C-452/06
- Súd
- Súdny dvor Európskej únie
- IČS
- 62006CA0452
- Zdroj
- eur-lex.europa.eu ↗
C_2008313SK.01000401.xml
6.12.2008
SK
Úradný vestník Európskej únie
C 313/4
Rozsudok
Súdneho dvora (prvá komora) zo 16. októbra 2008 [návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) – Spojené kráľovstvo] – The Queen, na návrh: Synthon BV/Licensing Authority of the Department of Health
(Vec C-452/06) ( 1 )
(Zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch - Povolenie na uvedenie na trh - V podstate podobné lieky - Skrátené konanie - Konanie o vzájomnom uznaní - Dôvody zamietnutia - Zodpovednosť členského štátu - Závažné porušenie práva Spoločenstva)
(2008/C 313/05)
Jazyk konania: angličtina
Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania
High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court)
Účastníci konania pred vnútroštátnym súdom
Žalobca: Synthon BV
Žalovaný: Licensing Authority of the Department of Health
za účasti: SmithKline Beecham plc
Predmet veci
Návrh na začatie prejudiciálneho konania – High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) – Výklad článku 8, článku 10 ods. 1 písm. a) bodu iii) a článku 28 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69) – Skrátené konanie pre vydanie povolenia na uvedenie na trh – Liek „v podstate podobný“ už povolenému lieku – Zamietnutie prijatia žiadosti o uznanie povolenia na uvedenie lieku na trh vydaného iným členským štátom – Povinnosť uznať povolenie na uvedenie na trh vydané referenčným členským štátom, okrem prípadu, keď je možné odvolať sa na konanie stanovené v smernici na preskúmanie existencie prípadného rizika pre verejné zdravotníctvo – Dostatočne závažné porušenie práva Spoločenstva, ktoré zakladá povinnosť na náhradu spôsobenej škody
Výrok
rozsudku
1.
Článku 28 smernice 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch, odporuje, ak členský štát, ktorý rozhoduje o žiadosti o vzájomné uznanie povolenia na uvedenie humánneho lieku na trh vydaného iným členským štátom v rámci skráteného konania upraveného v článku 10 ods. 1 písm. a) bode iii) tej istej smernice, zamietne túto žiadosť z dôvodu, že predmetný liek nie je v podstate podobný referenčnému lieku.
2.
Odmietnutie členským štátom uznať v súlade s článkom 28 smernice 2001/83 povolenie na uvedenie humánneho lieku na trh vydané iným členským štátom v rámci skráteného konania upraveného v článku 10 ods. 1 písm. a) bode iii) tejto smernice z dôvodu, že predmetný liek alebo nie je v podstate podobný referenčnému lieku, alebo patrí do kategórie liekov, v prípade ktorých všeobecná prax dotknutého členského štátu vylučuje, aby takýto liek mohol byť považovaný v podstate za podobný referenčnému lieku, predstavuje dostatočne závažné porušenie práva Spoločenstva, ktoré môže založiť zodpovednosť tohto členského štátu.
( 1 ) Ú. v. EÚ C 326, 30.12.2006 .