C-431/04

MASSACHUSETTS INSTITUTE OF TECHNOLOGY

NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA PHILIPPE LÉGER prednesené 24. novembra 2005 1

1. Je liečivá zmes zložená z dvoch látok, 3. Po tom, čo Súdny dvor v rade sporov z ktorých jedna, už známa, má vlastné rozhodoval o platnosti a výklade nariadenia farmakologické vlastnosti a druhá umožňuje č. 1768/924, v tomto konaní sa má zaoberať významným spôsobom zvýšiť liečebné pojmom „zlúčenin[a] aktívnych zložiek lie­ účinky prvej látky, „zlúčenín [ou] aktívnych čiva [zmes účinných zložiek liečiva — zložiek liečiva [zmesou účinných zložiek neoficiálny preklad]" uvedeným v článku 1 liečiva — neoficiálny preklad]" v zmysle písm. b) nariadenia č. 1768/92. článku 1 písm. b) nariadenia Rady (EHS) č. 1768/92 z 18. júna 1992 o vytvorení dodatkového ochranného osvedčenia na liečivá 2?

I — Právny rámec

7. Aby sa predišlo heterogénnemu vývoju vnútroštátnych právnych predpisov, ktorý by mohol vytvárať prekážky voľnému obehu liečiv na vnútornom trhu, zavádza nariadenie 6. Činnosti spojené s farmaceutickým výsku­ č. 1768/92 osvedčenie, ktoré poskytuje každý mom totiž vyžadujú značné investície, ktoré členský štát za rovnakých podmienok na možno pokryť, len ak podnik, ktorý ich žiadosť majiteľa vnútroštátneho alebo európ­ vynakladá, získa monopol na využívanie skeho patentu (šieste a siedme odôvodnenie). svojich výsledkov na dostatočné obdobie. V záujme ochrany verejného zdravia je preto uvedenie farmaceutickej špeciality 6na trh viazané na vydanie povolenia 7 v dlhom a zložitom konaní, takže čas, ktorý uplynie medzi podaním patentovej prihlášky na nové liečivo a vydaním oprávnenia uviesť toto liečivo na trh, značne skracuje dobu výluč­

I - 4092

MASSACHUSETTS INSTITUTE OF TECHNOLOGY

s tou, ktorú požívajú ostatné technologické b) .výrobok' znamená aktívnu zložku odvetvia, 1 0stanovuje nariadenie obdobie [účinnú zložku — neoficiálny preklad] výlučných práv, ktoré by mal mať majiteľ alebo zlúčeninu aktívnych zložiek liečiva patentu a súčasne osvedčenia možnosť [zmes účinných zložiek liečiva — neofi­ využívať, na pätnásť rokov od okamihu, keď ciálny preklad] [ 11]; príslušné liečivo po prvýkrát získalo povo­ lenie na uvedenie na trh v Spoločenstve (ôsme odôvodnenie).

c) .základný patent' znamená patent, ktorý chráni výrobok, ako taký, ako bol 9. V článku 1 nariadenia č. 1768/92 sa definovaný v bode b) [chráni výrobok, uvádza: ktorý bol definovaný v bode b), ako taký — neoficiálny preklad], spôsob získava­ nia výrobku alebo spôsob použitia výrobku a ktorý jeho majiteľ určil na účely konania na udelenie osvedčenia; „Na účely tohto nariadenia:

a) ,liečivo' znamená akúkoľvek látku alebo zlúčeninu [zmes — neoficiálny preklad], v súvislosti s ktorou sa uvádza, že má liečebné alebo preventívne vlastnosti vo vzťahu k ochoreniam ľudí alebo zvierat, ako i každá látka alebo zlúčenina [zmes 10. Pojem „účinná zložka" nariadenie — neoficiálny preklad], ktorá môže byť č. 1768/92 nedefinuje. Označuje látku, naprí­ podaná človeku alebo zvieraťu s cieľom klad chemickú zlúčeninu alebo prirodzený stanovenia liečebnej [lekárskej — neofi­ roztok, majúcu farmakologické a fyziologické ciálny preklad] diagnózy alebo obnove- vlastnosti s liečebným účinkom. 12 nia, z l e p š e n i a a l e b o úpravy fyziologických funkcií u človeka alebo zvieraťa;

14. Článok 4 toho istého nariadenia, ktorý vymedzuje predmet ochrany poskytovanej osvedčením, znie: 12. Článok 2 nariadenia č. 1768/92 definuje rozsah pôsobnosti takto:

„V medziach ochrany poskytovanej základ­ ným patentom sa ochrana poskytnutá osved­ čením rozšíri len na výrobok, na ktorý sa vzťahuje oprávnenie na umiestnenie pred­ „Akýkoľvek výrobok chránený patentom na metného liečiva na trh a na každé použitie území členského štátu, ktorý podlieha pred výrobku ako liečiva, ktoré bolo povolené svojím uvedením na trh ako liečivo správ­ pred uplynutím doby platnosti osvedčenia." nemu povoľovaciemu konaniu... môže mu... byť vydané osvedčenie [Osvedčenie možno... vydať pre akýkoľvek výrobok chránený patentom na území členského štátu, ktorý podlieha pred svojím uvedením na trh ako liečivo správnemu povoľovaciemu konaniu... — neoficiálny preklad]." 15. Podľa článku 5 tohto nariadenia „osved­ čenie poskytuje rovnaké práva ako základný patent a podlieha rovnakým obmedzeniam 13 — Rozhodnutie Rady 94/358/ES zo 16. júna 1994, ktorým sa a rovnakým záväzkom". v mene Európskeho spoločenstva prijíma Dohovor o vypracovaní Európskeho liekopisu (Ú. v. ES L 158, s. 17; Mim. vyd. 13/013. s. 189). Liekopis, predtým nazývaný kódex, je úradnou lekárnickou zbierkou obsahujúcou zoznam a popis liečiv. 14 — Galenika je veda, ktorej pomocou možno pre každú účinnú látku nájsť liekovú formu, ktorá bude pre liečbu určitého ochorenia najlepšie vyhovovať. Galenická forma liečiva je jeho vonkajšia podoba (tableta, sirup, masť, želatínová tobolka, čapík, prášok, atd.) a spôsob, akým sa vstrebáva do organizmu (dlhodobé uvoľňovanie, rezistencia voči žalúdoč­ 16. Napokon na základe článku 13 nariade­ nému prostrediu, atd.). nia č. 1768/92 nadobúda osvedčenie účin-

17. Navrhovateľ vo veci samej, Massachu­ setts Institute of Technology (ďalej len „MIT"), je majiteľom európskeho patentu (ďalej len „základný patent"), ktorého pri­ hláška bola podaná 29. júla 1987. Jeden z patentových nárokov, konkrétne ôsmy, sa vzťahuje na „zmes obsahujúcu matricu pol- yanhydridu s vysokou molekulovou hmot­ 20. Gliadel je indikovaný pri liečbe recidi­ nosťou... a biologicky účinnú látku". vujúcich mozgových nádorov ako doplnok k chirurgii. Existuje vo forme makroskopic­ kého kotúčika, ktorý sa po chirurgickom vyrezaní mozgového nádoru implantuje do lebečnej dutiny. Tento preparát funguje tak, aby sa účinná zložka vďaka polifeprosanu 18. Rozhodnutím z 3. augusta 1999 bolo uvoľňovala pomaly a kontrolovane, v Nemecku vydané povolenie na uvedenie na a oddialila tým recidívu nádoru. Podľa trh Gliadelu, ktorý tvorí, pripomínam, účinná navrhovateľa vo veci samej pomôže použitie látka karmustín a biologicky odbúrateľný kombinácie karmustínu s polifeprosanom polymerický excipient polifeprosan. predĺžiť pacientom život o niekoľko mesia­ cov, pretože umožní podstatne väčšiu, ako aj neustálu aplikáciu účinnej zložky na oblasť nádoru.

19. Zo základného patentu vyplýva, že poli­ 15 — Pozri francúzske znenie návrhu na prejudiciálne konanie, s. 4, feprosan bol vyvinutý na to, aby mala ako aj opis základného patentu, s. 2 a 3.

I - 4095

NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA - P. LÉGER - VEC C-431/04

21. MIT podal na nemecký úrad pre patenty — neoficiálny preklad]" v zmysle uvedeného a ochranné známky (Deutsches Patent und článku predpokladá nevyhnutne prítomnosť Markenamt) žiadosť o vydanie dodatkového dvoch účinných zložiek, z ktorých každá má ochranného osvedčenia na Gliadel. Pred­ vlastné liečebné účinky. Gliadel však obsa­ metom primárnej žiadosti je získanie osved­ huje len jednu takú zložku, a to karmustín. čenia na k a r m u s t í n v k o m b i n á c i i s polifeprosanom. Predmetom subsidiárnej žiadosti je získanie osvedčenia len na kar­ mustín.

I -4096

MASSACHUSETTS INSTITUTE OF TECHNOLOGY

26. Predovšetkým pripomína, že pojmy nariadenia vymedzuje pojem „výrobok" ako „účinná zložka" a „zmes účinných zložiek" „aktívnu zložku [účinnú zložku — neoficiálny sú pojmami práva Spoločenstva, ktoré sa ako preklad] alebo zlúčeninu aktívnych zložiek také musia vykladať samostatne 17. V tomto [zmes účinných zložiek — neoficiálny pre- smere poznamenáva, že ani v nariadení klad] [ 19 ]" liečiva. Podľa Bundesgerichtshof č. 1768/92, ani v judikatúre Súdneho dvora by mohol rozdiel medzi týmito dvoma žiadne vymedzenie týchto pojmov neexistuje. výrazmi naznačovať, že pojem „výrobok" sa vzťahuje výlučne na účinné zložky alebo spojenia dvoch alebo viacerých účinných zložiek vytvárajúcich zmes liečiva. Keďže polifeprosan je len excipientom bez akého­ koľvek liečebného účinku, nemožno podľa neho osvedčenie požadované MIT vydať. 27. Vnútroštátny súd ďalej uvádza, že pojem „zmes účinných zložiek" môže viesť k dvom výkladom.

28. Podľa Bundesgerichtshof možno tento pojem vykladať v tom zmysle, že každý prvok tejto zmesi je účinnou zložkou s liečebnými účinkami.

ochranného osvedčenia vtedy, keď z tejto neoficiálny preklad]' aj vtedy, keď jedna kombinácie vznikne nové liečivo, pri ktorom zložka zmesi vytvorenej z dvoch zložiek sú liečebné účinky účinnej zložky určované je všeobecne uznávanou látkou a riadené prídavnou látkou. s liečebnými účinkami v prípade určitej indikácie a druhá zložka umožňuje získať galenickú formu liečiva, ktorá spôsobuje zmenu účinkov liečiva v prípade tejto indikácie (implantât in vivo s kontrolovaným uvoľňovaním 31. Bundesgerichtshof konštatuje, že takýto účinnej zložky tak, aby sa zabránilo výklad bol už v niektorých členských štátoch toxickým účinkom)?" Spoločenstva prijatý, pretože Francúzska republika a Spojené kráľovstvo už spornej zmesi dodatkové ochranné osvedčenie ude- lili. 21

I-4098

MASSACHUSETTS INSTITUTE OF TECHNOLOGY

35. Toto restriktivne vymedzenie vyplýva zo označenia „výrobok" v zmysle nariadenia, skutočnosti, že, ako som už uviedol, hlavným a to osobitne vtedy, keď je excipient nevyh­ účelom nariadenia č. 1768/92 je predĺžiť, na nutný pre liečebnú účinnosť účinnej obdobie najviac piatich rokov, monopol na zložky. 22 využívanie výrobku, ktorý svojmu majiteľovi poskytuje patent. Touto doplnkovou ochra­ nou sa tak odďaľuje čas, kedy sa predmetný výrobok dostane na verejnosť a bude môcť uvádzať na trh v konkurenčnom prostredí.

39. Reštriktívny výklad sporného ustanove­ nia by totiž nebol v súlade ani so všeobecnou štruktúrou nariadenia, na ktoré sa viaže, a hlavne ani s cieľmi sledovanými normo- tvorcom Spoločenstva.

36. Bundesgerichtshof sa preto pýta, či treba rozšíriť rozsah pôsobnosti dodatkového ochranného osvedčenia na takú zmes, aká je predmetom sporu vo veci samej.

A — Všeobecná štruktúra nariadenia č. 1768/92

46. Tento záver sa ešte viac natíska pri skúmaní základných cieľov sledovaných nariadením. 43. No a napokon, čo je najhlavnejšie, na základe článku 5 predmetného nariadenia má majiteľ osvedčenia nielen rovnaké práva ako poskytuje základný patent, ale podlieha aj rovnakým obmedzeniam a rovnakým 2 záväzkom 3, ktoré toto nariadenie ukladá. B — Ciele nariadenia č. 1768/92

47. Po prvé, cieľ spočívajúci v stálom zlep­ šovaní zdravia verejnosti vyžaduje, aby bola 44. Je preto nutné konštatovať, že dodatkové ochranné osvedčenie je prirodzeným pre­ dĺžením základného patentu. Za týchto 24 — Tento záver inak potvrdzuje bod 29 ods. 2 dôvodovej správy okolností podľa mňa nič nebráni tomu, aby Komisie k návrhu nariadenia, v ktorom Komisia spresňuje, že liečivá zmes, ktorá je nielenže chránená tento návrh nestanovuje žiadnu výnimku, a uvádza, že „akýkoľvek výskum uskutočnený v oblasti farmaceutiky za patentom, ale ktorá má aj povolenie na predpokladu, že jeho výsledkom bude nový, patentovateľný vynález..., sa musí bez diskriminácie podporiť a musí mať uvedenie na trh, požívala dodatkovú možnosť využívať dodatkové ochranné osvedčenie, ak všetky ochranu, ak sa inak táto zmes radí medzi podmienky na uplatnenie návrhu nariadenia budú inak splnené" [neoficiálny preklad]. 25 — Čo sa týka prejednávanej veci, sporná zmes nebola v súlade s článkom 3 písm. c) a d) nariadenia č. 1768/92 nikdy predmetom dodatkového ochranného osvedčenia a povolenie na uvedenie Gliadelu na trh vydané 3. augusta 1999 23 — Kurzívou zvýraznil generálny advokála nemeckými úradmi je prvé.

48. Podľa mňa totiž na zabezpečenie stáleho zlepšovania zdravotnej starostlivosti nestačí podporovať výskum a vývoj nových účinných zložiek. Podobne ako MIT a Komisia 27 sa tiež domnievam, že výskumu nového využí­ vania existujúcich účinných zložiek je nevyh­ nutné napomáhať vývojom pomocných látok, ktoré umožnia ich využitie alebo posilnenie ich farmakologických vlastností v prípade určitej liečebnej indikácie. Tým by sa totiž dalo, ako tomu podľa všetkého je aj 50. Medzi tieto postupy sa radí najmä vývoj v prejednávanej veci, nielen uvažovať takých biologicky odbúrateľných matríc, ako o nových spôsoboch podávania liečiv, lepšie je polifeprosan, o ktorý ide vo veci samej. prispôsobených osobitným potrebám Hoci tento excipient nemá žiadnu vlastnú pacienta 28, a dosiahnuť vyššiu účinnosť f a r m a k o l o g i c k ú v l a s t n o s ť , novým liečivých zmesí, ale vďaka zníženiu nežiadu­ a invenčným spôsobom podávania umožňuje cich účinkov aj zaistiť väčšiu bezpečnosť ich nielen podstatným spôsobom zvýšiť liečebnú používania. 29 Myslím, že bez takéhoto účinnosť sledovanú účinnou zložkou, ale výskumu by sa muselo mnoho pacientov vďaka svojmu postupnému rozpúšťaniu aj uspokojiť s liečbou, ktorá by nebola opti­ zabrániť negatívnym vedľajším účinkom, málna.

54. Napriek tomu, ako to vyplýva z deviateho odôvodnenia toho istého naria­ denia, táto právna ochrana musí byť prime­ 52. Ukazujúc sa ako veľký terapeutický raná, aby neohrozila realizáciu niektorých pokrok v liečbe mozgových nádorov 35, bolo politických, hospodárskych a sociálnych by podľa môjho názoru na škodu, ak by táto záujmov, ako napr. uvádzať na trh generieke nová metóda terapeutickej liečby nebola liečiva. chránená z rovnakého dôvodu ako výskum zameraný len na účinné zložky. Tým totiž, že jednoznačne spadá do rámca akčného plánu 36 — Rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 646/96/ES z 29. marca 1 9 % o prijatí akčného plánu boja proti rakovine v rámci opatrení v oblasti verejného zdravotníctva (1996 — 2000) [neoficiálny preklad] (Ú. v. ES L 95, s. 9), zmenené 32 — Ako som už uviedol vyššie, z návrhu na začatie prejudiciál- a doplnené rozhodnutím Európskeho parlamentu a Rady neho konania (s. 3 a 4), ako aj z písomných pripomienok MIT č. 521/2001/ES z 26. februára 2001 o predlženl niektorých (s. 5) vyplýva, že karmustín je vysoko toxickou látkou. Jeho akčných programov Spoločenstva v oblasti verejného zdra­ podávanie intravenóznou cestou pôsobí na pacienta neprí­ votníctva prijatých rozhodnutiami č. 645/96/ES, č. 646/96/ jemne a negatívne. Táto látka podávaná v jedinej dávke môže ES, č. 647/96/ES, č. 102/97/ES, č. 1400/97/ES a č. 1296/1999/ mať dokonca smrteľné účinky. ES a o zmene a doplnení týchto rozhodnutí [neoficiálny preklad] (Ú. v. ES L 79, s. 1). V rámci tohto programu 33 — Pozri písomné pripomienky Komisie, bod 18, a tiež ústne Spoločenstvo žiada najmä zintenzívniť činnosti spojené pripomienky. s výskumom a vývojom liečby tohto ochorenia. 34 — Pozri návrh na začatie prejudiciálneho konania, s. 3. 37 — Pozri druhé, štvrté a ôsme odôvodnenie nariadenia 35 — Pozri ústne pripomienky MIT. č. 1768/92.

58. To by však nemal byť prípad prejedná­ vanej veci. Na Súdny dvor bola totiž pred­ ložená vec, v ktorej je sporná zmes veľkou inováciou, plodom dlhodobého a drahého 56. Ako to vo svojej dôvodovej správe výskumu, ktorého ochrana je vlastným cie­ poznamenáva Komisia 39, veľká časť liečiv ľom nariadenia č. 1768/92. 40 uvedených na trh totiž obsahuje inovačných prvkov len málo alebo vôbec. Mimoriadne často sa stáva, že tá istá účinná zložka získa postupne niekoľko povolení na uvedenie na trh zakaždým, keď dôjde k drobnej zmene v jej liekovej podobe, dávkovaní, zložení (odlišná soľ alebo ester) či v jej indikácii. Tak napríklad aspirín, ktorý je účinnou zložkou, sa dnes môže uvádzať na trh v podobe prášku, tablety, či v rozpustnej, 59. Preto ak by nebol výrobok takéhoto šumivej, alebo aj o vitamíny obohatenej druhu krytý osvedčením, potom by sa právna podobe. ochrana, ktorá mu bola poskytnutá, javila podľa môjho názoru ako značne nedosta­ točná na to, aby výskumné laboratóriá mohli získať späť investície do jeho vývoja a mali, a fortiori, právom zo svojej inovácie zisk. V prejednávanej veci by totiž MIT požívala výlučnú ochranu len po dobu ôsmich 41 rokov , čo je podstatne kratšia doba než tá, ktorú požívajú iné technologické odvetvia. 57. Za týchto okolností je zrejmé, že dodat­ kové ochranné osvedčenie nemožno udeliť pri každej nepatrnej zmene charakteristík 40 — Pripomínam, že podľa druhého odôvodnenia nariadenia liečivej zmesi. Keby tomu tak bolo, potom by č. 1768/92 „... liečivá, a najmä tie, ktoré sú výsledkom dlhodobého a drahého výskumu [kurzívou zvýraznil gene­ rálny advokát], budú ďalej vyvíjané v spoločenstve a v Európe, len ak budú užívať výhody právnych úprav, ktoré budú stanovovať natoľko dostatočnú ochranu, aby bol takýto výskum podporovaný". 38 — Liečivo je obvykle zložené z jednej alebo viacerých účinných 41 — Z francúzskeho znenia návrhu na začatie prejudiciálneho látok, excipientov, ako aj zložiek formulácie liekovej formy konania (s. 2 a 3) vyplýva, že patentová prihláška bola podaná (pozri prílohu I druhú časť oddiel A ods. 1 bod 1.1smernice 29. júla 1987 (doba platnosti tohto patentu skončí 29. júla 2001/83). 2007) a že povolenie na uvedenie na trh bolo pre Gliadel 39 — Pozri bod 11 a bod 24 ods. 2 dôvodovej správy Komisie. vydané v Nemecku 3. augusta 1999.

65. Na jednej strane si nemyslím, že by 62. Konkrétne sa domnievam, že keď efek­ uplatňovanie tohto kritéria, ktoré je spoločné tívna liečba určitých ochorení vyžaduje všetkým členským štátom, mohlo spôsobovať skombinovať účinnú zložku s látkou, ktorá, osobitné ťažkosti. i keď nemá žiadnu vlastnú farmakologickú vlastnosť, umožňuje biologicky účinnej látke efektívnym spôsobom uvoľňovať liečebné účinky, musí taká zmes napĺňať pojem „zlúčenín [a] aktívnych zložiek [zmes účin­ ných zložiek — neoficiálny preklad]" uve­ dený v článku 1 písm. b) nariadenia 66. Myslím si totiž, že na uplatňovanie tohto č. 1768/92. Práve nevyhnutnosť excipienta kritéria disponujú vnútroštátne subjekty potrebnými a dostatočnými informáciami. Vydanie dodatkového ochranného osvedče­ 42 — Ako v bode 6 svojej dôvodovej správy poznamenáva Komisia, nia si totiž vyžaduje preskúmať nielen počet molekúl európskeho pôvodu v štádiu výskumu a vývoja od 80. rokov neustále klesá, zatiaľ čo trhové podiely farmaceutických laboratórií sídliacich v Spojených štátoch a v Japonsku vďaka prostrediu, ktoré inováciám viac praje, stále narastajú. 43 — Ďalej len .vnútroštátne subjekty".

I -4104

MASSACHUSETTS INSTITUTE OF TECHNOLOGY

základný patent, ale aj povolenie na uvedenie troštátneho patentu je preto podiel úvahy na trh. 44 Opis uvedený v základnom patente vnútroštátnych subjektov nevyhnutný tak umožňuje objasniť nárokovaný vynález a udelenie titulu ochrany na vnútroštátnej i výhody, ktoré prináša vo vzťahu k známemu úrovni je podľa môjho názoru stále pozna­ stavu techniky 45. Pokiaľ ide o povolenie na menané právnymi zvyklosťami toho ktorého uvedenie na trh, toto povolenie obsahuje štátu. 49 veľmi presné údaje o vlastnostiach lieku a jeho zložkách, ako aj kvalitatívne údaje o lieku a údaje o jeho terapeutickej účin­ nosti. 46

44 — Pozri článok 8 ods. 1 nariadenia č. 1768/92. 45 — Na základe pravidla 27 ods. 1 vykonávacieho predpisu 49 — Veľký odvolací senát Európskeho patentového úradu vo k Mníchovskému dohovoru sa v opise uvedenom svojom rozhodnutí z 11. decembra 1989 vo veci Mobil Oil III v základnom patente musí spresniť oblasť techniky, ktorej (G-2/88, Ú. v. EPÚ 1990, s. 93) konštatoval, že vymedzenie sa vynález týka, ako aj známy stav techniky. Musí sa v ňom ochrany vyplývajúcej z vnútroštátneho patentu sa dlho tiež objasnit vynález, ktorý je vyznačený v nárokoch, takým menilo v závislosti od prístupu jednotlivého štátu. Napriek spôsobom, aby bolo možné pochopiť technický problém platnosti Mníchovského dohovoru bol s cieľom zabrániť a uviesť prípadné výhodné účinky vynálezu vo vzťahu postupnej diferenciácii v posudzovaní medzi jednotlivými k známemu stavu techniky. Napokon sa v ňom musí zmluvnými štátmi prijatý protokol o výklade článku 69 tohto podrobne uviesť aj aspoň jeden spôsob vyhotovenia nároko- dohovoru týkajúci sa rozsahu ochrany vyplývajúcej vaného vynálezu a výslovne uviesť, akým spôsobom je vynález z európskeho patentu. No ešte i dnes existujú medzi priemyselne využiteľný. vnútroštátnymi právnymi úpravami značné rozdiely, o čom svedčí prijatie smernice Európskeho parlamentu a Rady 46 — Pozri článok 6 a nasi, smernice 2001 /83. 2004/48/ES z 29. apríla 2004 o vymožiteľnosti práv 47 — Pozri siedme odôvodnenie nariadenia č. 1768/92. duševného vlastníctva (Ú. v. EÚ L 157, s. 45; Mim. vyd. 48 — Pozri článok 9 ods. 1 nariadenia č. 1768/92. 17/002, s. 32) (pozri siedme a ôsme odôvodnenie).