C-62/09

proti

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency,

* Jazyk konania: angličtina.

I - 3629

ROZSUDOK

Z 22. 4. 2010 — VEC C-62/09

za účasti:

— Association of the British Pharmaceutical Industry, v zastúpení: T. de la Mare, barrister, ktorého splnomocnili A. Brown, I. Dodds-Smith a S. Samaratunga, solicitors,

I - 3630

ASSOCIATION OF THE BRITISH PHARMACEUTICAL INDUSTRY

— vláda Spojeného kráľovstva, v zastúpení: L. Seeboruth, splnomocnený zástupca, za právnej pomoci J. Coppel, barrister,

— česká vláda, v zastúpení: M. Smolek, splnomocnený zástupca,

— estónska vláda, v zastúpení: L. Uibo, splnomocnený zástupca,

po vypočutí návrhov generálneho advokáta na pojednávaní 11. februára 2010,

vyhlásil tento

Rozsudok

1 Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu článku 94 ods. 1 smer- nice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69), zmenenej a doplnenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004 (Ú. v. EÚ L 136, s. 34; Mim. vyd. 13/034, s. 262, ďalej len „smernica 2001/83“).

2 Tento návrh bol podaný v rámci sporu medzi Association of the British Pharmace- utical Industry (ďalej len „ABPI“) a Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (ďalej len „MHPR“), ktorá je výkonným orgánom Department of Health (ministerstvo zdravotníctva), týkajúceho sa zákonnosti stanoviska posledného uve- deného subjektu, podľa ktorého sa článok 94 ods. 1 smernice 2001/83 nevzťahuje na systém finančných podnetov zavedený verejnoprávnymi orgánmi, ktorý vedie k pred- pisovaniu špecificky určených liekov.

I - 3632

(47) Reklama liekov u osôb oprávnených na ich predpisovanie alebo vydávanie pri- spieva k informovanosti týchto osôb. Napriek tomu aj pre tento druh reklamy musia platiť prísne podmienky a účinné sledovanie týkajúce sa predovšetkým práce vykonávanej v rámci Rady Európy.

…

(50) Osoby oprávnené na predpisovanie liekov musia byť schopné vykonávať tieto funkcie objektívne bez toho, aby boli priamo alebo nepriamo ovplyvnené fi- nančnými podnetmi.

I - 3633

ROZSUDOK

Z 22. 4. 2010 — VEC C-62/09

…

I - 3634

ASSOCIATION OF THE BRITISH PHARMACEUTICAL INDUSTRY

— reklama liekov u širokej verejnosti,

— reklama liekov u osôb kvalifikovaných na ich predpisovanie alebo vydávanie,

…

— poskytovanie podnetov smerujúcich k predpisovaniu alebo dodávaniu liekov, ako sú dary, ponuky alebo prísľuby akéhokoľvek prospechu alebo mimoriadnej odme- ny, či peňažnej alebo vecnej, s výnimkou tých, ktorých hodnota je minimálna,

…

4. Zákaz uvedený v odseku 1 neplatí pre očkovacie kampane uskutočnené spoločnos- ťami z odvetvia a schválené príslušnými orgánmi členských štátov.“

8 Článok 94 ods. 1 a 3 uvedenej smernice stanovuje:

„1. Keď sa lieky propagujú u osôb kvalifikovaných na ich predpisovanie alebo na ich vydávanie, nesmú sa týmto osobám dodávať, ponúkať ani sľubovať žiadne dary, peňažné ani vecné výhody, ani prospech, pokiaľ nie sú nízkej ceny a relevantné pre lekársku alebo lekárnickú prax.

…

3. Osoby kvalifikované na predpisovanie alebo vydávanie liekov nesmú vyžadovať, ani prijať žiadny podnet zakázaný podľa odseku 1…“

„Členské štáty prijmú príslušné opatrenia na zabezpečenie uplatňovania ustanovení tejto hlavy a najmä stanovia, aké tresty sa uložia, ak sa ustanovenia prijaté na vykoná- vanie tejto hlavy porušia.“

Vnútroštátne právo

11 Článok 21 ods. 1 a 5 nariadenia z roku 1994 o liekoch (reklama) [Medicines (Adver- tising) Regulations 1994], ktorým boli prebraté ustanovenia práva Únie citované v bodoch 4 až 9 tohto rozsudku, stanovuje:

„1. S výhradou ustanovení odsekov 2 a 4, keď sa príslušné lieky propagujú u osôb kva- lifikovaných na ich predpisovanie alebo na ich vydávanie, nikto nesmie týmto osobám poskytovať, ponúkať ani sľubovať žiadne dary, peňažné ani vecné výhody, ibaže by boli nízkej ceny a neboli relevantné pre lekársku alebo lekárnickú prax.

…

I - 3637

I - 3638

ASSOCIATION OF THE BRITISH PHARMACEUTICAL INDUSTRY

15 PCT a LHB v rámci globálnej politiky, ktorej cieľom je znížiť náklady na „lieky“, zaviedli systémy finančných podnetov pre lekárske ordinácie s cieľom, aby tieto pred- pisovali svojim pacientom buď špecificky určené lieky, alebo generické lieky.

16 Vo veci samej ide len o systémy finančných podnetov vedúce k predpisovaniu špeci- ficky určených liekov.

17 Čo sa týka týchto liekov, cieľom systému je podnietiť lekárov, aby pri príprave ich terapeutickej liečby uprednostnili predpisovanie niektorých liekov z rovnakej terape- utickej triedy, ako boli dovtedy predpisované lieky, alebo ako tie, ktoré by mohli byť predpísané pacientom, keby systém podnetov neexistoval, ale ktoré neobsahujú tú istú účinnú látku. Lekári sú takto podnecovaní na jednej strane zmeniť liečbu svojich pacientov, pokiaľ ide o existujúce predpisy, a na druhej strane uprednostniť pri prvom predpisovaní lieku na danú chorobu liečbu založenú na určitej účinnej látke a nie na inej. PCT a LHB definujú terapeutické ekvivalenty medzi liekmi v tej istej terapeutic- kej triede najmä podľa inštrukcií National Institute for Health and Clinical Excellence (Národný ústav pre zdravie a klinickú odbornosť). V tejto veci sa predmetné systémy podnetov týkajú v zásade predpisovania statínov, čo sú látky slúžiace na znižovanie cholesterolu.

18 Výpočet finančných podnetov sa vykonáva podľa dvoch rôznych mechanizmov. V rámci prvého ordinácie lekárov zbierajú body za splnenie rôznych cieľov súvisia- cich s predpisovaním liekov, ako napríklad zvyšovanie podielu predpisov na niektorý stanovený liek (výslovne alebo mlčky uprednostňovaného pred inými liekmi v danej terapeutickej triede). Výška platby závisí teda od celkového počtu získaných bodov. Druhý mechanizmus spočíva na individuálnych cieľoch, a to v tom zmysle, že platby

22 V odpovedi zo 16. októbra 2006 MHPR, ktorý predtým zastával odlišné stanovisko, uviedol, že sa domnieva, že článok 94 smernice 2001/83 sa netýka propagácie alebo systémov podnetov obchodnej povahy. Podľa MHPR hoci totiž tento článok 94 bol naozaj prijatý s cieľom zabrániť tomu, aby obchodné organizácie ovplyvňovali úsudok

I - 3640

ASSOCIATION OF THE BRITISH PHARMACEUTICAL INDUSTRY

lekárov pri predpisovaní liekov, nemá to žiadny vplyv na to, že článok 4 ods. 3 tejto smernice uznáva jasne, že členské štáty majú potrebu a sú oprávnené prijímať opatre- nia zaručujúce kontrolu nákladov znášaných verejnými inštitúciami.

23 Keďže ABPI nesúhlasilo s takýmto výkladom článku 94 smernice 2001/83, podalo na vnútroštátny súd žalobu, v ktorej navrhlo preskúmať zákonnosť stanoviska MHPR. ABPI vo svojej žalobe najmä tvrdí, že financovanie zdravotnej starostlivosti je v jed- notlivých členských štátoch rôzne, pričom ho zabezpečujú jednak verejnoprávne poisťovne a jednak súkromné poisťovne. Vylúčenie verejných orgánov poskytujúcich zdravotné služby z pôsobnosti tejto smernice by znamenalo uplatňovať rôzne pravidlá podľa toho, či poskytovateľ sleduje obchodný cieľ alebo nie, a v konečnom dôsledku by to ovplyvňovalo vnútorný trh týchto služieb v Európskej únii.

24 Keďže High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Adminis- trative Court) dospel k záveru, že na vyriešenie veci, v ktorej koná, je potrebný výklad uvedeného článku 94, rozhodol prerušiť konanie a položil Súdnemu dvoru túto pre- judiciálnu otázku:

O prejudiciálnej otázke

Pripomienky predložené Súdnemu dvoru

25 ABPI a Európska komisia zastávajú názor, že článok 94 ods. 1 smernice 2001/83 sa uplatňuje takisto aj na vnútroštátne orgány. V dôsledku toho je v rozpore s týmto ustanovením to, keď verejný orgán, ktorý je súčasťou štátneho systému zdravotného poistenia, zavedie systém, ktorý ponúka finančné podnety lekárskym ordináciám tak, aby lekári pracujúci v týchto ordináciách predpisovali špecificky určený liek, a to aj keď je cieľom tohto systému znížiť celkové verejné výdavky v oblasti liekov.

26 Na druhej strane vláda Spojeného kráľovstva, česká, estónska, španielska, francúz- ska a holandská vláda sa domnievajú, že ako to aj vyplýva zo systematiky smer‑ nice 2001/83, článok 94 tejto smernice sa netýka vnútroštátnych orgánov, ktoré sú prís- lušné pre oblasť zdravia verejnosti, keďže článok 152 ods. 5 ES výslovne stanovuje, že činnosť Európskeho spoločenstva v oblasti zdravia verejnosti plne rešpektuje zodpo- vednosť členských štátov za organizáciu zdravotníctva a poskytovanie zdravotníckych služieb a zdravotnej starostlivosti. Okrem toho, aj keby platilo, že zákaz stanovený v uvedenom článku 94 sa uplatňuje na posledné uvedené orgány, systém finančných

I - 3642

ASSOCIATION OF THE BRITISH PHARMACEUTICAL INDUSTRY

I - 3643

ROZSUDOK

Z 22. 4. 2010 — VEC C-62/09

smernice 2001/83 a že v dôsledku toho rozširovanie informácií o lieku treťou osobou, najmä informácií týkajúcich sa jeho liečivých a preventívnych vlastností, možno pova- žovať za reklamu v zmysle článku 86 ods. 1 tejto smernice aj v prípade, že táto tretia osoba koná z vlastnej iniciatívy a de iure i de facto úplne nezávisle od výrobcu alebo predajcu tohto lieku (rozsudok z 2. apríla 2009, Damgaard, C-421/07, Zb. s. I-2629, body 22 a 29).

31 Takéto odôvodnenie však nemožno preniesť na prípady informácií týkajúcich sa lieku, ktoré šírili samotné verejné orgány, napríklad pri dozore nad epidémiou alebo pan- démiou. Najmä z článku 88 ods. 4 smernice 2001/83 totiž vyplýva, že zákaz reklamy voči verejnosti, pokiaľ ide o lieky, ako stanovuje odsek 1 uvedeného článku 88, sa nevzťahuje na očkovacie kampane „uskutočnené spoločnosťami z odvetvia“, ktoré boli schválené príslušnými orgánmi členských štátov.

32 Takisto, pokiaľ ide o finančné podnety na predpisovanie liekov, hoci sa zákaz uvedený v článku 94 ods. 1 smernice 2001/83 môže istotne uplatňovať na tretie osoby konajúce mimo obchodnej alebo priemyselnej činnosti alebo mimo činnosti s cieľom zisku, takýto zákaz sa nemôže týkať vnútroštátnych orgánov poverených ochranou zdravia verejnosti, ktoré sú najmä poverené na jednej strane dbať na uplatňovanie existujúcej úpravy, ktorá zahŕňa najmä túto smernicu, ako aj na druhej strane definovať akčné priority politiky v oblasti zdravia verejnosti, najmä pokiaľ ide o racionalizáciu verej- ných výdavkov na túto politiku, za ktorú sú konkrétne zodpovedné.

37 V tejto súvislosti je však potrebné uviesť, že na účely zaručenia potrebného účinku smernice Rady 89/105/EHS z 21. decembra 1988 o transparentnosti opatrení upra- vujúcich stanovovanie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia (Ú. v. ES L 40, 1989, s. 8; Mim. vyd. 05/001, s. 345) je ešte potrebné umožniť odborníkom z farmaceutického priemyslu, ktorých lieky sú alebo nie sú predmetom finančných podnetov na ich predpisovanie, aby sa ubezpečili, že systém finančných podnetov zavedený verejnými orgánmi sa opiera o objektívne

I - 3645

ROZSUDOK

Z 22. 4. 2010 — VEC C-62/09

kritériá a že nedochádza k diskriminácii liekov pochádzajúcich z iných členských štátov vo vzťahu k vnútroštátnym liekom (pozri v tomto zmysle rozsudky z 12. júna 2003, Komisia/Fínsko, C-229/00, Zb. s. I-5727, bod 39, ako aj A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite a i., už citovaný, bod 28).

38 V dôsledku toho hoci sa smernica 89/105 riadi zásadou minimálneho zasahovania do organizácie politiky sociálneho zabezpečenia členských štátov (rozsudok z 20. janu- ára 2005, Merck, Sharp & Dohme, C-245/03, Zb. s. I-637, bod 27), vnútroštátne orgány poverené ochranou zdravia verejnosti, ktoré zaviedli systém finančných podnetov na predpisovanie špecificky určených liekov, sú najmä povinné zverejniť takýto systém, ako aj dať k dispozícii odborníkom v oblasti zdravia a farmaceutického priemyslu posúdenia stanovujúce terapeutickú rovnováhu medzi disponibilnými účinnými lát- kami patriacimi do terapeutickej triedy, ktorá je predmetom uvedeného systému.

42 Vzhľadom na vyššie uvedené je potrebné odpovedať na položenú otázku tak, že člá- nok 94 ods. 1 smernice 2001/83 je potrebné vykladať tak, že v rozpore s ním nie sú také systémy finančných podnetov, o aké ide vo veci samej, zriadené vnútroštátnymi orgánmi zodpovednými za zdravie verejnosti s cieľom znížiť ich výdavky v danej oblasti, ktoré uprednostňujú na účely liečby niektorých chorôb predpisovanie špeci- ficky určených liekov lekármi, obsahujúcich odlišnú účinnú látku od tej, ktorú obsa- hoval dovtedy predpisovaný liek alebo ktorý by mohol byť predpísaný, keby takýto systém podnetov neexistoval.

O trovách

43 Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom kona- nia vo veci samej incidenčný charakter a bolo začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd. Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súd- nemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov konania, nemôžu byť nahradené.

Z týchto dôvodov Súdny dvor (štvrtá komora) rozhodol takto:

Článok 94 ods. 1 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych

I - 3647