T-189/13
- Súd
- Všeobecný súd Európskej únie
- IČS
- 62013TN0189
- Zdroj
- eur-lex.europa.eu ↗
C_2013164SK.01002001.xml
8.6.2013
SK
Úradný vestník Európskej únie
C 164/20
Žaloba podaná 3. apríla 2013 — PP Nature-Balance Lizenz/Komisia
(Vec T-189/13)
2013/C 164/36
Jazyk konania: nemčina
Účastníci konania
Žalobkyňa: PP Nature-Balance Lizenz GmbH (Hamburg, Nemecko) (v zastúpení: M. Ambrosius, Rechsanwalt)
Žalovaná: Európska komisia
Návrhy
Žalobkyňa navrhuje, aby Všeobecný súd:
—
zrušil vykonávacie nariadenie Európskej komisie K(2013) 369 final z 21. januára 2013 o povolení účinnej látky „tolperison“ ako humánneho lieku podľa článku 31 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES,
subsidiárne zrušil vykonávacie nariadenie Európskej komisie K(2013) 369 final z 21. januára 2013 v rozsahu, v akom členským štátom ukladá povinnosť vyškrtnúť liečebnú indikáciu „bolestivé svalové kŕče, najmä v dôsledku ochorení chrbtice a paraxiálnych kĺbov“ z povolení pre tolperison vo forme pre perorálnu liečbu a upraviť povolenia príslušným spôsobom,
—
zaviazal Komisiu na náhradu trov konania.
Dôvody a hlavné tvrdenia
Na podporu svojej žaloby žalobkyňa uvádza tri žalobné dôvody.
1.
Prvý žalobný dôvod založený na porušení článku 116 smernice 2001/83/ES ( 1 )
—
V tejto súvislosti sa okrem iného uplatňuje, že základom napadnutého rozhodnutia je nesprávne posúdenie kritéria neexistujúcej terapeutickej účinnosti. Žalobkyňa okrem toho tvrdí, že pri posúdení vzťahu medzi úžitkom a rizikom pri tolperisone v perorálnej forme boli použité nesprávne kritériá.
2.
Druhý žalobný dôvod založený na porušení článku 10a a prílohy I smernice 2001/83/ES
—
Žalobkyňa uvádza, že napadnuté rozhodnutie nezohľadňuje pri posúdení účinnosti, bezpečnosti, ako aj vzťahu medzi úžitkom a rizikom kritériá obsiahnuté v článku 10a, ako aj v prílohe I smernice 2001/83/ES. Podľa názoru žalobkyne sa aj v tejto súvislosti napadnuté rozhodnutie zakladá na použití nesprávnych kritérií pri posudzovaní.
3.
Tretí žalobný dôvod založený na porušení zásady proporcionality, ako aj článku 22a ods. 1 písm. b) smernice 2001/83/ES
—
Žalobkyňa v rámci tretieho žalobného dôvodu uvádza, že namiesto zmeny dotknutých povolení s okamžitým účinkom sa malo ako miernejší prostriedok nariadiť vypracovať štúdiu účinnosti v zmysle článku 22a ods. 1 písm. b) smernice 2001/83/ES. Žalobkyňa tvrdí, že Komisia sa s touto možnosťou dostatočne nezaoberala a že túto možnosť odmietol vedecký výbor pre humánne lieky EMA z dôvodov, ktoré nie sú právne únosné.
( 1 ) Smernica 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69).