C-207/03

1 — Jazyk prednesu: španielčina. 4 — Od roku 1973 na základe výmeny nót (LGBl. 1973, č. 20/1) 2 — Zmluva (Zollvertrag) z 29. marca 1923 medzi Švajčiarskom Lichtenštajnsko automaticky uznávalo povolenia udelené a Lichtenštajnskom o začlenení kniežatstva do švajčiarskeho Interkantonale Kontrollstelle (švajčiarsky inštitút na kontrolu colného územia (Liechtenstein Landesgesctzblatt, — ďalej len liečiv), čo je orgán, ktorý je upravený v Interkantonale „LGBl." — 1923, č. 24). Ako napovedá názov tejto medzi­ Vereinbarung (Amtliche Sammlung des Bundesrechts — ďalej národnej zmluvy, nejde o to, že by oba štáty v skutočnosti len „AS" - 1972, 1026; LGBl. 1973, č. 20/2). Medzi rokmi tvorili colnú úniu so spoločnými colnými sadzbami, ale skôr 1990 a 2001 uplatňovalo Heilmittelgesetz (zákon o liečivách) o to, že Lichtenštajnsko bolo začlenené do švajčiarskeho z 24. októbra 1990 (LGBl.1990,č. 75), ktorého článok 7 ods. 2 režimu. stanovoval iba to, že liečivo sa mohlo uvádzať na trh len po 3 — Zmluva (Patentschutzvertrag) z 22. decembra 1978 zaregistrovaní vyššie uvedeným švajčiarskym orgánom. Na o patentovej ochrane (LGBl. 1980, č. 31), v zmenenom základe Arzneimittelgesetz-EEE (zákon o uvádzaní liečiv na a doplnenom znení Dodatočnou dohodou (Ergänzungsverein­ trh v EHP) z 18. decembra 1997 (LGBl. 1998, č. 45) barung) z 2. novembra 1994 (LGBl. 1995, č. 80), ktorá Lichtenštajnsko zriadilo s účinnosťou od 1. mája 1998 systém nadobudla účinnosť 1. mája 1995. Podľa uvedených ustano­ povolení v súlade s požiadavkami Spoločenstva ako výsledok vení obaja členovia tvoria jednotný priestor na účely povinnosti vyplývajúcich z jeho členstva v EHP. Dňa patentovej ochrany (článok 1) tak, že jediný patent vytvára 15. decembra 2000 Švajčiarsko prijalo Heilmittelgesetz (Syste­ právne účinky v celom priestore (článok 4 ods. 1). Za matische Sammlung: des Bundesrechts — ďalej len „SR" — administratívne úlohy sú zodpovedné švajčiarske orgány 812.21) tak, aby nadobudol účinnosť od 1. januára 2001, ktorý (článok 7) a sú vykonávané Eidgenössisches Amt für geistiges nahradil Interkantonale Vereinbarung a zriadil nový orgán Eigentum (federálny úrad pre ochranu duševného vlastníctva). (Schweizerisches Heilmittelinslitut — švajčiarsky inštitút pre V správe, ktorú vypracoval v konaní pred High Court pán liečivá), ktorý bol nástupcom Interkantonale Kontrollstelle. Frick, predseda vlády Lichtenštajnska medzi decembrom 1993 Výsledkom týchto dvoch legislatívnych aktov a výmeny nót a aprílom 2001, vysvetlil, že v dôsledku Zmluvy jeho krajina z U. decembra 2001 (AS 2002, 2788) je to, že nemá patentový úrad a nemá žiadnu právomoc udeľovať v Lichtenštajnsku koexistujú dva súbory pravidiel týkajúcich patenty, takže patenty získané vo Švajčiarsku majú bez­ sa povolení: švajčiarske pravidlá, ktoré sú účinné v colnej únii prostredný účinok v Lichtenštajnskú: preto patenty obme­ so Švajčiarskom, a lichtenštajnské vlastné pravidlá, ktoré dzené na jeden alebo druhý zo štátov neexistujú (body 29 spĺňajú požiadavky EHP. až 32). 5 — Ú. v. ES L 182, 1992, s. 1; Mim. vyd. 13/011, s. 200.

A — Nariadenie (EHS) č. 1768/92 7 _ V mojich návrhoch k veci Generics (UK) a i., C-368/96 (rozsudok z 3. decembra 1998, Zb. s. I-7967), som zdôraznil inovatívny elán firiem, ktorý je životne dôležitý, ak má v Spoločenstve existovať zdravý farmaceutický priemysel (bod 50). 8 — Ochrana verejného zdravia je základným účelom smerníc, ktorý zhŕňam v poznámkach pod čiarou 14 a 15 nižšie, ako som na to poukázal v návrhoch už citovaných v poznámke pod čiarou 7 a ako Súdny dvor samotný zdôraznil v bode 22 svojho rozsudku v uvedenej veci. Niekoľko rokov dozadu Súdny dvor 4. Toto nariadenie vytvára nové právo tiež uskutočnil rovnaké zistenie v rozsudku zo 7. decembra duševného vlastníctva, ktoré je podporné vo 1993, Pierrel a i., C-83/92, Zb. s. I-6419, pričom jasne uviedol, že treba zároveň zabezpečiť volný pohyb liečiv v rámci vzťahu k predtým udelenému patentu, Spoločenstva (bod 7). Skutočnosť, že ochrana uvedeného kolektívneho práva je prvoradým cieľom právnych predpisov Spoločenstva v tejto oblasti bola nedávno znovu vyslovená v rozsudkoch z 1. apríla 2004, Kohlpharma, C-112/02, Zb. s. I-3369, bod 14, a z 29. apríla 2004, Novartis Pharmaceu­ ticals, C-106/01, Zb. s. I-4403, bod 30. 6 — Za uvedený opis je zodpovedný GALLOUX, J.-C: Le certificat complémentaire de protection pour les produits phytophar- 9 — Keď bol predložený návrh na nariadenie [KOM (1990), maceutiques [Règlement (CE) n° 1610/96 du Parlement Ú. v. ES C 114,1990, s. 10], Komisia odhadovala, že priemerný européen et du Conseil]," In: La semaine juridique, č. 49, čas potrebný na získanie povolenia uviesť farmaceutický 1996, I 609, s. 499 — 504. Hoci sa jeho práca sústredila na výrobok na trh bol štyri roky (bod 51 preambuły k návrhu), osvedčenia pre výrobky na ochranu rastlín, opis je tiež vhodný j. F. Bloch a P. Schmitt však naznačujú, že to mohlo byť 10 pre osvedčenie upravené v oblasti liečiv. V skutočnosti oba rokov (Le certificat complémentaire de protection institué par súbory ustanovení práva Spoločenstva boli prijaté na rovna­ le Règlement n° 1768-92 du 18 juin 1992, In: Gazette du kých základoch a ich forma a podstata sú takmer rovnaké. Palais, 1993, s. 1280 — 1283).

13 — Čo sa týka dôvodov, pre ktoré bolo nariadenie prijaté, a cieľov, ktoré sleduje, pozri návrhy, ktoré predniesol 6. Francúzsko a Taliansko situáciu riešili generálny advokát Jacobs 9. marca 1995 vo veci Španielsko/ Rada (rozsudok z 13. júla 1995, C-350/92, Zb. s. I-1985, zavedením dodatkových ochranných osved­ ą generálny advokát Fcnnelly 3. októbra 1996 vo veci Biosen (rozsudok z 23. januára 1997, C-181/95, Zb. s. I-357). čení.12Aby sa zabránilo riziku nerovnomer­ Nedávno zdôraznil generálny advokát Jacobs cieľ zabrániť nerovnomernosliam v spôsobe, akým sa rozličné vnútro­ ného vývoja v rozličných členských štátoch štátne zákony vyvíjajú (pozri bod 'M jeho návrhov z 29. apríla Únie, ktorý by pravdepodobne vytvoril pre­ 2004 vo veci Pharmacia Italia, (rozsudok z 19. októbra 2004, C-31/03, Zb. s. I-1001). kážky voľnému pohybu liečiv na vnútornom 14 - Smernica Rady z 26. januára 1965 o zosúladení zákonov, trhu, nariadenie č. 1768/92 poskytlo jed­ inych predpisov a správnych opatrení v oblasti liečiv [neoficiálny prcklad] (U. v. ES 22, 1965, s. 369), zmenená notné riešenie na úrovni Spoločenstva, a to a doplnená druhou smernicou Rady z 20. mája 1975 zavedením osvedčenia na výrobky, na ktoré s rovnakým názvom (Ú. v. ES L 147, 1975, s. 13). Tieto texty boli nahradené smernicou Európskeho parlamentu a Rady bolo získané povolenie na uvedenie na trh 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311 udelené za rovnakých podmienok vo všet­ 2001, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69): článok 128 ods. 2 kých členských štátoch majiteľovi vnútro­ smernice 2001/83 uvádza, že odkazy na zrušené zákonné ustanovenia sa chápu ako odkazy na nové právne predpisy. Smernica 2001/83 bola potom zmenená a doplnená smerni­ cami Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES a 2004/24/ ES prijatými 31. marca 2004 (Ú. v. EÚ L 136,20O4, s. 34 a 85; Mim. vyd. 13/034, s. 262 a 313). 10 — Dohovor o udeľovaní európskych patentov podpisany 15 — Smernica Rady z 28. septembra 1981 o zosúladení zákonov v Mníchove 5. októbra 1973, ktorého sú Švajčiarsko členských štátov týkajúcich sa veterinárnych liečiv [neofi- a Lichtenštajnsko zmluvnými stranami, stanovuje leliotu 20 ciálny preklad] (U. v. ES L 317, 1982, s. 1), zrušená rokov odo dňa podania prihlášky (článok 63 ods. 1). a nahradená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 11 — GALLOUX., J. C: c. d„ v ktorom poukazuje na to, že prelo 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje s majiteľmi patentov na výrobky, ktoré môžu byť uvádzané na Zákonník spoločenstva o veterinárnych liekoch (Ú. v. ES L trh iba vtedy, keď je získané oprávnenie, sa nakladá menej 311, 2001, s. 1; Mím. vyd. 13/027, s. 3), ktorej článok 96 má priaznivo ako s majiteľmi „obyčajných" patentov. rovnaké ustanovenia ako článok 128 ods. 2 smernice 2001/83. Smernica 2001/82 bola zmenená a doplnená 12 — Zákony z 25. júna 1990 (Francúzsko) a z 19. októbra 1991 smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/28/ES (Taliansko), ktoré stanovujú maximálne doby ochrany 7, z 31. marca 20O4 (U. v. EÚ L 136, 2004, s. 58; Mim. vyd. respektive 18 rokov. 13/034, s. 286).

16 — V bode 8 svojich návrhov vo veci Španielsko/Rada, už citovaných, generálny advokát Jacobs poskytol príklad roz­ sahu pôsobnosti ustanovenia: »... Predpokladajme, že prihlá­ ška základného patentu bola podaná roku 1990 a patent uplynie roku 2010. Ak by bolo povolenie uviesť na trh udelené roku 1997, osvedčenie nadobúda účinnosť roku 2010 na obdobie sedem minus päť rokov, a preto vyprší roku 2012." „1. Osvedčenie nadobúda účinnosť po uply­ 17 — Cieľom tohto obmedzenia v čase je chrániť iné záujmy, ktoré sú v hre, ako je verejné zdravie, na ktoré sa poukazuje nutí zákonnej doby platnosti základného v deviatom odôvodnení v preambule k nariadeniu, ktoré so patentu, a to na obdobie rovnajúce sa dobe, zreteľom na rovnaký cieľ tiež stanovuje, že ochrana je prísne obmedzená na výrobok pokrytý povolením uviesť ho na trh ktorá uplynula medzi dňom podania prihlá­ ako liečivo. šky základného patentu a dňom prvého 18 — Ú. v. ES L 1, 1994, s. 3; Mim. vyd. 11/052, s. 3.

I - 3214

NOVARTIS A I.

2. mája 1992 a ktorá je účinná od 1. januára v súlade s článkom 65 ods. 2 protokol 28

I - 3215

NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA - D. RUIZ-JARABO - SPOJENÉ VECI C-207/03 A C-252/03

z Lichtenštajnska do ostatných zmluvných lekárskeho výrobku v rámci území zmluv­ strán Dohody o EHP iba, ak výrobky spĺňajú ných strán po 1. januári 1985." požiadavky upravené právom EHP. Kapitola XIII prílohy II vymenúva právne predpisy Spoločenstva týkajúce sa liečiv a zmieňuje sa o smerniciach 65/65 a 81/851. 19. V súlade s úvodom k prílohe XVII v spojení s bodom 8 protokolu 1 treba vykladať odkaz uvedený v článku 13 ods. 1 nariadenia č. 1768/92 na deň prvého povo­ lenia uviesť výrobok na trh v Spoločenstve tak, že odkazuje na deň, keď bolo uvedené povolenie prvýkrát udelené v jednom zo štátov EHP. C — Z m e n y a doplnenia nariadenia č. 1768/92 vyplývajúce z Dohody o EHP a relevantné pre tieto veci 20. Napokon rozhodnutie č. 1/95 Rady EHP zmenilo a doplnilo prílohu XVII Dohody EHP uvedenú vyššie tým, že pridalo pod­ odsek d) k jeho bodu 6, ktorý stanovuje: „pokiaľ ide o patentovú úniu medzi Lichten­ 17. Článok 3 písm. b) nariadenia stanovuje, štajnskom a Švajčiarskom, Lichtenštajnsko že: „pre účel tohoto pododseku a článkov nevydáva žiadne doplnkové ochranné osved­ ktoré sa naň vzťahujú, s oprávnením umiest­ čenia pre medicínske produkty stanovené niť výrobok na trh, poskytnutým v súlade v tomto nariadení" (príloha 10). s národnou legislatívou štátu EZVO, sa bude zaobchádzať ako s oprávnením poskytnutým v súlade so smernicou 65/65/EHS alebo smernicou 81/851/EHS, tak, ako to bude vhodné." 2 5 III — Skutkové okolnosti, spory vo veci samej a prejudiciálne otázky

25. V rámci uvedeného okruhu problémov požiadal High Court of Justice o rozhodnutie o týchto otázkach: 23. Navyše basiliximab získal povolenie ude­ lené 9. októbra 1998 Komisiou Európskych spoločenstiev na základe postupu zavede­ ného nariadením (EHS) č. 2309/93 28, zatiaľ čo zloženie proti malárii získalo 30. novembra 1999 vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh od Medicines Control Agency (agentúra na kontrolu liečiv) zo Spojeného kráľovstva.

B — Vec C-252/03

30. V odvolacom konaní Cour administra­ 26. Pri prevzatí Cor Therapeutics Inc. nad­ tive (správny súd) prerušil konanie a položil obudla spoločnosť Millenium Pharmaceuti­ Súdnemu dvoru túto prejudiciálnu otázku: cals Inc. (ďalej len „Millenium") práva k liečivu eptifibatide (užívanému pacientmi s kardiovaskulárnymi chorobami), ktoré je chránené platným patentom.

„Je povolenie uviesť liek na trh vydané švajčiarskymi úradmi prvým povolením uviesť liek na trh v Spoločenstve v zmysle 27. Švajčiarske orgány udelili povolenie článku 13 nariadenia (EHS) č. 1768/92?" uviesť výrobok na trh po prvýkrát 27. fe­ bruára 1997, zatiaľ čo Komisia, uplatňujúca nariadenie č. 2309/93, vydala iné osvedčenie 1. júla 1999.

IV — Konanie pre Súdnym dvorom 28. Dňa 15. decembra 1999 požiadala spo­ ločnosť Millenium Ministerstvo hospodár­ stva Luxemburska o dodatkové ochranné osvedčenie, ktoré bolo udelené 15. februára 2000, pričom jeho doba platnosti bola určená s odkazom na deň vydania švajčiarskeho 31. Vo veci C-207/03 Novartis a i., vlády osvedčenia. Islandu, Lichtenštajnska, Nórska, Holandska a Spojeného kráľovstva a Komisia a Dozorný úrad EZVO predložili v lehote stanovenej 30 — Patent EP 0 477 295 B1, prihlásený 15. júna 1990. článkom 20 Štatútu Súdneho dvora svoje

I - 3218

NOVARTIS A I.

I - 3219

NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA - D. RUIZ-JARABO - SPOJENÉ VECI C-207/03 A C-252/03

zákonné požiadavky uložené na území defi­ 38. Na účely pôsobenia pri vyriešení sporu novanom Dohodou o EHP a že preto a predloženia spoľahlivej odpovede je nevyh­ neumožňuje voľný pohyb výrobku v rámci nutné preskúmať takzvanú zásadu paralel­ vnútorného trhu: preto, podľa ich tvrdení, ného uvádzania na trh, ktorá existuje na dátum, keď bolo vydané nemožno použiť ako lichtenštajnskom trhu. vzťažný bod pre výpočet doby ochrany dodatkového ochranného osvedčenia. Pre­ kvapujúco sa tiež zdá, že odvodzujú svoj argument z výkladu založeného tak na znení, ako aj na cieľoch nariadenia.

1. Liečivá na paralelných lichtenštajnských trhoch

I - 3220

NOVARTIS A I.

neobmedzenú slobodu pohybu v rámci col­ pripomienky zhodli, neprihliadať pri výpočte nej únie, nepožívajú iba zo samotného tohto toho, ako dlho má dodatková ochrana trvať, dôvodu rovnakú slobodu v rámci EHP. na povolenia? Odpoveď treba hľadať v cieľoch nariadenia.

40. V dôsledku toho možno na lichtenštajn­ 2. Cieľ nariadenia č. 1768/92 skom trhu nájsť tak liečivá povolené na základe práva EHP, ako aj iné liečivá pokryté švajčiarskym systémom, ale, z dôvodu zásady paralelnej obchodovateľnosti uvedenej vyššie, švajčiarske povolenia, ktoré sú automaticky účinné v rámci dohody s Lichtenštajnskom, 42. Analýza preambuły k nariadeniu uka­ umožňujú liečivu vstúpiť do iného štátu, zuje, že hlavnou motiváciou zákonodarcu pri ktorý je zmluvnou stranou Dohody o EHP prijímaní právnej úpravy bolo nie zaručiť iba, ak liečivo spĺňa požiadavky stanovené voľný pohyb liečiv, ale vytvoriť podmienky uplatnitel'nými právnymi predpismi: smerni­ nevyhnutné na zabezpečenie toho, aby bol cami 65/65 a 81/851 (teraz smernica farmaceutický výskum ziskový a odradiť spo­ 2001/83, zmenená a doplnená smernicami ločnosti v uvedenom odvetví od odchodu 2004/27 a 2004/24). Preto je celkom jasné, že z EÚ bez toho, aby sa neprihliadalo na iné liečivá s pôvodom vo Švajčiarsku nemožno záujmy hodné právnej ochrany, ako je automaticky uvádzať na trh v rámci EHP. verejné zdravie, záujmy spotrebiteľov Ako som vysvetlil v poznámke pod čiarou 4, a záujmy priemyslu generických liečiv. 32 od 1. mája 1998 a ako dôsledok Arzneimit- Voľný obchod s liečivami v rámci Spoločen­ telgesetz-EEE, Lichtenštajnsko udeľovalo stva je nepriamym dôsledkom uvedeného povolenia uviesť na trh v súlade s právom hlavného cieľa, preto s cieľom zabrániť roz- Spoločenstva, čo potvrdzuje, že povolenia drobeniu vnútorného trhu v dôsledku udeľované Švajčiarskom nie sú mimo hraníc odchylných vnútroštátnych právnych pred­ colnej únie medzi dvoma štátmi relevantné. pisov sa vytvoril jednotný súbor pravidiel. Je pravdou, že prvoradá dôležitosť bola prisú­ dená uvedeným sekundárnym dôvodom, aby sa poskytlo odôvodnenie pre právomoc Spoločenstva a aby právny základ tejto právomoci vyplýval z článku 100a Zmluvy ES (zmenený, teraz článok 95 ES) ale

44. Účelom týchto ustanovení je priblížiť vnútroštátne právne predpisy týkajúce sa, okrem iného, povolení uviesť liečivá na trh, pričom idú tak ďaleko, že vytvárajú osobitný výbor, ktorý má poradnú funkciu a riadi postup vzájomného uznávania udelených 46. Kľúč k odpovedi leží inde.

33 — V každom prípade, ako na to poukazuje generálny advokát Jacobs v návrhoch už citovaných v predchádzajúcej 34 — Uvedené je jasné z článkov 3,4 a 5 smernice 65/65: článkov 9, poznámke pod čiarou, opierajúc sa o rozsudok z 11. júna 10, 11 a 12 smernice 75/319 a článkov 17 až 39 smernice 1991, Komisia/Rada, C-300/89, Zb. s. 1-2867, „opatrenia 2001/83, zmenenej a doplnenej smernicou 2004/27. prijaté na základe článku 100A Zmluvy nemusia prispievat priamo k volnému pohybu tovarov". 35 — C-94/98, Zb. s. 1-8789.

I - 3222

NOVARTIS A I.

3. Uvádzanie na trh v časti EHP val, odkazujúc na prvé povolenie v Spoločenstve, že nariadenie bráni v členských štátoch, v ktorých došlo k významnému omeškaniu s udelením povo­ lenia uviesť daný výrobok na trh, tomu, aby bolo naďalej udeľované predĺženie, hoci toto už nie je možné v iných členských štátoch. „Cieľom nariadenia je teda zabrániť udeľova­ niu osvedčení, ktorých doba trvania sa líši v závislosti od členského štátu" (bod 25).

36 — Generálny advokát Jacobs ilustruje uvedená tvrdenie týmto príkladom: „Predpokladajme, že prihláška patentovej ochrany bola podaná roku 1990 v členskom štáte A a roku 1991 v členskom štáte B, pričom patentová ochrana uplynie roku 2010 a roku 2011. Povolenie uviesť výrobok na trh je najskôr udelené v členskom štáte C roku 1998. To vedie k nasledujúcemu výpočtu doby trvania osvedčenia. 49. Účelom nariadenia nie je štandardizovať V členskom štáte A je uvedená doba trvania osem (1990 — 1998) mínus päť rokov, pričom osvedčenie nadobudne povolenia na uvedenie na trh, ale zaviesť účinnosť roku 2010 a vyprš! roku 2013. V členskom štáte B je doba trvania sedem (1991 — 1998) mínus päť rokov, jednotný systém predĺženej ochrany a, čo sa pričom osvedčenie nadobudne účinnosť roku 2011 a, opäť, týka zabezpečenia toho, aby obdobie výluč­ vyprší roku 2013" (bod 44 infim). Obdobné postrehy možno nájsť v bode 85 návrhov, ktoré predniesla generálna ného užívania trvalo po rovnaký čas v celom advokátka Stix-Hackl 26. februára 2002 vo veci Hassle EHP, rozhodujúcim faktorom je deň, keď (rozsudok z 11. decembra 2003, C-127/00, Zb. s. 1-14781, bod 85). uvedené užívanie začína, menovite deň, keď 37 - Rozsudok z12. júna 1997, C-110/95, Zb. s. 1-3251. možno liek legálne uviesť na trh v časti

I - 3223

NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKĀTA - D. RUIZ-JARABO - SPOJENÉ VECI C-207/03 A C-252/03

Vzťažným bodom je skutočnosť — právne relevantná skutočnosť — že lieky možno legálne uvádzať na trh v časti EHP 41 a je irelevantné, či k uvedenému dochádza na základe doku mentu, ktorý povoľuje voľný pohyb po EHP. 42

51. Tým dochádza k vyhnutiu sa riziku, zmieňovanému jedným z účastníkov, dôsled kov rozšírenia dohody — colnej únie medzi Lichtenštajnskom a Švajčiarskom — za jej 38 — Vo svojich návrhoch vo veci Pharmacia Italia, na ktoré som už poukazoval, generálny advokát Jacobs vysvetľuje, že presné hranice — na iné štáty EHP — nariadenie sa usiluje rozšíriť patentovú ochranu, teda jeho v rozpore so zásadami, ktoré platia úmyslom je rozšíriť obdobie exkluzivity tak, aby poskytlo kompenzáciu za čas, ktorý bol stratený z dôvodu neexistencie v medzinárodnom práve, pretože účinok povolenia uviesť výrobok na trh. Teda pre neho je kľúčovým bodom prvé uvedenie liečiv na trh, kedy začínajú plynúť výnosy z predaja (bod 45).

vývoja výrobku. 42 — Dobrým znakom toho, že je to tak je to, že znenie článku 13 39 _ Vo svojich návrhoch vo veci Hässle generálna advokátka Stix- ods. 1 odkazuje na ,,d[eň] prvého povolenia uviesť výrobok na Hackl túto myšlienku zmieňuje, naznačujúca že ptrįm trh v spoločenstve" (kurzívou zvýraznil generálny advokát). povolením nie je povolenie udelené členským štátom, Ustanovenie preto odkazuje na skutočnú udalosť určenú v ktorom bola podaná žiadosť o osvedčenie, ale povolenie, právnym dokumentom, ktorý oprávňuje výrobok na jeho ktoré vyúsťuje do uvedenia výrobku na trh po prvýkrát uvedenie na trh v jednej časti vnútorného trhu, bez v jednom z členských štátov (body 84 a 85). akejkoľvek požiadavky, že uvedené povolenie oprávňuje 40 — Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 výrobok na uvedenie na vnútorný trh v jeho celosti. z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva Z uvedeného dôvodu mohlo rozhodnutie Spoločného výboru pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne č. 7/94 pozmeniť článok 3 písm. b) a považovať povolenia

I - 3224

NOVARTIS A I.

nastáva nie v dôsledku pravidla vonkajšieho nemal na skutkových okolnostiach veci právneho poriadku, ale skôr v dôsledku samej rozhodovanej vnútroštátnymi súdmi udalosti s právnym významom, ktorú upra­ podiel žiaden členský štát EHP, ktorý nebol vuje jej vlastný právny poriadok. tiež členom Európskej únie, a v dôsledku toho nebolo nevyhnutné odkazovať na text nariadenia č. 1768/92, pozmeneného Doho­ dou o EHP a protokolmi a prílohami k nej a rozhodnutiami prijatými kompetentnými orgánmi EHP.

I - 3225

NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA - D. RUIZ-JARABO - SPOJENÉ VECI C-207/03 A C-252/03

Preto ak majiteľ patentu uplatnitel'ného skych osvedčení) uvedený účel ignoruje bez v Lichtenštajnskú nemá oprávnenie na toho, aby vyriešil anomáliu, ktorá je pred­ osvedčenie podľa nariadenia č. 1768/92, metom sťažnosti, keďže, v každom prípade, nikdy nedôjde na lichtenštajnskom trhu lichtenštajnské orgány by naďalej nemali k potrebe predĺženia ochrany rovnakým žiadnu právomoc vydávať osvedčenia. spôsobom, ako je to v iných členských štátoch EHP; 43 táto odlišnosť však, ktorá je diktovaná osobitnou situáciou Lichtenštajn­ ska, je podmienkou uloženou EHP pre prijatie osobitného člena, ktorý udržiava úniu na tomto poli s tretím štátom: v dôsledku toho nemôže slúžiť ako argument v prospech neprihliadania na účel nariadenia, ktorého cieľom je poskytnúť kompenzáciu za časové 57. Okrem toho, ich prístup by neprihliadal obdobie, ktoré uplynie medzi dňom, keď je na cieľ nariadenia č. 1768/92, ktorým je patent prihlásený v štáte, v ktorom je uznať, že majiteľom patentu a osvedčenia by následne podaná žiadosť o osvedčenie, sa malo umožniť požívať maximálne 15 a dňom, keď je skutočne možné uviesť rokov výlučné práva v Spoločenstve (ôsme výrobok na trh prvýkrát na vnútornom trhu. odôvodnenie). Postupujúc podľa systému nariadenia pre napríklad basiliximab, Novar­ tis a i., by uvedené výlučné práva požívali do 8. októbra 2013 (pozri poznámku pod čiarou 29), pričom by mohli výrobok uviesť na trh v EHP od 7. apríla 1998 na základe povolenia udeleného v uvedený deň švajčiar­ skymi orgánmi, ktoré bolo platné v Lichtenštajnskú.

59. Tí, ktorí nesúhlasia s riešením, ktoré navrhujem, tvrdia, že cieľom znenia tak článku 3 písm. b), ako aj článku 19 ods. 1 vyplývajúcich z rozhodnutia Spoločného 60. Dozorný úrad EZVO a vlády Lichten­ výboru EHP č. 7/94, bolo upraviť prechodné štajnska, Islandu a Holandska argumentujú, usporiadanie tak, aby povolenia udelené že, keď bolo prijímané rozhodnutie Spoloč­ Rakúskom, Fínskom, Islandom, Nórskom ného výboru č. 7/94, ktoré pozmenilo článok a Švédskom pred ich integráciou do EHP 3 písm. b) a článok 19 ods. 1 nariadenia mohli slúžiť ako základ pre výpočet platnosti č. 1768/92, Lichtenštajnsko ešte nebolo dodatkových ochranných osvedčení. Uve­ členom EHP, a preto uvedené ustanovenia dené tvrdenie sa v skutočnosti rovná prizna­ nemôžu odkazovať na povolenia, ktoré, ako niu, keďže okrem skutočnosti, že nič nebráni sú povolenia vydávané Švajčiarskom, členom tomu, aby sa situácia Lichtenštajnska tiež EZVO, otvárajú lichtenštajnský trh farma­ považovala za dočasnú — aspoň sčasti — do ceutickým výrobkom. Podľa môjho názoru roku 1998, 45 v ktorom Lichtenštajnsko však sú v argumente dva slabé body. Po prvé, zriadilo Kontrollstelle für Arzneimitteln nemožno zabúdať na to, že v uvedený čas sa (agentúra na kontrolu liečiv), orgán kompe­ Lichtenštajnsko zúčastnilo ako pozorovateľ tentný na udeľovanie povolení uviesť na trh, a malo nie tak vzdialenú perspektívu defini­ a prispôsobilo svoje právne predpisy systému tívneho členstva v EHP, len čo boli ťažkosti vyplývajúce z jeho colnej únie so Švajčiar­ skom prekonané: nezdá sa byť rozumné sa bez akýchkoľvek pochybností domnievať, že 45 — Orgány EHP uznali, že to tak bolo v rozhodnutí Rady i. 1/95. v procese vedúcom k prijatiu rozhodnutia

61. Po druhé, už som argumentoval, že úmyslom autorov rozhodnutia bolo jasne vziať do úvahy povolenia vydané členskými štátmi EZVO bez ohľadu na pravidlá Spolo­ čenstva: to je tiež jasne prípad švajčiarskych povolení, ktoré, z dôvodu dohody 63. Berúc do úvahy tú možnosť, že luxem­ s Lichtenštajnskom, sú automaticky účinné burský rozsudok naberie iný smer a zistí, že v Lichtenštajnskú, neoddeliteľnej časti EHP. rozhodnutie, ktoré bolo príčinou sporu vo Ďalej, Rada EHP vo svojom rozhodnutí veci samej je nesprávne, preskúmam druhú č. 1/95 (príloha 10) uviedla, poukazujúc na otázku v nasledujúcich bodoch, hoci čisto rozhodnutie Spoločného výboru č. 7/94, že ako subsidiárny problém. Lichtenštajnsko nevydá žiadne dodatkové ochranné osvedčenia, ale nepovažovala za nevyhnutné uviesť výhradu, že kedykoľvek sa odkazuje na povolenia udelené v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi člen­ ských štátov EZVO, nemajú sa zahrnúť povolenia vydané členom (Švajčiarsko), ktoré umožňujú uvedenie liečiv na trh v Lichtenštajnskú. 64. Pred tým, ako budem pokračovať, by som mal jasne uviesť, že otázka je tak, ako je formulovaná, neprípustná, pretože nemá žiaden vzťah k predmetu sporu prejednáva­ nému súdom Spojeného kráľovstva. Žaloba podaná Novartis a i. sa domáha opravy rozhodnutia United Kingdom Patent Office a tvrdí, že švajčiarske povolenia uviesť na trh by sa nemali zobrať do úvahy na účely B — Oprava osvedčení, ktorých doba ochranyvýpočtu doby trvania dodatkových ochran­ ných osvedčení a že v dôsledku toho doba sa chybne vypočítala (druhá otázka) trvania uvedených osvedčení by sa mala predĺžiť s tým, že výpočet bude uskutočnený odkazom na osvedčenia následne udelené Komisiou a United Kingdom Medicines Control Agency. 46 Aby sa dospelo k rozhodnutiu, High Court nepotrebuje 62. Berúc do úvahy skutočnosť, že odpoveď navrhovaná na prvú prejudiciálnu otázku sa zhoduje s odpoveďou, ktorú obhajuje United Kingdom Patent Office, druhá otázka, polo­ 46 — Ako je jasné z vysvetlenia v bode 21 a nasl, vyššie.

68. Ak by aj uvedené zákonné ustanovenia neexistovali, zásady upravujúce právny poria­ dok Spoločenstva by vyvolali rovnaký výsle­ 66. Náčrt odpovede možno vyvodiť zo zne­ dok. nia nariadenia č. 1768/92, ktorého článok 17 stanovuje, že rozhodnutia prijaté na základe nariadenia možno napadnúť rovnakými opravnými prostriedkami, ako sú opravné prostriedky upravené vo vnútroštátnom práve proti obdobným rozhodnutiam s ohľadom na patenty. Nariadenie (ES) 69. Ak sa vnútroštátny orgán mýli alebo je č. 1610/96 48 týkajúce sa výrobkov na nedbanlivý pri svojom výklade nariadenia ochranu rastlín prijíma rovnaký prístup, č. 1768/92, a preto nastane chyba (smerom pretože jeho článok 17 ods. 2 pripúšťa hore alebo smerom dole) pri výpočte doby opravný prostriedok proti udeleniu osvedče­ nia, ktorého cieľom je „oprava" 49 doby 50 — V uvedenom rozsudku Súdny dvor vykladal články 15 a 19 nariadenia v tom zmysle, že článok 19 je porušený vtedy, ked' osvedčenie obsahuje chybu v dni prvého povolenia uviesť na trh a zdá sa, že v skutočnosti uvedený deň predchádza dňu 47 — Ako je to uvedené v bode 44 uznesenia vnútroštátneho súdu spúšťajúcemu prechodné obdobie: v dôsledku toho je o návrhu na začatie prejudiciálncho konania. v takých prípadoch osvedčenie neplatné v súlade s článkom 48 — Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1610/96 15 (bod 89), zatial'čo, ak došlo k chybe, ale správny dátum nasleduje po dátume uvedenom v článku 19, osvedčenie je z 23. júla 1996 o vytvorení doplnkového ochranného platné a stačí opraviť dátum jeho vypršania (bod 88). certifikátu pre výrobky na ochranu rastlín (Ú. v. ES L 198, Generálna advokátka Stix-Hackl vo svojich už citovaných 1996, s. 30; Mini. vyd. 03/019, s. 335). návrhoch (bod 105) vysvetlila, že oprava, na ktorú odkazuje 49 — Španielska verzia nariadenia používa pojem „reducir" (znížiť); článok 17 ods. 2 nariadenia č. 1610/96, je určená pre prípad, avšak ostatné jazykové verzie používajú pojmy ekvivalentné v ktorom bola doba trvania osvedčenia určená spôsobom, španielskemu slovu „rectificar" (opraviť): „berichtigen" ktorý ¡c v rozpore s článkom 13 nariadenia, vzhľadom (nemčina), „rectifier" (francúzština), „rectifying" (angličtina), napríklad na skutočnosť, že v žiadosti o osvedčenie bol „ottenere la rettifica" (taliančina) a „rectificar" (portugalčina). uvedený nesprávny dátum.

54 — Uvedená zásada, vyjadrená po prvýkrát v rozsudku 70. Uvedená myšlienka ide ruka v ruke z 27. marca 1980, Denkavit italiana, 61/79, Zb. s. 1205, bod 16, bola opätovne vyslovená v nedávnom rozsudku s prednosťou práva Spoločenstva z 13. januára 2004, Kühne & Heitz, C-453/00, Zb. s. 1-837, bod 21. Existuje však jasný precedens v rozsudku z 27. marca a s potrebou, aby sa zabezpečilo, že má plný 1963, Da Costa en Schaake a i„ 28/62 až 30/62, Zb. s. 59, a jednotný účinok 52 a toho, aby vnútroštátne v ktorom Súdny dvor uviedol, že „keď poskytuje výklad Zmluvy v konkrétnej veci prerokúvanej vnútroštátnym orgány v rámci sféry svojej pôsobnosti súdom, Súdny dvor sa obmedzuje na vyvodzovanie zmyslu pravidiel práva Spoločenstva zo znenia a ducha Zmluvy, zabezpečili dodržiavanie pravidiel, z ktorých pričom prináleží vnútroštátnemu súdu, aby v konkrétnom pozostáva uvedený súbor práva, najmä jeho prípade uplatňoval pravidlá, ktoré sú takto vykladané. Taký prístup je v súlade s funkciou pridelenou Súdnemu dvoru... nariadenia, ako sú vykladané Súdnym dvo­ zabezpečovania jednoty výkladu práva Spoločenstva". Povin­ nosť vnútroštátnych orgánov, najmä súdov, uplatňovať rom. 5 3 Súdny dvor pri výkone svojej právo­ pravidlá v súlade s výkladom Súdneho dvora je teda moci podľa článku 234 ES objasňuje prirodzeným dôsledkom rozdelenia funkcii, ktoré je pod­ kladom pre prejudiciálne konanie, ktoré, ako na to Róbert a definuje zmysel a rozsah pôsobnosti Lecourt poukázal pred pár rokmi (Le juge devant le Marché commun, Ed. Institut Universitaire des Hautes Etudes pravidla práva Spoločenstva, ako sa musí, Internationales, Zeneva, 1970, s. 50) pri rozlišovaní medzi výkladom a uplatňovaním umožňuje zmierenie zákonného oprávnenia súdu s požadovanou jednotnosťou práva Spolo­ čenstva. 55 — Súdny dvor uviedol, že je to tak v už citovanom rozsudku 51 — Vyjadrené v rozsudku z 15. júla 1964, Costa, 6/64, Zb. Denkavit italiana (bod 16 a nasi.). Vo svojich návrhoch s. 1141. zo 17. júna 2003 vo veci Kühne & Heitz poukazuje generálny 52 — Pozri rozsudok z 9. marca 1978, Simmenthal, 106/77, Zb. advokát Léger na to, že uvedená povinnosť bráni tomu, aby s. 629. KOVAR, R.: Relations between Community law and bolo časom právo Spoločenstva skreslené na ujmu jeho national law, In: Thirty Years of Community Law, Ed. jednotného uplatňovania a plnej účinnosti a že povinnosť je vlastná cieľu sledovanému prejudiciálnym konaním, ktorý Commission of the European Communities, European spočíva v zabezpečení jednotného výkladu pravidiel práva Perspectives, 1981, s. 118, zdôraznil, že prevažujúce požia­ Spoločenstva na základe súdnej spolupráce (bod 39). davky jednoty, jednotnosti a účinnosti sú právnym stelesne­ ním politického cieľa európskej integrácie, na ktorom je 56 — V bode 22 rozsudku Kühne & Heitz je uvedené, že zásada prednosti založená. vnútroštátne správne orgány musia uplatňovať pravidlá práva 53 — Výklad ustanovenia nariadenia podaný Súdnym dvorom mal Spoločenstva dokonca aj na právne vzťahy, ktoré vznikli účinok vo všetkých členských štátoch (rozsudok z 17. apríla alebo boli vytvorené pred tým, ako Súdny dvor vydal svoje 1986, Reed, 59/85, Zb. s. 1283, bod 13). rozhodnutie o výklade uvedených pravidiel.

73. Druhé obmedzenie, ktoré je náprotiv­ kom prvého, možno nájsť v potrebe právnej istoty, ústrednej zásade právneho poriadku Európskej únie, ktorá bráni opätovnému otvoreniu konečných, nepreskúmatel'ných rozhodnutí hneď ako je rozhodnutie 75. V dôsledku toho, keď v súlade o otázke známe. Na základe rozsudku Kühne s ustanoveniami vnútroštátneho práva, je & Heitz právo Spoločenstva v zásade nevy­ správne rozhodnutie o žiadosti prístupné žaduje od správneho orgánu, aby znovu preskúmaniu, vnútroštátne orgány sú otvoril rozhodnutie, ktoré je konečné povinné opraviť prostredníctvom postupov (z dôvodu vyčerpania zákonných opravných upravených vo vnútroštátnom práve dodat­ prostriedkov alebo pretože uplynuli všetky kové ochranné osvedčenia, ktorých doba primerané lehoty na podanie odvolania), iba trvania sa chybne vypočítala. ak by vnútroštátne právo umožňovalo pre­ skúmanie, za predpokladu, že v neskôr 58 — Scénou tejto veci je holandské právo, podľa ktorého konečné rozhodnutia možno znova otvoriť, ak nie sú práva tretích osôb nepriaznivo ovplyvnené. Súdny dvor uviedol, že v takých prípadoch existuje v dôsledku zásady spolupráce 57 — Judikatúra Súdneho dvora ¡c v súvislosti s týmto bodom vyplývajúcej z článku 10 ES povinnosť rozhodnutie pre- dobre známa vo vzťahu k výkonu procesných práv na skúmat, ak napadnuté rozhodnutie i) sa stalo konečným vrátenie poplatkov zaplatených štátu v rozpore s právom v dôsledku rozsudku vnútroštátneho súdu rozhodujúceho Spoločenstva. Precedens bol ustálený v dvoch rozsudkoch zo v poslednej inštancii a ii) bolo, vo svetle následného rozsudku 16. decembra 1976, Rewe, 33/76, Zb. s. 1989, a Comet, 45/76, Súdneho dvora, založené na nesprávnom výklade práva Zb. s. 2043, a bol úplne nedávno znova uvedený v rozsudkoch Spoločenstva prijatom bez toho, aby bola Súdnemu dvoru z 10. septembra 2002, Prisco a Caser, C-216/99 a C-222/97, položená nrejudiciálna otázka; za predpokladu, že dotknutá Zb. s. I-6761, a z 2. októbra 2003, Weber's Wine World a i., osoba podala správnemu orgánu sťažnosť bezprostredne po C-147/01, Zb. s. 1-11365. tom, čo sa dozvedela o rozsudku Súdneho dvora.

I - 3232