T-48/14
- Súd
- Všeobecný súd Európskej únie
- IČS
- 62014TN0048
- Zdroj
- eur-lex.europa.eu ↗
C_2014078SK.01001501.xml
15.3.2014
SK
Úradný vestník Európskej únie
C 78/15
Žaloba podaná 21. januára 2014 — Pfizer/Komisia a EMA
(Vec T-48/14)
2014/C 78/30
Jazyk konania: angličtina
Účastníci konania
Žalobkyňa: Pfizer Ltd (Sandwich, Spojené kráľovstvo) (v zastúpení: K. Bacon a M. Schaefer, barristers, I. Dodds-Smith, C. Stothers a J. Mulryne, solicitors)
Žalovaní: Európska komisia a Európska agentúra pre lieky (EMA)
Návrhy
Žalobkyňa navrhuje, aby Všeobecný súd:
—
zrušil rozhodnutie Komisie a EMA o nevydaní vyhlásenia o súlade obsiahnuté v listoch z 11. a 15. novembra 2013, a
—
zaviazal Komisiu a EMA na náhradu trov konania.
Dôvody a hlavné tvrdenia
Na podporu svojej žaloby, žalobkyňa uvádza jeden žalobný dôvod vychádzajúci z toho, že EMA tým, že tvrdila, že vyhlásenie o súlade týkajúce sa povolenia na uvedenie na trh pre liek Vfend nemôže byť vydané skôr, než bude dokončené hodnotenie štúdií stanovených výskumným pediatrickým plánom, pokiaľ ide o novú profylaktickú indikáciu, nesprávne vyložila článok 28 ods. 3 pediatrického nariadenia ( 1 ) .
( 1 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 378, s. 1).