C-62/09

ASSOCIATION OF THE BRITISH PHARMACEUTICAL INDUSTRY

NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA NIILO JÄÄSKINEN prednesené 11. februára 2010 1

I — Úvod 1 zvyšujúcou záťažou verejných rozpočtov spôsobenou uvádzaním nových liekov na trh s nimi. V niektorých prípadoch môžu byť tieto nové lieky veľmi drahé, čo môže viesť k zvýšeniu nákladov na liečbu jedného pacienta. Dokonca aj v prípadoch, keď je cena nových liekov mierne zvýšená, môže byť ich liečebná „pridaná hodnota“, v porovnaní so staršími a oveľa lacnejšími prípravkami pre 1. Tento návrh na začatie prejudiciálneho väčšinu pacientov veľmi obmedzená alebo konania sa týka výkladu článku 94 ods. 1 nulová. Nie je však možné poprieť, že účin- smernice Európskeho parlamentu a Rady nejšie lieky môžu znížiť celkové výdavky na 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorým sa verejné zdravie. ustanovuje zákonník spoločenstva o humán- nych liekoch 2 (ďalej len „smernica 2001/83“). Predmetné ustanovenie zakazuje propagovať lieky poskytovaním darov, peňažných alebo vecných výhod osobám, ktoré sú oprávnené ich predpisovať, pokiaľ nie sú nízkej ceny a nie sú relevantné pre lekársku prax. Polo- žená otázka sa týka systémov podnetov, ktoré zaviedli Primary Care Trusts (ďalej len „PCTs“), 3 najmä toho, či sa na tieto systémy vzťahuje článok 94 ods. 1 smernice 2001/83 a či sú v rozpore s týmto ustanovením. 3. Je potrebné pripomenúť, že hoci sú priame výdavky za lieky v porovnaní s celkovými nákladmi vo verejnom zdravotníctve rela- tívne nízke, 4 neustále sa zvyšujú. Je preto

Činnosti Spoločenstva, ktoré dopĺňajú vnút- A — Právo Európskej únie 6 roštátne politiky, sa zameriavajú na zlepše- nie verejného zdravia, prevenciu ľudských chorôb a ochorení, a odstraňovanie zdro- jov nebezpečenstva pre zdravie ľudí. Takéto postupy zahŕňajú boj proti najzávažnejším chorobám podporou výskumu ich príčin, 4. Článok 95 ES je právnym základom pre prenosu a prevencie, ako aj zdravotnícke opatrenia Spoločenstva na aproximáciu informácie a osvetu. ustanovení zákonov, iných právnych pred- pisov a správnych opatrení členských štátov k zriadeniu a fungovaniu vnútorného trhu. Pri predkladaní návrhov podľa tohto článku týkajúcich sa najmä zdravia, bezpečnosti

… 5 — Rozsudok z 2. apríla 2009, C-352/07 až C-356/07, C-365/07 až C-367/07 a C-400/07, Zb. s. I-2495. Pre úplný opis rôz- nych opatrení prijímaných členskými štátmi s cieľom znížiť ich výdavky na lieky pozri „Pharmaceutical Systems in the European Union 2006, Comparative Analysis“, Gesundheit Österreich Gmbh and Geschäftsbereich Öbig (http://www. centad.org/seminar/2.%20Price%20regulation/Habl_Pharm- SystemsEU25.pdf ). 6 — Keďže návrh na začatie prejudiciálneho konania v tejto veci bola podaný pred nadobudnutím platnosti Zmluvy o fun- 5. Činnosť Spoločenstva v oblasti verejného govaní Európskej únie (Ú. v. EÚ C 115), sú v celom texte zachované odkazy na články Zmluvy o založení Európskeho zdravia plne rešpektuje zodpovednosť člen- spoločenstva (Ú. v. ES C 325). ských štátov za organizáciu zdravotníctva

I - 3606

ASSOCIATION OF THE BRITISH PHARMACEUTICAL INDUSTRY

a poskytovanie zdravotníckych služieb a … zdravotnej starostlivosti.“

o ich zaradenie do národných systémov zdra- — reklama liekov u osôb kvalifikovaných na votného poistenia na základe zdravotných, ich predpisovanie alebo vydávanie, ekonomických alebo sociálnych podmienok.“

…

9. Hlava VIII, pod názvom „Reklama“, pôvodne zahrňovala články 86 až 100 smer- nice 2001/83, ktoré sa týkajú reklamy a infor- mácií určených širokej verejnosti a osobám — poskytovanie podnetov smerujúcich kvalifikovaným na predpisovanie liekov. k predpisovaniu alebo dodávaniu liekov, ako sú dary, ponuky alebo prísľuby aké- hokoľvek prospechu alebo mimoriad- nej odmeny, či peňažnej alebo vecnej, s výnimkou tých, ktorých hodnota je minimálna,

10. Článok 86 ods. 1 v Hlave VIII smer­ nice 2001/83 8 stanovuje:

…“

„Na účely tejto hlavy, ‚reklama liekov‘; zahŕňa akúkoľvek formu podomového oboznamo- 11. Za účelom upresnenia oblasti pôsobnosti vania, agitačnú činnosť alebo podnecovanie smernice 2001/83 a v nej obsiahnutých defi- smerujúce k podpore predpisovania, vydáva- nícií bola smernica Európskeho parlamentu nia, predaja alebo spotreby lieku; rozumie sa a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004, kto- ňou najmä: rou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES o právnych predpisoch spoločenstva, týka- júcich sa liekov na humánne použitie 9, do smernice 2001/83 vložená nová hlava VIIIa pod názvom „Informácie a reklama“. Nová hlava obsahuje články 88a až 100. Začína novým článkom 88a, ktorý sa týka budúcej informačnej stratégie Komisie pre zabezpe- — reklama liekov u širokej verejnosti, čenie kvalitných, objektívnych, spoľahlivých a nepropagačných informácií o liekoch.

Smernica 89/105/EHS 15. V Anglicku a Walese je za poskytovanie komplexnej zdravotnej starostlivosti zodpo- vedný príslušný Secretary of State for Health (minister zdravotníctva). V Anglicku sú zdra- votné služby financované miestnymi „PCT“ (fond zdravotnej starostlivosti) a vo Walese sú financované Local Health Boards (miestne zdravotnícke úrady). Ordináciu praktických lekárov (ďalej len „ordinácie PL“) tvorí sku- 13. Smernica Rady 89/105/EHS z 21. decem- pina praktických lekárov alebo jednotliví bra 1988 o transparentnosti opatrení upravu- lekári (ďalej len „lekári“), ktorí majú s PCT júcich stanovovanie cien humánnych liekov uzatvorená zmluvu o poskytovaní zdravot- a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov ných služieb. zdravotného poistenia 11 (ďalej len „smer­ nica 89/105“) stanovuje procesný rámec pre vnútroštátne opatrenia za účelom kontroly cien liekov pre ľudskú spotrebu alebo obme- dzenia rozsahu liekov hradených vnútroštát- nymi systémami zdravotného poistenia. 16. Praktickí lekári a ďalší odborníci v oblasti zdravotníctva disponujú určitými oprávne- niami v oblasti predpisovania liekov. Keď 10 — Článok 94 smernice 2001/83 v podstate zodpovedá článku 9 smernice 92/28. vydávajú predpisy, ktoré majú byť preplatené 11 — Ú. v. ES L 40, 1989, s. 8; Mim. vyd. 13/027, s. 69. zo strany NHS, musia dodržiavať pravidlá

I - 3609

NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA — N. JÄÄSKINEN — VEC C-62/09

NHS a vyhovovať jeho kontrolám predpiso- 19. PCT stanovuje terapeutické ekvivalenty vania liekov. Musia dodržiavať tiež pravidlá liekov patriace do rovnakej terapeutickej profesionálneho správania vydané zo strany triedy v súlade s pravidlami National Institute General Medical Council, ktorý je orgánom, for Health and Clinical Excellence (Národný na základe registrácie ktorého môžu lekári ústav pre zdravie a klinickú odbornosť), ktorý poskytovať svoje služby v Spojenom kráľov- môže tiež stanoviť, či má určitý liek takú stve a ktorý zabezpečuje dodržiavanie prí- účinnosť, ktorá ospravedlňuje náklady na slušných štandardov pri výkone lekárskej jeho nákup, a či má byť z toho dôvodu jeden praxe. liek vo všeobecnosti uprednostňovaný.

23. Písomné pripomienky predložili ABPI, „Bráni článok 94 ods. 1 smernice 2001/83/ES česká, estónska, holandská, španielska vláda verejnému orgánu, ktorý tvorí súčasť vnútro- a vláda Spojeného kráľovstva, ako aj Komisia. štátneho verejného zdravotného systému, aby na účel zníženia svojich celkových výdavkov na lieky zaviedol systém poskytovania peňaž- ných podnetov lekárskym ordináciám (ktoré môžu naďalej poskytovať peňažné výhody lekárom predpisujúcim lieky), aby predpiso- 24. Na pojednávanie, ktoré sa konalo vali konkrétne stanovené lieky podporované 10. decembra 2009, sa okrem estónskej vlády, systémom podnetov, ktorý je buď: dostavili všetci tí, ktorí predložili písomné pripomienky, aby predniesli svoje ústne pri- pomienky. Okrem toho boli vypočuté ústne vyjadrenia francúzskej vlády, ktorá nepredlo- žila písomné pripomienky.

a) iným liekom na predpis, než je liek dovtedy predpisovaný lekárom pacien- tovi; alebo

IV — Rozsah prejednávanej veci

b) iným liekom na predpis, než je liek, ktorý by mohol byť predpisovaný pacientovi v prípade neexistencie systému podnetov, 25. Na úvod je potrebné vymedziť rozsah prejednávanej veci. Je potrebné zdôrazniť, že nejde o generickú substitúciu.

ak takýto iný liek na predpis patrí do rov- 26. Cieľom systémov podnetov smerujúcich nakej terapeutickej triedy liekov používa- k predpisovaniu liekov je podporovať leká- ných na liečenie určitého zdravotného stavu rov, ktorí v súčasnosti predpisujú alebo majú pacienta?“ v úmysle predpisovať konkrétny negenerický

I - 3611

28. Takáto substitúcia však medzi nege- nerickými liekmi nepredstavuje generickú substitúciu. Generická substitúcia spočíva v nahradení značkového lieku zodpovedajú- cim generickým liekom s rovnakou účinnou 31. Spojené kráľovstvo a ostatné zúčastnené látkou. Tá je označovaná ako „účinná zložka“. členské štáty zastávajú postoj, ktorý by mohol K substitúcii tak dochádza medzi dvomi byť charakterizovaný ako postoj založený na komerčnými možnosťami rovnakého lieku. zdravotnej politike. V podstate tvrdia, že právo Európskej únie uznáva právo členských štátov usporiadať si slobodne svoj systém verejného zdravotníctva založený na potrebách svojich obyvateľov, dostupných verejných zdrojoch a na myšlienke sociálnej spravodlivosti, čo si vyžaduje, aby nevyhnutne obmedzené eko- nomické zdroje na zdravotnú starostlivosť boli využívané čo možno najefektívnejšie tak, 29. Z prejudiciálnej otázky vyplýva, že v danej veci ide o nahradenie jedného nege- nerického lieku iným konkrétnym negene- 12 — O rozdiele medzi politikami a právnymi zásadami pozri DWORKIN, R.: Taking Rights Seriously. Harvard Univer- rickým liekom s inou účinnou látkou. Súdny sity Press, 17. vydanie, 1999, s. 22 a 23.

I - 3612

ASSOCIATION OF THE BRITISH PHARMACEUTICAL INDUSTRY

32. ABPI a Komisia naopak podporujú výklad článku 94 ods. 1 smernice 2001/83, ktorý vychádza z argumentov opierajúcich sa o právnu zásadu, že primárnou právnou povinnosťou lekárov je rešpektovať najlepší záujem pacienta. V podstate tvrdia, že cie- ľom zákazu obsiahnutého v článku 94 ods. 1 smernice 2001/83, je zachovanie nezávislosti 34. Zištný charakter dôvodov ABPI nie je a objektívnosti lekárov pri predpisovaní lie- podľa môjho názoru právne relevantný. Far- kov v prípade nevhodných ekonomických maceutický priemysel je legálnou a spolo- podnetov. Ratio legis tohto ustanovenia je čensky užitočnou oblasťou podnikania a je totiž ochrana pacienta v tom zmysle, že je dokonca podporovaný zákonodarcom Európ- zaručené, že predpisovanie je založené len skej únie. Pre hospodársky systém Európskej na objektívnych a odborných úvahách, kto- únie, ktorého cieľom je otvorené trhové hos- rých cieľom je najlepší záujem pacienta bez podárstvo s voľnou hospodárskou súťažou, 13 nevýhodných zištných záujmov zo strany je charakteristické tiež to, že súkromné hos- lekára. Z toho hľadiska môžu byť ekonomické podárske subjekty vyvíjajú činnosť s cieľom podnety poskytované orgánmi verejnej moci dosiahnuť zisk. To platí aj pre farmaceutický rovnako škodlivé ako odmena alebo iná hos- priemysel. podárska výhoda ponúkaná lekárom spoloč- nosťami, ktoré sa zaoberajú výrobou liekov alebo ich uvádzaním na trh. 13 — Článok 119 ZFEÚ (predtým článok 4 ES).

I - 3613

NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA — N. JÄÄSKINEN — VEC C-62/09

35. Okrem toho, aj keď finančné systémy smernice 2001/83, sa týka zodpovednosti podnetov zamerané na zníženie nákladov na členských štátov podľa článku 152 ES. lieky existujú v určitej forme aj v iných člen- ských štátoch, Spojené kráľovstvo je zjavne jediným členským štátom, v ktorom existujú systémy podnetov pre predpisovanie liekov zahrnujúce substitúciu konkrétnych negene- rických liekov. 14

36. Prvý argument, ktorý Spojené kráľov- stvo predložilo na podporu svojho výkladu 38. Spojené kráľovstvo tiež uvádza, že člá- nok 4 ods. 3 smernice 2001/83 priznáva právo na kontrolu výdavkov tým, že vylučuje nie- 14 —  Na pojednávaní Komisia uviedla, že väčšina systémov podnetov stanovuje rozpočet, ktorý ordinácia PL nesmie ktoré druhy opatrení na kontrolu verejných prekročiť. Holandská vláda uviedla, že v Holandsku exis- výdavkov na lieky. Pravdepodobne z toho tujú peňažné systémy podnetov, ale neuviedla o nich ďal- šie detaily. Francúzsko tvrdilo, že v marci 2009 francúzske dôvodu považuje článok 4 ods. 3 smer­ orgány zaviedli systém podobný systému fungujúcemu nice 2001/83 za všeobecnú výnimku z pra- v Spojenom kráľovstve. V rámci tohto systému lekár pod- pisuje zmluvu so zdravotnými poisťovňami, pričom súhlasí, vidiel vnútorného trhu v rámci opatrení že bude predpisovať lacnejšie lieky s cieľom zabezpečiť efektívne predpisovanie. Zdravotná poisťovňa mu za to v oblasti verejného zdravotníctva zamera- poskytuje určitú finančnú čiastku. ných na zníženie výdavkov za lieky.

I - 3614

ASSOCIATION OF THE BRITISH PHARMACEUTICAL INDUSTRY

I - 3615

NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA — N. JÄÄSKINEN — VEC C-62/09

sa týka rovnakého predmetu ako smer­ systémov stanovenia cien a zdravotného pois- nica 89/105. 17 Zastávam názor, že článok 4 ods. 3 tenia. Cieľom smernice 89/105 nie je stanoviť smernice 2001/83 predstavuje odkaz na smer- pravidlá týkajúce sa politík týchto členských nicu 89/105, aj napriek tomu, že v ňom nie je štátov. Stanovuje len postupy, ktoré majú byť táto smernica výslovne uvedená. 18 Členské dodržané pri prijímaní rozhodnutí o cenách štáty preto musia pri prijímaní niektorého liekov a ich zaradení do vnútroštátneho sys- z opatrení uvedených v článku 4 ods. 3 smer- tému zdravotného poistenia. nice 2001/83 spĺňať požiadavky stanovené smernicou 89/105.

47. Ak členský štát prijíma rozhodnutie 45. Aj keby bolo možné obísť výslovné znenie spadajúce do oblasti pôsobnosti smer­ článku 4 ods. 3 smernice 2001/83, nespĺňajú nice 89/105, musí informovať výrobcu o takomto sporné systémy podnetov smerujúce k pred- rozhodnutí, o dôvodoch pre jeho prijatie pisovaniu liekov požiadavky stanovené smer- a o opravných prostriedkoch, ktoré môže nicou 89/105, pretože neposkytujú záruky, výrobca využiť. 19 V súlade s postupmi sta- ktoré táto smernica vyžaduje. novenými smernicou 89/105 je tiež povinný oznámiť Komisii zoznam liekov, ktorých sa opatrenie týka. 20

46. Cieľom smernice 89/105 je zvýšiť transparentnosť tým, že členské štáty stano- via ceny alebo kontrolujú dohody o určení 48. Sporné systémy podnetov smerujúce cien s cieľom prekonať ťažkosti, ktoré vzni- k predpisovaniu liekov neboli oznámené kajú v súvislosti s fungovaním vnútorného Komisii spôsobom, ktorý je stanovený smer- trhu z dôvodu rozdielnych vnútroštátnych nicou 89/105. Spojené kráľovstvo navyše na pojednávaní uviedlo, že orgány verejnej moci

53. Na podporu tohto názoru Spojené krá- ľovstvo odkazuje na odôvodnenie č. 47 50. Nie som preto presvedčený o tom, že smernice 2001/83, ktorý odkazuje na prácu z článku 4 ods. 3 smernice 2001/83 alebo vykonanú v rámci Rady Európy. Podľa vlády smernice 89/105 vyplýva, že činnosť orgá- nov verejnej moci je ako taká vyňatá z oblasti pôsobnosti osobitných ustanovení hlavy VIIIa 21 — Napríklad nemecká jazyková verzia hovorí o „Verkaufsför- smernice 2001/83. derung“ a švédska verzia o „marknadsföring“.

I - 3617

NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA — N. JÄÄSKINEN — VEC C-62/09

55. Zastávam názor, že je správne pred- 57. Nemôžem súhlasiť s týmto záverom. pokladať, že odkazom na prácu vykonanú V článku 93 ods. 2 a 3 je adresát tohto usta- v rámci Rady Európy mal zákonodarca na novenia jasne uvedený. V ostatných ustano- mysli komerčnú propagáciu liekov. Znenie veniach spomínaných francúzskou vládou adresát uvedený nie je, vo väčšine prípadov však je možné za hlavný cieľ tejto úpravy 22 — Rada Európy a Výbor ministrov (Čiastková dohoda v oblasti sociálnych vecí a verejného zdravia), prijatá na 348. zasad- nutí zástupcov ministrov. 23 — Rozsudok z 2. apríla 2009, C-421/07, Zb. s. I-2629. 24 — Body 57 až 61.

I - 3618

ASSOCIATION OF THE BRITISH PHARMACEUTICAL INDUSTRY

považovať činnosti podnikov zaoberajú- smernice 2001/83, nemusia mať vzťah k far- cich sa výrobou liekov a ich uvádzaním na maceutickým spoločnostiam. Ako uviedol trh. Systematika týchto ustanovení preto generálny advokát vo veci Damgaard, člá- neprináša presvedčivé výsledky, pokiaľ ide nok 86 ods. 1 smernice kladie dôraz na účel o oblasť pôsobnosti článku 94 ods. 1 smer­ činnosti bez toho, aby sa zaoberal subjektom, nice 2001/83. ktorý činnosť vykonáva. 27

27 — Skutočnosti vo veci Damgaard nastali v roku 2003. Súdny dvor preto analyzoval hlavu VIII smernice 2001/83 v jej pôvodnej podobe, ktorá zahrnovala článok 94. V čase predloženia veci Súdnemu dvoru však už bolo známe, že do smernice 2001/83 bude vložená nová hlava VIIIa. Gene- rálny advokát D. Ruiz-Jarabo Colomer vo svojich návr- hoch pri vymedzení právneho rámca odkázal na túto novú hlavu VIIIa smernice 2001/83. Je preto pravdepodobné, že Súdny dvor túto zmenu v rozsudku Damgaard zohľadnil, alebo sa prinajmenšom snažil vyhnúť sa rozporom s ňou. Analýza uskutočnená Súdnym dvorom v uvedenej veci, ktorá sa týka oblasti pôsobnosti pôvodnej hlavy VIII, je takisto relevantná pre analýzu oblasti pôsobnosti hlavy VIIIa v prejednávanej veci. Je to navyše podporené legis- 59. Toto naznačuje, že osoby, na ktoré sa latívnym vývojom smernice, pretože článok 86 smer­ nice 2001/83 bol pôvodne článkom 1 kapitoly I („Oblasť vzťahuje súčasná hlava VIII a hlava VIIIa pôsob­ nosti, definícia a všeobecné zásady“ [neoficiálny ­preklad]) smernice 92/28, ktorý sa vzťahoval na celú smer- nicu 92/28. 28 —  Odôvodnenie č. 2 smernice 2001/83; rozsudky Damga- ard, už citovaný v poznámke pod čiarou 23, body 16 a 22, 25 — Rozsudok Damgaard, bod 21. a z 18. júna 2009, Generics(UK), C-527/07, Zb. s. I-5259, 26 — Tamže, bod 22. bod 24.

I - 3619

NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA — N. JÄÄSKINEN — VEC C-62/09

63. Pre zaujímavosť uvádzam, že aj Depart- ment of Health uznáva, že peňažné podnety nie sú vhodným prostriedkom pre odmeňo- 62. Význam nezávislosti lekárov je zrejmý vanie jednotlivých lekárov. Vo svojom doku- z medzinárodných a vnútroštátnych zásad mente „Strategies to achieve cost-effective a právnych predpisov v oblasti lekárskej etiky. prescribing: Interim Guidance for Primary Tie uvádzajú, že k tradičným úlohám orgánov Care Trusts“ uvádza: „všetky platby v rámci ochrany verejného zdravia na všetkých úrov- programu by mali pripadnúť ordinácii, nie niach patria rôzne programy a činnosti zame- jednotlivcovi. Osvedčeným postupom je sta- rané na zistenie potreby obyvateľstva a na noviť vhodné uplatnenie týchto finančných schopnosť plniť tieto funkcie efektívne. 31 Na druhej strane je primárnou povinnosťou leká- rov konať v najlepšom záujme svojich pacien- 32 — Znenie Hippokratovej prísahy je možné nájsť v Ženevskej tov. Táto povinnosť je vyjadrená v niekoľkých deklarácii (1948) prijatej Valným zhromaždením Svetovej asociácie lekárov v Ženeve, Švajčiarsko, v septembri 1948, ktorá sa pokúsila modernizovať Hippokratovu prísahu. Tento sľub znie: „Zdravie môjho pacienta je mojím najvyš- ším záujmom.“ 33 — Podľa Medzinárodného kódexu medicínskej etiky Svetovej 29 — Pozri bod 6 vyššie a poznámku pod čiarou 10. lekárskej asociácie „lekárska spoločnosť nesmie prijímať 30 — Odôvodnenie č. 8 smernice 92/28. žiadne finančné výhody alebo iné stimuly len pre odkazova- 31 — Deklarácia o podpore zdravia Svetovej asociácie lekárov nie pacientov alebo predpisovania konkrétnych výrobkov“ (http://www.wma.net/en/30publications/10policies/h7/ (http://www.wma.net/en/30publications/10policies/c8/ index.html), druhý bod. index.html).

64. Na upresnenie je potrebné zdôrazniť, že nie je v rozpore s lekárskou etikou, ak lekár pri výbere lieku, ktorý predpisuje, venuje pozornosť jeho cene. Môže to tak byť v oso- bitnou záujme dotknutého pacienta v tých krajinách, v ktorých pacient hradí celú alebo časť ceny lieku. 34 Taktiež nie je možné vylúčiť, že praktickí lekári zohľadňujú požiadavky na 66. Výklad článku 94 ods. 1 smernice 2001/83 sociálnu spravodlivosť a efektívnosť nákladov, v tom zmysle, že sa tento článok neuplatní na ktoré vyžadujú, aby obmedzené zdroje, ktoré subjekty, ktoré nemajú obchodné alebo prie- sú k dispozícii pre zdravotnú starostlivosť, myselné záujmy vo farmaceutickom sektore, boli využívané racionálne a ekonomicky, by ohrozil účel článku 94 smernice 2001/83, so zreteľom na záujmy všetkých pacientov. pretože by to znamenalo, že týmto osobám Lekárska etika však vyžaduje, aby rozhodnu- je dovolené ovplyvňovať lekárov pri predpi- tie lekára v rámci rozhodovania o predpiso- sovaní takým spôsobom, ktorý je zakázaný vaní nebolo narušené nevhodnými zištnými podľa článku 94 ods. 1 smernice 2001/83. finančnými motívmi. Viedlo by to k neuspokojivému výsledku, pretože okrem orgánov verejnej moci v sku- točnosti existuje niekoľko ďalších subjektov mimo rámca farmaceutického odvetvia, ktoré by mohli mať záujem ovplyvňovať spôsoby predpisovania. V mnohých členských štátoch si môžu napríklad rozdeliť finančnú záťaž vyplývajúcu z predpisovania liekov aj iné subjekty, ako len farmaceutické spoločnosti a orgány ochrany verejného zdravia. Platí to najmä pre verejné, zmiešané verejno-súk- 65. Cieľ uvedený v odôvodnení č. 50 sme­r- romné a súkromné zdravotné alebo úrazové nice 2001/83, ktorým je zabezpečiť nezávislosť poisťovne, pre zamestnávateľov v súvislosti s poskytovaním ochrany zdravia pri práci a pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti. Navyše, ako uvádza ABPI, subjekty financo- 34 — Na rozdiel od mnohých iných členských štátov, v Anglicku a Walese pacient neplatí nič, ak je oslobodený, alebo platí vané zo strany štátu, charitatívne organizá- pevnú cenu, ktorú vopred stanoví ministerstvo zdravotníc- cie alebo iné neziskové subjekty, akými sú tva. Táto pevná cena je vždy rovnaká bez ohľadu na cenu predpisovaného lieku. Lekári tak v skutočnosti nemajú napríklad záujmové skupiny pacientov, môžu dôvod premýšľať o nákladoch na lieky, ktoré vznikli NHS, pretože sa vo všeobecnosti nikdy netýkajú pacientov, tak mať tiež dôvod pokúsiť sa ovplyvniť spôsob ako by sa mohli týkať v rámci iných členských štátoch. predpisovania liekov. Ich vylúčenie z oblasti

67. Ďalší aspekt, ktorý je potrebné spome- núť, sa týka skutočnosti, že relatívny hospo- dársky význam farmaceutického priemyslu sa v jednotlivých členských štátoch líši. Existujú navyše rozdiely medzi členskými štátmi, a to pokiaľ ide o dátum vzniku patentovej ochrany lieku a stupeň výskumu a inovácie v rámci ich farmaceutického priemyslu so zreteľom na komparatívny význam dovozu a domá- cej výroby a v rámci druhej kategórie, pokiaľ ide o rozdiely medzi originálnymi značko- vými liekmi, značkovými generickými liekmi a čisto generickými výrobkami. Nie je možné vylúčiť, že hľadiská priemyselnej a obchod- nej politiky by mohli mať tiež vplyv na prí- stup zvolený členským štátom, pokiaľ ide 69. Z vyššie uvedených dôvodoch som dospel o spôsoby a prostriedky na obmedzenie jeho k záveru, že orgány verejnej moci majú spadať výdavkov na lieky. V opačnom prípade by nebolo nutné prijímať právny predpis, akým je smernica 89/105. 35 — Body 57 a 58 a v nich uvedená štúdia Komisie.

I - 3622

ASSOCIATION OF THE BRITISH PHARMACEUTICAL INDUSTRY

do oblasti pôsobnosti článku 94 ods. 1 smer- rozhodovaní, či má určitá činnosť reklamný nice 2001/83. charakter, zohľadnených niekoľko faktorov: postavenie autora oznámenia o lieku, povaha vykonávanej činnosti, obsah oznámenia, ako aj „iné okolnosti“. Uviedla, že v prejednávanej veci má osobitný význam obsah oznámenia.

VII — Význam pojmu „propagácia“ na účely článku 94 ods. 1 smernice 2001/83

ods. 1 smernice 2001/83 podľa môjho názoru vydávania, predaja alebo spotreby“ liekov, odkazuje na pojem „propagácia“ obsiahnutý pôjde o reklamu v zmysle smernice 2001/83; v definícii reklamy v článku 86 ods. 1 smer- ak sa naopak poskytuje „čisto“ informačný nice 2001/83. Pojem „propagácia“ je jedným údaj bez úmyslu propagácie, nepatrí to do zo základných prvkov definície reklamy obsahu pravidiel Spoločenstva týkajúcich v článku 86 ods. 1. Účelom úvodných slov sa reklamy liekov. Dôležitý je teda vedomý článku 94 ods. 1 smernice 2001/83 je len a priamy úmysel toho, kto oznámenie roz- vymedziť kontext, v ktorom platí zákaz ulo- širuje. Podľa generálneho advokáta vo veci žený týmto článkom, ako protiklad k osob- Damgaard sa článok 86 ods. 1 pri tom, keď ným alebo spoločenským udalostiam, kde je spomína činnosti „smerujúce k podpore“ povolené poskytovať dary a výhody dokonca určitého správania, odvoláva na úmysel, ktorý aj osobám, ktoré sú kvalifikované na predpi- viedol k tomuto správaniu, a teda vychádza zo sovanie alebo vydávanie liekov. subjektívnych kritérií.

78. Generálny advokát vo veci Damgaard zastával okrem iného názor, že „podľa defi- nície, ktorú obsahuje [smernica 2001/83] je napríklad ťažké poprieť reklamný charak- ter kampaní podnikaných často verejnými orgánmi s cieľom podporiť spotrebu a pred- pisovanie generických liekov“. Navyše „pro- 80. Z vyššie uvedených dôvodov zastá- pagačné kampane smerujúce voči osobám vam názor, že systémy podnetov smerujúce kvalifikovaným na predpisovanie liekov nie k predpisovaniu liekov, opísané v návrhu na sú protiprávne ani vtedy, keď ide o generiká začatie prejudiciálneho konania, majú cha- predávané iba na predpis, lebo [smernica rakter propagácie v zmysle článku 94 ods. 1 2001/83] zakazuje reklamu na tento druh smernice 2001/83, a sú ako také zakázané. výrobkov len za predpokladu, že je určená širokej verejnosti“. 39

81. Pre upresnenie je potrebné dodať, že 79. Slovné spojenie „keď sa lieky propagujú“ záver článku 94 ods. 1 smernice 2001/83 v článku 94 ods. 1 smernice 2001/83 podľa („pokiaľ nie sú nízkej ceny a relevantné pre môjho názoru neznamená len propagácia lekársku alebo lekárnickú prax“) nepovažu- uskutočnenú v rámci obchodnej činnosti, aj jem v tejto veci za relevantný. Táto výnimka keď v niektorých jazykových verziách tohto sa podľa môjho názoru týka predovšetkým ustanovenia je pojem propagácia vyjadrený darov alebo vecných výhod, nie však peňaž- slovami, ktoré je možné chápať ako nepriamy ných výhod, akými sú peňažné podnety. Sys- odkaz na obchodné činnosti, 40 v niektorých témy podnetov smerujúce k predpisovaniu prípadoch dokonca za použitie synonyma liekov majú navyše motivovať lekárov pri jeho rozhodovaní o tom, aký liek predpíše, zatiaľ

83. ABPI poznamenáva, že Spojené krá- ľovstvo využilo svoje výsadné postavenie a predložilo pripomienky vo veci Damgaard, v ktorom sa pokúsilo Súdnemu dvoru polo- žiť otázku, pokiaľ ide o výnimku týkajúcu sa zdravia verejnosti, ktorej sa dovoláva v pre- jednávanej veci, pričom táto otázka bola vo vzťahu k veci Damgaard irelevantná. Podľa 86. O tom, či táto možnosť mala v skutoč- ABPI odhalilo konanie Spojeného kráľovstva nosti za následok znevýhodnenie jedného medzeru, ktorá by mala byť vyplnená Súd- z účastníkov neskoršieho konania pred vnút- nym dvorom, pretože článok 10 ES a povin- roštátnym súdom, ktorý sa nemohol v pred- nosť lojálnej spolupráce, ktorú tento článok chádzajúcom prejudiciálnom konaní vyjadriť, zakotvuje, ukladá členskému štátu v podob- nej situácii povinnosť informovať vnútro- štátny súd na svojom území a dotknuté strany 42 — Článok 40 Štatútu Súdneho dvora.

I - 3626

ASSOCIATION OF THE BRITISH PHARMACEUTICAL INDUSTRY

je príslušný rozhodnúť vnútroštátny súd na účastníkov iných vnútroštátnych konaní základe vnútroštátneho práva. alebo príslušné vnútroštátne súdy o pripo- mienkach, ktoré predložili v prejudiciálnom konaní pred Súdnym dvorom k otázkam, ktoré sú rovnaké alebo podobné otázkam položeným v konaniach pred vnútroštátnymi súdmi. V mnohých členských štátoch môže 87. Nezastávam názor, že pre vlády členských byť pre vládu nemožné, aby vedela o takýchto štátov z právnych predpisov Európskej únie konaniach prebiehajúcich pred rôznymi vyplýva všeobecná povinnosť informovať súdmi dotknutého štátu.

IX — Návrh

88. Na základe vyššie uvedených dôvodov navrhujem, aby Súdny dvor odpovedal na otázku položenú High Court takto:

I - 3628