorej prílohy ho zaradiť. nariadenie určuje, či progesteron môže byť

72 — Bod 100 rozsudku. 73 — Bod 99 rozsudku. 76 — Tretie odôvodnenie už citované v bode 8 vyššie. 74 — Bod 102 rozsudku. 77 — Už citované v poznámke pod čiarou 21. Z tohto návrhu sa stala napokon smernica 2003/74, už citovaná v poznámke 75 — Bod 101 rozsudku. pod čiarou 45.

I - 6384

KOMISIA/CEVA A PFIZER

používaný na terapeutické alebo zootech­ nariadenia, kedže nariadenie sa týka klasifi­ nické účely; z rozsudku Súdneho dvora vo kácie farmakologicky aktívnych látok vo veci Francúzsko/Monsanto a Komisia je 78 veterinárnych liečivách a nie veterinárnych jasné, že žiadny MRL nemôže byť stanovený liečiv samotných. pre látky, ktorých predaj v rámci veterinár­ nych liečiv je zakázaný inými ustanoveniami práva Spoločenstva. Okrem toho článok 7 ods. 6 nariadenia 7 9 výslovne požaduje, aby Komisia zohľadnila právnu úpravu Spoločen­ stva.

I - 6385

NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA - F. G. JACOBS - VEC C-198/03

MRL na základe článku 4 nariadenia z roku predchádzajúce predĺženie lehoty do 1990 alebo zabezpečením (druhého) posu­ 1. januára 2000, Hospodársky a sociálny nutia lehoty stanovenej v článku 14 nariade­ výbor v stanovisku k uvedenému návrhu nia z roku 1990". 81 uviedol, že „lehota [by mala] byť stanovená s konečnou platnosťou na 1. január 2000, bez možnosti predĺženia". 83 Komisia dodáva, že Amsterdamská zmluva zmenila Zmluvu ES s účinnosťou od 1. mája 1999 tak, že vyžaduje spoločné rozhodovanie o opatre­ niach vo veterinárnych záležitostiach, kto­ rých priamym cieľom je ochrana zdravia 96. Súhlasím s tým, že tvrdenie, že Komisia verejnosti.84Otázka posunutia lehoty je však mala stanoviť dočasný MRL na základe sekundárna; opakujem, že ústrednou otáz­ článku 4 nariadenia, sa zdá byť pochybné: kou zostáva, či existujú dostatočné dôvody tento článok sa uplatňuje iba „za predpo­ oprávňujúce omeškanie Komisie spočívajúce kladu, že nie sú nijaké dôvody domnievať sa, v nečinnosti. že rezíduá tejto látky na navrhovanej úrovni predstavujú ohrozenie zdravia konzumenta", a teda nie je jeho účelom, aby sa používal za okolností, keď normálny časový plán je narušený práve obavami o zdravie verej­ nosti. 82 Navyše, ako ďalej uvádza Komisia, 98. Na základe vyššie uvedeného usudzujem, ťažkosti spôsobené skutočnosťou, že proge­ že Súd prvého stupňa sa dopustil nespráv­ steron je endogénnou látkou a nedostatkom neho právneho posúdenia, keď stanovil, že spoľahlivých metód zisťovania a kontroly, sú nečinnosť Komisie medzi 1. januárom 2000 rovnaké vo vzťahu k dočasnému MRL, ako aj a 25. júlom 2001 predstavuje porušenie ku konečnému MRL. zásady správneho úradného postupu.

103. Po druhé Komisia uvádza, že Súd prvého stupňa nesprávne vyložil nariadenie a jeho vzťah s ostatnými ustanoveniami práva Spoločenstva tým, že prijal príčinnú súvislosť medzi údajnou škodou a „nečinnosťou" 101. Podľa môjho názoru z vyššie uvedenej 87 Komisie, keďže vnútroštátne povolenia na judikatúry Súdneho dvora vyplýva, že Súd uvedenie na trh mali byť pozastavené iba vo prvého stupňa pri určovaní, či nečinnosť vzťahu k podávaniu veterinárnych liečiv Komisie spôsobila vznik zodpovednosti za obsahujúcich progesterón zvieratám urče­ škodu podľa druhého odseku článku 288 ES,, ným na produkciu potravín, ale zostať mal vziať do úvahy komplexnosť situácie v platnosti vo vzťahu k výrobe, distribúcii a konkrétnejšie rozsah voľnej úvahy autora a vývozu takýchto produktov a ich podáva­ niu zvieratám, ktoré nie sú určené na výrobu

85 — Bod 103 rozsudku. 86 — Bod 107 rozsudku. 87 — Pozri body 80 až 83. 88 — Pozri bod 83 vyššie.

I - 6387

NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKATA — F. G. JACOBS — VEC C-198/03

potravín, Neexistuje teda priama príčinná O veci samej súvislosť medzi nečinnosťou Komisie a údajnou škodou.

106. Článok 61 Štatútu Súdneho dvora stanovuje, že ak je odvolanie dôvodné, Súdny dvor môže, potom ako zrušil rozhodnutie Súdu prvého stupňa, sám s konečnou plat­ nosťou rozhodnúť vo veci keď — ako v tejto 104. Hoci toto tvrdenie by mohlo byť veci — to umožňuje stav konania. z právneho hľadiska správne, významný ekonomický dopad je spôsobený pravdepo­ dobne práve zákazom podávania veterinár­ nych liečiv obsahujúcich progesteron zviera­ tám určeným na výrobu potravín. Ako odporcovia uvádzajú, na základe článku 4 ods. 2 smernice 81/851 89veterinárne liečivá 107. Už som odôvodnil svoje stanovisko, že obsahujúce aktívne látky, pre ktoré nebol omeškanie Komisie medzi 1. januárom 2000 stanovený žiaden MRL, nemôžu byť uvedené a 25. júlom 2001 nepredstavuje porušenie na trh. Na základe tohto teda nesúhlasím zásady správneho úradného postupu. 90 s druhou časťou štvrtého odvolacieho dôvodu Komisie.

111. Nemyslím si však, že by bolo potrebné na účely tohto konania zaujať konečné stanovisko k otázke, či Komisia bola povinná prijať nariadenie klasifikujúce progesterón a ak áno, kedy. V rozsudku Súdu prvého stupňa proti ktorému toto odvolanie sme­ ruje, sa rozhodlo, že Spoločenstvo je zodpo­ vedné za škodu v dôsledku nečinnosti Komisie. Spoločenstvo bude zodpovedné za škodu v dôsledku takejto nečinnosti iba vtedy, ak i) nečinnosť je „dostatočne závažná" a ii) existuje priama príčinná súvislosť s údajnou škodou. 95 Konkrétnejšie, keď je 110. Ďalšou otázkou je, či nedošlo k neodô­ pre daný legislatívny kontext charakteristický vodnenému oneskoreniu po 24. máji 2000. výkon široko koncipovanej voľnej úvahy, Obdobie 14 mesiacov, ktoré uplynulo medzi neexistuje v takomto prípade žiadna zodpo­ týmto dátumom a dátumom, kedy Komisia vednosť, ibaže by inštitúcia „zjavne a závažne prijala návrh nariadenia, sa zdá byť na prvý porušila hranice výkonu svojich právo­ pohľad neprimerane dlhé. Komisia však mocí". 96 vysvetľuje, prečo nemohla okamžite prijať návrh nariadenia klasifikujúceho progeste­ rón. 9 4 V stanovisku W L bolo odporúčanie, aby bol progesteron zaradený do prílohy II a v súlade s tým neuvádzalo žiadne hodnoty MRL. Vzhľadom na hodnotenie rizík proge­ steronu, ktoré vykonal Vedecký výbor, sa však Komisia rozhodla, že tento postup nie je prijateľným opatrením riadenia rizika, a preto navrhla, aby bol progesteron zara­ 112. Je jasné, že v oblasti zdravia verejnosti dený do prílohy I, čo znamenalo, že MRL musí mať Komisia širokú voľnej úvahy. musel byť stanovený predtým ako mohol byť Najmä v citlivých a kontroverzných prípa­ prijatý návrh opatrenia. Uznávam, že doch musí mať dostatočne širokú voľnej v situácii keď neexistoval žiaden doporučený úvahy a dostatok času, aby bola schopná MRL, Komisia nemohla prijať návrh naria­ zabezpečiť opätovné preskúmanie vedeckých

97 — Rozsudok Súdu prvého stupňa zo 16. júla 1998, Bergaderm a Goupil/Komisia, T-199/96, Zb. s. II-2805, bod 55 rozsudku, potvrdený v odvolacom konaní Bergaderm, už citované 116. Vzhľadom na návrhy, ku ktorým som v poznámke pod čiarou 67, bod 66. dospel pri prvých štyroch odvolacích dôvo­ 98 — Pozri body 46 a 49 vyššie. 99 — Rozsudok z 5. decembra 1978, 14/78, Zb. s. 2497, bod 20 doch a vo vzťahu vo veci samej, nie je rozsudku. potrebné skúmať piaty odvolací dôvod.

I - 6390

KOMISIA/CEVA A PFIZER

Návrh

117. Vzhľadom na vyššie uvedené navrhujem, aby Súdny dvor:

1. zrušil rozsudok Súdu prvého stupňa z 26. februára 2003, CEVA a Pharmacia Enterprises/Komisia, T-344/00 a T-345/00;