C-385/08

C_2011145SK.01000201.xml

14.5.2011

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 145/2

Rozsudok

Súdneho dvora (štvrtá komora) z 22. decembra 2010 — Európska komisia/Poľská republika

Žalovaná: Poľská republika (v zastúpení: M. Dowgielewicz a B. Majczyna, splnomocnení zástupcovia)

Vedľajší účastník, ktorý v konaní podporuje žalovanú: Litovská republika (v zastúpení: D. Kriaučiūnas a R. Mackevičienė, splnomocnení zástupcovia)

Predmet veci

Nesplnenie povinnosti členským štátom — Porušenie článku 6 ods. 1 smernice 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69) v spojení s článkom 13 ods. 4 nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993, na základe ktorého sa stanovujú postupy spoločenstva v oblasti povoľovania a kontroly liekov pre použitie v humánnej a veterinárnej medicíne a zriaďuje sa Európska agentúra na hodnotenie liekov (Ú. v. ES L 214, s. 1; Mim. vyd. 13/012, s. 151), ako aj s článkami 89 a 90 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, s. 1; Mim. vyd. 13/034, s. 229) — Povolenia na uvedenie generických výrobkov referenčného výrobku Plavix na trh v rozpore s dobou ochrany desiatich rokov pre tento výrobok — Podmienečné rozhodnutia o povolení uvedenia farmaceutických výrobkov na trh vydaných pred dňom pristúpenia Poľska k Európskej únii, ktoré však nadobudli účinnosť po tomto dátume — Rozhodnutia, ktoré nie sú v súlade s ustanoveniami smernice 2001/83/ES

po 1. máji 2004 uviedla na trh a ponechala na ňom lieky, ktorých povolenia na uvedenie na trh neboli udelené v súlade s článkom 6 ods. 1 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch,

nesplnila povinnosti, ktoré jej, pokiaľ ide o prvú zarážku, vyplývajú zo spojených ustanovení článku 6 ods. 1 smernice 2001/83/ES a článku 13 ods. 4 nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993, na základe ktorého sa stanovujú postupy spoločenstva v oblasti povoľovania a kontroly liekov pre použitie v humánnej a veterinárnej medicíne a zriaďuje sa Európska agentúra na hodnotenie liekov, ako aj článkov 89 a 90 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky a pokiaľ ide o druhú zarážku z článku 6 ods. 1 smernice 2001/83.

2.

Poľská republika je povinná nahradiť trovy konania.

3.

Litovská republika znáša svoje vlastné trovy konania.