C-104/13

(Vec C-104/13) ( 1 )

((Návrh na začatie prejudiciálneho konania - Aproximácia právnych predpisov - Priemyselná politika - Smernica 2001/83/ES - Humánne lieky - Článok 6 - Povolenie na uvedenie na trh - Článok 8 ods. 3 písm. i) - Povinnosť pripojiť k žiadosti o povolenie výsledky farmaceutických, predklinických a klinických skúšok - Výnimky týkajúce sa predklinických a klinických skúšok - Článok 10 - Generické lieky - Pojem „referenčný liek“ - Subjektívne právo držiteľa povolenia na uvedenie na trh pre referenčný liek namietať proti povoleniu na uvedenie na trh pre generický liek tohto prvého uvedeného lieku - Článok 10a - Lieky, ktorých aktívne látky majú osvedčené lekárske použitie v Európskej únii už prinajmenšom desať rokov - Možnosť použiť liek, pre ktorý bolo povolenie vydané vzhľadom na výnimku stanovenú v článku 10a, ako referenčný liek na získanie povolenia na uvedenie na trh pre generický liek))

(2014/C 439/04)

Jazyk konania: lotyština

Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania

Augstākās tiesas Senāts

Pojem „referenčný liek“ v zmysle článku 10 ods. 2 písm. a) smernice 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktor[ou] sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej a doplnenej nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007, sa má vykladať v tom zmysle, že zahŕňa liek, pre ktorý povolenie na uvedenie na trh bolo vydané na základe článku 10a tejto smernice.

2.

Článok 10 smernice 2001/83, zmenenej a doplnenej nariadením č. 1394/2007, v spojení s článkom 47 Charty základných práv Európskej únie, sa má vykladať v tom zmysle, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre liek používaný ako referenčný liek v rámci žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre generický liek iného výrobcu, podanej na základe článku 10 tejto smernice, má právo podať opravný prostriedok proti rozhodnutiu príslušného orgánu vydávajúcemu povolenie na uvedenie na trh pre tento posledný uvedený liek, ak ide o získanie súdnej ochrany výsady, ktorú tento článok 10 priznáva tomuto držiteľovi. Takéto právo na opravný prostriedok existuje najmä vtedy, ak uvedený držiteľ namieta proti tomu, aby bol jeho liek použitý s cieľom získať povolenie na uvedenie na trh na základe uvedeného článku 10 pre liek, v prípade ktorého jeho vlastný liek nemožno považovať za referenčný liek v zmysle uvedeného článku 10 ods. 2 písm. a).

( 1 ) Ú. v. EÚ C 123, 27.4.2013 .