C-262/08

COPYGENE

NÁVRHY GENERÁLNEJ ADVOKÁTKY ELEANOR SHARPSTON prednesené 10. septembra 2009 1

1. Pravidlá Spoločenstva týkajúce sa DPH Relevantná právna úprava Spoločenstva stanovujú oslobodenie od dane okrem iné- ho pre nemocničnú a lekársku starostlivosť a s ňou „úzko súvisiace činnosti“ vykonáva- né subjektmi, ktoré sa spravujú verejným právom, alebo za porovnateľných sociálnych podmienok nemocničnými zariadeniami, liečebnými a diagnostickými strediskami alebo „inými riadne uznanými zariadeniami Právna úprava týkajúca sa DPH podobnej povahy“.

3. Konanie vo veci samej sa týka služieb poskytovaných pred rokom 2007, takže relevantnou právnou úpravou Spoločenstva v oblasti DPH je šiesta smernica 2.

„Bez toho, aby boli dotknuté ostatné ustano- 5. Podľa článku 13 A ods. 2 písm. a) môžu venia spoločenstva, platí, že členské štáty oslo- členské štáty priznať subjektom, ktoré sa ne- bodia od dane nasledujúce položky, a to za spravujú verejným právom, oslobodenie od podmienok, ktoré stanovia na účely zabezpe- dane okrem iného podľa článku 13 A ods. 1 čenia správnej a jednoznačnej aplikácie tohto písm. b), pričom musia spĺňať jednu alebo oslobodenia od daní [od dane – neoficiálny pre- viac zo štyroch podmienok – takéto subjekty klad] a na účely ochrany pred možnými daňo- musia byť v zásade neziskové a/alebo musia vými únikmi, pred neplatením daní a pred ich v byť v zásade riadené na dobrovoľnom zá- zneužívaním: klade a/alebo musia používať ceny schválené verejnými orgánmi alebo aspoň ceny, ktoré sú … nižšie ako ceny používané na podobné služby b) nemocničná a lekárska starostlivosť obchodnými podnikmi podliehajúcimi dani a s ňou úzko súvisiace aktivity realizo- z pridanej hodnoty, a/alebo nesmú narúšať vané orgánmi podliehajúcimi verejnému voľnú súťaž vo vzťahu k takýmto podnikom. právu, alebo za sociálnych podmienok porovnateľných s podmienkami apliko- vateľnými na orgány podliehajúce ve- rejnému právu aktivity realizované ne- mocnicami, medicínskymi liečebnými a diagnostickými strediskami a inými riadne uznanými inštitúciami podobnej povahy [nemocničnú a lekársku starost- livosť a s ňou úzko súvisiace činnosti vy- konávané subjektmi, ktoré sa spravujú verejným právom, alebo nemocničnými zariadeniami, liečebnými a diagnostický- mi strediskami a inými riadne uznanými zariadeniami podobnej povahy, a to za sociálnych podmienok porovnateľných s podmienkami platnými pre subjekty, ktoré sa spravujú verejným právom – ne- oficiálny preklad], c) poskytovanie lekárskej starostlivosti pri vykonávaní medicínskych a paramedi- cínskych profesií definovaných prísluš- 6. Podľa prvej zarážky článku 13 A ods. 2 ným členským štátom [poskytovanie písm. b) poskytovanie služieb a tovaru nie je lekárskej starostlivosti pri vykonávaní oslobodené od dane okrem iného podľa člán- lekárskych a zdravotníckych povolaní de- ku 13 A ods. 1 písm. b) vtedy, ak „nie sú ne- finovaných príslušným členským štátom vyhnutné pre plnenia oslobodené od dane“. 4 – neoficiálny preklad], d) poskytovanie ľudských orgánov, krvi a mlieka, 4 — Článok 134 písm. a) smernice 2006/112. Takisto je potrebné uviesť, hoci táto otázka nebola vznesená a ani sa nezdá byť v prejednávanom prípade relevantnou, že plnenia usku- …“ 3 točnené nemocnicami, ktoré však nepatria do pôsobnosti článku 13 A ods. 1 písm. b), môžu byť členskými štátmi, ktoré ich oslobodili od dane pred 1. januárom 1978, aj naďa- lej oslobodené od dane (článok 28 ods. 3 písm. b) a článok 28 ods. 4 šiestej smernice v spojení s prílohou F bodom 10; člá- 3 —  Ustanovenia sú teraz obsiahn uté v článku 131 nok 371 smernice 2006/112 v spojení s prílohou X a článku 132 ods. 1 písm. b) až d) smernice 2006/112. časťou B bodom 7).

„Členské štáty zabezpečia, aby všetky tka- nivové zariadenia, v ktorých sa uskutočňuje

10. CopyGene A/S (ďalej len „CopyGene“), 5 —  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES z 31. marca 2004 ustanovujúca normy kvality a bezpečnosti najväčšia súkromná banka kmeňových bu- pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervo­ vaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek niek v Škandinávii, ponúka rodičom služ- (Ú. v. EÚ L 102, s. 48; Mim. vyd. 15/008, s. 291). by odberu, prepravy, analýzy a uskladnenia

I - 5059

NÁVRHY GENERÁLNEJ ADVOKÁTKY — E. SHARPSTON — VEC C-262/08

pupočníkovej krvi tak, aby pupočníkové kme- sa používajú od roku 1988 okrem iného aj na ňové bunky mohli byť použité pri liečbe ich liečbu rakoviny a že sa z dlhodobého hľadis- dieťaťa v prípade určitých budúcich vážnych ka predpokladá, že sa použijú na liečbu ďal- ochorení. Takéto služby nie sú žiadnym spô- ších chorôb. Bez ohľadu na to, či sú určené sobom hradené alebo preplácané z dánskeho na autológne alebo alogénne použitie, 6 takéto systému verejného zdravotného poistenia. bunky sa odoberajú v čase pôrodu a vo veľ- kej väčšine prípadov sú zmrazené na neurčité obdobie až do času, keď by mohla vzniknúť potreba ich použitia na liečebné účely.

I - 5060

COPYGENE

15. Podľa dánskej právnej úpravy, ktorou sa v článku 13 A ods. 1 písm. b) šiestej smer- preberá smernica o tkanivách a bunkách, má nice vykladať tak, že toto ustanovenie sta- CopyGene povolenie nakladať s kmeňovými novuje časovú požiadavku, aby nemoc- bunkami na autológne použitie. Táto spo- ničná starostlivosť, s ktorou poskytovanie ločnosť tiež kúpila inú dánsku banku kme- služieb úzko súvisí, bola skutočná a po- ňových buniek, ktorá má povolenie nakladať skytnutá, začatá alebo plánovaná, alebo s kmeňovými bunkami na účely autológneho postačuje, ak toto poskytovanie služieb aj alogénneho použitia. V dôsledku toho Co- iba eventuálne úzko súvisí s možnou, ale pyGene v súčasnosti spravuje 2 000 vzoriek zatiaľ neposkytnutou ani neplánovanou kmeňových buniek, ktoré zhromaždila, na budúcou nemocničnou starostlivosťou, autológne použitie, a 1 000 vzoriek na obe, v dôsledku čoho služby poskytované ban- autológne aj alogénne, použitia, ktoré zhro- kou kmeňových buniek, ktoré spočívajú maždila kúpená banka. Činnosti CopyGene v odoberaní, preprave, rozbore a usklad- sú regulované okrem iného pokynmi dánske- není krvi z pupočnej šnúry novorodenca ho ministerstva zdravotníctva o biologických na účely autológnych transplantácií, spa- bankách v odvetví zdravotníctva. dajú pod tento pojem?

16. To je v zásade kontext, v rámci ktorého CopyGene tvrdí, že sporné služby by mali byť oslobodené od DPH ako činnosti úzko súvi- siace s nemocničnou a lekárskou starostlivos- ťou poskytovanou riadne uznanými zariade- Je v tejto súvislosti relevantné, že uvede- niami podobnej povahy, ako sú nemocnice né služby môžu byť poskytnuté len v čase alebo liečebné alebo diagnostické strediská. narodenia a nie neskôr? Skatteministerier (ministerstvo pre dane) tvr- dí, že tieto služby majú byť zdanené.

3. Má sa pojem ‚iné riadne uznané zariade- kmeňových buniek, ktorej príslušné or- nia rovnakej povahy‘ použitý v článku 13 gány ochrany zdravia členského štátu vy- A ods. 1 písm. b) šiestej smernice vykla- dali povolenie na nakladanie s ľudskými dať tak, že zahŕňa súkromné banky kme- tkanivami a bunkami – v podobe spra- ňových buniek, ktorých činnosti, ktoré sú covávania, konzervácie a uskladnenia vykonávané oprávneným zdravotníckym pupočníkovej krvi na autológne použitie personálom, ako sú ošetrovatelia, pôrod- – na základe vnútroštátneho zákona, kto- ní asistenti a laboranti, spočívajú v odo- rým bola prebratá [smernica o tkanivách beraní, preprave, rozbore a uskladnení a bunkách]?“ krvi z pupočnej šnúry novorodencov na účely autológnych transplantácií usku- točňovaných v rámci prípadnej liečby v budúcnosti, ak tieto banky kmeňových buniek nie sú podporované verejným systémom zdravotného poistenia a ná- klady na ich služby nie sú hradené z tohto systému? 18. CopyGene, dánska vláda, grécka vlá- da a Komisia podali písomné a ústne pripomienky.

Je v tejto súvislosti relevantnou skutoč- nosť, že na základe vnútroštátneho zá- kona, ktorým bola prebratá [smernica Posúdenie o tkanivách a bunkách] súkromnej ban- ke kmeňových buniek vydali príslušné orgány ochrany zdravia členského štá- tu povolenie na nakladanie s tkanivami a bunkami – vo forme odobratia, rozboru a uskladnenia krvi z pupočnej šnúry na účely autológnych transplantácií?

Úvodné poznámky

4. Je pre odpoveď na prvé tri prejudiciálne otázky relevantné to, či uvedené služby sú 19. Tak návrh na začatie prejudiciálneho ko- poskytované na účely prípadných alogén- nania, ako aj pripomienky predložené Súdne- nych transplantácií súkromnou bankou mu dvoru uvádzajú vedecké a etické otázky

20. Vedecké výhrady sa týkajú okrem iného: neistoty, pokiaľ ide o kvalitu kmeňových bu- niek po dlhých obdobiach kryokonzervácie; nízkeho objemu kmeňových buniek odob- raných pri každej príležitosti; nižšej úrovne úspešnosti ako pri použití kmeňových bu- 22. Týmto netvrdím, že poskytnem úpl- niek z kostnej drene, a nízkeho počtu trans- ný a nestranný obraz, ktorý bude v každom plantácií pupočníkových kmeňových buniek, detaile presný – mojím zámerom nie je nič ktoré boli skutočne použité na liečbu obme- viac ako poskytnúť hrubý obraz o niektorých dzeného počtu chorôb. Pokrok sa však stále dosahuje a takéto výhrady sú často menej vý- razné a menej rozsiahle ako v minulosti; na- 8 — Podľa jedného zdroja (SAMUEL, a kol.: Umbilical cord blood vyše odber kmeňových buniek z pupočníka banking: public good or private benefit? In: Medical Journal je jednoduchší a menej invazívny ako odber of Australia, zväzok 188 č. 9, máj 2008, s. 533), bola pravde- podobnosť autológneho použitia v ďalšom živote vypočítaná kmeňových buniek z kostnej drene a takéto ako 1 ku 20 000 až 1 ku 200 000 pre akéhokoľvek jednotlivca. Iný zdroj (NIETFELD, a kol.: Lifetime probabilities of hema- bunky sú pre niektoré druhy liečby vhodnej- topoietic stem cell transplantation in the U.S. In: Biology of šie. Na druhej strane môže byť uskladnenie na Blood and Marrow Transplantation, zväzok 14 č. 3, marec 2008, s. 316) odhaduje, že takáto pravdepodobnosť je účely autológnej liečby menej vhodné ako na omnoho vyššia (ale kmeňové bunky z kostnej drene a peri- účely alogénnej liečby vzhľadom na to, že po- férnej krvi môžu byť taktiež použité pri autológnej liečbe, a tak pravdepodobnosť môže byť nižšia, pokiaľ ide výlučne čet kmeňových buniek z vlastného pupočníku o kmeňové bunky z pupočníka).

24. Myslím si, že v takom postavení nie je ani Súdny dvor, a to najmä preto, že „súčasný stav vedeckého poznania“ sa trvalo, často aj rýchle, vyvíja. Čo je dôležitejšie, nie je úlohou Súdneho dvora, aby v rámci prejudiciálne- ho konania rozhodol o skutkových otázkach 26. Skutočnosť uvedená vnútroštátnym sú- dom a akceptovaná CopyGene a dánskymi orgánmi je tá, že začiatok používania kmeňo- vých buniek z pupočníka na transplantáciu sa 9 — Pre detailnejšiu predstavu odkazujem okrem stanovísk ESE citovaných v bode 14 a poznámke pod čiarou 7 a článkov datuje od roku 1988. 10 To môže byť relevant- citovaných v poznámke pod čiarou 8 najmä na odporúčanie né, ak zohľadníme, že zoznam oslobodení od Rady Európy Rec(2004) 8 Výboru ministrov členských štátov o autológnych bankách pupočníkovej krvi, prijaté 19. mája dane uvedený v článku 13 šiestej smernice 11 2004; GUNNING, J.: Umbilical cord cell banking: a surpri- singly controversial issue. In: Ethics, Law and Society, zvä- je istým spôsobom pozostatkom zo skoršej zok 2, 2006, s. 17; AGARWAL, M.B.: Umbilical cord blood transplantation: newer trends. In: Journal of the Association of Physicians of India, zväzok 54, február 2006, s. 143; World Marrow Donor Association, Statement on the utility of auto- logous or family cord blood unit storage, prijatý 25. mája 10 — Dátum je uvedený v stanovisku ESE citovanom v bode 14 2006; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists, a poznámke pod čiarou 7 vyššie. Hoci transplantácie kme- Umbilical cord blood banking, Opinion paper 2 of the Scien- ňových buniek z kostnej drene začali už skôr, zdá sa, že aj tific advisory committee, revidovaný v júni 2006; BATTY, D.: tieto „nezačali“ skôr ako v 80. rokoch 20. storočia (pozri Umbilical cord best treatment for childhood leukaemia. In: APPELBAUM, F. R: Hematopoietic-Cell Transplantation Guardian, 8. jún 2007; HALLER a i.: Autologous umbilical at 50. In: New England Journal of Medicine, zväzok 357, 11 cord blood infusion for type 1 diabetes. In: Experimental október 2007, s. 1472). Hematology, zväzok 36, č. 6, jún 2008, s. 710; a internetovú 11 — Sú v skutočnosti aj naďalej uvedené v článku 131 a nasl. stránka http://parentsguidecordblood.org/. smernice 2006/112.

A

je nemoc- ALEBO je zaria- ničným dením zariade- podobnej ním alebo povahy liečebným alebo diag- nostickým strediskom

A

je riadne uznaný

I - 5065

NÁVRHY GENERÁLNEJ ADVOKÁTKY — E. SHARPSTON — VEC C-262/08

Judikatúra Súdneho dvora 12 — Pozri nedávny rozsudok zo 16. októbra 2008, Canterbury Hockey Club a Canterbury Ladies Hockey, C-253/07, Zb. s. I-7821, body 16 až 18, a v ňom citovanú judikatúru. V tom istom zmysle generálny advokát Jacobs, ktorý zdôraz- nil rozdiel medzi pojmami „doslovný“ a „reštriktívny“, uvie- dol, že „oslobodenia od DPH sa majú vykladať doslovne, ale výklad ich nesmie oslabiť.… V dôsledku toho by sa síce obmedzenia oslobodení od dane nemali vykladať úzko, ale ich výklad by ani nemal ísť nad ich rámec. Tak oslobode- nia od dane, ako aj ich obmedzenia sa majú vykladať takým spôsobom, aby sa oslobodenie od dane použilo na prípad, 30. Podľa ustálenej judikatúry sú oslobo- pre ktorý bolo zamýšľané, a nie na ostatné“ [návrhy, ktoré denia od dane stanovené v článku 13 šies- predniesol generálny advokát Jacobs vo veci Zoological Society of London C-267/00 (rozsudok z 21. marca 2002, tej smernice samostatnými pojmami práva Zb. s. I-3353), bod 19].

I - 5066

COPYGENE

cieľ, ale je prostriedkom k lepšiemu využíva- ak kontext ukazuje, že hlavným cieľom nie je niu hlavnej poskytovanej služby. 13 Plnenie, ochrana, zachovanie alebo obnova zdravia, ktoré však nie je nevyhnutné na dosiahnutie ale nejaký iný cieľ, oslobodenie od dane sa cieľa hlavnej služby, nebude považované za neuplatní. 16 úzko súvisiacu službu, napriek tomu, že by mohlo byť pre takúto službu považované za veľmi užitočné. 14

34. Služby úzko súvisia s nemocničnou ale- 32. Pokiaľ ide konkrétnejšie o činnosti úzko bo lekárskou starostlivosťou jedine vtedy, ak súvisiace s nemocničnou a lekárskou starost- sú skutočne poskytované ako vedľajšie služby livosťou, judikatúra poskytuje množstvo ďal- k takejto starostlivosti, ktorá je poskytovaná ších indícií. pacientom ako hlavná služba, ak sú logicky súčasťou poskytovania takejto služby a ak predstavujú nevyhnutnú etapu v procese poskytovania takejto starostlivosti na účely dosiahnutia jej liečebných cieľov, pretože iba takéto služby môžu ovplyvniť náklady zdra- votnej starostlivosti, ktorej oslobodenie od dane umožňuje, aby táto starostlivosť bola dostupná. 17

37. Medzi službami, o ktorých sa rozhodlo, že nie sú považované za služby predstavu- júce lekársku starostlivosť, sú: genetický test o určení otcovstva vykonaný lekárom, 23 všeobecná starostlivosť a domáca pomoc poskytovaná ako súčasť ambulantnej liečby 24 a lekárska správa o zdravotnom stave oso- by na účely žiadosti o dôchodok vojnového veterána, invalidný dôchodok alebo na účely sporov o ujme na zdraví. 25

36. Činnosti, ktoré sú považované za súčasť 38. V judikatúre existuje menej príkladov pl- lekárskej starostlivosti, zahŕňajú: liečebnú sta- není, o ktorých už bolo rozhodnuté, že sú ale- rostlivosť ako súčasť ambulantnej liečby po- bo nie sú „úzko súvisiacimi činnosťami“, ak je skytovanej kvalifikovaným ošetrovateľským hlavnou službou nemocničná alebo lekárska personálom, 19 psychoterapeutickú liečbu starostlivosť upravená v článku 13 A ods. 1 poskytovanú kvalifikovanými psychológmi, 20 písm. b). vykonávanie lekárskych vyšetrení, odber krvi alebo iných vzoriek na účely zistenia výsky- tu choroby v záujme zamestnávateľov alebo poisťovateľov, alebo osvedčenie zdravotnej spôsobilosti na cestovanie, ak tieto služby majú za cieľ najmä ochranu zdravia dotknu- tej osoby, 21 a lekárske vyšetrenia umožňu- júce, aby boli pacienti sledovaní a vyšetrení 39. Na jednej strane Súdny dvor rozhodol, ešte predtým, ako bude nevyhnutné, aby boli že ak riadne uznaný zdravotnícky pracovník diagnostikovaní, ošetrení alebo liečení z dô- predpíše vyšetrenia na účely diagnózy a s lie- vodu možnej choroby, ktoré boli predpísané čebným cieľom, odovzdanie pacientovej vzor- ky, ktorá sa logicky uskutoční medzi odberom

vzorky a samotným vyšetrením, úzko súvisí 42. Zdá sa, že je to správny prístup. Z návrhu s vyšetrením a je preto oslobodené od DPH. 26 na začatie prejudiciálneho konania je zrejmé, že priamym účelom odberu, prepravy, analý- zy a uskladnenia kmeňových buniek z pupoč- níka spôsobom, ktorý praktizuje CopyGene, nie je skutočná diagnostika, ošetrenie, liečba 40. Na druhej strane, ak nemocnica alebo iný choroby alebo zdravotných ťažkostí, alebo subjekt, ktorý patrí do pôsobnosti článku 13 skutočná ochrana, zachovanie alebo obnova A ods. 1 písm. b), poskytuje telefónne služby, zdravia. prenajíma televízne prijímače hospitalizova- ným pacientom alebo poskytuje lôžka alebo stravu osobám, ktoré ich sprevádzajú, nejde o činnosti úzko súvisiace s nemocničnou a le- kárskou starostlivosťou, pokiaľ i) nie sú ne- vyhnutné na dosiahnutie liečebných cieľov starostlivosti a ii) ich základným účelom je získať dodatočný príjem uskutočňovaním pl- není v priamej súťaži plneniami, ktoré sú po- skytované obchodnými podnikmi povinnými odvádzať DPH. 27 43. To však nevyhnutne nevylučuje možnosť, že za iných okolností môže mať odber a ana- lýza (a akákoľvek súvisiaca preprava a usklad- nenie) pupočníkovej krvi diagnostický účel takého druhu, ktorý Súdny dvor akceptuje ako účel spadajúci do pojmu lekárskej starost- livosti. Právny zástupca CopyGene na pojed- návaní uviedol, že ak je v rodine darcu známa Uplatnenie na prejednávanú vec dedičná choroba, je možné na vzorke vyko- nať screening na účel zistenia prítomnosti tejto choroby. Pochopiteľne, je záležitosťou vnútroštátneho súdu, aby rozhodol, pokiaľ ide o otázku, či screening má skutočný diag- — Otázka 1 nostický účel, alebo či naopak tvorí iba súčasť vyšetrenia životaschopnosti buniek.

45. V návrhu na začatie prejudiciálneho ko- dodanie bolo úmyselne vyňaté z oslobodenia nania sa výslovne uvádza, že kmeňové bun- od dane. ky, na ktoré sa vzťahujú takéto služby, môžu byť použité s výnimkou výskumu iba na ne- mocničnú starostlivosť. 28 Navyše z literatúry je zrejmé, že kým jednotlivé druhy liečby sa môžu líšiť, lekárske použitie kmeňových bu- niek vrátane kmeňových buniek z pupočníka systematicky zahŕňa transplantáciu s cieľom nahradiť bunky, ktoré sú určitým spôsobom 47. Ak by však článok 13 A ods. 1 písm. d) poškodené. Neexistuje žiadna pochybnosť neexistoval, nemyslím si, že je predstaviteľné, o tom, že takéto použitie spadá do pojmu že by Súdny dvor považoval odber, prepravu, ošetrenia alebo liečby chorôb alebo zdravot- analýza alebo uskladnenie krvi na účely trans- ných ťažkostí alebo obnovy zdravia, a zdá sa fúzie alebo orgánov na účely transplantácie za byť málo pravdepodobné, že sa uskutoční nie- niečo iné ako za plnenie úzko súvisiace s ne- kde inde ako v nemocnici. mocničnou alebo lekárskou starostlivosťou.

52. Keď sú teda ľudské tkanivá alebo bun- ky odoberané, prepravované, analyzované a uskladňované na účely, ktoré nemôžu byť 50. Vnútroštátny súd odkazuje na možnú iné ako účely nemocničnej a lekárskej starost- „časovú požiadavku“. Nemyslím si však, že je livosti, nemôže byť skutočnosť, že takéto služ- možné rozhodnúť, že čas, ktorý uplynie me- by úzko súvisia so spornou starostlivosťou dzi odberom a lekárskym využitím takýchto podľa môjho názoru spochybnená iba tým, buniek, môže ovplyvniť posúdenie. Čas sa- že môže uplynúť podstatný čas predtým, ako mozrejme môže byť rôzny – pokiaľ ide o krv, bude materiál na takéto účely skutočne pou- orgány, kmeňové bunky alebo iné tkanivá – žitý. Bude to tak v každom prípade, ale platí to a vo veľkej miere závisí na početnosti príle- o to viac v prípade, ak je prakticky nemožné žitostí na použitie, stupni zlučiteľnosti darcu odobrať krv obsahujúcu kmeňové bunky ino- a príjemcu a na možnosti uchovať takýto ma- kedy ako v čase pôrodu. teriál. Akýkoľvek stanovený limit však môže byť len arbitrárny.

vo vzťahu k takejto službe, 31 poukázala by 57. Opäť nevidím nijaký dôvod, prečo by mal som na to, že situácia, v rámci ktorej sa služby existovať akýkoľvek rozdiel. Charakteristic- skutočne poskytujú a nemôžu slúžiť ako ne- kou vlastnosťou krvi, orgánov, tkanív alebo vyhnutný doplnok nemocničnej alebo lekár- buniek odobratých na účely liečby je, že nie- skej starostlivosti, takúto požiadavku spĺňa. ktoré vzorky nebude možné z mnohých dôvo- dov nikdy použiť. Zdá sa mi, že rozhodujúce je to, že služby by sa mali poskytovať s liečeb- ným zámerom a nemožno ich presmerovať na iný účel. Podľa návrhu na začatie prejudiciál- neho konania sa zdá, že čo sa týka dotknutých služieb, ide vo veci samej o takúto situáciu. Navyše kedykoľvek sa hlavná služba (liečba, ktorá vyžaduje kmeňové bunky z pupočníka) poskytuje, spojenie medzi ňou a vedľajšou službou nie je žiadnym spôsobom neisté. 55. Ak sa napríklad odoberie darcovi krv na účely transfúzie, táto môže byť v určitých prípadoch určená pre konkrétneho príjemcu v zmysle konkrétnej, existujúcej, začatej alebo predpokladanej liečby, ale väčšina darovaní krvi sa plánuje pre doposiaľ neznáme nalie- havé situácie. Nevidím nijaký dôvod, prečo by mal rozdiel medzi takýmito dvoma situ- áciami viesť k rozdielnemu zaobchádzaniu, pokiaľ ide o DPH, či už v prípade krvi alebo akejkoľvek inej transplantácie tkaniva alebo bunky na účely nemocničnej alebo lekárskej starostlivosti.

58. V tomto ohľade možno uskutočniť po- rovnanie s judikatúrou Súdneho dvora, podľa ktorej zdanené vstupy, ktoré sú určené na po- užitie zdaniteľných plnení na výstupoch, vedú vždy k vzniku nároku na odpočítanie, hoci k neskôr uvedeným plneniam v skutočnosti 56. Posledným aspektom prvej otázky vnút- nikdy nedôjde. 32 Hoci oslobodenie od dane roštátneho súdu je, či neistota, pokiaľ ide a odpočet dane sú odlišné pojmy, je zrejmé, o skutočné použitie kmeňových buniek na že právo Spoločenstva vo všeobecnosti nero- účely nemocničnej alebo lekárskej starostli- bí zaobchádzanie v oblasti DPH nevyhnutne vosti, môže ovplyvniť daňové zaobchádzanie závislým na konečnom použití. s dotknutými službami.

61. Taktiež je pravda, že podľa ustálenej judi- katúry oslobodenia od dane stanovené v člán- ku 13 A ods. 1 písm. b) a c) šiestej smerni- ce majú za cieľ znižovať náklady zdravotnej starostlivosti. Dánska a grécka vláda tvrdia, že oslobodenie dotknutých služieb od dane by takéto náklady neznižovalo v zásade pre- to, že nesúvisia so skutočnou liečbou. Zdá sa mi však, že v rozsahu, v akom je možné po- 60. Je pravda, že podľa článku 13 A ods. 2 užiť kmeňové bunky z pupočníka v lekárskej písm. b) šiestej smernice sa dodanie tovaru liečbe (a je všeobecne známe, že je to možné) neoslobodí od dane podľa článku 13 A ods. 1 budú náklady takejto starostlivosti znížené písm. b), ak nie je nevyhnutné na plnenia, oslobodením od DPH prípravných služieb ktoré sú oslobodené od dane, a že Súdny dvor nevyhnutných na to, aby takéto bunky boli rozhodol, že služby sa nebudú považovať za dostupné. Navyše zastávam názor, že hoci nevyhnutné, pokiaľ sú iba „významnou po- znižovanie nákladov zdravotnej starostlivos- mocou“ pri dosahovaní cieľa hlavného plne- ti je skutočne cieľom oslobodenia od dane, nia, ktoré je oslobodené od dane. 33 Je mi však oslobodenie od dane nezávisí na dosiahnutí jasné, že ak sa má vykonať terapia kmeňovými takéhoto zníženia v prípade každého indivi- bunkami, musí sa dostupnosť kmeňových bu- duálneho plnenia. niek na účely takejto liečby považovať za ne- vyhnutnú, a nie iba za jej významnú pomoc. Nezáleží ani na tom, či môžu byť dostupné iné zdroje kmeňových buniek (z kostnej dre- ne, periférnej krvi alebo od iného darcu); nie je možné, aby samotná existencia možností systematicky vylučovala oslobodenie od dane. Navyše vnútroštátny súd výslovne uvádza, že kmeňové bunky z kostnej drene a periférnej krvi sa nemôžu použiť na niektoré druhy 62. Dánska vláda upozorňuje na skutočnosť, že služby CopyGene nepredpisuje lekár alebo zdravotnícky pracovník, na rozdiel od situá- 33 —  Pozri rozsudky z 20. júna 2002, Komisia/Nemecko, C-287/00, Zb. s. I-5811, body 48 a 49, Ygeia, už citovaný, cie v rozsudku vo veci Komisia/Francúzsko, body 26 a 27. v ktorom Súdny dvor zdôraznil skutočnosť,

66. Nezdá sa však, že by to malo osobitný 63. Dospela som teda k názoru, že služby ta- význam. Súhlasím s názorom, ktorý zjavne kého druhu, aké tu boli opísané, predstavujú vyjadril Skatteministeriet v konaní vo veci činnosti úzko súvisiace s nemocničnou alebo samej – sporné služby z poskytnutého opi- lekárskou starostlivosťou v zmysle článku 13 su zrejme nemajú nijaký preventívny účel. A ods. 1 písm. b) šiestej smernice. Z hľadiska bežného významu tohto pojmu sú preventívnymi liečebnými službami také služby, ktoré slúžia na odvrátenie, zamedze- nie alebo predchádzanie chorobe, zraneniu alebo zdravotným ťažkostiam alebo na od- halenie skrytých alebo počiatočných štádií tak, aby mohla byť poskytnutá včasná liečba. Cieľom služieb poskytovaných spoločnosťou CopyGene je však to, aby bol na účely liečby — Otázka 2 k dispozícii určitý zdroj, ak takáto liečba bude nevyhnutná. Žiadnym spôsobom sa nesnaží odvrátiť, zabrániť alebo predchádzať výsky- tu zdravotných ťažkostí alebo odhaliť takéto ťažkosti v skrytom alebo počiatočnom štá- diu. Dokonca, ak by takéto odhalenie mohlo byť iným možným účelom odberu kmeňo- vých buniek z pupočníka, návrh na začatie 64. Vnútroštátny súd sa pýta, či článok 13 A ods. 1 písm. b) upravuje všeobecné pre- ventívne služby poskytované predtým, ako 34 —  Pozri napríklad rozsudky Unterpertinger, už citovaný, D’Ambrumenil a Dispute Resolution Services, už citovaný, je potrebná nemocničná alebo lekárska a L.u.P., už citovaný.

I - 5074

COPYGENE

70. Ak však, ako sa domnievam, presný stu- peň pravdepodobnosti použitia nie je rele- vantný a ak sú sporné služby poskytované s liečebným zámerom a nemožno ich využiť 68. Vnútroštátny súd chce v podstate vedieť, na akýkoľvek iný účel, 36 nebude relevantné či je klasifikácia dotknutých služieb ovplyvne- ani rozdeľovanie medzi autológnym a alo- ná, ak je predpokladaným použitím sporných génnym použitím. Uviedla by som iba to, že kmeňových buniek z pupočníka alogénne ak – a netvrdím, že je to tak v prejednávanom a nie autológne použitie. prípade – by známa pravdepodobnosť (najmä autológneho) použitia bola natoľko zanedba- teľná, aby priviedla vnútroštátny súd k záve- ru, že účel sporných služieb nemôže byť ro- zumne považovaný za sprístupnenie buniek na účely možnej liečby, ale skôr za získavanie 69. Zdá sa mi, že rozdiel medzi týmito typmi peňazí využitím obáv a nádejí rodičov, potom použitia ovplyvní iba pravdepodobnosť, že by takéto služby nemohli byť klasifikované

35 — Pozri bod 43 vyššie. 36 — Pozri bod 57 vyššie.

I - 5075

NÁVRHY GENERÁLNEJ ADVOKÁTKY — E. SHARPSTON — VEC C-262/08

ako služby úzko súvisiace s nemocničnou ale- neprevezmú, odôvodňuje vylúčenie z oslobo- bo zdravotnou starostlivosťou. denia od dane. 37

Judikatúra Súdneho dvora 74. Súdny dvor ďalej formuloval niekoľko bodov, ktoré uviedol v rozsudku Kügler, po- kiaľ ide o uznanie charitatívnej povahy orga- nizácie na účely článku 13 A ods. 1 písm. g) šiestej smernice. 39 Najmä pri určovaní, ktoré 72. Vo veci Dornier bola Súdnemu dvoru v podstate predložená otázka, či pojem „iné riadne uznané zariadenia podobnej povahy“ 37 — Pozri bod 52 rozsudku. predpokladá postup formálneho uznania, ale- 38 — Body 64 až 67. bo či možno takéto uznanie taktiež odvodiť 39 — Ktoré umožňuje oslobodiť od dane „poskytovanie služieb a dodávky tovaru úzko súvisiace s verejnou sociálnou prá- zo skutočnosti, že orgány sociálneho zabez- cou, vrátane služieb poskytovaných domovmi pre starých pečenia prevezmú náklady liečby, a naopak, ľudí, orgánmi podliehajúcimi verejnému právu alebo inými organizáciami, ktoré boli príslušným členským štátom či skutočnosť, že takéto orgány tieto náklady uznanými za charitatívne“.

I - 5076

COPYGENE

76. Vnútroštátny súd v tretej otázke žiada usmernenie, či možno CopyGene považo- vať za riadne uznané zariadenie podobnej povahy ako nemocnica alebo liečebné alebo diagnostické strediská. Skutočnosťami, ktoré 75. Poznamenávam, že takáto analýza vý- považuje za prípadne relevantné na takéto slovne neskúma všetky tri časti podmien- určenie sú: i) služby CopyGene sú vykoná- ky stanovenej v článku 13 A ods. 1 písm. b) vané odborným zdravotníckym personálom, šiestej smernice – konkrétne, že služba sa napríklad sestrami, pôrodnými asistentka- musí poskytovať za sociálnych podmienok mi a laborantmi; ii) tieto služby nie sú žiad- porovnateľných s podmienkami verejno- nym spôsobom podporované alebo hradené právnych subjektov a zariadenie musí mať zo systému verejného zdravotného poiste- podobnú povahu ako nemocnica, liečebné nia, a iii) CopyGene má povolenie nakladať s kmeňovými bunkami z pupočníka, ktoré

40 — Rozsudky Dornier, už citovaný, bod 69 a body 72 až 76, Kügler, už citovaný, body 56 až 58. 41 — Pozri tiež moju tabuľku v bode 27 vyššie.

I - 5077

NÁVRHY GENERÁLNEJ ADVOKÁTKY — E. SHARPSTON — VEC C-262/08

mu udelili príslušné zdravotnícke orgány na oslobodilo od dane služby súkromných bánk základe vnútroštátnej právnej úpravy, ktorou kmeňových buniek. sa preberá smernica o tkanivách a bunkách. Štvrtou otázkou sa vnútroštátny súd v pod- state pýta, či má na takéto určenie vplyv sku- točnosť, že služby sú poskytované na účely autológneho alebo alogénneho použitia.

42 — V záujme úplnosti pripomínam, že článok 13 A ods. 2 79. Za predpokladu, že rozhodnutie dán- písm. a) šiestej smernice povoľuje, aby iným ako verejno- právnym subjektom boli stanovené podmienky (pozri bod 5 skych orgánov neuznať CopyGene je v súla- vyššie). Na pojednávaní dánska vláda uviedla, že Dánsko toto ustanovenie nevyužilo. V iných členských štátoch však de s ich vlastnou ustálenou praxou, otázkou môžu byť laboratóriá poskytujúce služby porovnateľné so potom je, či právo Spoločenstva, ktoré ne- službami spoločnosti CopyGene vylúčené z pôsobnosti oslobodenia od dane, a to na základe jednej alebo viace- stanovuje žiadne pozitívne kritérium, na zá- rých takýchto podmienok. Je potrebné takisto zohľadniť, že klade ktorého musí byť oslobodenie od dane členské štáty môžu stanoviť podmienky na účely zaistenia správnej a jednoznačnej aplikácie všetkých oslobodení od poskytnuté, v prejednávanom prípade akým- daní stanovených v článku 13 A ods. 1 a na účely ochrany pred možnými daňovými únikmi, pred neplatením daní koľvek spôsobom vylučuje uplatnenie takejto a pred ich zneužívaním. praxe.

I - 5078

COPYGENE

80. V tomto smere preskúmam rôzne fakto- 83. V roku 1983 však Komisia vo svojej prvej ry, na ktoré sa poukázalo v judikatúre a otázke správe o šiestej smernici 45 uviedla, že je ná- vnútroštátneho súdu. Budem pritom sledovať ročné stanoviť hranicu medzi zariadeniami, trojdielnu štruktúru, ktorá je podľa môjho ktoré poskytujú svoje služby za sociálnych názoru pre túto podmienku charakteristická. podmienok porovnateľných s podmienkami verejnoprávnych subjektov, a inými zariade- niami a že diskusie výboru pre DPH týkajúce sa tejto otázky neviedli k pokroku.

43 — Ú. v. ES C 80, s. 1, článok 14 A ods. 1 písm. b). 44 — Pozri. TERRA, B. J. M., KAJUS, J.: A Guide to the Sixth VAT 45 — KOM(83) 426 v konečnom znení, s. 44 a 45. Directive. IBFD 1991, zväzok A, s. 587. 46 — KOM(84) 648 v konečnom znení (Ú. v. ES C 347, s. 5).

I - 5079

NÁVRHY GENERÁLNEJ ADVOKÁTKY — E. SHARPSTON — VEC C-262/08

zdravotného poistenia alebo z nich nie sú vyslovené dánskou vládou, 49 ktoré sa týkajú hradené. Nielenže však ide iba o domnien- sociálnej vhodnosti verejných bánk kmeňo- ku, ktorá v prejednávanom prípade nebola vých buniek s altruistickými darmi na rozdiel predmetom diskusií, ale môže byť tiež vhod- od súkromných bánk, ktoré sú obmedzené né zohľadniť (meniaci sa) rozsah, v akom sa na individuálne alebo rodinné záujmy. Ak financovanie liečebnej starostlivosti od roku takéto obavy získajú konkrétnu formu pod- 1977 odklonilo od verejného k súkromnému mienky použitej v systematickej a správnej zdravotnému poisteniu. 47 praxi, môžu tiež podľa môjho názoru tvoriť legitímny základ odmietnutia oslobodenia od dane podľa článku 13 A ods. 1 písm. b) šiestej smernice.

88. Je potrebné zdôrazniť, že oba takéto as- 86. Bez ohľadu na to je skutočnosť, že služby pekty tiež spadajú do pojmu verejného záuj- subjektu nie sú podporované alebo hradené mu na dotknutých činnostiach zdaňovanej zo systému verejného zdravotného poistenia, osoby, ktoré Súdny dvor v rozsudku Dornier 50 faktorom, o ktorom Súdny dvor rozhodol, považoval za faktor, ktorý treba zohľadniť. že je relevantný. Prax dánskych orgánov sa teda v tomto smere javí ako legitímna, a ne- zdá sa, že existuje dôvod, ktorý by jej použitie v tomto prípade spochybňoval. To však ne- znamená, že oslobodenie od dane musí byť vylúčené vždy, keď služby nie sú preplácané orgánmi sociálneho zabezpečenia; je to skôr faktor, ktorý sa musí zvážiť a môže byť pre- — Zariadenie podobnej povahy vážený, napríklad potrebou zaistiť rovnosť zaobchádzania. 48

91. Konečné rozhodnutie pochopiteľne pri- náleží vnútroštátnemu súdu, ale z návrhu na začatie prejudiciálneho konania a pripo- mienok CopyGene a dánskej vlády sa zdá, že súkromná banka kmeňových buniek nezdieľa s nemocnicami alebo liečebnými strediskami – podľa môjho názoru – určujúcu vlastnosť prijímania pacientov na účely poskytovania lekárskej a/alebo liečebnej starostlivosti a/alebo ošetrenia. Banka kmeňových buniek 93. Po prvé, v tomto smere je z judikatúry sa skôr môže podobať diagnostickému stre- zrejmé, že niektoré hlavné služby poskyto- disku, ktoré nemusí nevyhnutne prijímať vané zdravotníckymi pracovníkmi nespada- pacientov a ktorého činnosti môžu zahŕňať jú do definície „lekárskej starostlivosti“ na vyšetrovanie životaschopnosti buniek, teda účely uvedeného ustanovenia. 52 Neexistuje činnosť, ktorú taktiež vykonáva CopyGene. teda žiadny dôvod domnievať sa, že použitie Zo spisového materiálu sa však tiež zdá, že takýchto pracovníkov na poskytovanie „úzko prinajmenšom ako banka kmeňových bu- súvisiacich“ služieb, musí viesť k automatic- niek nevykonáva žiadnu diagnostickú činnosť kému uznaniu zariadenia, ktoré ich zamest- (pod ktorou rozumiem činnosť, ktorá sa snaží náva. Zdá sa mi teda, že dánske orgány môžu zistiť prítomnosť alebo neprítomnosť alebo legitímne uplatniť podmienku založenú na stupeň závažnosti zdravotných ťažkostí), a ak tom, či sú služby poskytované na to opráv- je to tak, domnievam sa, že ju jednoducho nenými zdravotníckymi pracovníkmi, ktorí nemožno považovať za zariadenie podobné konajú v rámci svojho oprávnenia. V dôsled- diagnostickému stredisku. 51 ku toho za predpokladu, že sa podmienka

I - 5082

COPYGENE

99. Vzhľadom na všeobecné znenie šiestej tkanív a buniek, sa musí považovať za riadne smernice o DPH a vyvíjajúcu sa povahu lekár- uznané na účely článku 13 A ods. 1 písm. b). skej vedy je rozumné domnievať sa, že definí- cie lekárskej starostlivosti a úzko súvisiacich činností nie sú statické, ale musia sa vykladať dynamicky. 54 Takýto výklad nemôže byť zalo- žený na arbitrárnych kritériách, ale naopak, mal by skôr zohľadniť zmeny kontextu, ku ktorým mohlo dôjsť.

101. Smernica o tkanivách a bunkách bola prijatá vzhľadom na inovácie a vývoj v lekár- skej vede, ktoré musia mať určitý dopad na sa- motný pojem lekárskej starostlivosti, a teda aj na akúkoľvek definíciu tohto pojmu. V tomto kontexte skutočnosť, že služby CopyGene sú povolené a upravené v smernici o tkanivách a bunkách, znamená, že táto spoločnosť vy- konáva činnosti súvisiace s lekárskym odvet- vím spôsobom, ktorý je opísaný v odôvodne- ní tejto smernice.

105. Dospela som teda k záveru, že nič v ju- dikatúre Súdneho dvora alebo v okolnostiach uvedených vnútroštátnym súdom – či už samostatne alebo spoločne – výslovne ne- vylučuje, aby dánske orgány rozhodli o tom, že CopyGene nebudú považovať za „riadne uznané“ zariadenie na účely sporného oslo- bodenia od dane. Takéto rozhodnutie však ani 103. V tomto smere právny zástupca Copy- výslovne nie je vyžadované žiadnym z týchto Gene na pojednávaní potvrdil, že v Dánsku faktorov – hoci podmienky „porovnateľných nie sú ďalšie súkromné banky kmeňových sociálnych podmienok“ a „rovnakej povahy“ buniek. V dôsledku toho neexistuje žiadna môžu vyžadovať ďalšie skúmanie. otázka, či CopyGene bola diskriminova- ná z dôvodu, že sa s iným zariadením, ktoré uskutočňovalo porovnateľné činnosti, zaob- chádzalo na účely oslobodenia od dane ako s „riadne uznaným“ zariadením. Keby iné subjekty, ktoré poskytujú tie isté služby v po- rovnateľných situáciách, boli takýmito or- 106. Za týchto okolností musí konečná ana- gánmi „riadne uznané“, zákaz diskriminácie lýza prináležať samotnému vnútroštátnemu v práve Spoločenstva by v zásade vyžadoval, súdu. Musí určiť váhu, ktorá sa má priznať aby sa CopyGene priznalo to isté uznanie. každej z relevantných skutočností a overiť to, či je odmietnutie uznania v súlade so správ- nou praxou a inou praxou prijatou v porovna- teľných oblastiach, najmä s prihliadnutím na postavenie zdravotníckych zariadení a oslo- bodenie od DPH.

— Otázka 4 104. V dôsledku toho zastávam názor, že po- volenie udelené CopyGene podľa vnútroštát- nych právnych predpisov, ktorými sa preberá smernica o tkanivách a bunkách, automaticky samo osebe nevylučuje, aby ju dánske daňové orgány odmietli považovať za riadne uzna- né zariadenie na účely článku 13 A ods. 1 107. Povaha zamýšľanej liečby – autológnej písm. b) šiestej smernice. alebo alogénnej – by podľa môjho názoru

56 — Pozri bod 87. 57 — Vec C-86/09, Future Health Technologies.

I - 5085

NÁVRHY GENERÁLNEJ ADVOKÁTKY — E. SHARPSTON — VEC C-262/08

Návrh

112. Vzhľadom na vyššie uvedené úvahy navrhujem, aby Súdny dvor odpovedal na prejudiciálne otázky, ktoré položil Østre Landsret, takto:

„1. Služba, akou je odber, preprava, analýza a uskladnenie pupočníkovej krvi, sa má považovať za úzko súvisiacu s nemocničnou alebo lekárskou starostlivos- ťou v zmysle článku 13 A ods. 1 písm. b) šiestej smernice Rady 77/338 EHS zo 17. mája 1977 o zosúladení právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa daní z obratu – spoločný systém dane z pridanej hodnoty: jednotný základ jej stanovenia, ak odobratá krv môže byť použitá na účely takejto starostlivosti, je s týmto cieľom odoberaná a nemôže byť použitá za žiaden iný účel. V tomto sme- re nie je relevantné, či sa takáto starostlivosť výslovne zamýšľa v čase poskytova- nia služby.

— byť na takýto účel riadne uznaný.

Rozhodnutiu vnútroštátnych orgánov nepriznať takéto oslobodenie od dane nebráni

— skutočnosť, že služby, akými sú odber, preprava, analýza a uskladnenie pupočníkovej krvi, sú poskytované kvalifikovanými zdravotníckym perso- nálom, alebo

— skutočnosť, že sporné zariadenie získalo povolenie nakladať s kmeňovými bunkami z takejto krvi na základe vnútroštátnej právnej úpravy, ktorá vyko- náva smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES z 31. marca 2004 ustanovujúcu normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testo- vaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek,

ale je podporované skutočnosťou, že činnosti zariadenia nie sú hradené zo systé- mu verejného zdravotného poistenia.

4. “Odpovede na otázky 1 až 3 nie sú dotknuté tým, či sú služby poskytované na autológne alebo alogénne použitie.