C-527/07
- Súd
- Súdny dvor Európskej únie
- IČS
- 62007CA0527
- Zdroj
- eur-lex.europa.eu ↗
C_2009180SK.01000702.xml
1.8.2009
SK
Úradný vestník Európskej únie
C 180/7
Rozsudok
Súdneho dvora (prvá komora) z 18. júna 2009 (návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) – Spojené kráľovstvo) — The Queen, Generics (UK) Ltd/Licensing Authority (konajúci prostredníctvom Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
(Vec C-527/07) ( 1 )
(Návrh na začatie prejudiciálneho konania - Smernica 2001/83/ES - Humánne lieky - Povolenie na uvedenie na trh - Dôvody zamietnutia - Generické lieky - Pojem „referenčný liek“)
2009/C 180/11
Jazyk konania: angličtina
Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania
High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court)
Účastníci konania pred vnútroštátnym súdom
Žalobcovia: The Queen, Generics (UK) Ltd
Žalovaný: Licensing Authority (konajúci prostredníctvom Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
Za účasti: Shire Pharmaceuticals Ltd, Janssen-Cilag AB
Predmet veci
Návrh na začatie prejudiciálneho konania — High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) — Výklad článku 10 ods. 1 smernice Rady a Európskeho parlamentu 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69) — Povolenie na uvedenie na trh — Skrátené povoľovacie konanie — Žiadosť o povolenie generika referenčného lieku — Pojem „referenčný liek“ pri preskúmaní žiadosti
Výrok
rozsudku
Taký liek, akým je Nivalin vo veci samej, na ktorý sa nevzťahuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, s. 113; Mim. vyd. 13/034, s. 229) a ktorého uvedenie na trh členského štátu nebolo povolené v súlade s uplatniteľným právom Spoločenstva, nemôže byť považovaný za referenčný liek v zmysle článku 10 ods. 2 písm. a) smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83 zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej a doplnenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004.
( 1 ) Ú. v. EÚ C 22, 26.1.2008 .