C-456/03

KOMISIA / TALIANSKO

NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA DÁMASO RUIZ-JARABO COLOMER prednesené 10. marca 2005 1

1. Komisia žiada, aby Súdny dvor určil, že Smernica 98/44/ES Taliansko neprebralo právnu úpravu harmo­ nizujúcu biotechnologické vynálezy.

4. Cieľom smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/44/ES zo 6. júla 1998 (ďalej len „smernica") 2je zblíženie právnych predpisov v oblasti právnej ochrany biotechnologických vynálezov.

2. Zvláštnosťou tohto konania je to, že žalovaný štát poprel tvrdenia Komisie až v odpovedi na žalobu. Jeho správanie v štádiu správneho konania mohlo viesť Komisiu k záveru, že žalovaný štát mlčky uznáva vytýkané porušenie, pretože tvrdil, že prí­ Bola prijatá podľa článku 189b Zmluvy ES slušné právne predpisy na prebratie sú (zmenený, teraz článok 251 ES). pripravené na prijatie.

5. Z jej odôvodnenia vyplýva, že smernica má objasniť právnu ochranu biotechnologic­ kých vynálezov (odôvodnenie č. 4), pretože existujú rozdiely v právnej ochrane biotech­ nologických vynálezov poskytovanej 3. Tento postoj navyše obmedzil diskusiu zákonmi a praxou jednotlivých členských medzi účastníkmi konania, čo bolo na ujmu štátov; ktoré by mohli predstavovať prekážky riadneho priebehu konania pre porušenie obchodu, a tým brániť riadnemu fungovaniu Zmluvy ES. vnútorného trhu (odôvodnenie č. 5).

Napriek tomu, že patentový systém nepo­ skytuje dostatočný stimul na podporu výskumu a produkciu biotechnologických liečiv, ktoré sú potrebné na boj so zriedka­ vými alebo „ojedinelými" chorobami, majú Spoločenstvo a členské štáty povinnosť 7. Podľa odôvodnenia č. 13 „môže byť reagovať adekvátne na tento problém (odô­ právny rámec Spoločenstva na ochranu vodnenie č. 18). biotechnologických vynálezov obmedzený na ustanovovanie určitých princípov vzťahu­ júcich sa na patentovateľnosť biologického materiálu ako takého, pričom by takéto princípy boli určené najmä na stanovenie

Nakoniec je zákonodarca Spoločenstva toho 3 — Poznámka prekladateľa: Poznámka je zaujímavá len pre názoru, že vynález spočívajúci v prvku izo­ španielsky originál („patentabilidad"). lovanom z ľudského tela alebo inak získanom

I-5340

KOMISIA/TALIANSKO

prostredníctvom technického postupu, ktorý identická so štruktúrou prirodzene existujú­ je priemyselne využiteľný, nie je vylúčený ceho prvku". z patentovateľnosti, dokonca ani vtedy, ak je štruktúra takéhoto prvku identická štruktúre prirodzeného prvku, za predpokladu, že práva priznané patentom sa nevzťahujú aj na ľudské telo a jeho prvky v ich prirodze­ nom prostredí. 12. Článok 6 harmonizujúceho ustanovenia stanovuje:

9. Podľa článku 1 ods. 1 smernice „členské „1. Vynálezy sa považujú za nepatentova- štáty chránia biotechnologické vynálezy vnú­ teľné, ak by bolo ich obchodné využitie troštátnym patentovým právom. V prípade v rozpore s verejným poriadkom alebo potreby upravia svoje vnútroštátne patentové morálkou; využívanie však nie je považované právo tak, aby bralo do úvahy ustanovenia za využívanie v rozpore s verejným poriad­ tejto smernice". kom alebo morálkou, ak je zakázané záko­ nom alebo nariadením.

13. Kapitola II smernice sa venuje rozsahu ochrany biotechnologických vynálezov. Obsahuje tieto ustanovenia:

Ochrana udelená patentom na výrobok obsahujúci genetické informácie alebo pozo­ stávajúci z genetických informácií sa roz­ širuje na všetok materiál, s výnimkou „Článok 8 uvedenou v článku 5 ods. 1, v ktorom je výrobok obsiahnutý a v ktorom je genetická informácia obsiahnutá a plní svoju funkciu.

1. Ochrana udelená patentom biologickému materiálu majúcemu zvláštne vlastnosti následkom vynálezu sa rozširuje na každý biologický materiál získaný z tohto biologic­ Článok 10 kého materiálu prostredníctvom vegetatív­ neho rozmnožovania alebo množením v identickej alebo odlišnej forme a majúci rovnaké vlastnosti.

Ochrana uvedená v článkoch 8 a 9 sa nevzťahuje na biologický materiál získaný vegetatívnym rozmnožovaním alebo množe­ 2. Ochrana udelená patentom na spôsob, ním biologického materiálu dodávaného na ktorý umožňuje, aby bol biologický materiál trh na území členského štátu majiteľom produkovaný tak, aby mal následkom vyná­ patentu alebo s jeho súhlasom, kde množenie lezu zvláštne vlastnosti, sa rozširuje na alebo vegetatívne rozmnožovanie nutne biologický materiál získaný priamo prostred­ vyplývajú z využitia, na ktorý bol biologický níctvom tohto spôsobu a na každý ďalší materiál uvedený na trh za predpokladu, že biologický materiál pochádzajúci z priamo získaný materiál nie je následne používaný na získaného biologického materiálu prostred­ ďalšie vegetatívne rozmnožovanie alebo níctvom vegetatívneho rozmnožovania alebo množenie.

2. Ak majiteľ patentu týkajúceho sa biotech­ nologického vynálezu ho nemôže využívať bez toho, že by porušoval skoršie právo 2. Odchýtením sa od ustanovení článkov 8 k rastlinnej odrode, môže požiadať o nútenú a 9 predaj alebo akákoľvek iná forma licenciu na nevýlučné využívanie rastlinnej obchodovania s reprodukčným materiálom odrody chránenej týmto právom, za čo musí šľachteného dobytka alebo iných zvierat zaplatiť príslušný licenčný poplatok. Členské majiteľom patentu alebo s jeho súhlasom štáty zabezpečia, aby v prípadoch, keď bude chovateľovi zahrňuje oprávnenie pre chova­ takáto licencia udelená, mal majiteľ práva teľa použiť chránený dobytok na poľnoho­ k rastlinnej odrode právo na udelenie vzá­ spodárske účely. Toto zahrňuje využitie jomnej licencie na využívanie vynálezu chrá­ živočíšneho reprodukčného materiálu na neného p a t e n t o m za primeraných účely vykonávania jeho poľnohospodárskej podmienok. činnosti, avšak nie na predaj v rámci alebo na účely obchodne orientovanej reprodukčnej činnosti.

3. Žiadatelia o udelenie licencie uvedené v odsekoch 1 a 2 musia preukázať, že: 3. Rozsah a podmienky odchýlenia sa podľa odseku 2 sa určia vnútroštátnymi zákonmi, predpismi a praxou."

a) požiadali, avšak bezúspešne, majiteľa 14. Pokiaľ ide o vzájomné poskytovanie p a t e n t u alebo majiteľa práva nútených licencií, článok 12 stanovuje: k rastlinnej odrode o zmluvnú licenciu;

I - 5343

NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKATA — D. RUIZ-JARABO — VEC C-456/03

b) rastlinná odroda alebo vynález pred­ ustanovenia uvedenej smernice do svojho stavuje dôležitý technický pokrok znač­ vnútroštátneho práva, a preto ho k tomu ného e k o n o m i c k é h o významu vyzvala listom z 20. novembra 2000 v súlade v porovnaní s vynálezom chráneným s postupom podľa článku 226 ES. patentom alebo chránenou rastlinnou odrodou.

KOMISIA/TALIANSKO

zapísanú do registra kancelárie Súdneho návrhu, platná úprava už dodržiava zásady dvora 27. októbra 2003. vyplývajúce z právneho predpisu Spoločen­ stva a prenáša tým dôkazné bremeno týka­ júce sa vytýkaného nesúladu na žalujúci orgán.

20. Po podaní žaloby, po vyjadrení k žalobe, po replike a duplike nepožiadal žiadny z účastníkov konania o konanie ústnej časti konania. Vzdanie sa tejto časti konania, 23. Okrem toho sa odvoláva na článok 1 v ktorej by Komisia okrem iného mala smernice, podľa ktorého existuje povinnosť príležitosť vyjadriť sa k úplnej neexistencii prebrať smernicu len v prípade potreby a na lojálnej spolupráce v priebehu tohto konania informáciu odvoláva sa len na kráľovský o nesplnenie povinnosti, je prekvapujúce. dekrét č. 1127 z 29. júna 1939, konkrétne na jeho články 12 a 13.

Tvrdenia účastníkov konania Podľa článku 12 môžu byť predmetom patentu nové vynálezy, ktoré sú výsledkom vynálezcovskej činnosti a majú priemyselné využitie. Uvedené ustanovenie nevylučuje patentovateľnosť v ňom uvedených prvkov s výnimkou objavov, teórií, plánov, princípov, 21. Komisia sa v žalobe obmedzila na postupov a programov. Za vynálezy sa vytýkanie neprebratia obsahu smernice do nepovažujú v tomto zmysle postupy chirur­ vnútroštátneho právneho poriadku bez toho, gickej alebo terapeutickej liečby ľudského aby to bližšie upresnila. Skutočná diskusia tela alebo tela živočíchov a diagnostické začala teda až v štádiu repliky. Toto one­ postupy uplatňované na ľudskom tele alebo skorenie výmeny tvrdení v rámci konania je tele živočíchov. následkom prístupu talianskych orgánov v štádiu pred podaním žaloby.

Z patentovateľnosti sú vylúčené aj plemená zvierat a v podstate biologické postupy plemenitby, pričom toto ustanovenie sa nevzťahuje na mikrobiologické postupy alebo výrobky získané týmito postupmi. 29. V dôsledku toho žalovaná vláda tvrdí, že dodržala ciele stanovené smernicou tak 4 — Cass. 28. jún 2001, č. 8879. z hmotnoprávneho, ako aj procesnoprávneho

I - 5346

KOMISIA/TALIANSKO

hľadiska, a preto navrhuje zamietnutie biologický materiál vyrába, spracováva žaloby. alebo využíva (článok 3 ods. 1 smer­ nice);

30. V replike sa Komisia odvoláva na žalobné dôvody, niektoré procesnoprávnej, 2. patentovatel'nosti prvku izolovaných iné hmotnoprávnej povahy. z ľudského tela (článok 5 ods. 2) so zreteľom na základný cieľ smernice, ktorým je vytvorenie jednotného práv­ neho systému Spoločenstva v tejto obla­ sti (odôvodnenie č. 17 až 20);

31. Pri procesnoprávnych poukazuje na rôzne aspekty konania žalovaného štátu (absenciu poskytnutia textov vyžadovaného článkom 15 ods. 2 smernice, implicitné 3. zákazu patentovatel'nosti niektorých uznanie porušenia v štádiu správneho kona­ špecifických postupov, napr. klonovania nia, prípravu právneho predpisu na účely ľudských jedincov alebo využívania ľud­ prispôsobenia vnútroštátneho práva), podľa ských embryí na priemyselné alebo ktorých možno predpokladať, že neboli obchodné účely (článok 6 ods. 2); prijaté opatrenia požadované v danej situácii.

33. Analýza tvrdení uvedených v duplike si 36. Chcem na úvod zdôrazniť, že konanie vyžaduje prebrať meritum žaloby, a netreba v tejto veci neprebiehalo normálnym spôso­ preto teraz zdôrazňovať ich obsah. bom. Článok 226 ES zaviedol komplexný postup, ktorý má zabezpečiť, aby členský štát dodržiaval právo Spoločenstva, a nakoniec, aby Súdny dvor určil nesplnenie povinnosti členského štátu. Po konaní pred podaním žaloby, ktoré končí vydaním odôvodneného stanoviska Komisie, ktoré upresňuje existen­ ciu výhrady a stanovuje lehotu na nápravu, nasleduje prípadne súdne konanie. 34. Na úvod treba pripomenúť, že ako uviedol Súdny dvor vo svojom rozsudku z 9. apríla 1987, Komisia/Taliansko, 5pre­ bratie smernice do vnútroštátneho práva nevyžaduje nevyhnutne formálne a doslovné prevzatie jej ustanovení do výslovného a osobitného právneho ustanovenia a že môže postačovať v závislosti od jej obsahu všeobecný právny rámec, pokiaľ ten účinne zabezpečuje úplné uplatnenie smernice Ustálená judikatúra však požaduje, aby pri dostatočne jasným a presným spôsobom, posúdení, či si členský štát nesplnil povin­ aby v prípade, keď smernica má za cieľ vznik nosti, bola vzatá do úvahy situácia ku dňu práv jednotlivých osôb, oprávnené osoby boli uplynutia lehoty stanovenej v odôvodnenom schopné poznať svoje práva v plnom rozsahu stanovisku na odstránenie nesplnenia povin­ a prípadne sa na ne odvolávať pred vnútro­ nosti. 7 Týmto okamihom je určený predmet štátnymi súdmi. Na zabezpečenie úplného konania, čo znamená, že Súdny dvor nemôže uplatnenia smerníc nielen fakticky, ale aj po pri rozhodovaní vo veci samej zohľadniť právnej stránke, musia členské štáty stanoviť neskoršie okolnosti. v danej oblasti presný právny rámec. 6

42. Je isté, že podľa článku 21 Štatútu ES Súdneho dvora a článku 38 ods. 1 pism. c) rokovacieho poriadku musí žaloba obsahovať okrem iného zhrnutie dôvodov, na ktorých je 39. S týmto názorom nesúhlasím. Nepo- návrh založený. Komisii prináleží, aby chybne si členský štát zasluhuje adresovanie v každej žalobe podanej podľa článku 226 vážnych výhrad, keď jeho procesný postup ES uviedla presné žalobné dôvody, ku v priebehu konania sťažuje Komisii plnenie ktorým sa má Súdny dvor vysloviť, ako aj úlohy strážcu zákonnosti Spoločenstva, ktorú aspoň stručne skutkové a právne okolnosti, jej uložili Zmluvy. Takéto správanie však na ktorých sú tieto dôvody založené. 9 môže viesť len k politickému alebo morál­ nemu odsúdeniu, ale nemôže samé osebe viesť k určeniu nesplnenia povinnosti člen­ ským štátom, ani keby toto konanie bolo možné kvalifikovať ako porušenie povinnosti lojálnej spolupráce, ktorú majú členské štáty, 43. Talianska vláda sa nemôže odvolávať na prípadne by takéto porušenie mohol potre­ situáciu, k vzniku ktorej prispela. Nedosta­ stať Súdny dvor v konaní začatom na tento točná presnosť žaloby je následkom proces­ účel. ného postupu žalovaného v konaní, z čoho vyplýva, že táto námietka musí byť zamiet­ nutá.

47. V replike nebol objasnený rozsah, v akom je tento prístup v rozpore s povinnosťou stanovenou v článku 3 ods. 1 smernice a vo všeobecnosti s cieľmi sledova­ nými smernicou. 50. Treba opätovne použiť rovnaké krité­ rium, ako bolo použité v prípade pred­ chádzajúceho žalobného dôvodu: neboli predložené žiadne dôkazy o tom, že definícia patentovateľného vynálezu platná v Talian­ sku je v rozpore so znením alebo duchom predpisu Spoločenstva, ani že by ohrozovala jednotu právneho poriadku Spoločenstva Rovnako tvrdenia žalovanej neboli vyvrátené v tejto oblasti. a porušenie povinnosti nebolo preukázané. Preto treba prvý žalobný dôvod zamietnuť.

Mám však pochybnosti o vysvetlení týkajú­ com sa poslednej časti vety článku 5 ods. 2, 48. Po druhé sa Talianskej republike vytýka, ale tento nový žalobný dôvod nebol žalobky- že do svojej právnej úpravy neprebrala ňou uplatnený, a niet dôvodu, prečo by ho článok 5 ods. 2 smernice, podľa ktorého Súdny dvor skúmal aj bez návrhu.

I - 5350

KOMISIA/TALIANSKO

51. Preto treba aj druhý žalobný dôvod ľudských jedincov ako praktiky odporujúce v celom rozsahu zamietnuť. verejnému poriadku a morálke mravom, čím sa formálne vylučuje ich patentovateľnosť.

52. Tretí žalobný dôvod sa zakladá na tom, 54. V prvom rade treba zdôrazniť, že pred­ že požiadavka článku 6 ods. 2 predpisu metný vnútroštátny právny predpis bol Spoločenstva považovať za nepatentovateľné prijatý po uplynutí lehoty stanovenej niektoré postupy ako klonovanie ľudských v odôvodnenom stanovisku a dokonca po jedincov alebo využívanie ľudských embryí tom, ako Komisia podala 27. októbra 2003 na priemyselné alebo obchodné účely nebola žalobu. Preto ho nemožno zohľadniť na účely prevzatá do talianskeho práva. posúdenia vytýkaného konania.

59. Obrana zvolená k tomuto bodu ma 56. Z dôvodov uvedených v bode 54 týchto nepresvedčila. Bez toho aby som vykladal návrhov treba určiť, že došlo k nesplneniu vnútroštátne právo, už znenie článkov 8 až povinnosti členským štátom, pokiaľ ide 11 smernice a článku la kráľovského dekrétu o tretí žalobný dôvod. stačí na zistenie, že ustanovenia Spoločenstva upravujú osobitné situácie, ktoré nie sú pokryté oblasťou ochrany udelenej patentom na výrobok tak, ako ju definuje talianska právna úprava.

57. Štvrtý žalobný dôvod Komisie je viac nejednoznačný ako predchádzajúce žalobné dôvody a týka sa otázky, či talianske právo poskytuje ochranu rovnocennú ochrane, 60. Napríklad článok 8 upravuje ochranu ktorú poskytuje smernica pre patenty bio­ výrobku, ale na rozdiel od talianskej úpravy technologických vynálezov v článkoch 8 až sa netýka len patentovateľných postupov, ale 11. aj samotného biologického materiálu, pokiaľ je schopný rozmnožovania alebo množenia.

58. Podľa žalovanej vlády sú tieto ustanove­ nia zamerané na rozšírenie ochrany, ktorú Článok 9 smernice v konkrétnom prípade poskytuje patent biotechnologickým vynále­ rozširuje ochranu na výrobky obsahujúce zom, na materiály, ktoré sú výsledkom patentovaný genetický materiál, v ktorom použitia daného patentovaného postupu. genetický materiál naďalej plní svoju funkciu. Toto sa podstatne odlišuje od prepojenia medzi postupom a výrobkom, keďže talian­ ske právo upravuje len výrobok.

Podľa jej názoru článok la písm. b) kráľov­ ského dekrétu č. 1127/39 splňa tieto kritériá tým, že udeľuje majiteľovi patentu výhradné Nakoniec články 10 a 11 stanovujú presné právo na použitie postupu a právo použiť, výnimky zo všeobecného pravidla rozšírenia uviesť na trh, predať alebo doviesť výrobok, ochrany (rozmnožovanie alebo množenie na

64. Talianske právo neupravuje všetky prí­ pady vzájomného poskytovania nútených licencií upravené článkom 12 smernice, aj keď je zrejmé, že vychádza z rovnakej filozofie. 63. Žalovaná vláda sa odvoláva na článok 5 kráľovského dekrétu č. 1127/39, ktorý zaka­ zuje používanie alebo využívanie patentova­ ného vynálezu na využitie iného priemysel­ ného vynálezu bez súhlasu jeho majiteľa. Navyše tvrdí, že tento kráľovský dekrét stanovuje rozsiahly systém nútených licencií. Okrem zjavne nepovinného charakteru licencie podľa kráľovského dekrétu č. 1127/39 výklad vnútroštátneho práva so zreteľom na uvedenú smernicu vyžaduje, aby pravidlá upravujúce patenty boli analogicky rozšírené na rastlinné odrody a súčasne bol zavedený pojem „príslušný licenčný popla­ Článok 54 ods. 2 pism. b) kráľovského tok" za využitie licencie. Okrem toho článok dekrétu pripúšťa udelenie takýchto licencií, 12 ods. 3 pism. a) smernice podmieňuje keď vynález chránený patentom nemôže byť udelenie licencie tým, že žiadateľ predtým

I - 5353

NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA - D. RUIZ-JARABO - VEC C-456/03

bezúspešne požiadal majiteľa patentu alebo preto podľa článku 69 ods. 5 rokovacieho majiteľa práva k rastlinnej odrode o zmluvnú poriadku musí znášať svoje vlastné trovy. licenciu, čo je podmienka, ktorá v talianskom práve chýba.

65. Z uvedených dôvodov treba túto časť žaloby uznať ako dôvodnú.

67. Pokiaľ ide o trovy Komisie, domnievam sa, že tie musia byť rozdelené na polovicu medzi účastníkov konania podľa článku 69 ods. 3 rokovacieho poriadku, keďže každý O trovách z nich nemal úspech v častiach svojich dôvodov, a predovšetkým vzhľadom na vyhýbavú procesnú stratégiu žalovaného 66. Keďže Talianska republika nenavrhla štátu, ktorou narúšal normálny priebeh zaviazať žalobkyňu na náhradu trov konania, konania.