C-444/03

3. Smernica 2001/83 ustanovuje Zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch. Hlava III 1 — Jazyk prednesú: francúzština. 2 — Smernica Rady z 22. septembra 1992, ktorou sa rozširuje stanovuje podmienky uvádzania liekov na trh pôsobnosť smerníc 65/65/EHS a 75/319/EHS o aproximácii v členskom štáte Európskeho spoločenstva. zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa liekov, a ktorá upravuje ďalšie ustanovenia o homeopatických liekoch (Ú. v. ES L 297,s. 8). 3 — Smernica Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ĽS I. 311, s. 67; Mim. vyd. 013/027, s. 29). I.en na doplnenie uvádzam, že táto smernice bola nedávno zmenená a doplnená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004 (Ú. v. EÚ L 136, s. 34; Mim vyd. 013/034, s. 262) a pokiaľ ide o tradičné rastlinné lieky, aj smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/24/ES z 31. marca 2004 (Ú. v. EÚ L 136, s. 85; Mini. vyd. 4. Hlavný cieľ smernice spočíva v odstránení 013/034, s. 313). Tieto dve posledné smernice musia byť prekážok obchodu s liekmi v rámci Spolo­ prebraté členskými štátmi najneskôr do 30. októbra 2005. Podľa článku 128 smernice 2001/83 sa smernica 92/73 zrušuje. čenstva a v ochrane verejného zdravia. Tento

I - 3915

NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA — P. LÉGER — VEC C-444/03

posledný cieľ označil zákonodarca Spoločen­ poskytnúť používateľom homeopatických lie­ stva za „základný" . kov veľmi jasnú indikáciu o ich homeopa- tickom charaktere a dostatočnú záruku ich kvality a bezpečnosti".

I - 3916

META FACKLER

— stupeň zriedenia zaručuje neškodnosť ceutickú kvalitu a homogénnosť šarží prí­ lieku; liek najmä nesmie obsahovať buď slušného lieku". Týmito dokumentmi sú: viac ako jeden diel na 10 000 dielov materskej tinktúry, alebo viac ako 1/100 najmenšej dávky účinnej látky použitej pri alopatii, ktorej prítomnosť v alopatickom lieku má za následok povinnosť predložiť pri výdaji lekársky predpis". „— vedecký názov alebo iný názov uvedený v liekopise homeopatického základu alebo základov spolu s uvedením rôz­ nych ciest podávania, liekových foriem a stupňov zriedenia, ktoré sa majú registrovať,

10. Článok 14 odsek 2 upresňuje, že kritéria a pravidlá postupu stanovené v sérii ďalších ustanovení smernice „platia podobne na — súbor dokumentov opisujúcich na osobitný zjednodušený postup registrácie základe vhodnej bibliografie, ako sa homeopatických liekov s výnimkou dokazo­ homeopatický základ alebo základy vania terapeutickej účinnosti". získavajú a kontrolujú, a zdôvodňujúcich ich homeopatický charakter,

— dokumentácia o výrobe a kontrole kaž­ 11. Obdobne článok 14 odsek 3 stanovuje, dej liekovej formy a opis metódy riede­ že „dokazovanie terapeutickej účinnosti sa nia a dynamizovania, nevyžaduje pri homeopatických liekoch registrovaných v súlade s odsekom 1 tohto článku...".

— povolenie na výrobu dotknutých liekov,

16. Spoločnosť meta Fackler podala II — Skutkový a procesný rámec námietku proti tomuto rozhodnutiu, pričom uviedla, že vnútroštátne právo, tak ako aj právo Spoločenstva, povoľujú registráciu novej kombinácie zloženej zo známych látok. Rozhodnutím zo 17. apríla 1996 Bundesin­ 14. V decembri 1993 podala spoločnosť stitut zamietol túto námietku z tých istých meta Fackler KG (ďalej len „spoločnosť meta dôvodov, aké boli uvedené v pôvodnom Fackler") na Bundesgesundheitsamt (fede­ rozhodnutí, pričom osobitne dodal, že pri rálny úrad zdravia), ktorý bol príslušným všeobecnej známosti o homeopatickom lieku úradom, žiadosť o registráciu homeopatic­ sa nevyhnutne predpokladá, že takýto liek kého lieku s názvom „metaipecac". Tento bol predmetom terapeutických pokusov.

I - 3918

META FACKLER

17. Podľa Bundesinstitutu je vylúčené, aby sa vembra 2001 uvedené ustanovenie zo všeobecnej známosti rôznych zložiek v článku 39 ods. 2 bod 7a AMG..., odvádzala všeobecná známosť o ich kombi­ pokiaľ vylučuje registráciu lieku zlože­ nácii. Takýto prístup je potvrdený desiatym ného z rôznych homeopatických zložiek odôvodnením smernice 92/73, podľa ktorého podporených bibliografiou, ak jeho sa zjednodušený registračný postup vzťahuje ,použitie ako homeopatického lieku... len na „tradičné" homeopatické lieky, to nie je všeobecne známe'? znamená na všeobecne známe.

18. Spoločnosť meta Fackler podala proti 2. Osobitne: tomuto rozhodnutiu žalobu o neplatnosť na Verwaltungsgericht Berlin. Vnútroštátny súd uvádza, že žalobkyňa vo veci samej sa touto žalobou domáha registrácie svojej žiadosti 5.

článok 15 ods. 2 druhá zarážka smernice 22. Z tohto dôvodu sa domnievam, že 2001/83 umožňuje členskému štátu, aby pri napriek tomu, že v čase, keď Bundesinstitut registrácii homeopatického lieku zloženého prijal napadnuté rozhodnutie, t. j . 17. apríla z viacerých homeopatických základov vyža­ 1996, bola účinnou smernica 92/73, doval predloženie bibliografických dokumen­ nemožno vylúčiť, že výklad smernice tov vzťahujúcich sa na kombináciu?" 2001/83 pomôže celkovo vnútroštátnemu súdu rozhodnúť o žalobe podanej žalobky- ňou vo veci samej.

IV — Analýza 23. Súdnemu dvoru bola platne položená otázka o výklade relevantných ustanovení smernice 2001/83.

20. Najprv treba upresniť, že kodifikovaná smernica 2001/83 v kapitole 2 s názvom „Osobitné ustanovenia platné pre homeopa- tické lieky" ponecháva takmer zhodné usta­ 24. Zároveň sa domnievam, že analýzu treba novenia s ustanoveniami smernice 92/73 6, sústrediť kolo hlavnej otázky, ktorá vyplýva venované podmienkam, ktoré treba splniť, z rôznych dopytov predložených vnútroštát­ a dokumentom, ktoré treba pripojiť v rámci nym súdom, t. j . : či sa články 14 a 15 osobitného zjednodušeného registračného smernice 2001/83 majú vykladať v tom postupu homeopatických liekov. zmysle, že vnútroštátne ustanovenie, ktoré vylučuje osobitný zjednodušený registračný postup pre liek zložený z viacerých homeo­ patických látok, ktoré sú známe, ak jeho použitie ako homeopatického lieku nie je všeobecne známe, je v rozpore s týmito článkami?

21. Okrem toho, ako som uviedol vyššie, z návrhu na začatie prejudiciálneho konania vyplýva, že spoločnosť meta Fackler sa nedomáha na vnútroštátnom súde len zru­ šenia napadnutého rozhodnutia Bundesinsti- tutu; ale rovnako aj registrácie svojej žiadosti. 25. V skutočnosti odpoveď na túto hlavnú otázku v sebe zahŕňa nielen určenie zmyslu a významu pojmu „tradičný" homeopatický 6 — Tieto jediné zmeny medzi týmito skupinami ustanovení sú liek, ale rovnako aj zistenie, či právo formálne a vysvetľujú sa kodifikačnými prácami. Spoločenstva umožňuje členskému štátu

30. Bundesinstitut poukazuje na to, že pou­ žívanie lieku, ktorý nebol testovaný, neza-

7 — Bod 29 druhá veta pripomienok žalovaného vo veci samej. 28. Bundesinstitut svojimi písomnými pri­ 8 — Bundcsinstilut dodáva, že smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje pomienkami vysvetľuje, že smernica 2001/83 Zakonnik spoločenstva o veterinárnych liekoch (Ú. v. ES výslovne vylučuje predloženie dôkazu L 311, s. 1) v osemnástom odôvodnení stanovuje, že osobitný zjednodušený postup registrácie sa uplatňuje pre registráciu o terapeutickej účinnosti lieku, ale naproti „tradičných" homeopatických liekov. Ak by absencia pojmu „tradičných" v smernici 2001/83, ktorá sa týka humánnych tomu nevylučuje, aby sa požadoval dôkaz liekov, nebola analyzovaná ako redakčná chyba, podľa analýzy o účinnosti lieku v homeopatickom zmysle. Bundesinstitut by to znamenalo, že „požiadavky na bezpečnosť v oblasti liekov sú prísnejšie, pokiaľ ide o zvieratá, než pokiaľ Toto odôvodnenie je založené na postuláte, ide o ľudí" (bod 20 pripomienok žalovaného vo veci samej).

I - 3921

NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA - P. LÉGER - VEC C-444/03

bezpečuje žiadnu bezpečnosť použitia registračného postupu nevyžadujú. Navyše v homeopatii, čo je v rozpore najmä podmienky pre tento postup sú vypočítané s cieľom ochrany verejného zdravia, označe­ taxatívne, rovnako ako dokumenty tvoriace ného normotvorcom Spoločenstva za pod­ prílohu k žiadosti o registráciu. 9 statný .

31. Komisia zastáva názor, že autori smer­ 34. Okrem toho, definícia homeopatického nice 92/73 a neskôr 2001/83 zaujali lieku zo strany Spoločenstva vyžaduje len neutrálny postoj voči h o m e o p a t i i prípravu z homeopatického základu, ako aj a diskusiám, ktorých je predmetom. Kom­ homeopatický výrobný postup. Táto definícia promis, ktorý bol prijatý pri týchto smerni­ nezmieňuje žiadne kritérium všeobecnej ciach, je postavený na myšlienke, že nie je známosti o používaní lieku ako homeopatic­ potrebné zabezpečiť len bezpečnosť a kvalitu kého lieku. homeopatických liekov, ale rovnako aj pacientom zaručiť slobodný prístup k liekom podľa svojho výberu.

B — Navrhovaná odpoveď

40. Treba pripomenúť, že otázky položené 37. Pokiaľ ide o riziko spojené s prípadnými vnútroštátnym súdom smerujú v podstate vzájomným pôsobením rôznych zložiek k tomu, či články 14 a 15 smernice 2001/83 homeopatického lieku, Komisia sa domnieva, sa majú vykladať v tom zmysle, že vnútro­ že neškodnosť tohto lieku je zabezpečená štátne ustanovenie, ktoré vylučuje osobitný spôsobom použitia, ako aj stupňom zriede­ zjednodušený registračný postup pre liek nia. Navyše bezpečnosť použitia homeopa­ zložený z viacerých homeopatických látok, t i c k é h o lieku možno porovnať ktoré sú známe, ak jeho použitie ako s neškodnosťou použitia takéhoto lieku. homeopatického lieku nie je všeobecne Keďže podmienky stanovené ustanoveniami známe, je v rozpore s týmito článkami. Spoločenstva boli dodržané, môžeme uza­ vrieť, že homeopatický liek je neškodný.

41. Z tvrdení, ktoré predložil Bundesinstitut, vyplýva, že tento obhajuje rozhodne empi­ rický prístup homeopatie. Z tohto uhla pohľadu výklad ustanovení smernice 2001/83 kladie dôraz na požiadavky týkajúce sa poznatkov, ktoré sú potrebné, pokiaľ ide o účinky homeopatických liekov, ktoré sa predkladajú na registráciu. 38. Články 26 a 116 smernice 2001/83 sa analogicky neuplatnia na osobitný zjednodu­ šený registračný postup. Z použitia článku 26 per analogiam vyplýva, že registrácia sa musí zamietnuť, ak overenie údajov a spisový materál preukazujú, že liek je škodlivý pri normálnych podmienkach použitia. Článok 42. Komisia dáva naopak prednosť tvrdeniu 116 stanovuje, že orgány musia zrušiť o neutralite normotvorcu Spoločenstva, registráciu, ak sa ukáže, že liek je škodlivý. pokiaľ ide o účinnosť homeopatických liekov.

I - 3924

META FACKLER

51. Z liekov patriacich do rozsahu tejto obsahu článku 15 smernice 2001/83, ktorého definície možno podriadiť osobitnému zjed­ cieľom je taxatívny výpočet dokumentov, nodušenému registračnému postupu len tie, ktoré sa musia priložiť k žiadosti o osobitnú ktoré spĺňajú tri podmienky stanovené zjednodušenú registráciu. v článku 14 ods. 1 smernice 2001/83 a ktoré možno zhrnúť takto:

— podávajú sa ústne alebo zvonka, 54. Bundesinstitut sa napriek tomu dom­ nieva, že ustanovenie v druhej zarážke uvedeného článku treba vykladať tak, že k žiadosti treba pripojiť „súbor dokumentov opisujúcich na základe vhodnej bibliografie, ako sa homeopatický základ alebo základy získavajú a kontrolujú, a zdôvodňujúcich ich — na označení lieku ani v žiadnej informá­ homeopatický charakter" čo znamená, že sa cii o ňom sa nenachádza špecifická musí preukázať, že homeopatický charakter terapeutická indikácia a lieku sa získal z jedného alebo viacerých homeopatických základov.

— stupeň zriedenia zaručuje neškodnosť lieku.

55. Podľa Bundesinstitutu nemožno homeo­ patický charakter lieku jednoducho deduko­ vať zo základov, z ktorých je vytvorený, ale rovnako vyžaduje testovanie tohto lieku, aby 52. Už z predbežného výkladu týchto usta­ sa zistili účinky pri jeho použití novení možno skonštatovať, že požiadavka v homeopatii 12. všeobecnej známosti o homeopatickom lieku, tak ako je uvedená v nemeckej legi­ slatíve, nie je výslovne obsiahnutá vo vyššie uvedených podmienkach, ktorých vyčerpá­ vajúci charakter nebol namietaný.

60. Chcel by som upriamiť pozornosť na to, že článok 14 ods. 2 smernice 2001/83, ktorý stanovuje analogické použitie niektorých kritérií a všeobecných pravidiel postupu na 58. Okrem toho, pojmy tohto článku 15 osobitný postup, ktorý sa vzťahuje na naznačujú, aká je funkcia dokumentov, ktoré homeopatické lieky zodpovedajúce podmien­ sa musia pripojiť k žiadosti o registráciu, to kam upraveným v odseku 1, neuvádza výslovne článok 10 ods. 1 pism. b) uvedenej smernice, čo vedie k vyňatiu jeho použitia pre takéto homeopatické lieky. 13 — Táto analýza nie je spochybnená ani novou úpravou tohto článku 15 druhej zarážky vychádzajúcej z vyššie citovanej smernice 2004/27, podľa ktorej k žiadosti o registráciu treba pripojiť „spisovú dokumentáciu, popisujúcu spôsob získava­ nia a kontrolu homeopatických základov a odôvodňujúcu ich homeopatické použitie na základe primeranej literatúry" 14 — K uvedenému poznamenávam, že citovaná smernica 2004/27, (podčiarkujem). Podía môjho názoru ide stále ktorá mení a dopĺňa smernicu 2001/83, zrušuje ods. 3 o zdôraznenie štúdii preukazujúcich používanie základov v článku 14. Napriek tomu vyňatie dôkazu o liečebnom vzťahujúcich sa na homeopatiu podľa jej vlastných postupov. účinku zostáva zachované v článku 14 ods. 2.

I - 3926

META FACKLER

61. Táto poznámka je v rámci tejto veci 64. Táto analýza nemôže byť vážne napad­ dôležitá, pretože článok 10 ods. 1 písm. b) nutá tvrdením Bundesinstitutu, ktoré bolo smernice 2001/83 stanovuje, že „v prípade širším základom prejudiciálnych otázok nových liekov obsahujúcich známe zložky, položených vnútroštátnym súdom, podľa k t o r é doposiaľ n e b o l i p o u ž í v a n é ktorého nebolo cieľom a ani predmetom v kombináciách na liečebné účely, výsledky smernice 2001/83, ktorá má len kodifikačnú toxikologických a farmakologických skúšok funkciu, zrušenie tohto postupu pre iné ako a klinických skúšok týkajúce sa daných „tradičné" homeopatické lieky, pretože kombinácií musia byť poskytnuté, ale nie je desiate odôvodnenie smernice 92/73 potrebné poskytnúť odkazy na každú jedno­ výslovne odkazuje na „osobitný zjednodu­ tlivú zložku". šený registračný postup pre tradičné 15 homeopatické lieky".

70. Podľa môjho názoru, ak preambula smernice vo všeobecnosti poskytuje Súd­ 67. Podľa výrazu použitého normotvorcom nemu dvoru náznaky zámeru normotvorcu Spoločenstva v smernici 2004/24 je postup Spoločenstva a dáva mu potrebné nasmero­ „registrácie tradičného používania" vyhra­ vanie, aby mohol určiť zmysel ustanovení, dený tradičným rastlinným liekom spĺňajú­ tak je rovnako pravdou, že pokiaľ pojem cim viacero kritérií, medzi ktoré patrí uvedený v odôvodnení nebol výslovne skon- uplynutie „doby tradičného používania uve­ kretízovaný v normatívnej časti smernice, denej v článku 16c ods. 1 pism. c)..." 16. a navyše sa s ňou dostáva do sporu, tak obsah smernice musí prevážiť.

68. Treba skonštatovať, že v tejto smernici 71. Toto odôvodnenie sa mi zdá v súlade sú názov, preambula a obsah v absolútnom s postojom Súdneho dvora, podľa ktorého súlade: zjednodušený registračný postup, „preambula aktu Spoločenstva nemá záväzný ktorý táto smernica zavádza, sa vzťahuje len právny charakter a nemožno sa na ňu na tradičné rastlinné lieky, ak je v prípade odvolávať pri zrušení samotných ustanovení lieku možné „spoľahnúť sa na jeho dosta­ dotknutého aktu" 18. točne dlhé používanie na liečenie 17 v Spoločenstve" .

18 — Rozsudok Nilsson a i., už citovaný v bode 54. Generálny advokát Mischo vo svojich návrhoch z 5. mája 1998 vysvetlil v tejto veci tento postoj takto: „Výroky preambuły odôvod­ 16 — Článok 16a ods. 1 bod d) smernice 2001/83 v znení zmien ňujú obsah pravidla a niekedy uľahčujú jeho vysvetlenie. a doplnení. Nemôžu ale slúžiť ako základ pre zrušenie výslovného 17 — Siedme odôvodnenie smernice 2004/24. ustanovenia smernice"(bod 92).

I - 3929

NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA - P. LÉGER - VEC C-444/03

79. Povaha základného cieľa ochrany verej­ podľa osobitného zjednodušeného registrač­ ného zdravia dokonca viedla zákonodarcu ného postupu, tak by to nebolo len v rozpore k analogickej aplikácii všeobecných pravidiel s potrebnou aproximáciou vnútroštátnych 20 vzťahujúcich sa na zamietnutie a zrušenie ustanovení členských štátov , ale postup, povolenia uvedenia na trh liekov, o ktorých ktorého zvláštnosť spočíva v zjednodušení by sa zistilo, že sú škodlivé pri normálnom v porovnaní s „klasickým" povoľovacím 19 použití . postupom pri uvedení lieku na trh, by sa naopak stal zložitejším.

80. Pri zohľadnení týchto skutočností nič neumožňuje usúdiť, že registrácia podľa 82. Na základe súhrnu týchto skutočností osobitného zjednodušeného postupu homeo- navrhujem Súdnemu dvoru, aby Verwal­ patického lieku, ktorý nie je všeobecne tungsgericht Berlin odpovedal tak, že články známy, ale zodpovedá objektívnym pod­ 14 a 15 smernice 2001/83 sa majú vykladať mienkam stanoveným smernicou 2001/83, v tom zmysle, že vnútroštátne ustanovenie, je v rozpore s cieľom ochrany verejného ktoré vylučuje osobitný zjednodušený regis­ zdravia. tračný postup pre liek zložený z viacerých homeopatických látok, ktoré sú známe, ak jeho použitie ako homeopatického lieku nie je všeobecne známe, je v rozpore s týmito článkami.

81. V druhom rade odstránenie prekážok obchodu s homeopatickými liekmi v rámci Spoločenstva v sebe zahŕňa to, že členský štát, ktorý zavádza takýto osobitný zjedno­ dušený registračný postup, musí podriadiť 83. Osobitne článok 15 druhá zarážka smer­ subjekty z členských štátov podmienkam nice 2001/83 sa musí vykladať v tom zmysle, výslovne upraveným v článku 14 ods. 1 že bráni tomu, aby členský štát mohol smernice 2001/83 a nemôže od nich vyža­ vyžadovať pri registrácii podľa osobitného dovať, aby predložili dokumenty, ktoré člá­ zjednodušeného postupu homeopatického nok 15 tejto smernice nestanovuje. Ak by lieku, vytvoreného z viacerých homeopatic­ členské štáty mohli slobodne dopĺňať pod­ kých základov, predloženie bibliografie mienky a formality pre registráciu liekov o novej kombinácii ako takej.

2. Osobitne článok 15 druhá zarážka smernice 2001/83 sa musí vykladať v tom zmysle, že bráni tomu, aby členský štát mohol vyžadovať pri registrácii podľa osobitného zjednodušeného postupu homeopatického lieku, vytvoreného z viacerých homeopatických základov, predloženie bibliografie o novej kombi­ nácii ako takej."

I - 3931