C-353/08
- Súd
- Súdny dvor Európskej únie
- IČS
- 62008CN0353
- Zdroj
- eur-lex.europa.eu ↗
C_2008313SK.01001102.xml
6.12.2008
SK
Úradný vestník Európskej únie
C 313/11
Návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio (Taliansko) 1. augusta 2008 – A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl a iní/Ministero della Salute a Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
(Vec C-353/08)
(2008/C 313/17)
Jazyk konania: taliančina
Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania
Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio
Účastníci konania pred vnútroštátnym súdom
Žalobcovia: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl a iní
Žalovaní: Ministero della Salute a Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
Prejudiciálne otázky
1.
Po predpokladoch obsiahnutých v článkoch 2 a 3 smernice 89/105/ES ( 1 ) , ktoré formujú vzťah medzi verejnými inštitúciami členského štátu a farmaceutickými podnikmi tak, že stanovenie ceny lieku alebo zvýšenie jeho ceny prislúcha podnikom ale v rozsahu schválenom zo strany príslušných orgánov, teda na základe spolupôsobenia podnikov a orgánov poverených vykonávaním kontroly farmaceutických výdavkov, v článku 4 ods. 1 sa stanovuje, že: „zmrazenie cien všetkých liekov alebo niektorých kategórií liekov“, čo predstavuje opatrenie všeobecnej povahy, ktoré podlieha preskúmaniu, aspoň raz do roka, či s ohľadom na makroekonomické podmienky v členskom štáte je jeho pokračovanie odôvodnené.
Toto ustanovenie priznáva príslušným orgánom 90-dňovú lehotu, v rámci ktorej majú zabezpečiť oznámenie o prípadných zvýšeniach alebo zníženiach cien, ktoré sa uskutočňujú.
Požaduje sa objasniť interpretáciu tohto ustanovenia v časti, ktorá sa týka „prípadných predpokladaných znížení cien“, jednak či sa má rozumieť v tom zmysle, že okrem všeobecného opatrenia, ktoré predstavuje zmrazenie cien všetkých alebo niektorých kategórií liekov, sa pripúšťa aj ďalšie všeobecné opatrenie, ktoré predstavuje zníženie cien všetkých a niektorých kategórií liekov, a tiež či sa toto uvedené „prípadné zníženie“ má týkať výlučne liekov, na ktoré už bolo uvalené zmrazenie cien.
2.
Požaduje sa objasniť, či článok 4 ods. 1 smernice 89/105/ES v časti, kde sa ukladá príslušným orgánom členského štátu v prípade zmrazenia cien preskúmať, najmenej raz za rok, či makroekonomické podmienky odôvodňujú pokračovanie zmrazenia cien, sa môže interpretovať v tom zmysle, že ak sa pripúšťa zníženie cien, s ohľadom na odpoveď na prvú otázku, či je možné uskutočniť toto opatrenie aj opakovane v priebehu jedného roka a opakovať ho po dobu viacerých rokov (počnúc rokom 2002 až do 2010)?
3.
Či v zmysle uvedeného článku 4 smernice 89/105/ES, s ohľadom na odôvodnenia, ktoré sa týkajú primárneho cieľa opatrení týkajúcich sa kontroly cien liekov, ktorých účelom je „podporovanie verejného zdravia cestou zabezpečenia dostupnosti liekov a prijateľných cien a požiadavky zamedzenia rozdielom medzi takýmito opatreniami, ktoré môžu brzdiť alebo deformovať obchod s liekmi vo vnútri spoločenstva“, je možné považovať opatrenia, ktoré sa odvolávajú iba na „odhadované“ ekonomické hodnoty výdavkov a nie na „overené“, za zlučiteľné s právom Spoločenstva (otázka sa týka obidvoch prípadov)?
4.
Musia byť požiadavky spojené s dodržiavaním maximálnych povolených výdavkov na lieky, ktorých stanovenie je v právomoci každého členského štátu, viazané na jeden výdavok na liek alebo je možné tvrdiť, že údaje o iných zdravotníckych výdavkoch patria do právomoci členských štátov?
( 1 ) Smernica Rady z 21. decembra 1988 o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia (Ú. v. ES L 40, s. 8; Mim. vyd. 05/001, s. 345).