C-514/04

NÁVRHY GENERÁLNEJ ADVOKÁTKY — J. KOKOTT — VEC C-514/04

obchodu. Spoločenstvo je súčasťou tohto „This heading covers medicaments consi­ dohovoru 2, pri ktorom je záväzná anglická sting of mixed or unmixed products, pro­ a francúzska verzia. vided they are:

(a) Put up in measured doses in forms such 1. Lieky as tablets, ampoules… capsules, cachets, drops or pastilles, medicaments in the form of transdermal administration systems, or small quantities of powder, ready for taking as single doses for 6. Položka 30.04 HS stanovuje tieto ustano­ therapeutic or prophylactic use. venia v záväzných jazykových verziách:

„Medicaments... consisting of mixed or … unmixed products for therapeutic or pro­ phylactic uses, put up in measured doses... or in forms or packings for retail sale."

The heading applies to such single doses weather in bulk, in packing for retail „Médicaments... constitués par des produits sale, etc.; or… mélangés ou non mélangés, préparés à des fins thérapeutiques ou prophylactiques, pré­ sentés sous forme de doses... ou condition­

nés pour la vente au détail."

Ces indications (en toutes langues) (a) Soit sous forme de doses, c'est-à-dire, peuvent être portées sur le récipient répartis uniformément sur les quantités ou l'emballage, sur des notices jointes au dans lesquelles ils doivent être employés produit ou de tout autre manière, la à des fins thérapeutiques ou prophylac­ seule mention du degré de pureté tiques. Ils se présentent généralement (pharmaceutique ou autre) d'un produit en ampoules… cachets, comprimés, ne suffisant pas toutefois à le faire pastilles ou tablettes, médicaments sous classer ici. forme de doses destinées à être admi­ nistré par voie percutanée, ou même en poudre s'ils sont présentés sous forme de doses dans des sachets.

En revanche, même en l'absence de toute indication, sont également à considérér comme conditionnés pour la vente au détail en vue d'usages … thérapeutiques ou prophylactiques, les

I - 6725

NÁVRHY GENERÁLNEJ ADVOKÁTKY — J. KOKOTT — VEC C-514/04

produits non mélangés, lorsqu'ils sont „Le chapitre est divisé en deux Sous- présentés sous des formes caractéristi­ Chapitres. Le Sou-Chapitre I couvre les ques ne laissant aucun doute sur cette polymères sous forme primaire et le Sou- utilisation.“ Chapitre II les déchets, rognures et débris ainsi que les demi-produits et les ouvrages.

2. Suroviny Dans le Sous-Chapitre I, relatif aux formes primaires, les produits de nºs 39.01 à 39.11 sont obtenus par synthèse chimique…

10. Primárne formy sú opísané vo vysvetliv­ 3. Protézy kách Svetovej obchodnej organizácie takto:

11. Položka 90.21 HS je formulovaná takto:

„Headings 39.01 to 39.14 cover goods in primary forms only. The expression ,primary forms' is defined in Note 6 to this chapter. It applies only to the following forms: „Orthopaedic appliances, including crutches, surgical belts and trusses; splints and other fracture appliances; artificial parts of the body; hearing aids and other appliances which are worn or carried, or implanted in the body, to compensate for a defect or disability."

(2) Powder, granules and flakes. In these forms they are employed for moulding, for „Articles et appareils d'orthopédie, y compris the manufacture of varniHSes, glues, etc. ..." les ceintures et bandages médico-chirurgi­ caux et les béquilles; attelles, gouttières et autres articles et appareils pour fractures; articles et appareils de prothèse; appareils pour faciliter l'audition aux sourds et autres „Les nºs 39.01 à 39.14 couvrent uniquement appareils à tenir à la main, à porter sur la les produits sous forme primaire. Le terme personne ou à implanter dans l'organisme, formes primaires est défini dans la note 6 du afin de compenser une déficience ou une présent Chapitre et ne s'applique qu'aux infirmité." matières présentées sous les formes ci-après:

B — Kombinovaná nomenklatúra

(2) Sous forme de granulés, de flocons, de 12. KN je založená na HS a tiež má umožniť grumeaux ou de poudre. Sous ces divers zahrnutie všetkých tovarov, ktoré môžu byť aspects, ces produits peuvent être utilisés predmetom medzinárodného obchodu. KN pour le moulage, pour la fabrication de prevzala štruktúru HS, pričom ju doplnila vernis, de colles, etc. ..." o ďalšie členenie so zohľadnením colných

15. Kapitola 30 KN obsahuje pod položkou 3004 tieto údaje: 14. Všeobecné ustanovenia pre výklad KN sú okrem iného upravené takto:

„3004 Lieky (okrem tovaru položiek 3002, 3005 alebo 3006) pozostá­ „1. Názvy tried, kapitol a podkapitol majú vajúce zo zmiešaných alebo len orientačný charakter; na právne nezmiešaných výrobkov na tera­ účely sa zatriedenie určuje podľa znenia peutické alebo profylaktické položiek a príslušných poznámok použitie v odmeraných dávkach k triedam a kapitolám, a ak tieto polož­ alebo v balení na predaj ky alebo poznámky nevyžadujú inak, v malom: podľa nasledujúcich ustanovení.

… 3004 10 — …

I - 6728

UROPLASTY

… 3926 Ostatné výrobky z plastov a výrobky z ostatných mate­ riálov položiek 3901 až 3914:

3926 90 50— — —…

16. Dovoz liekov tejto položky nepodliehal clu. — — — Ostatné:

3. Suroviny 3926 90 91— — — —…

17. Kapitola 39 KN obsahovala okrem iného tieto údaje:

3926 90 99— — — —Ostatné"

„3910 00 00 Silikóny v primárnych for­ mách

4. Protézy

3. Do položky 3901 až 3911 sa zatrieďujú 20. Kapitola 90 KN obsahovala pod polož­ len výrobky vyrobené chemickou synté­ kou 9021 tieto údaje: zou týchto kategórií:

„9021 Ortopedické zariadenia vrátane bariel, liečebných a chirurgic­ kých pásov a bandáží; dlahy a ostatné pomôcky na liečenie zlomenín; umelé časti tela; načú­ vacie pomôcky a iné zariadenia d) silikóny (položka 3910); nosené alebo dopravované na

I - 6730

UROPLASTY

tele alebo v tele implantované, na 21. Poznámky ku kapitole 90 KN uvádzali kompenzovanie nejakej chyby okrem iného tieto údaje o zaradení: alebo neschopnosti:

…

…

b) ostatné časti, súčasti a príslušenstvo, 9021 90 — Ostatné: ktoré sú výhradne alebo hlavne určené na určitý stroj, prístroj alebo nástroj, alebo na viac strojov, prís­ trojov alebo nástrojov tej stej polož­ 9021 90 90— —Ostatné" ky (tiež položky 9010, 9013, 9031)

I - 6731

NÁVRHY GENERÁLNEJ ADVOKÁTKY — J. KOKOTT — VEC C-514/04

okrem tých, ktoré sú uvedené III — Skutkový stav a konanie vo veci v predchádzajúcom odseku, sa samej zatriedia do položky zodpovedajúce týmto strojom, prístrojom alebo nástrojom".

27. Uroplasty dováža polydimethylsiloxa- ...".

nové vločky pre Macroplastique zo Spoje­ ných štátov, kde sa vyrábajú. Sú tam balené v sterilnom prostredí, zaliate vo vreckách s celkovou hmotnosťou 1 kilogram a expedované do Holandska. Balenie sa v sterilných podmienkach otvorí 30. V nadväznosti na toto stanovisko posky­ v priestoroch spoločnosti Uroplasty, vločky tol inšpektor 26. apríla 2001 záväznú infor­ sa tam zmiešajú s hydrogélom a roztok sa máciu o sadzobnom zaradení, o ktorú bol vkladá do jednorazových injekčných strieka­ požiadaný, a zaradil výrobok do položky čiek s obsahom 1,5 a 2,5 ml. Macroplastique 3910 00 00 KN. Toto zariadenie odôvodnil je takto dodávaný na použitie lekárom znením položiek KN 3910, 3910 00 a nemocniciam. a 3910 00 00, ako aj všeobecnými pravidlami 1 a 6 KN. Dotknutý výrobok je v informácii o sadzobnom zaradení popísaný takto:

28. Dňa 22. februára 2001 Uroplasty písomne požiadala inšpektora o poskytnutie „Polymethylsiloxan vo forme bielych vločiek, záväznej informácie o sadzobnom zaradení polovýrobok, ktorý sa po rozpustení biolo­ „polymethylsiloxanu vo forme bielych vlo­ gicky odbúrateľného gélu polyvinylpyrroli­ čiek" a navrhla zaradenie do položky dónu (PVP) vkladá ako lekársky implantát do 9021 90 00 KN. Žiadosť bola doložená svalovej tkaniny krčku močového mechúra vzorkou výrobku, brožúrou a jednou naplne­ alebo močových ciest." nou injekčnou striekačkou, ktorá je dodá­ vaná lekárom a nemocniciam.

31. V ďalšej záväznej informácii o sadzobnom zaradení boli injekčné strie­ kačky Macroplastique pripravené na použitie 29. Inšpektor zaslal vzorku na analýzu labo­ zaradené do položky 9021 90 90 KN. Toto ratóriu daňovej správy. Na účely prejednáva­ zaradenie bolo odôvodnené uplatnením vše­ nej veci je dôležité, že výsledok analýzy obecných pravidiel 1 a 6 kombinovanej vzorky z 20. marca 2001 je takýto: nomenklatúry a tento raz znením kódov 9021, 9021 90 a 9021 90 90 KN. Konečný výrobok je v tejto informácii popísaný takto:

33. Vnútroštátny súd má pochybnosti o správnom zaradení vločiek Macroplasti­ que. Tieto vločky sú vyrobené sterilným spôsobom a podľa presných pravidiel. Ide teda o výrobok veľkej hodnoty používaný „1. a) Má sa položka 9021SCS vykladať výlučne na liečenie niektorých fyzických tak, že výrobok pozostávajúci zo nedostatkov. Okrem toho je zmes vločiek sterilných polydimethylsiloxano­ a hydrogélu časovo obmedzená a slúži vých vločiek, ktorý je špeciálne výlučne na zavedenie týchto vločiek do vyvinutý a určený výlučne na po­ ľudského tela. V dôsledku toho sú považo­ užitie ako lekársky alebo chirurgický vané za konečný výrobok a nie za surovinu implantát, možno zaradiť do tejto alebo polovýrobok. Vnútroštátny súd sa položky? preto domnieva, že položka 9021 KN je vhodnejšia ako položka 3910. Má však pochybnosti v prípade otázky, či sa môže položka 9021 KN vzťahovať aj na taký výrobok, ako sú vločky Macroplastique. Ak by to tak nebolo, výrobok by mal byť podľa vnútroštátneho súdu zaradený do položky b) Ak áno, do ktorej podpoložky polož­ 3926 KN. ky 9021 SCS tento výrobok patrí?

I - 6734

UROPLASTY

2. Ak by v prejednávanej veci nebolo vytvorené zo silikónu v jednej z primárnych možné zaradenie do položky 9021, je foriem uvedených v už citovanej položke. možné zaradiť výrobok do položky 3926 Nejde o konečný výrobok, pretože vločky SCS? musia byť ešte pred použitím zmiešané. Vločky z tohto dôvodu tiež nemožno pova­ žovať za ortopedické zariadenia v zmysle položky 9021 KN.

3. Ak nie, do akej inej položky treba podľa tohto výkladu SCS výrobok zaradiť?"

tohto zaradenia z dôvodu svojho špecifickej­ V nasledujúcej etape treba zistiť, či v prípade šieho znenia. Vločky Macroplastique totiž súčasného preskúmania umožňujú znenia svojimi účinkami zodpovedajú pojmu lieky položiek a poznámok tried a kapitol nepo- používanému v Spoločenstve. Skutočnosť, že chybné presné zaradenie. Ak to tak nie je, položka 3004 KN požaduje, aby boli lieky musí sa rozpor noriem preklenúť uplatnením podané vo forme dávok, nebráni zaradeniu výkladových pravidiel 2 až 5 KN. Nakoniec je do tejto položky, ako vyplýva z vysvetlení potrebné vykonať zaradenie do podpoložiek. poskytnutých Svetovou colnou organizáciou, pokiaľ ide o položku 30.04 písm. b) HS.

43. Pri zaradení treba prísne postupovať B — Právne kritériá podľa hierarchickej štruktúry KN. Znenie jednej položky môže byť porovnané iba so znením inej položky, znenie prvej podpo­ ložky iba so znením inej prvej podpoložky danej položky a znenie druhej podpoložky iba so znením inej druhej podpoložky dotknutej prvej podpoložky 4. 41. Ako som už uviedla vo svojich návrhoch vo veci Ikegami a Algemene Scheeps Agen­ tuur Dordrecht 3, pri zaraďovaní tovarov do kombinovanej nomenklatúry treba postupo­ vať takto:

44. Znenie položiek a poznámok KN sa musí vykladať v súlade s požiadavkami HS. Vysvet­ 42. Predovšetkým je potrebné presne určiť livky vypracované Svetovou colnou organi­ fyzické vlastnosti tovaru a použitie, na ktoré záciou v súvislosti s harmonizovaným systé­ je určený. Ďalej je potrebné, berúc do úvahy mom prispievajú podľa ustálenej judikatúry znenie položiek tried a dotknutých kapitol, Súdneho dvora dôležitým spôsobom vykonať provizórne zaradenie na základe k výkladu významu rôznych colných polo­ používania, na ktoré je tovar určený, a na žiek, avšak bez toho, aby boli právne základe jeho fyzických vlastností. záväzné 5.

47. Nie je spochybnené, že vzhľadom na svoje fyzické vlastnosti vločky Macroplasti­ que slúžia iba na to, aby boli zavedené do ľudského tela ako implantáty na účely liečby inkontinencie. Na tento účel sú do Spolo­ 49. Pokiaľ ide o položku 3910 KN, pod ktorú čenstva dovezené spolu s hydrogélom, kto- vločky zaradil inšpektor, treba najskôr skon­ štatovať, že vločky Macroplastique obsahujú silikón v zmysle tejto položky 8 a vyskytujú sa v jednej z foriem popísaných v poznámke 6 6 — Pozri rozsudky z 5. marca 1996, Brasserie du pêcheur a Factortame, C-46/93 a C-48/93, Zb. s. I-1029, bod 58, a zo kapitoly 39 KN 9 ako „primárne formy“. 4. júla 2000, Haim, C-424/97, Zb. s. I-5123, bod 44. 7 — Pozri rozsudky z 26. marca 1996, British Telecommunications, C-392/93, Zb. s. I-1631, body 41 a nasl.; zo 17. októbra 1996, Denkavit a i., C-283/94, C-291/94 a C-292/94, Zb. s. I-5063, body 49 a nasl.; z 18. januára 2001, Stockholm Lindöpark, 8 — Pozri poznámku 3 kapitoly 39 KN, citovanej v bode 19 týchto C-150/99, Zb. s. I-493, bod 38; a z 30. septembra 2003, Köbler, návrhov. C-224/01, Zb. s. I-10239, body 101 a nasl. 9 — Pozri bod 19 týchto návrhov.

I - 6737

NÁVRHY GENERÁLNEJ ADVOKÁTKY — J. KOKOTT — VEC C-514/04

50. Zo samotného pojmu primárna forma, obmedzená a slúži výlučne na zlepšenie zo systematiky kapitoly 39 HS a KN 10, ako aj umiestenia vločiek v tele, čo by bolo podľa z poznámky 1 písm. f) kapitoly 90 KN 11 však informácií od výrobcu možné aj iným vyplýva, že položka 3910 KN sa vzťahuje iba spôsobom a bez zmiešania s hydrogélom. na silikóny určené na ďalšie spracovanie. Nemožno sa preto domnievať, že vločky Primárne formy uvedené v týchto položkách Macroplastique sú polovýrobok, ktorý sa sú surové formy, osobitne vhodné a určené stáva konečným výrobkom až zmiešaním na ďalšie spracovanie. Táto položka určená s hydrogélom. na výrobky v primárnej forme sa nesmie použiť pre konečné výrobky.

UROPLASTY

júce určité množstvo lieku, ktoré sú určené 58. Znenie položky 9021KN naopak ponúka na použitie ako jednotlivé dávky. Iba dodanie aspoň možnosť, aby do nej mohli byť vločky vo veľkom týchto jednotlivých dávok nebráni Macroplastique zaradené. Môžu byť totiž tomu, aby bolo takéto dodanie zaradené do zaradené ako „iné zariadenia ... v tele položky 30.04 HS 12. implantované, na kompenzovanie nejakej chyby“. Nie je potrebné riešiť, či je tiež možné zaradiť tieto vločky ako „ostatné ortopedické zariadenia".

56. Znenie „v balení na predaj v malom" predpokladá, že dovážaný liek je na základe svojho balenia, prezentácie a údajov uvede­ 59. Pojem „zariadenie" evokuje možno ných na obale jasne určený na priamy predaj v prvom rade zariadenie v technickom zmy­ konečnému odberateľovi bez toho, aby bola sle slova, analýza znenia HS však vyžaduje nutná zmena balenia. Ak chýba návod na extenzívnejší výklad. Anglické slovo použitie, musí bez pochybností vyplývať „appliance" 14 neznamená len „zariadenie", z iných údajov uvedených na obale, že daný „nástroj", „prístroj", ale tiež „lekárska liek je určený na priamy predaj konečnému pomôcka" a „príslušenstvo". Prvá uvedená odberateľovi 13. možnosť, podľa ktorej pojem „orthopaedic appliances" zahŕňa tiež barle, ktoré sú v nemčine považované za „Hilfsmittel" (lekárska pomôcka), jasne indikuje, že anglické slovo „appliance" zahŕňa tiež lekár­ ske pomôcky („Hilfsmittel").

57. Vločky Macroplastique sa do Spoločen­ stva dovážajú vo vreckách s hmotnosťou približne 1 kilogram. Jednotky určené na predaj sú balené v dávkach od 1,5 do 2,5 ml roztoku hydrogélu, ktorý obsahuje vločky. 60. Vo francúzskej verzii je anglický výraz Zmiešanie a plnenie do injekčných strieka­ „appliance" takmer vo všetkých prípadoch čiek pripravených na použitie nastane až po preložený ako „articles et appareils" 15, a to aj dovoze výrobku do Spoločenstva. Nie je teda vtedy, keď anglická verzia hovorí o „artificial dovezený v jednotlivých dávkach ani balený body parts" (umelé časti tela). Hoci je možné na predaj v malom. preložiť „appareil" do nemčiny ako „Apparat"

16 - Skutočnosť, že v posledne skúmanej alternatíve francúzska 17 — Pozri bod 19 týchto návrhov. verzia používa iba slovo „appareil“ pre anglické slovo 18 — Pozri bod 21 týchto návrhov. „appliance“ namiesto termínov „articles et appareils“ netreba považovať za reštriktívny úmysel. Naopak, treba zvolif 19 — Pozri bod 21 týchto návrhov. jednotný a široký výklad, ktorý pokryje všetky možné 20 — Pozri najmä moje úvahy o povahe konečného výrobku alternatívy. vločiek Macroplastique v bodoch 51 až 53 týchto návrhov.

I - 6740

UROPLASTY

3. Zaradenie podľa znenia podpoložiek tak, aby sa vyrovnala nečinnosť svalových vlákien, ktoré už funkčné nie sú. Inak povedané: vločky nenahrádzajú svalové vlákna, pretože nemôžu zabezpečovať ich funkciu ani vyvíjať ich silu, ale vyrovnávajú nefunkčnosť týchto svalov na základe iného mechanizmu, a to tak, že nepriamo zaplnia priestor, ktorý po týchto svaloch zostal. 65. Uroplasty navrhuje zaradenie do položky 9021 90 90 KN, vnútroštátny súd sa však domnieva, že vhodná je položka 9021 30 90 KN.

I - 6741

NÁVRHY GENERÁLNEJ ADVOKÁTKY — J. KOKOTT — VEC C-514/04

70. Na základe dostupných údajov treba teda 4. Záver odporučiť vnútroštátnemu súdu zaradenie ako „iné zariadenia [určené] na kompenzo­ vanie nejakej chyby" „[implementovaním do] 71. Vnútroštátnemu súdu treba preto odpo­ tela" do podpoložky 9021 90 KN. Jediná iná vedať na jeho prvú prejudiciálnu otázku tak, podpoložka, ktorá by mohla prichádzať do že taký výrobok, aký je popísaný v návrhu na úvahy, je položka 9021 90 90 KN. začatie prejudiciálneho konania, môže byť zaradený do položky 9021 90 90 KN. Nie je preto potrebné odpovedať na druhú a tretiu otázku.

VI — Návrh

72. Vzhľadom na vyššie uvedené úvahy navrhujem preto Súdnemu dvoru odpovedať Gerechtshof te Amsterdam takto:

Položka 9021 90 90 kombinovanej nomenklatúry sa má vykladať v tom zmysle, že taký výrobok, aký je popísaný v návrhu na začatie prejudiciálneho konania — silikónový elastomér vo forme vločiek, ktorých veľkosť sa pohybuje od 0,01 do 5,0 mm, sterilne vyrábaný a dovážaný do Spoločenstva v sterilných vreckách s hmotnosťou približne 1 kilogram, aby tam bol spolu s hydrogélom vložený do injekčných striekačiek s objemom 1,5 a 2,5 ml a implantovaný do ľudského tela na účely liečby inkontinencie — môže byť zaradený do tejto sadzobnej položky.