C-109/12
- Súd
- Súdny dvor Európskej únie
- IČS
- 62012CN0109
- Zdroj
- eur-lex.europa.eu ↗
C_2012133SK.01002001.xml
5.5.2012
SK
Úradný vestník Európskej únie
C 133/20
Návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Korkein hallinto-oikeus (Fínsko) 29. februára 2012 — Laboratoires Lyocentre
(Vec C-109/12)
2012/C 133/36
Jazyk konania: fínčina
Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania
Korkein hallinto-oikeus
Účastníci konania pred vnútroštátnym súdom
Odvolateľka: Laboratoires Lyocentre
Ďalší účastníci konania: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto
Prejudiciálne otázky
1.
Vylučuje zatriedenie prípravku v členskom štáte medzi zdravotnícke pomôcky s označením CE v zmysle smernice 93/42/EHS ( 1 ) o zdravotníckych pomôckach, aby príslušný vnútroštátny orgán iného členského štátu tento prípravok zatriedil na základe jeho farmakologických, imunologických a metabolických účinkov medzi lieky v zmysle článku 1 ods. 2 písm. b) smernice 2001/83/ES ( 2 ) o liekoch?
2.
V prípade zápornej odpovede na prvú otázku: môže príslušný vnútroštátny orgán zatriediť prípravok medzi lieky iba na základe postupov stanovených smernicou 2001/83/ES o liekoch alebo sa pred zahájením postupu o zatriedení medzi lieky podľa smernice o liekoch musí uskutočniť konanie o ochrannej doložke podľa článku 8 alebo treba postupovať podľa predpisov o protiprávnom umiestnení označenia CE podľa článku 18 smernice 93/42/ES o zdravotníckych pomôckach?
3.
Vylučujú smernica 2001/83/ES o liekoch, smernica 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach alebo iné predpisy práva Únie (okrem iného ochrana ľudského zdravia a života, ochrana spotrebiteľa), aby sa prípravky s rovnakým zložením a rovnakým pôsobením predávali na území jedného a toho istého členského štátu jednak ako lieky v zmysle smernice 2001/83/ES o liekoch, ktoré pre uvedenie na trh potrebujú povolenie, a jednak ako zdravotnícke pomôcky v zmysle smernice 93/42/ES o zdravotníckych pomôckach?
( 1 ) Smernica Rady č. 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 167, s. 1; Mim. vyd. 13/012, s. 82).
( 2 ) Smernica 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69).