C-350/08
- Súd
- Súdny dvor Európskej únie
- IČS
- 62008CN0350
- Zdroj
- eur-lex.europa.eu ↗
C_2008247SK.01000902.xml
27.9.2008
SK
Úradný vestník Európskej únie
C 247/9
Žaloba podaná 29. júla 2008 – Komisia Európskych spoločenstiev/Litovská republika
(Vec C-350/08)
(2008/C 247/16)
Jazyk konania: litovčina
Účastníci konania
Žalobkyňa: Komisia Európskych spoločenstiev (v zastúpení: S. Steiblytė a M. Šimerdová, splnomocnené zástupkyne)
Žalovaná: Litovská republika
Návrhy žalobkyne
—
vyhlásiť, že Litovská republika si tým, že ponechala v platnosti vnútroštátne povolenie na uvádzanie lieku „Grasalva“ na trh, nesplnila povinnosti, ktoré jej vyplývajú z článku 6 ods. 1 oddielu 4 časti II prílohy I smernice 2001/83/ES ( 1 ) v znení zmien a doplnení smernice 2003/63/ES ( 2 ) , z článku 3 ods. 1 nariadenia (EHS) č. 2309/93 ( 3 ) a z článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004 ( 4 ) ,
—
zaviazať Litovskú republiku na náhradu trov konania.
Žalobné dôvody a hlavné tvrdenia
i)
Od Litovskej republiky sa požaduje, aby podľa článku 6 ods. 1 smernice 2001/83/ES preskúmala či sú povolenia na uvedenie na trh, ktoré boli vydané pred pristúpením, v súlade s požiadavkami právnych predpisov Spoločenstva v oblasti farmaceutických výrobkov účinnými v čase pristúpenia, a aby s účinnosťou od 1. mája 2004 zabezpečila, že na trh sa uvedú iba lieky, ktorých povolenia sú v súlade s týmito požiadavkami.
ii)
Liek „Grasalva“ sa neuvádza v dodatku A k prílohe IX aktu o pristúpení z roku 2003 a z tohto dôvodu sa na neho nemôžu uplatniť ustanovenia týkajúce sa prechodného obdobia, pričom s účinnosťou od 1. mája 2004 môže byť tento liek uvádzaný na trh iba v prípade, že je v súlade so všetkými požiadavkami práva Spoločenstva platnými pre podobné biologické lieky s ohľadom na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť, najmä s tými, ktoré sú stanovené v oddieli 4 časti II prílohy I smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení smernice 2003/63/ES.
iii)
Príslušné orgány Litovskej republiky samotné uznali, že v dokumentoch o lieku „Grasalva“ sa nenachádzajú žiadne informácie o predklinických alebo klinických skúškach vykonaných v súlade s oddielom 4 časti II prílohy I smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení smernice 2003/63/ES týkajúce sa zlučiteľnosti lieku „Grasalva“ s požiadavkami bezpečnosti a účinnosti vzťahujúcimi sa na podobné biologické lieky.
iv)
Vnútroštátne povolenie na uvádzanie lieku „Grasalva“ na trh nespĺňa požiadavky oddielu 4 časti II prílohy I smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení smernice 2003/63/ES, čo má za následok to, že odo dňa pristúpenia môže byť tento liek uvádzaný na trh iba v prípade, ak bolo povolenie na jeho uvádzanie na trh udelené priamo podľa článku 3 ods. 1 nariadenia (EHS) č. 2309/93 (v účinnosti do 20. novembra 2005) alebo podľa článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004 (v účinnosti od 21. novembra 2005).
( 1 ) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69).
( 2 ) Smernica Komisie 2003/63/ES z 25. júna 2003, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 159, s. 46; Mim. vyd. 13/031, s. 253).
( 3 ) Nariadenie Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993, na základe ktorého sa stanovujú postupy spoločenstva v oblasti povoľovania a kontroly liekov pre použitie v humánnej a veterinárnej medicíne a zriaďuje sa Európska agentúra na hodnotenie liekov (Ú. v. ES L 214, s. 1; Mim. vyd. 13/012, s. 151).
( 4 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, s. 1; Mim. vyd. 13/034, s. 229).