T-264/07
ECLI:EU:T:2010:371
- Súd
- Všeobecný súd Európskej únie
- IČS
- 62007TJ0264
- Zdroj
- eur-lex.europa.eu ↗
CSL BEHRING/KOMISIA A EMA
ROZSUDOK
VŠEOBECNÉHO SÚDU (piata komora) z 9. septembra 2010 *
Vo veci T-264/07,
CSL Behring GmbH, so sídlom v Marburgu (Nemecko), v zastúpení: C. Koenig, profesor, a F. Leinen, advokát,
žalobkyňa,
proti
Európskej komisii, v zastúpení: B. Stromsky a B. Schima, splnomocnení zástupcovia,
a
Európskej agentúre pre lieky (EMA), v zastúpení: V. Salvatore, splnomocnený z ástupca, za právnej pomoci T. Eicke, barrister, a C. Sherliker, solicitor,
žalovaným,
* Jazyk konania: nemčina.
II - 4473
ROZSUDOK
Z 9. 9. 2010 – VEC T-264/07
pričom Komisiu v konaní podporuje:
Európsky parlament, v zastúpení: E. Waldherr a I. Anagnostopoulou, splnomocnené zástupkyne,
vedľajší účastník konania,
ktorej predmetom je žiadosť o zrušenie rozhodnutia Európskej agentúry pre lieky (EMA) z 24. mája 2007, ktorým bola žiadosť žalobkyne o zaradenie ľudského fibrino- génu medzi lieky na ojedinelé ochorenia v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 zo 16. decembra 1999 o liekoch na ojedinelé ochorenia (Ú. v. ES L 18, 2000, s. 1; Mim. vyd. 15/005, s. 21) vyhlásená za neplatnú,
VŠEOBECNÝ SÚD (piata komora),
v zložení: predseda komory M. Vilaras, sudcovia M. Prek (spravodajca) a V. M. Ciucă,
tajomník: K. Andová, referentka,
II - 4474
CSL BEHRING/KOMISIA A EMA
so zreteľom na písomnú časť konania a po pojednávaní zo 16. septembra 2009,
vyhlásil tento
Rozsudok
Právny rámec
1 S cieľom umožniť účinnú liečbu pacientov postihnutých zriedkavými choroba- mi v Európskej únii Európsky parlament a Rada prijali nariadenie (ES) č. 141/2000 zo 16. decembra 1999 o liekoch na ojedinelé ochorenia (Ú. v. ES L 18, 2000, s. 1; Mim. vyd. 15/005, s. 21). Prostredníctvom tohto nariadenia, ktoré nadobudlo účin- nosť 22. januára 2000, sa zavádza systém stimulov na podporu farmaceutických pod- nikov, aby investovali do výskumu, vývoja a uvádzania liekov určených na diagnosti- ku, prevenciu alebo liečbu zriedkavých chorôb na trh.
II - 4475
ROZSUDOK
Z 9. 9. 2010 – VEC T-264/07
2 Nariadenie č. 141/2000 v článku 3 ods. 1 stanovuje:
„Liek sa zaradí medzi lieky na ojedinelé ochorenia v prípade, ak môže sponzor preukázať:
a) že je určený na diagnostiku, prevenciu alebo liečbu život ohrozujúceho alebo chronicky invalidizujúceho ochorenia postihujúceho v čase podania žiadosti nie viac ako päť osôb na 10 tisíc osôb v spoločenstve, alebo
že je určený na diagnostiku, prevenciu alebo liečbu život ohrozujúceho, závažne invalidizujúceho alebo závažného a chronického ochorenia v spoločenstve a že bez stimulov je nepravdepodobné, že by uvedenie lieku na trh v spoločenstve vytvorilo dostatočný zisk na odôvodnenie nevyhnutných investícií;
a
b) že neexistuje uspokojujúci spôsob diagnostiky, prevencie alebo liečby daného ochorenia registrovaný v spoločenstve alebo, pokiaľ takýto spôsob existuje, že liek prinesie významný úžitok tým, ktorí sú postihnutí takýmto ochorením.“
II - 4476
CSL BEHRING/KOMISIA A EMA
3 Postup zaradenia, ako je stanovený v článku 5 nariadenia č. 141/2000, je takýto:
„1. Aby bol liek zaradený medzi lieky na ojedinelé ochorenia, predloží sponzor agen- túre žiadosť v akomkoľvek štádiu vývoja lieku pred podaním žiadosti o registráciu.
2. K žiadosti sa priložia tieto údaje a doklady:
a) meno alebo obchodný názov spoločnosti a trvalá adresa sponzora;
b) účinné látky lieku;
c) navrhnutá terapeutická indikácia;
d) odôvodnenie, že sú splnené kritériá stanovené v článku 3 ods. 1 a opis štádia vý- voja, vrátane predpokladaných indikácií.
3. Komisia vypracuje po porade s členskými štátmi, agentúrou a zainteresovanými stranami podrobné usmernenia o požadovanom formáte obsahu žiadosti o zaradenie.
II - 4477
ROZSUDOK
Z 9. 9. 2010 – VEC T-264/07
4. Agentúra overí platnosť žiadosti a pripraví výboru súhrnnú správu. V prípade potreby môže požadovať od sponzora doplnenie údajov a dokumentov priložených k žiadosti.
5. Agentúra zabezpečí, aby výbor vydal stanovisko do 90 dní od prijatia platnej žiadosti.
6. Výbor sa pri príprave stanoviska vynasnaží dosiahnuť súhlas. Ak takýto súhlas nie je možné dosiahnuť, prijme sa stanovisko väčšinou dvoch tretín členov výboru. Sta- novisko možno získať písomným postupom.
7. Pokiaľ výbor zaujme stanovisko, že žiadosť nespĺňa kritériá ustanovené v článku 3 ods. 1, agentúra o tom bezodkladne informuje sponzora. Do 90 dní od doručenia stanoviska môže sponzor predložiť podrobné dôvody pre odvolanie, ktoré predloží agentúra výboru. Výbor na nasledujúcom zasadnutí posúdi, či by malo byť prehodno- tené jeho stanovisko.
8. Agentúra bezodkladne odošle konečné stanovisko výboru Komisii, ktorá prijme rozhodnutie do 30 dní od prijatia stanoviska. Pokiaľ za výnimočných okolností nie je návrh rozhodnutia v súlade so stanoviskom výboru, prijme sa rozhodnutie podľa po- stupu ustanoveného v článku 73 nariadenia [Rady] (EHS) č. 2309/93 [z 22. júla 1993, na základe ktorého sa stanovujú postupy spoločenstva v oblasti povoľovania a kon- troly liekov pre použitie v humánnej a veterinárnej medicíne a zriaďuje sa Európska
II - 4478
CSL BEHRING/KOMISIA A EMA
agentúra na hodnotenie liekov (Ú. v. ES L 214, s. 1; Mim. vyd. 13/012, s. 151)]. Roz- hodnutie sa oznámi sponzorovi a agentúre a príslušným orgánom členských štátov.
9. Zaradený liek sa zapíše do registra spoločenstva pre lieky na ojedinelé ochorenia.
…“
4 Článok 8 nariadenia č. 141/2000 stanovuje, že liekom na ojedinelé ochorenia, na kto- ré sa udelila registrácia, sa priznáva výhradné právo na trhu:
„1. Ak sa udelí registrácia na liek na ojedinelé ochorenia podľa nariadenia… č. 2309/93 alebo ak udelia registráciu všetky členské štáty v súlade s postupmi o vzá- jomnom uznávaní ustanovenými v článku 7 a 7a smernice 65/65/EHS alebo článku 9 ods. 4 smernice 75/319/EHS zo dňa 20. mája 1975 o aproximácii právnych a správ- nych predpisov týkajúcich sa liekov a bez toho, aby boli dotknuté právne predpisy o duševnom vlastníctve alebo akékoľvek iné ustanovenia právnych predpisov spolo- čenstva, spoločenstvo a členské štáty neprijmú počas obdobia 10 rokov inú žiadosť o registráciu ani neudelia registráciu ani neprijmú žiadosť o rozšírenie už vydanej registrácie na rovnakú terapeutickú indikáciu na podobný liek.
2. …
II - 4479
ROZSUDOK
Z 9. 9. 2010 – VEC T-264/07
3. Odchylne od odseku 1 a bez toho, aby boli dotknuté právne predpisy o duševnom vlastníctve alebo akékoľvek iné ustanovenia právnych predpisov spoločenstva možno udeliť registráciu pre rovnakú terapeutickú indikáciu podobnému lieku ak:
a) držiteľ rozhodnutia o registrácii pôvodného lieku na ojedinelé ochorenia dal druhému žiadateľovi svoj súhlas, alebo
b) držiteľ rozhodnutia o registrácii pôvodného lieku na ojedinelé ochorenia nie je schopný dodávať dostatočné množstvá lieku, alebo
c) druhý žiadateľ môže v žiadosti preukázať, že druhý liek, hoci podobný už regis- trovanému lieku na ojedinelé ochorenia, je bezpečnejší, účinnejší alebo inak kli- nicky nadradený.
4. Komisia prijme definíciu pojmov ‚podobný liek‘ a ‚klinická nadradenosť‘ formou vykonávacieho nariadenia v súlade s postupom ustanoveným v článku 72 nariadenia (EHS) č. 2309/93.
…“
5 Článok 2 ods. 4 písm. a) nariadenia Komisie (ES) č. 847/2000 z 27. apríla 2000, kto- rým sa ustanovujú vykonávacie pravidlá ku kritériám na zaradenie lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia a definície pojmov podobný liek a klinická nadradenosť (Ú. v. ES L 103, s. 5; Mim. vyd. 15/005, s. 71, ďalej len „vykonávacie nariadenie“) stanovuje:
„Sponzor žiadajúci o zaradenie lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia žiada o zara- denie v ktoromkoľvek štádiu vývoja lieku pred podaním žiadosti o registráciu. Žiadosť
II - 4480
CSL BEHRING/KOMISIA A EMA
o zaradenie však môže byť predložená pre novú liečebnú indikáciu už registrovaného lieku. V tomto prípade držiteľ rozhodnutia o registráciu uplatní oddelenú registráciu, ktorá pokryje len indikáciu/e na ojedinelé ochorenia.“
6 Navyše článok 88 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad tý- mito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, s. 1; Mim. vyd. 13/034, s. 229) stanovuje:
„Týmto sa zrušuje nariadenie (EHS) č. 2309/93/ES.
Odkazy na toto zrušené nariadenie sa vysvetľujú ako odkazy na toto nariadenie.“
7 Článok 90 nariadenia č. 726/2004 stanovuje:
„Toto nariadenie nadobúda účinnosť na dvadsiaty deň nasledujúci po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
II - 4481
ROZSUDOK
Z 9. 9. 2010 – VEC T-264/07
Prostredníctvom výnimky z prvého odseku, hlavy I, II, III a V sa uplatňujú od 20. no- vembra 2005 a bod 3, piata a šiesta zarážka prílohy sa uplatňuje od 20. mája 2008.“
8 Navyše článok 3 nariadenia č. 726/2004 stanovuje:
„1. Žiadny liek, ktorý je uvedený v prílohe, sa nesmie uviesť na trh v spoločenstve, pokiaľ nebolo udelené povolenie na uvedenie na trh spoločenstvom v súlade s usta- noveniami tohto nariadenia.
2. Pre každý liek, ktorý nie je uvedený v prílohe, sa môže udeliť povolenie na uvedenie na trh spoločenstvom v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia, ak:
a) liek obsahuje novú účinnú látku, ktorá k dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia, nebola povolená v spoločenstve alebo
b) žiadateľ preukáže, že liek predstavuje významnú terapeutickú, vedeckú alebo technickú inováciu alebo že udelenie povolenia v súlade s týmto nariadením je v záujme zdravia pacientov alebo zdravia zvierat na úrovni spoločenstva.
…“
II - 4482
CSL BEHRING/KOMISIA A EMA
9 Bod 4 prílohy nariadenia č. 726/2004 sa napokon týka týchto liekov: „Lieky, ktoré sú označené ako [Lieky, ktoré sú zaradené medzi – neoficiálny preklad] lieky na ojedine- lé ochorenia podľa nariadenia… č. 141/2000.“
Okolnosti predchádzajúce sporu
10 Žalobkyňa, spoločnosť CSL Behring GmbH, vyrába liek (ďalej len „ľudský fibrino- gén“), ktorého účinnou látkou je ľudský fibrinogén. Žalobkyňa získala rozhodnutie o registrácii predmetného lieku v rôznych európskych krajinách, a to v Nemecku v roku 1966, Portugalsku v roku 1978, Českej republike a Rakúsku v roku 1994, Ho- landsku v roku 1997, Maďarsku v roku 1998 a Rumunsku v roku 1999.
11 Dňa 13. marca 2007 žalobkyňa predložila Európskej agentúre pre lieky (EMA) žiadosť o zaradenie ľudského fibrinogénu medzi lieky na ojedinelé ochorenia. V žiadosti o za- radenie, ktorej predmetom bol ľudský fibrinogén v koncentrovanej a pasterizovanej forme, bola uvedená táto terapeutická indikácia: „Liečba silných krvácaní u pacientov trpiacich vrodeným nedostatkom fibrinogénu“.
12 Listom z 20. marca 2007 EMA oznámila žalobkyni, že jej žiadosť je neplatná z via- cerých dôvodov, a to najmä z dôvodu, že žalobkyňa už bola držiteľkou rozhodnutia o registrácii ľudského fibrinogénu. Zdôraznila, že je v záujme žalobkyne, aby na účely prerokovania týchto dôvodov zorganizovala telekonferenciu alebo stretnutie.
II - 4483
ROZSUDOK
Z 9. 9. 2010 – VEC T-264/07
13 Elektronickou poštou z 21. marca 2007 žalobkyňa potvrdila, že rada prijme ponuku na zorganizovanie stretnutia. V ten istý deň EMA žalobkyni prostredníctvom elek- tronickej pošty odpovedala, pričom jej pripomenula, že podľa článku 5 ods. 1 naria- denia č. 141/2000 nemôže považovať jej žiadosť o zaradenie ľudského fibrinogénu medzi lieky na ojedinelé ochorenia za platnú z dôvodu, že žalobkyňa bola držiteľkou rozhodnutia o registrácii ľudského fibrinogénu vo viacerých členských štátoch. EMA takisto súhlasila so zorganizovaním stretnutia na účely podrobnejšieho vysvetlenia problému.
14 Stretnutie medzi EMA a žalobkyňou sa uskutočnilo 23. apríla 2007 v Londýne (Spo- jené kráľovstvo).
15 Žalobkyňa 11. mája 2007 zaslala EMA list, v ktorom reagovala na jej list z 20. marca 2007, stretnutie z 23. apríla 2007 a zároveň k nemu pripojila aj nový formulár žiadosti o zaradenie ľudského fibrinogénu medzi lieky na ojedinelé ochorenia.
16 V liste z 24. mája 2007 EMA uviedla, že hlavným dôvodom neplatnosti druhej žiados- ti o zaradenie je, že žalobkyňa už bola držiteľkou rozhodnutia o registrácii predmet- ného lieku (ďalej len „napadnuté rozhodnutie“).
Konanie a návrhy účastníkov konania
17 Návrhom doručeným do kancelárie Súdu prvého stupňa 18. júla 2007 podala žalob- kyňa túto žalobu.
II - 4484
CSL BEHRING/KOMISIA A EMA
18 Keďže sa zmenilo zloženie komôr Súdu prvého stupňa, sudca spravodajca bol pride- lený k piatej komore, ktorej bola z tohto dôvodu táto vec pridelená.
19 Uznesením predsedu piatej komory z 1. apríla 2008 sa vyhovelo návrhu na vstup Par- lamentu ako vedľajšieho účastníka do konania na podporu návrhov Komisie Európ- skych spoločenstiev.
20 Žalobkyňa navrhuje, aby Všeobecný súd:
— zrušil napadnuté rozhodnutie,
— zaviazal EMA a Komisiu na náhradu trov konania.
21 EMA navrhuje, aby Všeobecný súd:
— zamietol žalobu ako neprípustnú alebo subsidiárne ako nedôvodnú,
— zaviazal žalobkyňu na náhradu trov konania.
II - 4485
ROZSUDOK
Z 9. 9. 2010 – VEC T-264/07
22 Komisia, ktorú podporuje Parlament, navrhuje, aby Všeobecný súd:
— zamietol žalobu ako neprípustný v rozsahu, v akom smeruje proti nej, alebo sub- sidiárne ako nedôvodnú,
— zaviazal žalobkyňu na náhradu trov konania.
Právny stav
23 Predovšetkým je potrebné jednak pripomenúť, že Komisia vznáša námietku neprí- pustnosti z dôvodu, že žaloba o neplatnosť smeruje proti nej. EMA takisto vznáša námietku neprípustnosti z dôvodu, že žaloba bola podaná oneskorene. Všeobecnému súdu prináleží, aby v predmetnej veci posúdil, či riadny výkon spravodlivosti odô- vodňuje meritórne rozhodnutie o žalobe bez toho, aby sa rozhodlo o námietkach neprípustnosti vznesených Komisiou a EMA (pozri v tomto zmysle rozsudok Súd- neho dvora z 26. februára 2002, Rada/Boehringer, C-23/00 P, Zb. s. I-1873, bod 52). Všeobecný súd v prejednávanej veci zastáva názor, že môže rozhodnúť vo veci samej bez toho, aby bolo potrebné rozhodovať o námietkach neprípustnosti, ktoré vzniesla Komisia a EMA.
24 Je potrebné takisto uviesť, že medzi účastníkmi konania je nesporné, že žalobkyňa je držiteľkou rozhodnutí o registrácii ľudského fibrinogénu v niekoľkých členských štátoch Únie.
II - 4486
CSL BEHRING/KOMISIA A EMA
25 Navyše je potrebné uviesť, že žalobkyňa neuviedla ani a fortiori nepreukázala, že liek, ktorý je predmetom žiadosti o zaradenie medzi lieky na ojedinelé ochorenia, pri- nesie v porovnaní s ľudským fibrinogénom, ktorý už bol registrovaný v niekoľkých členských štátoch, osobám, ktoré trpia nedostatkom fibrinogénu, významný úžitok v zmysle článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia č. 141/2000.
26 Napokon v priebehu správneho konania žalobkyňa nespochybnila skutočnosť, že liek, v súvislosti s ktorým bola podaná žiadosť o zaradenie, sa nevzťahuje na novú liečebnú indikáciu podľa článku 2 ods. 4 písm. a) vykonávacieho nariadenia. V tejto súvislosti žalobkyňa v priebehu pojednávania potvrdila, že liečebná indikácia uvedená v žia- dosti o zaradenie z 11. mája 2007 je širšia ako liečebná indikácia uvedená v žiadosti z 13. marca 2007, pričom tieto dve indikácie už boli predmetom existujúcich vnútro- štátnych registrácií. Žalobkyňa následne upresnila svoj postoj, keď tvrdila, že liečebná indikácia „Liečba vrodeného nedostatku fibrinogénu“ uvedená v súlade s požiadavkou EMA v žiadosti o zaradenie z 11. mája 2007 sa odlišuje od liečebnej indikácie „Liečba zvláštnych druhov krvácania“ uvedenej v nemeckom rozhodnutí o registrácii, a preto ide o variant poslednej uvedenej indikácie. Tieto tvrdenia, ktoré žalobkyňa uviedla po prvýkrát v priebehu pojednávania a ktoré nie sú podporené žiadnymi dôkazmi, však nie sú postačujúce na to, aby sa preukázalo, že liečebná indikácia, na ktorú sa vzťahuje liek, ktorý je predmetom žiadosti o zaradenie, je odlišná od liečebnej indikácie, na ktorú sa vzťahuje liek, ktorý už bol registrovaný v niekoľkých členských štátoch. Je preto potrebné zohľadniť, že liečebná indikácia uvedená v žiadosti o zaradenie, ktorá viedla k prijatiu napadnutého rozhodnutia, je rovnaká ako liečebná indikácia, ktorá je predmetom vnútroštátnych registrácií.
27 Vzhľadom na tieto úvahy je potrebné preskúmať žalobné dôvody žalobkyne.
II - 4487
ROZSUDOK
Z 9. 9. 2010 – VEC T-264/07
28 Na účely preukázania nezákonnosti napadnutého rozhodnutia žalobkyňa uvádza dva žalobné dôvody. Prvý žalobný dôvod je založený na nesprávnom výklade článku 5 ods. 1 nariadenia č. 141/2000. Druhý žalobný dôvod je založený na nezákonnosti po- sledného uvedeného ustanovenia, ktoré je základom napadnutého rozhodnutia, a ne- zákonnosti článku 2 ods. 4 písm. a) vykonávacieho nariadenia.
O žalobnom dôvode založenom na nesprávnom výklade článku 5 ods. 1 nariadenia č. 141/2000
Tvrdenia účastníkov konania
29 V prvom rade žalobkyňa pripomína, že napadnuté rozhodnutie vychádza z koncep- cie, podľa ktorej článok 5 ods. 1 nariadenia č. 141/2000 kategoricky vylučuje zara- denie lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia v prípade, že tento liek už bol skôr registrovaný. Táto koncepcia je nesprávna, pretože vôbec nevyplýva zo znenia tohto ustanovenia, ani z jeho kontextu, rovnako nevyplýva ani z jeho vývoja a napokon je v rozpore s potrebným účinkom tohto ustanovenia.
30 Po prvé taká koncepcia je v rozpore s článkom 2 ods. 4 písm. a) vykonávacieho na- riadenia. Skutočnosť, že sa tam uvádza výraz „liečebná indikácia“, poukazuje na to, že pred registráciou lieku, ktorý má byť predmetom podporných opatrení, sa musí uskutočniť jeho výskum a cielený vývoj na účely boja proti zriedkavým ochoreniam.
II - 4488
CSL BEHRING/KOMISIA A EMA
31 Po druhé sa žalobkyňa domnieva, že vývoj článku 5 ods. 1 nariadenia č. 141/2000 by mal viesť k jeho menej reštriktívnemu výkladu. Zmyslom zavedenia výrazu „za- radenie, ktoré predchádza registrácii“ nemalo byť obmedzenie rozsahu pôsobnosti postupu zaradenia.
32 Po tretie výklad, ktorý navrhuje EMA, je nezlučiteľný s cieľmi nariadenia a v rozpore so zásadou potrebného účinku.
33 Podľa žalobkyne z viacerých odôvodnení, ako aj z teleologického výkladu niekoľkých článkov nariadenia č. 141/2000 vyplýva, že zdravie pacientov a ich záujem získať prí- stup k liekom na ojedinelé ochorenia patria medzi ciele uvedeného nariadenia.
34 Žalobkyňa preto poukazuje na to, že cieľom nariadenia č. 141/2000 nie je zabrániť držiteľom rozhodnutí o registrácii starších liekov proti zriedkavým chorobám, aby využívali postup zaradenia týchto liekov medzi lieky na ojedinelé ochorenia. Zdôraz- ňuje totiž, že výrobcovia starších liekov na zriedkavé choroby tým, že investovali do výskumu liekov na ojedinelé ochorenia, že zdokonalili spôsoby účinnej liečby a v zá- vislosti od medicínsko-farmaceutickej vedy riadne vyvinuli ich prípravky, sledovali cieľ, ktorý presne zodpovedá zmyslu a účelu nariadenia č. 141/2000.
35 Žalobkyňa v tejto súvislosti zdôrazňuje, že zaradenie starších liekov na ojedinelé ochorenia do postupu zaradenia by zvýšilo ešte viac účinnosť liečby pacientov tr- piacich zriedkavými ochoreniami, keďže uvedené lieky „preukázali svoju hodnotu“
II - 4489
ROZSUDOK
Z 9. 9. 2010 – VEC T-264/07
počas niekoľkých rokov. Domnieva sa tak, že vyradenie starších liekov z režimu pre zaradenie by viedlo k zníženiu pôsobenia držiteľa rozhodnutia o registrácii, ktoré sa týka starších liekov proti zriedkavým chorobám. Dodáva, že strata príjmov, ktorá z toho vyplýva, by spôsobila ťažkosti z hľadiska krytia výdavkov a sprístupnenia fi- nančných prostriedkov s cieľom pokračovať vo výskume.
36 Navyše žalobkyňa tvrdí, že Komisia sa nesprávne odvolávala na skutočnosť, že vnút- roštátne registrácie udelené výrobcom liekov proti zriedkavým chorobám možno ešte rozšíriť na všetky členské štáty, takže uvedené lieky, ktoré boli registrované pred 22. januárom 2000, by jedného dňa mohli byť dostupné pre všetkých pacientov. Do- mnieva sa totiž, že prostredníctvom takého uznania nemožno splniť cieľ ochrany zdravia pacientov. Podľa žalobkyne to potvrdzuje, že výklad článku 5 ods. 1 nariade- nia č. 141/2000 navrhovaný Komisiou nie je v súlade s účelom uvedeného nariadenia.
37 Okrem toho žalobkyňa uvádza, že EMA a Komisia tým, že tvrdili, že stimul nie je po- trebný v prípade už registrovaného lieku, nezohľadnili skutočnosť, že pre trh s liekmi na ojedinelé ochorenia sú vo všeobecnosti typické nízke obraty. Poukazuje na to, že obmedzenosť trhu, z ktorej vyplývajú nízke obraty, sa nevzťahuje len na lieky, ktoré sa registrovali po roku 2000, ale rovnako aj na staršie lieky na ojedinelé ochorenia. Žalobkyňa poukazuje na to, že zákonodarca práve v tejto súvislosti nezaložil svoje kritérium pre zaradenie na subjektívnych podmienkach, akými sú „nedostupnosť in- vestícií“ farmaceutických podnikov, ale jednoducho predpokladal, že výrobca liekov nebude pri bežných trhových podmienkach ochotný uviesť liek na ojedinelé ochore- nia na trh pred jeho registráciou. V tejto súvislosti cituje odôvodnenia č. 1, 2, 7 a 9 nariadenia č. 141/2000.
II - 4490
CSL BEHRING/KOMISIA A EMA
38 Napokon žalobkyňa poukazuje na to, že Komisia nesprávne tvrdí, že ako jediné krité- rium pre uplatnenie systému stimulov normotvorca Únie stanovil neexistenciu regis- trovaného lieku, ktorý by bol dostatočný na liečbu danej choroby. Naopak v prípade, že uspokojujúci spôsob už existuje, článok 3 ods. 1 nariadenia č. 141/2000 vyžaduje ďalšiu podmienku pre zaradenie, a to „významný úžitok“. Žalobkyňa sa tak domnieva, že aj zlepšenia, ktoré sú základom pre významný úžitok (podľa nariadenia č. 141/2000 a vykonávacieho nariadenia), môžu viesť k zaradeniu lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia, takže sprístupnenie úplne novej účinnej látky alebo opis nových terapeu- tických indikácií nie sú absolútne nevyhnutné. Tento výklad rovnako potvrdzuje účel nariadenia č. 141/2000.
39 V druhom rade žalobkyňa počas pojednávania poukázala na skutočnosť, že od na- dobudnutia účinnosti nariadenia č. 726/2004 by sa článok 5 ods. 1 nariadenia č. 141/2000 mal vykladať v tom zmysle, že každá žiadosť o zaradenie lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia musí byť predložená EMA pred podaním žiadosti o registrá- ciu na úrovni Únie. Žalobkyňa totiž tvrdila, že od tohto momentu nebolo možné zís- kať vnútroštátne rozhodnutie o registrácii liekov zaradených medzi lieky na ojedinelé ochorenia a že v prípade týchto liekov sa mohol uplatniť jedine centralizovaný postup registrácie na úrovni Únie upravený v nariadení č. 726/2004. Žalobkyňa z toho vyvo- dila, že „žiadosťou o registráciu“ upravenou v článku 5 ods. 1 nariadenia č. 141/2000 je potrebné rozumieť žiadosť o registráciu na úrovni Únie, ktorá je upravená v naria- dení č. 726/2004. Na základe toho žalobkyňa dospela k záveru, že dodržala postup stanovený článkom 5 ods. 1 uvedeného nariadenia, keď podala žiadosť o zaradenie ľudského fibrinogénu medzi lieky na ojedinelé ochorenia pred podaním žiadosti o re- gistráciu na úrovni Únie.
40 Žalobkyňa tvrdí, že výklad článku 5 ods. 1 nariadenia č. 141/2000, ktorý navrhuje, potvrdzuje okolnosť, že rozhodnutím z 8. júla 2009 bol sponzorov liek, ktorý vyvíja
II - 4491
ROZSUDOK
Z 9. 9. 2010 – VEC T-264/07
ako liek na ojedinelé ochorenia, zaradený medzi lieky na ojedinelé ochorenia na- priek tomu, že už predtým bol držiteľom vnútroštátnej registrácie lieku, ktorého sa týkala žiadosť o zaradenie. Podľa žalobkyne by sa znenie článku 5 ods. 1 nariadenia č. 141/2000 malo vykladať so zreteľom na výklad, ktorý poskytol správny orgán.
41 Komisia, EMA a Parlament predovšetkým tvrdia, že úvahy týkajúce sa vplyvu na- dobudnutia účinnosti nariadenia č. 726/2004 na výklad článku 5 ods. 1 nariadenia č. 141/2000 prichádzajú neskoro, a sú teda neprípustné. Ďalej sa domnievajú, že tieto tvrdenia nie sú dôvodné. Napokon odmietajú aj ostatné tvrdenia žalobkyne a navrhu- jú, aby sa rozhodlo, že tento žalobný dôvod je nedôvodný.
Posúdenie Všeobecným súdom
42 V prvom rade je potrebné skúmať tvrdenia predložené žalobkyňou v jej písomnos- tiach, podľa ktorých sa nariadenie č. 141/2000, a najmä jeho článok 5 ods. 1, majú vykladať v tom zmysle, že žiadosť o zaradenie lieku medzi lieky na ojedinelé ochore- nia môže byť podaná aj po registrácii tohto lieku pre rovnakú terapeutickú indikáciu.
43 V tejto súvislosti je potrebné uviesť, že zo znenia článku 5 ods. 1 nariadenia č. 141/2000, ani z kontextu, do ktorej toto ustanovenie zapadá, ani z vývoja nariadenia č. 141/2000 ani z účelu tohto nariadenia nevyplýva, že by sa taký výklad mal prijať.
II - 4492
CSL BEHRING/KOMISIA A EMA
44 Po prvé znenie článku 5 ods. 1 nariadenia č. 141/2000 jasne a jednoznačne stanovuje, že žiadosti o zaradenie lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia môžu byť predložené „v akomkoľvek štádiu vývoja lieku“ „pred“ podaním žiadosti o registráciu. Je potrebné uviesť, že toto ustanovenie nerozlišuje, či bola žiadosť o registráciu podaná v rámci postupu o vzájomnom uznávaní na úrovni členských štátov alebo v rámci centrali- zovaného postupu na úrovni Únie, a že toto ustanovenie nebolo ani zmenené, ani doplnené po tom, ako nadobudlo účinnosť nariadenie č. 726/2004, aby stanovilo, že centralizovaný postup je jediným možným postupom registrácie liekov na ojedinelé ochorenia.
45 Po druhé, pokiaľ ide o kontext, do ktorého zapadá článok 5 ods. 1 nariadenia č. 141/2000, je potrebné uviesť, že článok 3 ods. 1 písm. b) tohto nariadenia potvr- dzuje, že žiadosť o zaradenie lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia musí byť pred- ložená pred podaním žiadosti o registráciu.
46 Článok 3 ods. 1 písm. b) nariadenia č. 141/2000 totiž stanovuje, že liek sa zaradí me- dzi lieky na ojedinelé ochorenia v prípade, ak môže sponzor preukázať, že neexistuje uspokojujúci spôsob diagnostiky, prevencie alebo liečby daného ochorenia registro- vaný v Únii, alebo pokiaľ takýto spôsob existuje, liek, ktorý je predmetom zarade- nia, „prinesie“ významný úžitok tým, ktorí sú postihnutí takýmto ochorením. V tejto súvislosti, ako správne zdôrazňuje EMA, skutočnosť, že sloveso „priniesť“ je v bu- dúcom čase, preukazuje, že toto ustanovenie sa nepochybne týka budúceho úžitku. Toto ustanovenie tak potvrdzuje, že uplatnenie mechanizmov stimulov upravených v nariadení č. 141/2000 nie je dôvodné, pokiaľ ide o liek, ktorý už bol v Únii registro- vaný. Rovnako je to aj v prípade každého ďalšieho lieku určeného na liečbu rovnakého ochorenia, s výnimkou prípadu, keď tento liek v porovnaní s už registrovaným liekom „prinesie“ významný úžitok.
II - 4493
ROZSUDOK
Z 9. 9. 2010 – VEC T-264/07
47 Tvrdenie žalobkyne, podľa ktorého je článok 2 ods. 4 písm. a) vykonávacieho naria- denia v rozpore s výkladom článku 5 ods. 1 nariadenia č. 141/2000, ktorý navrhuje Komisia, musí byť odmietnuté. Snaha o poskytnutie výkladu ustanovenia nariadenia č. 141/2000, ktoré prijal Parlament a Rada, vo svetle vykonávacieho nariadenia, kto- ré prijala Komisia, je preto v rozpore so samotnou zásadou hierarchie noriem (po- zri v tomto zmysle uznesenie predsedu Súdneho dvora z 13. januára 2009, Occhetto a Parlament/Donnici, C-512/07 P(R) a C-15/08 P(R), Zb. s. I-1, bod 45). Vykonávacie nariadenie má totiž nižšiu právnu silu ako nariadenie č. 141/2000 a vôbec neumožňu- je určiť význam ustanovení nariadenia č. 141/2000, a to ani vtedy, keď by v súvislosti s ich výkladom existovali pochybnosti. V každom prípade, na rozdiel od toho, čo tvrdí žalobkyňa, článok 2 ods. 4 písm. a) vykonávacieho nariadenia, ktorý stanovuje, že žiadosť o zaradenie môže byť predložená pre novú liečebnú indikáciu „už registrova- ného“ lieku, je v súlade so zásadou skoršieho predloženia žiadosti o zaradenie uprave- nou v článku 5 nariadenia č. 141/2000, pretože uvedená žiadosť o zaradenie musí byť predložená „pred“ podaním žiadosti o registráciu tohto lieku pre novú terapeutickú indikáciu.
48 Po tretie vývoj nariadenia č. 141/2000 v ničom nemení závery vyplývajúce z doslov- ného výkladu uvedených ustanovení. Ako uvádza žalobkyňa, v článku 5 ods. 1 návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o liekoch na ojedinelé ochorenia (Ú. v. ES C 276, 1998, s. 7) sa nikde neuvádza, že žiadosť o zaradenie medzi lieky na ojedinelé ochorenia sa musí predložiť pred podaním žiadosti o registráciu. Nič to nemení na tom, že na jednej strane článok 3 ods. 1 uvedeného návrhu zohľadňoval skutočnosť, že nebol registrovaný žiaden uspokojivý spôsob diagnostiky, prevencie alebo liečby ojedinelých ochorení, ako podmienka na zaradenie lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia. Toto ustanovenie stanovilo, že ak už taký spôsob existuje, zaradenie medzi lieky na ojedinelé ochorenia bolo podmienené skutočnosťou, že „[sa dalo] očakávať, že [uvedený] liek… bude bezpečnejší, účinnejší alebo inak klinicky nadradený“ v ur- čitých ohľadoch.
II - 4494
CSL BEHRING/KOMISIA A EMA
49 Na druhej strane Komisia súhlasila s návrhom Parlamentu (Ú. v. ES C 175, 1999, s. 61) na zmenu a doplnenie článku 5 ods. 1 návrhu nariadenia s cieľom výslovne uviesť, že žiadosť o zaradenie lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia musí byť predlože- ná „pred“ podaním žiadosti o registráciu. V tomto zmysle Rada v spoločnej pozícii (ES) č. 40/1999, ktorú prijala 27. septembra 1999 (Ú. v. ES C 317, s. 34), uviedla, že súhlasí s týmto pozmeňovacím návrhom, ktorý rozširuje možnosť sponzora predlo- žiť žiadosť o zaradenie v akomkoľvek štádiu „vývoja“ liekov „pred“ podaním žiadosti o registráciu.
50 Z týchto úvah vyplýva, že článok 5 ods. 1 nariadenia č. 141/2000 bol predmetom diskusií a že tvorcovia nariadenia č. 141/2000 vedome uviedli, že žiadosť o zarade- nie môže byť predložená v akomkoľvek štádiu „vývoja“ liekov, ale v každom prípade „pred“ podaním žiadosti o registráciu.
51 Po štvrté z odôvodnení č. 1, 2 a 4 nariadenia č. 141/2000 vyplýva, že zámerom nor- motvorcu bolo stanoviť opatrenia na podporu farmaceutických podnikov vo výskume a vývoji týkajúcom sa potenciálnych liekov na ojedinelé ochorenia.
52 Ako zdôrazňuje EMA, zámerom normotvorcu tak nebolo všeobecne uprednostniť lieky určené na liečbu ojedinelých ochorení, ale podporiť vývoj a uvádzanie potenciál- nych liekov na ojedinelé ochorenia na trh prostredníctvom stimulov. Hlavným cieľom normotvorcu totiž je, aby kvalita liečby pacientov trpiacich zriedkavými ochorenia- mi bola rovnaká ako kvalita liečby ostatných pacientov. Normotvorca tak implicitne, avšak nepochybne, zastával názor, že stimuly v prípade liekov, ktoré už boli vyvinuté a zaregistrované, neboli vôbec potrebné.
II - 4495
ROZSUDOK
Z 9. 9. 2010 – VEC T-264/07
53 Normotvorca sa tak domnieval, že v prípade, že potenciálny liek, v súvislosti s ktorým bola predložená žiadosť o zaradenie medzi lieky na ojedinelé ochorenia, nezvyšuje účinnosť liečby pacientov trpiacich zriedkavými chorobami liekmi, potom nie je žia- den záujem na zaradení tohto lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia.
54 Normotvorca takisto stanovil, že pokiaľ je liek, ktorý je predmetom žiadosti o zarade- nie medzi lieky na ojedinelé ochorenia, už registrovaný, nemôže byť zaradený medzi lieky na ojedinelé ochorenia.
55 Napokon článok 5 ods. 1 nariadenia č. 141/2000 nijako nebráni tomu, aby mohla byť pre novú terapeutickú indikáciu podaná žiadosť o zaradenie už zaregistrovaného lie- ku medzi lieky na ojedinelé ochorenia.
56 V druhom rade bez toho, aby bolo potrebné zisťovať, či tvrdenie, ktoré žalobkyňa uviedla po prvýkrát v priebehu pojednávania, spomínané v bodoch 39 a 40 vyššie, je rozšírením prvého žalobného dôvodu, ktorý uviedla, je potrebné toto tvrdenie zamietnuť.
57 Je totiž potrebné pripomenúť, že v článku 5 ods. 1 nariadenia č. 141/2000 sa uvádza „žiadosť o registráciu“, avšak nikde v ňom nie je špecifikované, že sa týka len žiadosti o registráciu na úrovni Únie a nie registrácie na vnútroštátnej úrovni. Je však nespor- né, že v čase podania žiadosti o zaradenie ľudského fibrinogénu medzi lieky na oje- dinelé ochorenia bola žalobkyňa už držiteľkou niekoľkých rozhodnutí o registrácii, ktoré vydali viaceré členské štáty.
II - 4496
CSL BEHRING/KOMISIA A EMA
58 Nemožno preto dôvodne tvrdiť, že nadobudnutie účinnosti nariadenia č. 726/2004 mohlo mať nejaký vplyv na článok 5 ods. 1 nariadenia č. 141/2000. Od nadobudnu- tia účinnosti nariadenia č. 726/2004 platí, že sponzor lieku zaradeného medzi lieky na ojedinelé ochorenia môže získať registráciu uvedeného lieku len v rámci centra- lizovaného postupu upraveného v tomto nariadení. Nemá teda viac možnosť zvoliť si decentralizovaný postup upravený v smernici 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktor[ou] sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humán- nych liekoch (Ú. v. ES L 311, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69), ktorý umožňuje uznať prvú registráciu lieku udelenú jedným členským štátom vo všetkých členských štá- toch Únie.
59 Ak by však zámerom normotvorcu bolo odlíšiť v článku 5 ods. 1 nariadenia č. 141/2000 dva druhy registrácie, odlíšil by ich výslovne takisto, ako to urobil v článku 8 ods. 1 toho istého nariadenia.
60 Navyše je potrebné konštatovať, že nariadenie č. 726/2004 nijako nezmenilo a nedo- plnilo článok 5 ods. 1 nariadenia č. 141/2000. To potvrdzuje, že základnou otázkou pre normotvorcu je, či predmetný liek predstavuje v porovnaní s liekom, ktorý už bol predmetom žiadosti o registráciu alebo ktorý už bol registrovaný, určitý vývoj. Nie je preto dôležité, či žiadosť o registráciu predmetného lieku bola podaná a a fortiori získaná na úrovni členských štátov alebo na úrovni Únie.
61 Žalobný dôvod žalobkyne založený na skutočnosti, že dodržala postup stanovený článkom 5 ods. 1 nariadenia č. 141/2000, keď predložila žiadosť o zaradenie ľudského fibrinogénu medzi lieky na ojedinelé ochorenia pred podaním žiadosti o registráciu na úrovni Únie, je preto potrebné zamietnuť ako nedôvodný.
II - 4497
ROZSUDOK
Z 9. 9. 2010 – VEC T-264/07
62 Napokon je neúčinné tvrdenie, že určitý sponzor v súvislosti s liečbou, vo vzťahu ku ktorej už bol držiteľom rozhodnutia o vnútroštátnej registrácii, získal zaradenie lieku na ojedinelé ochorenia. Za tohto predpokladu sa žalobkyňa nemôže tejto okolnosti oprávnene dovolávať, pretože zásada rovnosti zaobchádzania musí byť v súlade so zá- sadou zákonnosti, podľa ktorej nikto nemôže vo svoj prospech uplatňovať protipráv- nosť, z ktorej má prospech iná osoba [pozri v tomto zmysle rozsudky Súdu prvého stupňa zo 14. mája 1998, SCA Holding/Komisia, T-327/94, Zb. s. II-1373, bod 160; z 27. februára 2002, Streamserve/ÚHVT (STREAMSERVE), T-106/00, Zb. s. II-723, bod 67, a z 20. marca 2002, LR AF 1998/Komisia, T-23/99, Zb. s. II-1705, bod 367).
63 Z uvedených úvah vyplýva, že prvý žalobný dôvod založený na nesprávnom výklade článku 5 ods. 1 nariadenia č. 141/2000 je potrebné zamietnuť.
O žalobnom dôvode založenom na nezákonnosti článku 5 ods. 1 nariadenia č. 141/2000 a článku 2 ods. 4 písm. a) vykonávacieho nariadenia
Tvrdenia účastníkov konania
64 Žalobkyňa uvádza, že článok 5 ods. 1 nariadenia č. 141/2000 porušuje viacero základ- ných zásad práva Únie za predpokladu, že sa má vykladať v zmysle, ktorý navrhuje Komisia a EMA.
II - 4498
CSL BEHRING/KOMISIA A EMA
65 Žalobkyňa tvrdí, že z rovnakých dôvodov, ako sú dôvody uvedené na účely preuká- zania nezákonnosti článku 5 ods. 1 nariadenia č. 141/2000, ja nezákonný aj článok 2 ods. 4 písm. a) vykonávacieho nariadenia.
66 Žalobkyňa tvrdí, že EMA má z dôvodu neuplatniteľnosti článku 5 ods. 1 nariadenia č. 141/2000, na ktorého nezákonnosť sa poukazuje, povinnosť vykonať postup zara- denia ľudského fibrinogénu medzi lieky na ojedinelé ochorenia.
67 Žalobkyňa navrhuje, aby bol článok 5 ods. 1 nariadenia č. 141/2000, podľa ktorého „aby bol liek zaradený medzi lieky na ojedinelé ochorenia, predloží sponzor agentúre žiadosť v akomkoľvek štádiu vývoja lieku pred podaním žiadosti o registráciu“, vyhlá- sený za neuplatniteľný. Tvrdí, že tento článok nie je v súlade s primárnym právom. Domnieva sa, že toto ustanovenie porušuje viacero základných zásad, ktoré sú hierar- chicky na rovnakej úrovni ako primárne právo Únie, a teda aj Zmluva.
– O výhrade založenej na zásahu do vlastníckeho práva
68 Po prvé článok 5 ods. 1 nariadenia č. 141/2000 zasahuje do vlastníckeho práva. Pod- ľa žalobkyne vlastnícke právo chráni samu podstatu priemyslovej a obchodnej čin- nosti. Z podstaty tejto činnosti vyplýva právo využiť postup o vzájomnom uznávaní
II - 4499
ROZSUDOK
Z 9. 9. 2010 – VEC T-264/07
stanovený v článku 6 ods. 1 a článku 28 ods. 4 smernice č. 2001/83. Toto právo využiť postup o vzájomnom uznávaní umožňuje, aby podnik uskutočnil decentralizovaný postup na účely uznania prvej registrácie lieku, ktorú udelil niektorý členský štát, vo všetkých členských štátoch Únie.
69 Právo využiť postup o vzájomnom uznávaní vysvetľuje skutočnosť, že doba medzi objavením účinnej látky a uvedením príslušného lieku na trh je príliš dlhá (približne osem rokov) a že tento proces je mimoriadne nákladný, takže uvedenie nového lieku na trh v jedinom členskom štáte neponúka uspokojujúcu perspektívu návratnosti.
70 Článok 5 ods. 1 nariadenia č. 141/2000 tak podstatne zasahuje do vlastníckeho práva farmaceutických podnikov, pokiaľ ide o ich činnosť v oblasti výskumu, vývoja a uvá- dzania starších liekov na ojedinelé ochorenia na trh.
71 Žalobkyňa tvrdí, že postup o vzájomnom uznávaní bol zavedený článkom 7 ods. 2 smernice 65/65/EHS o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa liekov [neoficiálny preklad] (Ú. v. ES 22, s. 369), zmenenej a doplnenej smernicou Rady 93/39/EHS zo 14. júna 1993 [neoficiálny preklad] (Ú. v. ES L 214, s. 22), ako variant decentralizovaného postupu registrácie. Výrobcom starších liekov na ojedinelé ochorenia sa priznalo právo, aby si zvolili vzájomné uzná- vanie registrácie, ktorú udelil jeden z členských štátov, všetkými členskými štátmi, ako „subjektívne verejné majetkové právo“. Článok 5 ods. 1 nariadenia č. 141/2000 zbavuje právne záväzným spôsobom výrobcov starších liekov na ojedinelé ochorenia práva zvoliť si vzájomné uznávanie ich liekov, pretože bráni, aby sa vykonal postup
II - 4500
CSL BEHRING/KOMISIA A EMA
zaradenia liekov proti zriedkavým ochoreniam, ktoré boli registrované pred 22. janu- árom 2000. Ak bolo výrobcovi rovnocenného lieku priznané výhradné právo na trhu, potom výrobca lieku na ojedinelé ochorenia nemal viac možnosť získať pre svoj liek nové registrácie. Žalobkyňa upresňuje, že pod „rovnocenným liekom“ rozumie po- dobný konkurenčný liek s rovnakou zriedkavou terapeutickou indikáciou, ako je in- dikácia staršieho lieku na ojedinelé ochorenia, ktorej významný úžitok uznala EMA.
72 Článok 5 ods. 1 nariadenia č. 141/2000 takisto bráni, aby držitelia rozhodnutí o re- gistrácii liekov na ojedinelé ochorenia udelených pred 22. januárom 2000 mali vý- hradné právo na trhu podľa článku 8 ods. 1 uvedeného nariadenia. Konkurenti týchto výrobcov naopak majú možnosť získať výhradné právo na trhu pre jeden z ich liekov s rovnakou terapeutickou indikáciou.
73 Komisia a EMA odmietajú výhradu založenú na zásahu do vlastníckeho práva.
– O výhrade založenej na zásahu do slobodného výkonu hospodárskej činnosti
74 Článok 5 ods. 1 nariadenia č. 141/2000 priamo zasahuje do práva na slobodný výkon hospodárskej činnosti. Držiteľov rozhodnutí o registrácii udelených pre liek na oje- dinelé ochorenia pred 22. januárom 2000 to obmedzilo pri výkone ich činnosti ako farmaceutických podnikov, ktoré sa zaoberajú výskumom, výrobou a uvádzaním na trh. Žalobkyňa totiž uvádza, že starší liek na ojedinelé ochorenia – akým je ľudský
II - 4501
ROZSUDOK
Z 9. 9. 2010 – VEC T-264/07
fibrinogén – nemôže nikdy získať štatút lieku na ojedinelé ochorenia ani požívať vý- hradné právo na trhu. Okrem toho v prípade, že by bolo nejakému konkurentovi na základe článku 8 ods. 1 nariadenia č. 141/2000 priznané výhradné právo na trhu, ne- skoršie žiadosti o registrácie podané výrobcami starších liekov na ojedinelé ochorenia by príslušné orgány nemohli prijať. Žalobkyňa tvrdí, že len pri vynaložení značných investičných výdavkov môže uskutočňovať výskum úplne nových zriedkavých tera- peutických indikácií svojho už registrovaného lieku, aby pre ten istý liek, avšak pre inú terapeutickú indikáciu, získala štatút lieku na ojedinelé ochorenia s možnosťou výhradného práva na trhu. Povinnosť nezaraďovať už registrované lieky proti zried- kavým ochoreniam do postupu zaradenia, stanovená článkom 5 ods. 1 nariadenia č. 141/2000, priamo zasahuje do právneho postavenia výrobcov starších liekov na ojedinelé ochorenia.
75 Navyše žalobkyňa uvádza, že jej nie je jasné, kedy „výhradné právo na trhu“ prizna- né konkurentovi nadobudne účinnosť, a preto sa domnieva, že je pod tlakom, ktorý zasahuje do slobodného výkonu jej činnosti. V tejto súvislosti nariadenie č. 141/2000 nepriznáva držiteľom rozhodnutí o registrácii starších liekov na ojedinelé ochorenia právo na informácie zo strany EMA v súvislosti s prebiehajúcimi postupmi zaradenia alebo postupmi registrácie ani v súvislosti s podobnými liekmi s rovnakou terapeu- tickou indikáciou. Okrem toho žalobkyňa sa na podporu svojho tvrdenia, že EMA a Komisia zbavujú držiteľov registrácie, v prípade výrazných pochybností o možnos- ti zaradiť registrované konkurenčné lieky, práva predložiť žiadosť o vyradenie podľa článku 5 ods. 12 nariadenia č. 141/2000, opiera o vec „Berinert® P/Rhucin®“.
76 Komisia, EMA a Parlament tvrdia, že napadnuté rozhodnutie nijako nezasahuje do slobodného výkonu hospodárskej činnosti.
II - 4502
CSL BEHRING/KOMISIA A EMA
– O neexistencii odôvodnenia zásahu do vlastníckeho práva a slobodného výkonu hospodárskej činnosti
77 Žalobkyňa pripúšťa, že výkon vlastníckeho práva a hospodárskej a finančnej slobody možno obmedziť z dôvodu cieľov všeobecného záujmu, ktoré sleduje Únia. Opatre- nia uvedené v článku 5 ods. 1 nariadenia č. 141/2000, ktorých cieľom je podporovať výskum liečby ojedinelých ochorení prostredníctvom zavedenia „systému stimulov“, však neboli ani vhodné, ani nevyhnutné, ani primerané.
78 Podľa žalobkyne existujú iné vhodnejšie prostriedky ako uvedený systém, ktoré by umožnili dosiahnuť tento cieľ v súlade s legitímnou dôverou farmaceutických podnikov.
79 Po prvé žalobkyňa tvrdí, že lieky registrované pred 22. januárom 2000 by mali mať rovnako prístup k postupu zaradenia. Držitelia týchto starších rozhodnutí o registrá- cii by mohli získať vzájomné uznanie svojich registrácií v ostatných členských štátoch a mať možnosť získať „právo na monopolné uvádzanie na trh“ podľa článku 8 ods. 1 nariadenia č. 141/2000. Sponzori, ktorí investovali po 22. januári 2000, by boli podro- bení konkurenčnému tlaku držiteľov starších registrácií, čo by ich prinútilo k vyvíja- niu účinnejšej liečby a zlepšovaniu tej súčasnej.
80 Po druhé prijatie prechodných ustanovení by takisto predstavovalo „miernejší“ pro- striedok na dosiahnutie požadovaného cieľa. V tejto súvislosti nie je článok 5 ods. 1 nariadenia č. 141/2000 vhodný vzhľadom na cieľ, ktorým je podpora účinnejšej liečby pacientov. Žalobkyňa totiž tvrdí, že výrobcovia, ktorí investovali do výskumu a vývoja liekov na ojedinelé ochorenia napriek riziku spojenému s úhradou nákladov, založili svoje obchodné výpočty na perspektíve, ktorú mali pred prijatím tohto ustanovenia,
II - 4503
ROZSUDOK
Z 9. 9. 2010 – VEC T-264/07
že budú môcť uvádzať svoje lieky na trh vo všetkých členských štátoch a že získajú v týchto štátoch podiel na trhu. Výrobcovia sa tak spoliehali na zachovanie zásady práva na registráciu, pričom ich očakávanie nebolo naplnené.
81 Komisia, EMA a Parlament tvrdia, že žiaden zásah do práv, ktoré uplatňuje žalobky- ňa, neexistuje, a preto nie je potrebné skúmať dôvodnosť takého zásahu.
– O porušení zásady rovnosti zaobchádzania
82 Podľa žalobkyne článok 5 ods. 1 nariadenia č. 141/2000 porušuje zásadu rovnosti za- obchádzania, keďže vedie k rozdielnemu zaobchádzaniu s porovnateľnými situáciami.
83 Žalobkyňa tvrdí, že jej situácia a situácia jej konkurentov je porovnateľná. Pripomí- na totiž, že v súvislosti s ľudským fibrinogénom žiada o prístup na trh koncových zákazníkov na úrovni Únie. O taký prístup takisto žiadajú sponzori, ktorí vyvinuli liek s rovnakou terapeutickou indikáciou po 22. januári 2000. Tieto lieky uvedených výrobcov sú z pohľadu pacientov zameniteľné, čiže porovnateľné.
84 Systém zavedený týmto ustanovením znevýhodňuje výrobcov starších liekov. Na roz- diel od výrobcov liekov na ojedinelé ochorenia, ktoré boli takto zaradené, avšak vy- vinuté výlučne z dôvodu systému stimulov, výrobcom liekov na ojedinelé ochorenia,
II - 4504
CSL BEHRING/KOMISIA A EMA
ktoré neboli takto zaradené, nie sú poskytované tieto výhody: výhradné právo na trhu podľa článku 8 ods. 1 nariadenia č. 141/2000, udelenie centrálnej registrácie na úrov- ni Únie podľa nariadenia č. 726/2004 bez toho, aby bolo potrebné preukázať, že liek spĺňa podmienky stanovené v prílohe uvedeného nariadenia (článok 7 ods. 1 naria- denia č. 141/2000) a čiastočné alebo úplné odpustenie všetkých poplatkov splatných podľa pravidiel prijatých na úrovni Únie v súlade s nariadením č. 726/2004 (článok 7 ods. 2 nariadenia č. 141/2000). Nerovnosť zaobchádzania nie je odôvodnená existen- ciou všeobecného záujmu. Navyše prostriedky zvolené na účely dosiahnutia cieľa boli neprimerané.
85 Žalobkyňa odmieta tvrdenie EMA, podľa ktorého výrobcovia starších liekov na oje- dinelé ochorenia majú aj naďalej možnosť predložiť žiadosť o zaradenie lieku, ktorý nebol doposiaľ predmetom registrácie. Výrobcovia starších liekov na ojedinelé ocho- renia, ako je žalobkyňa, môžu totiž získať zaradenie lieku len v prípade, že tento liek je úplne nový alebo je preň charakteristická nová zriedkavá terapeutická indikácia. Naopak konkurenti nemuseli na to, aby mohli získať takéto zaradenie, nevyhnutne vyvinúť nový liek na ojedinelé ochorenia alebo preukázať novú zriedkavú terapeu- tickú indikáciu. Na rozdiel od nového výrobcu nemôže výrobca starších liekov na ojedinelé ochorenia získať zaradenie podľa článku 5 ods. 1 nariadenia č. 141/2000, aj keby zlepšil svoj už registrovaný liek na ojedinelé ochorenia a poukázal na jeho „vý- znamný úžitok“, pokiaľ by toto zlepšenie nespočívalo v novej terapeutickej indikácii pre zriedkavé ochorenia.
86 Napokon žalobkyňa, ktorá sa opiera o vec „Berinert® P/Rhucin®“, tvrdí, že v praxi exis- tujú prípady, keď EMA a Komisia udelili po roku 2000 niektorým liekom na ojedinelé ochorenia zaradenie, hoci v porovnaní s už registrovanými liekmi s rovnakými tera- peutickými indikáciami, a teda takisto v porovnaní so starším liekom na ojedinelé
II - 4505
ROZSUDOK
Z 9. 9. 2010 – VEC T-264/07
ochorenia, ktoré boli z hľadiska liečby dostatočné, sa nepreukázal žiaden významný úžitok.
87 Komisia, EMA a Parlament odmietajú výhradu založenú na porušení zásady rovnosti zaobchádzania.
– O porušení zásady ochrany legitímnej dôvery
88 Žalobkyňa tvrdí, že smernica 2001/83 a najmä jej článok 6 ods. 1 a článok 28 ods. 4 vzbudili u výrobcov liekov určených proti zriedkavým chorobám legitímne očaká- vanie, že ostatné členské štáty uznajú registráciu, ktorá bola už udelená v jednom členskom štáte. Skutočnosť, že liek je zaradený medzi lieky na ojedinelé ochorenia a je mu priznané výhradné právo na trhu, však predstavuje nielen prekážku pre získanie ďalších registrácií pre existujúci liek, ktorý mal byť zaradený medzi lieky na ojedinelé ochorenia, ale takisto má za následok, že staršie lieky na ojedinelé ochorenia môžu byť registrované len v prípade klinickej nadradenosti vo vzťahu k lieku na ojedinelé ochorenia, ktorému sa priznáva výhradné právo na trhu (článok 8 ods. 1 a 3 nariade- nia č. 141/2000).
89 Komisia, EMA a Parlament odmietajú výhradu založenú na porušení zásady ochrany legitímnej dôvery, a preto sa domnievajú, že druhý žalobný dôvod je nedôvodný.
II - 4506
CSL BEHRING/KOMISIA A EMA
Posúdenie Všeobecným súdom
90 Druhý žalobný dôvod, ktorý uvádza žalobkyňa, sa predovšetkým zakladá na nezákon- nosti článku 5 ods. 1 nariadenia č. 141/2000 a subsidiárne na nezákonnosti článku 2 ods. 4 písm. a) vykonávacieho nariadenia. Na podporu tohto žalobného dôvodu ža- lobkyňa uvádza päť výhrad, ktoré sa zakladajú na porušení vlastníckeho práva, zásahu do slobodného výkonu hospodárskej činnosti a na neexistencii odôvodnenia uvede- ného porušenia vlastníckeho práva a zásahu do slobodného výkonu hospodárskej čin- nosti, porušení zásady rovnosti zaobchádzania a zásady ochrany legitímnej dôvery.
– O údajnom porušení vlastníckeho práva a práva na slobodný výkon hospodárskej činnosti
91 Žalobkyňa nesprávne tvrdí, že článok 5 ods. 1 nariadenia č. 141/2000 zasahuje do jej vlastníckeho práva a práva na slobodný výkon hospodárskej činnosti.
92 Po prvé tvrdenie žalobkyne sa zakladá na nesprávnom predpoklade, že konkurenčný podnik by mohol získať zaradenie lieku, ktorý je podobný ľudskému fibrinogénu, me- dzi lieky na ojedinelé ochorenia, že tento podnik by tak mohol získať jeho registráciu a využívať výhradné právo na trhu, ktoré sa s ňou spája a že v dôsledku toho by žalob- kyňa nemohla získať nové registrácie pre ľudský fibrinogén.
II - 4507
ROZSUDOK
Z 9. 9. 2010 – VEC T-264/07
93 Konkurenčný podnik, ktorý by chcel získať zaradenie konkurenčného lieku určeného na liečbu rovnakého ochorenia, ako je ochorenie, na ktorého liečbu je určený ľudský fibrinogén, medzi lieky na ojedinelé ochorenia, by totiž musel podľa článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia č. 141/2000 preukázať, že tento liek prinesie pacientom trpiacim nedostatkom fibrinogénu významný úžitok.
94 V tejto súvislosti z článku 3 ods. 2 vykonávacieho nariadenia a oznámenia Komisie týkajúceho sa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady č. 141/2000 o liekoch na oje- dinelé ochorenia [neoficiálny preklad] (Ú. v. ES C 178, 2003, s. 2) vyplýva, že kritériá, prostredníctvom ktorých možno dospieť k záveru o existencii významného úžitku, sú prísne. Príprava lieku, ktorý prinesie významný úžitok v porovnaní s už registrova- ným liekom určeným na liečbu rovnakého ochorenia, predstavuje pre podnik, ktorý ho pripravuje, investíciu do výskumu a vývoja tohto potenciálneho zlepšeného lieku. Konkurenčný podnik teda na to, aby získal zaradenie lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia, jeho registráciu a výhradné právo na trhu, ktoré sa s touto registráciou spája, nemôže vyvinúť iba podobný liek.
95 Po druhé z tohto dôvodu, pokiaľ konkurenčné podniky nevyvinuli liek, ktorý v porov- naní s ľudským fibrinogénom prinesie významný úžitok, a nezískali jeho zaradenie medzi lieky na ojedinelé ochorenia, ako ani jeho registráciu, žalobkyňa má právo vy- užiť postup o vzájomnom uznávaní ľudského fibrinogénu, pre ktorý je držiteľkou nie- koľkých rozhodnutí o registrácii. Má totiž možnosť podať žiadosť o vzájomné uzna- nie jednej z týchto registrácií v jednom alebo niekoľkých ďalších členských štátoch Únie v súlade s postupom stanoveným v kapitole 4 smernice 2001/83. Napadnuté rozhodnutie nemá teda žiaden vplyv na právo využiť postup o vzájomnom uznávaní.
II - 4508
CSL BEHRING/KOMISIA A EMA
96 Po tretie v prípade, že by konkurenčný podnik získal zaradenie ako liek podobný ľud- skému fibrinogénu, ktorý by však prinášal významný úžitok, medzi lieky na ojedine- lé ochorenia, ešte je potrebné, aby mu bola pre tento liek udelená registrácia. Podľa článku 7 nariadenia č. 141/2000 a článku 3 ods. 1 nariadenia č. 726/2004 v spojení s bodom 4 prílohy nariadenia č. 726/2004 sa liek zaradený medzi lieky na ojedinelé ochorenie totiž musí podrobiť postupu registrácie na úrovni Únie, ktorý je stanovený v uvedenom nariadení č. 726/2004. Liek musí byť posúdený Výborom pre lieky na humánne použitie, ktorý je nezávislý od Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia. Konkurenčný podnik môže využívať výhradné právo na trhu podľa článku 8 ods. 1 nariadenia č. 141/2000 len v prípade, že Komisia v nadväznosti na stanovisko uvede- ného výboru udelí registráciu.
97 Žalobkyňa má teda aj naďalej právo získať ďalšie vnútroštátne registrácie pre ľudský fibrinogén, pokiaľ nebolo prijaté rozhodnutie o registrácii podobného zlepšeného lie- ku na ojedinelé ochorenia, ktoré by jeho sponzorovi umožnilo získať výhradné právo na trhu. V takom prípade článok 5 ods. 1 nariadenia č. 141/2000 nemôže zasahovať do práva využiť postup o vzájomnom uznávaní existujúcich vnútroštátnych registrá- cií žalobkyne, pretože prípadné rozhodnutie o registrácii lieku umožňujúce sponzo- rovi získať výhradné právo na trhu sa bude zakladať na článku 8 ods. 1 nariadenia č. 141/2000 a nariadení č. 726/2004.
98 Po štvrté za predpokladu, že konkurenčný podnik získa pre svoj liek výhradné právo na trhu, je na jednej strane potrebné uviesť, že žalobkyňa nepríde v dôsledku toho o svoje existujúce vnútroštátne registrácie. Článok 8 ods. 1 nariadenia č. 141/2000 totiž stanovuje, že v takom prípade členské štáty neudelia počas obdobia 10 rokov
II - 4509
ROZSUDOK
Z 9. 9. 2010 – VEC T-264/07
registráciu pre rovnakú terapeutickú indikáciu. Udelenie výhradného práva na trhu konkurenčnému podniku nemá teda za následok stratu existujúcich registrácií liekov určených na liečbu rovnakých ochorení.
99 Na druhej strane je potrebné pripomenúť, že hoci vlastnícke právo a právo na slo- bodný výkon hospodárskej činnosti patria medzi základné zásady práva Únie, tieto zásady nie sú absolútnym privilégiom, ale treba ich posudzovať vzhľadom na ich spo- ločenskú funkciu. V dôsledku toho ich možno obmedziť pod podmienkou, že tieto obmedzenia zodpovedajú cieľom všeobecného záujmu sledovaným Úniou a nepred- stavujú v súvislosti so sledovaným cieľom neprimeraný a neprípustný zásah do samot- nej podstaty takto zaručených práv (pozri v tomto zmysle rozsudky Súdneho dvora z 5. októbra 1994, Nemecko/Rada, C-280/93, Zb. s. I-4973, bod 78, a zo 17. júla 1997, Affish, C-183/95, Zb. s. I-4315, bod 42; rozsudky Súdu prvého stupňa z 29. januára 1998, Dubois et Fils/Rada a Komisia, T-113/96, Zb. s. II-125, bod 74). Význam sledo- vaných cieľov môže odôvodniť obmedzenia, ktoré majú dokonca značné nepriaznivé dôsledky pre niektoré hospodárske subjekty (pozri v tomto zmysle rozsudky Súdneho dvora z 13. novembra 1990, Fedesa a i., C-331/88, Zb. s. I-4023, bod 17, a Affish, už citovaný, bod 42).
100 Skutočnosť, že žalobkyňa nemôže v prejednávanej veci ďalej vykonávať svoje právo využiť postup o vzájomnom uznávaní v prípade, že konkurenčný podnik získa pre svoj zlepšený liek výhradné právo na trhu, je možným dôsledkom uplatnenia nariade- nia č. 141/2000. Taký dôsledok však nemožno vôbec považovať za zásah do podstaty tak vlastníckeho práva, ako aj práva na slobodný výkon hospodárskej činnosti. Toto obmedzenie hospodárskeho zhodnotenia ľudského fibrinogénu, ktorý žalobkyňa vy- vinula pred viac ako štyridsiatimi rokmi, nie je neprimeranou a neprípustnou obeťou vo vzťahu k cieľom všeobecného záujmu sledovaným normotvorcom Únie.
II - 4510
CSL BEHRING/KOMISIA A EMA
101 Po piate je potrebné odmietnuť tvrdenie žalobkyne, že zaradenie ľudského fibrinogé- nu medzi lieky na ojedinelé ochorenia je jediným riešením, ktoré žalobkyni umožňuje prístup k takému postupu registrácie na úrovni Únie, aký je stanovený v nariadení č. 726/2004, ako aj využitie oslobodenia.
102 Na jednej strane, pokiaľ ide o prístup k postupu registrácie na úrovni Únie, je potreb- né uviesť, že článok 3 ods. 2 písm. b) nariadenia č. 726/2004 stanovuje, že v prípade, že sa liek nenachádza v prílohe uvedeného nariadenia, Únia môže v súlade s týmto na- riadením udeliť povolenie na uvedenie na trh, ak žiadateľ preukáže, že liek predstavu- je významnú terapeutickú, vedeckú či technickú inováciu alebo že udelenie povolenia v súlade s týmto nariadením je v záujme pacientov na úrovni Únie.
103 EMA však listom z 18. decembra 2007 žalobkyni potvrdila, že podľa článku 3 ods. 2 písm. b) nariadenia č. 726/2004 má právo podať žiadosť o registráciu ľudského fibrinogénu.
104 Získanie zaradenia lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia vôbec nepredstavuje v prejednávanej veci jedinú možnosť získať prístup k postupu registrácie na úrovni Únie.
105 Na druhej strane, pokiaľ ide o možnosť využívať oslobodenie, je pravdou, že článok 5 ods. 1 nariadenia č. 141/2000 bráni podniku, ktorý je držiteľom rozhodnutia o re- gistrácii lieku proti zriedkavému ochoreniu, aby bol jeho liek zaradený medzi lie- ky na ojedinelé ochorenia, a teda aby využíval oslobodenia stanovené v nariadení
II - 4511
ROZSUDOK
Z 9. 9. 2010 – VEC T-264/07
č. 141/2000. Je však potrebné konštatovať, že normotvorca Únie stanovil ďalšie oslo- bodenia, ktorých sa žalobkyňa môže dovolávať.
106 Článok 9 nariadenia Rady (ES) č. 297/95 z 10. februára 1995 o poplatkoch splatných Európskej agentúre pre hodnotenie liekov (Ú. v. ES L 35, s. 1; Mim. vyd. 13/015, s. 3) v znení zmien a doplnení stanovuje, že za výnimočných okolností a z naliehavých dôvodov týkajúcich sa ochrany verejného zdravotníctva môžu byť poplatky zruše- né alebo znížené. V súlade s článkom 11 ods. 2 toho istého nariadenia správna rada agentúry prijala opatrenia na účely použitia nariadenia č. 297/95 v znení zmien a do- plnení, ktoré sa týkajú poplatkov platených EMA, ako aj ďalšie opatrenia (EMEA/ MB/356866/2005), podľa ktorých sa časť ročných poplatkov vyčlení na zvláštne čin- nosti, najmä na úplné alebo čiastočné oslobodenie od poplatkov liekov určených na liečbu zriedkavých chorôb, ktoré boli registrované pred nadobudnutím účinnosti na- riadenia č. 141/2000.
107 Po šieste je potrebné odmietnuť tvrdenie žalobkyne, že aj keby ľudský fibrinogén zlepšila, mohla by pre tento zlepšený liek získať štatút lieku na ojedinelé ochorenia len v prípade, že by žiadosť o zaradenie predložila v súvislosti s novou terapeutickou indikáciou. Žalobkyňa k tomuto záveru dospela tak, že poukázala na to, že článok 2 ods. 4 písm. a) vykonávacieho nariadenia stanovuje, že držiteľ rozhodnutia o regis- trácii môže predložiť žiadosť o zaradenie už registrovaného lieku len v prípade, že sa žiadosť týka novej liečebnej indikácie.
108 Predovšetkým je potrebné pripomenúť, že článok 5 ods. 1 nariadenia č. 141/2000 sta- novuje iba to, že žiadosť o zaradenie lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia musí byť predložená pred podaním žiadosti o registráciu. Na požiadavku novej liečebnej indikácie v súvislosti s predložením žiadosti o zaradenie lieku, ktorého sponzor je
II - 4512
CSL BEHRING/KOMISIA A EMA
už držiteľom rozhodnutia o registrácii, medzi lieky na ojedinelé ochorenia, výslovne odkazuje len článok 2 ods. 4 písm. a) vykonávacieho nariadenia.
109 Tvrdenie žalobkyne je potrebné odmietnuť, pretože vychádza z toho, že nariadenie č. 141/2000 sa vykladá z hľadiska vykonávacieho nariadenia a že zákonnosť článku 5 nariadenia č. 141/2000 je vzhľadom na znenie článku 2 vykonávacieho nariadenia, tak ako ho vykladá žalobkyňa, spochybnená.
110 Následne, pokiaľ ide o prípadnú nezákonnosť, ktorá by sa mohla týkať článku 2 ods. 4 písm. a) vykonávacieho nariadenia, stačí konštatovať, že tento článok nie je právnym základom napadnutého rozhodnutia.
111 Napokon, ako sa uvádza v bodoch 24 a 26 vyššie, žalobkyňa netvrdila ani a fortiori nepreukázala, že liek, ktorý je predmetom žiadosti o zaradenie medzi lieky na ojedi- nelé ochorenia, sa týka novej terapeutickej indikácie alebo prináša významný úžitok pacientom postihnutým zriedkavým ochorením. Nemôže sa teda dovolávať údajnej nezákonnosti článku 2 ods. 4 písm. a) vykonávacieho nariadenia, pretože aj v prípa- de, že by sa táto nezákonnosť potvrdila, nemala by vplyv na zákonnosť napadnutého rozhodnutia.
112 Z tohto dôvodu musí byť výhrada založená na porušení vlastníckeho práva a práva na slobodný výkon hospodárskej činnosti zamietnutá.
– O údajnom porušení zásady rovnosti zaobchádzania
113 Podľa ustálenej judikatúry zásada rovnosti zaobchádzania vyžaduje, aby porovna- teľné situácie neboli riešené rozdielnym spôsobom a rozdielne situácie rovnakým
II - 4513
ROZSUDOK
Z 9. 9. 2010 – VEC T-264/07
spôsobom, ibaže by takéto rozlíšenie bolo objektívne odôvodnené (rozsudky Súdne- ho dvora z 13. decembra 1984, Sermide, 106/83, Zb. s. 4209, bod 28, a z 9. septembra 2003, Milk Marque a National Farmers’ Union, C-137/00, Zb. s. I-7975, bod 126).
114 Je potrebné zohľadniť, že existuje objektívny rozdiel medzi situáciou takého podniku, ako je žalobkyňa, ktorá už je držiteľkou rozhodnutia o registrácii lieku určeného na liečbu ojedinelých ochorení, a podniku, ktorý je zatiaľ vo fáze vývoja lieku určeného na liečbu rovnakej zriedkavej choroby. Prvý podnik na rozdiel od druhého podniku bol úspešný vo vývoji svojho lieku a v jeho uvedení na trh a priori bez finančného stimulu.
115 V každom prípade kritérium stanovené v článku 5 ods. 1 nariadenia č. 141/2000, na základe ktorého žiadosť o zaradenie lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia musí byť predložená pred podaním žiadosti o registráciu, objektívne odôvodňujú ciele normo- tvorcu Únie uprednostňovať výskum a vývoj nových liekov. Skutočnosť, že podnik, ktorý už je držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku určeného na liečbu zriedkavého ochorenia, nie je odmenený a že podnik, ktorý nie je držiteľom takého rozhodnutia o registrácii, je prostredníctvom stimulov podporovaný k tomu, aby investoval do vývoja lieku proti zriedkavým ochoreniam, nemôže nijako predstavovať porušenie zásady rovnosti zaobchádzania.
116 Z tohto dôvodu nemožno úspešne tvrdiť, že bola porušená zásada rovnosti zaobchádzania.
– O údajnom porušení zásady ochrany legitímnej dôvery
117 Všeobecný súd pripomína, že možnosť dovolávať sa zásady ochrany legitímnej dô- very má každý hospodársky subjekt, v ktorom vzbudila inštitúcia odôvodnené
II - 4514
CSL BEHRING/KOMISIA A EMA
očakávania (rozsudky Súdu prvého stupňa z 15. decembra 1994, Unifruit Hellas/ Komisia, T-489/93, Zb. s. II-1201, bod 51, a z 11. septembra 2002, Alpharma/Rada, T-70/99, Zb. s. II-3495, bod 374; pozri v tomto zmysle rozsudok Súdneho dvora z 1. februára 1978, Lührs, 78/77, Zb. s. 169, bod 6). Naopak nikto sa nemôže dovolávať porušenia tejto zásady, pokiaľ neexistuje konkrétna istota, ktorá by mu bola poskyt- nutá (rozsudok Súdu prvého stupňa z 18. januára 2000, Mehibas Dordtselaan/Komi- sia, T-290/97, Zb. s. II-15, bod 59). Takisto pokiaľ pozorný a obozretný hospodársky subjekt je schopný predvídať prijatie opatrenia na úrovni Únie, ktoré sa môže dotknúť jeho záujmov, nemôže sa dovolávať takej zásady v prípade prijatia tohto opatrenia (rozsudky Súdu prvého stupňa z 13. decembra 1995, Exporteurs in Levende Varkens a i./Komisia, T-481/93 a T-484/93, Zb. s. II-2941, bod 148, a Alpharma/Rada, už cito- vaný, bod 374; pozri v tomto zmysle rozsudok Lührs, už citovaný, bod 6).
118 Žalobkyňa sa nemôže úspešne dovolávať porušenia zásady ochrany legitímnej dôvery.
119 Predovšetkým, ako sa uvádza v bode 95 vyššie, odmietnutie prístupu k postupu za- radenia, ktoré bolo žalobkyni oznámené prostredníctvom napadnutého rozhodnutia, jej nijako nebráni, aby uplatnila svoje právo na využitie postupu o vzájomnom uzná- vaní upraveného v článku 6 v spojení s článkom 28 ods. 4 smernice 2001/83.
120 Následne, ako vyplýva z bodov 102 až 104 vyššie, nemožno vylúčiť, že v prípade, ak žalobkyňa preukáže, že podmienky článku 3 ods. 2 písm. b) nariadenia č. 726/2004 boli splnené, môže získať registráciu ľudského fibrinogénu na celom území Únie prostredníctvom centralizovaného postupu na úrovni Únie stanoveného uvedeným nariadením. V prípade, že by uvedenú registráciu získala, potom jej žiadny konku- renčný podnik nemôže brániť v tom, aby svoj liek uviedla na trh v celej Únii, aj keby
II - 4515
ROZSUDOK
Z 9. 9. 2010 – VEC T-264/07
konkurenčný podnik získal registráciu lieku na ojedinelé ochorenia, ktorý vyvinul, a s tým spojené výhradné právo na trhu.
121 Napokon v prípade, že konkurenčný podnik získa pre liek na ojedinelé ochorenia vý- hradné právo na trhu a existuje tak právna prekážka, ktorá žalobkyni bráni v tom, aby jej liek bol uznaný v ostatných členských štátoch alebo v celej Únii, potom také obmedzenie odôvodnené úvahami súvisiacimi s verejným zdravím nemôže predsta- vovať porušenie zásady ochrany legitímnej dôvery. Všeobecný súd sa totiž domnieva, že pozorný a obozretný hospodársky subjekt musí byť schopný predvídať, že v takej oblasti, ako je oblasť výskumu a vývoja účinnej liečby pacientov trpiacich zriedkavými chorobami, normotvorca Únie môže podporiť výskum, a to najmä tým, že farmaceu- tickému podniku, ktorý vyvinul liek s najvýznamnejším úžitkom, poskytne výhradné právo na trhu. Tvrdenie založené na porušení zásady ochrany legitímnej dôvery je tým menej dôvodné, že normotvorca Únie nestanovil, že platnosť registrácií liekov určených na liečbu zriedkavých chorôb, ktoré boli registrované pred nadobudnu- tím účinnosti nariadenia č. 141/2000 a takisto platnosť registrácií liekov na ojedinelé ochorenia určených na liečbu rovnakého ochorenia, ako je ochorenie, pre ktoré bol zlepšený liek registrovaný, sa skončí.
122 Je preto potrebné zamietnuť námietku založenú na nezákonnosti článku 5 ods. 1 na- riadenia č. 141/2000.
123 Vzhľadom na úvahy týkajúce sa článku 5 ods. 1 nariadenia č. 141/2000 je takisto po- trebné zamietnuť námietku založenú na nezákonnosti článku 2 ods. 4 písm. a) vyko- návacieho nariadenia.
124 Z týchto úvah vyplýva, že žalobný dôvod založený na nezákonnosti uvedených usta- novení je potrebné zamietnuť.
II - 4516
CSL BEHRING/KOMISIA A EMA
125 Z tohto dôvodu musí byť žaloba v celom rozsahu zamietnutá bez toho, aby bolo po- trebné skúmať námietky neprípustnosti vznesené Komisiou a EMA.
O trovách
126 Podľa článku 87 ods. 2 rokovacieho poriadku Všeobecného súdu účastník konania, ktorý nemal vo veci úspech, je povinný nahradiť trovy konania, ak to bolo v tomto zmysle navrhnuté.
127 Článok 87 ods. 3 rokovacieho poriadku stanovuje, že Všeobecný súd môže vo výni- močných prípadoch rozhodnúť, že každý z účastníkov konania znáša svoje vlastné trovy konania. V prejednávanej veci žalobkyňa na pojednávaní uviedla, že tiež na- vrhuje, aby Komisia a EMA znášali svoje vlastné trovy konania aj v prípade, že by žaloba bola, pokiaľ ide o jedného z týchto dvoch účastníkov konania, vyhlásená za ne- prípustnú. Tento návrh odôvodnila tým, že otázka prípustnosti žaloby podanej proti rozhodnutiu EMA nebola doposiaľ vyriešená. Všeobecný súd však zastáva názor, že takáto okolnosť nemôže v prejednávanej veci predstavovať výnimočný prípad v zmys- le článku 87 ods. 3 rokovacieho poriadku.
128 Je preto potrebné uplatniť jedine článok 87 ods. 2 rokovacieho poriadku. Keďže ža- lobkyňa nemala vo veci úspech, je opodstatnené zaviazať ju na náhradu trov konania v súlade s návrhom Komisie a EMA.
129 Podľa článku 87 ods. 4 prvého pododseku rokovacieho poriadku inštitúcie, ktoré vstúpili do konania ako vedľajší účastník konania, znášajú svoje trovy konania. V dô- sledku toho Parlament znáša svoje vlastné trovy konania.
II - 4517
ROZSUDOK
Z 9. 9. 2010 – VEC T-264/07
Z týchto dôvodov
VŠEOBECNÝ SÚD (piata komora)
rozhodol a vyhlásil:
1. Žaloba sa zamieta.
2. CSL Behring GmbH znáša vlastné trovy konania a je povinná nahradiť tro- vy konania, ktoré vznikli Európskej komisii a Európskej agentúre pre lieky (EMA).
3. Európsky parlament znáša vlastné trovy konania.
Vilaras Prek Ciucă
Rozsudok
bol vyhlásený na verejnom pojednávaní v Luxemburgu 9. septembra 2010.
Podpisy
II - 4518
CSL BEHRING/KOMISIA A EMA
Obsah
Právny rámec . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . II - 4475
Okolnosti predchádzajúce sporu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . II - 4483
Konanie a návrhy účastníkov konania . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . II - 4484
Právny stav . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . II - 4486
O žalobnom dôvode založenom na nesprávnom výklade článku 5 ods. 1 nariadenia č. 141/2000 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . II - 4488
Tvrdenia účastníkov konania . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . II - 4488
Posúdenie Všeobecným súdom . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . II - 4492
O žalobnom dôvode založenom na nezákonnosti článku 5 ods. 1 nariadenia č. 141/2000 a článku 2 ods. 4 písm. a) vykonávacieho nariadenia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . II - 4498
Tvrdenia účastníkov konania . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . II - 4498
– O výhrade založenej na zásahu do vlastníckeho práva . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . II - 4499
– O výhrade založenej na zásahu do slobodného výkonu hospodárskej činnosti II - 4501
– O neexistencii odôvodnenia zásahu do vlastníckeho práva a slobodného vý- konu hospodárskej činnosti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . II - 4503
– O porušení zásady rovnosti zaobchádzania . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . II - 4504
– O porušení zásady ochrany legitímnej dôvery . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . II - 4506
Posúdenie Všeobecným súdom . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . II - 4507
II - 4519
ROZSUDOK
Z 9. 9. 2010 – VEC T-264/07
– O údajnom porušení vlastníckeho práva a práva na slobodný výkon hospo- dárskej činnosti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . II - 4507
– O údajnom porušení zásady rovnosti zaobchádzania . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . II - 4513
– O údajnom porušení zásady ochrany legitímnej dôvery . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . II - 4514
O trovách . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . II - 4517
II - 4520