C-212/03

NÄVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA - L. A. GEELHOED - VEC C-212/03

NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA L. A. GEELHOED prednesené 21. októbra 2004x

I — Úvod lekársky predpis. Pacientovi, ktorý v súlade s lekárskym predpisom dováža liek, nesmú byť kladené (neprimerané) prekážky. Komi­ sia vo svojej žalobe rozlišuje tri prípady nesplnenia povinnosti:

1. Komisia Európskych spoločenstiev sa domáha, aby Súdny dvor podľa článku 226 ES určil, že Francúzska republika si nesplnila a) pri liekoch, ktoré sú v rámci uplatňova­ povinnosti, ktoré jej vyplývajú z článku 28 nia smernice 65/65/EHS2 alebo smer­ ES, keďže v rozpore s právom Spoločenstva nice 2001/83/ES3, po nadobudnutí jej podriadila v niektorých prípadoch lieky účinnosti, povoľované súčasne vo Fran­ (neprimeranému) predchádzajúcemu povo­ cúzsku a v členskom štáte, kde boli ľovaciemu konaniu. Podľa Komisie toto zakúpené; konanie stanovené francúzskym zákonníkom o verejnom zdraví predstavuje opatrenie s rovnocenným účinkom, akým je množ- stevné obmedzenie dovozu, ktoré článok 28 ES zakazuje. Toto predchádzajúce povoľova­ cie konanie nemôže byť odôvodnené na základe článku 30 ES. b) pri homeopatických liekoch, ktoré sú v rámci uplatňovania smernice 92/73/ EHS 4 a neskôr smernice 2001/83 zare­ gistrované v členskom štáte;

2 — Smernica Rady 65/65/EHS z 26. januára 1965 o aproximácii ustanovení zákonov, iných právnych predpisov alebo správ­ nych opatrení týkajúcich sa liekov [neoficiálny preklad] (U. v. ES 22, 1965, s. 369). 2. Presnejšie ide o dovoz niektorých liekov 3 — Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník pre osobnú potrebu uskutočňovaný inak ako spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69). osobnou dopravou, na ktoré má pacient 4 — Smernica Rady 92/73/EHS z 22. septembra 1992, ktorou sa rozširuje pôsobnosť smerníc 65/65/EHS a 75/319/EHS o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa liekov a ktorá upravuje ďalšie ustanovenia o homeopatických liekoch [neoficiálny 1 — Jazyk prednesú: holandčina. preklad] (Ű. v. ES L 297, s. 8).

I - 4217

NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA - L. A. GEELHOED - VEC C-212/03

bez predchádzajúceho povolenia vydaného 10. Článok 6 ods. 1 a 2 tej istej smernice príslušným orgánom tohto členského štátu. stanovuje: Druhá smernica Rady 75/319/EHS z 20. mája 1975 o aproximácii ustanovení zákonov, iných právnych predpisov alebo správnych opatrení týkajúcich sa humánnych liekov [neoficiálny preklad] 8sa pripojila k tomuto režimu a upravila najmä postup podávania „1. Členské štáty dbajú na to, aby homeopa­ žiadosti v súlade s požiadavkami Spoločen­ tické lieky vyrobené a uvedené na trh stva. v Spoločenstve boli zaregistrované alebo povolené podľa článkov 7, 8 a 9. Každý členský štát náležité zohľadní registráciu alebo povolenie vydané prv iným členským štátom.

2. Členský štát nemusí pristúpiť k vytvoreniu osobitného zjednodušeného postupu regis­ 8. Smernica 92/73 9 sa týka rozšírenia trácie homeopatických liekov, ktorý sa uvá­ pôsobnosti smerníc 65/65 a 75/319 na dza v článku 7..." [neoficiálny preklad]. niektoré homeopatické lieky opísané v článku 2 ods. 1 smernice 92/73.

11. Článok 7 ods. 1 uvedenej smernice stanovuje: „Iba homeopatické lieky, ktoré splnia všetky nasledujúce podmienky, môžu byť predmetom osobitného zjednodušeného postupu registrácie:

9. Článok 4 tejto smernice uvádza: „Opatre­ nia dohľadu a sankcie... smernice 75/319/ EHS... sú uplatniteľné na homeopatické lieky. Dokazovanie terapeutickej účinnosti sa však... nevyžaduje pri homeopatických lie­ koch registrovaných v súlade s článkom 7 tejto smernice, alebo prípadne povolených v súlade s článkom 6 ods. 2" [neoficiálny preklad]. — na označení lieku ani v žiadnej informá- c i i o ňom sa nenachádza špecifická 8 — Ű. v. ES L 147, s. 13. terapeutická indikácia..." [neoficiálny 9 — Už citovaná v poznámke pod čiarou 4. preklad].

I - 4219

NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA - L. A. GEELHOED - VEC C-212/03

ktoré pre pacienta nepredstavujú žiadne B — Vnútroštátne právo riziko;

15. Vyššie uvedené smernice boli prebraté do francúzskeho práva zákonníkom o verejnom zdraví. Články R 5142-12 až R 5142-15 v znení pred úpravou z 23. januára 1 — keďže pre homeopatické lieky umiest­ 2004 1sú relevantné v tejto veci. nené na trhu s terapeutickými indiká­ ciami alebo vo forme, ktorá môže predstavovať riziko, ktoré však musí byť vyvážené požadovaným terapeutic­ kým účinkom, platia všeobecné pravidlá platné pre povoľovanie uvedenia liekov 16. V článku R 5142-12 sa uvádza: „Akýkoľ­ na trh, a predovšetkým tie členské štáty, vek liek, pre ktorý nebolo vydané povolenie ktoré majú homeopatickú tradíciu, na uvedenie na trh uvedené v článku L 601, ... musia byť schopné uplatňovať osobitné musí byť pred jeho vstupom na colné územie pravidlá hodnotenia výsledkov skúšok predmetom dovozného povolenia vydáva­ a testov zameraných na stanovenie bez­ ného generálnym riaditeľom Agence fran­ pečnosti a účinnosti týchto liekov za çaise de sécurité sanitaire des produits de podmienky, že ich oznámia Komisii". santé (Francúzsky úrad pre zdravotnú bez­ [neoficiálny preklad] pečnosť zdravotníckych výrobkov) (ďalej len, AFSSAPS')... Vydanie tohto povolenia môže byť zamietnuté, ak liek predstavuje alebo môže predstavovať riziko pre verejné zdravie.

14. Medzitým boli smernice Spoločenstva týkajúce sa liekov nahradené smernicou 2001/83/ES 10. Tridsiate odôvodnenie sa vzťahuje na dovoz liekov pre osobnú potrebu. Citujem: „V tejto súvislosti osoby pohybujúce sa v rámci spoločenstva majú právo nosiť so sebou primerané množstvo legálne získaných liekov pre svoju osobnú potrebu. Osoba, ktorá sa usadí v jednom 17. Článok R 5142-13 stanovuje: „Jednotlivci členskom štáte, musí mať tiež možnosť môžu dovážať lieky len v množstve zodpo­ dostávať z iného členského štátu primerané vedajúcom osobnej potrebe terapeutického množstvo liekov určených na jej osobnú použitia pri normálnom dávkovaní na obdo­ potrebu". bie nepresahujúce tri mesiace alebo počas

b) krajinu pôvodu a, ak je odlišná, krajinu pôvodu lieku;

19. Článok R 5142-15 stanovuje, aké doklady musia byť predložené colným orgánom. Ide buď o dovozné povolenie či dočasné dovozné c) názov lieku, jeho zloženie, liekovú povolenie podľa článku R 5142-12, alebo formu, dávkovanie a spôsob podávania; o overenú kópiu povolenia na uvedenie na trh či registráciu lieku vydanú AFSSAPS, alebo o dôkaz o povolení na úrovni Spolo­ čenstva.

d) dovážané množstvá.

Táto žiadosť musí byť doložená: III — Konanie a rozsah sporu

20. Po zdĺhavých písomných výmenách a rokovaní s francúzskymi orgánmi

I - 4221

— Lieky, ktoré si pacient osobne doviezol. V tejto súvislosti francúzska právna úprava stanovila oslobodenie v článku R 5142-13. Toto oslobodenie sa nevzťa­ 22. Chcel by som upozorniť ešte na ďalšiu huje na prípady, a účastníci to nespo­ vec. Povinnosti podľa článku R 5142-15 sa chybňujú, keď tretia osoba (ako rovnakým spôsobom uplatňujú tak na napríklad člen rodiny) dovezie lieky osobný dovoz uskutočňovaný inak ako pre pacienta. samotným pacientom, ako aj na obchodný dovoz. Pokiaľ ide o obchodný dovoz, už bolo uvedené, že Francúzska republika nebola úspešná vo svojich dôvodoch. Francúzska vláda uznáva vo svojej duplikę, že v prípade dovozu lieku uskutočňovaného sprostredko­ vateľom v mene jednotlivca musí táto osoba predložiť kópiu povolenia. Francúzska vláda — Lieky dovážané (obchodným) subjek­ v tejto súvislosti dodáva, že je jej zámerom tom. Rozsudok vo veci C-122/03 riešil zrušiť v právnej úprave túto naposledy túto otázku. V tejto veci Súdny dvor uvádzanú povinnosť, čo sa aj medzičasom stalo. Ponechávam túto zmenu vnútroštátnej

12 — Medzi účastníkmi konania došlo k výmene názorov o druhu a spôsobe zaslania odpovede Francúzska na odôvodnené stanovisko a taktiež o význame projektu, ktorý mal za cieľ 13 — Pozri už citovaný rozsudok, poznámka pod čiarou 5. zmeniť namietané vnútroštátne ustanovenia, avšak z dupliky francúzskej vlády vyplýva, že táto v konaní upúšťa od tohto 14 — Na pojednávaní Komisia mohla ujasniť, že tieto prípady bodu. ostávajú mimo sporu.

I - 4222

KOMISIA/FRANCÚZSKO

právnej úpravy mimo rámca tohto skúmania. nesmie pacientovi brániť, aby si mohol kúpiť Dochádza k nej príliš neskoro na to, aby v inom členskom štáte na lekársky predpis mohla mať nejaký vplyv v tomto konaní. vystavený jeho ošetrujúcim lekárom liek, ktorý pre neho predstavuje najlepší spôsob liečby ochorenia, ktorým trpí.

26. Bolo by teda potrebné rovnako skúmať 24. V danom prípade je skôr otázkou, či ide účinnosť a možnosti zachovania vnútroštát­ o systematické porušovanie práva Spoločen­ nych opatrení. Upozorňujem na to z toho stva zo strany Francúzskej republiky. Na prvý dôvodu, že toto konanie sa týka pacienta, pohľad sa zdá, že francúzskej právnej úprave ktorý si kúpil lieky v inom členskom štáte a správnej praxi ide skôr o ochranu ich a potom ich užíva vo Francúzsku. Pokiaľ vlastného režimu ako o slobodu pacientov osobne dováža tieto lieky do Francúzska, využívať výhody v n ú t o r n é h o trhu francúzska právna úprava mu nespôsobuje a obstarávať si lieky v inom členskom štáte. skoro žiadne prekážky. Inak je tomu Pacient tak musí mať možnosť vo svojom v prípade, ak požiada tretiu osobu, aby mu vlastnom štáte pokračovať bez prekážok tieto lieky obstarala, alebo ak si ich objedná v liečbe, ktorú začal v zahraničí. Okrem toho poštou, telefonicky alebo elektronicky. pri súčasnom stave európskej integrácie sa V takom prípade sa niekedy vyžaduje dovozné povolenie a vždy sa uplatnia colné predpisy. Pochybujem o účinnosti 15 — Ako príklad pozri spôsob, akým Súdny dvor skúma túto a o možnostiach zachovania takýchto vnú­ zásadu v konaní o nesplnenie povinnosti: rozsudok 7. 8. novembra 2001, Komisia/Taliansko, C-127/99, Zb. troštátnych opatrení, pokiaľ ide o ich schop­ s. I-8305. nosť chrániť verejné zdravie.

I - 4223

NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA — L. A. GEELHOED — VEC C-212/03

IV — Existuje množstevné obmedzenie 29. Francúzska vláda rozlišuje medzi liekmi, dovozu alebo opatrenie s rovnocenným pre ktoré je povolenie na uvedenie na trh účinkom? vydané vo Francúzsku [prípad uvedený v bode 2 písm. a)] a liekmi, ktoré nemajú povolenie na uvedenie na trh vo Francúzsku [prípad uvedený v bode 2 písm. c)].

I - 4224

KOMISIA/FRANCÚZSKO

sia tomuto osobitnému konaniu neprikladá colným orgánom overenú kópiu povolenia, veľký význam, pretože sa výlučne týka veľmi čo tiež uznáva francúzska vláda vo svojej obmedzeného počtu pacientov a za navyše duplike. Táto povinnosť sa takisto uplatňuje, veľmi obmedzujúcich podmienok. ak tento dovoz uskutočňuje rodinný prísluš­ ník pacienta. Pre mňa je z toho zjavné, že táto povinnosť uložená súkromnej osobe (inej než je pacient) pre ňu predstavuje veľkú záťaž.

31. V každom prípade zákonná povinnosť žiadať o povolenie v prípade, ak jednotlivec zamýšľa zakúpiť liek v inom členskom štáte, predstavuje podľa môjho názoru zjavne opatrenie s rovnocenným účinkom podľa článku 28 ES. Týmto tvrdením sa však ešte nevyjadrujem k otázke, či je toto opatrenie odôvodnené.

35. K tomu ešte treba urobiť jednu a život ľudí na prvom mieste a je na poznámku. Francúzska vláda pripúšťa, že členských štátoch, aby v rámci obmedzení z dokumentu o praxi AFSSAPS, ktorý stanovených Zmluvou rozhodli, akú úroveň odovzdala Komisii, vyplýva určitá dvojznač- ochrany im chcú poskytnúť, a zvlášť aké 1 nosť. Tento dokument obsahuje neúplný prísne kontroly budú uskutočňovať. 6Spô­ zoznam liekov, pri ktorých sa vyžaduje zásah sob, akým členské štáty chránia verejné zo strany AFSSAPS. Na tomto zozname sú zdravie, sa riadi zásadou proporcionality. uvedené tiež lieky, ktoré sú vo Francúzsku To takisto vyplýva z tridsiateho odôvodnenia povolené. smernice 2001/83, v ktorom sa každej osobe pohybujúcej sa v rámci Spoločenstva priz­ náva právo nosiť so sebou primerané množ­ stvo legálne získaných liekov pre svoju osobnú potrebu.

36. Konštatujem teda, že v prípade dovozu liekov, pre ktoré sa požaduje vo Francúzsku povolenie na uvedenie na trh, existuje vo francúzskej právnej úprave (článok R 5142- 15 zákonníka o verejnom zdraví) opatrenie s rovnocenným účinkom v zmysle článku 28 ES. Okrem toho správna prax sťažuje osobný dovoz liekov vo Francúzsku.

41. Ako som už uviedol v bode 36 vyššie, prekážka obchodu vyplýva z opatrenia sta­ noveného v článku R 5142-15. Na základe tohto článku ktokoľvek iný než pacient, kto 39. Prikladám veľký význam zásade vzájom­ dováža do Francúzska lieky pre osobnú ného uznávania — či inak povedané vzájom­ potrebu, je povinný predložiť na prvé požia­ nej dôvere —, ktorá je základom právnej danie kontrolným orgánom buď overenú úpravy Spoločenstva týkajúcej sa liekov. Ak kópiu povolenia na uvedenie na trh vyda­ je určitý liek povolený v jednom členskom ného AFSSAPS či registrácie lieku, alebo štáte potom, čo bol podrobený analýze, doklad vydaný týmto úradom, z ktorého ostatné členské štáty nemôžu jednoducho vyplýva, že Európske spoločenstvo vydalo stanoviť pre dovoz z tohto členského štátu pre dovážaný liek povolenie na uvedenie na väčšie dovozné obmedzenia. Z ustálenej trh. judikatúry vyplýva, že „členské štáty si musia prejavovať vzájomnú dôveru, pokiaľ ide o kontroly uskutočňované na ich území. Členský štát nie je oprávnený jednostranne prijať nápravné opatrenia alebo ochranné opatrenia, aby predišiel prípadnej neznalosti pravidiel práva Spoločenstva zo stany iného členského štátu". 42. Komisia vo veci C-122/03 tvrdila, že táto povinnosť nie je odôvodnená naliehavými dôvodmi vo všeobecnom záujme, za pred­ pokladu, že bola hospodárskym subjektom vnútená, a za predpokladu, že predsa len existuje odôvodnenie, a predstavuje nepri­ meranú prekážku obchodu. Francúzska vláda nepoprela toto tvrdenie.

40. Teraz preskúmam otázku, či je odôvod­ nené rozlišovanie medzi tromi prípadmi nesplnenia povinnosti, ktoré sú predmetom žaloby Komisie.

48. Francúzska vláda tvrdí, že Komisia nesprávne vykladá článok 7 ods. 1 smernice 45. Smernica 92/73 zavádza osobitný zjed­ 92/73. Nevyhnutnou podmienkou registrácie nodušený postup registrácie tradičných homeopatického lieku je dostatočný stupeň homeopatických liekov, ktoré sa umiestňujú zriedenia. Smernica naopak nestanovuje, že

I - 4228

KOMISIA/FRANCÚZSKO

existencia takého stupňa zriedenia je dosta­ skúmajú účinnosť homeopatických liekov. točná na to, aby viedla k registrácii. Francúz­ Tento zákonník vôbec nerozlišuje medzi ska vláda navyše tvrdí, že právna úprava homeopatickými liekmi a inými liekmi. Spoločenstva nestanovuje postup vzájom­ Komisia okrem toho vychádza z toho, čo jej ného uznávania registrácii homeopatických francúzske orgány v spolupráci s AFSSAPS liekov. Článok 6 ods. 1 smernice 92/73 oznámili. výlučne požaduje, aby členský štát náležité zobral do úvahy registrácie alebo povolenia vydané v inom členskom štáte. Podľa fran­ cúzskej vlády článok 9 ods. 2 smernice 92/73 umožňuje členskému štátu ponechať na svojom území v platnosti osobitné pravidlá pre toxikologické a farmakologické skúšky 50. Francúzska vláda vo svojej duplikę tvrdí, a klinické skúšky homeopatických liekov že AFSSAPS nerobí žiadne nové rozbory v súlade s pravidlami a charakteristikou homeopatických liekov, ale sa obmedzuje na homeopatickej praxe v tomto členskom vykonávanie správnej kontroly účinných štáte. Článok 9 ods. 2 sa napokon nepoužije látok liekov, aby sa uistil, že účinné látky, na lieky, na ktoré sa vzťahuje článok 7 ods. 1 ktoré sú vo Francúzsku zakázané, sa nemôžu uvedenej smernice. dostať na jeho územie. Francúzska vláda sa na podporu svojho tvrdenia odvoláva počas pojednávania na judikatúru Súdneho dvora, a to osobitne na nedávny rozsudok Schrei­ ber 20, v ktorom Súdny dvor odôvodnil na základe článku 30 ES systém, v rámci kto­ rého sa požaduje predchádzajúce povolenie na uvedenie na trh doštičiek z červeného cédru s prirodzeným účinkom proti molom.

smernice 92/73 uľahčuje uvedenie homeo- kých liekov. Na jednej strane sú to lieky patických liekov na trh. Dôvodom je, že uvedené v článku 7 smernice 92/73/EHS. akonáhle tieto lieky spĺňajú určité kritériá, sú Tieto lieky sú považované (pozri vyššie) za považované za prípravky, ktoré nepredsta­ nepredstavujúce závažné riziká pre verejné vujú závažné riziko pre verejné zdravie. zdravie. Registrácia v členskom štáte je Kontroly, ktoré predchádzajú povoleniu na zjednodušená. Akonáhle sú zaregistrované uvedenie na trh, môžu byť od toho okamihu v jednom členskom štáte, v zásade môžu byť obmedzené. Bolo by v rozpore s touto uvedené do obehu v rámci Spoločenstva. myšlienkou, aby následne tieto lieky nemohli Vzhľadom na nepatrné riziko pre verejné byť voľne dopravované na územie iných zdravie sa domnievam, že skutočnosť, že členských štátov pre osobnú potrebu. Zo článok 6 ods. 1 iba požaduje, aby registrácia smernice 92/73 okrem toho vyplýva, že bola náležité zohľadnená, nič nehovorí. Ak sa určité testy nemôžu byť požadované na to pozeráme z hľadiska voľného pohybu v rámci registrácie. Bolo by v rozpore tovaru, smernica pre tento druh homeopa- s účelom zjednodušeného konania, aby tieto tických liekov predstavuje určité zmiernenie testy mohli byť požadované pri dovoze režimu pre lieky. Bolo by v rozpore so z iného členského štátu. spoločným trhom, keby osobný dovoz takýchto neškodlivých liekov podliehal ne­ jakým obmedzeniam. Na druhej strane a v súlade s článkom 9 smernice 92/73 ostatné homeopatické lieky spadajú pod obvyklý režim povolení v tom zmysle, že článok 9 ods. 2 uvedenej smernice uznáva špecifiká existujúce medzi rôznymi člen­ skými štátmi. Z pohľadu voľného pohybu tovaru z toho vyplýva, že ide o prísnejší 53. Na druhej strane smernica 92/73/EHS režim. zavádza len obmedzený stupeň harmonizá­ cie, alebo v danom prípade koordinácie, vnútroštátnych právnych úprav. Smernica uznáva rôzne koncepcie členských štátov, pokiaľ ide o homeopatické lieky, ako to hlavne vyplýva z článku 9 ods. 2 uvedenej smernice. Z článku 6 ods. 1 tejto istej smernice je možné vyvodiť, že členský štát nemusí uznať registráciu a povolenie vydané v inom členskom štáte. Musí ich len náležité zohľadniť.

— konanie musí byť ľahko dostupné,

59. Francúzska vláda popiera tvrdenie — musí viesť k rýchlemu prijatiu roz­ Komisie. Domnieva sa, že konanie je nevyh­ hodnutia v primeraných lehotách nutné v rámci boja proti podvodom s ohľadom na okolnosti, a zamedzenia obchádzania mechanizmu vydávania povolení na uvedenie na trh. Tvrdí, že toto konanie je dostupné, pretože poža­ 21 — V tomto ohľade sa odvoláva na rozsudok zo 16. júla 1992, dované informácie sú výlučne také, ktoré Komisia/Francúzsko, C-344/90, Zb. s. I-1719, v súvislosti AFSSAPS nemôže sám získať. V tejto súvi­ s vnútroštátnou právnou úpravou, ktorá podriaďuje pou­ žívanie potravinového doplnku pod povolenie. slosti je dôležité, že článok 105 a nasi.

I - 4231

NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA - L. A. GEELHOED - VEC C-212/03

smernice 2001/83 stanovuje rýchlu výmenu nam, že samotný Súdny dvor uznal, že údajov medzi príslušnými orgánmi povere­ pacientom sa ponúkajú výhodné možnosti nými povoľovať lieky v členských štátoch. pri obstarávaní si liekov, ako je možnosť 22 A napokon neúplnosť informácii nemá za objednať si ich prostredníctvom internetu. následok odloženie konania. Komisia vo Rovnako možno odkázať na judikatúru svojej replike namieta tvrdenia Francúzska. v oblasti ochrany spotrebiteľa. V rámci Trvá na tom, že toto tvrdenie nie je možné skúmania ochrany spotrebiteľa Súdny dvor vyvodiť z článku R 5142-14. zobral do úvahy predpokladané očakávanie priemerného, bežne informovaného a primerane pozorného a obozretného spo­ trebiteľa. 23 Zastávam názor, že takýto spo­ trebiteľ musí byť v zásade schopný zakúpiť lieky v iných členských štátoch a užívať ich v súlade s lekárskym predpisom.

I - 4232

KOMISIA/FRANCÚZSKO

a zodpovedným spôsobom pravosť lekár­ neho režimu povoľovania liekov. Tento skych predpisov vystavených lekármi. Okrem možný dôsledok sa riešil v rozsudku Deut­ toho existuje podľa Súdneho dvora reálna 26 scher Apothekerverband , v ktorom išlo možnosť, že príbalový leták k lieku zakúpe­ o cezhraničný predaj liekov. V danej veci nému v lekárni v inom členskom štáte, než je však o takéto riziko nejde. členský štát kupujúceho, bude v inom jazyku, než je jazyk kupujúceho. Jednako sa však domnievam, že tieto riziká nie sú takej povahy, aby konanie v praxi mohlo odradiť od nákupu liekov v inom členskom štáte. To by bolo v rozpore so základnou zásadou vzájomnej dôvery.

64. Prísna úprava dovozu pre osobnú potrebu napokon nijako neprispieva záujmu verejného zdravia. Inak by tomu bolo len v prípade, ak by dovoz niektorých liekov predstavoval hrozbu v súvislosti so šírením choroby, ktorá sa v určitom štáte nevysky­ tuje.

— po prvé musí mať ľahký prístup ku konaniu a musí mať možnosť rýchleho 68. To ma privádza k skúmaniu vecných získania rozhodnutia, kritérií, aké môže AFSŞAPS použiť na základe francúzskej právnej úpravy. V tomto ohľade ma tvrdenie Komisie nepre­ svedčuje. Článok R 5142-12 sám osebe poskytuje dostatočnú záruku toho, že vyda­ nie povolenia môže byť zamietnuté výlučne vtedy, ak liek predstavuje riziko pre verejné zdravie, alebo ak takéto riziko je možné. — po druhé vecné kritériá používané Tvrdenie Komisie chápem v tom zmysle, že vnútroštátnym orgánom musia byť správna prax AFSSAPS môže takisto viesť jasné. Vydanie povolenia môže byť k zamietnutiu, čím dochádza k porušeniu zamietnuté len v prípade ohrozenia tohto článku. Ak je tomu tak, Francúzska verejného zdravia. republika si rovnako v tomto bode neplní povinnosti Spoločenstva.

67. Znenie článku R 5142-12 a nasl, nepo­ necháva žiadnu pochybnosť, pokiaľ ide o koncepciu Komisie. Jednotlivec, ktorý 69. Domnievam sa, že nie je potrebné dováža liek, tak musí poskytnúť informácie skúmať tento posledný bod vzhľadom na o názve, zložení, liekovej forme, dávkovaní skutočnosť, že pokiaľ ide o ostatné body, a spôsobe podávania. Zastávam názor, že je Komisia dostatočne preukázala, že Francúz­ prípustné, aby sa takéto informácie požado­ ska republika si nesplnila povinnosti tým, že vali v prípade dovozu z tretích štátov, ale zachovala konanie o predchádzajúcom povo­ domnievam sa, že táto požiadavka je zjavne lení na základe zákonníka o verejnom zdraví neprimeraná v prípade dovozu z iného v prípade liekov, ktoré nie sú povolené vo členského štátu, v ktorom je liek povolený. Francúzsku, avšak sú povolené v členskom Ak aj AFSSAPS sám nemá k dispozícii tieto štáte, v ktorom boli zakúpené.

— povinnosť stanovenú v článku R 5142-12 získať dovozné povolenie pred dovozom na francúzske colné územie homeopatických liekov v zmysle článku 7 smernice Rady 92/73/EHS z 22. septembra 1992, ktorou sa rozširuje pôsobnosť smerníc 65/65/EHS a 75/319/EHS o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa liekov a ktorá upravuje ďalšie ustanovenia o homeopatických liekoch [neoficiálny preklad], ktoré sú zaregistrované v niektorom členskom štáte,

— povinnosť uvedenú v článkoch R 5142-12 a R 5142-14 získať dovozné povolenie pred dovozom liekov na francúzske colné územie, ktoré nie sú povolené vo Francúzsku, avšak sú povolené v členskom štáte, v ktorom boli zakúpené;

2. zaviazal Francúzsku republiku na náhradu trov konania.

I - 4235