T-429/05
ECLI:EU:T:2010:60
- Súd
- Všeobecný súd Európskej únie
- IČS
- 62005TJ0429
- Zdroj
- eur-lex.europa.eu ↗
ROZSUDOK
Z 3. 3. 2010 — VEC T-429/05
ROZSUDOK
VŠEOBECNÉHO SÚDU (šiesta komora) z 3. marca 2010 *
Vo veci T-429/05,
Artegodan GmbH, so sídlom v Lüchowe (Nemecko), v zastúpení: pôvodne U. Doepner, neskôr A. Lensing-Kramer a napokon U. Reese a A. Sandrock, advokáti,
žalobca,
proti
Európskej komisii, v zastúpení: B. Stromsky a M. Heller, splnomocnení zástupcovia,
žalovanej,
* Jazyk konania: nemčina.
II - 494
ARTEGODAN/KOMISIA
ktorú v konaní podporuje:
Spolková republika Nemecko, v zastúpení: M. Lumma a U. Forsthoff, splnomocnení zástupcovia,
vedľajší účastník konania,
ktorej predmetom je žaloba o náhradu škody v zmysle článku 235 ES a článku 288 druhého odseku ES smerujúca k priznaniu náhrady ujmy údajne spôsobenej žalobco- vi prijatím rozhodnutia Komisie K(2000) 453 z 9. marca 2000 o zrušení povolenia na uvedenie humánnych liekov obsahujúcich amfepramón na trh,
VŠEOBECNÝ SÚD (šiesta komora),
v zložení: predseda komory A. W. H. Meij (spravodajca), sudcovia V. Vadapalas a T. Čipev,
tajomník: C. Kantza, referentka,
so zreteľom na písomnú časť konania a po pojednávaní zo 16. septembra 2009,
II - 495
ROZSUDOK
Z 3. 3. 2010 — VEC T-429/05
vyhlásil tento
Rozsudok
Právny rámec
Smernica 65/65/EHS
1 Komisia prijala 26. januára 1965 smernicu 65/65/EHS o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa zvláštnych liečiv [neoficiálny preklad] (Ú. v. ES 22, s. 369). Táto smernica bola viackrát zmenená a doplnená, a to najmä smernicou Rady 83/570/EHS z 26. októbra 1983 (Ú. v. ES L 332, s. 1) a smer- nicou Rady 93/39/EHS zo 14. júna 1993 (Ú. v. ES L 214, s. 22) (ďalej len zmenená a doplnená „smernica 65/65“). Článok 3 smernice 65/65 upravuje zásadu, podľa kto- rej možno na trh členského štátu uviesť liek len vtedy, ak predtým príslušný orgán členského štátu vydal povolenie v zmysle uvedenej smernice alebo ak bolo povole- nie vydané na základe nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993, na základe ktorého sa stanovujú postupy spoločenstva v oblasti povoľovania a kontroly liekov pre použitie v humánnej a veterinárnej medicíne a zriaďuje sa Európska agentúra na hodnotenie liekov (Ú. v. ES L 214, s. 1; Mim. vyd. 13/012, s. 151).
2 Podľa článku 10 ods. 1 smernice 65/65 je povolenie platné päť rokov a je možné ho obnoviť na ďalšie päťročné obdobia po tom, ako príslušný orgán posúdi dokumenty obsahujúce najmä podrobné údaje o dohľade nad liekmi a iné informácie dôležité pre sledovanie daného lieku.
II - 496
ARTEGODAN/KOMISIA
3 Článok 11 prvý odsek smernice 65/65 stanovuje:
„Príslušné úrady členských štátov pozastavia platnosť povolenia na uvedenie lieku na trh alebo ho zrušia, keď sa tento liek ukáže byť škodlivým v normálnych podmienkach použitia, keď nie je terapeuticky účinný, alebo keď jeho kvalitatívne a kvantitatívne zloženie nezodpovedá deklarovaným údajom. Liek nie je terapeuticky účinný, keď sa zistí, že terapeutické výsledky daným liekom nie je možné dosiahnuť.“ [neoficiálny preklad]
4 Podľa článku 21 smernice 65/65 možno povolenie na uvedenie lieku na trh (ďalej len „PUT“) odmietnuť, zrušiť alebo pozastaviť jeho platnosť len z dôvodov, ktoré sú uve- dené v tejto smernici.
Smernica 75/318/EHS
5 Smernica 75/318/EHS Rady z 20. mája 1975 o aproximácii zákonov členských štátov týkajúcich sa analytických, farmakotoxikologických a klinických štandardov a proto- kolov, pokiaľ ide o testovanie liekov [neoficiálny preklad] (Ú. v. ES L 147, s. 1), ktorá bola viackrát zmenená a doplnená, najmä smernicami 83/570 a 93/39, stanovuje spo- ločné pravidlá testovania uvedené v článku 4 druhom odseku bode 8 smernice 65/65 a upresňuje informácie, ktoré musia byť k žiadosti o PUT lieku priložené v zmysle bodov 3, 4, 6 a 7 rovnakého odseku.
II - 497
ROZSUDOK
Z 3. 3. 2010 — VEC T-429/05
6 Siedme a ôsme odôvodnenie tejto smernice znejú takto:
„keďže pojmy ‚škodlivos‘ a ‚terapeutický účinok‘ uvedené v článku 5 smernice 65/65... je možné hodnotiť len vo vzájomnom vzťahu a majú len relatívny význam v závislosti od pokroku vedeckého poznania a od určenia daného lieku; keďže informácie a doku- menty, ktoré musia byť priložené k žiadosti o [PUT], musia potvrdiť, že účinnosť výrobku prevažuje nad jeho potenciálnymi rizikami; keďže v opačnom prípade musí byť žiadosť zamietnutá;
keďže posúdenie škodlivosti a terapeutického účinku sa môže meniť vzhľadom na nové zistenia, pričom štandardy a protokoly musia byť neustále prispôsobované vedeckému pokroku“ [neoficiálny preklad].
Smernica 75/319/EHS
7 Druhá smernica Rady 75/319/EHS z 20. mája 1975 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa zvláštnych liečiv [neoficiálny preklad] (Ú. v. ES L 147, s. 13), viackrát zmenená a doplnená, najmä smernicami 83/570 a 93/39 (ďalej len zmenená a doplnená „smernica 75/319“), vo svojej kapitole III (články 8 až 15c) upravuje postup vzájomného uznávania národných PUT (článok 9), doplnený postupmi Spoločenstva zameranými na arbitráž.
8 Táto smernica výslovne upravuje predloženie veci Výboru pre zvláštne liečivá (ďalej len „VZL“) pri Európskej agentúre na hodnotenie liekov (EMEA) s cieľom začať postup
II - 498
ARTEGODAN/KOMISIA
vyplývajúci z článku 13 (pozri bod 9 nižšie), ak v rámci vzájomného uznávania uve- deného v článku 9 členský štát usúdi, že je dôvodné sa domnievať, že povolenie na uvedenie daného lieku na trh môže predstavovať riziko pre verejné zdravie a členské štáty v stanovenej lehote nedosiahnu dohodu (článok 10) v prípade ich rozdielnych rozhodnutí o udelení, pozastavení platnosti alebo zrušení národných povolení (článok 11) a v osobitných prípadoch, v ktorých ide o záujmy Spoločenstva.
9 Článok 13 smernice 75/319 upravuje postup pred VZL, ktorý vypracuje odôvod- nené stanovisko. Odsek 5 tohto článku stanovuje, že EMEA doručí členským štá- tom, Komisii a osobe zodpovednej za uvedenie na trh konečné stanovisko VZL spolu so správou o priebehu hodnotenia lieku uvádzajúcou dôvody záverov hodnotenia. Článok 14 tejto smernice upravuje rozhodovacie konania na úrovni Spoločenstva. V zmysle odseku 1 prvého pododseku Komisia do 30 dní od doručenia stanoviska VZL pripraví návrh rozhodnutia o žiadosti, zohľadňujúc pritom ustanovenia práva Spoločenstva. Podľa odseku 1 tretieho pododseku, ak návrh rozhodnutia výnimočne nie je v súlade so stanoviskom EMEA, Komisia tiež pripojí prílohu s podrobným vysvetlením príčin vzniknutých rozdielov. Konečné rozhodnutie je prijaté v súlade s postupom uvedeným v článku 37b smernice 75/319.
Zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch
10 Všetky smernice týkajúce sa humánnych liekov upravujúce decentralizovaný postup Spoločenstva týkajúci sa PUT, a najmä smernice 65/65, 75/318 a 75/319 boli kodifi- kované smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69, ďalej len „zákonník“).
II - 499
ROZSUDOK
Z 3. 3. 2010 — VEC T-429/05
Okolnosti predchádzajúce sporu
11 Žalobca Artegodan GmbH je držiteľom PUT, ktoré bolo pôvodne vydané príslušným vnútroštátnym orgánom v súvislosti s prípravkom Tenuate retard obsahujúcim amfe- pramón, teda anorexigénnu látku amfetamínového typu. Na základe tohto PUT začal žalobca uvádzať Tenuate retard na nemecký trh v septembri 1998.
12 Amfepramón, ako aj ďalšie anorexigénne látky, boli predmetom rozhodnutia Komisie K (96) 3608 v konečnom znení/1 z 9. decembra 1996, vzťahujúceho sa na tieto látky: klobenzorex, norpseudoefedrín, fentermín, fenproporex, mazindol, amfepramón, fendimetrazín, fenmetrazín, mefenorex. V tomto rozhodnutí, prijatom po prednesení stanoviska VZL, ktorý bol oslovený na základe článku 12 smernice Komisie 75/319, Komisia dotknutým členským štátom uložila povinnosť upraviť niektoré klinické údaje uvedené v zhrnutiach vlastností výrobku schválených pri vydaní dotknutého PUT.
13 Po prehodnotení amfepramónu na základe žiadosti členského štátu Komisia 9. marca 2000 prijala na základe článku 15a smernice 75/319 rozhodnutie K(2000) 453 o zru- šení PUT týkajúceho sa humánnych liekov, ktoré obsahujú amfepramón (ďalej len „Rozhodnutie“). V článku 1 rozhodnutia Komisia členským štátom nariadila, aby zru- šili „národné povolenia na uvedenie na trh uvedené v článku 3 prvom odseku smernice 65/65 a vzťahujúce sa na lieky [s obsahom amfepramónu] vymenované v prílohe I“ [neoficiálny preklad]. V článku 2 Rozhodnutia toto zrušenie odôvodnila vedeckými závermi pripojenými ku konečnému stanovisku VZL z 31. augusta 1999 týkajúcemu sa tejto látky (ďalej len „konečné stanovisko“) a v článku 3 Rozhodnutia dotknutým členským štátom uložila povinnosť vykonať ho v lehote 30 dní od jeho oznámenia.
14 Žalobou podanou na Súd prvého stupňa 30. marca 2000 žalobca navrhol zrušenie Rozhodnutia (vec T-74/00). Poukázal najmä na nedostatok právomoci Komisie, ako aj na porušenie článkov 11 a 21 smernice 65/65 a článku 15a smernice 75/319.
II - 500
ARTEGODAN/KOMISIA
15 Rozhodnutím Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Spolkový inšti- tút pre lieky a medicínske výrobky) z 11. apríla 2000 Spolková republika Nemecko s cieľom vykonať Rozhodnutie zrušila PUT týkajúce sa Tenuate retard, pričom vychá- dzala z § 30 ods. 1a Arzneimittelgesetz (zákon o liekoch), podľa ktorého musí byť PUT zrušené, ak je to potrebné na dosiahnutie súladu s rozhodnutím Komisie prija- tým najmä na základe článku 37b smernice 75/319.
16 Toto vnútroštátne rozhodnutie o zrušení prijaté 11. apríla 2000 však nebolo okamžite vykonané. Uznesením z rovnakého dňa totiž predseda Súdu prvého stupňa nariadil odklad výkonu Rozhodnutia až do vydania uznesenia, ktorým sa ukončuje konanie o nariadení predbežného opatrenia. Uznesením z 28. júna 2000, Artegodan/Komisia (T-74/00 R, Zb. s. II-2583), predseda Súdu prvého stupňa nariadil odklad výkonu Roz- hodnutia v súvislosti so žalobcom. Proti tomuto uzneseniu nebolo podané odvolanie.
17 Okrem toho držitelia PUT týkajúcich sa liekov s obsahom amfepramónu alebo iných anorexigénnych látok amfetamínového typu, a to norpseudoefedrínu, klobenzorexu, fenproporexu a fentermínu, požiadali v siedmych súvisiacich veciach jednak o zru- šenie a jednak na základe osobitných podaní o odklad výkonu Rozhodnutia (veci T-76/00 a T-141/00), ako aj rozhodnutí Komisie K(2000) 608 a K(2000) 452 z 9.marca 2000 o zrušení PUT týkajúcich sa liekov s obsahom najmä norpseudoefedrínu, klo- benzorexu, fenproporexu (veci T-83/00 až T-85/00) a fentermínu (veci T-132/00 a T-137/00).
18 Uznesením z 19. októbra 2000, Trenker/Komisia (T-141/00 R, Zb. s. II-3313), a šiestimi ďalšími uzneseniami z 31. októbra 2000, Bruno Farmaceutici a i./Komisia (T-76/00 R, Zb. s. II-3557, uverejnenie výberu z rozhodnutí), Schuck/Komisia (T-83/00 R II, Zb. s. II-3585, uverejnenie výberu z rozhodnutí), Roussel a Roussel Diamant/Komi- sia (T-84/00 R, Zb. s. II-3591), Roussel a Roussel Iberica/Komisia (T-85/00 R, Zb. s. II-3613), Gerot Pharmazeutika/Komisia (T-132/00 R, Zb. s. II-3635), a Cambridge Healthcare Supplies/Komisia (T-137/00 R, Zb. s. II-3653, uverejnenie výberu z roz- hodnutí), predseda Súdu prvého stupňa vyhovel týmto návrhom na odklad výkonu
II - 501
ROZSUDOK
Z 3. 3. 2010 — VEC T-429/05
troch rozhodnutí Komisie vo vzťahu k žalobcom v siedmych veciach uvedených v bode 17 vyššie. Komisia proti týmto siedmim uzneseniam podala odvolania. Uzne- seniami z 11. apríla 2001, Komisia/Trenker [C-459/00 P(R), Zb. s. I-2823], Komi- sia/Cambridge Healthcare Supplies [C-471/00 P(R), Zb. s. I-2865], Komisia/Bruno Farmaceutici a i. [C-474/00 P(R), Zb. s. I-2909], Komisia/Schuck [C-476/00 P(R), Zb. s. I-2995], Komisia/Roussel a Roussel Diamant [C-477/00 P(R), Zb. s. I-3037], Komisia/Roussel a Roussel Iberica [C-478/00 P(R), Zb. s. I-3079], a Komisia/Gerot Pharmazeutika, [C-479/00 P(R), Zb. s. I-3121], predseda Súdneho dvora zrušil tieto uznesenia predsedu Súdu prvého stupňa a zamietol návrhy na nariadenie predbež- ného opatrenia.
19 Vo veci Artegodan/Komisia (T-74/00 R) Komisia na základe článku 108 Rokovacieho poriadku Súdu prvého stupňa návrhom zapísaným do registra kancelárie Súdu prvého stupňa požiadala 20. apríla 2001 o zrušenie už citovaného uznesenia predsedu Súdu prvého stupňa z 28. júna 2000, Artegodan/Komisia. Predseda Súdu prvého stupňa uznesením z 5. septembra 2001, Artegodan/Komisia (T-74/00 R, Zb. s. II-2367), tento návrh zamietol. Komisia podala proti tomuto uzneseniu 13. novembra 2001 odvola- nie. Súdny dvor uznesením zo 14. februára 2002, Komisia/Artegodan [C-440/01 P(R), Zb. s. I-1489], zrušil napadnuté uznesenie, ako aj už citované uznesenie z 28. júna 2000, Artegodan/Komisia, čím ukončil odklad výkonu Rozhodnutia v súvislosti so spoločnosťou Artegodan.
20 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte následne 7. marca 2002 naria- dil okamžitý výkon svojho rozhodnutia z 11. apríla 2000. Pre žalobcu toto rozhodnu- tie znamenalo, že zákaz predaja Tenuate retard sa stal právoplatným uprostred marca 2002.
21 Uznesením z 23. júla 2001 predseda druhej komory Súdu prvého stupňa po vypo- čutí všetkých účastníkov konania nariadil spojenie vecí T-74/00, T-76/00, T-83/00 až T-85/00, T-132/00, T-137/00 a T-141/00 na účely ústnej časti konania a rozsudku.
II - 502
ARTEGODAN/KOMISIA
22 Rozsudkom z 26. novembra 2002, Artegodan a i./Komisia (T-74/00, T-76/00, T-83/00 až T-85/00, T-132/00, T-137/00 a T-141/00, Zb. s. II-4945), Súd prvého stupňa najmä zrušil Rozhodnutie v rozsahu, v akom sa týkalo liekov uvádzaných na trh žalobcom, pričom prijal dôvod prednesený žalobcom a týkajúci sa nedostatku právomoci Komi- sie. Okrem toho Súd prvého stupňa rozhodol, že aj keby Komisia mala právomoc prijať Rozhodnutie, bolo by v každom prípade poznačené pochybeniami, keďže poru- šovalo článok 11 smernice 65/65.
23 Zákaz predaja Tenuate retard, ktorý sa stal právoplatným v marci 2002, nebol v dôsledku tohto rozsudku zrušený.
24 Proti už citovanému rozsudku Artegodan a i./Komisia podala Komisia odvola- nie, v ktorom uviedla dôvody týkajúce sa jednak odôvodnenia Súdu prvého stupňa v súvislosti s nedostatkom jej právomoci a jednak výkladu Súdu prvého stupňa týka- júceho sa podmienok zrušenia PUT, tak ako sú definované v článku 11 prvom odseku smernice 65/65.
25 Komisia okrem iného samostatnými podaniami požiadala, aby bola vec prejednaná v skrátenom súdnom konaní, a navrhla odklad výkonu rozsudku Súdu prvého stupňa. Predseda Súdneho dvora rozhodol, že vec bude prejednaná v skrátenom súdnom konaní, a uznesením z 8. mája 2003, Komisia/Artegodan a i. (C-39/03 P – R, Zb. s. I-4485), zamietol návrh na odklad výkonu rozsudku.
26 Rozsudkom z 24. júla 2003, Komisia/Artegodan a i. (C-39/03 P, Zb. s. I-7885), Súdny dvor zamietol odvolanie s odôvodnením, že bez toho, aby bolo potrebné rozhodnúť o ostatných odvolacích dôvodoch predložených Komisiou, je potrebné konštatovať, že Súd prvého stupňa správne rozhodol, že Komisia nemala právomoc prijať okrem iného Rozhodnutie, ktoré musí byť z toho dôvodu zrušené.
II - 503
ROZSUDOK
Z 3. 3. 2010 — VEC T-429/05
27 Príslušné nemecké orgány oznámili 6. októbra 2003 žalobcovi zrušenie uvedeného rozhodnutia z 11. apríla 2000. Uprostred novembra 2003 začal žalobca opäť uvádzať Tenuate retard na trh.
28 Listom z 9. júna 2004 žalobca požiadal Komisiu o náhradu škody odhadovanú na 1 652 926,19 eura, ktorú utrpel z dôvodu prijatia Rozhodnutia.
29 Komisia v liste z 9. novembra 2004 túto žiadosť zamietla, pričom tvrdila, že podmienky vzniku mimozmluvnej zodpovednosti Spoločenstva neboli splnené vzhľadom na nee- xistenciu dostatočne závažného porušenia práva Spoločenstva. V liste z 10. marca 2005 žalobca svoju žiadosť zopakoval a Komisia odpovedala listom z 20. apríla 2005, v ktorom trvala na svojom stanovisku.
Konanie a návrhy účastníkov konania
30 Žalobca návrhom podaným do kancelárie Súdu prvého stupňa 7. decembra 2005 podal žalobu, na základe ktorej sa začalo toto konanie.
31 V rámci opatrení na zabezpečenie priebehu konania uvedených v článku 64 rokova- cieho poriadku, ktoré navrhla Komisia, pričom bol vypočutý žalobca, Súd prvého stupňa prostredníctvom listu tajomníka Súdu prvého stupňa z 27. marca 2006 požiadal účastníkov konania, aby svoje pripomienky obmedzili na otázku vzniku mimozmluvnej zodpovednosti Spoločenstva s tým, že preskúmanie otázky údajnej škody bude podľa okolností prejednané v neskoršom štádiu konania.
II - 504
ARTEGODAN/KOMISIA
32 Spolková republika Nemecko podala do kancelárie Súdu prvého stupňa 6. apríla 2006 návrh na vstup vedľajšieho účastníka do konania na podporu návrhov Komisie. Uzne- sením z 10. mája 2006 predseda druhej komory tomuto návrhu vyhovel.
33 Keďže sa zmenilo zloženie komôr Súdu prvého stupňa, sudca spravodajca bol zara- dený do šiestej komory, ktorej bola vec následne pridelená.
34 Na základe správy sudcu spravodajcu Súd prvého stupňa (šiesta komora) rozhodol o otvorení ústnej časti konania.
35 Prednesy hlavných účastníkov konania a ich odpovede na otázky, ktoré im Súd prvého stupňa položil, boli vypočuté na pojednávaní 16. septembra 2009. Vedľajší účastník konania sa vzdal možnosti účasti na pojednávaní.
36 Žalobca navrhuje, aby Všeobecný súd:
— zaviazal Komisiu, aby mu zaplatila sumu 1 430 821,36 eura, zvýšenú o paušálne stanovený úrok 8 % za obdobie od vyhlásenia rozsudku do úplného zaplatenia,
— konštatoval, že Komisia je povinná nahradiť mu akúkoľvek ujmu, ktorú ešte v bu- dúcnosti utrpí z dôvodu marketingových nákladov potrebných na to, aby Tenuate
II - 505
ROZSUDOK
Z 3. 3. 2010 — VEC T-429/05
retard znovu získal postavenie na trhu, ktoré mal predtým, ako Komisia zrušila PUT týkajúce sa tohto lieku,
— zaviazal Komisiu na náhradu trov konania.
37 Komisia podporovaná vedľajším účastníkom konania navrhuje, aby Všeobecný súd:
— zamietol žalobu,
— zaviazal žalobcu na náhradu trov konania.
Právny stav
Úvodné pripomienky k podmienkam vzniku mimozmluvnej zodpovednosti Spoločen stva a k pôsobnosti rozsudku Súdu prvého stupňa, ktorým sa zrušuje Rozhodnutie
38 V zmysle ustálenej judikatúry je vznik mimozmluvnej zodpovednosti Spoločenstva podľa článku 288 druhého odseku ES podmienený splnením niekoľkých podmienok, ktorými sú nezákonnosť konania vytýkaného inštitúciám, existencia škody a exis- tencia príčinnej súvislosti medzi konaním inštitúcie a údajnou škodou (pozri roz- sudok Súdneho dvora z 9. septembra 2008, FIAMM a FIAMM Technologies/Rada
II - 506
ARTEGODAN/KOMISIA
a Komisia, C-120/06 P a C-121/06 P, Zb. s. I-6513, bod 106 a tam citovanú judika- túru, a rozsudok Súdu prvého stupňa z 11. júla 2007, Schneider Electric/Komisia, T-351/03, Zb. s. II-2237, bod 113).
39 Kumulatívny charakter týchto podmienok znamená, že ak jedna z nich nie je splnená, musí byť žaloba o náhradu škody ako celok zamietnutá bez toho, aby bolo potrebné preskúmať ostatné podmienky (rozsudok Súdneho dvora z 8. mája 2003, T. Port/ Komisia, C-122/01 P, Zb. s. I-4261, bod 30, a rozsudok Schneider Electric/Komisia, už citovaný, bod 120).
40 Žalobca tvrdí, že tri podmienky vzniku mimozmluvnej zodpovednosti Spoločenstva, a to nezákonnosť Rozhodnutia, existencia údajnej škody a existencia príčinnej súvis- losti medzi Rozhodnutím a touto škodou, sú v prejednávanej veci splnené.
41 Všeobecný súd považuje za vhodné najprv preskúmať, či je splnená podmienka vzniku mimozmluvnej zodpovednosti Spoločenstva týkajúca sa nezákonnosti.
42 V tejto súvislosti žalobca po prvé poukazuje na nedostatok právomoci Komisie pri- jať Rozhodnutie, po druhé na nedodržanie podmienok zrušenia PUT uvedených v článku 11 smernice 65/65 zo strany tejto inštitúcie, po tretie na porušenie zásady proporcionality, po štvrté na porušenie zásady riadnej správy vecí verejných a po piate subsidiárne na kumuláciu uvedených pochybení.
43 Komisia zastáva názor, že Rozhodnutie nie je poznačené nijakou nezákonnosťou, z ktorej by mohol vyplývať vznik mimozmluvnej zodpovednosti Spoločenstva.
II - 507
ROZSUDOK
Z 3. 3. 2010 — VEC T-429/05
44 Pred postupným preskúmaním vyššie uvedených žalobných dôvodov je v prvom rade potrebné poukázať na to, že Súd prvého stupňa vo svojom už citovanom rozsudku Artegodan a i./Komisia, ktorý potvrdil Súdny dvor v už citovanom rozsudku Komi- sia/Artegodan a i., prijal prvé dva žalobné dôvody založené na nedostatku právomoci Komisie, resp. na porušení podmienok zrušenia PUT uvedených v článku 11 smer- nice 65/65.
45 Nedostatok právomoci Komisie prijať Rozhodnutie, ako aj skutočnosť, že táto inšti- túcia porušila podmienky zrušenia PUT uvedené v článku 11 smernice 65/65, preto musia byť považované za preukázané, ako to tvrdí žalobca.
46 Komisia a Spolková republika Nemecko však tvrdia, že Rozhodnutie neporušuje člá- nok 11 smernice 65/65. Tvrdia, že Súdny dvor sa k tejto otázke nevyjadril, pričom tak spochybňujú riešenie prijaté Súdom prvého stupňa, pokiaľ ide o výklad a uplatnenie podmienok zrušenia PUT uvedených v článku 11 smernice 65/65.
47 Takáto obrana založená na údajnej neexistencii porušenia článku 11 smernice 65/65 musí byť hneď na začiatku vyhlásená za neprípustnú, keďže je v rozpore s autoritou res judicata, ktorú má už citovaný rozsudok Artegodan a i./Komisia.
48 Po tom, ako Súdny dvor v už citovanom rozsudku Komisia/Artegodan a i. zamie- tol odvolanie podané Komisiou proti už citovanému rozsudku Artegodan a i./Komi- sia, tento rozsudok získal autoritu res judicata v súvislosti so všetkými skutkovými a právnymi otázkami, ktoré boli skutočne alebo nevyhnutne prejednané Súdom prvého stupňa (pozri v tomto zmysle rozsudky Súdneho dvora z 30. apríla 2009, CAS Succhi di Frutta/Komisia, C-497/06 P, neuverejnený v Zbierke, bod 33 a tam citovanú judikatúru, a zo 16. júla 2009, Komisia/Schneider Electric, C-440/07 P, Zb. s. I-6413, bod 102). Je teda neprípustné, aby Komisia spochybňovala skutkové a právne ziste- nia Súdu prvého stupňa v už citovanom rozsudku Artegodan a i./Komisia v súvis- losti s porušením podmienok zrušenia PUT uvedených v článku 11 smernice 65/65.
II - 508
ARTEGODAN/KOMISIA
Okolnosť, na ktorú poukazovala Komisia, a to, že Súdny dvor nepovažoval za potrebné preskúmať dôvod založený na porušení článku 11 smernice 65/65 Súdom prvého stupňa, teda dôvod, ktorý bol v tejto súvislosti predložený aj na podporu odvolania, je úplne irelevantná.
49 V druhom rade je potrebné pripomenúť, že podľa ustálenej judikatúry je konštato- vanie nezákonnosti právneho aktu — ako je aj nezákonnosť Rozhodnutia v prejed- návanej veci vyplývajúca tak z nedostatku právomoci Komisie, ako aj z porušenia podmienok zrušenia PUT stanovených v článku 11 smernice 65/65 — nedostatočné na prijatie záveru o splnení podmienky vzniku zodpovednosti Spoločenstva za nezá- konné konanie vytýkané inštitúciám Spoločenstva, akokoľvek je existencia tejto nezá- konnosti sama osebe poľutovaniahodná [pozri v tomto zmysle rozsudok Súdneho dvora z 19. apríla 2007, Holcim (Deutschland)/Komisia, C-282/05 P, Zb. s. I-2941, bod 47, ktorý potvrdzuje rozsudok Súdu prvého stupňa z 21. apríla 2005, Holcim (Deutschland)/Komisia, T-28/03, Zb. s. II-1357, bod 87, a rozsudky Súdu prvého stupňa zo 6. marca 2003, Dole Fresh Fruit International/Rada a Komisia, T-56/00, Zb. s. II-577, body 72 až 75, a z 9. septembra 2008, MyTravel/Komisia, T-212/03, Zb. s. II-1967, body 43 a 85].
50 Žaloba o náhradu škody je totiž v zmysle judikatúry samostatným procesným pros- triedkom, ktorý má v rámci systému procesných prostriedkov svoju osobitnú funkciu a je podriadený vykonávacím podmienkam, ktoré zohľadňujú jeho osobitný cieľ (roz- sudok Súdneho dvora zo 17. decembra 1981, Ludwigshafener Walzmühle Erling a i./ Rada a Komisia, 197/80 až 200/80, 243/80, 245/80 a 247/80, Zb. s. 3211, bod 4; pozri tiež v tomto zmysle rozsudok Súdneho dvora z 26. februára 1986, Krohn Import- -Export/Komisia, 175/84, Zb. s. 753, bod 32). Kým cieľom žalôb o neplatnosť a na nečinnosť je postihovať nezákonnosť právne záväzného aktu alebo neexistenciu také- hoto aktu, predmetom žaloby o náhradu škody je návrh na náhradu ujmy vyplývajúcej z aktu alebo z nezákonného konania, ktoré možno pripísať inštitúcii (rozsudok Súdu prvého stupňa z 27. novembra 2007, Pitsiorlas/Rada a ECB, T-3/00 a T-337/04, Zb. s. II-4779, bod 283).
51 V tomto kontexte sa vzhľadom na autonómnosť žaloby o náhradu škody musia podmienky vzniku takejto zodpovednosti — v rozpore s tvrdením žalobcu — tiež
II - 509
ROZSUDOK
Z 3. 3. 2010 — VEC T-429/05
vykladať nezávisle od podmienok priznania odkladu výkonu v rámci žaloby o neplat- nosť. Jediným cieľom konania o návrhu na nariadenie predbežného opatrenia poda- nom v rovnakom čase ako žaloba o neplatnosť je totiž zabrániť tomu, aby napadnuté rozhodnutie spôsobilo vznik vážnej a nenapraviteľnej ujmy predtým, ako Všeobecný súd prijme rozhodnutie vo veci samej, a ak sa dôvody uvedené na oporu žaloby vo veci samej zdajú byť na prvý pohľad opodstatnené (uznesenie predsedu Súdu prvého stupňa z 28. apríla 2009, United Phosphorus/Komisia, T-95/09 R, neuverejnený v Zbierke, body 18 a 21). Naopak žaloba o náhradu škody, ktorej cieľom nie je zruše- nie nezákonného právneho aktu, ale náhrada ujmy spôsobenej inštitúciami, podlieha špecifickým podmienkam definovaným autonómnym spôsobom podľa jej osobitného cieľa (pozri bod 50 vyššie). Nie je teda zameraná na zabezpečenie náhrady škody spô- sobenej akýmkoľvek nezákonným konaním.
52 Aby bolo možné uznať, že podmienka vzniku mimozmluvnej zodpovednosti Spolo- čenstva týkajúca sa nezákonnosti konania vytýkaného inštitúciám bola splnená, judi- katúra vyžaduje preukázanie dostatočne závažného porušenia právnej normy, ktorej cieľom je priznať práva jednotlivcom [rozsudky Súdneho dvora zo 4. júla 2000, Berga- derm a Goupil/Komisia, C-352/98 P, Zb. s. I-5291, bod 42, a z 19. apríla 2007, Holcim (Deutschland)/Komisia, už citovaný, bod 47].
53 Pokiaľ ide o požiadavku, že porušenie práva Spoločenstva musí byť dostatočne závažné, rozhodujúcim kritériom na určenie jej splnenia je kritérium zjavného a závažného prekročenia hraníc voľnej úvahy zo strany dotknutej inštitúcie [rozsudky Bergaderm a Goupil/Komisia, už citovaný, bod 43, a z 19. apríla 2007, Holcim (Deutschland)/ Komisia, už citovaný, bod 47]. Pre určenie, či v prejednávanej veci ide o takéto poru- šenie, je preto rozhodujúca miera voľnej úvahy, ktorou disponuje dotknutá inštitúcia (pozri rozsudok Súdneho dvora z 12. júla 2005, Komisia/CEVA a Pfizer, C-198/03 P, Zb. s. I-6357, bod 66 a tam citovanú judikatúru).
54 Z toho vyplýva, že skutočnosť, či má určitý akt všeobecnú alebo individuálnu povahu, nie je pri skúmaní podmienky nezákonnosti konania vytýkaného dotknutej inštitúcii rozhodujúca. Povaha aktu totiž nie je určujúca pre identifikáciu hraníc voľnej úvahy, ktorú má dotknutá inštitúcia k dispozícii [pozri v tomto zmysle rozsudky Súdneho
II - 510
ARTEGODAN/KOMISIA
dvora Bergaderm/Komisia, už citovaný, bod 46; z 10. decembra 2002, Komisia/Camar a Tico, C-312/00 P, Zb. s. I-11355, bod 55; z 10. júla 2003, Komisia/Fresh Marine, C-472/00 P, Zb. s. I-7541, bod 27, a z 19. apríla 2007, Holcim (Deutschland)/Komisia, už citovaný, bod 48; rozsudok Súdu prvého stupňa z 23. októbra 2001, Dieckmann & Hansen/Komisia, T-155/99, Zb. s. II-3143, bod 45].
55 V tejto súvislosti je potrebné pripomenúť, že cieľom požiadavky dostatočne závažného porušenia práva Spoločenstva v zmysle už citovaného rozsudku Bergaderm a Goupil/ Komisia je bez ohľadu na povahu dotknutého nezákonného aktu zabrániť tomu, aby hrozba povinnosti nahradiť škodu, ktorú údajne utrpeli predmetné podniky, neob- medzovala schopnosť príslušnej inštitúcie v plnom rozsahu a vo všeobecnom záujme vykonávať svoje právomoci, a to jednak v legislatívnej oblasti alebo v oblasti zahrnujú- cej rozhodnutia hospodárskej politiky a jednak vo sfére administratívnych právomocí tejto inštitúcie, avšak bez toho, aby jednotlivci museli znášať dôsledky závažných a neospravedlniteľných porušení povinností (pozri v tomto zmysle rozsudky Schnei- der Electric/Komisia, už citovaný, bod 125, a MyTravel Group/Komisia, už citovaný, bod 42).
56 V prejednávanej veci je s ohľadom na vyššie uvedenú judikatúru potrebné hneď na začiatku zamietnuť tvrdenie žalobcu opierajúce sa najmä o bod 11 rozsudku Súdneho dvora zo 4. októbra 1979, Ireks-Arkady/EHS (238/78, Zb. s. 2955), v zmysle ktorého by sa kritérium dostatočne závažného porušenia práva Spoločenstva nemalo vykla- dať doslovne, a to jednak z toho dôvodu, že Rozhodnutie predstavuje akt, ktorého následky sa vzťahovali len na obmedzený okruh dotknutých osôb, a nie normatívny akt, ktorého škodlivé dôsledky mohli byť nevypočítateľné, a jednak preto, že údajná škoda prekročila hranice hospodárskych rizík charakteristických pre činnosti v pred- metnom sektore. Tieto okolnosti sú totiž irelevantné pre posúdenie, či je údajné porušenie práva Spoločenstva dostatočne závažné v zmysle už citovaného rozsudku Bergaderm a Goupil/Komisia.
57 Okrem toho je nutné konštatovať, že aj za predpokladu, že zodpovednosť Spoločen- stva môže v prípade existencie neobvyklej a osobitnej škody vzniknúť z dôvodu aktu
II - 511
ROZSUDOK
Z 3. 3. 2010 — VEC T-429/05
spadajúceho do správnej oblasti, ktorý nepredstavuje dostatočne závažné porušenie práva Spoločenstva, čo nemožno vyvodiť zo skoršej judikatúry (rozsudok FIAMM a FIAMM Technologies/Rada a Komisia, už citovaný, bod 168), v prejednávanej veci podmienka existencie neobvyklej škody v každom prípade nie je splnená. V rozpore s tvrdeniami žalobcu totiž v systéme organizácie PUT založenom smernicou 65/65, v ktorom je pomer medzi pozitívnymi účinkami a rizikami lieku podriadený konti- nuálnej kontrole, najmä v rámci dohľadu nad liekmi (rozsudok Artegodan a i./Komi- sia, už citovaný, body 177 až 180), je riziko zrušenia PUT v dôsledku prehodnotenia uvedeného pomeru neodmysliteľnou súčasťou výkonu činnosti v dotknutom sektore, a preto ho nemožno považovať za nepredvídateľné.
58 Žalobca nepochybne oprávnene pripomína, že z kritérií vymedzených v judikatúre vyplýva, že ak dotknutá inštitúcia disponuje iba výrazne obmedzenou mierou voľ- nej úvahy, či dokonca nedisponuje voľnou úvahou vôbec, na preukázanie dostatočne závažného porušenia môže postačovať jednoduché porušenie práva Spoločenstva (rozsudky Bergaderm a Goupil/Komisia, už citovaný, bod 44, Komisia/Camar a Tico, už citovaný, bod 54, a Komisia/Schneider Electric, už citovaný, bod 160; rozsudok Súdu prvého stupňa z 12. júla 2001, Comafrica a Dole Fresh Fruit Europe/Komisia, T-198/95, T-171/96, T-230/97, T-174/98 a T-225/99, Zb. s. II-1975, bod 134).
59 V rozpore s výkladom navrhovaným žalobcom však z tejto judikatúry nevyplýva nijaká automatická väzba medzi neexistenciou priestoru na voľnú úvahu inštitúcie na jednej strane a kvalifikáciou pochybenia ako dostatočne závažného porušenia práva Spoločenstva na strane druhej.
60 Aj keď je rozsah voľnej úvahy dotknutej inštitúcie rozhodujúcim prvkom, nemožno ho považovať za výlučné kritérium. V tejto súvislosti Súdny dvor opakovane pripo- menul, že režim, ktorý vyvodil z článku 288 druhého odseku ES, okrem iného zohľad- ňuje najmä komplexnosť situácií, ktoré sa majú vyriešiť, a ťažkosti pri uplatňovaní a výklade textov [rozsudky Bergaderm a Goupil/Komisia, už citovaný, bod 40; Komi- sia/Camar a Tico, už citovaný, bod 52; Komisia/CEVA a Pfizer, už citovaný, bod 62; z 19. apríla 2007, Holcim (Deutschland)/Komisia, už citovaný, bod 50; Schneider
II - 512
ARTEGODAN/KOMISIA
Electric/Komisia, už citovaný, bod 116, a MyTravel Group/Komisia, už citovaný, bod 38].
61 Osobitne v prípade miery voľnej úvahy Komisie, ktorá je zúžená [rozsudok z 21. apríla 2005, Holcim (Deutschland)/Komisia, už citovaný, bod 100], alebo mimoriadne zúžená či dokonca neexistuje (rozsudok Komisia/Schneider Electric, už citovaný, bod 166), Súdny dvor potvrdil dôvodnosť preskúmania Súdu prvého stupňa týkajú- ceho sa komplexnosti situácií, ktoré sa majú vyriešiť, a uskutočneného s cieľom posú- diť, či bolo porušenie práva Spoločenstva dostatočne závažné [rozsudok z 19. apríla 2007, Holcim (Deutschland)/Komisia, už citovaný, bod 51, a rozsudok Komisia/ Schneider Electric, už citovaný, bod 161].
62 Z toho vyplýva, že záver o vzniku zodpovednosti Spoločenstva umožňuje vyvodiť len také zistenie pochybenia, ktorého by sa za podobných okolností nedopustil prime- rane prezieravý a starostlivý správny orgán. Súd Spoločenstva preto musí po tom, ako konštatuje, že dotknutá inštitúcia disponuje voľnou úvahou, vziať do úvahy kom- plexnosť situácie, ktorá sa má vyriešiť, ťažkosti pri uplatňovaní alebo výklade textov, stupeň jasnosti a presnosti porušenej normy a úmyselný alebo neospravedlniteľný charakter pochybenia, ku ktorému došlo (pozri v tomto zmysle rozsudky Súdu prvého stupňa Comafrica a Dole Fresh Fruit Europe/Komisia, už citovaný, body 138 a 149, a z 26. januára 2006, Medici Grimm/Rada, T-364/03, Zb. s. II-79, body 79 a 87; pokiaľ ide o mimozmluvnú zodpovednosť členského štátu za porušenie práva Spoločenstva, pozri tiež analogicky rozsudok Súdneho dvora zo 4. júla 2000, Haim, C-424/97, Zb. s. I-5123, body 41 až 43).
63 V prejednávanej veci je preto potrebné vo svetle kritérií vyplývajúcich z judikatúry a uvedených vyššie overiť, či Komisia tým, že nerešpektovala jednak pravidlá prá- vomoci a jednak hmotnoprávne podmienky zrušenia PUT stanovené v článku 11 smernice 65/65, porušila dostatočne závažne právne normy, ktorých cieľom je priznať práva jednotlivcom.
II - 513
ROZSUDOK
Z 3. 3. 2010 — VEC T-429/05
64 Pokiaľ ide o dva žalobné dôvody založené na porušení zásady proporcionality a zásady riadnej správy vecí verejných, keďže v podstatných bodoch sú založené na rovnakej argumentácii, je potrebné ich preskúmať spoločne a overiť, či tieto porušenia môžu spôsobiť vznik mimozmluvnej zodpovednosti Spoločenstva, berúc do úvahy vyššie uvedené kritériá judikatúry. Napokon Všeobecný súd preskúma žalobný dôvod zalo- žený na kumulácii pochybení uvádzaných žalobcom.
O žalobnom dôvode založenom na nedostatku právomoci Komisie
Tvrdenia účastníkov konania
65 Žalobca v prvom rade spochybňuje tvrdenie Komisie, podľa ktorého cieľom pravidiel o vymedzení právomoci medzi členskými štátmi a inštitúciami nie je ochrana jednot- livcov. Tvrdí, že osobný záujem je chránený, aj keď porušená právna norma chráni predovšetkým všeobecný záujem a na ochranu záujmov jednotlivcov sa zameriava len odvodene (rozsudok Súdneho dvora zo 14. júla 1967, Kampffmeyer a i./Komisia, 5/66, 7/66 a 13/66 až 24/66, Zb. s. 317). Okrem toho požiadavka týkajúca sa ochran- ného charakteru porušenej právnej normy slúži predovšetkým na obmedzenie vzniku zodpovednosti Spoločenstva na základe aktu ovplyvňujúceho neurčitý počet osôb.
66 Rozsudok Súdneho dvora z 13. marca 1992, Vreugdenhil/Komisia (C-282/90, Zb. s. I-1937), na ktorý poukazuje Komisia, nie je v prejednávanej veci relevantný, lebo sa vzťahuje na vymedzenie právomocí medzi inštitúciami. V prejednávanej veci majú pravidlá rozdelenia právomocí medzi Spoločenstvom a členskými štátmi v zmysle zásady subsidiarity a článku 5 ES mimoriadny význam. Navyše rozhodnu- tie, z ktorého vyplýva závažný zásah do práv jednotlivca, by mohlo viesť ku vzniku mimozmluvnej zodpovednosti Spoločenstva aj v prípade jednoduchého porušenia
II - 514
ARTEGODAN/KOMISIA
pravidiel o vymedzení právomocí. Pritom v prípade Rozhodnutia došlo k porušeniu základného práva žalobcu vytvoriť a prevádzkovať podnik.
67 Ďalej žalobca tvrdí, že v prejednávanej veci nie je nevyhnutné dostatočne závažné porušenie pravidiel o právomoci. Vymedzenie právomoci inštitúcie vo vzťahu k prá- vomoci členských štátov sa totiž spravuje výhradne uplatniteľným právom, pričom dotknutá inštitúcia nemá v tejto súvislosti nijaký priestor na voľnú úvahu. Tým, že sa Komisia nezákonne považovala za príslušnú konať, zjavne prekročila právomoci, ktoré je priznáva smernica 75/319.
68 Okrem toho žalobca spochybňuje argumentáciu Komisie, podľa ktorej z dôvodu ťažkostí vyplývajúcich z výkladu príslušných právnych noriem nedošlo k dostatočne závažnému porušeniu práva Spoločenstva. Táto argumentácia je tiež v rozpore s tvr- deniami Komisie prednesenými v konaniach o zdanení výdavkov prebiehajúcich medzi účastníkmi tohto konania.
69 Komisia sa s podporou Spolkovej republiky Nemecko, ktorá súhlasí s jej argumentá- ciou, domnieva, že v prejednávanej veci nepredstavuje porušenie pravidiel o vyme- dzení právomoci dostatočne závažné porušenie právnej normy, ktorej cieľom je priznanie práv jednotlivcom.
70 Komisia najmä tvrdí, že na účely prejednávanej veci je možné v súvislosti s rozde- lením právomoci medzi Spoločenstvo a členské štáty použiť riešenie, ku ktorému v bodoch 20 a 21 rozsudku Vreugdenhil/Komisia dospel Súdny dvor a podľa ktorého cieľom systému rozdelenia právomocí medzi inštitúcie Spoločenstva je zabezpečiť rešpektovanie inštitucionálnej rovnováhy stanovenej Zmluvou, a nie ochrana práv jednotlivcov.
II - 515
ROZSUDOK
Z 3. 3. 2010 — VEC T-429/05
Posúdenie Všeobecným súdom
71 Aby bolo možné posúdiť, či nedostatok právomoci Komisie prijať Rozhodnutie, kon- štatovaný v už citovanom rozsudku Artegodan a i./Komisia, môže spôsobiť vznik zodpovednosti Spoločenstva, Všeobecný súd pokladá za vhodné najprv v zmysle požiadaviek vyplývajúcich z judikatúry (pozri bod 52 vyššie) overiť, či cieľom poruše- ných právnych noriem je priznanie práv jednotlivcom.
72 Na rozdiel od tvrdení žalobcu totiž vyššie uvedená judikatúra zakotvila ochranný cha- rakter porušenej právnej normy bez ohľadu na povahu a pôsobnosť aktu, ktorý je údajne nezákonný, a osobitne bez ohľadu na otázku, či sa tento akt týka uzatvoreného okruhu osôb alebo ich neobmedzeného počtu.
73 V prejednávanej veci je nutné konštatovať, že cieľom relevantných ustanovení smer- nice 75/519, ktoré vymedzujú jednotlivé oblasti pôsobnosti Komisie a členských štá- tov, nie je priznávať práva jednotlivcom.
74 Tieto ustanovenia sa špecificky zameriavajú na organizáciu rozdelenia právomocí medzi vnútroštátnymi orgánmi a Komisiou, pokiaľ ide o postup vzájomného uzná- vania národných PUT doplnený postupmi Spoločenstva zameranými na arbitráž a ustanovenými smernicou 75/319, v rámci postupnej harmonizácie vnútroštátnych právnych úprav týkajúcich sa PUT liekov.
75 Skutočnosť, že zásada vymedzenia právomocí zakotvená v článku 5 ES, ako aj zásada subsidiarity majú mimoriadny význam, tak ako to tvrdí žalobca, v tomto kontexte neznamená, že pravidlá rozdelenia právomocí medzi Spoločenstvom a členskými štátmi možno považovať za pravidlá, ktorých cieľom je v zmysle judikatúry priznať jednotlivcom práva. Osobitne a v rozpore s tvrdeniami žalobcu počas pojednávania
II - 516
ARTEGODAN/KOMISIA
je potrebné uviesť, že okolnosť, že Rozhodnutie nemá nijaký právny základ z dôvodu nedostatku právomoci Komisie a že žalobcovi sa najmä z tohto dôvodu podarilo dosiahnuť jeho zrušenie, nepostačuje na konštatovanie, že porušené pravidlá o vyme- dzení právomoci majú za cieľ priznať práva jednotlivcom, takže ich porušenie by mohlo pôsobiť vznik zodpovednosti Spoločenstva.
76 Okrem toho už citovaný rozsudok Kampffmeyer a i./Komisia, na ktorý poukazuje žalobca, nie je na účely posúdenia ochranného charakteru pravidiel o vymedzení prá- vomoci, ktoré boli v prejednávanej veci porušené, relevantný. Cieľom právnej normy, ktorej porušenie bolo v uvedenom rozsudku skúmané, bolo totiž umožniť voľný pohyb tovaru. Súdny dvor konštatoval, že okolnosť, že záujmy súvisiace s ochranou voľného pohybu tovaru mali všeobecnú povahu, nevylučuje, že zhŕňajú záujmy individuálnych podnikov, akými boli aj žalobcovia v dotknutej veci, ktorí sa ako dovozcovia obilia zúčastňovali na obchode v rámci Spoločenstva. Naopak pravidlá týkajúce sa vyme- dzenia právomocí medzi Spoločenstvom a členskými štátmi v rámci postupu vzájom- ného uznávania národných PUT doplneného postupmi Spoločenstva zameranými na arbitráž a ustanovenými smernicou 75/319 nemožno v prejednávanej veci vnímať ako pravidlá, ktorých cieľom je aj ochrana individuálnych práv. V tejto súvislosti žalobca neuvádza nijaké konkrétne tvrdenie, aby preukázal, že cieľom pravidiel o vymedzení právomoci bolo aj priznanie práv jednotlivcom.
77 Okrem toho tvrdenie žalobcu založené na údajnom porušení jeho práva vytvoriť a prevádzkovať podnik je v súvislosti s určením, či skúmané pravidlá o vymedzení právomoci mali tiež za cieľ priznať práva jednotlivcom, irelevantné. Ako totiž tvrdí Komisia, otázka týkajúca sa údajného zásahu do základných práv je úplne iná ako otázka, či cieľom pravidiel vzťahujúcich sa na rozdelenie právomocí — ktorých poru- šenie sa preukázalo — je priznanie práv jednotlivcom.
78 Žalobný dôvod založený na tom, že prekročenie právomoci Komisiou môže spô- sobiť vznik zodpovednosti Spoločenstva, musí byť za týchto okolností zamietnutý, a to preto, lebo porušené pravidlá o vymedzení právomoci nemali za cieľ priznať
II - 517
ROZSUDOK
Z 3. 3. 2010 — VEC T-429/05
jednotlivcom práva, z čoho vyplýva, že nie je potrebné preskúmať, či porušenie týchto pravidiel predstavuje dostatočne závažné porušenie práva Spoločenstva.
O žalobnom dôvode založenom na nesplnení podmienok zrušenia PUT stanovených v článku 11 smernice 65/65
Tvrdenia účastníkov konania
79 Žalobca tvrdí, že porušením článku 11 smernice 65/65 Komisia konala v rozpore s normou, ktorej cieľom je ochrana záujmov držiteľov PUT.
80 Okrem toho uvádza, že porušenie článku 11 smernice 65/65 predstavuje dostatočne závažné porušenie práva Spoločenstva. V rozpore s tvrdeniami Komisie totiž toto porušenie nemožno ospravedlniť rizikom, ktoré Tenuate retard predstavoval.
81 Tvrdenie Komisie, podľa ktorého je Tenuate retard nebezpečným, či dokonca smrteľ- ným liekom, ktorý okrem iného spôsobuje nebezpečenstvo závislosti, bolo vyvrátené najmä listom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte pri Bundesmi- nisterium für Gesundheit (Spolkové ministerstvo zdravotníctva) zo 4. augusta 2003, v ktorom sa uvádza: „Úroveň rizika sa v podstate nezmenila od roku 1996, keď sa ukončil prvý európsky postup vyhodnocujúci ohrozenia, z ktorého vyplynuli priaz- nivé závery, pričom uvedená úroveň rizika je vo všeobecnosti na nízkej úrovni. Riziká (najmä kardiovaskulárnej povahy a nebezpečenstvo vzniku závislosti...) sú na príbalo- vom letáku vysvetlené dostatočným spôsobom a možno ich za týchto okolností pova- žovať za prijateľné.“ Navyše pokiaľ ide o potenciál zneužitia alebo fyzickej závislosti, amfepramón bol Svetovou zdravotníckou organizáciou zaradený v tabuľke IV na naj- nižšiu úroveň rizika.
II - 518
ARTEGODAN/KOMISIA
82 Žalobca sa okrem toho domnieva, že v prípade porušenia článku 11 smernice 65/65 nie je pre vznik zodpovednosti Spoločenstva nevyhnutné dostatočne závažné poru- šenie, keďže Komisia nemá nijakú mieru voľnej úvahy. Žalobca tvrdí, že Komisii v prejednávanej veci neprináležalo uplatniť svoju voľnú úvahu vzhľadom na to, že podmienky presne definované v uvedenom článku neboli splnené a neexistovali nové vedecké informácie týkajúce sa účinnosti amfepramónu. Žalobca ďalej spochybňuje skutočnosť, že článok 11 smernice 65/65 spôsobuje problémy výkladu.
83 Porušenie článku 11 smernice 65/65 Rozhodnutím je v každom prípade zjavné a závažné. Závažnosť tohto porušenia práva Spoločenstva vyplýva zo skutočnosti, že Rozhodnutie zasiahlo obmedzenú a presne určenú skupinu hospodárskych subjek- tov a ujma, ktorá vznikla, prekračuje hranice hospodárskych rizík vlastných činnos- tiam v predmetnom sektore. Keďže Komisia mohla vzhľadom na obmedzený počet dotknutých držiteľov PUT ľahko predpokladať dôsledky Rozhodnutia, tieto spoloč- nosti nemuseli znášať riziko svojvoľného zrušenia PUT.
84 Zjavná povaha porušenia článku 11 smernice 65/65 vyplýva z toho, že Komisia mohla ľahko prijať zákonné rozhodnutie, ak by konala s náležitou starostlivosťou. Komi- sia mala najmä vzhľadom na odlišujúci sa posudok pripojený ku konečnému stano- visku a uvedený v bode 45 už citovaného rozsudku Artegodan a i./Komisia pristúpiť k objektívnemu hodnoteniu stanoviska. Za zjavne nesprávne odporúčanie, ktoré bolo v tomto stanovisku formulované a s ktorým sa stotožnila, nesie zodpovednosť.
85 Komisia v prvom rade s podporou Spolkovej republiky Nemecko, ktorá súhlasí s jej argumentáciou, spochybňuje výklad článku 11 smernice 65/65, ku ktorému dospel Súd prvého stupňa v už citovanom rozsudku Artegodan a i./Komisia.
II - 519
ROZSUDOK
Z 3. 3. 2010 — VEC T-429/05
86 Ďalej Komisia tvrdí, že údajné porušenie článku 11 smernice 65/65 nepredstavuje dostatočne závažné porušenie práva Spoločenstva z dôvodu ospravedlniteľnej povahy nesprávneho právneho posúdenia konštatovaného v už citovanom rozsudku Artego- dan a i./Komisia.
Posúdenie Všeobecným súdom
87 Na úvod je potrebné pripomenúť, že obrana založená na údajnej neexistencii poruše- nia článku 11 smernice 65/65 zo strany Komisie musí byť vyhlásená za neprípustnú, keďže je v rozpore s autoritou res judicata (pozri bod 47 vyššie).
88 Je preto potrebné overiť, či porušenie článku 11 smernice 65/65 v Rozhodnutí môže spôsobiť vznik zodpovednosti Spoločenstva v súlade s judikatúrou (pozri bod 52 vyš- šie). Na tento účel je po prvé potrebné preskúmať, či cieľom tohto článku je priznanie práv jednotlivcom.
89 Z judikatúry vyplýva, že táto podmienka je splnená, ak porušená právna norma napriek tomu, že sleduje najmä záujmy všeobecnej povahy, zabezpečuje aj ochranu individuálnych záujmov dotknutých podnikov (pozri v tomto zmysle rozsudok Kampffmeyer a i./Komisia, už citovaný, s. 340).
90 V prejednávanej veci z článku 11 prvého odseku smernice 65/65 výslovne vyplýva, že príslušný orgán je povinný pozastaviť platnosť PUT lieku alebo ho zrušiť, keď sa tento liek ukáže byť škodlivým v normálnych podmienkach použitia, keď nie je účinný, alebo keď jeho kvalitatívne a kvantitatívne zloženie nezodpovedá deklarova- ným údajom (rozsudok Artegodan a i./Komisia, už citovaný, bod 172). Pri uplatňo- vaní tohto článku sa musia zohľadniť len požiadavky súvisiace s ochranou verejného zdravia (rozsudok Artegodan a i./Komisia, už citovaný, bod 176).
II - 520
ARTEGODAN/KOMISIA
91 S ohľadom na všeobecnú zásadu, podľa ktorej musí mať ochrana zdravia vo vzťahu k ekonomickým záujmom nespochybniteľne prednostný význam, sa držiteľ PUT lieku, ktoré je v zmysle článku 10 smernice 65/65 platné päť rokov a môže byť obno- vené na ďalšie päťročné obdobia, nemôže na základe zásady právnej istoty odvolá- vať na osobitnú ochranu svojich záujmov počas obdobia platnosti PUT, ak príslušný orgán v zmysle článku 11 tejto smernice z právneho hľadiska dostatočne preukáže, že tento liek pri zohľadnení vývoja vedeckých poznatkov a nových informácií získaných najmä v rámci dohľadu nad liekmi viac nezodpovedá kritériu neškodnosti a kritériu účinnosti (rozsudok Artegodan a i./Komisia, už citovaný, body 173 a 177).
92 Z článku 11 smernice 65/65 však vyplýva aj to, že napriek skutočnosti, že hospodárske záujmy držiteľa PUT nemôžu byť pri jeho uplatnení zohľadnené, držiteľovi takéhoto povolenia v zásade hrozí pozastavenie platnosti alebo zrušenie PUT, len ak je splnená jedna z alternatívnych podmienok pozastavenia platnosti alebo zrušenia stanovených v tomto článku. PUT totiž možno zrušiť alebo pozastaviť jeho platnosť len vtedy, ak príslušný orgán preukáže splnenie jednej z týchto podmienok (rozsudok Artego- dan a i./Komisia, už citovaný, body 171 a 191). Systém predchádzajúceho povolenia umožňuje počas obdobia platnosti PUT predpokladať, že dotknutý liek vzhľadom na neexistenciu závažných dôkazov o opaku vykazuje priaznivý pomer medzi svojimi pozitívnymi účinkami a rizikami, pričom platnosť PUT je možné pozastaviť v nalieha- vom prípade. Ak uvedené dôkazy o opaku neexistujú, svedčí potreba neobmedzovať škálu liekov, ktoré sú k dispozícii na účely liečby daného stavu, v prospech ponechania lieku na trhu, aby sa v každom prípade umožnilo predpísanie najvhodnejšieho lieku (rozsudok Artegodan a i./Komisia, už citovaný, bod 195).
93 Z toho vyplýva, že ak príslušný orgán nepredloží vážne a presvedčivé dôkazy, z kto- rých vyplývajú pochybnosti o neškodnosti a účinnosti dotknutého lieku, PUT musí byť ponechané v platnosti počas celého obdobia, na ktoré bolo vystavené, ak kvalita- tívne a kvantitatívne zloženie lieku zodpovedá deklarovaným údajom.
II - 521
ROZSUDOK
Z 3. 3. 2010 — VEC T-429/05
94 V prejednávanej veci preto žalobca oprávnene tvrdí, že článok 11 smernice 65/65, ktorého cieľom je predovšetkým ochrana verejného zdravia, okrem toho priznáva práva aj dotknutým držiteľom PUT. Komisia vo svojich písomných vyjadreniach nespochybňuje, že článok 11 má aj povahu „ochrannej právnej normy“.
95 Z toho vyplýva, že článok 11 prvý odsek smernice 65/65 sa musí vnímať tak, že jeho cieľom je rozhodnutím o pozastavení platnosti alebo zrušení PUT priznať práva dotknutým podnikom.
96 Po druhé, pokiaľ ide o podmienku týkajúcu sa dostatočne závažného porušenia, je predovšetkým potrebné zistiť rozsah miery voľnej úvahy Komisie v prejednávanej veci.
97 V tejto súvislosti je nutné poukázať na to, že hoci Komisia pri uplatňovaní článku 11 smernice 65/65 disponuje širokou mierou voľnej úvahy, keď má — najmä v situácii vedeckej neistoty — uskutočniť komplexné hodnotenia, pričom musí rešpektovať zásadu prednosti ochrany verejného zdravia a zásadu obozretnosti, ako to zdôraznil Súd prvého stupňa v bode 201 už citovaného rozsudku Artegodan a i./Komisia, najmä v spojení s bodmi 181 a 186 tohto rozsudku, je naopak viazaná podmienkami pozasta- venia platnosti alebo zrušenia PUT definovanými v článku 11 uvedenej smernice. Ak je totiž splnená jedna z týchto alternatívnych podmienok, Komisia je povinná PUT zrušiť alebo pozastaviť jeho platnosť (pozri bod 90 vyššie). Ak Komisia naopak nepre- ukáže, že jedna z týchto podmienok je splnená, PUT sa musí ponechať v platnosti (pozri bod 93 vyššie).
98 V prejednávanej veci však Komisia nepreukázala, že jedna z alternatívnych podmie- nok pozastavenia platnosti alebo zrušenia PUT bola splnená.
II - 522
ARTEGODAN/KOMISIA
99 V tejto súvislosti je potrebné pripomenúť, že VZL vo svojom konečnom stanovisku, z ktorého vychádzala Komisia pri prijatí Rozhodnutia, dospel k negatívnemu posudku pomeru medzi pozitívnymi účinkami a rizikami amfepramónu, a to na základe opä- tovného hodnotenia jeho účinnosti podľa vedeckého kritéria, ktoré sa líšilo od krité- ria uplatneného v jeho stanovisku z roku 1996 týkajúcom sa rovnakej látky. VZL totiž vychádzal z údajného posunu „spoločného postoja“ v lekárskej komunite týkajúceho sa kritéria posúdenia účinnosti liekov na liečenie obezity a uplatnil kritérium dlho- dobej účinnosti, kým v roku 1996 použil kritérium krátkodobej účinnosti. Pokiaľ ide o bezpečnosť, VZL vo svojom konečnom stanovisku naopak usúdil, že riziká, ktoré z použitia dotknutej látky vyplývajú, sa od roku 1996 nezmenili (rozsudok Artegodan a i./Komisia, už citovaný, body 202, 203 a 210).
100 Aj keď konečné stanovisko VZL a Rozhodnutie zmenili pozitívne posúdenie účinnosti z roku 1996, zakladali sa v súvislosti s terapeutickými účinkami posudzovanej látky na lekárskych a vedeckých údajoch, ktoré boli úplne rovnaké ako údaje zohľadnené v roku 1996, ako to vlastne potvrdila aj Komisia (rozsudok Artegodan a i./Komisia, už citovaný, body 204 a 210). Okrem toho zo žiadneho spisového dokumentu nevyplýva, že prípadná existencia náhradných látok — ktoré by z hľadiska informácií dostupných v roku 1999 mohli v porovnaní s amfepramónom vykázať priaznivejší pomer medzi pozitívnymi účinkami a rizikami — mala vplyv na uplatnenie nového kritéria posúde- nia účinnosti (rozsudok Artegodan a i./Komisia, už citovaný, bod 208).
101 V tomto kontexte Súd prvého stupňa v už citovanom rozsudku Artegodan a i./Komi- sia (body 211 a 220) rozhodol, že Komisia porušila článok 11 smernice 65/65 tým, že vychádzala len z vývoja vedeckého kritéria, alebo konkrétnejšie z vývoja správnej klinickej praxe — teda terapeutickej praxe uznanej za najvhodnejšiu z hľadiska aktu- álnych vedeckých poznatkov —, ktorý sa nezakladal na nijakých nových vedeckých údajoch alebo informáciách. Vzhľadom na neexistenciu akýchkoľvek nových vedec- kých údajov alebo informácií, ktoré by mohli vyvolať pochybnosti v súvislosti s účin- nosťou posudzovanej látky, uvedený článok smernice nepripúšťal, aby príslušný orgán zmenil svoje pozitívne posúdenie účinnosti amfepramónu, ku ktorému dospel v roku 1996.
II - 523
ROZSUDOK
Z 3. 3. 2010 — VEC T-429/05
102 Súd prvého stupňa navyše v rámci svojho preskúmania vonkajšej zákonnosti koneč- ného stanoviska (rozsudok Artegodan a i./Komisia, už citovaný, body 199 a 200), v každom prípade konštatoval (body 212 až 219), že preskúmanie usmernení o klinic- kých štúdiách liekov používaných pri kontrole hmotnosti, teda usmernení schvále- ných VZL v decembri 1997 (ďalej len „usmernenia VZL“), ako aj národných usmernení týkajúcich sa liečby obezity, z ktorých VZL vo svojom konečnom stanovisku vychá- dzal s cieľom odôvodniť uplatnenie odlišného vedeckého kritéria ako uplatnil v roku 1996 (pozri bod 99 vyššie), neviedlo k preukázaniu údajného vývoja správnej klinickej praxe.
103 Po prvé sa teda zdá, že uplatnenie nového vedeckého kritéria hodnotenia účinnosti posudzovanej látky sa v prejednávanej veci nezakladá na nijakom novom vedec- kom údaji alebo informácii. Za týchto okolností a vzhľadom na neexistenciu nových potenciálnych rizík článok 11 smernice 65/65 Komisiu neoprávňoval na zrušenie dotknutých PUT (pozri body 97 a 101 vyššie). Po druhé je potrebné poukázať na to, že skutkové zistenie, podľa ktorého sa nové vedecké kritérium použité v koneč- nom stanovisku nezakladalo na získaní nových vedeckých údajov alebo informácií, nevyhnutne vyplývalo z preskúmania konečného stanoviska a rôznych relevantných vedeckých správ a dokumentov, ktoré mala Komisia k dispozícii (rozsudok Artego- dan a i./Komisia, už citovaný, body 209 a 210). Z tohto zistenia teda napriek kom- plexnosti uvedeného preskúmania nevyplýva nijaká miera voľnej úvahy. To isté platí o zistení, podľa ktorého údajný vývoj vyššie uvedeného vedeckého kritéria nevyplýval z usmernení uvedených VZL (pozri bod 102 vyššie).
104 V prejednávanej veci preto Komisia v tomto konkrétnom kontexte pri uplatnení hmotnoprávnych kritérií pozastavenia platnosti alebo zrušenia PUT, ktoré sú defino- vané v článku 11 smernice 65/65, nepochybne nedisponovala nijakou mierou voľnej úvahy.
105 V rozpore s tvrdeniami žalobcu však len táto okolnosť nestačí na prijatie záveru, že porušenie článku 11 smernice 65/65 je dostatočne závažné, aby spôsobilo vznik zod- povednosti Spoločenstva. Ako už totiž bolo pripomenuté (pozri body 60 až 62 vyššie),
II - 524
ARTEGODAN/KOMISIA
súd Spoločenstva musí predovšetkým vziať do úvahy právnu a skutkovú komplexnosť situácie, ktorá sa má vyriešiť.
106 V prejednávanej veci je potrebné pripomenúť, že zo všeobecnej zásady prednosti ochrany verejného zdravia konkretizovanej v hmotnoprávnych ustanoveniach smer- nice 65/65 vyplývajú pre príslušný orgán v rámci udeľovania a organizácie PUT lie- kov konkrétne obmedzenia. Podľa tejto zásady má príslušný orgán povinnosť po prvé zohľadniť výhradne okolnosti týkajúce sa ochrany zdravia, po druhé opätovne prehodnotiť pomer medzi pozitívnymi účinkami a rizikami lieku, ak z nových infor- mácií vyplývajú pochybnosti o jeho účinnosti alebo bezpečnosti, a po tretie uplatniť dôkazný režim, ktorý je v súlade so zásadou obozretnosti (rozsudok Artegodan a i./Komisia, už citovaný, bod 174).
107 V prejednávanej veci teda Všeobecnému súdu prináleží, aby preskúmal právnu a skut- kovú komplexnosť situácie, berúc pritom do úvahy najmä prednosť sledovaného cieľa verejného zdravia, aby zistil, či nesprávne právne posúdenie, ktorého sa dopustila Komisia, predstavuje pochybenie, ktorého by sa za podobných okolností nedopustil primerane prezieravý a starostlivý správny orgán (pozri bod 62 vyššie).
108 Aj keď porušenie článku 11 smernice 65/65 bolo jasne preukázané a odôvodnilo zru- šenie Rozhodnutia, je v tejto súvislosti potrebné vziať do úvahy konkrétne ťažkosti spojené s výkladom a uplatňovaním tohto článku v prejednávanej veci. Berúc do úvahy nedostatok presnosti článku 11 smernice 65/65, ťažkosti spojené so systema- tickým výkladom podmienok zrušenia alebo pozastavenia platnosti PUT, ktoré sú v tomto článku stanovené, by totiž vzhľadom na celkový systém Spoločenstva týkajúci sa predchádzajúceho povolenia liekov (rozsudok Artegodan a i./Komisia, už citovaný, body 187 až 195) a na neexistenciu precedensu mohli vysvetliť nesprávne právne posúdenie, ktorého sa Komisia dopustila, keď uznala právnu relevantnosť nového
II - 525
ROZSUDOK
Z 3. 3. 2010 — VEC T-429/05
vedeckého kritéria uplatneného VZL, hoci toto kritérium nemalo oporu v nijakých nových vedeckých údajoch alebo informáciách.
109 Okrem toho je v prejednávanej veci v každom prípade potrebné zohľadniť aj kom- plexnosť preskúmania odôvodnenia konečného stanoviska, z ktorého Rozhodnutie vychádza, teda preskúmania, ku ktorému Komisia musela pristúpiť, aby mohla overiť vzťah medzi uplatnením nového vedeckého kritéria a usmerneniami, z ktorých VZL pri odôvodnení tohto uplatnenia vychádzal.
110 Komisia totiž mohla dospieť k záveru o neexistencii dôkazu o údajnom vývoji vyš- šie uvedeného vedeckého kritéria (pozri bod 101 vyššie) v rámci usmernení VZL a národných usmernení len na základe komplexného posúdenia za sebou nasledujú- cich prípravných vedeckých správ vypracovaných v rámci postupu posúdenia, ktorý vyústil do prijatia konečného stanoviska o amfepramóne, ako aj usmernení uvede- ných v tomto konečnom stanovisku (pozri bod 103 vyššie).
111 V tomto kontexte je potrebné usúdiť, že vzhľadom na komplexnosť právnych a skut- kových posúdení požadovaných na účely uplatnenia článku 11 smernice 65/65 za okolností prejednávanej veci, ako aj na neexistenciu podobného precedensu na jed- nej strane a vzhľadom na zásadu prednosti požiadaviek súvisiacich s ochranou verej- ného zdravia na strane druhej, možno porušenie článku 11 smernice 65/65 zo strany Komisie vysvetliť osobitnými nárokmi, ktorým táto inštitúcia podlieha pri sledovaní základného cieľa ochrany verejného zdravia vymedzeného smernicou 65/65.
112 V prejednávanej veci za týchto okolností nemožno považovať porušenie článku 11 smernice 65/65 za dostatočne závažné porušenie práva Spoločenstva, ktoré by mohlo spôsobiť mimozmluvnú zodpovednosť Spoločenstva.
II - 526
ARTEGODAN/KOMISIA
O žalobných dôvodoch založených na porušení zásady proporcionality a zásady riadnej správy vecí verejných
Tvrdenia účastníkov konania
113 Podľa žalobcu Rozhodnutie porušuje zásadu proporcionality, keďže zrušenie PUT ide na rámec toho, čo je vzhľadom na cieľ ochrany verejného zdravia potrebné.
114 Ochrana verejného zdravia nemá absolútnu prednosť, ale v rámci kontroly proporcio- nality by sa mala zvážiť vo vzťahu k právne chráneným záujmom držiteľov PUT, berúc pritom do úvahy všetky okolnosti prejednávanej veci. Skutočnosť, že ochrane zdravia a života ľudí patrí významné miesto, totiž Komisiu nezbavuje povinnosti konkrétne posúdiť riziká hroziace verejnému zdraviu tak z kvalitatívneho, ako aj kvantitatívneho hľadiska a následne ich zvážiť vo vzťahu k právam držiteľov PUT liekov, aby mohli byť prijaté potrebné a primerané opatrenia vzhľadom na stupeň ohrozenia verejného zdravia. Zásada proporcionality vyžaduje, aby spomedzi opatrení, ktoré majú rov- nakú spôsobilosť ochrany verejného zdravia, bolo zvolené to, ktoré v čo najmenšej miere zasahuje do záujmov držiteľov PUT. Uvedení držitelia sú totiž chránení právom vlastniť majetok a právom podnikať, teda všeobecnými zásadami práva Spoločenstva.
115 Odmietnutie Komisie zohľadniť záujmy držiteľov PUT je v rozpore s jej výkladom článku 30 ES. V zmysle tohto ustanovenia sa záujmy týkajúce sa verejného zdravia zvážia vo vzťahu k hospodárskym záujmom týkajúcim sa fungovania vnútorného trhu pri kontrole proporcionality. Koherentný výklad zásady proporcionality predpokladá uplatnenie jednotného kritéria, bez ohľadu na to, či boli dotknuté opatrenia prijaté vnútroštátnymi inštitúciami alebo inštitúciami Spoločenstva.
II - 527
ROZSUDOK
Z 3. 3. 2010 — VEC T-429/05
116 V prejednávanej veci preto Komisia mala zohľadniť aj nebezpečenstvo napraviteľnej škody spôsobenej žalobcovi v prípade zrušenia jeho PUT a vyplývajúcej z poškodenia jeho dobrej povesti a pretrvávajúcej straty trhových podielov.
117 Žalobca usudzuje, že cieľ sledovaný Komisiou, teda ochrana pacientov pred údajne nebezpečnými účinkami Tenuate retard, by sa dosiahol aj pozastavením platnosti PUT. Takéto opatrenie bolo tiež navrhované v odlišujúcom sa posudku pripojenom ku konečnému stanovisku (rozsudok Artegodan a i./Komisia, už citovaný, bod 45).
118 Žalobca okrem toho pripomína, že VZL nezistil dodatočné zdravotné riziko vyplý- vajúce z užívania liekov obsahujúcich amfepramón, ale len uplatnil nové kritérium dlhodobej účinnosti liekov na chudnutie. Vo svojom konečnom stanovisku kon- štatoval potrebu na základe nových klinických štúdií preukázať, že amfepramón je dlhodobo účinný a že možnosť zneužívania liekov, ktoré ho obsahujú, nemarí jeho terapeutickú účinnosť. Komisia sa preto mala obmedziť na to, aby žalobcu vyzvala v primeranej lehote uskutočniť klinické štúdie o dlhodobej účinnosti Tenuate retard a o prípadných rizikách zneužívania tohto lieku. V prípade potreby mohla byť táto povinnosť spojená s dočasnými povinnosťami dodatočného označenia.
119 Za týchto okolností sa Komisia tým, že závažne a zjavne porušila zásadu proporcio- nality, ktorá je určená na ochranu jednotlivcov, dopustila dostatočne závažného poru- šenia práva Spoločenstva.
120 Komisia okrem toho porušila zásadu riadnej správy vecí verejných tým, že pri posúdení konečného stanoviska opomenula zvážiť požiadavky spojené s ochranou verejného zdravia a záujmy dotknutých podnikov. Jej úlohou bolo pred prijatím Roz- hodnutia overiť vnútornú logiku tohto stanoviska. Keby Komisia k takémuto preskú- maniu pristúpila, konštatovala by, že pokiaľ ide o nové potenciálne riziko, konečné stanovisko neobsahovalo nijaký nový záver.
II - 528
ARTEGODAN/KOMISIA
121 Toto porušenie zásady riadnej správy vecí verejných tiež predstavuje dostatočne závažné porušenie právnej normy určenej na ochranu jednotlivcov.
122 Komisia s podporou Spolkovej republiky Nemecko, ktorá súhlasí s jej tvrdeniami, túto argumentáciu v celom jej rozsahu spochybňuje.
Posúdenie Všeobecným súdom
123 Žalobca sa na podporu svojich návrhov odvoláva najmä na myšlienku, podľa ktorej ochrana verejného zdravia nemá absolútnu prednosť, ale v rámci kontroly propor- cionality a v súlade so zásadou riadnej správy vecí verejných by sa mala zvážiť vo vzťahu k právne chráneným záujmom držiteľov PUT, berúc pritom do úvahy všetky okolnosti prejednávanej veci.
124 Túto argumentáciu nemožno prijať. Ako totiž Súd prvého stupňa uviedol v už cito- vanom rozsudku Artegodan a i./Komisia (body 175 a 176), z prvého odôvodnenia smernice 65/65 a v súčasnosti aj z odôvodnenia č. 2 zákonníka, ako aj z tretieho odô- vodnenia smernice 93/39 — ktoré uvádza, že v záujme verejného zdravia a v záujme spotrebiteľa musia byť rozhodnutia týkajúce sa PUT založené výhradne na kritéri- ách kvality, bezpečnosti a účinnosti do veľkej miery harmonizovaných smernicou 65/65 — vyplýva, že v zmysle všeobecnej zásady prednosti ochrany verejného zdravia sa majú pri udeľovaní PUT, obnovení ich platnosti a v rámci ich organizácie podľa článku 11 smernice 65/65 zohľadňovať len požiadavky spojené s ochranou verejného zdravia.
125 Z toho vyplýva, že pri uplatňovaní článku 11 smernice 65/65 je príslušný orgán povinný s ohľadom na prípadné nové vedecké údaje alebo informácie zvážiť pozitívne účinky a riziká, ktoré pre verejné zdravie z použitia dotknutej látky vyplývajú, pričom
II - 529
ROZSUDOK
Z 3. 3. 2010 — VEC T-429/05
nemá brať do úvahy nijaké ďalšie okolnosti. Aj v prípade, že príslušný orgán má pri takomto zvážení vzhľadom na vedeckú neistotu k dispozícii voľnú úvahu, je viazaný zásadou obozretnosti, ktorá je dôsledkom zásady prednosti ochrany verejného zdra- via (rozsudok Artegodan a i./Komisia, už citovaný, body 184 až 186).
126 V prípade, že by bol pomer medzi pozitívnymi účinkami a rizikami nepriaznivý, člá- nok 11 smernice 65/65 vyžaduje zrušenie alebo pozastavenie platnosti dotknutého PUT (pozri body 90 a 97 vyššie). Príslušný orgán však má k dispozícii voľnú úvahu, aby posúdil, ktoré z týchto opatrení je najvhodnejšie s ohľadom na sledované ciele ochrany verejného zdravia (pozri bod 97 vyššie). V rámci tohto posúdenia však tento orgán nie je oprávnený zohľadňovať záujmy dotknutých držiteľov PUT.
127 Pokiaľ ide osobitne o žalobný dôvod založený na porušení zásady proporcionality, je potrebné zdôrazniť, že vzhľadom na špecifický cieľ smernice 65/65 — ktorým je harmonizácia podmienok týkajúcich sa udeľovania a organizácie PUT liekov jed- nak zakotvením vecných kritérií bezpečnosti, účinnosti a kvality v súlade so zásadou prednosti ochrany verejného zdravia a jednak zabezpečením, že pri udeľovaní PUT a v rámci ich organizácie sa nebudú zohľadňovať nijaké iné záujmy (pozri bod 124 vyššie) — v rámci kontroly proporcionality nie je možné zvážiť v zmysle tvrdenia žalobcu závažnosť a rozsah rizík pre verejné zdravie na jednej strane a záujmy držite- ľov dotknutých PUT na strane druhej.
128 Práve vzhľadom na výlučnú povahu kritérií bezpečnosti, účinnosti a kvality zakot- vených v rámci komunitárneho systému harmonizácie udelenia a organizácie PUT liekov sa primeraná povaha pozastavenia platnosti alebo zrušenia PUT posudzuje len na základe týchto kritérií. Z toho vyplýva, že relevantné záujmy v rámci kontroly proporcionality sú rovnaké ako záujmy spojené s ochranou verejného zdravia, ktoré sa zohľadňujú pri uplatnení článku 11 smernice 65/65.
II - 530
ARTEGODAN/KOMISIA
129 V rámci osobitného právneho rámca, ktorý takto definuje smernica 65/65 a ktorý je charakteristický zakotvením výlučných kritérií kvality, bezpečnosti a účinnosti, pri- čom tieto kritériá už od začiatku bránia akémukoľvek zohľadneniu iných záujmov ako sú tie, ktoré sa týkajú ochrany verejného zdravia, je paralela, ktorú použil žalobca a ktorá sa vzťahuje na zváženie záujmov týkajúcich sa verejného zdravia na jednej strane a záujmov týkajúcich sa fungovania vnútorného trhu na strane druhej, podľa článku 30 ES v každom prípade irelevantná.
130 Okrem toho je potrebné pripomenúť, že vzhľadom na to, že v prejednávanej veci nebola splnená žiadna z alternatívnych podmienok stanovených v článku 11 smer- nice 65/65, Komisia nebola oprávnená ani zrušiť dotknuté PUT, ani pozastaviť jeho platnosť. Žalobný dôvod založený na porušení článku 11 tejto smernice preto absor- buje dôvod založený na porušení zásady proporcionality. Neprimeranú povahu totiž nemalo len zrušenie, ale aj prípadné pozastavenie platnosti dotknutého PUT, lebo vzhľadom na neexistenciu nepriaznivého pomeru medzi pozitívnymi účinkami a rizi- kami (pozri bod 125 vyššie), nebolo žiadne z týchto opatrení primerané a nevyhnutné na dosiahnutie cieľa ochrany verejného zdravia sledovaného článkom 11 smernice 65/65 (pozri bod 128 vyššie).
131 V tomto kontexte je potrebné zistiť, či zrušenie dotknutého PUT predstavuje dosta- točne závažné porušenie zásady proporcionality, ako to tvrdí žalobca.
132 V tejto súvislosti postačí konštatovať, že z rovnakých dôvodov, aké Súd prvého stupňa viedli ku konštatovaniu o neexistencii dostatočne závažného porušenia článku 11 smernice 65/65 (pozri body 111 a 112 vyššie), nie je potrebné dospieť ani k záveru, že Komisia sa tým, že rozhodla o zrušení PUT a nezvolila menej prísne opatrenie, dopustila zjavného a závažného prekročenia hraníc svojej voľnej úvahy, berúc do úvahy sledované ciele ochrany verejného zdravia.
133 Je vhodné doplniť, že pozastavenie platnosti dotknutého PUT s cieľom dať žalobcovi možnosť vypracovať dodatočné štúdie, ako bolo navrhnuté v odlišujúcom sa posudku
II - 531
ROZSUDOK
Z 3. 3. 2010 — VEC T-429/05
pripojenom ku konečnému stanovisku, by znamenalo, že žalobca by musel realizo- vať výskumný program, ktorý by mohol trvať niekoľko rokov, a jeho výsledok by bol neistý. Tenuate retard by bol medzičasom aj tak stiahnutý z trhu.
134 Žalobný dôvod založený na dostatočne závažnom porušení zásady proporcionality musí byť z vyššie uvedených dôvodov zamietnutý ako nedôvodný.
135 Pokiaľ ide ďalej o žalobný dôvod založený na porušení zásady riadnej správy vecí verejných, je potrebné poukázať na to, že v prejednávanej veci táto zásada nevyžaduje zohľadnenie záujmov žalobcu a ich zváženie vo vzťahu k požiadavkám súvisiacim s ochranou verejného zdravia, keďže záujmy držiteľov PUT nepredstavujú relevantné okolnosti, ktoré je príslušný orgán oprávnený zohľadniť pri udeľovaní alebo organizá- cii PUT (pozri body 124 až 126 vyššie).
136 Okrem toho je potrebné pripomenúť, že nedodržanie podmienok pozastavenia plat- nosti alebo zrušenia PUT stanovených v článku 11 smernice 65/65 v prejednávanej veci nepredstavuje dostatočne závažné porušenie práva Spoločenstva (pozri bod 112 vyššie). Z toho vyplýva, že z rovnakých dôvodov ako sú tie, ktoré sa týkajú komplex- nosti rôznych vedeckých správ a dokumentov, ktoré majú byť preskúmané (pozri body 109 až 111 vyššie), nemôže údajné porušenie zásady riadnej správy vecí verejných spočívajúce v tom, že Komisia s náležitou starostlivosťou nepreskúmala odôvodnenie konečného stanoviska, z ktorého vychádzalo Rozhodnutie, spôsobiť — za predpo- kladu, že bude preukázané — vznik mimozmluvnej zodpovednosti Spoločenstva.
137 Z toho vyplýva, že žalobný dôvod založený na dostatočne závažnom porušení zásady riadnej správy vecí verejných musí byť zamietnutý ako nedôvodný.
II - 532
ARTEGODAN/KOMISIA
O kombinácii údajných pochybení
— Tvrdenia účastníkov konania
138 Subsidiárne žalobca tvrdí, že kombinácia všetkých pochybení poznačujúcich Roz- hodnutie sa musí považovať za zjavné a zásadné porušenie práva Spoločenstva, ktoré spôsobuje vznik zodpovednosti Spoločenstva, a to aj v prípade prijatia záveru, že žiadne z uvedených pochybení samé osebe nemôže spôsobiť vznik takejto zodpoved- nosti. Žalobca pripomína, že Komisia nielen konala nad rámec svojej právomoci, ale konala aj neprimeraným spôsobom, pričom v záujme svojho „prežitia“ jasne a úmy- selne zanedbávala dôsledky. Navyše si Komisia nesplnila svoje povinnosti týkajúce sa určenia a posúdenia relevantných skutkových okolností na účely uplatnenia článku 11 smernice 65/65.
139 Komisia s podporou Spolkovej republiky Nemecko, ktorá súhlasí s jej tvrdeniami, túto argumentáciu spochybňuje.
— Posúdenie Všeobecným súdom
140 Je potrebné pripomenúť, že samostatne posudzované porušenia práva Spoločenstva, na ktoré žalobca poukazuje, nemôžu spôsobiť vznik mimozmluvnej zodpovednosti Spoločenstva, keďže nepredstavujú dostatočne závažné porušenia právnych noriem, ktorých cieľom je priznanie práv jednotlivcom (pozri body 78, 112, 134 a 137 vyššie).
II - 533
ROZSUDOK
Z 3. 3. 2010 — VEC T-429/05
141 V rozpore s tvrdením žalobcu túto analýzu nespochybňuje ani kumulatívny účinok uvedených pochybení (pozri v tomto zmysle rozsudok MyTravel Group/Komisia, už citovaný, bod 94).
142 Je totiž nutné konštatovať, že kumulácia údajných pochybení nevytvára dostatočne závažné porušenie noriem práva Spoločenstva, ktorých cieľom je priznať práva jed- notlivcom. V tejto súvislosti je potrebné pripomenúť, že cieľom pravidiel o vymedzení právomoci, ktoré boli porušené Rozhodnutím, nebolo priznanie práv jednotlivcom (pozri bod 78 vyššie) a že porušenie zásady riadnej správy vecí verejných nebolo pre- ukázané (pozri bod 135 vyššie). Okrem toho je potrebné poukázať na to, že žalobné dôvody založené na porušení článku 11 smernice 65/65 a na porušení zásady pro- porcionality sa do veľkej miery prekrývajú (pozri bod 130 vyššie) a že Súd prvého stupňa z rovnakých dôvodov, uvedených v bode 111 vyššie, rozhodol, že ani poruše- nie článku 11 tejto smernice, ani porušenie zásady proporcionality nie sú dostatočne závažné na to, aby spôsobili vznik zodpovednosti Spoločenstva. Tieto dôvody musia byť zohľadnené tak na úrovni samostatného posúdenia zistených porušení práva Spo- ločenstva, ako aj na úrovni ich celkového posúdenia. Za týchto okolností nemožno považovať kumulované porušenie článku 11 smernice 65/65 a zásady proporcionality za skutočnosť, ktorá by mohla spôsobiť vznik zodpovednosti Spoločenstva.
143 Zo všetkých uvedených okolností vyplýva, že podmienka vzniku mimozmluvnej zod- povednosti Spoločenstva spojená s nezákonnosťou konania vytýkaného inštitúcii nie je v prejednávanej veci splnená.
144 Žaloba sa preto musí zamietnuť bez toho, aby bolo potrebné preskúmať ďalšie okol- nosti vzniku mimozmluvnej zodpovednosti Spoločenstva.
II - 534
ARTEGODAN/KOMISIA
O trovách
145 Podľa článku 87 ods. 2 rokovacieho poriadku účastník konania, ktorý vo veci nemal úspech, je povinný nahradiť trovy konania, ak to bolo v tomto zmysle navrhnuté. Žalobca preto znáša svoje vlastné trovy konania a je povinný nahradiť trovy konania Komisie.
146 Podľa článku 87 ods. 4 prvého pododseku rokovacieho poriadku členské štáty, ktoré vstúpili do konania ako vedľajší účastníci, znášajú svoje vlastné trovy konania. Spol- ková republika Nemecko teda znáša svoje vlastné trovy konania.
Z týchto dôvodov
VŠEOBECNÝ SÚD (šiesta komora)
rozhodol a vyhlásil:
1. Žaloba sa zamieta.
2. Artegodan GmbH znáša svoje vlastné trovy konania a je povinný nahradiť trovy konania Európskej komisie.
II - 535
ROZSUDOK
Z 3. 3. 2010 — VEC T-429/05
3. Spolková republika Nemecko znáša svoje vlastné trovy konania.
Meij Vadapalas Čipev
Rozsudok
bol vyhlásený na verejnom pojednávaní v Luxemburgu 3. marca 2010.
Podpisy
II - 536