C-245/03
ECLI:EU:C:2004:573
- Súd
- Súdny dvor Európskej únie
- IČS
- 62003CC0245
- Zdroj
- eur-lex.europa.eu ↗
MERCK, SHARP & D O H M E
NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA ANTONIO TIZZANO prednesené 30. septembra 2004 1
1. Dvoma samostatnými uzneseniami polo I — Právny rámec žil Conseil d'État, Belgicko, Súdnemu dvoru dve prejudiciálne otázky týkajúce sa smer nice Rady 89/105/EHS z 21. decembra 1988 o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia 2(ďalej len „smernica A — Právo Spoločenstva 89/105/EHS" alebo „smernica"), najmä článku 6 smernice týkajúceho sa postupu pre zaradenie liekov do zoznamu farmaceu tických špecialít hradených uvedenými systé mami. 3. Smernicou 89/105/EHS podnikol zákono darca „prvý krok" smerom k odstráneniu prekážok pre obchodovanie s liekmi na vnútornom trhu Spoločenstva vyplývajúcich z rozdielov medzi opatreniami prijímanými členskými štátmi, „účelom ktorých je kon trolovanie výdavkov na verejné zdravie" (druhé, štvrté a šieste odôvodnenie).
4. Uvedený „prvý krok" spočíva v prijatí 2. V oboch prípadoch sa Conseil d'État niekoľkých opatrení, cieľom ktorých nie je Súdneho dvora pýta v zásade na povahu mať „vplyv... na vnútroštátnu politiku lehoty uvedenej v smernici, v rámci ktorej v oblasti stanovovania cien a určovania majú vnútroštátne orgány vydať rozhodnutia programov sociálneho zabezpečenia" ale iba o žiadostiach na zaradenie liekov do daných zabezpečiť transparentnosť opatrení týkajú zoznamov a účinku uplynutia lehoty bez cich sa predaja liekov tak, aby si dotknutí toho, aby bolo vydané rozhodnutie. účastníci „mohli overiť, či vnútroštátne opatrenia nepredstavujú množstevné obme dzenie dovozu alebo vývozu, alebo opatrenia, 1 — Jazyk prednesú: taliančina. majúce na dovoz alebo vývoz rovnocenný 2 — Ú. v. ES L 40, 1989, s. 8; Mim. vyd. 05/001, s. 345. účinok" (šieste odôvodnenie).
I-639
NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA - A. TIZZANO - VECI C-245/03 A C-296/03
5. V tomto prípade treba vziať osobitný uvádzané v žiadosti nedostatočné, ply zreteľ na článok 6 bod 1 prvý pododsek, nutie lehoty sa pozastaví a príslušné ktorý znie: orgány žiadateľovi okamžite oznámia, aké dodatočné podrobné informácie sú potrebné."
6. Článok 6 bod 2 stanovuje:
„Nasledujúce ustanovenia platia vtedy, ak je liek hradený vnútroštátnym systémom zdra votného poistenia iba po tom, ako príslušné orgány rozhodli o jeho zaradení do kladného [pozitívneho — neoficiálny preklad] zoz „2). Súčasťou akéhokoľvek rozhodnutia namu liekov, hradených vnútroštátnym o nezaradení lieku do zoznamu liekov systémom zdravotného poistenia. hradených systémom zdravotného poistenia je uvedenie dôvodov, ktoré vychádzajú z objektívnych a overiteľných kritérií, a ak to je vhodné, aj odborných posudkov alebo odporú čaní, na ktorých je rozhodnutie zalo žené. Žiadateľ je navyše informovaný aj o opravných prostriedkoch, ktoré mu umožňujú platné zákony, a o lehotách, v ktorých môže takéto opravné pro 1) Členské štáty zabezpečia, aby sa striedky podať." o žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu liekov hradených systémami zdravot ného poistenia, ktorú v súlade s požiadavkami stanovenými v príslušnom členskom štáte predložil držiteľ povolenia na predaj, rozhodlo a aby sa rozhodnutie žiadateľovi ozná milo do 90 dní od prijatia príslušnej B — Vnútroštátne právo žiadosti. V prípadoch, v ktorých možno na základe tohto článku podať žiadosť ešte predtým, ako príslušné orgány súhlasili so stanovením ceny lieku podľa Vec C-245/03, Merck článku 2, alebo v ktorých sa rozhodnutie o cene lieku a o jeho zaradení do zoznamu liekov hradených systémom z d r a v o t n é h o poistenia prijíma v jedinom správnom opatrení, sa lehota predlžuje o ďalších 90 dní. Žiadateľ 7. V čase, kedy došlo ku skutočnostiam poskytne príslušným orgánom dosta rozhodným pre vec C-245/03, bolo podľa točné informácie. Ak sú informácie belgického práva zaraďovanie farmaceutic-
I -640
MERCK, SHARP & DOHME
kých špecialít do zoznamu hradených liekov uvedený vnútroštátny právny rámec zmenil. upravené zákonom z 9. augusta 1963 Schválenie zaradenia liekov do zoznamu a kráľovským nariadením z 2. septembra hradených liekov bolo teraz upravené záko 1980. nom zo 14. júla 1994 4 v znení zmien a d o p l n e n í a vykonané zákonom z 10. augusta 2001 5a kráľovským nariade ním z 21. decembra 2001 6.
8. Na účely tejto veci je dostačujúce pou kázať na to, že ustanovenia účinné v rozhodnom čase nepriznávali uplynutiu lehoty uvedenej v článku 6 smernice nijaké 11. Podľa nových ustanovení, ktoré boli osobitné právne účinky. Zo spisu je však prijaté na účely úplného prebratia smernice zrejmé, že správne orgány mali právomoc do belgického práva, majú v prípade podania vyhovieť žiadosti o zaradenie do zoznamu žiadosti o zaradenie farmaceutických špecia alebo ju zamietnuť aj po uplynutí uvedenej lít do zoznamu príslušné orgány lehotu lehoty. 180 dní na prijatie rozhodnutia. Ak po uplynutí uvedenej lehoty neexistuje žiadne výslovné rozhodnutie, žiadosť sa považuje za schválenú za podmienok požadovaných žia dateľom (článok 35a ods. 3).
9. V súlade so všeobecnými pravidlami belgického správneho práva, ak bola pred ložená žiadosť správnemu orgánu, ktorý neprijal rozhodnutie v zákonom stanovenej lehote, môže žiadateľ vyzvať dotknutý orgán, aby do štyroch mesiacov prijal rozhodnutie. II — Skutkový stav a konanie Po uplynutí uvedenej lehoty sa žiadosť považuje za zamietnutú a žiadateľ môže napadnúť konkludentné zamietnutie na správnych súdoch. 3 Vec C-245/03, Merck
Vec C-296/03, GlaxoSmithKline 12. Dňa 2. februára 1993 spoločnosť Merck, Sharp & Dome, spoločnosť, ktorá vznikla podľa holandského práva a pôsobí v oblasti výroby a predaja liekov (ďalej len „Merck")
10. V čase, kedy došlo ku skutočnostiam 4 — Zákon zo 14. júla 1994 o povinnom zdravotnom poistení rozhodným pre vec C-296/03, sa vyššie a úhradách. 5 — Zákon z 10. augusta 2001 o opatreniach v oblasti zdravotnej starostlivosti. 6 — Kráľovské nariadenie z 21. decembra 2001 o konaní, lehotách a podmienkach týkajúcich sa úhrad za farmaceutické špecia 3 — Pozri článok 14 konsolidovaných zákonov o Conseil d'État. lity.
I - 641
NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA - A. TIZZANO - VECI C-245/03 A C-296/03
požiadala belgické orgány o schválenie zara pochybností o výklade smernice konanie denia farmaceutickej špeciality Proscar do prerušil a položil Súdnemu dvoru túto zoznamu hradených liekov. prejudiciálnu otázku:
„Je lehota deväťdesiatich dní, s možnosťou 13. Po zdĺhavom správnom konaní, počas predĺženia o ďalších deväťdesiat dní, uvedená ktorého predložili rozličné kompetentné v článku 6 bode 1 prvom pododseku odborné orgány stanoviská v neprospech smernice Rady 89/105/EHS z 21. decembra žiadosti, informoval 27. februára 1995 mini 1988 o transparentnosti opatrení upravujú ster sociálnych vecí a dôchodkov spoločnosť cich stanovovanie cien humánnych liekov Merck o jeho rozhodnutí žiadosť zamietnuť. a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systé mov zdravotného poistenia, lehotou nezá väznou alebo lehotou kogentnou a aké dôsledky má, v prípade, že ide o kogentnú lehotu, zmeškanie lehoty na odpoveď na žiadosť o zaradenie lieku do zoznamu liekov hradených zo systému zdravotného poiste 14. Po tom, čo spoločnosť Merck podala nia? 7. júna 1996 odvolanie, dosiahla od Conseil d'État zrušenie uvedeného rozhodnutia z dôvodu, že toto rozhodnutie nebolo prijaté kráľom, ktorý je v tejto veci príslušný, ale ministrom. Má sa toto zmeškanie lehoty vykladať v tom zmysle, že znamená zaradenie do uvedeného zoznamu?"
15. Spoločnosť Merck potom vyzvala správne orgány, aby uvedené rozhodnutie vykonali a aby zaradili Proscar do zoznamu na základe žiadosti podanej v roku 1993. 17. Písomné pripomienky v konaní o uvedenej otázke predložili spoločnosť Merck, belgická, dánska, fínska, holandská a nórska vláda a Komisia.
16. Márne uplynutie štvormesačnej lehoty od výzvy sa rovnalo konkludentnému zamietnutiu žiadosti. Proti tomuto zamiet 18. Spoločnosť Merck, belgická a fínska nutiu podala spoločnosť Merck opätovne vláda a Komisia tiež boli vypočutí na odvolanie na Conseil d'État, ktorý z dôvodu pojednávaní 14. júla 2004.
I - 642
MERCK, SHARP & DOHME
Vec C-296/03, GlaxoSmithKline 22. Belgické orgány však zaujali iné stanovi sko a rozhodli, že po zrušení prvého roz hodnutia majú opätovne zákonnú lehotu, do ktorej majú prijať rozhodnutie o zaradení do zoznamu liekov. V dôsledku toho 17. januára 2003 belgické orgány zaslali spoločnosti Glaxo druhé rozhodnutie o zamietnutí, ktoré už bolo lepšie odôvodnené. 19. Dňa 3. decembra 2001 spoločnosť Gla xoSmithKline S.A., spoločnosť takisto pôso biaca v oblasti výroby a predaja liekov (ďalej len „Glaxo"), požiadala belgické orgány o zaradenie vakcíny Infanrix Hexa do zoznamu hradených liekov. Uvedená žiadosť, tak ako bola predložená 1. januára 2002 a doplnená 22. januára 2002, bola belgickými 23. Nové rozhodnutie bolo tiež napadnuté orgánmi zamietnutá 27. júna toho istého na Conseil d'État, ktorý podľa článku 234 ES roku. položil Súdnemu dvoru túto prejudiciálnu otázku:
20. Spoločnosť Glaxo potom podala odvo „Je lehota deväťdesiatich dní, s možnosťou lanie na Conseil d'État, ktorý uvedené predĺženia o ďalších deväťdesiat dní, uvedená zamietavé rozhodnutie 11. decembra 2002 v článku 6 bode 1 prvom pododseku zrušil z toho dôvodu, že bolo založené na smernice Rady 89/105/EHS z 21. decembra nepresných skutkových zisteniach a nebolo 1988 o transparentnosti opatrení upravujú dostatočne odôvodnené. cich stanovovanie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systé mov zdravotného poistenia, lehotou preklu- zívnou, ktorej uplynutie bráni vo vydaní akéhokoľvek rozhodnutia aj v prípade, ak bolo prvé rozhodnutie, ktoré bolo prijaté v riadnej lehote, zrušené?"
21. Na základe uvedeného rozhodnutia 7. januára 2003 spoločnosť Glaxo požiadala správne orgány o zaradenie svojho lieku do zoznamu. Zastávala totiž názor, že zákonom stanovená lehota na udelenie súhlasu so zaradením do zoznamu hradených liekov už uplynula. Príslušné orgány preto nemohli 24. Písomné pripomienky v konaní prijať ďalšie rozhodnutie o žiadosti, ktorá sa o uvedenej otázke predložili spoločnosť tým musela považovať za konkludentne Glaxo, belgická, dánska, holandská a nórska schválenú. vláda a Komisia.
I-643
NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA - A. TIZZANO - VECI C-245/03 A C-296/03
25. Spoločnosť Glaxo, belgická a fínska dim právomoc Súdneho dvora prijať roz vláda a Komisia boli tiež vypočutí na hodnutie vo veci C-296/03, ktorú spoločnosť pojednávaní 14. júla 2004. Glaxo napadla vo svojich písomných pripo mienkach.
III — Právny rozbor O právomoci Súdneho dvora prijať rozhod nutie vo veci C-296/03
26. Ako bolo vidieť, v oboch prípadoch sa Conseil d'État dožaduje rozhodnutia Súd neho dvora o výklade článku 6 smernice 89/105/EHS, ktorý stanovuje lehotu 90 dní (ktorá môže byť predĺžená o ďalších 90 dní), v rámci ktorej musia príslušné vnútroštátne orgány prijať rozhodnutie o žiadostiach 29. Ako na to bolo poukázané vyššie, o zaradenie lieku do pozitívneho zoznamu spoločnosť Glaxo najskôr napáda prípustnosť špecialít hradených vnútroštátnym systé položenia prejudiciálnej otázky vo veci mom zdravotného poistenia. C-296/03. Zastáva názor, že odpoveď Súd neho dvora na prejudiciálnu otázku nie je nevyhnutná na rozhodnutie sporu vo veci samej. Výsledok veci podľa nej jednoznačne vyplýva z článku 35a ods. 3 zákona zo 14. júla 1994, ktorý nielenže bez akejkoľvek pochyb nosti stanovuje kogentnú lehotu, ale tiež 27. Vnútroštátny súd sa Súdneho dvora stanovuje, že porušenie uvedeného ustano najmä pýta: a) či je uvedená lehota kogentná venia vyúsťuje do automatického zaradenia alebo iba nezáväzná; b) aké sú dôsledky lieku do zoznamu liekov hradených systé uplynutia uvedenej lehoty, keď i) príslušný mom zdravotného poistenia. Nie je preto orgán v tejto lehote nevydal vôbec žiadne potrebné hľadať riešenie v práve Spoločen rozhodnutie a ii) príslušný orgán prijal v tejto stva, ktoré v skutočnosti jednoznačne lehote prvé rozhodnutie, ktoré bolo neskôr vyplýva už z vnútroštátneho práva. zrušené súdom.
28. Keďže sa ústredné problémy v oboch prípadoch značne prekrývajú, preskúmam 30. Podľa môjho názoru nemožno uvedený ich spoločne; najskôr však v krátkosti posú argument prijať.
I-644
MERCK, SHARP & DOHME
31. Podľa ustálenej judikatúry totiž Súdny k dôsledkom zmeškania 180-dňovej lehoty dvor nemá právomoc odpovedať na prejudi- v prípade, ak je včas prijaté rozhodnutie ciálnu otázku položenú vnútroštátnym zrušené, a to je zásadným problémom súdom iba vo výnimočných prípadoch, keď v prejudiciálnej otázke položenej v uvedenej „je celkom zrejmé, že rozhodnutie o výklade veci. alebo platnosti práva Spoločenstva, o ktoré žiada uvedený súd, nemá žiadnu spojitosť s realitou alebo predmetom sporu vo veci samej, [alebo] keď je problém hypotetickej povahy" 7. 34. Zastávam preto názor, že Súdny dvor má právomoc odpovedať na prejudiciálnu otázku položenú Conseil d'État vo veci C-296/03, a teraz uvedenú otázku posúdim spolu s prejudiciálnou otázkou položenou vo veci C-245/03.
32. Nemyslím si, že uvedené podmienky sú v tomto prípade splnené. Vo veci C-296/03 sa predmet sporu vo veci samej totiž týka významu procesnej lehoty stanovenej v článku 6 smernice, ktorá bola O kogentnej povahe lehoty stanovenej v konečnom dôsledku do belgického práva v článku 6 smernice prebratá zákonom z 10. augusta 2001. Preto sa zdá, že výklad pravidla Spoločenstva jednoznačne súvisí s predmetom sporov vo veciach samých a je zjavne relevantný pre výsledok uvedených konaní.
35. V tomto bode sa pripájam k riešeniu navrhovanému spoločnosťou Merck, dán skou, fínskou, holandskou a nórskou vládou a Komisiou, ktoré tvrdia, že lehota je svojou povahou kogentná, a preto majú vnútro štátne orgány rozhodnúť o žiadostiach o zaradenie do zoznamov farmaceutických 33. Ďalej na rozdiel od tvrdenia spoločnosti špecialít hradených zo systémov zdravotného Glaxo nezastávam názor, že nové ustanove poistenia v lehote 90 dní, ktorá môže byť nie jednoznačne rieši všetky problémy pred v prípadoch uvedených v smernici predĺžená nesené Conseil d'État vo veci C-296/03. o ďalších 90 dní. Vnútroštátny súd sa totiž výslovne nevyslovil
7 — Rozsudok z 13. júla 2000, Idéal tourisme, C-36/99, Zb. s. I- 6049, bod 20. Pozri tiež rozsudky zo 16. júla 1992, Lourenço Dias, C-343/90, Zb. s. I-4673, body 17 a 18; zo 16. júla 1992, Meilicke, C-83/91, Zb. s. I-4871, bod 25; z 15. decembra 1995, 36. Takýto výklad podľa mňa jasne vyplýva Bosman a i., C-415/93, Zb. s. I-4921, bod 61, a z 9. marca 2000, F.KW a Wein & Co., C-437/97, Zb. s. I-1157, bod 52. zo znenia a štruktúry článku 6.
I - 645
NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKATA - A. TIZZANO - VECI C-245/03 A C-296/03
37. Čo sa týka znenia článku 6, uvedený uvádza, že „plynutie lehoty sa pozastaví", „ak článok jasne stanovuje, že „Členské štáty sú informácie uvádzané v žiadosti nedosta zabezpečia, aby sa o žiadostí... rozhodlo a aby točné". sa rozhodnutie žiadateľovi oznámilo do 90 dní od prijatia príslušnej žiadosti."
40. Myslím, že taký jasný opis okolností pre predĺženie a prerušenie lehoty, ako je uve dený v článku 6, je tiež ťažké zosúladiť s myšlienkou, že členské štáty môžu voľne predĺžiť alebo jednoducho nevziať do úvahy lehotu aj v iných ako v týchto výslovne uvedených prípadoch. 38. Podľa môjho názoru použitie slovesa „zabezpečiť" v oznamovacom spôsobe a presné určenie dĺžky a začatia plynutia lehoty sú spôsobilé preukázať, že členské štáty podliehajú prísnej požiadavke prijať rozhodnutie v stanovených lehotách. Takáto formulácia je sotva zlučiteľná s myšlienkou, 41. Poznamenávam tiež, že toto znenie že by vnútroštátne orgány mohli nezohľadniť tak presne určenú lehotu. článku sa zdá byť v súlade so zásadným cieľom smernice, ktorým je umožniť, aby si „dotknutí mohli overiť, či vnútroštátne opa trenia nepredstavujú množstevné obmedze nie dovozu alebo vývozu, alebo opatrenia, majúce na dovoz alebo vývoz rovnocenný účinok" 8.
39. Okrem signálov vyplývajúcich zo znenia sa tento výklad zdá byť podporený tiež 42. Ak by totiž štáty mohli voľne prekročiť štruktúrou článku 6, ktorý konkrétne stano lehoty uvedené v napadnutom ustanovení, vuje predĺženie a prerušenie predmetnej dotknuté osoby by nemohli určiť, či sa lehoty. Článok totiž stanovuje, že „v prípa konania a rozhodnutia týkajúce sa ich doch, v ktorých možno... podať žiadosť ešte žiadostí uskutočňovali na základe objektív predtým, ako príslušné orgány súhlasili so nych kritérií a najmä, či neboli nadmerne stanovením ceny lieku... alebo v ktorých sa predlžované z dôvodov spojených s iným ako rozhodnutie o cene lieku a o jeho zaradení vnútroštátnym pôvodom predmetných lie- do zoznamu liekov hradených systémom zdravotného poistenia prijíma v jedinom správnom opatrení, sa lehota predlžuje 8 — Rozsudok z 12. júna 2003, Komisia/Fínsko, C-229/00, Zb. o ďalších 90 dní". Citované ustanovenie ďalej s. I-5727, bod 39.
I-646
MERCK, SHARP & DOHME
kov. Farmaceutické spoločnosti z iných člen 45. Spoločnosť Merck tvrdí, že odpoveď na ských štátov by napokon nemohli posúdiť uvedenú otázku by mala byť kladná. Zme transparentnosť uvedených konaní, pretože škanie lehoty podľa nej nevyhnutne obsahuje ich dĺžka trvania by závisela od voľnej úvahy konkludentne schválenie žiadosti o zaradenie vnútroštátnych orgánov. do zoznamu hradených liekov a ukladá vnútroštátnemu orgánu povinnosť potvrdiť dané schválenie prijatím len deklaratórneho rozhodnutia. Podľa spoločnosti Merck len toto riešenie môže ochrániť effet utile smer nice, ktorá má práve zamedziť, aby sa prostredníctvom málo transparentných konaní vytvárali bariéry pre slobodný pohyb liekov v rámci Spoločenstva. 43. V tomto bode preto na záver konštatu jem, že lehota 90 dní, zmieňovaná v prvom odseku článku 6 bodu 1, ktorá môže byť predĺžená o ďalších 90 dní, sa musí považo vať za kogentnú lehotu.
46. Belgická, dánska, fínska, holandská a nórska vláda a Komisia majú však odlišný názor a vylučujú, že by uplynutie lehoty mohlo vyústiť do automatického zaradenia lieku do zoznamu hradených špecialít.
O dôsledkoch zmeškania lehoty v prípade, ked' nebolo prijaté žiadne rozhodnutie
47. Konkrétne Komisia pripúšťa, že automa tické zaradenie do zoznamu je osobitne účinný spôsob vykonania smernice, pozna menáva však, že v prípade, ak by sa 44. Po tom, čo sme dospeli k uvedenému zamýšľalo, aby smernica sankcionovala záveru, by sme mali preskúmať dôsledky nedodržanie lehoty automatickým schvále uplynutia tejto kogentnej lehoty v prípade, ním žiadosti, takýto úmysel by bol v nej keď príslušné orgány neprijali žiadne roz výslovne uvedený (článok 2 bod 1 a článok 3 hodnutie. Najmä treba určiť, či by za takých bod 1). Neexistencia ustanovenia okolností mala byť žiadosť o zaradenie lieku v uvedenom zmysle, ktoré by sa týkalo do zoznamu považovaná za konkludentne žiadostí o schválenie zaradenia lieku do schválenú s následkom automatického zara zoznamu liekov hradených systémami zdra denia dotknutého výrobku do zoznamu votného poistenia, preto dokazuje, že záko špecialít hradených vnútroštátnym systé nodarca nemal v úmysle, aby bola za daných mom zdravotného poistenia. okolností štátom uložená taká sankcia.
I - 647
NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKATA - A. TIZZANO - VECI C-245/03 A C-296/03
48. Fínska a nórska vláda dodávajú, že do zoznamu liekov hradených systémom umožnenie automatického zaradenia lieku zdravotného poistenia (neexistenciu odpo do zoznamu pri uplynutí lehoty by mohlo vede treba považovať za zamietnutie) mať nepriaznivý vplyv na vnútroštátne poli a niektoré uvádzajú, že to nevyhnutne tiky sociálneho zabezpečenia, ktoré patria do obsahuje automatické schválenie takej žia výlučnej kompetencie členských štátov. dosti (neexistenciu odpovede treba považo Obmedzilo by to právomoc štátov určovať, vať za súhlas). na ktoré lieky sa vzťahujú vnútroštátne systémy zdravotného poistenia.
52. Preskúmam najskôr druhé z uvedených tvrdení, pričom môžem povedať, že ak by sa neexistencia odpovede považovala za schvá lenie, bolo by to nepochybne efektívnym prostriedkom vykonania požiadavky prijať rozhodnutie do 180 dní. Práve tento inštru 49. Pokiaľ ide o mňa, najskôr pripomeniem, ment totiž Belgicko zaviedlo zákonom že článok 6 bod 1 smernice ukladá členským z 10. augusta 2001 a podľa tvrdení pred štátom jednoznačnú a určitú povinnosť nesených Belgickom na pojednávaní uvedený zabezpečiť, aby sa „rozhodlo a aby sa roz inštrument nielenže zabezpečil konklu- hodnutie žiadateľovi oznámilo" v lehote 90 dentné rozhodnutie pre tie dotknuté osoby, dní (ktorá môže byť za stanovených okol ktorým orgány nevydali rozhodnutie ností predĺžená o ďalších 90 dní). v riadnych lehotách, ale tiež viedol správne orgány k tomu, aby sa reorganizovali tak, že sú takmer vždy schopné prijať rozhodnutie v rámci predpísaných lehôt.
50. Tiež poznamenávam, tak ako to urobili 53. To však nie je problémom v tejto veci. všetky subjekty zúčastnené na týchto kona Ako uvádza spoločnosť Merck, rozhodujú niach, že smernica neobsahuje žiadne usta cou otázkou je to, či, pokiatneexistuje žiadne novenia týkajúce sa nesplnenia uvedenej ustanovenie v uvedenom zmysle vo vnútro povinnosti, nechávajúc tým otvorenú otázku, štátnej právnej úprave, článok 6 smernice či možno pri uplynutí predmetnej lehoty vyžaduje, aby bolo dôsledkom zmeškania vyvodzovať automatické dôsledky. predmetnej lehoty konkludentné schválenie žiadosti o zaradenie do zoznamu liekov hradených systémom zdravotného poistenia.
54. Okrem skutočnosti, že, ako sme videli, 51. K tomuto bodu boli predložené proti v smernici sa pre takéto riešenie nenachádza chodné tvrdenia; niektoré uvádzajú, že uply žiadny odkaz, ma však k vylúčeniu uvede nutie lehoty nevyhnutne zahŕňa konklu- ného dôsledku vedie analýza štruktúry dentné zamietnutie žiadosti o zaradenie lieku a cieľov smernice.
I-648
MERCK, SHARP & DOHME
55. Preskúmanie ostatných ustanovení 59. Okrem toho sa zdá byť úplne opodstat smernice zjavne ukazuje, že kde bolo úmys nené a v súlade s účelmi smernice, stanoviť, lom to, aby bolo nedodržanie lehoty sank že neexistenciu odpovede možno považovať cionované automatickým schválením žiado za schválenie len v prípade žiadostí o určenie sti, uvedený úmysel bol v smernici výslovne cien a nie žiadostí o schválenie zaradenia do uvedený. zoznamu liekov hradených systémom zdra votného poistenia. Zatiaľ čo konkludentné schválenie skôr uvedenej žiadosti nemá vôbec žiadne odozvy v rozpočtoch vnútro štátnych zdravotníckych systémov, konklu- dentný súhlas s neskôr uvedenou žiadosťou by mal v uvedenom ohľade podstatné dôsledky. Členské štáty by museli zo systému 56. Tak článok 2 bod 1 v súvislosti so zdravotného poistenia uhrádzať určité lieky žiadosťami o určenie ceny, za ktorú možno a navyše by tak museli robiť dokonca pred lieky predávať, stanovuje, že „ak v hore tým, ako bolo zistené, či uvedené výrobky uvedenej lehote alebo lehotách... rozhodnutie splnili požiadavky stanovené na uvedený neexistuje, potom je žiadateľ oprávnený účel. Nemalo by preto byť prekvapujúce, že predávať výrobok za navrhnutú cenu". zákonodarca Spoločenstva, ktorý sa zdá postupovať v tejto oblasti veľmi opatrne (pozri body 3 a 4 vyššie), s cieľom zabrániť nenáležitým zásahom do právomocí štátov (šieste odôvodnenie) v smernici nezakotvil, že neexistencia odpovede sa má v konaní o zaradenie liekov do zoznamu liekov hradených systémom zdravotného poistenia 57. Obdobne tretí pododsek bodu 1 článku 3 považovať za schválenie. odkazujúci na žiadosti o zvýšenie ceny lieku, ktorý je už na trhu stanovuje, že „Ak v hore uvedenej lehote alebo lehotách... rozhodnutie neexistuje, potom je žiadateľ oprávnený v plnej miere uplatniť požadované zvýšenie ceny". 60. S prihliadnutím na vyššie uvedené som dospel k záveru, že ak tak členské štáty pri preberaní smernice nestanovili, článok 6 smernice nevyžaduje, aby dôsledkom zme škania predmetnej lehoty bolo konkludentné schválenie žiadosti o zaradenie do zoznamu liekov hradených systémom zdravotného 58. Ako na to správne poukázala Komisia, poistenia. v uvedenom kontexte sa zdá byť rozumným vykladať neexistenciu ustanovenia o konkludentnom schválení v článku 6 ako vedomé rozhodnutie zákonodarcu neukladať následok takého druhu priamo členským štátom, keď ide o konania o schválenie zaradenia do zoznamu liekov hradených 61. Proti tvrdeniu, že uplynutie predmetnej systémom zdravotného poistenia. lehoty bez prijatia rozhodnutia by naopak
I - 649
NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA - A. TIZZANO - VECI C-245/03 A C-296/03
malo byť klasifikované rovnako ako zamiet 64. V každom prípade uplynutie lehoty bez nutie žiadosti o zaradenie do zoznamu liekov prijatia rozhodnutia, či už je vykladané ako hradených systémom zdravotného poistenia konkludentné zamietnutie alebo ako poru (neexistenciu odpovede treba považovať za šenie povinnosti prijať rozhodnutie, pred zamietnutie), možno bezprostredne namie stavuje podľa môjho názoru protiprávne tať, že smernica bráni aj tomuto výsledku. správanie. Treba poznamenať, že také sprá Článok 6 bod 2 smernice totiž znie: „Súča vanie môže byť priamo napadnuté formami, sťou akéhokoľvek rozhodnutia o nezaradení ktoré pre to stanovuje vnútroštátne právo lieku do zoznamu liekov hradených systé a môže preto otvoriť cestu žalobe o náhradu mom zdravotného poistenia je uvedenie škody podľa ustanovení vnútroštátneho dôvodov, ktoré vychádzajú z objektívnych práva alebo, v prípade ak žiaden taký predpis a overiteľných kritérií". Konkludentné neexistuje, práva Spoločenstva. zamietnutie by bolo preto v rozpore so znením tohto ustanovenia, keďže by nemo hlo obsahovať ani odôvodnenie pre neschvá lenie zaradenia do zoznamu liekov hrade ných systémom zdravotného poistenia ani kritériá, na ktorých sa zakladá.
65. Podľa ustálenej judikatúry Súdneho dvora v súlade s článkom 10 ES „členské 62. Skutočne sa mi zdá, že uvedené tvrdenie štáty prijmú všetky potrebné opatrenia vše je dosť formalistické a nezohľadňuje skutoč obecnej alebo osobitnej povahy, aby zabez nosť, že požiadavku odôvodnenia možno pečili plnenie záväzkov vyplývajúcich z tejto zjavne splniť iba v prípade vydania roz zmluvy", najmä také opatrenia, ktoré sú hodnutia o zamietnutí žiadosti, ale nie vtedy, nevyhnutné na to, aby sa „zrušili nedovolené keď nie je daná žiadna odpoveď. Navyše dôsledky porušenia práva Spoločenstva" . možno poznamenať, že po tom, čo bola vylúčená možnosť, že by neexistencia odpo vede bola považovaná za konkludentný súhlas, neexistencia rozhodnutia v stanovených lehotách v skutočnosti má rovnaké dôsledky ako zamietnutie.
66. Najmä z uvedenej judikatúry vyplýva, že na zabezpečenie „plnej účinnosti pravidiel Spoločenstva" musia dať štáty jednotlivcom 63. Je však pravdou, že možnosť formálne príležitosť „dosiahnuť nápravu, keď sú ich posudzovať neexistenciu rozhodnutia rov práva narušené porušením práva Spoločen- nako ako konkludentné zamietnutie prináša vážne a odôvodnené obavy, pretože takýto výsledok by mal výslovne vyplývať z právneho predpisu a nemal by byť vyvo 9 — Pozri rozsudky zo 16. decembra 1960, Humblet, 6/60, 7b. s. 1093, a z 19. novembra 1991, Francovich a i„ spojené veci dzovaný prostredníctvom výkladu. C-6/90 a C-9/90, Zb. s. I-5357, bod 36.
I-650
MERCK, SHARP & DOHME
stva, za ktoré môže byt' členský štát braný na 69. Nedodržanie uvedenej lehoty preto zodpovednosť" 10; nedodržanie lehoty stano predstavuje protiprávne konanie, ktoré pod venej v článku 6 smernice vnútroštátnymi lieha sankciám stanoveným vo vnútroštát orgánmi je práve takým porušením. nom práve a v práve Spoločenstva.
67. Napokon, ako Komisia poznamenáva vo svojich písomných pripomienkach, existuje 70. Naopak uplynutie lehoty bez toho, aby tiež možnosť podať proti štátu porušujúcemu bolo prijaté rozhodnutie, nevyúsťuje do predpisy žalobu v súlade s článkom 226 ES za automatického zaradenia lieku do zoznamu porušenie povinností uložených smernicou špecialít hradených systémom zdravotného 89/105. Akokoľvek sa také konanie môže poistenia, ibaže by členský štát stanovil pri zdať ako nevhodné (z hľadiska času preberaní smernice inak. a procesu) pre uspokojenie požiadaviek dotknutých osôb, uchylenie sa k takej žalobe môže napriek tomu presvedčiť členské štáty, aby sa lepšie zorganizovali tak, aby boli schopné prijať rozhodnutie o zaradení do zoznamu liekov hradených systémom zdra votného poistenia v stanovených lehotách.
O dôsledkoch zmeškania lehoty v prípade zrušenia rozhodnutia, ktoré bolo vydané v riadnej lehote
68. S prihliadnutím na vyššie uvedené preto navrhujem, aby sa na prejudiciálnu otázku položenú vo veci C-245/03 odpovedalo v tom zmysle, že lehota 90 dní, ktorá môže byť predĺžená o ďalších 90 dní, zmieňovaná 71. Pred odpovedaním Conseil d'État treba v prvom pododseku článku 6 bodu 1, sa musí najskôr určiť dôsledky zmeškania lehoty považovať za kogentnú lehotu. uvedenej v článku 6 smernice, ak kompe tentné vnútroštátne orgány včas prijali prvé rozhodnutie o zaradení do zoznamu liekov 10 — Rozsudok Francovich, už citovaný, bod 33. K zásade hradených systémom zdravotného poistenia, zodpovednosti členského štátu za porušenie práva Spoločen stva a podmienok takel zodpovednosti pozri tiež rozsudok ktoré bolo neskôr zrušené súdom. Najmä z 5. marca 1996, Brasserie du Pécheur a Factortame a i., treba určiť, či za takých okolností uplynutie spojené veci C-46/93 a C-48/93, Zb. s. I-1029: z 26. marca 1996, British Telecommunications, C-392/93, Zb. s. I-1631; lehoty bráni prijatiu ďalšieho rozhodnutia z 8. októbra 1996, Dillenkofer a i., spojené veci C-178/94, C-179/94, C-188/94, C-189/94 a C-190/91, Zb. s. I-4845, nahrádzajúceho rozhodnutie, ktoré bolo a z 23. mája 1996, Medley Lomas, C-5/94, Zb. s. I-2553. zrušené.
I-651
NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA - A. TIZZANO - VECI C-245/03 A C-296/03
72. Spoločnosť Glaxo, holandská a dánska čenstva je na vnútroštátnom práve, aby vláda a Komisia zastávajú názor, že smernica určilo účinky zrušenia daných rozhodnutí. 89/105 neurčuje dôsledky zmeškania lehoty v prípade, ak boli predmetné rozhodnutia zrušené súdmi.
76. V tomto smere odkazuje na ustálenú judikatúru Súdneho dvora, podľa ktorej pri neexistencii konkrétnych pravidiel Spoločen stva upravujúcich určitú otázku je na práv 73. Podľa názoru spoločnosti Glaxo také nom poriadku každého členského štátu, aby situácie upravuje vnútroštátne právo, ktoré stanovil procesné pravidlá upravujúce úkony neumožňuje prijatie ďalšieho rozhodnutia, pre ochranu práv, ktoré jednotlivci odvo a preto také situácie môžu vyústiť iba do dzujú z ustanovení práva Spoločenstva konkludentného schválenia žiadosti s priamym účinkom. Také pravidlá však o zaradenie do zoznamu liekov hradených „nesmú byť menej výhodné ako pravidlá systémom zdravotného poistenia, ktoré bolo upravujúce vnútroštátne úkony obdobnej pôvodne navrhované. povahy a nesmú ani prakticky znemožniť alebo nadmerne sťažiť výkon práv prizna ných právom Spoločenstva" 1 1.
74. Úplne odlišne chápe vnútroštátne právo belgická vláda: rovnako ako fínska vláda totiž zastáva názor, že v prípade zrušenia prvého, 77. Nazerajúc na problém z uvedeného hľa včas prijatého rozhodnutia majú príslušné diska poznamenávam, že článok 6 smernice orgány zo zákona ďalšiu lehotu na vydanie 89/105 upravuje iba niektoré aspekty správ rozhodnutia o súhlase so zaradením do neho konania týkajúceho sa zaradenia liekov zoznamu liekov hradených systémom zdra medzi špeciality hradené zo systému zdra votného poistenia. votného poistenia; nehovorí však už nič o následnej fáze iniciovanej odvolaním proti rozhodnutiu, ktoré uvedené konanie ukon čuje.
11 — Rozsudok zo 14. decembra 1995, Peterbroeck, C-312/93, Zb. s. I-4599, bod 12. Pozri tiež rozsudky zo 16. decembra 1976, Rewe, 33/76, Zb. s. 1989, bod 5, a Comet, 45/76, Zb. 1976, 75. Komisia poznamenáva, že neexistuje s. 2043, body 12 až 16; z 27. februára 1980, Just, 68/79, Zb. s. 501, bod 25; z 9. novembra 1983, San Giorgio, 199/82, Zb. žiadna všeobecná zásada práva Spoločenstva, s. 3595, bod 14; z 25. februára 1988, Bianco a Girard, spojené ktorá ukladá právne následky navrhované veci 331/85, 376/85 a 378/85, Zb. s. 1099, bod 12; z 24. marca 1988, Komisia/Taliansko, 104/86, Zb. s. 1799, bod 7; zo spoločnosťou Glaxo alebo právne následky 14. júla 1988, Jeunehomme a i„ spojené veci 123/87 a 330/87, Zb. s. 4517, bod 17; z 9. júna 1992, Komisia/Španielsko, navrhované belgickou vládou. Zastáva názor, C-96/91, Zb. s. I-3789, bod 12; a Francovich, už citovaný, bod že podľa v súčasnosti platného práva Spolo 43.
I-652
MERCK, SHARP & DOHME
78. Toto ustanovenie totiž upravuje toto: či naopak, ako tvrdí belgická vláda, plynie od zrušenia ďalšia lehota pre druhé rozhodnutie.
— v bode 1 stanovuje jasne a presne 80. Zastávam však názor, že ak by aj lehotu, v rámci ktorej má byť roz vnútroštátne právo umožnilo prijatie ďal hodnutie o žiadosti o hradenie prijaté šieho rozhodnutia, právo Spoločenstva by a oznámené a odkazuje tiež na preru právomoc voľnej úvahy členských štátov šenie a predĺženie uvedenej lehoty; v tejto oblasti obmedzilo v tom zmysle, že ďalšie rozhodnutie by nemohlo byť prijaté v neobmedzenej lehote, ale naopak v primeranej lehote, ktorá je v každom prípade obdobná lehote uvedenej v člán ku 6, ale neprekračuje jej dĺžku.
— v bode 2 identifikuje niektoré z požiadaviek na rozhodnutie uvádzajúc, že v rozhodnutí majú byť uvedené dôvody pre jeho vydanie a informáciou „o opravných prostriedkoch, ktoré [žia dateľovi] umožňujú platné zákony, 81. Pri neexistencii takého obmedzenia by a o lehotách, v ktorých môže takéto bol výkon práva na odôvodnené rozhodnutie opravné prostriedky podať" 12. v rámci kogentnej lehoty 90 dní (ktorá môže byť predĺžená o ďalších 90 dní) pre dotknuté osoby „nadmerne ťažký". Členské štáty by pre výkon rozhodnutia mohli stanoviť lehotu, ktorá by bola dlhšia ako tá, ktorá je uvedená v smernici pre skončenie správneho konania. Ak by to však bolo tak, zrušenie by nijakým spôsobom nechránilo vyššie uvedené právo 79. V dôsledku toho, ako správne pozname dotknutých osôb; uviedlo by ich totiž do nala Komisia a ako to vyplýva zo znenia oveľa horšej situácie, ako je situácia, ktorej článku 6 bodu 2, je na belgickom procesnom čelili pred vydaním rozhodnutia v správnom práve, aby stanovilo, ako môžu byť príslušné konaní. rozhodnutia napadnuté a najmä aby stano vilo dôsledky zrušenia takých rozhodnutí. Preto musí byť vo svetle vnútroštátneho práva určené, či, ako tvrdí Glaxo, po uplynutí obdobia 180 dní od predloženia žiadosti je ďalšie rozhodnutie o hradení nemožné alebo 82. S prihliadnutím na vyššie uvedené preto navrhujem, aby odpoveď pre Conseil d'État 12 — Kurzívou zvýraznil generálny advokát. vo veci C-296/03 znela tak, že článok 6
I-653
NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA — A. TIZZANO — VECI C-245/03 A C-296/03
smernice 89/105 neupravuje dôsledky zruše uplynutie pôvodnej lehoty príslušným orgá nia rozhodnutí o zaradení liekov do zozna nom v prijatí ďalšieho rozhodnutia. mov farmaceutických špecialít hradených vnútroštátnymi systémami zdravotného poistenia. 84. Keď však vnútroštátny právny poriadok prijatie ďalšieho rozhodnutia umožňuje, treba také rozhodnutie prijať v primeranej 83. Je preto na vnútroštátnom právnom lehote, ktorá je v každom prípade obdobná poriadku, aby určil, či v prípade zrušenia lehote uvedenej v článku 6, ale neprekračuje rozhodnutia prijatého v riadnej lehote bráni jej dĺžku.
IV - Návrh
85. S prihliadnutím na vyššie uvedené navrhujem, aby Súdny dvor odpovedal Conseil d'État takto:
— Vo veci C-245/03
Lehota 90 dní, ktorá môže byť predĺžená o ďalších 90 dní, zmieňovaná v prvom pododseku článku 6 bodu 1 smernice Rady 89/105/EHS z 21. decembra 1988 o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia sa musí považovať za kogentnú lehotu.
I-654
MERCK, SHARP & DOHME
Nedodržanie uvedenej lehoty preto predstavuje protiprávne správanie, ktoré možno sankcionovať vo formách stanovených vnútroštátnym právom a právom Spoločen stva.
Naopak uplynutie lehoty bez toho, aby bolo prijaté rozhodnutie, nevedie k automatickému zaradeniu farmaceutickej špeciality do zoznamu výrobkov hradených systémom zdravotného poistenia, ibaže by členský štát stanovil pri preberaní smernice inak.
— Vo veci C-296/03
„Článok 6 smernice Rady 89/105/EHS z 21. decembra 1988 o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia neupravuje účinky zrušenia roz hodnutí o zaradení farmaceutických špecialít do zoznamov výrobkov hradených vnútroštátnymi systémami zdravotného poistenia.
Je preto na vnútroštátnom právnom poriadku, aby určil, či v prípade zrušenia rozhodnutia prijatého v riadnej lehote bráni uplynutie pôvodnej lehoty príslušným orgánom v prijatí ďalšieho rozhodnutia.
Keď však vnútroštátny právny poriadok prijatie ďalšieho rozhodnutia umožňuje, treba také rozhodnutie prijať v primeranej lehote, ktorá je v každom prípade obdobná lehote uvedenej v článku 6, ale neprekračuje jej dĺžku."
I-655