C-198/09
ECLI:EU:C:2009:689
- Súd
- Súdny dvor Európskej únie
- IČS
- 62009CO0198
- Zdroj
- eur-lex.europa.eu ↗
Uznesenie
Súdneho dvora (siedma komora) z 9. novembra 2009 – IFB Stroeder/Agenzia italiana del Farmaco (AIFA)
(vec C‑198/09)
„Článok 104 ods. 3 prvý pododsek rokovacieho poriadku – Smernica 89/105/EHS – Transparentnosť opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych liekov – Článok 4 – Zmrazenie cien – Zníženie cien“
Aproximácia právnych predpisov – Farmaceutické výrobky – Smernica 89/105 – Humánne lieky (smernica Rady 89/105, článok 1 ods. 1 a článok 4 ods. 1 a 2) (pozri bod 8, body 1 – 5 výroku)
Predmet
Návrh na začatie prejudiciálneho konania – Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio – Výklad článku 4 ods. 1 a 2 smernice Rady 89/105/EHS z 21. decembra 1988 o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia (Ú. v. ES L 40, s. 8; Mim. vyd. 05/002, s. 84) – Lieky podliehajúce zmrazeniu cien – Spôsoby prípadného zníženia cien
Výrok
1.
Článok 4 ods. 1 smernice Rady 89/105/EHS z 21. decembra 1988 o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia sa má vykladať tak, že pod podmienkou, že požiadavky stanovené v tomto ustanovení sú dodržané, príslušné orgány členského štátu môžu prijať všeobecne záväzné opatrenia spočívajúce v znížení cien všetkých liekov alebo niektorých kategórií liekov, aj keby prijatiu týchto opatrení nepredchádzalo zmrazenie týchto cien.
2.
Článok 4 ods. 1 smernice 89/105 sa má vykladať tak, že pod podmienkou, že požiadavky stanovené v tomto ustanovení sú dodržané, prijatie opatrení spočívajúcich v znížení cien všetkých liekov alebo niektorých kategórií liekov je možné niekoľkokrát za rok, a to po dobu niekoľko rokov.
3.
Článok 4 ods. 1 smernice 89/105 sa má vykladať tak, že nebráni tomu, aby opatrenia na kontrolu cien všetkých liekov alebo niektorých kategórií liekov boli prijaté na základe odhadovaných výdavkov pod podmienkou, že požiadavky stanovené v tomto ustanovení sú dodržané a že sa tieto odhady opierajú o objektívne a overiteľné skutočnosti.
4.
Článok 4 ods. 1 smernice 89/105 sa má vykladať tak, že je na členských štátoch, aby pri rešpektovaní cieľa prehľadnosti sledovaného touto smernicou, ako aj požiadaviek stanovených v uvedenom ustanovení určili kritériá, na základe ktorých je potrebné overiť makroekonomické podmienky uvedené v tomto ustanovení, a že tieto kritériá môžu spočívať iba vo farmaceutických výdavkoch, vo všetkých zdravotníckych výdavkoch alebo v iných typoch výdavkov.
5.
Článok 4 ods. 2 smernice 89/105 sa má vykladať tak, že:
– členské štáty musia v každom prípade stanoviť, aby podnik dotknutý opatreniami spočívajúcimi v zmrazení alebo znížení cien všetkých liekov alebo niektorých kategórií liekov mal možnosť požiadať o výnimku z ceny stanovenej na základe týchto opatrení,
– členské štáty majú povinnosť dbať na to, aby bolo prijaté odôvodnené rozhodnutie o každej žiadosti tohto druhu, a
– konkrétna účasť dotknutého podniku spočíva jednak v predložení dostatočného opisu zvláštnych dôvodov odôvodňujúcich jeho žiadosť o výnimku a jednak v poskytnutí podrobných dodatočných informácií v prípade, že informácie oznámené na podporu tejto žiadosti sú nedostatočné.