C-427/09
- Súd
- Súdny dvor Európskej únie
- IČS
- 62009CN0427
- Zdroj
- eur-lex.europa.eu ↗
C_2010011SK.01001801.xml
16.1.2010
SK
Úradný vestník Európskej únie
C 11/18
Návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Court of Appeal (Civil Division) (England and Wales) 28. októbra 2009 — Generics (UK) Ltd/Synaptech Inc
(Vec C-427/09)
2010/C 11/29
Jazyk konania: angličtina
Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania
Court of Appeal (Civil Division) (England and Wales)
Účastníci konania pred vnútroštátnym súdom
Odvolateľka: Generics (UK) Ltd
Odporkyňa: Synaptech Inc
Prejudiciálne otázky
1.
Rozumie sa na účely článku 13 ods. 1 nariadenia Rady (ES) č. 1768/92 ( 1 ) „prvým povolením na uvedenie výrobku na trh v Spoločenstve“ prvé povolenie na uvedenie výrobku na trh v Spoločenstve, ktoré bolo udelené v súlade so smernicou Rady 65/65/EHS ( 2 ) (teraz nahradenou smernicou 2001/83/ES ( 3 ) ), alebo postačí akékoľvek povolenie umožňujúce uviesť výrobok na trh v Spoločenstve alebo EHP?
2.
Ak muselo byť na účely článku 13 ods. 1 nariadenia Rady (ES) č. 1768/92 udelené „povolenie na uvedenie výrobku na trh v Spoločenstve“ v súlade so smernicou Rady 65/65/EHS (teraz nahradenou smernicou 2001/83/ES), má sa na tieto účely povolenie vydané v roku 1963 v Rakúsku, v súlade s vtedy účinnou vnútroštátnou právnou úpravou (nevyhovujúcou podmienkam stanoveným smernicou Rady 65/65/EHS), ktorá nebola nikdy zmenená a doplnená s cieľom dosiahnuť súlad so smernicou Rady 65/65/EHS, a ktoré bolo zrušené v roku 2001, považovať za povolenie vydané v súlade so smernicou Rady 65/65/EHS?
( 1 ) Nariadenie Rady (ES) č. 1768/92 z 18. júna 1992 o vytvorení dodatkového ochranného osvedčenia na liečivá (Ú. v. ES L 182, s. 1; Mim. vyd. 13/011, s. 200).
( 2 ) Smernica Rady 65/65/EHS z 26. januára 1965 o aproximácii ustanovení zákonov, iných právnych predpisov alebo správnych opatrení týkajúcich sa humánnych liekov [ neoficiálny preklad ] (Ú. v. ES 22, s. 369).
( 3 ) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69).