C-276/15

C_2017006SK.01001801.xml

9.1.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 6/18

Rozsudok

Súdneho dvora (prvá komora) z 26. októbra 2016 (návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Bundesgerichtshof – Nemecko) – Hecht-Pharma GmbH/Hohenzollern Apotheke, Winfried Ertelt, ako majiteľ

Účastníci konania pred vnútroštátnym súdom

Žalobkyňa: HechtPharma GmbH

Žalovaní: Hohenzollern Apotheke, Winfried Ertelt, ako majiteľ

Výrok

rozsudku

Článok 2 ods. 1 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa stanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej a doplnenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2011/62/EÚ z 8. júna 2011, sa má vykladať v tom zmysle, že humánny liek o aký ide v spore vo veci samej, ktorý podľa vnútroštátnej právnej úpravy nepodlieha povoleniu na uvedenie na trh z dôvodu, že je preukázateľne častejšie predpisovaný lekárom alebo zubárom, je vyrobený v lekárni na základe výrobných postupov v množstve do sto balení denne v rámci obvyklej prevádzky lekárne a je určený na výdaj v rámci existujúceho povolenia na prevádzku lekárne, sa nemôže považovať za vyrobený priemyselne alebo pomocou metódy zahŕňajúcej priemyselný proces v zmysle tohto ustanovenia, a následne teda nespadá do rozsahu pôsobnosti tejto smernice, s výhradou skutkových zistení, ktoré musí uskutočniť vnútroštátny súd.

V prípade, že na základe týchto zistení vnútroštátny súd predsa len dospeje k záveru, že predmetný liek bol vyrobený priemyselne alebo pomocou metódy zahŕňajúcej priemyselný proces, je potrebné taktiež odpovedať, že článok 3 bod 2 smernice 2001/83, zmenenej a doplnenej smernicou 2011/62, sa má vykladať v tom zmysle, že nebráni takým ustanoveniam, aké sú ustanovenia § 21 ods. 2 bode 1 zákona o obchode s liekmi v spojení s § 6 ods. 1 nariadenia o prevádzkovaní lekární, pokiaľ tieto ustanovenia v podstate ukladajú lekárnikom povinnosť rešpektovať liekopisné predpisy pri výrobe liekov v lekárni. Prislúcha však vnútroštátnemu súdu overiť, či za okolností prejednávanej veci, v ktorej rozhoduje, liek, o aký ide v spore vo veci samej, bol vyrobený podľa liekopisných predpisov.