C-661/13
- Súd
- Súdny dvor Európskej únie
- IČS
- 62013CN0661
- Zdroj
- eur-lex.europa.eu ↗
C_2014129SK.01000702.xml
28.4.2014
SK
Úradný vestník Európskej únie
C 129/7
Návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Oberlandesgericht Düsseldorf (Nemecko) 13. decembra 2013 – Astellas Pharma Inc./Polpharma SA Pharmaceutical Works
(Vec C-661/13)
(2014/C 129/09)
Jazyk konania: nemčina
Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania
Oberlandesgericht Düsseldorf
Účastníci konania pred vnútroštátnym súdom
Žalobkyňa: Astellas Pharma Inc.
Žalovaná: Polpharma SA Pharmaceutical Works
Prejudiciálne otázky
1.
Má sa článok 10 ods. 6 smernice 2001/83/ES ( 1 ) vykladať v tom zmysle, že výnimka z patentovej ochrany platí aj pre také zásobovacie konania, ktorými tretia osoba z čisto komerčných dôvodov ponúkne alebo dodá výrobcovi generických liekov účinnú látku chránenú patentom, ktorú výrobca generických liekov zamýšľa použiť na realizáciu štúdií a skúšok na získanie povolenia na uvedenie na trh alebo na schválenie podľa práva o liekoch v zmysle článku 10 ods. 6 smernice 2001/83/ES?
2.
V prípade kladnej odpovede na prvú otázku:
a)
Závisí zvýhodnenie tretej osoby od toho, či výrobca generických liekov, ktorého zásobuje, skutočne použije účinnú látku danú mu k dispozícii na zvýhodnené štúdie alebo skúšky v zmysle článku 10 ods. 6 smernice 2001/83/ES? Platí výnimka z patentovej ochrany v takom prípade aj vtedy, keď tretia osoba nevie o tom, že jej odberateľ zamýšľa použiť účinnú látku zvýhodneným spôsobom a ani sa o tom neubezpečila?
Alebo závisí zvýhodnenie tretej osoby len od toho, či sa môže tretia osoba v čase jej zásobovacích konaní na základe všetkých okolností (napr. zamerania zásobovaného podniku, malého množstva účinnej látky danej k dispozícii, čoskoro očakávaného uplynutia patentovej ochrany dotknutej účinnej látky, skúseností o spoľahlivosti odberateľa) oprávnene domnievať, že zásobovaný výrobca generických liekov bude používať účinnú látku výlučne danú mu k dispozícii na zvýhodnené skúšky alebo štúdie v rámci schválenia uvedenia na trh?
b)
Musí tretia osoba v súvislosti s uskutočnením jej zásobovacích konaní vykonať vlastné opatrenia na to, aby jej odberateľ použil účinnú látku skutočne len na zvýhodnené skúšky alebo štúdie, a odlišujú sa tieto opatrenia, ktoré musí vykonať, na základe toho, či sa účinná látka chránená patentom len ponúka alebo aj dodáva?
( 1 ) Smernica 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch ( Ú. v. ES L 311, s. 67 ) v znení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES o právnych predpisoch spoločenstva, týkajúcich sa liekov na humánne použitie ( Ú. v. EÚ L 136, s. 34 ; Mim. vyd. 13/034, s. 262).