C-211/03

I - 5147

NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA - L. A. GEELHOED - SPOJENÉ VECI C-211/03, C-299/03 A C-316/03 AŽ C-318/03

1997 o nových potravinách a nových prídav­ c) potraviny a prídavné látky s novou alebo ných látkach 3 stanovuje toto: zámerne modifikovanou primárnou molekulovou štruktúrou;

„1. Táto smernica pojednáva o umiestnení [Toto nariadenie sa týka uvedenia — neofi­ ciálny preklad] nových potravín a nových prídavných látok na trhu spoločenstva [na trh v Spoločenstve — neoficiálny preklad]. d) potraviny a prídavné látky pozostáva­ júce alebo izolované z mikroorganiz­ mov, húb alebo rias;

2. Táto smernica [Toto nariadenie — neofi­ ciálny preklad] platí pre umiestnenie [uvá­ dzanie — neoficiálny preklad] potravín a prídavných látok na trhu v rámci spoločen­ stva [na trh v Spoločenstve — neoficiálny preklad], ktoré doteraz neboli používané pre e) potraviny a prídavné látky pozostáva­ ľudskú výživu vo významnom rozsahu júce alebo izolované z rastlín, a prídavné v rámci spoločenstva a ktoré spadajú do látky, izolované zo zvierat, s výnimkou nasledujúcich kategórií: potravín a prídavných látok získaných rozmnožovacími alebo chovnými metó­ dami, ktoré sú dlhodobo považované za bezpečné [a ktorých používanie ako potraviny je už dlho považované za bezpečné — neoficiálny preklad]; a) potraviny a prídavné látky obsahujúce alebo pozostávajúce z geneticky modifi­ kovaných organizmov v zmysle smer­ nice 90/220/EHS;

f) potraviny a prídavné látky, u ktorých bol použitý doteraz nepoužitý výrobný pro­ b) potraviny a prídavné látky vyrobené ces, ak tento proces vedie k značným z geneticky modifikovaných organiz­ zmenám v zložení alebo štruktúre mov, ktoré však neobsahujú; potravín alebo prídavných látok, ktoré majú následkom toho ovplyvnenú výži­ vovú hodnotu, metabolizmus alebo zvý­ 3 — Ú. v. ES L 43, s. 1; Mim. vyd. 13/018, s. 244. šenú hladinu nežiadúcich látok.

6. Podľa článku 1 druhého odseku uvedenej smernice 2001/83 sa pod pojmom „liek" 9. Článok 1 smernice 2002/46 výslovne chápe na účely tejto smernice po prvé stanovuje, že táto smernica sa nevzťahuje na lieky uvedené v smernici 2001/83.

4 — Ú. v. ES L 31, s. 1; Mim. vyd. 15/006, s. 463. 5 — Ú. v. ES L 311, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69. 6 — Ú. v. ES L 183, s. 51¡ Mim. vyd. 13/029, s. 490.

I - 5149

NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA - L. A. GEELHOED - SPOJENÉ VECI C-211/03, C-299/03 A C-316/03 AŽ C-318/03

10. Článok 15 smernice 2002/46 stanovuje, aj keď nezodpovedajú právnym predpisom že členské štáty prijmú zákony, iné právne o potravinách platným v Spolkovej republike predpisy a správne opatrenia potrebné na Nemecko. Veta prvá neplatí pre výrobky, dosiahnutie súladu s touto smernicou najne­ ktoré skôr do 31. júla 2003.

1. nezodpovedajú zákazom v § 8, 24 alebo 30 alebo

3) K žiadosti treba priložiť presný popis výrobku, ako aj relevantné podklady potrebné na rozhodnutie. O žiadosti sa musí 1. príjemca v prípade dovozu z iného rozhodnúť v primeranej lehote. Ak konečné členského štátu Európskych spoločen­ rozhodnutie o žiadosti nebolo vydané po stiev alebo z iného zmluvného štátu uplynutí 90 dní, žiadateľovi sa musia oznámiť Dohody o Európskom hospodárskom dôvody, ktoré to spôsobili. priestore je farmaceutický podnikateľ, veľkoobchodník, zverolekár alebo pre­ vádzkovateľ lekárne;

2. príjemca v prípade dovozu z iného štátu má povolenie podľa § 72.

4) Ak ide o potraviny odlišné od ustanovení tohto zákona alebo nariadení, vydaných na základe tohto zákona, treba tieto odlišnosti primerane zvýrazniť, pokiaľ je to potrebné na ochranu spotrebiteľa."

I - 5151

NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA - L. A. GEELHOED - SPOJENÉ VECI C-211/03, C-299/03 A C-316/03 AŽ C-318/03

III — Súvislosti a prejudiciálne otázky mophilus; odporúčaná denná dávka je asi 2 g rozmiešané v polovici pohára vody alebo jogurtu, pri zvýšenej potrebe a počas prvých štyroch týždňov dvojitá dávka),

— vo veci C-318/03 „E-400" (vo forme ako výživa alebo pochutiny, ale treba ich tabliet zložených najmä z 268 mg považovať za farmakologicky účinné vitamínu E; odporúčaná dávka je požitie látky a ich uvedenie na trh by bolo jednej tablety denne). v rozpore s požiadavkou ochrany zdra­ via,

15. Bundesministerium für Gesundheit (Spolkové ministerstvo pre zdravie), ktoré sa stalo medzičasom príslušným, zamietlo — vo veci C-318/03 uviedlo, že požitím žiadosti o rozhodnutia so všeobecnou plat­ jednej tablety je v Nemecku minimálne nosťou a odôvodnilo to takto: 22-násobne prekročená odporúčaná dávka vitamínu E a posledné výsledky štúdií upozorňujú na možné zdraviu škodlivé účinky dlhodobého užívania zvýšených dávok vitamínu E, takže existujú pochybnosti, či výrobok nie je zdraviu škodlivý, a bránia jeho uvedeniu na trh. — vo veci C-211/03 uviedlo, že nejde o potravinu, ale o preparát obsahujúci izolované kultúry baktérií, ktoré majú liečivé účinky,

16. HLH a Orthica podali žalobu proti týmto zamietavým rozhodnutiam na Verwaltungs­ gericht. Ten zamietol žaloby s odôvodnením, — vo veci C-299/03 a C-317/03 uviedlo, že že sporné výrobky nie sú potraviny, ale lieky. nejde o potravinu na bežnú konzumá­ ciu, pretože požitím jednej tablety je v Nemecku minimálne 13-násobne pre­ kročená odporúčaná dávka vitamínu C a ich uvedenie na trh by bolo v rozpore s požiadavkou ochrany zdravia,

17. Žalobcovia podali proti týmto rozhod­ nutiam odvolanie na Oberverwaltungsge­ richt für das Land Nordrhein-Westfalen. Posledný uvedený súd dospel k záveru, že rozhodnutie vo veci závisí od výkladu rôz­ — vo veci C-316/03 uviedlo, že bioflavo- nych ustanovení práva Spoločenstva, a preto noidy, ktoré výrobok obsahuje v izolo­ položil Súdnemu dvoru nasledujúce préjudi­ vanej forme, neslúžia v prevažnej miere ciable otázky.

— Otázka A II (vo veci C-211/03)

Otázky B

Je pre kvalifikovanie výrobku relevantná skutočnosť, či sa výrobok podľa návodu má rozmiešať vo vode alebo v jogurte, alebo je V prípade, že tak ako to bolo doteraz, že na určujúci stav výrobku pri dovoze? zodpovedanie otázok A sú príslušné vnútro-

I - 5154

HLH WARENVERTRIEB A ORTHICA

štátne súdy a nie Súdny dvor, vnútroštátny — Otázka B II b) (vo veciach C-299/03 súd žiada o odpoveď na nasledujúce otázky: a C-316/03 až C-318/03)

NÄVRHY GENERÁLNEHO ADVOKĀTA - L. A. GEELHOED - SPOJENÉ VECÍ C-211/03, C-299/03 A C-316/03 AŽ C-318/03

— Otázka B IV a) (vzťahujúca sa na všetky — Otázka B V a) (vzťahujúca sa na všetky konania vo veci samej) konania vo veci samej)

Je pre uvedenie výrobku, ktorý je najmenej v jednom členskom štáte predávaný ako potravina, na nemecký trh relevantná sku­ Ak je pojem .ohrozenie zdravia' relevantný točnosť, že v Nemecku neexistuje pre tento pre otázku B II alebo B III, alebo v súvislosti výrobok ,nutričná potreba'? s príslušnými inými ustanoveniami práva Spoločenstva, ako napr. pre článok 28 ES a článok 30 ES: má sa za základ považovať horná bezpečná hladina tzv. ,upper safe level' alebo je možné jej zníženie, napr. preto, že sporné látky sa požívajú s potravinou a/alebo — prinajmenšom pri dlhodobom užívaní — — Otázka B V b) (vzťahujúca sa na všetky sa má brať ohľad na rôzne skupiny spotre­ konania vo veci samej) biteľov a ich rozdielnu citlivosť? Ako defino­ vať pojem ,referenčným hodnotám príjmu vitamínov a minerálov pre obyvateľstvo' použitý v článku 5 smernice 2002/46?

V prípade kladnej odpovede: je miera voľnej úvahy orgánu, ktorú má na základe vnútro­ štátneho práva a ktorá je len v obmedzenom rozsahu preskúmateľná súdmi, v súlade s právom Spoločenstva?

— Otázka B IV b) (vzťahujúca sa na všetky konania vo veci samej)

— Otázka B VI (vzťahujúca sa na všetky konania vo veci samej)

na udelenie povolenia na uvedenie na trh? — Otázka B VII (vo veci C-211/03) Môže byť žiadosť o rozhodnutie so všeobec­ nou platnosťou v zmysle § 47a LMBG zamietnutá bez porušenia práva Spoločen­ stva, lebo podľa nemeckého kvalifikovania ide o liek, zatiaľ čo v členskom štáte výroby je tovar predávaný ako potravina? Je v súlade s právom Spoločenstva, najmä s článkami 28 V prípade, že sa so zohľadnením odpovedí ES a 30 ES, analogicky neuplatniť na takéto poskytnutých Súdnym dvorom preukáže, že lieky ustanovenie § 47a LMBG? V prípade predmetný výrobok je potravinou (príp. zápornej odpovede: Môže sa nemecký štát potravinovým doplnkom), a v žiadnom prí­ bez porušenia práva Spoločenstva zbaviť pade nie liekom, vzniknú pre vnútroštátny povinnosti vydať rozhodnutie so všeobecnou súd otázky o prednostnom uplatnení naria­ platnosťou podľa § 47a LMBG (analogicky) denia č. 258/97 vo vzťahu k § 47a LMBG stanovenej nemeckým súdom, keď on sám a prípadnej strate právneho záujmu na roz­ alebo orgán príslušný pre potraviny, ale hodnutí o tejto žalobe. Preto sa vnútroštátny nepríslušný pre lieky, namietajú, že keďže súd pýta: ako sa má vykladať časť vety podľa nemeckého kvalifikovania ide o liek, .doteraz neboli používané... vo významnom rozhodnutie so všeobecnou platnosťou podľa rozsahu' z článku 1 ods. 2 nariadenia § 47a LMBG (analogicky) nemôže byť č. 258/97? Stačí, že v holandskom úradnom vydané: vestníku zo 16. februára 1995 bolo probio- tikum porovnateľné so sporným výrobkom s názvom .Ecologic 316' povolené na uvede­ nie na trh a podľa účtovného dokladu z 20. mája 1996 žalobkyňa dostala dodávku výrobku Ecologic 316, alebo aké minimálne podmienky musia byť splnené, aby bolo možné tvrdiť, že nejde o použitie vo významnom rozsahu v zmysle článku 1 ods. 2 nariadenia č. 258/97? Čo je určujúce pre časť vety ,doteraz neboli'?

18. Písomné pripomienky predložili Súd­ nemu dvoru HLH a Orthica, ako aj Komisia a nemecká, španielska a švédska vláda. Pojednávanie sa konalo 9. decembra 2004.

21. Z vedeckého hľadiska je táto oblasť tiež dynamická. Popri objavoch, ktoré sú zákla­ dom pre nové potraviny a nové lieky, stále viac si uvedomujeme aj riziká, ktoré prináša spotreba určitých potravín alebo podávanie IV — Právne posúdenie určitých liekov. Niekedy môže byť riziko spojené s dávkovaním určitej látky alebo určitej zložky, niekedy vyvoláva obavy z hľadiska zdravia verejnosti potravinový výrobok ako celok. Úvodné poznámky

19. Kontext, v ktorom boli položené otázky uvedené vyššie, je veľmi dynamický, a to z viacerých dôvodov. 22. Dynamické je to aj z hľadiska práva. Všeobecné záujmy, ktorých sa týka konzu­ mácia potravín a liekov, zaväzujú zákono­ darcu, aby prispôsobil zákon tak vývoju na trhu, ako aj vývoju technických a vedeckých 20. Z ekonomického hľadiska vývoj potravi­ poznatkov. Zákonodarca Spoločenstva má nárskych technológií viedol k tomu, že sa okrem toho osobitnú úlohu zabezpečovať

I - 5158

HLH WARENVERTRIEB A ORTHICA

voľný pohyb uvedených výrobkov, harmoni- štátnych orgánov, ktorým právo Spoločen­ zujúc v potrebnom rozsahu vnútroštátne stva priznáva právomoc voľnej úvahy na trhu právne úpravy, a vykonáva potrebnú harmo­ Spoločenstva, spôsobuje, že v rámci povoľo­ nizáciu ich uplatňovania. Táto dvojitá úloha vania potravín a — v menšej miere — liekov viedla k vydaniu súboru smerníc a nariadení existujú rôzne koncepcie. Z dôvodu prekážok veľkého dosahu. Ďalej sa tomu budem v obchode, ktoré z toho vyplývajú — a je to venovať. tak zjavne aj v týchto konaniach — vznikajú nové právne otázky.

I - 5159

NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA - L. A. GEELHOED - SPOJENÉ VECI C-211/03, C-299/03 A C-316/03 AŽ C-318/03

26. Odpovede na preskupené otázky sú rozsiahla právna úprava z dôvodov trans- relatívne krátke v prípade, že všeobecná časť parentnosti reorganizovaná a kodifikovaná týchto návrhov už obsahuje najdôležitejšie v jedinom dokumente, „zákonníku Spolo­ prvky. S cieľom ušetriť čitateľovi nezáživné čenstva o humánnych liekoch", ktorý bol čítanie dlhého a opakujúceho sa výroku, zriadený smernicou 2001/83. V tejto oblasti odkazujem len na body týchto návrhov, je možné nájsť ukážku dynamiky vývoja v ktorých sa príslušná navrhovaná odpoveď právnych noriem vzhľadom na dôležité nachádza. zmeny, ktoré nastali v zákonníku Spoločen­ stva menej ako o tri roky neskôr, prijatím smernice 2004/27/ES 9. Lehota na prebratie tejto poslednej uvedenej smernice ešte však neuplynula.

Lieky

I - 5160

HLH WARENVERTRIEB A ORTHICA

len výrobky, ktoré sú označené, že sú určené dení (EHS) č. 2309/93 a vnútroštátne

na liečenie alebo predchádzanie chorobám decentralizované povolenia, ktorých postup v zmysle smernice 2001/83, ale takisto vydávania je upravený vnútroštátnymi pravi­ výrobky, ktoré v očiach priemerného spotre­ dlami harmonizovanými podľa smernice biteľa sa javia tak, že majú takéto účinky. 2001/83. Pre lieky, na ktoré sa vzťahuje Výrobky zodpovedajúce definícii z hľadiska nariadenie, sa povolenie musí žiadať od „funkcie" musia byť najprv predmetom Európskej agentúry na hodnotenie liekov. hĺbkového technického a vedeckého skúma­ Povolenia vydané agentúrou sú platné nia. Súdny dvor vo svojej judikatúre stanovil v celom Spoločenstve. Tento postup sa však nasledujúce kritériá, ktoré môžu byť použité týka iba niekoľkých kategórií liekov uvede­ na určenie, či výrobok zodpovedá tejto časti ných v prílohe k nariadeniu. Pre veľmi veľkú definície: farmakologické vlastnosti prisu­ väčšinu liekov je to teda príslušný orgán dzované výrobku v súčasnom stave vedec­ predmetného členského štátu, ktorý je kých poznatkov, jeho spôsob použitia, rozsah potrebné požiadať o povolenie. Podmienky, jeho rozšírenia, poznatky, ktoré o ňom majú ktoré je potrebné splniť na podanie žiadosti, spotrebitelia, a riziká, ktoré predstavuje jeho sú stanovené v článku 8 smernice 2001/83 užívanie. 11 a taxatívny zoznam dôvodov odmietnutia je uvedený v článku 26. Článok 27 a nasl, upravujú dôležitú zásadu vzájomného uzná­ vania povolení. V zásade, členský štát urče­ nia, kde sa požaduje uznanie, je povinný uznať povolenie vydané členským štátom pôvodu, ak samozrejme nezastáva názor, že uvedenie predmetného výrobku na trh je rizikom pre zdravie verejnosti. V takom prípade je najprv potrebné použiť postup podľa článku 29, podľa ktorého predmetné členské štáty musia dospieť k dohode. Ak sa zdá, že takúto dohodu nemožno dosiahnuť, je potrebné použiť postup podľa článku 32, po ktorého skončení môže byť žiadosť pred­ metom konečného rozhodnutia Komisie.

32. Z obsahu a štruktúry smernice 2001/83 musia členské štáty uplatniť svoje rozdielne vyplýva, že lieky sú dnes upravené pravi­ koncepcie v oblasti ochrany zdravia, rešpek­ dlami, ktoré spájajú vysokú úroveň ochrany tujúc podrobné ustanovenia smernice zdravia s. rozsiahlou slobodou obchodu v danej súvislosti. Nezávislé prijímanie vnú­ s liekmi medzi členskými štátmi. Švédska troštátnych opatrení odôvodnené článkom vláda vo svojich písomných pripomienkach 30 ES je možné len v prípade problémov, na uviedla, že pokiaľ ide o lieky, harmonizácia je ktoré sa smernica zjavne nevzťahuje. už v súčasnosti úplná. Toto stanovisko obhajujú takisto žalobcovia v konaniach vo veci samej. Naopak, z pripomienok španiel­ skej vlády vyplýva, že predmetná oblasť je ešte harmonizovaná len čiastočne. Stanovi­ sko Komisie je mierne odlišné. Komisia sa domnieva, že konkrétne ustanovenia uplat- niteľné na výrobky zodpovedajúce definícii liekov na úrovni Spoločenstva patria v súčasnosti z veľkej časti do práva Spolo­ 34. Z vyššie uvedeného vyplýva, že členské čenstva. V dôsledku toho členské štáty môžu štáty sú navzájom spojené, pokiaľ ide ešte prijímať vlastné ustanovenia týkajúce sa o kvalifikovanie výrobkov ako „liekov" taxa­ liekov na základe článku 30 ES, iba ak by šlo tívnou definíciou uvedenou v článku 1 o aspekty, ktoré nie sú upravené v smernici druhom odseku smernice 2001/83. Len 2001/83, akým je aj spôsob, akým lieky vnútroštátne súdy sú oprávnené posúdiť možno uvádzať na trh. rozhodnutia vnútroštátnych orgánov, ktoré sa týkajú kvalifikovania výrobkov ako liekov. Sú povinné v tejto súvislosti vziať do úvahy judikatúru Súdneho dvora, ktorá spresňuje definíciu.

36. Podľa mňa výklad a príliš voľné uplatňo­ vanie pojmu liek by spôsobilo tri problémy. Po prvé, definícia by stratila svoju roz­ lišovaciu povahu tým, že by sa týkala Potraviny výrobkov, na ktoré by sa z dôvodu ich vlastností a účinkov nemala vzťahovať. To by skôr poškodilo cieľ ochrany ľudského zdravia, ako mu slúžilo. Po druhé, špecifická právna úprava Spoločenstva pre niektoré kategórie potravín — ktorá obsahuje ustano­ venia prispôsobené osobitným rizikám, ktoré 38. Pokiaľ ide ďalej o potraviny, boli prijaté môžu vzniknúť v prípade týchto výrobkov — tiež rôzne právne úpravy na úrovni Spolo­ by stratila dôvod svojej existencie. Mám tým čenstva. Ide na jednej strane o všeobecnú na mysli najmä nariadenie č. 258/97 právnu úpravu alebo horizontálnu právnu o nových potravinách a nových prídavných úpravu uplatnitel'nú v zásade na všetky látkach a smernicu 2002/46, ktorá sa týka potraviny a na druhej strane o osobitnú potravinových doplnkov. Po tretie, právnu úpravu týkajúcu sa osobitných kate­ „postupné" rozširovanie pôsobnosti smernice górií „citlivých" potravín. 2001/83 na výrobky, ktorých sa vôbec netýka, by škodilo voľnému pohybu tovaru.

39. Prvým cieľom nariadenia č. 178/2002 je harmonizovať právnu úpravu potravín člen­ ských štátov, pokiaľ ide o koncepcie, zásady 37. Vyššie uvedené úvahy nevylučujú prí­ a postupy týkajúce sa potravín, aby sa padné praktické rozdiely, pokiaľ ide stanovili spoločné základné ustanovenia, ktorými by sa m o h o l riadiť trh s potravinami na vnútroštátnej úrovni 14 — Rozsudok Upjohn, už citovaný v poznámke pod čiarou 11, a úrovni Spoločenstva. Táto harmonizácia bod 22. je ešte len v začiatkoch. Je pravda, že

40. Jedným z hlavných cieľov nariadenia č. 178/2002 je realizácia a uplatňovanie zvýšeného stupňa ochrany zdravia verejnosti. Tento cieľ je zdôraznený na viacerých miestach v nariadení, najmä v článku 1 ods. 1, článku 5 ods. 1, článku 6 ods. 1 a článku 7 ods. 1. Zásady týkajúce sa bezpečnosti potravín uvedené v článku 14 ods. 1 až 6 15 sú dôležité pre realizáciu tohto cieľa. V rámci týchto konaní sú osobitne dôležité ustanovenia článku 14 ods. 7 až 9. Článok 14 ods. 7 uvádza ako zásadu, že potraviny v súlade s osobitnými ustanove­ niami Spoločenstva upravujúcimi bezpečnosť potravín sú považované za bezpečné, pokiaľ 41. Z popisu, ktorý som uviedol vyššie, ide o aspekty upravené v týchto ustanove­ vyplývajú dôležité aspekty nariadenia niach. Článok 14 ods. 8 však zavádza č. 178/2002, a to že všeobecné zásady výnimku z tejto zásady tak, že stanovuje, že a ustanovenia tohto nariadenia predpokla­ súlad potraviny s osobitnými ustanoveniami dajú harmonizačné opatrenia ku každej uplatniteľnými na túto potravinu nezakazuje z osobitných kategórií potravín alebo zložiek príslušným orgánom, aby prijali vhodné takýchto potravín. Odvtedy bolo prijatých opatrenia na zavedenie obmedzení na jej viacero harmonizačných opatrení tohto typu, pričom obsahovali podstatné pravidlá týka­ júce sa konkrétnych skupín potravín. Dva obzvlášť dôležité nástroje v tejto súvislosti sú 15 — Tento článok nadobudol platnosť 1. januára 2005 (pozri článok 65 nariadenia). smernica 2002/46 a nariadenie č. 258/97.

I - 5164

HLH WARENVERTRIEB A ORTHICA

43. Nariadenie č. 258/97 obsahuje ustano­ — potraviny a prídavné látky pozostáva­ venia Spoločenstva, ktoré sa týkajú kon­ júce alebo izolované z rastlín a prídavné krétne nových potravín a nových prídavných látky izolované zo zvierat a

I - 5165

NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA — L. A. GEELHOED — SPOJENÉ VECI C-211/03, C-299/03 A C-316/03 AŽ C-318/03

— potraviny a prídavné látky, pri ktorých nebezpečenstvo a osobitné riziká, osobitná bol použitý doteraz nepoužitý výrobný právna úprava Spoločenstva sa znásobuje proces, ak tento proces vedie k značným s rastúcim cieľom harmonizácie samotných zmenám v zložení alebo štruktúre základov, aby boli odstránené prekážky potravín alebo prídavných látok. voľného pohybu a aby sa zabezpečila vysoká úroveň ochrany zdravia verejnosti.

I - 5166

HLH WARENVERTRIEB A ORTHICA

členským štátom sa bude ťažšie odvolávat'na 49. Pokiaľ však ide o potraviny a zložky, článok 30 ES na základe ľudského zdravia. ktoré sú predmetom osobitných pravidiel Budú musieť preukázať, že výrobky, ktoré Spoločenstva, členské štáty už nemajú mož­ boli už povolené v iných častiach trhu nosť prijať na základe článku 30 ES obme­ Spoločenstva, rešpektujúc vysokú úroveň dzujúce opatrenia z dôvodu domnelých ochrany zdravia a berúc do úvahy zásadu nebezpečenstiev alebo rizík pre zdravie. obozretnosti, predstavujú nebezpečenstvo Musia teda konať podľa postupov stanove­ a neprijateľné riziko pre zdravie. Ak je ných predmetnou právnou úpravou Spolo­ namieste sa domnievať, že povolenie pred­ čenstva, akou je tá, ktorá je uvedená metných výrobkov v členskom štáte výroby v článkoch 12 a 13 nariadenia č. 258/97. sa zakladá na dôkladnom vedeckom skú­ V prípade neexistujúcich osobitných postu­ maní, potom bude musieť byť takéto pre­ pov musia konať v súlade s všeobecnejšími ukazovanie založené na obzvlášť presvedči­ ustanoveniami článku 14 ods. 7 a 8 nariade­ vom oponentskom odbornom posúdení. nia č. 178/2002.

I - 5167

NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA - L. A. GEELHOED - SPOJENÉ VECI C-211/03, C-299/03 A C-316/03 AŽ C-318/03

vyplývajú zo zásady lojálnej spolupráce látka, sa uplatní smernica 2001/83. uvedenej v článku 10 ES. 17 V skutočnosti sa na nové potraviny a nové prídavné látky vzťahuje takisto ako na osobitné kategórie potravín všeobecná defi­ nícia potravín nariadenia č. 178/2002. V dôsledku toho článok 2 tretí odsek písm. d) tohto nariadenia sa na ne vzťahuje. Zákonodarca potvrdil a spresnil túto skutoč­ nosť nedávno prijatím smernice 2004/27, ktorou bola zmenená a doplnená smernica Otázky týkajúce sa príslušnej pôsobnosti 2001/83. Táto smernica do článku 2 doplnila odsek 2, ktorý stanovuje, že v prípade pochybností, ak výrobok môže vyhovovať definícii lieku aj definícii výrobku podlieha­ júcej iným právnym predpisom Spoločen­ stva, uplatňujú sa ustanovenia smernice 51. Existencia definícií Spoločenstva pre 2001/83. Hoci lehota na prebratie smernice pojmy liek a potravina nevylučuje problémy 2004/27 ešte neuplynula — uplynie 30. októ­ pri určovaní pôsobnosti príslušných práv­ bra 2005 — domnievam sa, že doplnenie nych úprav. Tieto problémy je možné roz­ tohto ustanovenia nie je bezvýznamné deliť do dvoch kategórií. v kontexte tohto prípadu, keďže explicitne stanovuje to, čo už bolo potvrdené právnou úpravou a judikatúrou 18.

52. Prvé sú statickej povahy. Týkajú sa výrobkov, ktoré z dôvodu svojich objektív­ nych vlastností zodpovedajú naraz definícii „lieku" v článku 1 druhom odseku smernice 2001/83 aj definícii „potraviny" v článku 2 nariadenia č. 178/2002. V takomto prípade uplatnenie nariadenia je vylúčené, a to na základe článku 2 tretieho odseku písm. d) tohto nariadenia. Porovnateľné ustanovenie sa nachádza v článku 1 ods. 2 smernice 2002/46. V prípade neexistencie rovnakých výslovných pravidiel týkajúcich sa prednosti, ako je to v prípade nariadenia č. 258/97, je potrebné pripustiť, že na výrobok, ktorý môže byť kvalifikovaný naraz aj ako liek, aj 53. Druhá kategória zahŕňa problémy ako nová potravina alebo nová prídavná pojmového vymedzenia, ktoré sú dynamickej povahy. Vznikajú, keď členský štát výroby

považuje výrobok za potravinu alebo oso­ pravidiel prednosti uvedených v bode 52. bitnú potravinu, ktorá je predmetom osobit­ Príslušné právo Spoločenstva stanovuje nej právnej úpravy Spoločenstva, v takomto prípade, že výrobok sa má a zaobchádza s ním v súlade s pravidlami považovať za liek. Spoločenstva a vnútroštátnymi pravidlami týkajúcimi sa potravín, ale členský štát určenia považuje ten istý výrobok za liek. Ako som už uviedol v bode 37 vyššie, určité rozdiely pri výklade a uplatňovaní ratione materiae práva Spoločenstva týkajúceho sa potravín sú vzhľadom na súčasný stav štruktúr vykonávania a uplatňovania tohto práva nevyhnutné. V takomto prípade prí­ slušné vnútroštátne orgány vyvodzujú z povahy predmetných výrobkov rozdielne závery. 55. Popisujúc pravidlá Spoločenstva týkajúce sa liekov a potravín som uviedol, že existujú v dvoch oblastiach postupy určené na riešenie rozdielov pri výklade uplatniteľného práva a pri jeho uplatňovaní na určité výrobky, aby sa predišlo neželateľným roz­ dielom m e d z i s t u p ň a m i o c h r a n y a nepotrebnými prekážkami v obchode s uvedeným výrobkom medzi predmetnými členskými štátmi. Vzhľadom na významné dôsledky, ktoré by mohli spôsobiť rozdiel­ nosti vo výklade a uplatňovaní medzi vnú­ troštátnymi orgánmi, a vzhľadom na to, že by v prípade predmetných legislatívnych systé­ mov z dôvodu ich komplexnosti mohlo dôjsť k nedôslednému uplatňovaniu, je zjavné na prvý pohľad, že príslušné orgány členského 54. Vzhľadom na to otázky, v prípade kto­ štátu si uvedomujú, čo by nastalo, keby sa rých takéto rozdiely medzi vnútroštátnymi rozhodli kvalifikovať výrobky dovážané na orgánmi môžu vzniknúť, sú z dôvodu súčas­ ich územie inak ako v členskom štáte, nej štruktúry uplatniteľného práva Spoločen­ z ktorého pochádzajú. Preto povinnosť obo­ stva vymedzené dvoma spôsobmi. V prvom zretnosti zahŕňa aspoň povinnosť, aby uve­ rade samotnými definíciami liekov, potravín dené orgány používali, ak je to možné, pred a osobitných potravín. Nemožno považovať rozhodnutím postupy stanovené právom za liek výrobok, ktorý podľa objektívnych Spoločenstva, aby sa predchádzalo rozdielom kritérií ním nie je. Už som vyššie v bode 36 pri výklade a uplatňovaní príslušných pravi­ uviedol ťažkosti, ktoré spôsobuje neodôvod­ diel Spoločenstva, ktoré môžu predstavovať nené rozširovanie pôsobnosti definície lie­ prekážky v obchode alebo aspoň môžu kov. V druhom rade v prípadoch, keď obmedzovať ich účinky. Platí to ešte viac výrobok zodpovedá naraz aj definícii lieku, v prípade, keď z dôvodu takýchto rozdielov aj všeobecnej definícii alebo osobitnej defi­ sa na ten istý výrobok uplatňujú pravidlá nícii potraviny, problém vyrieši uplatnenie v oblasti liekov v jednom členskom štáte,

— pokiaľ ide o aspekty pohybu liekov, Prekážky v obchode ktoré smernica 2001/83 harmonizuje úplne, členský štát určenia môže odmietnuť povoliť lieky v súlade s právom vyrobené alebo uvedené na trh v inom členskom štáte iba z dôvodov . uvedených v článku 29 ods. 1 tejto 56. Vo vyššie uvedenom zhrnutí vývoja smernice; po prijatí takýchto opatrení ustanovení Spoločenstva v oblasti liekov musia nasledovať postupy stanovené a potravín problematika prekážok v článku 29 ods. 2 a prípadne v článku v obchode vyplývajúca z rozdielov pri 32 smernice. výklade a uplatňovaní pravidiel príslušnými vnútroštátnymi orgánmi bola uvedená ako vedľajšia. Na vylúčenie akejkoľvek pochyb­ nosti pripomeniem ešte raz rôzne prípady so všeobecnými a osobitnými pravidlami, ktoré sa vzťahujú na každý z nich. b) Pre výrobky považované za potraviny v členskom štáte výroby takisto ako aj v členskom štáte určenia, zákonným spôso­ bom uvedené na trh v členskom štáte výroby, ktoré nie sú predmetom žiadneho osobit­ ného harmonizačného ustanovenia: a) Pre výrobky považované členským štátom za výroby a členským štátom určenia za lieky:

— zásadné pravidlo je, že tieto výrobky sú — pokiaľ ide o aspekty pohybu liekov, považované za bezpečné, ak sú v súlade ktoré smernica 2001/83 neharmonizuje — aspoň zatiaľ — úplne, akým je spôsob uvádzania liekov na trh (nejde však 19 —Rozsudok z 24. novembra 1993, C-267/91 a C-268/91, o spôsoby predaja, ku ktorým sa Súdny Zb. s. I-6097.

I - 5170

HLH WARENVERTRIEB A ORTHICA

I - 5171

NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA - L. A. GEELHOED - SPOJENÉ VECI C-211/03, C-299/03 A C-316/03 AŽ C-318/03

nevyhnutne potrebné na ochranu zdra­ Otázky už zodpovedané v judikatúre via verejnosti,

I - 5172

HLH WARENVERTRIEB A ORTHICA

nedošlo k zjavnému nesprávnemu posúdeniu 62. V novšej judikatúre sa Súdny dvor alebo zneužitiu právomoci alebo či tento venoval otázke, či sa príslušné orgány orgán zjavne neprekročil obmedzenia svojej členského štátu určenia môžu podľa práva právomoci voľnej úvahy. 21 Súdny dvor Spoločenstva odvolávať iba na absenciu z toho vyvodil, že právo Spoločenstva osobitnej nutričnej potreby v uvedenom nevyžaduje od členských štátov, aby zriadili členskom štáte na zakázanie uvedenia urči­ postup súdneho preskúmania vnútroštát­ tého výrobku, ktorý je vyrobený alebo nych rozhodnutí o odobratí povolení na uvedený na trh zákonným spôsobom uvedenie na trh takých liekov, ktoré by v inom členskom štáte, na vnútroštátny trh. zahŕňali väčšie preskúmanie, ako je to, ktoré vykonáva v podobných prípadoch Súdny dvor.

63. Súdny dvor v nedávnych rozsudkoch Komisia/Dánsko a Komisia/Holandsko 22 posudzoval túto otázku podrobne. Súdny dvor v nich rozhodol, že prax členského štátu určenia, ktorá spočíva v tom, že podriadi uvedenie na trh potravín obohate­ 60. Súdny dvor však zdôrazňuje, že akékoľ­ ných o vitamíny a minerálne soli pochádza­ vek vnútroštátne konanie súdneho preskú­ júce z iných členských štátov, kde boli mania rozhodnutí o odobratí povolení musí zákonným spôsobom vyrobené alebo uve­ umožniť súdu, ktorý má preskúmať zákon­ dené na trh, preukázaniu nutričnej potreby nosť takéhoto rozhodnutia, uplatniť účinne obyvateľstva tohto štátu, spôsobuje, že uve­ príslušné zásady a pravidlá práva Spoločen­ denie týchto potravín na trh je ťažšie, resp. stva. nemožné, a preto spôsobuje prekážku v obchode medzi členskými štátmi.

65. Právo Spoločenstva neodporuje podľa Súdneho dvora tomu, aby členský štát zakázal, s výnimkou udelenia predchádzajú­ ceho povolenia, uvedenie na trh iných potravín o b o h a t e n ý c h o vitamíny a minerály, ktorých použitie bolo povolené 67. Podľa judikatúry Súdneho dvora správne právnou úpravou Spoločenstva. Členské uplatnenie zásady obozretnosti predpokladá štáty, keď sa v rámci výkonu voľnej úvahy v prvom rade presnú identifikáciu poten­ odvolávajú na ochranu zdravia verejnosti, sú ciálne negatívnych dôsledkov pridania navr­ takisto povinné dodržiavať zásadu propor­ hovaných nutricných látok do potravín pre cionality. Okrem toho prináleží vnútroštát­ zdravie a v druhom rade celkové posúdenie nym orgánom, ktoré sa odvolávajú na článok rizika pre zdravie založené na dostupných 30 ES, aby preukázali v každom jednotlivom vedeckých údajoch, ktoré sú najspoľahlivej­ prípade vzhľadom na vnútroštátne stravova­ šie, a najnovších výsledkoch medzinárod­ cie zvyky a výsledky medzinárodného vedec­ ného výskumu. Ak sa zdá nemožné určiť kého výskumu, že obmedzujúce opatrenia sú s istotou existenciu a dôsledky údajného potrebné a že uvedenie predmetných výrob­ rizika z dôvodu, že výsledky vykonaných kov na trh je skutočným rizikom pre zdravie skúmaní sú nedostatočné, nerozhodné alebo verejnosti. Z toho vyplýva, že zákaz uvedenia nepresné, ale že pravdepodobnosť skutočnej obohatených potravín na trh musí byť škody pre zdravie verejnosti pretrváva, založený na podrobnom posúdení rizika v prípade, keď. by nastala riziková situácia, uvádzaného členským štátom, ktorý sa odvo­ zásada obozretnosti odôvodňuje prijatie láva na článok 30 ES. ochranných opatrení.

23 — Rozsudky z 19. decembra 1968, Salgoil, 13/68, Zb. s. 661; z 15. novembra 1979, Denkavit Futtermittel, 36/79, Zb. 70. Otázky sa týkajú toho, či sa majú s. 3439, bed 12; zo 16. júla 1998, Dumon a Froment, C-235/95, Zb. s. I-4531, bod 25; ?. 8. februára 1990, Shipping výrobky Lactobact omni FOS, C 1000, and Fanvarding Enterprise Safe, C-320/88, Zb. s. I-285, bod 11, a z 23. januára 1975, Van der Hulst, 51/74, Zb. s. 79, bod OPC 85, Acid Free C-1000 a E-400 považo­ 12. vať za potraviny alebo lieky, a ak by bol 24 — Pozri judikatúru citovanú v poznámke pod čiarou 11 vyššie.

I - 5175

NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA - L. A. GEELHOED - SPOJENÉ VECI C-211/03, C-299/03 A C-316/03 AŽ C-318/03

Otázka A II (vo veci C-211/03) takisto definícii potraviny aj lieku. Z toho vyplývajú nasledujúce odpovede.

75. V predbežných pripomienkach v bodoch 37 a 51 až 55 vrátane som sa už podrobne venoval tejto otázke, ktorá sa týka vzťahu medzi smernicou 2002/46 a nariadením č. 178/2002, ako aj toho, ktorá právna úprava — Ak sa však výrobok považuje za potra­ sa má uplatniť, keď výrobok zodpovedá vinový doplnok v zmysle smernice

I - 5176

HLH WARENVERTRIEB A ORTHICA

2002/46 v členskom štáte, kde sa vyrába logický účinok" v rámci kvalifikovania alebo kde je uvedený na trh, a za liek výrobku. Pýta sa tiež Súdneho dvora na to, v členskom štáte určenia z dôvodu rizík, či nevyhnutnosť rizika pre zdravie je súča­ ktoré predstavuje pre zdravie verejnosti, sťou tejto definície. v prípade takéhoto výrobku musí posledný uvedený členský štát uplatniť postupy uvedené v článkoch 12 a 13 smernice 2002/46, aby dospel k dohode s ostatnými dotknutými členskými štátmi a Komisiou, pokiaľ ide o kvalifikovanie výrobku a ochranné opatrenia, ktoré majú byť prijaté, berúc pritom ohľad na možné riziká, ktoré predstavuje jeho konzumácia. 78. Ako správne poznamenala Komisia, pojem farmakologický účinok nie je uvedený v nariadení č. 178/2002, ani v smernici 2001/83 alebo 2002/46. Je však používaný v judikatúre Súdneho dvora, pokiaľ ide o druhú časť definície liekov, v súčasnosti — Ak sa výrobok považuje za potravinu v článku 1 druhom odseku smernice v zmysle nariadenia č. 178/2002 2001/83, a to v znení, ktoré existovalo v členskom štáte, kde sa vyrába alebo v čase, keď smernica 65/65 v zmenenom kde je uvedený na trh, a za liek a doplnenom znení bola v platnosti. 25 Táto v členskom štáte určenia z dôvodu rizík, otázka sa týka teda v zásade toho, či pred­ ktoré predstavuje pre zdravie verejnosti, metný výrobok predstavuje liek z hľadiska v prípade takéhoto výrobku musí funkcie, teda či môže byť podávaný človekovi posledný uvedený členský štát uplatniť alebo zvieraťu s cieľom stanoviť liečebnú postup uvedený v nariadení na zosúla­ diagnózu alebo obnoviť, zlepšiť alebo upraviť denie s ostatnými dotknutými člen­ fyziologické funkcie človeka alebo zvieraťa. skými štátmi a Komisiou, aby dospel k dohode, pokiaľ ide o kvalifikovanie výrobku. Tým nie je dotknutá právomoc členského štátu prijať podľa článku 30 ES primerané opatrenia, ktoré sa mu zdajú byť potrebné na ochranu zdravia verejnosti.

80. To ma vedie k takejto odpovedi na vnútroštátny súd chce vedieť, či je potrebné položenú otázku: vykladať články 28 ES a 30 ES v tom zmysle, že nie je už dovolené členskému štátu (určenia) zakázať uvedenie na trh na svojom území výrobkov typu, o aký ide v jednotlivých konaniach vo veci samej, ktoré boli zákonným spôsobom uvedené na trh v členskom štáte výroby ako potraviny. Farmakologický účinok výrobku je jedným z faktorov, ktoré treba vziať do úvahy pri posudzovaní, či výrobok má účinok na metabolizmus a môže ovplyvniť samotné fungovanie organizmu, a preto, použijúc pojmy z článku 1 druhého odseku druhej vety smernice 2001/83, či môže byť podávaný človeku s cieľom stanoviť liečebnú diagnózu alebo obnoviť, zlepšiť alebo upraviť fyziolo­ gické funkcie človeka. Riziká spojené s užívaním tohto výrobku sú jedno 82. Venoval som sa podrobne predmetu z kritérií, ktoré je potrebné zohľadniť na týchto otázok v úvodných poznámkach určenie, či tento výrobok predstavuje liek26. vyššie, pokiaľ ide o lieky v bodoch 32 a 33, Nejde však o jediný rozhodujúci faktor. pokiaľ ide o potraviny v bodoch 46 až 50 Okrem toho musí výrobok aspoň mať pre­ vrátane a pokiaľ ide o výrobky, ktoré členské ukázateľný „terapeutický účinok". Takýto štáty kvalifikujú rôzne, v bodoch 54 a 55. účinok je potrebné vždy posudzovať tak, že Moje stanovisko som zhrnul v bode 56 sa zohľadnia riziká, ktoré predstavuje užíva­ vyššie. Je potrebné vyvodiť z týchto úvah nie výrobku 27. nasledujúce odpovede.

Otázky B III a B VI (vzťahujúce sa na všetky konania vo veci samej)

a) Pokiaľ ide o výrobky považované za lieky členským štátom výroby a aj člen­ ským štátom určenia, posledný uvedený môže, pokiaľ ide o aspekty výroby 81. Tieto dve otázky sú úzko spojené. a pohybu liekov, ktoré boli v plnom Z vnútroštátnych rozhodnutí vyplýva, že rozsahu harmonizované smernicou 2001/83, odmietnuť povoliť lieky vyro­ bené alebo uvedené na trh zákonným 26 — Pozri takisto rozsudky Moriteli a Samanni, už citovaný spôsobom v inom členskom štáte iba v poznámke pod čiarou 8, bod 29, a Delattre, už citovaný v poznámke pod čiarou 11, bod 35. z dôvodov uvedených v článku 29 ods. 1 27 — Pozri takisto odôvodnenie č. 7 smernice 2001/83. uvedenej smernice. Takéto opatrenie

86. Vnútroštátny súd kladie otázku Súd­ nemu dvoru, aký význam treba prisúdiť pojmu „horná bezpečná hladina" použitému v článku 5 ods. 1) pism. a) smernice 2002/46. 84. V prípade potravín, ktoré sú predmetom Zo znenia tejto otázky, ktorá odkazuje na osobitných harmonizačných opatrení a ktoré otázky B II a B III, sa zdá, že predpokladá, že

I - 5179

NÄVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA - L. A. GEELHOED - SPOJENÉ VECI C-211/03, C-299/03 A C-316/03 AŽ C-318/03

tento pojem môže mať určitú úlohu pri najmä vziať do úvahy to, čo sa zvyčajne rozlišovaní medzi liekmi a potravinami. nazýva „referenčná hodnota príjmu", o ktorú ide v článku 5 ods. 2 smernice 2002/46. Ide o denné dávky vitamínov alebo minerálov, ktoré sa považujú za dostatočné pre väčšinu zdravej populácie.

I - 5180

HLH WARENVERTRIEB A ORTHICA

rozhodnutia príslušné zásady a pravidlá Otázka B V b) (vzťahujúca sa na všetky práva Spoločenstva. konania vo veci samej)

93. Vnútroštátny súd sa pýta Súdneho dvora, či existencia voľnej úvahy príslušného vnú­ troštátneho orgánu na určenie, či existuje Otázka B V a) (vzťahujúca sa na všetky nutričná potreba, je v súlade s právom konania vo veci samej) Spoločenstva. Odpoveď na túto otázku sa dá ľahko vyvodiť z odpovede na predchá­ dzajúce dve otázky.

91. Tejto otázke, ktorá sa týka toho, či absencia nutričnej potreby môže sama osebe odôvodňovať zákaz uvedenia predmetného výrobku na trh, som sa už tiež venoval podrobne v úvodných poznámkach, 94. Preukázanie existencie alebo prípadnej v bodoch 62 až 69 týchto návrhov. absencie nutričnej potreby na vnútroštátnej úrovni sa vyžaduje podrobné vedecké skú­ manie. Posúdenie príslušných vnútroštát­ nych orgánov založené na takomto skúmaní musí podľa práva Spoločenstva podliehať súdnemu preskúmaniu, pričom musia byť splnené podmienky uvedené vyššie v bode 90. 92. Z týchto úvah vyplýva nasledujúca odpoveď:

V rámci posudzovania rizík, ktoré môžu Otázka B VII (vo veci C-211/03) predstavovať pre zdravie verejnosti také výrobky, o aké ide vo veci samej, zo strany členského štátu môže mať kritérium nutrič­ nej potreby populácie členského štátu určitý význam. Absencia tejto potreby však nepo­ stačuje sama osebe na základe článku 30 ES 95. Vnútroštátny súd navrhuje, aby sa Súdny na odôvodnenie úplného zákazu uvedenia dvor vyjadril k výkladu podmienky uvedenej potravín, ktoré boli zákonným spôsobom v článku 1 ods. 2 nariadenia č. 258/97, ktorá vyrobené alebo uvedené na trh v inom stanovuje, že nariadenie sa uplatňuje na členskom štáte, na trh. uvedenie tých potravín na trh, ktoré „neboli

96. Táto podmienka obsahuje dve zložky: prvok času a kvantitatívny prvok. Pokiaľ ide o prvý prvok, žalobcovia vo veci samej, členské štáty, ktoré predložili pripomienky, a Komisia súhlasia s tým, aby sa určil ako Otázky B VIII (vo veci C-211/03) a B VII (vo relevantný dátum ten dátum, keď nadobudlo veciach C-299/03 a C-316/03 až C-318/03) platnosť nariadenie, teda 15. mája 1997. S týmto súhlasím. Pokiaľ ide o kvantitatívny prvok, názory sa líšia v určitom rozsahu v prípade dosahu slov „neboli používané... vo významnom rozsahu v rámci spoločenstva". Podľa mňa je potrebné na účely výkladu tohto prvku vziať do úvahy dosah článku 1 98. Otázka sa týka toho, či vnútroštátny súd ods. 2 nariadenia. Cieľom tohto ustanovenia môže svoje otázky predložiť Európskemu je obmedziť uplatňovanie nariadenia na úradu pre bezpečnosť potravín, a ak áno, „nové" výrobky. Nemožno však usúdiť, že aká je záväznosť prípadných stanovísk vyda­ spotreba výrobku nie je vo významnom ných týmto orgánom. Vnútroštátny súd sa rozsahu, keď sa tento výrobok už nachádza pýta, či môže tiež preskúmať zákonnosť na trhu jedného alebo viacerých členských predmetného stanoviska. štátov v čase nadobudnutia platnosti naria­ denia, a spotrebitelia teda majú k nemu prístup. Tento výrobok preto nie je nový. Z toho dôvodu sa mi zdá práve prítomnosť výrobku na trhu ako určujúca. Toto krité­ rium je výhodné tým, že je jednoduché a objektívne. To ma vedie k nasledujúcej odpovedi. 99. Podľa španielskej vlády vnútroštátne orgány majú v skutočnosti túto právomoc. Na druhej strane HLH, Orthica, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsi­ cherheit a Komisia nezastávajú tento názor. V každom prípade, prípadné vedecké stano­ visko vydané Európskym úradom pre bez­ pečnosť potravín na požiadanie vnútroštát­ neho súdu nie je záväzné pre uvedený súd, 97. O spotrebe potravín v zmysle článku 1 ale bude predstavovať iba dôkazný prostrie­ ods, 2 nariadenia č. 258/97 sa musí usúdiť, že dok, ktorý možno vziať do úvahy v rámci nie je vo významnom rozsahu v Spoločen­ vnútroštátneho konania.

102. Vnútroštátny súd sa nemôže obrátiť na 101. Na otázku je však potrebné odpovedať Európsky úrad pre bezpečnosť potravín či už záporne. Podľa príslušných ustanovení naria­ s otázkami týkajúcimi sa kvalifikovania denia č. 178/2002 uvedený úrad má najmä za konkrétneho výrobku, alebo so všeobecnej­ úlohu poskytovať vedecké stanoviská inštitú­ šími otázkami vedeckej alebo metodologickej ciám Spoločenstva a členským štátom. Vyko­ povahy. Vedecké stanovisko, ktoré by prí­ náva pritom túto povinnosť iba „vo všetkých padne tento úrad vydal na základe žiadosti prípadoch stanovených právnymi predpismi vnútroštátneho súdu, nie je záväzné pre spoločenstva" a s podmienkou, že je to vo tento súd a predstavuje len dôkazný pro­ vzťahu k „otázkam v rámci svojho poslania" striedok, ktorý možno vziať do úvahy v rámci [článok 23 písm. a) nariadenia]. Až dosiaľ vnútroštátneho konania. neexistuje žiadne ustanovenie práva Spolo­ čenstva umožňujúce výslovne vnútroštátnym súdom žiadať stanovisko od Európskeho 28 — Nariadenie Komisie z 11. júla 2003 o postupe, klorý uplatňuje úradu pre bezpečnosť potravín. Existujúce Európsky úrad pre bezpečnosť potravín v prípade žiadostí o vydanie vedeckých stanovísk, ktoré mu boli predložené právo Spoločenstva neumožňuje ani dospieť (Ú. v. ES 1.185, s. 6; Mini. vyd. 15/007, s. Ί86).

I - 5183

NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA - L. A. GEELHOED - SPOJENÉ VECI C-211/03, C-299/03 A C-316/03 AŽ C-318/03

V - Návrh

103. Vzhľadom na vyššie uvedené navrhujem Súdnemu dvoru, aby odpovedal na otázky položené Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen takto:

I - 5184

HLH WARENVERTRIEB A ORTHICA

— Otázka B IV b) (vzťahujúca sa na všetky konania vo veci samej): tak ako je uvedené v bode 90 vyššie.

— Otázka B V a) (vzťahujúca sa na všetky konania vo veci samej): tak ako je uvedené v bode 92 vyššie.

— Otázka B V b) (vzťahujúca sa na všetky konania vo veci samej): tak ako je uvedené v bode 94 vyššie.

— Otázka B VII (vo veci C-211/03): tak ako je uvedené v bode 97 vyššie.