C-104/13
- Súd
- Súdny dvor Európskej únie
- IČS
- 62013CN0104
- Zdroj
- eur-lex.europa.eu ↗
C_2013123SK.01001301.xml
27.4.2013
SK
Úradný vestník Európskej únie
C 123/13
Návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Augstākās tiesas Senāts (Lotyšsko) 4. marca 2013 — AS „Olainfarm“/Latvijas Republikas Veselibas ministrij, Zāļu valsts aģentūra
(Vec C-104/13)
2013/C 123/20
Jazyk konania: lotyština
Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania
Augstākās tiesas Senāts
Účastníci konania pred vnútroštátnym súdom
Žalobkyňa: AS „Olainfarm“
Žalovaní: Latvijas Republikas Veselibas ministrij, Zāļu valsts aģentūra
Vedľajší účastník konania : AS „Grindeks“
Prejudiciálne otázky
1.
Má sa článok 10 alebo iné ustanovenie smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES ( 1 ) , ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch, vykladať v tom zmysle, že výrobca referenčného lieku má subjektívne právo napadnúť rozhodnutie príslušného orgánu o registrácii generického lieku iného výrobcu liekov, v ktorom sa ako referenčný liek používa registrovaný liek výrobcu referenčného lieku? Inými slovami, poskytuje táto smernica výrobcovi referenčného lieku právo na súdnu ochranu smerujúce k preskúmaniu, či sa výrobca generického lieku zákonným spôsobom a odôvodnene odvolal na registrovaný liek výrobcu referenčného lieku na základe ustanovení uvedených v článku 10 smernice?
2.
Majú sa v prípade kladnej odpovede na prvú otázku vykladať ustanovenia článkov 10 a 10a smernice v tom zmysle, že liek zaregistrovaný ako liek, ktorý sa osvedčil pri liečebnom využití v súlade s článkom 10a tejto smernice, sa môže využívať ako referenčný liek v zmysle článku 10 ods. 2 písm. a)?
( 1 ) Ú. v. ES L 311, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69.