C-66/09

3. Práve na základe tohto ustanovenia prí- slušné litovské orgány odmietli udeliť far- 2. V rámci nadobudnutia účinnosti nariade- maceutickej spoločnosti Kirin Amgen Inc. 3 nia v Litve prijal normotvorca Spoločenstva dodatkové ochranné osvedčenie na liek Ara- prechodné ustanovenie, ktorým je výhoda nesp. Hoci bol tento liek predmetom povole- nia Spoločenstva na uvedenie na trh udelené- ho v roku 2001 v súlade s nariadením (EHS) 1 — Jazyk prednesu: francúzština. č. 2309/93 4 Európskou komisiou, tieto orgány 2 — Nariadenie Rady z 18. júna 1992 o vytvorení dodatkového ochranného osvedčenia na liečivá (Ú. v. ES L 182, s. 1; Mim. zastávali názor, že navrhovateľka vo veci sa- vyd. 13/011, s. 200), zmenené a doplnené po prvé Aktom mej nemala vnútroštátne povolenie na uve- o podmienkach pristúpenia Rakúskej republiky, Fínskej republiky a Švédskeho kráľovstva a o úpravách zmlúv, na kto- denie na trh požadované v Litve na to, aby sa rých je založená Európska únia, z 29. augusta 1994 (Ú. v. ES C 241, s. 21, a Ú. v. ES L 1, 1995, s. 1); po druhé Aktom o pod- mohla dovolávať výhody dodatkovej ochrany. mienkach pristúpenia Českej republiky, Estónskej republiky, Cyperskej republiky, Lotyšskej republiky, Litovskej repub- liky, Maďarskej republiky, Maltskej republiky, Poľskej repub- liky, Slovinskej republiky a Slovenskej republiky a o úpravách zmlúv, na ktorých je založená Európska únia, z 23. septem- 3 — Ďalej len „navrhovateľka vo veci samej“. bra 2003 (Ú. v. EÚ L 236, s. 33, ďalej len „akt o pristúpení“) 4 — Nariadenie Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993, na základe a napokon Aktom o podmienkach pristúpenia Bulharskej ktorého sa stanovujú postupy spoločenstva v oblasti povoľo- republiky a Rumunska a o úpravách zmlúv, na ktorých je vania a kontroly liekov pre použitie v humánnej a veterinár- založená Európska únia, z 21. júna 2005 (Ú. v. EÚ L 157, nej medicíne a zriaďuje sa Európska agentúra na hodnotenie s. 203), ďalej spoločne len „nariadenie“. liekov (Ú. v. ES L 214, 1993, s. 1; Mim. vyd. 13/012, s. 151).

8. Článok 2 tohto aktu uvádza, že „odo dňa pristúpenia budú ustanovenia pôvodných zmlúv a aktov prijatých orgánmi a Európskou centrálnou bankou pred pristúpením záväzné pre nové členské štáty a budú sa uplatňovať za 6. Práve preto po vysvetlení rámca, v ktorom podmienok stanovených v týchto zmluvách došlo k nadobudnutiu účinnosti nariadenia a v tomto akte“. v Litve, Súdnemu dvoru navrhnem, aby ur- čil, že prechodný a odchylný režim stanovený v článku 19a písm. e) nariadenia neumožňuje 5 — Ide o Českú republiku, Estónsku republiku, Cyperskú repub- liku, Lotyšskú republiku, Litovskú republiku, Maďarskú takému majiteľovi základného patentu, ako je republiku, Maltskú republiku, Poľskú republiku, Slovinskú navrhovateľka vo veci samej, požadovať vy- republiku a Slovenskú republiku (ďalej len „nové členské štáty“). danie dodatkového ochranného osvedčenia 6 — Ú. v. ES L 236, s. 17 (ďalej len „zmluva o pristúpení“). v Litve. 7 — Pozri článok 2 ods. 2 zmluvy o pristúpení.

I - 7946

KIRIN AMGEN

9. V súlade s článkom 10 uvedeného aktu pristúpenia, ak bola žiadosť o udelenie osved- však uplatňovanie týchto ustanovení môže čenia podaná do šiestich mesiacov odo dňa prechodne podliehať odchylným ustanove- pristúpenia.“ niam predpokladaným aktom o pristúpení.

B — Povolenie na uvedenie humánnych liekov na trh 10. Práve preto príloha II tohto aktu do na- riadenia v prospech nových členských štátov zavádza nový článok 19a 8. Toto ustanovenie stanovuje podmienky, za akých výrobky chrá- nené základným patentom, ktorých uvedenie 12. Žiadny liek nesmie byť uvedený na trh na trh v nových členských štátoch bolo povo- členského štátu bez povolenia na uvedenie na lené pred 1. májom 2004, môžu v týchto štá- trh, ktorého prvoradým cieľom je ochrana ve- toch využiť dodatkové ochranné osvedčenie. rejného zdravia.

I - 7947

NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA — Y. BOT — VEC C-66/09

ustanovenia o vnútroštátnych povoleniach na členským štátom na základe článku 3 smerni- uvádzanie na trh a o ich vzájomnom uznáva- ce 65/65/EHS“. ní ostatnými členskými štátmi. Pri uplatnení tohto vnútroštátneho alebo decentralizova- ného konania predkladá farmaceutické la- boratórium spis so žiadosťou o povolenie na uvedenie na trh príslušnému vnútroštátnemu orgánu, ktorý tento spis preskúma vo vzťahu 17. Okrem toho sa podľa článku 12 ods. 3 k harmonizovaným požiadavkám stanove- nariadenia č. 2309/93 oznámenie o udele- ným uvedenými smernicami. Ak si to labora- ní povolenia na uvedenie na trh uverejní tórium želá, môže potom zahájiť konanie na v Úradnom vestníku Európskych spoločen- uznanie tohto povolenia ostatnými členskými stiev s uvedením najmä dátumu udelenia štátmi. povolenia.

18. Napokon podľa článku 13 ods. 1 nariade- nia č. 2309/93 platí toto povolenie päť rokov a môže byť obnovené na ďalšie obdobia pia- tich rokov po preskúmaní príslušnej doku- 15. Druhý súbor pravidiel predstavuje na- mentácie obsahujúcej aktualizované informá- riadenie č. 2309/93, ktoré upravuje centra- cie súvisiace s dohľadom nad liekmi. lizované konanie pre vydanie povolenia na uvedenie na trh na úrovni Spoločenstva, kto- ré vytvára jednotné právne účinky na celom území Únie. Toto konanie je povinné vtedy, keď je predmetné liečivo získané pomocou biotechnológií 11, čo je prípad Aranespu. C — Dodatkové ochranné osvedčenie

19. Nariadenie zavádza dodatkové ochran- né osvedčenie, ktoré je doplnkom vo vzťahu k predtým udelenému národnému alebo eu- 16. V súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia rópskemu patentu, s cieľom predĺžiť doby tr- č. 2309/93 je povolenie na uvedenie na trh vania práv, ktoré národný alebo európsky pa- udelené na základe centralizovaného konania tent priznáva svojmu majiteľovi. 12 Na základe platné v celom Spoločenstve a „bude posky- tohto patentu má uvedená osoba výlučné tovať také isté práva a povinnosti ako povo- lenie na uvedenie na trh udelené príslušným 12 — Ako to spresnil Súdny dvor v bode 27 rozsudku z 13. júla 1995, Španielsko/Rada, C-350/92, Zb. s. I-1985, toto dodat- kové ochranné osvedčenie nepredstavuje nový majetok 11 — Pozri článok 3 nariadenia č. 2309/93. priemyselného práva.

21. Jeho účelom je prispieť k stálemu zlep- šovaniu zdravia verejnosti podporou výsku- mu a inovácií v oblasti farmaceutiky tým, že bude poskytovať dodatkovú právnu ochra- nu liečivám, ktoré sú výsledkom dlhodobé- ho a nákladného výskumu (prvé a druhé odôvodnenie). 23. Aby sa predišlo heterogénnemu vývoju vnútroštátnych právnych predpisov, ktorý by mohol vytvárať prekážky voľnému obehu liečiv na vnútornom trhu, zavádza nariadenie osvedčenie, ktoré poskytuje každý členský štát za rovnakých podmienok na žiadosť ma- jiteľa národného alebo európskeho patentu 22. Činnosti spojené s farmaceutickým vý- (šieste a siedme odôvodnenie nariadenia). skumom totiž vyžadujú značné investície, ktoré možno pokryť, len ak podnik, ktorý ich vynakladá, získa monopol na využívanie 14 — Článok 63 ods. 1 Dohovoru o udeľovaní európskych paten- tov uzatvoreného v Mníchove 5. októbra 1973 (Zbierka svojich výsledkov na dostatočné obdobie. dohovorov Organizácie Spojených národov, 1978, zv. 1065, V záujme ochrany verejného zdravia je preto č. 16208, s. 199, ďalej len „Európsky patentový dohovor“) stanovuje, že doba platnosti európskeho patentu je 20 rokov uvedenie zvláštneho liečiva na trh viazané na odo dňa podania prihlášky. Keď Komisia predkladala svoj návrh nariadenia Rady (EHS) o vytvorení dodatkového vydanie povolenia v dlhom a zložitom kona- ochranného osvedčenia pre liečivá [KOM(1990) 101 ní, takže čas, ktorý uplynie medzi podaním v konečnom znení], zastávala názor, že obdobie medzi podaním prihlášky patentu a dňom, keď je vynález uve- patentovej prihlášky na nové liečivo a vy- dený na trh, je v tomto priemyselnom odvetví priemerne daním oprávnenia uviesť toto liečivo na trh štyri roky (bod 51 dôvodovej správy návrhu). V praxi je teda obdobie účinných výlučných práv udelených patentom značne skracuje dobu výlučného využívania, znížené na šestnásť rokov. V oblasti farmácie však potreba dodržať ostatné prísne požiadavky pred udelením povole- odrádza investorov a postihuje farmaceutický nia na uvádzanie nového liečiva na trh znamená, že často uplynú oveľa viac ako štyri roky predtým, ako môže majiteľ patentu dúfať, že sa mu jeho investícia začne vracať. Sku- točné obdobie výlučnosti bude teda primerane skrátené. Táto situácia je dôsledkom inak uznávaných správnych 13 — Pozri rozsudok z 31. októbra 1974, Sterling Drug, 15/74, konaní považovaných za nevyhnutné na ochranu obyvateľ- Zb. s. 1147, bod 9. stva pri uvádzaní liečiv na trh.

31. Pokiaľ ide o Litovskú republiku, pre- 27. Podľa článku 5 nariadenia „osvedčenie chodné ustanovenia sú uvedené v článku 19a poskytuje rovnaké práva ako základný patent písm. e) nariadenia v už citovanom znení.

I - 7950

KIRIN AMGEN

II — Skutkový stav a konanie vo veci samej 34. Litovská republika následne 1. decembra 1994 pristúpila k Európskemu patentovému dohovoru. 16

35. Keďže Aranesp je liek, ktorý je vyrobený technológiou rekombinantnej DNA, žiadosť o povolenie na uvedenie na trh bola podaná podľa centralizovaného konania upraveného 32. Navrhovateľka vo veci samej je majiteľ- nariadením č. 2309/93. Povolenie bolo vyda- kou európskeho patentu, ktorého prihláška né 8. júna 2001. bola podaná 16. augusta 1994 v súlade s Eu- rópskym patentovým dohovorom. Patent bol udelený v roku 1997 a chráni liek Aranesp.

36. Po pristúpení Litovskej republiky k Únii 1. mája 2004 navrhovateľka vo veci samej podala 29. októbra 2004 žiadosť o dodatkové ochranné osvedčenie na Lietuvos Respubli- kos valstybinis patentų biuras (Štátny paten- tový úrad Litovskej republiky).

šiestich mesiacov predpokladanej v článku 7 2. V prípade kladnej odpovede na prvú nariadenia. otázku, aký je vzťah medzi článkom 19 a článkom 7 nariadenia […], pokiaľ ide o počítanie lehoty šiestich mesiacov, a ktorý z týchto článkov sa má uplatňovať v prejednávanej veci?

38. Navrhovateľka vo veci samej potom po- dala ďalšie žaloby, najskôr na Vilniaus Apy- gardos teismas (Okresný súd vo Vilniuse), potom na Lietuvos Apeliacinis teismas (od- volací súd). Uvedené žaloby boli zamietnu- té z dôvodov vo svojej podstate obdobných, ako sú dôvody uvádzané odvolacím orgánom Lietuvos Respublikos valstybinis patentų biu- ras. Navrhovateľka vo veci samej teda podala 3. Nadobudlo povolenie na uvedenie výrob- opravný prostriedok na Lietuvos Aukščiau- ku na trh v Spoločenstve v Litovskej re- siasis Teismas. publike nepodmienene platnosť odo dňa pristúpenia tohto štátu k Európskej únii?

III — Návrh na začatie prejudiciálneho konania

4. V prípade kladnej odpovede na tretiu otázku, možno nadobudnutie platnosti povolenia na uvedenie výrobku na trh prirovnávať k jeho vydaniu na účely člán- 39. Lietuvos Aukščiausiasis Teismas rozho- ku 3 písm. b) nariadenia […]?“ dol o prerušení konania a položil Súdnemu dvoru tieto prejudiciálne otázky:

„1. Má sa za ‚deň nadobudnutia účinnosti nariadenia‘ podľa článku 19 ods. 2 naria- denia... vo vzťahu k Litovskej republike 40. Písomné a ústne pripomienky predniesli považovať deň, keď tento štát pristúpil navrhovateľka vo veci samej, litovská, česká, k Európskej únii? lotyšská a maďarská vláda a Komisia.

I - 7952

— Naopak pri neexistencii dodatkového 42. Ako som už uviedol, navrhovateľka vo ochranného osvedčenia v Litve navr- veci samej je majiteľkou európskeho patentu hovateľka vo veci samej stratí výlučné na liek, o ktorý bola žiadosť podaná na Európ- práva vyrábať a uvádzať na trh spojené sky patentový úrad 16. augusta 1994. Navrho- s jej patentom uplynutím doby jeho plat- vateľka vo veci samej potom zo strany Komi- nosti, teda v auguste 2014. V tento deň sie získala svoje prvé povolenie na uvedenie už teda nebude môcť viac namietať proti na trh v Spoločenstve 8. júna 2001. Práve na základe tohto prvého povolenia navrhovateľ- ka vo veci samej podala v Litve 29. októbra 17 — Ide o štáty, ktoré teda boli členmi Únie 7. decembra 2001, 2004 žiadosť o dodatkové ochranné osved- pričom povolenie bolo udelené 8. júna toho istého roku. 18 — Ako som už uviedol, doba platnosti európskeho patentu čenie. Litovské orgány odmietli výhodu takej je 20 rokov odo dňa podania prihlášky. Platnosť patentu, dodatkovej ochrany z dôvodu, po prvé, že ktorého je navrhovateľka vo veci samej majiteľkou, by teda mala uplynúť v auguste 2014. Okrem toho je potrebné navrhovateľka vo veci samej nepodala žia- pridať dobu trvania dodatkovej ochrany priznanej osved- čením stanovenú v článku 13 nariadenia. Pripomínam, že dosť v lehote šiestich mesiacov stanovených tá sa rovná obdobiu, ktoré uplynulo medzi dňom podania v článku 7 nariadenia, a po druhé, že nemala prihlášky základného patentu a dňom prvého povole- nia na uvedenie na trh v Spoločenstve (v danom prípade vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh sedem rokov), skrátenému o obdobie päť rokov. Dodatkové vyžadované prechodnými ustanoveniami ochranné osvedčenie bude mať teda platnosť dva roky a nadobudne účinnosť na konci doby trvania európskeho uvedenými v akte o pristúpení. patentu, teda od augusta 2014.

19 — Navrhovateľka vo veci samej bude teda vystavená novej cenovej konkurencii, pretože generické liečivo, ktoré má v podstate rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie aktívnych látok a tú istú liekovú formu ako originálne lie- čivo, bude predávané za oveľa prístupnejšiu cenu. V rámci 47. Svojím návrhom na začatie prejudiciál- nedávnej odvetvovej štúdie týkajúcej sa farmaceutického odvetvia Komisia konštatovala, že takmer polovica paten- neho konania litovský súd žiada Súdny dvor tovaných liečiv je konfrontovaná s nástupom generických o výklad prechodných ustanovení prijatých liečiv na ich trh v období štyroch až siedmich mesiacov po uplynutí ochrany udelenej patentom a dodatkovým ochran- v prospech Litovskej republiky, teda usiluje sa ným osvedčením. Podľa tejto štúdie je cena týchto generic- určiť právny režim, ktorý má uplatniť na takú kých liečiv priemerne o 25 % nižšia ako cena pôvodného liečiva, tak ako je stanovená pred stratou výlučných práv situáciu, o akú ide v spore vo veci samej. [pozri oznámenie Komisie „Zhrnutie vyšetrovacej správy o odvetví farmaceutiky“ z 8. júla 2009, KOM(2009) 351 v konečnom znení, s. 10 a 11]. 20 — Bod 36. 21 — Rozsudok z 3. septembra 2009, C-482/07, Zb. s. I-7295, 22 — Pozri rozsudky Španielsko/Rada, už citovaný, body 35 a 36, bod 35. ako aj AHP Manufacturing, už citovaný, body 35 a 3.

I - 7954

KIRIN AMGEN

B — O prvej a druhej prejudiciálnej otázke 50. Okrem toho je povinnosťou Súdneho dvora vykladať všetky ustanovenia práva Únie, ktoré vnútroštátne súdy potrebujú na rozhodovanie o žalobách, ktoré im boli pred- ložené, aj keď tieto ustanovenia nie sú výslov- ne spomenuté v otázkach položených Súdne- mu dvoru týmito súdmi. 24

1. januára 1995, konkrétne Rakúsku republi- 55. Okrem toho na účely poskytnutia uži- ku, Fínsku republiku a Švédske kráľovstvo. 25 točnej odpovede vnútroštátnemu súdu navr- hujem Súdnemu dvoru preformulovať druhú otázku tak, že sa ňou uvedený súd usiluje zistiť, či je článok 19a písm. e) nariadenia po- trebné vykladať v tom zmysle, že umožňuje majiteľovi základného patentu na liečivo po- žadovať od príslušných litovských orgánov vydanie dodatkového ochranného osved- čenia vtedy, keď pred pristúpením Litovskej republiky k Únii toto liečivo získalo povole- nie Európskeho spoločenstva na uvedenie na 53. Na určenie právneho režimu uplatniteľ- trh udelené Komisiou v súlade s nariadením ného na takú situáciu, o akú ide v spore vo č. 2309/93, ale nezískalo vnútroštátne povo- veci samej, je teda nevyhnutné odkázať na lenie na uvedenie na trh. článok 19a písm. e) nariadenia, ktorý samotný stanovuje prechodný a odchylný režim prijatý v prospech Litovskej republiky pri príležitosti rokovaní o pristúpení k Únii.

2. O výklade článku 19a písm. e) nariadenia 54. Za týchto podmienok si myslím, že na účely rozhodnutia v spore vo veci samej nie je nevyhnutné odpovedať na prvú prejudiciálnu otázku, ktorá sa týka výkladu článku 19 ods. 2 nariadenia.

57. Na účely analýzy je potrebné uplatniť vý- kladové pravidlá, ktoré Súdny dvor vyslovil, pokiaľ ide o výnimky predpokladané aktmi 60. Z toho vyplýva, že ak by článok 19a na- o pristúpení. Ako je zrejmé, na základe ustá- riadenia odchylne od všeobecnej úpravy ne- lenej judikatúry musia byť výnimky obme- povolil vydanie dodatkového ochranného dzené iba na úplnú nevyhnutnosť a musia osvedčenia na liečivá, ktoré získali prvé po- byť výslovne upravené. 26 Okrem toho musia volenie na uvedenie na trh v nových člen- byť vykladané reštriktívne, so zohľadnením ských štátoch pred ich pristúpením, žiadne štruktúry systému, ktorého sú súčasťou, a na- dodatkové ochranné osvedčenie by nemohlo pokon musia byť vykladané so zreteľom na čo byť vydané na liečivá, ktoré získali povolenie najjednoduchšie uskutočnenie cieľov zmluvy na uvedenie na trh viac ako šesť mesiacov a celostné uplatnenie jej pravidiel. 27 pred pristúpením, a to v súlade s článkom 7 nariadenia.

63. Na jednej strane umožňuje podanie žia- dosti o dodatkové ochranné osvedčenie na liečivo, ktoré pred jeho uvedením na trh ne- bolo predmetom správneho konania o povo- lenie v súlade so smernicou 65/65. Článok 19a písm. e) nariadenia sa totiž výslovne týka prí- 65. Z doslovného výkladu tohto ustanovenia padu liečiv, ktoré boli predmetom čisto vnút- jasne vyplýva, že sa má uplatňovať výlučne na roštátneho konania o povolenie na uvedenie výrobky, ktoré ako liečivá už získali prvé po- na trh. 30 volenie na uvedenie na trh v členskom štáte, v ktorom sa o osvedčenie žiada, konkrétne v Litovskej republike, v okamih nadobudnu- tia účinnosti nariadenia. Uvedené ustanove- nie nepredpokladá žiadnu výnimku týkajúcu sa výrobkov, ktoré boli predmetom povolenia Spoločenstva na uvedenie na trh udeleného v súlade s nariadením č. 2309/93 Komisiou, a ani nariadenie č. 2309/93, ani nariadenie č. 1768/92 výslovne či implicitne na tento prí- 64. Na druhej strane toto ustanovenie zavá- pad neodkazujú. dza výnimku z prekluzívnej lehoty uvedenej v článku 7 nariadenia, pretože žiadosť o do- datkové ochranné osvedčenie založená na zís- kaní čisto vnútroštátneho povolenia na uve- denie na trh bude môcť byť podaná v lehote šiestich mesiacov od nadobudnutia účinnosti nariadenia v novom členskom štáte. Pri ne- existencii takého prechodného opatrenia by

70. Tieto mechanizmy, osobitné pre každý z členských štátov, odôvodnil Súdny dvor v už citovanom rozsudku Hässle. V tejto veci bol Súdnemu dvoru predložený na výklad a po- 68. Článok 19a nariadenia, ako aj článok 19 súdenie platnosti článok 19 nariadenia, ktorý, nariadenia, predpokladá odchylný režim, ako bolo uvedené, stanovuje prechodné opat- ktorý umožňuje výrobkom, ktoré už získali renia uplatniteľné na členské štáty Únie 1. ja- prvé povolenie na uvedenie na trh v nových nuára 1993 a na štáty, ktoré sa stali členmi pri členských štátoch pred ich pristúpením, vy- rozšírení 1. januára 1995, konkrétne Rakúsku užiť dodatkové ochranné osvedčenie. Podľa republiku, Fínsku republiku a Švédske kráľov- dotknutých členských štátov sa povaha povo- stvo. Ako už bolo konštatované, toto ustano- lenia na uvedenie na trh vyžadovaná v tomto venie upravuje referenčné dátumy na podanie zmysle, ako aj dátum, keď toto povolenie mu- žiadosti o dodatkové ochranné osvedčenie selo byť vydané, líšia. rozdielne podľa jednotlivých členských štá- tov, čo je podľa navrhovateľky vo veci samej v rozpore s cieľom harmonizácie vnútorného trhu.

76. Ako už Súdny dvor uviedol v bodoch 67 a 68 rozsudku Parlament/Rada 31, rokovania o pristúpení sú určené na vyriešenie ťažkostí, 73. Práve vzhľadom na tieto rozdiely v po- ktoré pristúpenie vyvoláva buď pre Spoločen- súdení Súdny dvor určil za oprávnené pre- stvo, alebo pre pristupujúci členský štát. Po- chodné stanovenie týchto rozdielnych re- núkajú možnosti dialógu a spolupráce a tým ferenčných dátumov, a to hoci konštatoval umožňujú každému z budúcich členských existenciu nedostatku harmonizácie, pokiaľ štátov presadzovať svoj záujem na získaní ide o výrobky, pre ktoré bolo prvé povolenie dočasných výnimiek nevyhnutných napríklad na uvedenie na trh v Spoločenstve získané vzhľadom na nemožnosť zabezpečiť okamžité medzi 1. januárom 1982 a 1. januárom 1988. uplatňovanie uvedených aktov v okamihu pri- stúpenia alebo na veľké problémy sociálno- -hospodárskej povahy, ktoré by takéto uplat- ňovanie spôsobilo. V oblasti farmaceutiky sú záujmy a ciele sledované každým z účastníkov rokovaní mnohoraké. Môže ísť nielen o zaru- čenie finančnej rovnováhy systému verejného zdravotníctva a zaistenie prístupu k liečivám, ktoré budú bezpečné, účinné a dostupné pacientom (napríklad podporou priemyslu 74. Toto odôvodnenie je podľa mňa v plnej miere možné preniesť na túto vec a hovorí v prospech reštriktívneho výkladu článku 19a 31 — Rozsudok z 28. novembra 2006 (C-413/04, Zb. s. I-11221) týkajúci sa uplatňovania určitých ustanovení sekundárneho písm. e) nariadenia. práva Spoločenstva v Estónskej republike.

I - 7960

KIRIN AMGEN

výrobcov generických výrobkov 32), ale tiež liečivo pred pristúpením tohto štátu k Únii o vytvorenie obchodného prostredia, ktoré získalo povolenie Európskeho spoločenstva bude spôsobilé stimulovať výskum, podpo- na uvedenie na trh udelené Komisiou v sú- rovať inováciu a konkurencieschopnosť far- lade s článkom 3 nariadenia č. 2309/93, ale maceutického odvetvia 33. Práve vďaka takým nezískalo vnútroštátne povolenie na uvedenie osobitným mechanizmom, ako sú mechaniz- na trh. my uvedené v článku 19a nariadenia, možno vhodne vyvážiť takto uvádzané osobitné záuj- my a všeobecný záujem Spoločenstva.

78. Vzhľadom na všetky tieto skutočnosti zastávam názor, že článok 19a písm. e) na- riadenia je potrebné vykladať v tom zmysle, že majiteľovi platného základného patentu na liečivo neumožňuje požadovať od prísluš- ných litovských orgánov vydanie dodatkové- ho ochranného osvedčenia vtedy, keď toto 80. V zásade sa vnútroštátny súd usiluje zis- tiť, či v takom prípade, o aký ide v spore vo veci samej, môže lehota šiestich mesiacov 32 — Ceny generických liečiv sú zvyčajne oveľa nižšie ako ceny uvedená v článku 7 nariadenia na predloženie originálnych liečiv, čo umožňuje držať pod kontrolou roz- počty vyčlenené pre verejné zdravotníctvo a zabezpečuje žiadosti o dodatkové ochranné osvedčenie väčšiemu množstvu pacientov prístup k bezpečným a ino- začať plynúť odo dňa, keď povolenie Európ- vatívnym liečivám. 33 — Pozri oznámenie Komisie, už citované v poznámke pod skeho spoločenstva na uvedenie na trh začalo čiarou 19, s. 2. platiť v Litovskej republike.

I - 7961

NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA — Y. BOT — VEC C-66/09

81. Je zrejmé, že pristúpenie k Únii z hľadiska Tento výklad by bol teda v rozpore s ustále- nových členských štátov predpokladá úplné nou judikatúrou Súdneho dvora, podľa ktorej a okamžité prijatie acquis communautaire, musia byť výnimky výslovne uvedené. 34 s výhradou úprav prijatých po spoločnej do- hode, ako o tom svedčia ustanovenia dohôd o pristúpení.

I - 7962

KIRIN AMGEN

88. Dátum, keď bolo liečivu udelené prvé po- Európskych spoločenstiev 37, konkrétne na volenie na uvedenie na trh, je totiž jedným zo získaní prvého povolenia na uvedenie na trh základných kameňov nariadenia, pretože prá- v Spoločenstve. ve tento dátum umožňuje zaručiť jednotnú dobu trvania ochrany liečiva patentom.

91. Fiktívny príklad, ktorý použil v argumen- tácii generálny advokát Jacobs v tej istej veci, umožňuje ilustrovať tento aspekt. 38 Tento prí- klad je založený na metóde výpočtu vysvetle- nej v článku 13 nariadenia. Predpokladajme, 89. Pripomínam, že na základe nariadenia že prihláška patentovej ochrany bola poda- môže dodatkové ochranné osvedčenie získať ná v roku 1990 v členskom štáte A a v roku majiteľ národného alebo európskeho patentu 1991 v členskom štáte B, pričom patentová za rovnakých podmienok v každom členskom ochrana uplynie v roku 2010 a v roku 2011. štáte Spoločenstva. 35 Ako uviedol generálny Povolenie uviesť výrobok na trh je najskôr advokát Jacobs vo svojich návrhoch predne- udelené v členskom štáte C v roku 1998. To sených vo veci, v ktorej bol vyhlásený už ci- vedie k nasledujúcemu výpočtu doby trvania tovaný rozsudok Španielsko/Rada, jedným osvedčenia. V členskom štáte A je uvede- z najdôležitejších dôsledkov osvedčenia je to, ná doba trvania osem (1990 – 1998) mínus že ochrana patentom, pokiaľ ide o výrobky päť rokov, pričom osvedčenie nadobudne pokryté osvedčením, sa skončí v ten istý oka- účinnosť v roku 2010 a uplynie v roku 2013. mih vo všetkých členských štátoch, v ktorých V členskom štáte B je doba trvania sedem bolo osvedčenie vydané, a to dokonca aj vte- (1991 – 1998) mínus päť rokov, pričom osved- dy, ak žiadosti o vydanie základných patentov čenie nadobudne účinnosť v roku 2011 a opäť neboli podané v rovnaký rok. 36 uplynie v roku 2013. 39

V — Návrh

95. Vzhľadom na uvedené úvahy navrhujem Súdnemu dvoru, aby na prejudiciálne otázky, ktoré položil Lietuvos Aukščiausiasis Teismas, odpovedal takto:

„1. Článok 19a písm. e) nariadenia Rady (ES) č. 1768/92 z 18. júna 1992 o vytvorení dodatkového ochranného osvedčenia na liečivá, zmeneného a doplneného po prvé Aktom o podmienkach pristúpenia Rakúskej republiky, Fínskej republiky a Švédskeho kráľovstva a o úpravách zmlúv, na ktorých je založená Európska únia, z 29. augusta 1994, po druhé Aktom o podmienkach pristúpenia Českej

I - 7964

KIRIN AMGEN